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WO2019185880A1 - Ensemble de pose d'un implant cardiaque, aortique ou arteriel avec assistance de stimulation par catheter pour voie arterielle ou veineuse peripherique - Google Patents

Ensemble de pose d'un implant cardiaque, aortique ou arteriel avec assistance de stimulation par catheter pour voie arterielle ou veineuse peripherique Download PDF

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Publication number
WO2019185880A1
WO2019185880A1 PCT/EP2019/058038 EP2019058038W WO2019185880A1 WO 2019185880 A1 WO2019185880 A1 WO 2019185880A1 EP 2019058038 W EP2019058038 W EP 2019058038W WO 2019185880 A1 WO2019185880 A1 WO 2019185880A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
catheter
introducer
valve
sheath
artery
Prior art date
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Ceased
Application number
PCT/EP2019/058038
Other languages
English (en)
Inventor
Benjamin FAURIE
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Electroducer SAS
Original Assignee
Electroducer SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from FR1852770A external-priority patent/FR3079404B1/fr
Application filed by Electroducer SAS filed Critical Electroducer SAS
Priority to US17/040,861 priority Critical patent/US11559331B2/en
Priority to PL19713491.9T priority patent/PL3773271T3/pl
Priority to CN201980023581.1A priority patent/CN112040891B/zh
Priority to EP19713491.9A priority patent/EP3773271B1/fr
Priority to JP2021501095A priority patent/JP7161799B2/ja
Priority to ES19713491T priority patent/ES2922755T3/es
Publication of WO2019185880A1 publication Critical patent/WO2019185880A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3468—Trocars; Puncturing needles for implanting or removing devices, e.g. prostheses, implants, seeds, wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B2017/00017—Electrical control of surgical instruments
    • A61B2017/00022—Sensing or detecting at the treatment site
    • A61B2017/00039—Electric or electromagnetic phenomena other than conductivity, e.g. capacity, inductivity, Hall effect
    • A61B2017/00044—Sensing electrocardiography, i.e. ECG
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods for minimally invasive surgery
    • A61B2017/00238—Type of minimally invasive operation
    • A61B2017/00243—Type of minimally invasive operation cardiac
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22097—Valve removal in veins

Definitions

  • the present invention relates to a delivery assembly for a cardiac, aortic or arterial implant.
  • cardiac or aortic implant is meant here and in the context of the invention, a prosthetic aortic or cardiac valve for replacing a native valve.
  • a preferred application is the replacement of a cardiac valve percutaneously, comprising a valve delivery catheter and optionally an introducer, commonly called “introducer”.
  • TAVI Transcatheter Aortic Valve Replacement
  • the assembly according to the invention can equally well be applied for the replacement of another valve of the heart, such as the triscupid valve or the mitral valve.
  • anarterial implant is meant here and in the context of the invention, a prosthetic device which can be a support (balloon, stent) intended to be implanted in an artery of a human being to repair (dilate, repair) open) a damaged artery.
  • a prosthetic device which can be a support (balloon, stent) intended to be implanted in an artery of a human being to repair (dilate, repair) open) a damaged artery.
  • the invention is applicable to all types of peripheral vascular interventions, on the peripheral arteries, such as carotid arteries, aortas, including the thoracic aortic stent delivery operations (TEVAR acronym for "Thoracic Endovascular”).
  • TEVAR thoracic aortic stent delivery operations
  • Aortic Repair carotid stents for people suffering from a narrowing of these arteries
  • CAS acronym for Carotid Artery Stenting
  • These may be cardiac or peripheral pediatric procedures, particularly in the case of congenital heart disease.
  • the present invention relates more particularly to the improvement of cardiac pacemaker implantation assistance by means of a pacemaker in order to stabilize, secure and optimize the placement accuracy of the various devices such as stents, balloons or other prostheses.
  • the introducer and / or the delivery catheter of the assembly according to the invention can be implanted percutaneously in a patient, and more specifically, trans-femoral, trans-aortic way. carotid or subclavian, or in peripheral arteries such as radial or ulnar arteries.
  • a widely known cardiac disease is that related to the calcification narrowing of the cardiac aortic valve, the latter being the valve that separates a cardiac cavity, namely the left ventricle of the aorta and which allows in the open position to let the blood pass through. heart to the rest of the body of a human being.
  • a tight or very tight narrowing prevents the aortic valve from opening normally and therefore generates the disease also known as calcified aortic stenosis.
  • Treatment for this condition involves replacing the defective heart aortic valve.
  • Replacement of a defective cardiac aortic valve is most commonly performed by opening the chest, placing the patient under cardiopulmonary bypass, temporary cardiac arrest, and opening the heart, for excision and replacement of the native valve by an artificial valve or prosthesis.
  • one approach has been the establishment of artificial aortic valves, called percutaneous, which is inspired by the techniques of endovascular treatment by introduction of a catheter inside a blood vessel, such as the aorta.
  • trans-femoral that is to say by introduction from the femoral artery to the heart or trans-apical, or trans-aortic, or carotid or subclavian, that is to say any path not requiring open-heart surgery through an opening of the chest or extracorporeal circulation.
  • the operation itself consists in depositing an artificial valve (prosthesis), which reproduces the general form of a normal native aortic valve, at the calcified native aortic valve (diseased), the latter being left in place and crushed by the prosthesis.
  • prosthesis which reproduces the general form of a normal native aortic valve
  • calcified native aortic valve diseased
  • the artificial valve made in pericardium a thin membrane surrounding the heart, of porcine or bovine origin, is fixed beforehand inside a tubular metallic mesh expandable radially ("stent" in English) and constituted by assembly wire made of shape memory material, for example nickel-titanium alloy or cobalt-chromium, 316L stainless steel for coronary stents.
  • shape memory material for example nickel-titanium alloy or cobalt-chromium, 316L stainless steel for coronary stents.
  • valve-mesh assembly is compressed at the end of a tubular sheath, called delivery catheter, which can be introduced either directly into an artery, or to inside an introducer allowing access to the artery while maintaining hemostasis.
  • delivery catheter a tubular sheath
  • valve-mesh assembly is then deposited at the level of the sick valve by dilation of a balloon before placement.
  • valve delivery catheters comprising a valve-grill assembly without balloon in which the valve is self-expanding which allows a deposit of the valve which expands radially by simply removing the sheath which surrounds it and therefore without have to dilate a balloon beforehand.
  • This temporary heart failure also commonly known as “cardiac stun”
  • cardiac stun consists in deliberately beating the heart at 150 to 200 beats per minute so that there is no more effective contraction, which causes a drop in pressure and simulates ventricular tachycardia or fibrillation and therefore stabilization of the heart.
  • This stabilization of the core allows the stabilization of the balloon and thus increase the accuracy of the installation of the artificial valve in a few seconds.
  • bipolar stimulation catheters with two electrodes, called training probes or electro-systolic stimulation, for the temporary endocardial stimulation of the right ventricle.
  • this probe is relatively rigid, and therefore its placement in the right ventricle which is fragile and whose wall is thinner than that of the left ventricle, induces a consequent risk of the phenomenon well known to interventionist physicians under the term "Tamponade", which represents a significant circulatory insufficiency that can even lead to the patient's mortality.
  • a stimulation probe is not fixed in a wall of the heart and can therefore move and thus cause a loss of capture of the electrical stimulation signal.
  • the heart is then no longer stimulated and therefore has significant movements that hinder the placement of the valve or the balloon.
  • an interventionist physician considers as significant the additional operating time associated with the establishment of a temporary stimulation probe, which is an operation not always easy to perform.
  • the publication [2] highlights the advantages of achieving this ventricular pacing on the left ventricle and not on the right ventricle and not doing so by means of a specific transvenous stimulation catheter, but by implementing an external pacemaker with the wire guide used for procedures of this type.
  • the recommended implementation described in this publication [2] is to use the wire guide supporting the expansion balloon of the stent and introduced into the left ventricle, as a portion connected to the cathode a pacemaker and a cutaneous electrode or needle implanted in the subcutaneous tissue, as a support for the anode of the pacemaker.
  • the publications [3] and [4] validate in the case of a coronary angioplasty intervention on a pig population, the effectiveness of a temporary cardiac stimulation with a lower stimulation electrical voltage, by the implementation of the supporting wire guide.
  • the stent expansion balloon as part connected to the cathode of a pacemaker and a cutaneous electrode or needle implanted in the subcutaneous tissue, as a support for the anode of the pacemaker.
  • these recommended implementations have the advantages of avoiding having to implant a dedicated additional catheter, to avoid additional access to the heart, to reduce the time and cost of the operation, but also to reduce the rate. complications related to the implantation of the dedicated catheter, while allowing stimulation as effective as through a transvenous stimulation.
  • the wire guide used for this technique is very stable and comes in permanent support against the wall of the left ventricle relatively thick since it serves as a rail for advancing the stent-balloon-valve assembly through the valve.
  • patent application WO2016 / 162315 A1 which describes and claims the integration of an electrode of a pacemaker directly into the introducer sheath (introducer or delivery catheter) in the artery of a patient.
  • the proposed invention makes it easier and faster to set up and manipulate pacemaker electrodes for the surgeon (s) in charge of the operation.
  • the object of the invention is to respond at least in part to this (these) need (s).
  • a set of replacement of a cardiac valve percutaneously comprising:
  • a device forming an introducer or a valve delivery catheter comprising at least one tubular introducer sheath, intended to be introduced into an artery of a human body and, if necessary, to allow a surgical intervention device to pass through,
  • an accessory catheter intended to be introduced into an artery or a peripheral vein of the human body
  • a sleeve adapted to be fitted around the accessory catheter, the sleeve being made of electrically conductive material on at least a part of its outer periphery so that when the accessory catheter is introduced into the artery or into the peripheral vein of the human body, the conductive periphery of the sleeve is in contact with the subcutaneous tissue of the body or with the wall of the artery or vein, the sleeve further comprising an electrical connection to an electrode of a pacemaker external to the body;
  • the wire guide intended to be introduced into the tubular sheath of the introducer or the delivery catheter for the advancement of the implant, the wire guide comprising a metal part which also serves as a connection to the other electrode of the implant; external pacemaker.
  • the electrode of the pacemaker connected to the electrically conductive sleeve fitted around the introducer sheath of the accessory catheter is the anode while that connected to the metal part of the wire guide introduced into the introducer or the delivery catheter is the cathode.
  • the electrically conductive sleeve consists of a one-piece piece of conductive material, such as carbon.
  • the sleeve may thus consist of a sheath comprising on its outer periphery an electrically conductive coating, such as a carbon coating.
  • the sleeve is elastic so as to be able to slip on sheaths of peripheral arterial or venous catheters of different diameters, typically external diameters of between 0.2 and 2.2 mm.
  • the subject of the invention is an assembly for placing a cardiac, aortic or arterial implant, comprising:
  • a device forming an introducer or a valve delivery catheter comprising at least one tubular introducer sheath, intended to be introduced into an artery of a human body and, if necessary, to allow a surgical intervention device to pass through,
  • an accessory catheter intended to be introduced into an artery or peripheral vein of the human body
  • the accessory catheter comprising at least one tubular introducer sheath and at least one electrically conductive element, a distal portion of which is visible on at least a portion the outer periphery of the sheath so as to be in contact with the subcutaneous tissue of the body or with the peripheral artery or vein and a proximal portion of which, accessible from outside the body, comprises an electrical connection so to serve as a connection to an electrode of a pacemaker external to the body;
  • the wire guide intended to be introduced into the tubular sheath of the introducer or the delivery catheter for the advancement of the implant, the wire guide comprising a metal part serving also to connect to the other electrode external pacemaker.
  • an "accessory catheter” that can be designated by service catheter is a catheter introduced into a peripheral artery or vein also called indifferently accessory pathway, or secondary or servitude pathway.
  • the electrode of the pacemaker connected to the accessory catheter is the anode while that connected to the metal portion of the wire guide introduced into the introducer or the delivery catheter is the cathode.
  • the electric conductive element of the accessory catheter is a wire or a metal strip housed at least in part in the thickness of the sheath, a distal portion of which is apparent at the outer periphery of the sheath.
  • the section of the wire or the metal strip may advantageously be between 0.25 and 5 mm 2 .
  • the assembly according to the invention may constitute a set of replacement of a cardiac valve percutaneously, the guidewire being adapted to perform the advancement of an artificial valve for replacing the heart valve.
  • It may also constitute a set of aortic stent or carotid stent, the wire guide being adapted to achieve the advancement of the stent or the stent or the wire guide being independent of that which brings the prosthesis or the balloon but which is coupled to another wire guide in contact with the patient's heart.
  • peripheral venous catheter which incorporates an electrically conductive element at the periphery of its sheath, it is no longer necessary to plant a needle in the subcutaneous tissues or a cutaneous electrode to serve as a support for the electrode typically the anode of a pacemaker.
  • the stimulation intensity necessary for cardiac examination is lower than in the solutions according to the state of the art, because of a lower impedance of the vascular system with respect to the tissue. subcutaneous.
  • the intensity of the current delivered, for a cardiac dump can range from 1 to 20 mA and the voltage delivered from 0.5 to 15 volts.
  • the surgeon (s) in charge of the operation can thus connect the electrode, typically the anode of the pacemaker to the accessory catheter or the conductive sleeve fitted around the accessory catheter easily and then connect as usual the other electrode, typically the cathode to the wire guide of the valve-stent-balloon assembly or self-expanding valve-stent.
  • the step of preparing to stop the heart is simpler and faster to achieve.
  • an accessory catheter according to the invention can reduce the risk of complications related to electro-systolic stimulation probes according to the state of the art that are placed in the right ventricle.
  • the introducer or delivery catheter may be introduced as usually transapically or transfemoral, which is preferred for its less invasive character for more fragile patients.
  • the delivery introducer or catheter may incorporate a peripheral perfusion system, commonly referred to as "Flush", which may be in place to clean the interior of the introducer or catheter of any blood clot that may be present. .
  • the artificial valve can be introduced and positioned in the artery by means of a conventional valve catheter, itself introduced into the introducer.
  • the artificial valve then occupies a folded position and does not impede the introduction and sliding of the valve catheter in the introducer then in the artery or in the delivery catheter and then in the artery.
  • the artificial valve bears against the outer wall of the native heart valve instead of the latter by crushing it.
  • a conventional valve catheter thus makes it possible to introduce and position the artificial valve in the appropriate place, by the same operation gesture as that for opening and crushing the native valve. After opening and crushing, the valve catheter is axially slid in the distal direction to bring the artificial valve to the proper level in the opening of the native valve.
  • the surgeon (s) involved in the patient apply) during the opening and crushing of the native valve and then after, cardiac stimulation by means of the external pacemaker, the electric current flowing between the cathode and the anode the pacemaker, the cathode being connected to the guide wire of the artificial valve and the anode being connected to the conductive element of the peripheral venous catheter according to the invention, in contact with the subcutaneous tissue of the patient or with the inner wall of a peripheral vein.
  • the artificial valve is deployed.
  • the valve catheter is then removed.
  • Another object of the invention is a method for placing a cardiac, aortic or arterial implant comprising the following steps:
  • b introducing a wire guide into the tubular sheath of the introducer or delivery catheter for the advancement of a cardiac, aortic or arterial implant; c / introduction of an accessory catheter into an artery or peripheral vein of the human body; the accessory catheter comprising at least one tubular introducer sheath and at least one electrically conductive element whose distal portion is exposed on at least a portion of the outer periphery of the sheath, or the accessory catheter comprising a sleeve of conductive electrical material on at least part of its periphery;
  • the invention relates to the use of a cutaneous or subcutaneous or endovascular peripheral anode enabling via a metal guide positioned in the heart to propagate the electric current to the heart and thus to stimulate it at a frequency variable, typically between 40 and 220 beats per minute, to temporarily stabilize it by staggering it or to train it in case of bradycardia or other electrical conduction disorder stopping or slowing the heart rate during an infarction, an intervention coronary, valvular or peripheral arterial.
  • a frequency variable typically between 40 and 220 beats per minute
  • the endovascular anode may be anywhere on the arterial or venous circulatory system.
  • the voltage applied to obtain the cardiac output is preferably between 0.5 and 15 V.
  • the current applied is advantageously between 1 and 20 mA.
  • the characteristic impedance is preferably between 300 and 700 ohms.
  • the frequency of the heart that one seeks to obtain by the cardiac uteration according to the invention is advantageously between 140 and 220 beats per minute.
  • the frequency is advantageously between 50 and 100 beats per minute.
  • a simpler and faster setting up of an electrode typically the ventricular pacing anode during the operation of replacing a deficient aortic valve or the operation of placing any aortic or arterial implant (aortic stent thoracic, stent);
  • an additional subcutaneous needle as an electrode holder, typically a pacemaker anode;
  • aortic or arterial implant thoracic aortic stent, stent
  • the possible use of the delivery introducer or catheter for several different types of TAVI procedures such as valve replacement aortic, pulmonary, tricuspid or mitral.
  • valve replacement aortic, pulmonary, tricuspid or mitral only the technique of introducing a stimulation probe into the right ventricle by means of the guide rail (diameter 0.89 mm) is possible because it is not conceivable to put both the rail guide and an electro-systolic probe since the expansion of the balloon or the prosthetic valve would compress the probe with the inherent risk of interrupting the stimulation or jamming the stimulation probe;
  • an assembly according to the invention has the following additional advantages:
  • the invention further relates to the use of the assembly with introducer or delivery catheter and with a peripheral venous catheter described above for the replacement of a aortic, pulmonary, tricuspid or mitral valve or the application of a thoracic aortic stent or a carotid stent.
  • FIG. 1 is a perspective view of an introducer according to the state of the art, intended to be introduced into a femoral artery at the groin of a patient;
  • FIGS. 2A to 2C show, in partial longitudinal sectional view, different stages of sliding of a valve catheter in the introducer according to FIG. 1, in order to carry out the placement of an artificial valve in place of a valve. native aortic deficient;
  • FIG. 3 is a diagrammatic perspective view from the outside of a patient of both the step of placing a valve catheter and cardiac stimulation electrodes according to the state of the art;
  • FIG. 4 is a schematic perspective view of a delivery catheter according to the state of the art, intended to be introduced directly into the artery of a patient without the need for an introducer;
  • FIG. 5 schematically illustrates the use of an assembly according to the invention with a venous catheter according to the invention and with a delivery catheter of the prosthetic valve introduced directly into an artery of a patient.
  • distal and proximal are used by reference with the body of a patient whose defective native aortic valve is replaced by an artificial aortic valve. .
  • distal end of an introducer is the innermost end of the patient during the replacement operation.
  • Figure 1 shows an introducer 1 for replacement of a cardiac valve transfemoral.
  • This introducer 1 of tubular general shape comprises between its proximal end 10 and its distal end 11, a tip 12 extended by at least one outer tubular sheath 13 formed of two tubular portions 14, 15 from the proximal side to the distal side, considered relative the introduction into a femoral artery of a patient to operate, that is to say from top to bottom in Figure 1.
  • the tip 12 generally incorporates a set of sealed valves to perform a hemostasis, that is to say, to ensure the maintenance of blood inside the blood vessels of the patient during the procedure.
  • the tubular sheath 13 may be extensible or not to be able to pass a surgical intervention device such as a valve catheter as explained below.
  • the material constituting the sheath 13 is a biocompatible material, such as silicone. It can also be made of Teflon TM or polyurethane.
  • the sheath may advantageously be covered on the outside with a hydrophilic layer and inside a layer with a low coefficient of friction material to facilitate the sliding of an intervention device.
  • the introducer 1 illustrated in FIG. 1 also comprises a rinsing device 16 with taps, commonly called “flush”, integrated to rinse the inside of the introducer 1 by means of a suitable rinsing liquid.
  • a rinsing device 16 with taps commonly called “flush”
  • All elements of the introducer 1 present in the proximal or external zone Z E are intended to remain outside the body of the patient, the entire distal portion 15 of the sheath 13 defining the distal zone Zi is intended to be introduced into a femoral artery of a patient.
  • the introducer 1 illustrated is for example that marketed under the trade name "Edwards eSheath introducer sheath assembly” marketed by Edwards Lifesciences.
  • FIGS. 2A to 2C show the advancement of a valve catheter 2 consisting of a wire guide 20 and an assembly 21 consisting of an artificial valve attached to a radial expansion stent and a inflatable balloon to achieve this expansion, inside of the distal portion 14 of the tubular sheath of the introducer 1 already introduced into a femoral artery A.
  • the tip of the assembly 21 makes it easy to penetrate the deficient native aortic valve.
  • FIG. 3 it can be seen that the hand M of a surgeon carries out the introduction of the valve catheter 2 into the introducer 1 already introduced into the femoral artery of a patient, the tip 12 projecting from the outside body C.
  • valve catheter 2 makes it possible to bring the assembly 21 to the deficient calcified aortic valve which must be replaced.
  • a clamp 3 known as a crocodile clip is pinched onto the wire guide 20 of the valve catheter 2.
  • This clamp 3 is connected to the cathode of a pacemaker not shown, located outside the body C.
  • a needle not shown is also planted in the subcutaneous tissues of the body C of the patient to be operated. On this needle is fixed a wire 4.
  • a crocodile-type clamp 5 is also fixed by clamping on the wire 4.
  • This clip 5 is connected to the anode of the pacemaker outside the body.
  • the surgeon performs prior to the actual establishment of the artificial valve, that is to say the inflation of the balloon and therefore the expansion of the stent to which the valve is attached, rapid ventricular pacing of the left ventricle.
  • an electrical signal is delivered between the cathode and the anode through the clamps 3, 5, the balloon acting as an electrical insulator between these two electrodes.
  • Figure 4 illustrates a delivery catheter 1 'which can be introduced directly into the artery of a patient without the need for an introducer. More specifically, the catheter 1 'comprises a tip 12 extended by an introducer sheath 13. The tip 12 comprises a connection 18 for inflating / deflating a balloon 7 at the distal end 11 which makes it possible to expand a not shown prosthetic valve.
  • the inventor first thought to integrate the function of the wire not in an introducer or in a specific delivery catheter but to integrate it into an existing peripheral venous catheter 1 ".
  • Such a venous catheter 1 '' which may be of small diameter, typically 2mm or less, and of short length. It meets the standards for intravascular peripheral catheters. It is recalled here that the primary function of a peripheral venous catheter is to bring a patient's rehydration fluid, a drug treatment or a transfusion.
  • the arterial catheter 1 "makes it possible to perform a control angiogram, firstly to control the positioning of the aortic valve prosthesis and secondly, to verify the no complications, especially vascular or even manage them.
  • the primary function of a peripheral venous catheter is to bring a patient's rehydration fluid, drug therapy or transfusion.
  • the introducer sheath of a peripheral arterial catheter 1 "integrates peripherally an electrically conductive wire or band, of very small thickness, typically of the order of a millimeter or less, which only adds a small extra thickness to a conventional venous catheter sheath and therefore does not interfere with the progression thereof when introduced into a peripheral artery or vein Y.
  • a surgeon or interventionist doctor wishing to perform a cardiac pacemaker replacement operation with concomitant cardiac stimulation to the placement of the prosthetic valve, begins by placing the peripheral arterial or venous catheter 1 "so that the conductive element of its sheath comes to touch either a subcutaneous area of the patient or the wall of the artery or peripheral vein of the patient.
  • the electrical connection 6 can be connected directly to the anode of an external pacemaker 9 by means of a connection wire. 90.
  • a clamp such as the crocodile clip 3 shown in FIG. 3, may in turn be pinched to the wire guide 20 of an introducer 1 or a valve catheter 1 '.
  • This clamp is connected to the cathode of the external pacemaker by means of a connecting wire 91.
  • FIG. 5 schematizes all the elements involved, namely the use of a delivery catheter assembly 1 'for the delivery of a prosthetic valve 10 through the aortic arch of a patient and with a venous catheter 1 "device according to the invention.
  • the catheter 1 ' is introduced from the femoral artery and a wire guide 20 is introduced directly into the delivery catheter 1'.
  • the distal end 21 of the wire guide 20 wraps around itself coming into contact with the left ventricular endothelium of the patient. This distal end 21 of the wire guide 20 always ensures the electrical contact and therefore the passage of the current from the cathode of the external pacemaker 9 via the electrical connecting wire 91.
  • the current flow to the anode of the pacemaker 9 is in turn provided by the conductive sheath of the peripheral venous catheter 1 "and therefore in contact with the subcutaneous tissue of the patient or the peripheral vein and further connected to the electrical connection wire 90.

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Abstract

La présente invention concerne un ensemble de pose d'un implant cardiaque, aortique ou artériel, comprenant une gaine d'introduction (13) d'un introducteur (1) ou d'un cathéter de délivrance (1'), de taille réduite par rapport à celle d'un introducteur, destinée à être introduite dans une artère d'un corps humain. L'invention consiste essentiellement en l'intégration du support métallique d'une électrode du stimulateur cardiaque externe dans la gaine d'introduction d'un cathéter accessoire, artériel ou veineux périphérique, ou d'un manchon autour du cathéter accessoire, qui est introduit(e) dans l'artère ou la veine périphérique d'un patient. La gaine du cathéter accessoire ou le manchon selon l'invention est donc directement en contact avec une artère ou veine périphérique du patient.

Description

ENSEMBLE DE POSE D’UN IMPLANT CARDIAQUE, AORTIQUE OU ARTERIEL AVEC ASSISTANCE DE STIMULATION PAR CATHETER POUR VOIE ARTERIELLE OU VEINEUSE PERIPHERIQUE
Domaine technique
La présente invention concerne un ensemble de pose d’un implant cardiaque, aortique ou artériel.
Par « implant cardiaque ou aortique », on entend ici et dans le cadre de l’invention, une valve aortique ou cardiaque prothétique destinée au remplacement d’une valve native.
Une application privilégiée est le remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée, comprenant un cathéter de délivrance de valve et le cas échéant un dispositif d’introduction, couramment appelé « introducteur ».
Une opération de remplacement d’une valve cardiaque par voie percutanée est connue usuellement sous l’acronyme anglo-saxon TAVI pour « Transcatheter Aortic Valve Replacement ».
Bien que décrit en référence au remplacement d’une valve aortique, l’ensemble selon l’invention peut tout aussi bien s’appliquer pour le remplacement d’une autre valve du cœur, telle que la valve triscupide ou la valve mitrale.
Par «implant artériel», on entend ici et dans le cadre de l’invention, un dispositif prothétique qui peut être un support (ballonnet, stent) destiné à être implanté dans une artère d’un être humain pour réparer (dilater, ré-ouvrir) une artère endommagée.
L’invention s’applique à tous les types d’interventions vasculaires dites périphériques, sur les artères périphériques, comme les artères carotides, les aortes, notamment les opérations de pose d’endoprothèses aortiques thoraciques (TEVAR acronyme anglo-saxon pour « Thoracic Endovascular Aortic Repair »), de pose de stents carotidiens pour les personnes souffrant d’un rétrécissement de ces artères (CAS acronyme anglo-saxon pour « Carotid Artery Stenting »). Il peut s’agir d’interventions cardiaques ou périphériques en pédiatrie, en particulier dans le cas de cardiopathies congénitales.
La présente invention a trait plus particulièrement à l’amélioration de l’assistance à la pose par sidération cardiaque au moyen d’un stimulateur cardiaque afin de stabiliser, de sécuriser et d’optimiser la précision de pose des différents dispositifs comme les stents, ballons ou autres prothèses. De manière générale, l’introducteur et/ou le cathéter de délivrance de l’ensemble selon l’invention peut être implanté par voie percutanée au sein d’un patient, et plus précisément, par voie trans-fémorale, par voie trans-aortique, par voie carotidienne ou par voie dite sous-clavière, ou dans les artères périphériques comme les artères radiales ou cubitales.
Etat de la technique
Une maladie cardiaque largement connue est celle liée au rétrécissement par calcification de la valve aortique cardiaque, cette dernière étant la valve qui sépare une cavité cardiaque, à savoir le ventricule gauche de l’aorte et qui permet en position ouverte de laisser passer le sang du cœur vers le reste de l’organisme d’un être humain.
Un rétrécissement serré ou très serré empêche la valve aortique de s’ouvrir normalement et donc génère la maladie aussi appelée sténose aortique calcifiée.
Le traitement de cette maladie consiste à remplacer la valve aortique cardiaque défectueuse.
Le remplacement d'une valve aortique cardiaque défectueuse est le plus fréquemment, réalisé par ouverture du thorax, mise du patient sous circulation extracorporelle, arrêt cardiaque temporaire, et ouverture du coeur, en vue de l'exérèse et du remplacement de la valve native par une valve artificielle ou de prothèse.
Ces étapes successives de l'opération ont pour inconvénients majeurs d'impliquer une hospitalisation relativement longue du patient, d'être complexe et coûteuse et de n’être réservée qu’à une partie des patients atteints, car dans bon nombre de cas, le(s) médecin(s) et/ou chirurgien(s) considèrent que l’intervention chirurgicale dite « à cœur ouvert » ne peut être pratiquée car trop risquée compte tenu de l’état général du patient, notamment du fait de l’arrêt du cœur nécessaire et de la circulation extracorporelle afférente.
Pour remédier à cet inconvénient, il a été envisagé de remplacer une valve cardiaque par voie peu invasive mais toujours sous circulation extracorporelle. On peut citer ici les demandes de brevet internationales WO 93/01768 et WO 97/28807, ainsi que les brevets américains US 5814097, US 5370685 ou US 5545214 qui illustrent des techniques peu invasives connues ainsi que des instruments de mise en œuvre de ces techniques.
Les techniques existantes ont toutefois été considérées comme n'étant pas parfaitement satisfaisantes et comme susceptibles d’être améliorées.
En particulier, ces techniques ont comme inconvénients majeurs : - d'imposer en tout état de cause la mise du patient sous circulation extracorporelle; elles sont difficiles à mettre en pratique;
- de ne pas permettre un contrôle précis du diamètre selon lequel la valve native est coupée, en vue du calibrage ultérieur de la valve prothétique;
- d’entraîner des risques de diffusion de fragments de valve native, souvent calcifiée, dans l'organisme, qui peuvent conduire à une embolie,
- des risques de perforation de la paroi aortique ou cardiaque ;
- des risques de reflux aigus du sang lors de l'ablation de la valve native.
Pour pallier les insuffisances de ces techniques, une approche a été la mise en place de valves aortiques artificielles, dites percutanées qui s’inspire des techniques de traitement endovasculaire par introduction d’un cathéter à l’intérieur d’un vaisseau sanguin, tel que l'aorte.
Ainsi, la valve aortique cardiaque native qui est déficiente par calcification est remplacée par une valve artificielle en évitant l’intervention habituelle de chirurgie cardiaque lourde comme évoqué ci-avant.
La mise en place d’une valve artificielle peut être actuellement réalisée par différentes voies percutanées : par voie trans-fémorale, c’est-à-dire par introduction depuis l’artère fémorale jusqu’au cœur ou par voie trans-apicale, ou par voie trans-aortique, ou par voie carotidienne ou encore par voie sous-clavière, c’est-à-dire toute voie ne nécessitant ni opération à cœur ouvert par l’intermédiaire d’une ouverture du thorax ni circulation extracorporelle.
L’opération en elle-même consiste à déposer une valve artificielle (prothèse), qui reproduit la forme générale d’une valve aortique native normale, au niveau de la valve aortique native calcifiée (malade), cette dernière étant laissée en place et écrasée par la prothèse.
Pour ce faire, la valve artificielle faite en péricarde, membrane fine entourant le cœur, d’origine porcine ou bovine, est fixée préalablement à l’intérieur d’un grillage métallique tubulaire extensible radialement (« stent » en anglais) et constitué par assemblage de fils en matériau à mémoire de forme, par exemple en alliage nickel-titane ou en cobalt-chrome, acier inoxydable 316L pour les stents coronaires.
Puis l’ensemble valve-grillage est comprimé à l’extrémité d’une gaine tubulaire, appelé cathéter de délivrance, qui peut être introduit soit directement dans une artère, soit à l’intérieur d’un introducteur permettant d’accéder à l’artère tout en maintenant une hémostase.
Un médecin interventionniste fait alors coulisser l’ensemble valve-grillage dans l’introducteur ou directement dans le cathéter de délivrance, jusqu’à ce que ledit ensemble parvienne à la valve aortique malade. L’ensemble valve-grillage est ensuite déposé au niveau de la valve malade par dilatation d’un ballonnet avant la mise en place.
Il existe aussi des cathéters de délivrance de valve comprenant un ensemble valve-grillage sans ballonnet dans lesquels la valve est auto-expansible qui permet un dépôt de la valve qui s’expanse radialement par simple retrait de la gaine qui l’entoure et donc sans avoir à dilater un ballonnet au préalable.
On pourra se reporter pour plus de précisions aux brevets américains US 7018406, US 7892281, US8652202 et US 8747459.
Lors de la pose à proprement parler il est nécessaire d’effectuer pendant une courte période, un arrêt du cœur temporaire par stimulation ventriculaire rapide pour minimiser le flux transvalvulaire, i.e. entre valvules, et pour éviter à tout le moins réduire l'embolisation potentielle.
Cet arrêt du cœur temporaire aussi appelé couramment « sidération cardiaque » consiste ainsi à faire battre le cœur volontairement à 150 à 200 battements par minute de sorte qu’il n’y ait plus de contraction efficace, ce qui provoque une chute des pressions et simule une tachycardie ou fibrillation ventriculaire et donc une stabilisation du cœur.
Cette stabilisation du cœur permet la stabilisation du ballon et donc d’augmenter la précision de la mise en place de la valve artificielle en quelques secondes.
Il existe des cathéters de stimulation bipolaire, à deux électrodes, dits sondes d’entrainement ou de stimulation électro-systolique, pour la stimulation endocardiaque temporaire du ventricule droit.
Ces sondes de stimulation électro-systolique présentent un certain nombre d’inconvénients détaillés comme suit.
Tout d’abord, une telle sonde constitue un abord veineux central avec un risque de complication vasculaire surajouté pour la population de patients visée qui est fragile. Le registre français désigne « France 2 » qui répertorie les interventions de remplacement de valve aortique, couramment désignées sous l’acronyme anglais TAVI pour «Transcatheter Aortic Valve Implantation », a indiqué comme résultat un taux de risque de complications vasculaires importantes égal à 4,7%. Ce résultat est reporté en page 1709 de la publication
[1].
Ensuite, cette sonde est relativement rigide, et de ce fait sa mise en place dans le ventricule droit qui est fragile et dont la paroi est plus fine que celle du ventricule gauche, induit un risque conséquent du phénomène bien connu des médecins interventionnistes sous le terme « tamponnade », qui traduit une insuffisance circulatoire importante pouvant aller jusqu’à la mortalité du patient.
Il est à noter d’ailleurs que ce risque existe aussi bien pendant l’intervention, c’est-à-dire lors de la mise en place de la sonde électro-systolique mais aussi en post opératoire du fait de la mobilisation des patients dans leur lit et donc de la sonde encore présente qui peut alors transpercer la paroi du ventricule droit.
De plus, il y a un risque de déplacement de la sonde de stimulation électro systolique pendant le moment crucial de la mise en place de la valve. En effet, une sonde de stimulation n’est pas fixée dans une paroi du cœur et peut donc se déplacer et ainsi engendrer une perte de capture du signal électrique de stimulation.
Le cœur n’est alors plus stimulé et donc a des mouvements importants qui gênent le placement de la valve ou du ballon.
Un autre risque lié à l’utilisation de telles sondes est le risque d’infection au site de ponction. Le registre France 2 a indiqué un taux inférieur à 1% : voir publication [1]
Enfin, un médecin interventionniste considère comme non négligeable le temps opératoire supplémentaire lié à la mise en place d’une sonde de stimulation temporaire, qui est une opération pas toujours simple à réaliser.
La publication [2] met en avant les avantages de réaliser cette stimulation ventriculaire sur le ventricule gauche et non pas sur le ventricule droit et de le faire non pas au moyen d’un cathéter de stimulation spécifique par voie transveineuse, mais en mettant en oeuvre un stimulateur cardiaque externe avec le guide-fil utilisé pour les interventions de ce type.
Ainsi, la mise en oeuvre préconisée que l’on retrouve décrite dans cette publication [2] consiste à se servir du guide-fil supportant le ballon d’expansion du stent et introduit dans le ventricule gauche, en tant que partie reliée à la cathode d’un stimulateur cardiaque et d’une électrode cutanée ou aiguille plantée dans le tissu sous cutané, en tant que support de l’anode du stimulateur cardiaque. Les publications [3] et [4] valident dans le cas d’une intervention par angioplastie coronaire sur une population porcine, reffïcacité d’une stimulation cardiaque temporaire avec une tension électrique de stimulation moindre, par la mise en oeuvre du guide-fil supportant le ballon d’expansion du stent, en tant que partie reliée à la cathode d’un stimulateur cardiaque et d’une électrode cutanée ou aiguille plantée dans le tissu sous cutané, en tant que support de l’anode du stimulateur cardiaque.
Ainsi, ces mises en œuvre préconisées ont pour avantages d’éviter d’avoir à implanter un cathéter supplémentaire dédié, d’éviter un accès supplémentaire au cœur, de réduire le temps et le coût de l’opération, mais aussi de diminuer le taux de complications liées à l’implantation du cathéter dédié, et ce tout en permettant une stimulation aussi efficace que par le biais d’une stimulation par voie transveineuse.
En outre, comparativement aux sondes de stimulation électro-systolique du ventricule droit qui induisent le risque de tamponnade comme explicité ci-avant, le guide- fil utilisé pour cette technique est très stable et vient en appui permanent contre la paroi du ventricule gauche relativement épaisse puisqu’il sert de rail pour avancer l’ensemble stent- ballon- valve au travers de la valve.
Cela étant, cette technique nécessite tout de même la mise en place d’une électrode ou d’une aiguille sous-cutanée supplémentaire qui doit être précise, la mise en place et le maintien de pinces de connexion, de type crocodile sur deux supports éloignés.
L’inventeur de la présente invention a déposé la demande de brevet WO2016/162315 Al qui décrit et revendique l’intégration d’une électrode d’un stimulateur cardiaque directement dans la gaine d’introduction (introducteur ou cathéter de délivrance) dans l’artère d’un patient. L’invention proposée permet de rendre plus aisée et plus rapide la mise en place et la manipulation des électrodes de stimulateur cardiaque pour le(s) chirurgien(s) en charge de l’opération.
L’inconvénient de cette demande est qu’elle nécessite la réalisation d’introducteurs ou de cathéters de délivrance spécifiques.
Or, il serait intéressant de pouvoir disposer d’une ou plusieurs solutions qui permette(nt) de conserver des introducteurs ou cathéters existants, c’est-à-dire ceux ne disposant pas d’électrode intégrée en leur sein.
De manière plus générale, il serait intéressant que la ou les solutions retenue(s) s’applique non seulement aux opérations de remplacement de valve cardiaque ou aortique mais également à toutes les opérations d’implantation lors d’interventions vasculaires périphériques.
Le but de l’invention est de répondre au moins en partie à ce(s) besoin(s).
Exposé de l’invention
Pour ce faire, l’invention a pour objet, selon une première alternative, un ensemble de remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée, comprenant :
- un dispositif formant un introducteur ou un cathéter de délivrance de valve comprenant au moins une gaine tubulaire d’introduction, destinée à être introduite dans une artère d’un corps humain et le cas échéant à laisser passer un dispositif d’intervention chirurgicale,
- un cathéter accessoire, destiné à être introduit dans une artère ou une veine périphérique du corps humain;
- un manchon adapté pour être emmanché autour du cathéter accessoire, le manchon étant en matériau électrique conducteur sur au moins une partie de sa périphérie extérieure de sorte que lorsque le cathéter accessoire est introduit dans l’artère ou dans la veine périphérique du corps humain, la périphérie conductrice du manchon est en contact avec le tissu sous-cutané du corps ou avec la paroi de l’artère ou de la veine, le manchon comprenant en outre une connexion électrique à une électrode d’un stimulateur cardiaque externe au corps;
- un guide-fil destiné à être introduit dans la gaine tubulaire de l’introducteur ou du cathéter de délivrance pour l’avancement de l’implant, le guide-fil comprenant une partie métallique servant en outre de connexion à l’autre électrode du stimulateur cardiaque externe.
Selon une variante de réalisation, l’électrode du stimulateur cardiaque connectée au manchon conducteur électrique emmanché autour de la gaine d’introduction du cathéter accessoire est l’anode tandis que celle connectée à la partie métallique du guide-fil introduit dans l’introducteur ou du cathéter de délivrance est la cathode.
Avantageusement, le manchon électriquement conducteur est constitué d’une pièce monobloc en matériau conducteur, tel que du carbone.
Le manchon peut être ainsi constitué d’une gaine comprenant sur sa périphérie extérieure un revêtement conducteur électrique, tel qu’un revêtement en carbone. Selon un mode de réalisation avantageux, le manchon est élastique de sorte à pouvoir s’emmancher sur des gaines de cathéters artériels ou veineux périphériques de différents diamètres, typiquement des diamètres externes compris entre 0,2 et 2,2 mm
L’invention a pour objet selon une deuxième alternative, un ensemble de pose d’un implant cardiaque, aortique ou artériel, comprenant :
- un dispositif formant un introducteur ou un cathéter de délivrance de valve comprenant au moins une gaine tubulaire d’introduction, destinée à être introduite dans une artère d’un corps humain et le cas échéant à laisser passer un dispositif d’intervention chirurgicale,
- un cathéter accessoire, destiné à être introduit dans une artère ou veine périphérique du corps humain, le cathéter accessoire comprenant au moins une gaine tubulaire d’introduction et au moins un élément conducteur électrique dont une portion distale est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine de sorte à être en contact avec le tissu sous-cutané du corps ou avec l’artère ou la veine périphérique et dont une portion proximale, accessible depuis l’extérieur du corps, comprend une connexion électrique de sorte à servir de connexion à une électrode d’un stimulateur cardiaque externe au corps;
- un guide-fil, destiné à être introduit dans la gaine tubulaire de l’introducteur ou du cathéter de délivrance pour l’avancement de l’implant, le guide-fil comprenant une partie métallique servant en outre de connexion à l’autre électrode du stimulateur cardiaque externe.
On précise ici qu’un « cathéter accessoire » que l’on peut désigner par cathéter de servitude est un cathéter introduit dans une artère ou veine périphérique aussi appelée indifféremment voie accessoire, ou encore voie secondaire ou voie de servitude.
Selon un mode de réalisation, l’électrode du stimulateur cardiaque connectée au cathéter accessoire est l’anode tandis que celle connectée à la partie métallique du guide-fil introduit dans l’introducteur ou du cathéter de délivrance est la cathode.
De préférence, l’élément conducteur électrique du cathéter accessoire est un fil ou une bande métallique logé(e) au moins en partie dans l’épaisseur de la gaine dont une portion distale est apparente à la périphérie extérieure de la gaine.
La section du fil ou de la bande métallique peut avantageusement être comprise entre 0,25 et 5 mm2. L’ensemble selon l’invention peut constituer un ensemble de remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée, le guide-fil étant adapté pour réaliser l’avancement d’une valve artificielle destinée à remplacer la valve cardiaque.
Il peut également constituer un ensemble de pose d’une endoprothèse aortique ou d’un stent carotidien, le guide-fil étant adapté pour réaliser l’avancement de l’endoprothèse ou du stent ou le guide fil étant indépendant de celui qui amène la prothèse ou le ballonnet mais qui est couplé à un autre guide fil en contact avec le cœur du patient.
Grâce au cathéter veineux périphérique selon l’invention qui intègre un élément conducteur électrique à la périphérie de sa gaine, il n’est plus nécessaire de planter une aiguille dans les tissus sous-cutanés ou une électrode cutanée pour servir de support à l’électrode, typiquement l’anode d’un stimulateur cardiaque.
Il n’est pas non plus nécessaire d’utiliser et de mettre en place une sonde électro- systolique comme selon l’état de l’art, appelée couramment sonde temporaire.
De plus, grâce à l’invention, l’intensité de stimulation nécessaire à la sidération cardiaque est plus faible que dans les solutions selon l’état de l’art, du fait d’une impédance plus faible du système vasculaire par rapport au tissu sous-cutané. Typiquement, l’intensité du courant délivré, en vue d’une sidération cardiaque, peut aller de 1 à 20 mA et la tension délivrée de 0,5 à 15 Volt.
Le(s) chirurgien(s) en charge de l’opération peu(ven)t ainsi relier l’électrode, typiquement l’anode du stimulateur cardiaque au cathéter accessoire ou au manchon conducteur emmanché autour de du cathéter accessoire facilement puis relier comme usuellement l’autre électrode, typiquement la cathode au guide-fil de l’ensemble valve- stent-ballon ou valve auto-expansible-stent.
Ainsi, l’étape de préparation à l’arrêt du cœur est plus simple et plus rapide à réaliser.
En plus, l’inventeur pense qu’un cathéter accessoire selon l’invention peut diminuer les risques de complications liées aux sondes de stimulation électro-systolique selon l’état de l’art qui sont placées dans le ventricule droit.
L’introducteur ou le cathéter de délivrance peut être introduit comme usuellement par voie transapicale ou par voie transfémorale, qui est privilégiée pour son caractère moins invasif pour des patients plus fragiles. L’introducteur ou le cathéter de délivrance peut intégrer un système de perfusion périphérique, usuellement appelé « Flush », qui peut être mis en place pour nettoyer l’intérieur de l’introducteur ou du cathéter de tout caillot de sang susceptible d’être présent.
La valve artificielle peut être introduite et positionnée dans l’artère au moyen d'un cathéter de valve classique, lui-même introduit dans l’introducteur. La valve artificielle occupe alors une position repliée et ne fait pas obstacle à l’introduction et coulissement du cathéter de valve dans l’introducteur puis dans l’artère ou dans le cathéter de délivrance puis dans l’artère.
Puis, en position déployée, la valve artificielle vient prendre appui contre la paroi extérieure de la valve cardiaque native en lieu et place de cette dernière en l’écrasant.
Un cathéter de valve classique permet ainsi d'introduire et de positionner la valve artificielle à l'endroit adéquat, par le même geste d’opération que celui permettant d’ouvrir et d’écraser la valve native. Après ouverture et écrasement de cette dernière, le cathéter de valve est coulissé axialement dans la direction distale afin d'amener la valve artificielle au niveau adéquat dans l’ouverture de la valve native.
Le(s) chirurgien(s) intervenant sur le patient appliquent) pendant l’ouverture et l’écrasement de la valve native puis après, une stimulation cardiaque au moyen du stimulateur cardiaque extérieur, le courant électrique circulant entre la cathode et l’anode du stimulateur, la cathode étant reliée au guide-fil de la valve artificielle et l’anode étant reliée à l’élément conducteur du cathéter veineux périphérique selon l’invention, en contact avec le tissu sous-cutané du patient ou avec la paroi interne d’une veine périphérique.
Simultanément à la stimulation ventriculaire, la valve artificielle est déployée. Le cathéter de valve est ensuite retiré.
Les mêmes étapes peuvent être réalisées pour tous les types d’interventions vasculaires périphériques.
Ainsi, l’invention a également pour objet une méthode de pose d’un implant cardiaque, aortique ou artériel comprenant les étapes suivantes:
a/ introduction d’un introducteur et/ou d’un cathéter de délivrance par voie percutanée ou dans une artère périphérique d’un corps humain;
b/ introduction d’un guide-fil dans la gaine tubulaire de l’introducteur ou du cathéter de délivrance pour l’avancement d’un implant cardiaque, aortique ou artériel; c/ introduction d’un cathéter accessoire dans une artère ou veine périphérique du corps humain; le cathéter accessoire comprenant au moins une gaine tubulaire d’introduction et au moins un élément conducteur électrique dont une portion distale est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine, ou le cathéter accessoire comprenant un manchon en matériau électrique conducteur sur au moins une partie de sa périphérie;
d/ liaison entre une des deux électrodes d’un stimulateur cardiaque extérieur et le cathéter accessoire ou le manchon emmanché autor du cathéter accessoire et liaison entre l’autre des deux électrodes du stimulateur cardiaque et le guide-fil;
e/ pose de l’implant;
g/ avant, simultanément ou après l’étape, sidération cardiaque au moyen du stimulateur cardiaque extérieur.
De manière générale, l’invention concerne la mise en oeuvre d’une anode périphérique cutannée ou sous-cutanée ou endovasculaire permettant via un guide métalique positionné dans le coeur de propager le courant électrique jusqu’au coeur et ainsi de le stimuler à une fréquence variable, typiquement entre 40 et 220 battements par mn, afin de le stabiliser temporairement en le sidérant ou de l’entraîner en cas de bradycardie ou autre trouble de conduction électrique arrêtant ou ralentissant la fréquence cardiaque lors d’un infarctus, d’une intervention coronaire, valvulaire ou artériel périphérique.
L'anode endovasculaire peut se situer n’importe ou sur le système circulatoire artériel ou veineux.
La tension appliquée pour obtenir la sidération cardiaque est de préférence comprise entre 0,5 et 15 V. Le courant appliqué est avantageusement compris entre 1 et 20mA.
L’impédance caractéristique est de préférence comprise 300 et 700 Ohms.
Pour une opération de pose de valves percutanées ou des endoprothèses aortique (TEVAR) ou des angioplasties au ballon des sténoses aortiques (Coartations de l’aorte), la fréquence du cœur que l’on cherche à obtenir par la sidération cardiaque selon l’invention est avantageusement comprise entre 140 et 220 battements par minute.
Pour une application coronaire, dans le cas d’utilisation d‘un outil d’angioplastie tel que le Rotablator® par exemple ou dans la prise en charge des infarctus avec troubles de conductions ou pour le traitement des artères périphériques comme les artères carotides (vectrices de ralentissement cardiaques par stimulation de récepteur autour du glomus carotidien), la fréquence est avantageusement comprise entre 50 et 100 battements par minute.
En résumé, les avantages d’un ensemble selon l’invention reprennent ceux d’un ensemble selon la demande WO2016/162315 Al que l’on peut énumérer comme suit :
une mise en place plus simple et plus rapide d’une électrode, typiquement l’anode de stimulation ventriculaire lors de l’opération de remplacement d’une valve aortique déficiente ou de l’opération de pose de tout implant aortique ou artériel (endoprothèse aortique thoracique, stent);
la suppression de la nécessité de planter une aiguille sous-cutanée supplémentaire en tant que support d’électrode, typiquement d’anode de stimulateur cardiaque ;
un temps et coût moindres de l’opération de remplacement d’une valve cardiaque déficiente ou de l’opération de pose de tout implant aortique ou artériel (endoprothèse aortique thoracique, stent) ;
une efficacité accrue de la stimulation temporaire en vue de réaliser la sidération cardiaque souhaitée du fait de la moindre impédance du système vasculaire rencontré par le courant électrique de stimulation puisque le manchon autour d’un cathéter veineux accessoire est directement en contact avec ledit système, au contraire des aiguilles selon l’état de l’art qui viennent en contact avec le tissu cutané d’un patient qui présente nécessairement une impédance plus élevée;
une efficacité accrue de la stimulation temporaire en vue de réaliser la sidération cardiaque souhaitée du fait de la stabilité du guide rigide (diamètre de l’ordre de 1, 455mm) dans le ventricule gauche et du cathéter accessoire, au lieu de l’instabilité de la sonde électro-systolique selon l’état de l’art mise en place dans le ventricule droit ;
la possibilité de réaliser la stimulation temporaire cardiaque avec un courant électrique moins élevé du fait de l’impédance moindre du système vasculaire rencontré entre les deux électrodes du stimulateur extérieur ;
la suppression des risques de complication liés aux sondes de stimulation temporaires selon l’état de l’art qui sont placées dans le ventricule droit ;
l’utilisation possible de l’introducteur ou du cathéter de délivrance pour plusieurs types d’interventions TAVI différentes, telles qu’un remplacement de valve aortique, pulmonaire, tricuspide ou mitrale. En particulier, pour le remplacement d’une valve tricuspide dégénérée, seule la technique d’introduction d’une sonde de stimulation dans le ventricule droit au moyen du guide-rail (diamètre 0,89 mm) est envisageable car il n’est pas envisageable de mettre à la fois le guide-rail et une sonde électro-systolique puisque l’expansion du ballon ou de la prothèse valvulaire viendrait comprimer la sonde avec le risque inhérent d’interruption de la stimulation ou de coincer la sonde de stimulation;
l’utilisation possible dans la population pédiatrique lors des procédures valvulaires ou cardiaques sur des cœurs plus tachycardes, plus mobiles que dans la population adulte. De plus, il s’agit d’une population chez laquelle la ponction veineuse fémorale peut être très difficile ainsi que la mise en place d’une sonde de stimulation ventriculaire droite. Enfin, les parois ventriculaires droites infantiles sont fines et fragiles majorant ainsi le risque de complication grave telle que la tamponnade. Il s’agit d’ailleurs de la population décrite dans la publication [2] ;
l’utilisation possible pour tout type d’intervention vasculaire périphérique. En outre, comparativement à un ensemble selon la demande WO2016/162315 Al, un ensemble selon l’invention présente les avantages supplémentaires suivants :
pas de modification du protocole, car l’introduction du cathéter accessoire (artériel ou veineux périphérique) selon l’invention reste la même que pour les cathéters accessoires existants. Cette opération est très simple et aisée à mettre en œuvre et peut tout- à-fait être réalisée par un(e) assistant(e) ou infirmier(ère), celui-ci (celle-ci) n’ayant pas besoin d’avoir de compétences particulières pour cette tâche.
- augmentation de la sécurité d’intervention d’un TAVI ou de tout autre type d’intervention cardiaque (valve mitrale, valve triscupide) ou tout type d’intervention vasculaire périphérique, car le cathéter périphérique (accessoire) est retiré en dernier lors de la procédure. Avec le cathéter accessoire et donc la connexion au stimulateur cardiaque installée jusqu’au dernier moment, on peut relancer une stimulation cardiaque même en situation d’urgence ;
possibilité d’utiliser n’importe quel type de cathéter de délivrance ou introducteur de TAVI ou autre type de valve du cœur ou pour ceux destinés aux interventions vasculaires périphériques existants, puisque les électrodes de stimulation reliées respectivement au guide-fil et au cathéter artériel ou veineux n’impactent absolument pas le choix du cathéter de délivrance ou introducteur utilisé dans le TAVI.
L’invention a encore pour objet rutilisation de l’ensemble avec introducteur ou cathéter de délivrance et avec un cathéter veineux périphérique décrit précédemment pour le remplacement d’une valve aortique, pulmonaire, tricuspide ou mitrale ou encore la pose d’une endoprothèse aortique thoracique ou d’un stent carotidien.
Description détaillée
D’autres avantages et caractéristiques de l’invention ressortiront mieux à la lecture de la description détaillée de l’invention faite à titre illustratif et non limitatif en référence aux figures suivantes parmi lesquelles:
- la figure 1 est une vue en perspective d’un introducteur selon l’état de l’art, destiné à être introduit dans une artère fémorale au niveau de l’aine d’un patient ;
- les figures 2A à 2C montrent en vue de coupe longitudinale partielle différentes étapes de coulissement d’un cathéter de valve dans l’introducteur selon la figure 1, afin de réaliser le placement d’une valve artificielle en lieu et place d’une valve aortique native déficient ;
- la figure 3 montre en vue schématique en perspective depuis l’extérieur d’un patient à la fois l’étape de mise en place d’un cathéter de valve et des électrodes de stimulation cardiaque selon l’état de l’art ;
- la figure 4 est une vue schématique en perspective d’un cathéter de délivrance selon l’état de l’art, destiné à être introduit directement dans l’artère d’un patient sans nécessité d’un introducteur ;
- la figure 5 illustre de manière schématique l’utilisation d’un ensemble selon l’invention avec un cathéter veineux selon l’invention et avec un cathéter de délivrance de la valve prothétique introduit directement dans une artère d’un patient.
Dans la description qui va suivre ainsi que dans l’ensemble de la présente demande, les termes « distal » et « proximal » sont utilisés par référence avec le corps d’un patient dont la valve aortique native déficiente est remplacée par une valve aortique artificielle. Ainsi, l’extrémité distale d’un introducteur est l’extrémité située le plus à l’intérieur du patient lors de l’opération de remplacement.
Par souci de simplification, les mêmes éléments dans un ensemble selon l’invention et dans celui selon l’état de l’art sont désignés par les mêmes références. On précise que les différents éléments ne sont pas nécessairement représentés à l’échelle.
La figure 1 représente un introducteur 1 de remplacement d'une valve cardiaque par voie transfémorale.
Cet introducteur 1 de forme générale tubulaire comprend entre son extrémité proximale 10 et son extrémité distale 11, un embout 12 prolongé par au moins une gaine tubulaire 13 extérieure formée de deux portions tubulaires 14, 15 du côté proximal vers le côté distal, considérés par rapport à l’introduction dans une artère fémorale d’un patient à opérer, c'est-à-dire de haut en bas sur la figure 1.
L’embout 12 intègre en général un ensemble de vannes étanches pour réaliser une hémostase, c’est-à-dire pour assurer le maintien du sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins du patient lors de l’intervention.
La gaine tubulaire 13 peut être extensible ou non pour pouvoir laisser passer un dispositif d’intervention chirurgicale tel qu’un cathéter de valve comme expliqué par la suite. Le matériau constitutif de la gaine 13 est un matériau biocompatible, tel qu’en silicone. Elle peut tout aussi bien être réalisée en Teflon™ou en polyuréthane. La gaine peut être avantageusement recouverte à l’extérieur d’une couche hydrophile et à l’intérieur d’une couche à matériau à faible coefficient de frotement pour faciliter le coulissement d’un dispositif d’intervention.
L’introducteur 1 illustré en figure 1 comprend également un dispositif de rinçage 16 à robinets, couramment appelé « flush », intégré pour rincer l’intérieur de l’introducteur 1 au moyen d’un liquide de rinçage approprié.
Tous les éléments de l’introducteur 1 présents dans la zone proximale ou extérieure ZE sont destinés à rester à l’extérieur du corps du patient, toute la portion distale 15 de la gaine 13 définissant la zone distale Zi est destinée à être introduite dans une artère fémorale d’un patient.
L’introducteur 1 illustré est par exemple celui commercialisé sous la dénomination commerciale « ensemble de gaine d’introduction eSheath d 'Edwards » commercialisé par la société Edwards Lifesciences.
On a représenté aux figures 2 A à 2C l’avancement d’un cathéter de valve 2 constitué d’un guide-fil 20 et d’un ensemble 21 constitué d’une valve artificielle fixée à un stent à expansion radiale et d’un ballon gonflable pour réaliser cette expansion, à l’intérieur de la portion distale 14 de la gaine tubulaire de l’introducteur 1 déjà introduit dans une artère fémorale A.
La pointe de l’ensemble 21 permet de pénétrer aisément la valve aortique native déficiente.
On voit sur ces figures qu’au fur et à mesure du coulissement du cathéter de valve 2, la portion 15 de la gaine tubulaire se déforme temporairement radialement en formant une légère excroissance 150. Lorsque la gaine tubulaire n’est pas extensible, elle ne se déforme pas radialement.
En figure 3, on peut voir que la main M d’un chirurgien réalise l’introduction du cathéter de valve 2 dans l’introducteur 1 déjà introduit dans l’artère fémorale d’un patient, l’embout 12 faisant saillie à l’extérieur du corps C.
Cette introduction du cathéter de valve 2 permet d’amener l’ensemble 21 au niveau de la valve aortique calcifiée déficiente qu’il faut remplacer.
Usuellement, comme visible également sur cette figure 3, une pince 3 connue sous l’appellation pince-crocodile est fixée par pincement sur le guide-fil 20 du cathéter de valve 2. Cette pince 3 est reliée à la cathode d’un stimulateur cardiaque non représenté, situé à l’extérieur du corps C.
Une aiguille non montrée est également plantée dans les tissus sous-cutanés du corps C du patient à opérer. Sur cette aiguille est fixé un fil métallique 4.
Une pince 5 de type crocodile est fixée également par pincement sur le fil métallique 4.
Cette pince 5 est reliée à l’anode du stimulateur cardiaque extérieur au corps.
Ainsi, lorsque la valve artificielle est au niveau de la valve aortique native à remplacer, le chirurgien réalise préalablement à la mise en place proprement dite de la valve artificielle, c’est-à-dire au gonflement du ballon et donc l’expansion du stent auquel est fixée la valve, une stimulation ventriculaire rapide du ventricule gauche.
Pour cela, un signal électrique est délivré entre la cathode et l’anode par le biais des pinces 3, 5, le ballon jouant le rôle d’isolant électrique entre ces deux électrodes.
La figure 4 illustre un cathéter de délivrance 1’ qui peut être introduit directement dans l’artère d’un patient sans nécessité d’un introducteur. Plus précisément, le cathéter 1’ comprend un embout 12 prolongé par une gaine d’introduction 13. L’embout 12 comprend une connexion 18 pour le gonflage/dégonflage d’un ballonnet 7 à l’extrémité distale 11 qui permet d’expandre une valve prothétique non représentée.
Confronté à de nombreuses opérations de remplacement de valve aortique par voie fémorale telle qu’elle vient d’être brièvement décrite, et en particulier à la mise en place précise et délicate de l’aiguille sous-cutanée supplémentaire, ainsi que la mise en place et le maintien des pinces de connexion, de type crocodile sur deux supports éloignés, l’inventeur de la présente invention a déjà pensé à intégrer le fil métallique 4 directement dans un introducteur 1 ou dans un cathéter de délivrance . Cette solution est décrite et revendiquée dans la demande de brevet WO2016/162315 Al.
Si cette solution amène de nombreux avantages par rapport à la technique selon l’état de l’art, elle présente néanmoins un inconvénient important qui est de nécessiter la réalisation d’introducteurs ou cathéters de délivrance spécifiques.
Aussi, l’inventeur a tout d’abord pensé à intégrer la fonction du fil métallique non pas dans un introducteur ou dans un cathéter de délivrance spécifique mais à l’intégrer dans un cathéter veineux périphérique 1’’ existant.
Un tel cathéter veineux 1’’ qui peut être de faible diamètre, typiquement de 2mm ou moins, et de faible longueur. Il est conforme aux normes relatives aux cathéters intravasculaire périphériques. On rappelle ici que la fonction première d’un cathéter veineux périphérique est d’amener un liquide de réhydratation du patient, un traitement médicamenteux ou une transfusion.
Plus particulièrement, dans le cadre d’un TAVI, le cathéter artériel 1” permet de pouvoir réaliser une angiographie de contrôle, d’une part afin de contrôler le positionnement de la valve aortique prothétique et d’autre part, afin de vérifier l’absence de complications, notamment vasculaires voire de les gérer. ( La fonction première d’un cathéter veineux périphérique est d’amener un liquide de réhydratation du patient, un traitement médicamenteux ou une transfusion. )
Selon l’invention, la gaine d’introduction d’un cathéter artériel périphérique 1’’ intègre en périphérie un fil ou une bande électriquement conductrice, de très faible épaisseur, typiquement de l’ordre du millimètre ou inférieure, qui ne rajoute qu’une faible surépaisseur à une gaine classique de cathéter veineux et donc ne gêne pas la progression celle-ci lors de son introduction dans une artère ou veine périphérique Y. En pratique, un chirurgien ou médecin interventionniste souhaitant procéder à une opération de remplacement de valve stimulation cardiaque avec stimulation cardiaque concomitante à la mise en place de la valve prothétique, commence par mettre en place le cathéter artériel ou veineux périphérique 1” de sorte que l’élément conducteur de sa gaine vienne toucher soit une zone sous cutanée du patient, soit la paroi de l’artère ou de la veine périphérique du patient.
Une fois cette mise en place effectuée, l’introduction de l’introducteur 1 ou du cathéter de délivrance 1’, peut être faite comme usuellement par le chirurgien.
Une fois le positionnement de l’introducteur 1 ou du cathéter 1’ dans l’artère fémorale A achevé, la connexion électrique 6 peut être connectée directement à l’anode d’un stimulateur cardiaque externe 9 par le biais d’un fil de connexion 90.
Usuellement, une pince, comme la pince-crocodile 3 représentée en figure 3 peut à son tour être est fixée par pincement sur le guide-fil 20 d’un introducteur 1 ou d’un cathéter de valve 1’. Cette pince est reliée à la cathode du stimulateur cardiaque externe par le biais d’un fil de connexion 91.
Ainsi, la stimulation cardiaque temporaire pour réaliser la sidération cardiaque souhaitée, peut avoir lieu entre la cathode reliée électriquement au guide-fil 20 et l’anode reliée électriquement à l’élément conducteur électrique du cathéter veineux périphérique 1”.
La figure 5 schématise l’ensemble des éléments mis enjeu, à savoir l’utilisation d’un ensemble avec cathéter de délivrance 1’ pour la délivrance d’une valve prothétique 10 par l’arche aortique d’un patient et avec un cathéter veineux périphérique 1” selon l’invention.
Comme on peut le voir sur cette figure 5, le cathéter 1’ est introduit depuis l’artère fémorale et un guide-fil 20 est introduit directement dans le cathéter de délivrance 1’. L’extrémité distale 21 du guide-fil 20 s’enroule sur elle-même en venant en contact avec l’endothélium ventriculaire gauche du patient. Cette extrémité distale 21 du guide-fil 20 assure toujours le contact électrique et donc le passage du courant depuis la cathode du stimulateur cardiaque externe 9 via le fil électrique de connexion 91.
Le passage du courant vers l’anode du stimulateur cardiaque 9 est quant à lui assuré par la gaine conductrice du cathéter veineux périphérique 1” et donc en contact avec le tissu sous-cutané du patient ou la veine périphérique et relié par ailleurs au fil électrique de connexion 90.
L’invention n’est pas limitée aux exemples qui viennent d’être décrits ; on peut notamment combiner entre elles des caractéristiques des exemples illustrés au sein de variantes non illustrées.
D’autres variantes et améliorations peuvent être prévues sans pour autant sortir du cadre de l’invention.
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Claims

REVENDICATIONS
1. Ensemble de pose d’un implant cardiaque, aortique ou artériel, comprenant
- un dispositif formant un introducteur (1) ou un cathéter de délivrance de valve (G) comprenant au moins une gaine tubulaire (13) d’introduction, destinée à être introduite dans une artère d’un corps humain (C) et le cas échéant à laisser passer un dispositif d’intervention chirurgicale,
- un cathéter accessoire (1”), destiné à être introduit dans une artère ou une veine périphérique du corps humain;
- un manchon (6) adapté pour être emmanché autour du cathéter accessoire, le manchon étant en matériau électrique conducteur sur au moins une partie de sa périphérie extérieure de sorte que lorsque le cathéter accessoire est introduit dans l’artère ou dans la veine périphérique du corps humain, la périphérie conductrice du manchon est en contact avec le tissu sous-cutané du corps ou avec la paroi de l’artère ou de la veine, le manchon comprenant en outre une connexion électrique (7, 8) à une électrode d’un stimulateur cardiaque externe au corps;
- un guide-fil (20) destiné à être introduit dans la gaine tubulaire (13) de l’introducteur ou du cathéter de délivrance pour l’avancement de l’implant, le guide-fil (20) comprenant une partie métallique servant en outre de connexion à l’autre électrode du stimulateur cardiaque externe.
2. Ensemble selon la revendication 1, l’électrode du stimulateur cardiaque connectée au manchon conducteur électrique (6) emmanché autour de la gaine d’introduction (14”) du cathéter accessoire étant l’anode tandis que celle connectée à la partie métallique du guide-fil (20) introduit dans l’introducteur (1) ou du cathéter de délivrance est la cathode.
3. Ensemble selon l’une des revendications 1 ou 2, dans lequel le manchon électriquement conducteur est constitué d’une pièce monobloc en matériau conducteur, tel que du carbone.
4. Ensemble selon revendication 3, le manchon étant constitué d’une gaine comprenant sur sa périphérie extérieure un revêtement conducteur électrique (4), tel qu’un revêtement en carbone.
5. Ensemble selon la revendication 3 ou 4, le manchon étant élastique de sorte à pouvoir s’emmancher sur des gaines de cathéters artériels ou veineux périphériques de différents diamètres, typiquement des diamètres externes compris entre 0,2 et 2,2 mm.
6. Ensemble de pose d’un implant cardiaque, aortique ou artériel, comprenant :
- un dispositif formant un introducteur (1) ou un cathéter de délivrance de valve (1’) comprenant au moins une gaine tubulaire (13) d’introduction, destinée à être introduite dans une artère d’un corps humain (C) et le cas échéant à laisser passer un dispositif d’intervention chirurgicale,
- un cathéter accessoire (1”), destiné à être introduit dans une artère ou une veine périphérique du corps humain, le cathéter accessoire comprenant au moins une gaine tubulaire (13) d’introduction et au moins un élément conducteur électrique dont une portion distale est apparente sur une au moins une partie de la périphérie extérieure de la gaine de sorte à être en contact avec le tissu sous-cutané du corps ou avec l’artère ou la veine périphérique et dont une portion proximale, accessible depuis l’extérieur du corps (C), comprend une connexion électrique de sorte à servir de connexion à une électrode d’un stimulateur cardiaque externe au corps;
- un guide-fil (20) destiné à être introduit dans la gaine tubulaire (13) de l’introducteur ou du cathéter de délivrance pour l’avancement de l’implant, le guide-fil (20) comprenant une partie métallique servant en outre de connexion à l’autre électrode du stimulateur cardiaque externe.
7. Ensemble selon la revendication 6, l’électrode du stimulateur cardiaque connectée au cathéter accessoire étant l’anode tandis que celle connectée à la partie métallique du guide-fil (20) introduit dans l’introducteur (1) ou du cathéter de délivrance est la cathode.
8. Ensemble selon l’une des revendications 6 ou 7, dans lequel l’élément conducteur électrique du cathéter accessoire est un fil ou une bande métallique (4) logé(e) au moins en partie dans l’épaisseur de la gaine dont une portion distale est apparente à la périphérie extérieure de la gaine.
9. Ensemble selon la revendication 8, la section du fil ou de la bande métallique étant comprise entre 0,25 et 5 mm2.
10. Ensemble selon l’une des revendications précédentes, constituant un ensemble de remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée, le guide-fil étant adapté pour réaliser l’avancement d’une valve artificielle destinée à remplacer la valve cardiaque.
11. Ensemble selon l’une des revendications précédentes, constituant un ensemble de pose d’une endoprothèse aortique ou d’un stent carotidien, le guide-fil étant adapté pour réaliser l’avancement de l’endoprothèse ou du stent ou le guide fil étant indépendant de celui qui amène la prothèse ou le ballonnet mais qui est couplé à un autre guide fil en contact avec le cœur du patient.
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