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WO2019048410A1 - Sterilcontainer mit dampfdurchlässiger dichtung - Google Patents

Sterilcontainer mit dampfdurchlässiger dichtung Download PDF

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WO2019048410A1
WO2019048410A1 PCT/EP2018/073694 EP2018073694W WO2019048410A1 WO 2019048410 A1 WO2019048410 A1 WO 2019048410A1 EP 2018073694 W EP2018073694 W EP 2018073694W WO 2019048410 A1 WO2019048410 A1 WO 2019048410A1
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WO
WIPO (PCT)
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vapor
seal
container
sterile container
permeable
Prior art date
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Ceased
Application number
PCT/EP2018/073694
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English (en)
French (fr)
Inventor
Matthias Henke
Katrin Sternberg
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aesculap AG
Original Assignee
Aesculap AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Aesculap AG filed Critical Aesculap AG
Priority to US16/643,730 priority Critical patent/US11617811B2/en
Priority to CN201880055256.9A priority patent/CN111093720B/zh
Publication of WO2019048410A1 publication Critical patent/WO2019048410A1/de
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Ceased legal-status Critical Current

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    • B65D43/0202—Removable lids or covers without integral tamper element
    • B65D43/0204—Removable lids or covers without integral tamper element secured by snapping over beads or projections
    • B65D43/0212—Removable lids or covers without integral tamper element secured by snapping over beads or projections only on the outside, or a part turned to the outside, of the mouth

Definitions

  • the present invention relates to a sterile container with a vapor permeable seal and a vapor permeable seal for use with a
  • Conventional sterile containers have a sterile container tray, a sterile container tray, a
  • the media exchange system is used for exchanging liquid and / or gaseous media, e.g. of water vapor, and may be configured as a filter, valve or the like.
  • the media exchange system thus also serves to equalize the pressure between the interior of the sterile container and the outer
  • the sterile container tray and the sterile container lid are connected to each other via a seal / a sealing element.
  • the sealing element serves to seal the gap between the sterile container tray and the
  • the closure is either on the tub, on the lid, on both, or by the
  • the media exchange system be it a valve or a filtration system or a combination of both, is conventionally located in the tub or lid.
  • the seal / sealing element of conventional sterile containers is subject to wear.
  • foamed silicone round cords become brittle over their lifetime and lose restoring force, which is why before each use of a sterile container, a visual inspection of the seal / the sealing element must be performed.
  • the present invention is therefore based on the object to provide a sterile container, in which only a shortened / simplified optical control is necessary.
  • the invention provides that the seal / sealing element and the media exchange system are combined.
  • the media exchange system and the sealing element or the seal between the container trough and the container lid are present as two separate components.
  • the structure of the sterile container according to the present invention is thus simplified and instead of two components, namely seal / sealing element and
  • the media exchange system in the form of e.g. a filter or valve can therefore be omitted in a sterile container according to the invention.
  • An inventive sterile container can therefore be designed valveless or filterless.
  • the task is through a sterile container with a vapor-permeable Seal / sealing element according to claim 1 or by a vapor-permeable
  • the vapor-permeable seal / sealing element is selective or
  • the permeability can only be unidirectional.
  • the vapor-permeable seal is preferably arranged between the container lid and the container trough.
  • Equip container trough at least in sections with the vapor-permeable seal.
  • the vapor-permeable seal could thus be integrated into the container lid and / or the container pan, for example, as a kind of window made of vapor-permeable sealing material, which in a wall portion of the
  • Container tray or container lid is inserted. In this case, however, a conventional seal would be needed in the space between the container trough or the container lid.
  • the vapor permeable seal / sealing element forms a microbial barrier and at the same time allows gas exchange to occur between the interior of the container and the exterior of the container.
  • the microbial barrier ensures the sterility of sterile goods in the sterile container for a longer period of time.
  • the possibility for gas exchange outside the sterilizer is particularly important during storage and transport to a pressure balance between the container interior and the Container exterior to allow.
  • the vapor permeable seal is designed as a disposable / disposable component. This has the additional advantage that the vapor-permeable seal / sealing element against reuse of the
  • optical control is thus further simplified or shortened.
  • the vapor-permeable seal / sealing element is made of a porous material, preferably of porous material
  • PTFE Polytetrafluoroethylene
  • the sealing element may for example be made of a polypropylene nonwovens and sterilization paper.
  • cords, packs, etc. may be suitable as long as the material withstands the conditions of sterilization.
  • the vapor permeable seal Accordingly, designed as a cord, pack, fabric, knitted or fleece.
  • the vapor-permeable seal is designed as a sealing lip, which is designed, at a negative pressure in the interior of the sterile container by elastic deformation a passage to
  • Pressure equalization preferably a gap between the container trough and the container lid, release.
  • the lip geometry of the sealing lip is selected so that the sealing lip at a predetermined threshold value of the negative pressure inside the sterile container releases the passage for pressure equalization between the container trough and the container lid.
  • the closure of the sterile container is resiliently mounted. This allows sufficient pressure equalization even in the case of heavy pressure changes inside the sterile container. At a high overpressure inside the sterile container, the container lid can yield resiliently.
  • Another aspect of the present invention relates to a vapor permeable
  • Seal / seal element designed to be used with a sterile container.
  • an existing conventional sterile container could be retrofitted with such a vapor-permeable seal / sealing element.
  • Such a vapor permeable seal / seal member forms a microbial barrier according to one aspect of the invention.
  • the vapor-permeable seal / sealing element is designed as a disposable component / disposable component.
  • the vapor-permeable seal / sealing element can also be a reusable component / permanent component.
  • a vapor-permeable seal / sealing element according to the invention is preferably made of a porous material, preferably of porous polytetrafluoroethylene.
  • a vapor-permeable seal / sealing element according to the invention is preferably designed as a cord, packing, woven fabric, knitted netting or fleece.
  • a vapor-permeable seal / sealing element according to the invention can also be designed as a sealing lip, which deforms in a predetermined manner as a function of a pressure gradient, in particular when a certain negative pressure is reached.
  • FIG. 1 A possible embodiment of the present invention is shown in FIG. The sketch is for illustration purposes only.
  • a sterile container 1 has a container trough 2 and a container lid 3. Not shown is the closure, which may be formed either on the container lid, the container trough, on both, or independently and separately from the sterile container.
  • the tub and lid geometry are arbitrary.
  • the vapor-permeable seal 4 is shown, which is arranged between the container trough 2 and the container lid 3. If the sterile container is assembled, then the vapor-permeable seal 4 is flush between the container lid 3 and the container pan 4 and seals the
  • the closure can be resiliently mounted to let lift off the lid at an overpressure in the container can.
  • the seal could be in the form of a lip geometry in which the lip "folds away” under a negative pressure in the container and releases a gap over which the pressure compensation can take place.
  • the core of the invention lies in a combination of media exchange system and seal in a component, preferably a vapor-permeable seal /
  • Sealing element in a sterile container, whether as a disposable product or for

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Sterilcontainer (1) mit einer Containerwanne (2), einem Containerdeckel (3) und einem Verschluss zum Verschließen des Sterilcontainers, wobei zwischen der Containerwanne und dem Containerdeckel eine Dichtung (4) bzw. ein Dichtelement vorgesehen ist und die Dichtung bzw. das Dichtelement dampfdurchlässig ist.

Description

Sterilcontainer mit dampfdurchlässiger Dichtung
Beschreibung
Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Sterilcontainer mit einer dampfdurchlässigen Dichtunq sowie eine dampfdurchlässige Dichtunq zur Verwendung mit einem
Sterilcontainer,
Stand der Technik
Herkömmliche Sterilcontainer weisen eine Sterilcontainerwanne, einen
Sterilcontainerdeckel und ein Medienaustauschsystem auf. Das
Medienaustauschsystem dient insbesondere dem Austausch von flüssigen und / oder gasförmigen Medien, wie z.B. von Wasserdampf, und kann als Filter, Ventil oder ähnliches ausgestaltet sein. Das Medienaustauschsystem dient somit auch dem Druckausgleich zwischen dem Inneren des Sterilcontainers und der äußeren
Umgebung. Die Sterilcontainerwanne und der Sterilcontainerdeckel sind über eine Dichtung / ein Dichtelement miteinander verbunden. Das Dichtelement dient der Abdichtung des Zwischenraums zwischen der Sterilcontainerwanne und des
Sterilcontainerdeckels gegenüber Fluiden, die sonst diesen Zwischenraum passieren könnten und schirmt somit das Innere des Sterilcontainers von der Außenwelt ab. Der Verschluss ist entweder an der Wanne, am Deckel, an beiden, oder von dem
Sterilcontainer getrennt / separat ausgebildet. Häufig kommt als Dichtung /
Dichtelement eine Silikonrundschnur oder eine Silikonlippendichtung zum Einsatz. Das Medienaustauschsystem, sei es ein Ventil oder ein Filtersystem oder eine Kombination aus beidem, ist herkömmlicherweise in der Wanne oder im Deckel angeordnet.
Die Dichtung / das Dichtelement herkömmlicher Sterilcontainer unterliegt Verschleiß. Insbesondere geschäumte Silikonrundschnüre werden über ihre Lebenszeit spröde und verlieren an Rückstellkraft, weswegen vor jeder Verwendung eines Sterilcontainers eine optische Kontrolle der Dichtung / des Dichtelements durchgeführt werden muss.
Zudem muss vor jeder Verwendung des Sterilcontainers neben der Dichtung / dem Dichtelement, auch das Medienaustauschsystem des Sterilcontainers durch eine recht aufwändige optische Kontrolle auf seine Unversehrtheit und Funktionalität geprüft werden.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Sterilcontainer bereitzustellen, bei dem nur noch eine verkürzte / vereinfachte optische Kontrolle nötig ist.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass die Funktionen der Dichtung / des
Dichtelements und des Medienaustauschsystems in einem Bauteil integriert bzw.
kombiniert sind. In anderen Worten sieht die Erfindung vor, dass die Dichtung / das Dichtelement und das Medienaustauschsystem kombiniert vorliegen. Bei bekannten Sterilcontainern liegen das Medienaustauschsystem und das Dichtungselement bzw. die Dichtung zwischen der Containerwanne und dem Containerdeckel als zwei separate Bauteile vor.
Der Aufbau des Sterilcontainers gemäß der vorliegenden Erfindung wird somit vereinfacht und statt zwei Bauteilen, nämlich Dichtung / Dichtelement und
Medienaustauschsystem, muss nur noch ein Bauteil, in welchem die Funktionen der Dichtung / des Dichtelement und des Medienaustauschsystems vereint sind, der optischen Kontrolle unterzogen werden. Das Medienaustauschsystem in Form z.B. eines Filters oder Ventils kann daher bei einem erfindungsgemäßen Sterilcontainer weggelassen werden. Ein erfindungsgemäßer Sterilcontainer kann daher ventillos bzw. filterlos ausgestaltet werden.
Konkret wird die Aufgabe durch einen Sterilcontainer mit einer dampfdurchlässigen Dichtung / Dichtelement gemäß Anspruch 1 bzw. durch eine dampfdurchlässige
Dichtung / Dichtelement gemäß Anspruch 9 zur Verwendung mit einem Sterilcontainer gelöst.
Bevorzugt ist die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement selektiv bzw.
ausschließlich für Wasserdampf durchlässig. Weiterhin kann die Durchlässigkeit nur unidirektional vorliegen.
Die dampfdurchlässige Dichtung ist bevorzugt zwischen dem Containerdeckel und der Containerwanne angeordnet. Ein Vorteil dieser Anordnung besteht darin, dass die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement zwischen dem Containerdeckel und der Containerwanne gut vor ungewollten Beschädigungen geschützt ist. Herkömmliche Medienaustauschsysteme herkömmlicher Sterilcontainer sind meist von oben am Containerdeckel zugänglich, wenn keine zusätzlichen Abdeckungen, Überdeckel oder ähnliches vorgesehen sind, und können somit leicht beschädigt werden.
Grundsätzlich wäre es aber auch möglich, den Containerdeckel und / oder die
Containerwanne zumindest abschnittsweise mit der dampfdurchlässigen Dichtung ausstatten. Die dampfdurchlässige Dichtung könnte somit auch in den Containerdeckel und / oder die Containerwanne integriert sein, beispielsweise als eine Art Fenster aus dampfdurchlässigem Dichtungsmaterial, welches in einen Wandabschnitt der
Containerwanne oder des Containerdeckels eingelassen ist. In diesem Falle wäre im Zwischenraum zwischen der Containerwanne oder dem Containerdeckel jedoch eine konventionelle Dichtung nötig.
Die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement bildet gemäß einem Aspekt der Erfindung eine mikrobielle Barriere aus und erlaubt gleichzeitig, dass ein Gasaustausch zwischen dem Containerinneren und dem Containeräußeren stattfinden kann. Durch die mikrobielle Barriere wird die Sterilität von in dem Sterilcontainer befindlichem Sterilgut auch über längere Zeit gewährleistet. Die Möglichkeit zum Gasaustausch auch außerhalb des Sterilisators ist insbesondere wichtig während Lagerung und Transport, um einen Druckausgleich zwischen dem Containerinnenraum und dem Containeräußeren zu ermöglichen.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung ist die dampfdurchlässige Dichtung als Einwegbauteil / Wegwerfbauteil konzipiert. Dies hat den zusätzlichen Vorteil, dass die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement vor einer erneuten Benutzung des
Sterilcontainers nicht durch eine optische Kontrolle auf ihre Unversehrtheit bzw.
Funktionalität geprüft werden muss. Die optische Kontrolle wird somit weiter vereinfacht bzw. verkürzt.
Alternativ kann die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement auch als
Mehrwegbauteil / Dauerbauteil konzipiert sein. In diesem Fall muss die
dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement vor einer erneuten Benutzung des
Sterilcontainers zwar durch eine optische Kontrolle auf ihre Unversehrtheit bzw.
Funktionalität geprüft werden, durch die Funktionsintegration von Dichtung /
Dichtelement und Medienaustauschsystem, entfällt jedoch die Notwendigkeit eines separaten Medienaustauschsystems, sodass im Gegensatz zu herkömmlichen
Sterilcontainern lediglich ein Bauteil (die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement) statt zwei Bauteilen (Dichtung / Dichtelement und Medienaustauschsystem) optisch geprüft werden muss.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement aus einem porösen Material, vorzugsweise aus porösem
Polytetrafluorethylen (PTFE) gefertigt. Dieses eignet sich insbesondere im
Mehrwegkonzept.
Insbesondere im Einwegkonzept kann das Dichtelement beispielsweise auch aus einem Polypropylen Vliese und Sterilisationspapier gefertigt sein. Auch Schnüre, Packungen etc. können geeignet sein, so lange das Material den Bedingungen der Sterilisation standhält.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung ist die dampfdurchlässige Dichtung demzufolge als Schnur, Packung, Gewebe, Strickgeflecht oder Vlies ausgebildet.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist die dampfdurchlässige Dichtung als Dichtlippe ausgestaltet, welche dazu ausgelegt ist, bei einem Unterdruck im Inneren des Sterilcontainers durch elastische Deformation einen Durchlass zum
Druckausgleich, vorzugsweise einen Spalt zwischen der Containerwanne und dem Containerdeckel, freizugeben. Hierbei ist die Lippengeometrie der Dichtlippe so gewählt, dass die Dichtlippe bei einem vorbestimmten Schwellenwert des Unterdrucks im Inneren des Sterilcontainers den Durchlass zum Druckausgleich zwischen der Containerwanne und dem Containerdeckel freigibt.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung ist der Verschluss des Sterilcontainers federnd gelagert. Dies ermöglicht auch bei starken Druckwechseln im Inneren des Sterilcontainers einen ausreichenden Druckausgleich. Bei einem hohen Überdruck im Inneren des Sterilcontainers kann der Containerdeckel federnd ausweichen.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine dampfdurchlässige
Dichtung / Dichtelement, welche dazu ausgelegt ist, mit einem Sterilcontainer verwendet zu werden. Beispielsweise könnte mit einer derartigen dampfdurchlässigen Dichtung / Dichtelement ein bestehender herkömmlicher Sterilcontainer nachgerüstet werden.
Eine derartige dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement bildet gemäß einem Aspekt der Erfindung eine mikrobielle Barriere aus.
Vorzugsweise ist die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement als Einwegbauteil / Wegwerfbauteil konzipiert. Die dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement kann aber auch ein Mehrwegbauteil / Dauerbauteil sein.
Eine erfindungsgemäße dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement ist vorzugsweise aus einem porösen Material, vorzugsweise aus porösem Polytetrafluorethylen, gefertigt. Eine erfindungsgemäße dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement ist vorzugsweise als Schnur, Packung, Gewebe, Strickgeflecht oder Vlies ausgebildet.
Eine erfindungsgemäße dampfdurchlässige Dichtung / Dichtelement kann zudem als Dichtlippe ausgestaltet ist, welche sich in Abhängigkeit eines Druckgradienten, insbesondere bei Erreichen eines bestimmten Unterdrucks, auf vorherbestimmte Weise verformt.
Figurenbeschreibung
Eine mögliche Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist in der Fig. 1 gezeigt. Die Skizze dient ausschließlich Illustrationszwecken.
Wie in der Figur 1 gezeigt, weist ein Sterilcontainer 1 eine Containerwanne 2 und einen Containerdeckel 3 auf. Nicht dargestellt ist der Verschluss, der entweder an dem Containerdeckel, der Containerwanne, an beiden, oder unabhängig und separat von dem Sterilcontainer ausgebildet sein kann. Die Wannen- und Deckelgeometrie sind beliebig.
In der gezeigten Explosionsdarstellung ist die dampfdurchlässige Dichtung 4 gezeigt, welche zwischen der Containerwanne 2 und dem Containerdeckel 3 angeordnet ist. Ist der Sterilcontainer zusammengesetzt, so liegt die dampfdurchlässige Dichtung 4 bündig zwischen dem Containerdeckel 3 und der Containerwanne 4 und dichtet den
Zwischenraum zwischen diesen beiden Teilen ab.
Um auch während starken Druckwechseln im Sterilisator einen hinreichenden
Druckausgleich zu ermöglichen (sofern der Ausgleich über die Dichtung allein nicht ausreicht) kann der Verschluss federnd gelagert sein, um bei einem Überdruck im Container den Deckel abheben lassen zu können. Um auch bei einem Unterdruck im Container einen Druckausgleich zu ermöglichen könnte die Dichtung in Form einer Lippengeometrie ausgebildet sein, bei der die Lippe bei einem Unterdruck im Container„wegklappt" und einen Spalt freigibt, über den der Druckausgleich erfolgen kann. Die Dichtung kann bspw. in Form von Schnüren, Packungen, Geweben, Strickgeflechten und Vliesen ausgebildet sein.
Der Kern der Erfindung liegt in einer Kombination aus Medienaustauschsystem und Dichtung in einem Bauteil, bevorzugt einer dampfdurchlässigen Dichtung /
Dichtelement, in einem Sterilcontainer, sei es als Einwegprodukt oder zur
Wiederverwendung.
Bei einem Einwegprodukt entfällt die optische Kontrolle der sonst als Dauerprodukt ausgebildeten Dichtung. Darüber hinaus entfallen sämtliche Komponenten des Medienaustauschsystems.
Bei einer Ausbildung als Mehrweg produkt entfallen sämtliche Komponenten des Medienaustauschsystems, die optische Kontrolle muss aber an dem kombinierten Bauteil, bevorzugt der dampfdurchlässigen Dichtung / Dichtelement, vorgenommen werden.

Claims

Patentansprüche
1 . Sterilcontainer, mit einer Containerwanne, einem Containerdeckel und einem Verschluss zum Verschließen des Sterilcontainers,
wobei zwischen der Containerwanne und dem Containerdeckel eine Dichtung vorgesehen ist zum Abdichten des Inneren des Sterilcontainers von der Außenwelt, dadurch gekennzeichnet, dass
die Dichtung zwischen der Containerwanne und dem Containerdeckel selektiv dampfdurchlässig ist.
2. Sterilcontainer nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dampfdurchlässige Dichtung selektiv für Wasserdampf durchlässig ist.
3. Sterilcontainer nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dampfdurchlässige Dichtung eine mikrobielle Barriere bildet.
4. Sterilcontainer nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dampfdurchlässige Dichtung ein Einwegbauteil ist.
5. Sterilcontainer nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dampfdurchlässige Dichtung aus einem porösen Material, vorzugsweise aus porösem Polytetrafluorethylen, gefertigt ist.
6. Sterilcontainer nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die dampfdurchlässige Dichtung als Schnur, Packung, Gewebe, Strickgeflecht oder Vlies ausgebildet ist.
7. Sterilcontainer nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dampfdurchlässige Dichtung als Dichtlippe ausgestaltet ist, welche dazu ausgelegt ist, bei einem Unterdruck im Inneren des Sterilcontainers durch elastische Deformation einen Durchlass zum Druckausgleich, vorzugsweise einen Spalt zwischen der
Containerwanne und dem Containerdeckel, freizugeben.
8. Sterilcontainer nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Verschluss federnd gelagert ist.
9. Dampfdurchlässige Dichtung, welche dazu ausgelegt ist, mit einem Sterilcontainer nach einem der bisherigen Ansprüche verwendet zu werden.
10. Dampfdurchlässige Dichtung nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet, dass
die dampfdurchlässige Dichtung selektiv für Wasserdampf durchlässig ist.
1 1 . Dampfdurchlässige Dichtung nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass diese selektiv für weitere Sterilisatiosmedien vorzugsweise Wasserstoffperoxid, Ethylenoxid, Ozon und/oder Formaldehyd durchlässig ist.
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