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WO2018062387A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

医療デバイスおよび処置方法 Download PDF

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WO2018062387A1
WO2018062387A1 PCT/JP2017/035214 JP2017035214W WO2018062387A1 WO 2018062387 A1 WO2018062387 A1 WO 2018062387A1 JP 2017035214 W JP2017035214 W JP 2017035214W WO 2018062387 A1 WO2018062387 A1 WO 2018062387A1
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WO
WIPO (PCT)
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dilator
hole
medical device
lumen
output
Prior art date
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Ceased
Application number
PCT/JP2017/035214
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English (en)
French (fr)
Inventor
大坪靖一
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
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Priority to CN201780060618.9A priority patent/CN109803597B/zh
Priority to JP2018542856A priority patent/JP6917381B2/ja
Publication of WO2018062387A1 publication Critical patent/WO2018062387A1/ja
Priority to US16/364,981 priority patent/US12137939B2/en
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    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A61L29/041—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds

Definitions

  • the present invention relates to a medical device and a treatment method for forming a hole in a living tissue.
  • the heart circulates blood by repeating contraction and expansion at an appropriate timing when current flows through myocardial tissue called a stimulation conduction system.
  • a stimulation conduction system When the generation and transmission of electrical signals flowing through the stimulation conduction system become abnormal, contraction and expansion cannot be performed at appropriate timing, and arrhythmia occurs.
  • an ablation device For the treatment of arrhythmia, a method is known in which the conduction path of a signal that causes arrhythmia is blocked by ablation by heating or cooling.
  • an ablation device In order to perform this treatment method, an ablation device is known that can be percutaneously inserted into the left atrium and ablated the signal conduction path located at the pulmonary vein opening. Such ablation devices are actively used because they are minimally invasive and provide high effects.
  • the transseptal needle which is a device for performing the above-mentioned atrial septal puncture, includes a mechanical puncture needle (Mechanical Needle) and a high-frequency energy puncture needle (Radio Frequency Needle).
  • the high-frequency energy puncture needle heats and denatures a living tissue with an electrode that outputs high-frequency energy to form a hole in the atrial septum.
  • the high-frequency energy puncture needle is used by being inserted into a lumen of a dilator having a lumen penetrating in the axial direction. After forming a hole in the living tissue with the high-frequency energy puncture needle protruding from the dilator, the hole can be widened by pushing the dilator along the high-frequency energy puncture needle. Thereafter, the guide wire can be inserted into the hole via the lumen of the dilator by extracting high frequency energy from the dilator.
  • Patent Document 1 describes a method of cutting a living tissue with an arc-shaped electrode.
  • the puncture needle Since the puncture needle is used by being inserted into the lumen of the dilator, in order to insert a guide wire into the lumen of the dilator after puncturing, it is necessary to pull out the puncture needle from the dilator, and the operation is complicated.
  • the device described in Patent Document 1 does not need to pull out the electrode, but does not have a function of increasing the diameter of the formed hole.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and while maintaining safety, it is possible to easily form a hole using energy and to expand the formed hole, thereby improving work efficiency. It is an object to provide a medical device and a treatment method that can be enhanced.
  • a medical device that achieves the above-described object is a medical device for forming a hole in a living tissue in a living body and expanding the hole, wherein a lumen is formed inside, and a tip that opens the lumen on a distal side
  • the outer diameter of at least one of the tip portion and the output portion gradually decreases toward the distal side.
  • a treatment method for achieving the above object is a treatment method for forming a hole in a biological tissue in a living body using the medical device and expanding the hole, and generating a distal portion of the medical device.
  • the medical device and the treatment method configured as described above are provided with a discontinuous output portion in the circumferential direction of the distal end portion, it is possible to maintain safety without the body tissue being hollowed out and using energy.
  • the outer diameter of at least one of the tip portion and the output portion gradually decreases toward the distal side, the tip portion or the output portion can be pushed into the hole formed in the living tissue and the hole can be easily expanded.
  • the output unit is not disposed in the lumen of the elongated body, the guide wire can reach the tip of the hole via the lumen that opens at the tip without pulling the output unit out of the living body. Thereby, since the output part is not pulled out of the living body, the working efficiency can be improved.
  • It is sectional drawing which shows the state at the time of puncturing with a medical device (A) is the state which inserted the medical device into the right atrium, (B) is the state which inserted the guide wire into the left atrium, (C) is an outer sheath. The state which pulled out the dilator from is shown.
  • FIG. 1 It is a figure which shows the 3rd modification of a medical device, (A) is a longitudinal cross-sectional view, (B) is a cross-sectional view which follows the AA line of (A). It is a cross-sectional view which shows the modification of a medical device, (A) shows a 4th modification, (B) shows a 5th modification. It is a figure which shows the 6th modification of a medical device, (A) is a longitudinal cross-sectional view, (B) is a cross-sectional view which follows the BB line of (A). It is sectional drawing which shows the modification of a medical device, (A) shows a 7th modification, (B) shows an 8th modification.
  • distal side the side of the device that is inserted into the blood vessel
  • proximal side the proximal side that is operated
  • the medical device 10 is used to form an access route from the right atrium R to the left atrium L by forming a hole from the right atrium R to the oval fossa O of the atrial septum (FIG. 5). See).
  • a plurality of treatment devices inserted percutaneously into the vena cava can be guided to the right atrium R and then easily inserted into the left atrium.
  • the treatment device is, for example, an ablation catheter, a ring catheter, or the like.
  • the medical device 10 includes a dilator 40 (long body), an energy output unit 20, an operation unit 30, and an outer sheath 50 as shown in FIGS.
  • the dilator 40 is used to widen the hole of the oval fossa O formed by the energy output unit 20.
  • the dilator 40 includes a dilator center portion 41 having a substantially constant outer diameter, a tip portion 42 located on the distal side of the dilator center portion 41, and a dilator proximal portion 43 located on the proximal side of the dilator center portion 41.
  • the dilator central portion 41 is a tubular body having a substantially constant outer diameter.
  • the tip end portion 42 has an outer diameter that decreases in a tapered manner toward the distal side.
  • the inclination angle ⁇ 1 with respect to the central axis of the outer peripheral surface of the distal end portion 42 is appropriately set, and is, for example, 1 to 80 degrees, more preferably 1 to 30 degrees, and further preferably 1 to 10 degrees.
  • the dilator proximal portion 43 has a luer taper shape, and has a male connector 44 that can be connected to a connector with a lock on the outer peripheral surface.
  • a first lumen 45 (lumen), a second lumen 46, and a third lumen 47 are formed.
  • the first lumen 45 is located at the center of the dilator 40 in a cross section perpendicular to the central axis of the dilator 40.
  • the first lumen 45 penetrates the dilator 40 in the axial direction.
  • the first lumen 45 opens at the distal end of the distal end portion 42 with the most reduced diameter.
  • the first lumen 45 can accommodate a guide wire.
  • the second lumen 46 accommodates the conducting wire 22 of the energy output unit 20.
  • the second lumen 46 opens at the distal end of the dilator 40 and opens near the operation unit 30 of the dilator 40.
  • the third lumen 47 accommodates an operation wire 35 for bending the dilator 40.
  • the third lumen 47 opens near the operation portion 30 of the dilator 40 and extends to the distal portion of the dilator 40.
  • the third lumen 47 may open to the outside at the distal portion of the dilator 40, but may not open.
  • the first lumen 45 has a distal lumen 45A on the distal side, a proximal lumen 45B having a larger inner diameter than the distal lumen 45A, and an inner diameter between the distal lumen 45A and the proximal lumen 45B. Is provided with a central lumen 45C.
  • the inner diameter of the proximal lumen 45B is sufficiently larger than the outer diameter of the inserted guide wire. For this reason, the guide wire inserted into the proximal lumen 45 ⁇ / b> B can move smoothly along the inner peripheral surface of the dilator 40.
  • the central lumen 45C smoothly guides the guide wire through the proximal lumen 45B to the distal lumen 45A.
  • the inner diameter of the distal lumen 45A is an inner diameter that allows the guide wire to slide while contacting with a small clearance. Thereby, the outer diameter of the end part of the distal side of the dilator 40 becomes small, and it can enter smoothly into the hole of a biological tissue.
  • the dilator 40 has a dilator bending portion 48 (bending portion) bent at a predetermined angle at the distal portion in a natural state where no external force acts.
  • the dilator bending portion 48 serves to direct the distal portion of the dilator 40 toward the foveal fossa O.
  • the direction in which the dilator bending portion 48 is bent toward the distal side coincides with the direction in which the third lumen 47 is provided with respect to the central axis of the dilator 40.
  • the length of the dilator 40 in the axial direction is appropriately set, and is, for example, 500 to 800 mm.
  • the outer diameter of the dilator 40 is set as appropriate, and is, for example, 1.0 to 10.0 mm.
  • the inner diameter of the distal lumen 45A is appropriately set, and is, for example, 0.3 to 5.0 mm.
  • the inner diameter of the second lumen 46 is appropriately set according to the outer diameter of the conducting wire 22 to be accommodated, and is, for example, 0.1 to 2.0 mm.
  • the inner diameter of the third lumen 47 is appropriately set according to the outer diameter of the operation wire 35 to be accommodated, and is, for example, 0.1 to 2.0 mm.
  • the angle ⁇ 1 of the dilator bending portion 48 with respect to the proximal portion of the dilator 40 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 90 degrees, more preferably 30 to 80 degrees, and further preferably 40 to 70 degrees.
  • the length from the distal end of the dilator 40 to the dilator bending portion 48 is appropriately set, and is, for example, 10 to 150 mm, more preferably 15 to 90 mm, and further preferably 20 to 70 mm.
  • the constituent material of the dilator 40 is preferably flexible.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene
  • polyester such as polyamide and polyethylene terephthalate
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ETFE tetrafluoroethylene / ethylene copolymer
  • Fluorine polymers such as coalescence
  • PEEK polyetheretherketone
  • polyimide shape memory alloy
  • stainless steel tantalum, titanium, platinum, gold, tungsten, and other metals
  • the dilator 40 may include an X-ray contrast material or a material with high ultrasonic visibility.
  • the energy output unit 20 outputs energy for making a hole in the oval fossa O.
  • the energy output unit 20 includes an output unit 21 that is an electrode disposed at a distal portion of the dilator 40 and a conductive wire 22 that is connected to the output unit 21 and transmits a current.
  • the counter electrode plate which is an electrode which makes a pair with the output part 21 is affixed on the body surface.
  • the conducting wire 22 passes through the second lumen 46.
  • the distal end of the conducting wire 22 is connected to the output unit 21.
  • the proximal end portion of the conducting wire 22 is led out from the second lumen 46 at the proximal portion of the dilator 40 and connected to the connector 36 of the operation portion 30.
  • the connector 36 can be connected to an external power supply device that supplies a high-frequency current to the energy output unit 20.
  • the conducting wire 22 may be disposed along the outer surface of the dilator 40 without being disposed in the second lumen 46. In this case, it is preferable that a groove in which the conducting wire 22 can be disposed is formed on the outer surface of the dilator 40.
  • the surface of the conductor 22 is covered with an insulator.
  • the output unit 21 heats and denatures the living tissue when a high-frequency current flows through the conductive wire 22 to form a hole.
  • the output unit 21 is provided at the distal end of the tip 42.
  • the output part 21 is joined (engaged) to the tip part 42 of the dilator 40 by adhesion or the like.
  • the output unit 21 has a substantially cylindrical shape having the same central axis as the central axis of the dilator 40, and has a lumen that penetrates in the axial direction.
  • the lumen of the output portion 21 communicates with the distal lumen 45A.
  • the output unit 21 has a slit 23 formed in a part in the circumferential direction.
  • the slit 23 is a cut extending from the distal end portion to the proximal end portion of the output portion 21 and penetrates from the outer surface to the inner surface of the output portion 21. Therefore, the shape of the output part 21 in a cross section perpendicular to the central axis of the dilator 40 is a C-shape.
  • the output portion 21 has a concave shape on the side toward the central axis of the first lumen 45 when viewed from the distal side.
  • the output unit 21 is provided in a range of less than 360 degrees in the direction surrounding the central axis of the dilator 40.
  • the inner diameter of the inner peripheral surface of the output portion 21 matches the inner diameter of the distal lumen 45A. Thereby, a guide wire can be smoothly passed from the distal lumen 45 ⁇ / b> A to the output unit 21.
  • the inner diameter of the output portion 21 may not match the inner diameter of the distal lumen 45A.
  • the outer diameter of the outer peripheral surface of the output part 21 is smaller than the maximum outer diameter of the tip part 42 (the outer diameter of the dilator central part 41).
  • the hole of the oval fossa O can be expanded by the tapered tip 42 without making the hole of the oval fossa O formed by the output part 21 too large. If the hole formed in the foveal fossa O is too large, the hole remains large after the procedure is completed, and blood flows between the right atrium R and the left atrium L through the hole. For this reason, it is preferable that the outer diameter of the output part 21 is not too large. Moreover, when the hole formed in the oval fossa O is too small, the resistance at the time of expanding a hole by the front-end
  • the direction in which the slit 23 (notch) is provided coincides with the direction in which the third lumen 47 is provided with respect to the central axis of the dilator 40.
  • the length of the output unit 21 in the axial direction is appropriately set, and is, for example, 0.1 to 5.0 mm, preferably 0.1 to 3.0 mm, and more preferably 0.1 to 1.5 mm.
  • the angle at which the output unit 21 surrounds the central axis of the first lumen 45 is set as appropriate, and is, for example, 1 to 270 degrees, preferably 45 to 180 degrees.
  • the outer diameter of the output unit 21 is appropriately set, and is, for example, 0.5 to 5.0 mm, preferably 0.5 to 4.0 mm, and more preferably 1.0 to 2.0 mm.
  • the inner diameter of the output unit 21 is appropriately set, and is, for example, 0.3 to 4.5 mm, preferably 0.3 to 3.5 mm, and more preferably 0.5 to 1.5 mm.
  • the output unit 21 of the energy output unit 20 does not have to be generated by a high-frequency current as long as it can denature living tissue to form a hole.
  • the output unit 21 uses energy such as electromagnetic waves, lasers, and cooling
  • the constituent material of the output unit 21 is not particularly limited as long as it has conductivity.
  • stainless steel Au (gold), Pt (platinum), tungsten, titanium, or the like.
  • the operation unit 30 includes a casing 31 fixed to the proximal portion of the dilator 40, a slide unit 32, an operation wire 35, and a connector 36.
  • the slide part 32 is arranged in the casing 31 so as to be slidable along the axial direction of the dilator 40.
  • the operation wire 35 is accommodated in the third lumen 47 of the dilator 40.
  • a proximal end portion of the operation wire 35 is fixed to the slide portion 32.
  • the distal end of the operation wire 35 is fixed to the distal portion of the dilator 40 inside the third lumen 47. Note that the distal end of the operation wire 35 may be fixed to the dilator 40 at a position derived from the third lumen 47 instead of inside the third lumen 47.
  • the operation wire 35 may be fixed to any one of the distal portions of the energy output unit 20 (for example, the output unit 20) instead of the dilator 40.
  • the direction in which the third lumen 47 is provided with respect to the central axis of the dilator 40 coincides with the direction in which the dilator bending portion 48 is bent toward the distal side. For this reason, when the slide part 32 is moved to the proximal side with respect to the casing 31, the operation wire 35 fixed to the slide part 32 moves to the proximal side in the third lumen 47. Thereby, contraction force acts on the side where the third lumen 47 is provided with respect to the central axis of the dilator 40.
  • the dilator bending part 48 can be bent so that bending angle (beta) 1 may become large. Further, when the slide portion 32 is returned to the distal side with respect to the casing 31, the operation wire 35 moves in the third lumen 47 to the distal side. Thereby, the contraction force acting on the dilator 40 is reduced. For this reason, the dilator bending part 48 can return to the original shape. By changing the bending angle ⁇ 1 of the dilator bending portion 48, the dilator 40 can be directed in an appropriate direction.
  • a first display portion 33 such as a scale is provided on the outer surface of the casing 31 along a movable range of the slide portion 32.
  • a second display unit 34 that is paired with the first display unit 33 is provided on the outer surface of the slide unit 32.
  • the 1st display part 33 and the 2nd display part 34 which are provided in the casing 31 and the slide part 32 may not be a scale, for example, may be a symbol, a figure, a character, etc.
  • the first display unit 33 may be provided not on the casing 31 but on the outer peripheral surface of the dilator 40.
  • the connector 36 is connected to the proximal end of the conducting wire 22 led out from the second lumen 46.
  • the connector 36 can be connected to an external power supply device that supplies a high-frequency current to the energy output unit 20.
  • the outer sheath 50 provides an access route for a treatment device such as an ablation catheter.
  • the outer sheath 50 includes a sheath body 51, a hub 54 connected to the proximal portion of the sheath body 51, a port portion 56 communicating with the hub 54, and a valve body 55 inside the hub 54.
  • the sheath body 51 is a long tube body that accommodates the dilator 40 so as to be movable in the axial direction.
  • the sheath body 51 has an inner peripheral surface that slides smoothly with the dilator 40.
  • the sheath body 51 has a sheath bent portion 52 bent at a predetermined angle at the distal portion in a natural state.
  • the angle ⁇ 2 of the sheath bending portion 52 with respect to the proximal portion of the sheath body 51 is not particularly limited, but is, for example, 0 to 90 degrees, more preferably 20 to 70 degrees, and further preferably 30 to 60 degrees.
  • the sheath bending part 52 plays a role of directing the output part 21 arranged in the dilator 40 inserted into the right atrium R toward the fossa ovum O.
  • the sheath main body 51 has a sheath taper portion 53 whose diameter decreases in a tapered shape toward the distal side at the distal end portion.
  • the lumen of the sheath body 51 is open at the end of the sheath taper portion 53 that has the smallest diameter.
  • the inclination angle ⁇ 2 with respect to the central axis of the sheath taper portion 53 is appropriately set, and is, for example, 1 to 15 degrees, more preferably 2 to 10 degrees, and further preferably 3 to 7 degrees.
  • the sheath taper portion 53 can be positioned on the proximal side of the tip portion 42 of the dilator 40 and can be continuous with the tip portion 42.
  • the inner peripheral surface of the sheath body 51 preferably has a clearance between the outer peripheral surface of the dilator 40 and the outer peripheral surface of the dilator 40 so that the outer peripheral surface of the dilator 40 is slidably contacted.
  • the dilator 40 can pass through the entire length of the sheath body 51. Therefore, the axial length of the sheath body 51 is shorter than that of the dilator 40.
  • the axial length of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 400 to 790 mm.
  • the outer diameter of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 1.1 to 11.0 mm.
  • the inner diameter of the sheath body 51 is set as appropriate, and is, for example, 1.05 to 10.95 mm.
  • the clearance at the radius between the inner peripheral surface of the sheath body 51 and the outer peripheral surface of the dilator 40 is set as appropriate, and is, for example, 0.01 to 1.00 mm.
  • the constituent material of the sheath body 51 is preferably a flexible material.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene
  • polyester such as polyamide and polyethylene terephthalate
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ETFE tetrafluoroethylene
  • a fluorine-based polymer such as an ethylene copolymer
  • PEEK polyether ether ketone
  • polyimide or the like can be preferably used.
  • the hub 54 is provided at the proximal portion of the sheath body 51 and communicates with the lumen of the sheath body 51.
  • the dilator 40 passes through the hub 54.
  • the port portion 56 is connected to the hub 54 and communicates with the lumen of the sheath body 51 through the lumen of the hub 54.
  • the port portion 56 has a three-way cock 57 at the end. By connecting a syringe or the like to the three-way cock 57, the lumen of the sheath body 51 can be primed, or a contrast agent, a drug, or the like can be injected into the sheath body 51.
  • the valve body 55 is a member for sealing the lumens of the hub 54 and the sheath body 51.
  • the valve body 55 can be flexibly deformed and is disposed on the inner peripheral surface of the hub 54.
  • the valve body 55 is slidably in contact with the outer peripheral surface of the dilator 40. Further, the valve body 55 can press the dilator 40 with elastic force in a state where the dilator 40 is inserted, and can fix the dilator 40 and the outer sheath 50. Even if the valve body 55 is fixed, it can be relatively moved in the axial direction by gripping the dilator 40 and the outer sheath 50 and applying a force.
  • the valve body 55 is a member having a cut in the center of a disk-like elastic body, for example.
  • the elastic body include natural rubber, silicone rubber, and various elastomers.
  • the valve body 55 suppresses blood from leaking through the outer sheath 50 while allowing the dilator 40 to be inserted and removed, and suppresses air from entering the body.
  • the output unit 21 can be directed in a desired direction.
  • a needle is punctured into the femoral vein, and a short guide wire is inserted into the needle.
  • the needle is removed and a catheter introducer is inserted into the blood vessel along the short guide wire.
  • the medical device 10 in which the dilator 40 is inserted into the outer sheath 50 is prepared (see FIG. 3).
  • the short guide wire is removed, and the guide wire 60 is inserted into the catheter introducer.
  • the catheter introducer is removed, the proximal end of the guide wire 60 is inserted into the lumen 45 from the distal end of the dilator 40, and the medical device 10. Is inserted into the blood vessel (step S10).
  • the distal portion of the medical device 10 is gradually advanced to the right atrium R while the guide wire 60 is advanced.
  • the medical device 10 is once inserted into the vena cava from the right atrium R along the guide wire 60.
  • the distal end of the dilator 40 naturally moves to the vicinity of the foveal fossa O, as shown in FIGS. Led.
  • the distal end portion of the guide wire 60 is drawn into the dilator 40 while confirming the X-ray image. Note that the guide wire 60 may be once removed from the dilator 40.
  • the medical device 10 is pushed to the distal side while observing the left atrium L and the right atrium R with an intracardiac echo catheter (ICE: Intra cardiac echo catheter).
  • ICE Intra cardiac echo catheter
  • the angle ⁇ 1 of the dilator bending portion can be changed by moving the slide portion with respect to the casing 31. Thereby, the dilator 40 can be adjusted in a desired direction.
  • the oval fossa O does not have to protrude to the left atrium L side.
  • the output part 21 is located on the upper edge side of the egg fossa O on the side opposite to the side where the slit 23 is provided.
  • the medical device 10 is pushed in while applying a high-frequency current to the output unit 21.
  • the living tissue in contact with the output unit 21 is cauterized, and a hole H corresponding to the C-shape of the output unit 21 is formed (step S12).
  • a hole H corresponding to the C-shape of the output unit 21 is formed (step S12).
  • an outer edge portion E1 having a shape corresponding to the outer surface of the output portion 21, and a slit 23 of the output portion 21 and an inner edge portion E2 having a shape corresponding to the inner surface are formed.
  • a portion surrounded by the inner edge E2 of the living tissue is a protrusion P that enters a space formed by cauterization.
  • the output part 21 is located on the upper edge side of the oval fossa O on the side opposite to the side where the slits 23 are provided, it is easy to cauterize by contacting with the living tissue. After the output unit 21 penetrates the foveal fossa O and reaches the left atrium L, the supply of the high-frequency current to the output unit 21 is stopped.
  • the cross-sectional shape of the output part with respect to the central axis of the dilator 40 is a ring shape
  • the living tissue is cauterized by the output part, the part surrounded by the output part of the biological tissue is cut out into a cylindrical shape and the oval fossa Drop off from.
  • the output unit 21 in the present embodiment is provided in a range of less than 360 degrees, the protrusion P does not fall off from the tissue of the oval fossa O. For this reason, debris flowing into the bloodstream does not occur, and safety is high.
  • the protrusion P contacts the tapered tip 42 and is turned in the direction to be pushed into the dilator 40.
  • the outer edge E1 having a shape corresponding to the outer surface of the output portion 21 is in contact with the tapered tip portion 42, expands in the radial direction of the hole, and can greatly expand the hole. Accordingly, the tapered tip end portion 42 increases the area of the hole, but does not increase the area of the protrusion P.
  • cauterization proceeds more than the ratio of the area of the hole in the state where the hole immediately after the start of cauterization is not completely formed to the area of the protrusion P, and the hole is widened by the tapered tip 42.
  • the ratio of the area of the hole in the state to the area of the protrusion P is larger.
  • the tip 42 of the dilator 40 and the sheath taper 53 of the outer sheath 50 expand the hole H of the oval fossa O while expanding the oval fossa. Pass O and reach the left atrium L (step S13). Since the distal end portion 42 and the sheath taper portion 53 are reduced in diameter toward the distal side, the hole H of the oval fossa O can be smoothly expanded. At this time, since the protrusion P of the living tissue is flexible, it is pushed distally by the tip portion 42 and deformed to the left atrium L side.
  • the protrusion P does not prevent the dilator 40 from being inserted into the hole H of the oval fossa O. Therefore, even if the hole H of the oval fossa O has the protrusion P, it can be greatly expanded according to the diameter of the outer edge E1 (see FIG. 7).
  • the guide wire 60 located in the lumen 45 of the dilator 40 is moved to the distal side and protruded from the dilator 40. Thereby, the distal portion of the guide wire 60 reaches the left atrium L.
  • the guide wire 60 may protrude from the dilator 40 and reach the left atrium L before the dilator 40 is pushed into the hole H after the hole H is formed in the oval fossa O by the output unit 21.
  • the dilator 40 is removed from the body leaving the outer sheath 50 and the guide wire 60 (step S14).
  • the hole H of the oval fossa O expanded by the dilator 40 is maintained by the outer sheath 50.
  • the valve body 55 is closed, and leakage of blood and mixing of air or the like into the blood vessel can be suppressed.
  • the guide wire 60 is inserted into the target site, and the second medical device such as the outer sheath 50 or the ablation device is inserted along the guide wire 60 (step S15).
  • the guide wire 60 may be removed from the body, and the second medical device may be inserted without being along the guide wire 60.
  • the second medical device is removed from the outer sheath 50 (step S17). Further, when the outer sheath 50 is removed, the hole H of the oval fossa O contracts. At this time, as shown in FIG. 7, the protrusion P returns to the hole H of the oval fossa O.
  • the second medical device inserted into the living body via the outer sheath 50 is not limited to the ablation catheter.
  • the position (target site) for inserting the second medical device via the outer sheath 50 is not limited to the pulmonary vein or the left atrium L, and may be, for example, the right atrium R, the left atrial appendage, and the mitral valve. .
  • the medical device 10 is a medical device 10 for forming a hole H in the oval fossa O (living tissue) in a living body and expanding the hole H, A first lumen 45 is formed, and a dilator 40 (elongate body) having a distal end 42 that opens the first lumen 45 on the distal side, and a hole H is formed by denaturing the tissue of the oval fossa O.
  • Output portion 21 that outputs energy for the purpose, and the output portion 21 is disposed at the distal end portion 42 and is provided discontinuously in the circumferential direction of the distal end portion 42. At least one outer diameter gradually decreases toward the distal side.
  • the medical device 10 configured as described above is provided with the discontinuous output portion 21 in the circumferential direction of the distal end portion 42, it can maintain safety without the body tissue being hollowed out and using energy. Hole H can be formed. Furthermore, since the tip portion 42 whose outer diameter decreases toward the distal side is provided, the tip portion 42 is pushed into the formed hole H and passed through the foveal fossa O, thereby making the hole H easy and smooth. Can be extended. Since the output unit 21 is not accommodated in the first lumen 45 of the dilator 40, there is no need to insert the output unit 21 into the living body from the first lumen 45, and the internal space of the first lumen 45 is made empty. Therefore, it is not necessary to pull out the output unit 21 outside the living body.
  • the guide wire 60 can be inserted into the hole H of the ovary fossa via the first lumen 45 opened at the distal end portion 42 without having to replace the guide wire 60 with the output portion 21. For this reason, it is possible to easily and quickly secure the hole H for inserting the treatment device, and it is possible to improve work efficiency.
  • the output part 21 is located on the distal side of the tip part 42. Therefore, by pushing the medical device 10, the hole H of the oval fossa O formed by the output part 21 can be smoothly expanded by the tip part 42 pushed into the hole following the output part 21.
  • the longest distance from the central axis of the output part 21 in the cross section perpendicular to the central axis of the dilator 40 (long body) is smaller than the maximum radius of the tip part 42. That is, the maximum outer diameter of the output portion 21 is smaller than the maximum outer diameter at the tip portion 42. Thereby, the hole H of the oval fossa O formed by the output part 21 can be effectively expanded by the front-end
  • the output portion 21 has a concave shape surrounding the central axis of the first lumen 45 when viewed from the distal side. That is, the inner peripheral surface of the output unit 21 is not a convex shape or a planar shape but a concave shape that is recessed as a whole. In addition, even if a convex shape and planar shape partially exist in the inner peripheral surface of an output part, the output part should just be a concave shape as a whole seeing from a distal side. Thereby, a projection P protruding into the space inside the hole H is formed at the edge of the hole H of the oval fossa O by the concave portion of the output part 21. Since the protrusion P does not fall off from the surrounding living tissue and easily deforms, the hole H of the living tissue can be greatly expanded.
  • the output unit 21 is provided in a range of 1 degree or more and less than 360 degrees in a direction surrounding the central axis of the first lumen 45.
  • the large projection P which protrudes into the space inside the hole H is formed at the edge of the hole H of the living tissue by the output part 21 surrounding the central axis of the first lumen 45. Since the protrusion P does not fall off from the surrounding living tissue and easily deforms, the hole H of the oval fossa O can be greatly expanded.
  • the angle at which the output unit 21 surrounds the central axis of the first lumen 45 is, for example, 1 degree or more, preferably 45 degrees or more, more preferably 90 degrees or more, further preferably 135 degrees or more, and further preferably 180 degrees. Above, more preferably 225 degrees or more, more preferably 270 degrees or more, and further preferably 315 degrees or more.
  • a large protrusion P that protrudes into the space inside the hole H is formed at the edge of the hole H of the biological tissue. Since the large protrusion P is easily deformed, the hole H of the living tissue can be greatly expanded.
  • the angle at which the output unit 21 surrounds the central axis of the first lumen 45 is less than 360 degrees, preferably less than 315 degrees, more preferably less than 270 degrees, still more preferably less than 270 degrees, and even more preferably 225. Less than 180 degrees, more preferably less than 180 degrees, more preferably 135 degrees or more, more preferably less than 90 degrees, and still more preferably less than 45 degrees. If the angle at which the output unit 21 surrounds the central axis of the first lumen 45 is too large, there is a possibility that the protrusion P will drop off from the surrounding biological tissue.
  • the output unit 21 is a tubular body that is discontinuous in the circumferential direction having a slit 23 (notch).
  • a large protrusion P that protrudes into the space inside the hole H is formed at the edge of the hole H of the living tissue.
  • the cross-sectional shape of the discontinuous tube is not limited to a perfect circle, and may be, for example, an ellipse, a quadrangle, a triangle, or the like.
  • the output unit 21 is located on the distal end face of the dilator 40 (long body) and has a slit 23 (notch) extending in the axial direction.
  • the distal end face of the dilator 40 is The ring is continuous. Thereby, the protrusion P formed by the output part 21 can be pushed in by the dilator 40 which continues in a ring shape, and the hole H can be greatly expanded. Since the end surface of the dilator 40 is continuous in a ring shape, the protrusion P is prevented from entering the first lumen 45 of the dilator 40, and the protrusion P is prevented from interfering with a device passing through the first lumen 45. it can.
  • the dilator 40 has a dilator bending portion 48 (bending portion) that bends to one side toward the distal side.
  • the direction in which the output portion 21 is located with respect to the central axis of the dilator 40 is determined by the dilator bending portion 48.
  • the direction is opposite to the direction of bending toward the distal side. That is, the direction in which the slit 23 is positioned with respect to the central axis of the dilator 40 is the same as the direction in which the dilator bending portion 48 is bent toward the distal side.
  • the ablation device 70 has a power receiving unit 71 that is electrically connected to an ablation electrode 72 at the tip at a site where the output unit 21 contacts.
  • the ablation device 70 can receive current from the power receiving unit 71 and perform ablation with the electrode 72.
  • the direction in which the output unit 21 is positioned with respect to the central axis of the dilator 40 may be the same direction as the direction in which the dilator bending unit 48 bends toward the distal side.
  • the guide wire 60 and the ablation device 70 passing through the first lumen 45 are difficult to contact the output unit 21, and interference between the output unit 21 and other members can be suppressed.
  • the medical device 10 has an operation wire 35 extending along the axial direction of the dilator 40, and a distal portion of the operation wire 35 is a distal portion of the dilator 40 or a distal portion of the energy output unit 20. It is connected to. Thereby, the dilator 40 can be bent by pulling the operation wire 35. For this reason, the position which forms the hole H of the oval fossa O can be adjusted easily.
  • the present invention also includes a treatment method (therapeutic method) for forming a hole H in the oval fossa O (living tissue) in the living body and expanding the hole H using the medical device 10 described above.
  • the treatment method includes step S10 in which the distal portion of the medical device 10 is inserted into the living body, step S12 in which the output unit 21 is brought into contact with the foveal fossa O to form a hole H in the foveal fossa O, and a dilator. And step S13 of moving the distal end 40 to the distal side and expanding the hole H of the oval fossa O by at least one of the tip portion 42 and the output portion 21.
  • the hole H is formed by the output portion 21 provided in a range of less than 360 degrees in the direction surrounding the central axis of the first lumen 45 opened at the distal end portion 42, the living tissue is formed. It is possible to maintain safety without being cut out and falling off, and the hole H can be formed using energy. Furthermore, since the tip part 42 is pushed into the formed hole H to widen the oval fossa O, the hole H can be easily and smoothly expanded. And since the output part 21 is not accommodated in the 1st lumen
  • the living tissue pierced by the medical device 10 may not be the foveal fossa O.
  • the output portion 80 which is an electrode, is partially cut in the circumferential direction so as to be cut along a plane parallel to the central axis of the first lumen 45. May be provided.
  • symbol is attached
  • the output unit 90 may be provided in a range of less than 180 degrees in a direction surrounding the central axis of the first lumen 45.
  • the output unit 100 may have a tapered outer diameter that is reduced in diameter toward the distal side.
  • the output unit 100 is smoothly continuous with the tapered tip 111 of the dilator 110.
  • a compensation unit 112 that constitutes the tip 111 of the dilator 110 is provided smoothly and continuously with the outer peripheral surface of the output unit 100.
  • the surface 101 connected to the filling portion 112 of the output unit 100 may be formed with a plurality of irregularities in order to increase the bonding force. Note that the compensation unit 112 may not be provided.
  • the output unit 120 may be formed in a crescent shape in a cross-sectional shape perpendicular to the central axis of the first lumen 45. At the joint between the output unit 120 and the compensation unit 121, the output unit 120 is located on the outer side in the radial direction of the compensation unit 121.
  • the compensation part 131 that is discontinuous in the circumferential direction of the output part 130 may be formed in a crescent shape. At the joint between the output unit 130 and the compensation unit 131, the compensation unit 131 is located on the outer side in the radial direction of the output unit 130.
  • the output unit 140 may be disposed so as to cover the distal portion of the tip portion 151 of the dilator 150.
  • the outer peripheral surfaces of the tip portion 151 and the output portion 140 are smoothly continuous. Thereby, the output part 140 and the front-end
  • the output unit 160 may be provided more proximally than the most distal portion of the tip 171 of the dilator 170. Even in such a configuration, the tip portion 171 can bite into the living tissue and the output unit 160 can contact the living tissue by abutting the dilator 170 against the living tissue. Therefore, even with such a configuration, the output unit 160 can form a hole in the living tissue and push the dilator 170 into the hole.
  • the output unit 180 may be provided from the distal side to the proximal side of the tip portion 191 of the dilator 190.
  • the output unit 240 is not provided at the distal portion of the tip portion 251 of the dilator 250 but is provided at the proximal portion of the tip portion 251. Also good. Thereby, a hole having a large outer edge E1 can be formed in the output unit 240 while reducing the range in which the living tissue is destroyed by the output unit 240.
  • the output unit 200 may not have a concave shape on the side toward the central axis of the first lumen 45 when viewed from the distal side.
  • the output unit 200 has a cylindrical shape, for example. Even in such a configuration, the output unit 200 is discontinuously provided in the circumferential direction of the distal end portion 211. For this reason, after a hole is formed in the living tissue by the output unit 200, the distal end portion 211 where the first lumen 45 of the dilator 210 opens can be inserted into the hole.
  • the first lumen 45 may be opened on the inclined surface of the distal end portion 211.
  • the opening of the first lumen 45 is inclined with respect to a plane perpendicular to the central axis of the first lumen 45. Therefore, when inserting the front-end
  • the opening of the first lumen 45 may be formed in a plane perpendicular to the central axis of the first lumen 45.
  • the output unit 200 may have a wire shape instead of a plate shape.
  • the output unit 200 is provided on the outer surface of the tip 221 of the dilator 220.
  • the shape of the output part 200 is not specifically limited, For example, both ends are located in the vicinity of the opening of the 1st lumen 45, and the center is curving toward the proximal side.
  • the output unit may be a bipolar electrode having two electrodes.
  • a counter electrode paired with the output unit is provided at any one of the distal end portions in contact with the living tissue.
  • the electrode area exposed by the counter electrode plate is larger than the area of the output part.

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Abstract

生体組織を脱落させずに、エネルギーを使用した孔の形成と、形成した孔の拡張を容易に行うことができ、作業効率を高めることが可能な医療デバイスおよび処置方法を提供する。　生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイス（１０）であって、内部に第１のルーメン（４５）が形成され、遠位側に第１のルーメン（４５）が開口する先端部（４２）を備えるダイレータ（４０）と、生体組織を変性させて孔を形成するためのエネルギーを出力する出力部（２１）と、を有し、出力部（２１）は、先端部（３２）に配置されるとともに、先端部（３２）の周方向に非連続に設けられ、先端部（４２）の外径が、遠位側に向かって徐々に減少する。

Description

医療デバイスおよび処置方法
　本発明は、生体組織に孔を形成するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
　心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
　不整脈の治療のために、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うために、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なアブレーションデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
　左心房でアブレーションを行うためには、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。上述の心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ　Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ　Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ｎｅｅｄｌｅ）がある。高周波エネルギー穿刺針は、高周波エネルギーを出力する電極により、生体組織を加熱させて変性させ、心房中隔に孔を形成する。高周波エネルギー穿刺針は、軸方向へ貫通するルーメンを備えたダイレータのルーメンに挿入して使用される。ダイレータから突出させた高周波エネルギー穿刺針により生体組織に孔を形成した後、高周波エネルギー穿刺針に沿ってダイレータを孔に押し込むことで、孔を広げることができる。この後、高周波エネルギーをダイレータから引き抜くことで、ダイレータのルーメンを介して、ガイドワイヤを孔に挿入できる。
　また、特許文献１には、円弧状の電極により、生体組織を切り取る方法が記載されている。
特開２０００－２０１９４６号公報
　穿刺針は、ダイレータのルーメンに挿入して使用されるため、穿刺した後、ダイレータのルーメンにガイドワイヤを挿入するためには、穿刺針をダイレータから引き抜く必要があり、操作が煩雑である。また、特許文献１に記載のデバイスは、電極を引き抜く必要がないが、形成した孔の径を大きくする機能を備えていない。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、安全性を維持しつつ、エネルギーを使用した孔の形成と、形成した孔の拡張を容易に行うことができ、作業効率を高めることが可能な医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイスであって、内部にルーメンが形成され、遠位側に前記ルーメンが開口する先端部を備える長尺体と、前記生体組織を変性させて孔を形成するためのエネルギーを出力する出力部と、を有し、前記出力部は、前記先端部に配置されるとともに、前記先端部の周方向に非連続に設けられ、前記先端部と出力部の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少する。
　上記目的を達成する処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための処置方法であって、前記医療デバイスの遠位部を生体内に挿入するステップと、前記出力部を生体組織に接触させて当該生体組織に孔を形成するステップと、前記長尺体を遠位側へ移動させて前記先端部および出力部の少なくとも一方により生体組織の孔を広げるステップと、を有する。
　上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、先端部の周方向に非連続な出力部が設けられるため、生体組織がくり抜かれて脱落せずに安全性を維持でき、かつエネルギーを使用して孔を形成できる。さらに、先端部と出力部の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少しているため、生体組織に形成した孔に先端部または出力部を押し込んで孔を容易に拡張できる。さらに、出力部は、長尺体のルーメンに配置されないため、出力部を生体外に引き抜くことなしに、先端部で開口するルーメンを介してガイドワイヤを孔の先へ到達させることができる。これにより、出力部を生体外へ引き抜くことないため、作業効率を高めることが可能である。
実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 ダイレータおよび外シースを示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。 心臓の内部を示す部分断面図である。 実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスが卵円窩の孔を貫通した状態、（Ｂ）は医療デバイスを位置決めした状態、（Ｃ）は医療デバイスにより卵円窩を穿刺した状態を示す。 医療デバイスにより形成した卵円窩の孔を示す平面図である。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを右心房に挿入した状態、（Ｂ）は左心房へガイドワイヤを挿入した状態、（Ｃ）は外シースからダイレータを引き抜いた状態を示す。 医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。 医療デバイスの他の使用方法を示す断面図である。 医療デバイスの変形例を示す横断面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。 医療デバイスの第３の変形例を示す図であり、（Ａ）は縦断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ線に沿う横断面図である。 医療デバイスの変形例を示す横断面図であり、（Ａ）は第４の変形例、（Ｂ）は第５の変形例を示す。 医療デバイスの第６の変形例を示す図であり、（Ａ）は縦断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ－Ｂ線に沿う横断面図である。 医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第７の変形例、（Ｂ）は第８の変形例を示す。 医療デバイスの第９の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第１０の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第１０の変形例を示す斜視図である。 医療デバイスの第１１の変形例を示す斜視図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
　本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、右心房Ｒから心房中隔の卵円窩Ｏに孔を形成し、右心房Ｒから左心房Ｌへ通じるアクセスルートを設けるために用いられる（図５を参照）。卵円窩Ｏにアクセスルートがある場合、経皮的に大静脈に挿入した複数の処置用デバイスを右心房Ｒへ導いた後、左心房へ容易に挿入できる。処置用デバイスは、例えば、アブレーションカテーテル、リングカテーテル等である。
　本実施形態に係る医療デバイス１０は、図１～４に示すように、ダイレータ４０（長尺体）と、エネルギー出力部２０と、操作部３０と、外シース５０とを有している。
　ダイレータ４０は、エネルギー出力部２０により形成される卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、外径が略一定のダイレータ中央部４１と、ダイレータ中央部４１の遠位側に位置する先端部４２と、ダイレータ中央部４１の近位側に位置するダイレータ近位部４３とを有している。ダイレータ中央部４１は、外径が略一定の管体である。先端部４２は、遠位側に向かってテーパ状に減少する外径を有している。先端部４２の外周面の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば１～８０度、より好ましくは１～３０度、さらに好ましくは１～１０度である。ダイレータ近位部４３はルアーテーパー状になっており、外周面に、ロック付きコネクタと連結可能な雄コネクタ４４を有している。
　また、ダイレータ４０は、第１のルーメン４５（ルーメン）と、第２のルーメン４６と、第３のルーメン４７とが形成されている。第１のルーメン４５は、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面において、ダイレータ４０の中心部に位置する。第１のルーメン４５は、ダイレータ４０を軸方向へ貫通している。第１のルーメン４５は、先端部４２の最も縮径した遠位側の端部で開口している。第１のルーメン４５は、ガイドワイヤを収容可能である。第２のルーメン４６は、エネルギー出力部２０の導線２２を収容する。第２のルーメン４６は、ダイレータ４０の遠位側の端部で開口し、かつダイレータ４０の操作部３０の近傍で開口している。第３のルーメン４７は、ダイレータ４０を湾曲されるための操作ワイヤ３５を収容する。第３のルーメン４７は、ダイレータ４０の操作部３０の近傍で開口し、かつダイレータ４０の遠位部まで延在している。第３のルーメン４７は、ダイレータ４０の遠位部で外部に開口してもよいが、開口しなくてもよい。
　第１のルーメン４５は、遠位側の遠位側ルーメン４５Ａと、遠位側ルーメン４５Ａよりも内径の大きい近位側ルーメン４５Ｂと、遠位側ルーメン４５Ａと近位側ルーメン４５Ｂの間で内径が変化する中央ルーメン４５Ｃを備えている。近位側ルーメン４５Ｂの内径は、挿入されるガイドワイヤの外径よりも十分に大きい。このため、近位側ルーメン４５Ｂに挿入したガイドワイヤは、ダイレータ４０の内周面に沿って滑らかに移動可能である。中央ルーメン４５Ｃは、近位側ルーメン４５Ｂを通るガイドワイヤを、遠位側ルーメン４５Ａへ円滑に誘導する。遠位側ルーメン４５Ａの内径は、ガイドワイヤが小さいクリアランスで接触しつつ摺動可能な内径である。これにより、ダイレータ４０の遠位側の端部の外径が小さくなり、生体組織の孔へ円滑に入ることができる。
　ダイレータ４０は、外力が作用しない自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４８（曲げ部）を有する。ダイレータ曲げ部４８は、ダイレータ４０の遠位部を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。ダイレータ曲げ部４８が、遠位側へ向かって曲がる方向は、ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる方向と一致する。
　ダイレータ４０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば５００～８００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０～１０．０ｍｍである。遠位側ルーメン４５Ａの内径は、適宜設定されるが、例えば０．３～５．０ｍｍである。第２のルーメン４６の内径は、収容する導線２２の外径に応じて適宜設定されるが、例えば０．１～２．０ｍｍである。第３のルーメン４７の内径は、収容する操作ワイヤ３５の外径に応じて適宜設定されるが、例えば０．１～２．０ｍｍである。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４８の角度β１は、特に限定されないが、例えば１０～９０度、より好ましくは３０～８０度、さらに好ましくは４０～７０度である。ダイレータ４０の遠位側端部からダイレータ曲げ部４８までの長さは、適宜設定されるが、例えば１０～１５０ｍｍ、より好ましくは１５～９０ｍｍ、さらに好ましくは２０～７０ｍｍである。
　ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波の視認性がよい材料を含んでもよい。
　エネルギー出力部２０は、卵円窩Ｏに孔を開けるためのエネルギーを出力する。エネルギー出力部２０は、ダイレータ４０の遠位部に配置される電極である出力部２１と、出力部２１に接続されて電流を伝える導線２２とを有している。なお、出力部２１と対をなす電極である対極板は、体表面に貼り付けられる。導線２２は、第２のルーメン４６を貫通する。導線２２の遠位側の端部は、出力部２１に接続される。導線２２の近位側の端部は、ダイレータ４０の近位部で第２のルーメン４６から導出され、操作部３０のコネクタ３６に接続される。コネクタ３６は、エネルギー出力部２０へ高周波電流を供給する外部電源装置に接続可能である。なお、導線２２は、第２のルーメン４６に配置されず、ダイレータ４０の外表面に沿って配置されてもよい。この場合、ダイレータ４０の外表面には、導線２２を配置可能な溝が形成されることが好ましい。また、導線２２の表面には、絶縁体が被覆される。出力部２１は、導線２２を介して高周波電流が流れることで、生体組織を加熱して変性させ、孔を形成する。出力部２１は、先端部４２の遠位側端部に設けられる。出力部２１は、ダイレータ４０の先端部４２に接着等によって接合（係合）されている。出力部２１は、ダイレータ４０の中心軸と同一の中心軸を有する略円筒形状であり、軸方向に貫通する内腔を有する。出力部２１の内腔は、遠位側ルーメン４５Ａと連通する。出力部２１は、周方向の一部に、スリット２３が形成されている。スリット２３は、出力部２１の遠位側端部から近位側端部まで延在する切り込みであり、出力部２１の外表面から内表面へ貫通している。したがって、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面における出力部２１の形状は、Ｃ字形状である。このため、出力部２１は、遠位側から視て、第１のルーメン４５の中心軸に向かう側が凹形状である。出力部２１は、ダイレータ４０の中心軸を囲む方向へ３６０度未満の範囲に設けられる。出力部２１の内周面の内径は、遠位側ルーメン４５Ａの内径と一致する。これにより、遠位側ルーメン４５Ａから出力部２１へ、ガイドワイヤを円滑に通すことができる。なお、出力部２１の内径は、遠位側ルーメン４５Ａの内径と一致しなくてもよい。出力部２１の外周面の外径は、先端部４２の最大外径（ダイレータ中央部４１の外径）よりも小さい。このため、出力部２１により形成する卵円窩Ｏの孔を大きくし過ぎずに、テーパ状の先端部４２で卵円窩Ｏの孔を押し広げることができる。卵円窩Ｏに形成する孔が大き過ぎると、手技が完了した後に孔が大きく残り、血液が孔を通って右心房Ｒと左心房Ｌの間で流通する。このため、出力部２１の外径は、大き過ぎないことが好ましい。また、卵円窩Ｏに形成する孔が小さ過ぎると、先端部４２により孔を押し広げる際の抵抗が大きくなり、手技が難しくなる。このため、出力部２１の外径は、小さ過ぎないことが好ましい。スリット２３（切り欠き）が設けられる方向は、ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる方向と一致する。
　出力部２１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば０．１～５．０ｍｍ、好ましくは０．１～３．０ｍｍ、より好ましくは０．１～１．５ｍｍである。出力部２１が、第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度は、適宜設定されるが、例えば１～２７０度、好ましくは４５～１８０度である。出力部２１の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５～５．０ｍｍ、好ましくは０．５～４．０ｍｍ、より好ましくは１．０～２．０ｍｍである。出力部２１の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３～４．５ｍｍ、好ましくは０．３～３．５ｍｍ、より好ましくは０．５～１．５ｍｍである。なお、エネルギー出力部２０の出力部２１は、生体組織を変性して孔を形成できれば、高周波電流によるものでなくてもよく、例えば、電磁波、レーザ、冷却等のエネルギーを利用するものであってもよい。
　出力部２１の構成材料は、導電性を備えれば特に限定されないが、例えばステンレス、Ａｕ（金）、Ｐｔ（プラチナ）、タングステン、チタン等である。
　操作部３０は、ダイレータ４０の近位部に固定されるケーシング３１と、スライド部３２と、操作ワイヤ３５と、コネクタ３６とを有している。スライド部３２は、ダイレータ４０の軸方向に沿ってスライド可能にケーシング３１に配置される。操作ワイヤ３５は、ダイレータ４０の第３のルーメン４７に収容される。操作ワイヤ３５の近位側の端部は、スライド部３２に固定されている。操作ワイヤ３５の遠位側の端部は、第３のルーメン４７の内部で、ダイレータ４０の遠位部に固定されている。なお、操作ワイヤ３５の遠位側の端部は、第３のルーメン４７の内部ではなく、第３のルーメン４７から導出された位置でダイレータ４０に固定されてもよい。また、操作ワイヤ３５は、ダイレータ４０ではなく、エネルギー出力部２０の遠位部のいずれか（例えば、出力部２０）に固定されてもよい。ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる方向は、ダイレータ曲げ部４８が、遠位側へ向かって曲がる方向と一致している。このため、スライド部３２をケーシング３１に対して近位側へ移動させると、スライド部３２に固定されている操作ワイヤ３５が、第３のルーメン４７内を近位側へ移動する。これにより、ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる側に、収縮力が作用する。このため、曲げ角度β１が大きくなるように、ダイレータ曲げ部４８を曲げることができる。さらに、スライド部３２をケーシング３１に対して遠位側へ戻すと、操作ワイヤ３５が、第３のルーメン４７内を遠位側へ移動する。これにより、ダイレータ４０に作用する収縮力が減少する。このため、ダイレータ曲げ部４８が、元の形状に戻ることができる。ダイレータ曲げ部４８の曲げ角度β１を変化させることで、ダイレータ４０を適切な方向へ向けることができる。
　ケーシング３１の外面には、図１に示すように、スライド部３２の移動可能な範囲に沿って、目盛り等の第１の表示部３３が設けられる。また、スライド部３２の外面には、第１の表示部３３と対をなす第２の表示部３４が設けられる。これにより、ケーシング３１に対するスライド部３２の位置を容易に把握できる。このため、ケーシング３１に対するスライド部３２の位置から、ダイレータ曲げ部４８の曲げ角度β１を把握できる。なお、ケーシング３１およびスライド部３２に設けられる第１の表示部３３および第２の表示部３４は、目盛りでなくてもよく、例えば記号、図形、文字等であってもよい。また、第１の表示部３３は、ケーシング３１ではなく、ダイレータ４０の外周面に設けられてもよい。
　コネクタ３６は、第２のルーメン４６から導出される導線２２の近位側の端部が接続される。コネクタ３６は、エネルギー出力部２０へ高周波電流を供給する外部電源装置に接続可能である。
　外シース５０は、アブレーションカテーテル等の処置用デバイスのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。
　シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β２は、特に限定されないが、例えば０～９０度、より好ましくは２０～７０度、さらに好ましくは３０～６０度である。シース曲げ部５２は、右心房Ｒに挿入したダイレータ４０に配置される出力部２１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。
　シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１～１５度、より好ましくは２～１０度、さらに好ましくは３～７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入した状態において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０の先端部４２の近位側に位置し、先端部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。
　シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。シース本体５１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～７９０ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば１．１～１１．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０５～１０．９５ｍｍである。シース本体５１の内周面と、ダイレータ４０の外周面との間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１～１．００ｍｍである。
　シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
　ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
　弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
　ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、ダイレータ曲げ部４８およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、出力部２１を望ましい方向へ向けることができる。
　次に、実施形態に係る医療デバイス１０を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテル等のデバイスのためのアクセスルートを設ける方法を、図９のフローチャートを参照しつつ説明する。
　始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入した医療デバイス１０を準備する（図３を参照）。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ６０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ６０を血管内に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去し、ガイドワイヤ６０の近位側端部を、ダイレータ４０の遠位側端部からルーメン４５に挿入し、医療デバイス１０を血管内に挿入する（ステップＳ１０）。続いて、ガイドワイヤ６０を先行させつつ、医療デバイス１０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、医療デバイス１０を、ガイドワイヤ６０に沿って右心房Ｒから大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、医療デバイス１０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図５、図６（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、Ｘ線画像を確認しつつ、ガイドワイヤ６０の遠位側端部を、ダイレータ４０の内部に引き込む。なお、ガイドワイヤ６０を、一旦ダイレータ４０から抜去してもよい。
　次に、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ　ｃａｒｄｉａｃ　ｅｃｈｏ　ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、医療デバイス１０を遠位側へ押し込む。これにより、図６（Ｂ）に示すように、卵円窩Ｏは、出力部２１によって左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる（ステップＳ１１）。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部が、卵円窩Ｏへ向きやすい。また、ダイレータ４０の向きが望ましくない場合には、スライド部をケーシング３１に対して移動させて、ダイレータ曲げ部の角度β１を変更することができる。これにより、ダイレータ４０を望ましい方向へ調整できる。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。出力部２１は、スリット２３が設けられる側の反対側が、卵円窩Ｏの上縁部側に位置する。
　次に、出力部２１へ高周波電流を印可しつつ、医療デバイス１０を押し込む。これにより、図６（Ｃ）、図７に示すように、出力部２１と接する生体組織が焼灼され、出力部２１のＣ字形状に応じた孔Ｈが形成される（ステップＳ１２）。孔Ｈの縁には、出力部２１の外表面に対応する形状の外縁部Ｅ１と、出力部２１のスリット２３および内表面に対応する形状の内縁部Ｅ２が形成される。生体組織の内縁部Ｅ２に囲まれる部位は、焼灼して形成される空間に入り込む突起Ｐとなっている。出力部２１は、スリット２３が設けられる側の反対側が、卵円窩Ｏの上縁部側に位置するため、生体組織に接触して焼灼しやすい。出力部２１が卵円窩Ｏを貫通して左心房Ｌへ到達した後、出力部２１への高周波電流の供給を停止する。なお、ダイレータ４０の中心軸に対する出力部の断面形状がリング形状である場合、出力部で生体組織を焼灼すると、生体組織の出力部に囲まれる部位が、円柱形状に切り抜かれて卵円窩Ｏから脱落する。しかしながら、本実施形態における出力部２１は、３６０度未満の範囲に設けられるため、突起Ｐが卵円窩Ｏの組織から脱落しない。このため、血流に流されるデブリが発生せず、安全性が高い。このとき、突起Ｐはテーパ状の先端部４２に接触し、ダイレータ４０に押し込まれる方向にめくられる。同時に、出力部２１の外表面に対応する形状の外縁部Ｅ１はテーパ状の先端部４２に接触し、孔の径方向に広がり、孔を大きく広げることができる。従って、テーパ状の先端部４２により、孔の面積は大きくなるが、突起Ｐの面積は大きくならない。このため、焼灼を開始した直後の孔が完全に形成されていない状態における孔の面積の、突起Ｐの面積に対する比率よりも、焼灼が進んでテーパ状の先端部４２により孔が広げられている状態における孔の面積の、突起Ｐの面積に対する比率の方が大きい。
　次に、医療デバイス１０を押し込むと、図８（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の先端部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔Ｈを押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する（ステップＳ１３）。先端部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔Ｈを滑らかに広げることができる。このとき、生体組織の突起Ｐは、柔軟であるため、先端部４２により遠位側へ押され、左心房Ｌ側へ変形する。このため、突起Ｐは、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの孔Ｈに挿入することの妨げとならない。したがって、卵円窩Ｏの孔Ｈは、突起Ｐを有しても、外縁部Ｅ１（図７を参照）の径に応じて大きく広がることができる。
　次に、図８（Ｂ）に示すように、ダイレータ４０のルーメン４５に位置するガイドワイヤ６０を遠位側へ移動させ、ダイレータ４０から突出させる。これにより、ガイドワイヤ６０の遠位部が、左心房Ｌへ到達する。なお、ガイドワイヤ６０は、出力部２１により卵円窩Ｏに孔Ｈが形成された後、ダイレータ４０を孔Ｈに押し込む前に、ダイレータ４０から突出させて左心房Ｌへ到達させてもよい。
　次に、図８（Ｃ）に示すように、外シース５０およびガイドワイヤ６０を残して、ダイレータ４０を体外へ抜去する（ステップＳ１４）。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔Ｈは、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。
　この後、ガイドワイヤ６０を目的部位に挿入し、ガイドワイヤ６０に沿って、外シース５０やアブレーションデバイス等の第２の医療デバイスを挿入する（ステップＳ１５）。第２の医療デバイスを挿入する前に、ガイドワイヤ６０を体外へ抜去し、第２の医療デバイスをガイドワイヤ６０に沿わせず、挿入してもよい。目的部位でのアブレーションが完了した後（ステップＳ１６）、第２の医療デバイスを外シース５０から体外に抜去する（ステップＳ１７）。さらに、外シース５０を抜去すると、卵円窩Ｏの孔Ｈが収縮する。このとき、図７に示すように、突起Ｐが卵円窩Ｏの孔Ｈに戻る。このため、突起Ｐが形成されない場合と比較して、孔Ｈの内側の、生体組織が破壊された空間が小さくなり、生体組織の再生が早い。なお、外シース５０を介して生体内に挿入する第２の医療デバイスは、アブレーションカテーテルに限定されない。外シース５０を介して第２の医療デバイスを挿入する位置（目的部位）は、肺静脈や左心房Ｌに限定されず、例えば、右心房Ｒ、左心耳、僧帽弁等であってもよい。
　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔Ｈを形成して当該孔Ｈを拡張させるための医療デバイス１０であって、内部に第１のルーメン４５が形成され、遠位側に第１のルーメン４５が開口する先端部４２を備えるダイレータ４０（長尺体）と、卵円窩Ｏの組織を変性させて孔Ｈを形成するためのエネルギーを出力する出力部２１と、を有し、出力部２１は、先端部４２に配置されるとともに、先端部４２の周方向に非連続に設けられ、先端部４２と出力部２１の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少する。
　上記のように構成した医療デバイス１０は、先端部４２の周方向に非連続な出力部２１が設けられるため、生体組織がくり抜かれて脱落せずに安全性を維持でき、かつエネルギーを使用して孔Ｈを形成できる。さらに、遠位側へ向かって外径が減少している先端部４２が設けられるため、形成した孔Ｈに先端部４２を押し込んで卵円窩Ｏを通過させることで、孔Ｈを容易かつ円滑に拡張させることができる。そして、出力部２１がダイレータ４０の第１のルーメン４５に収容されていないため、出力部２１を第１のルーメン４５から生体内へ挿入する必要がなく、第１のルーメン４５の内部空間を空けるために、出力部２１を生体外へ引き抜く必要がない。このため、ガイドワイヤ６０を出力部２１と交換する必要なく、先端部４２で開口する第１のルーメン４５を介して、ガイドワイヤ６０を卵円窩の孔Ｈに挿入できる。このため、処置用デバイスを挿入するための孔Ｈの確保を容易かつ迅速に行うことができ、作業効率を高めることが可能である。
　また、出力部２１は、先端部４２の遠位側に位置する。これにより、医療デバイス１０を押し込むことで、出力部２１により形成した卵円窩Ｏの孔Ｈを、出力部２１に続いて孔に押し込まれる先端部４２により、円滑に広げることができる。
　また、ダイレータ４０（長尺体）の中心軸と垂直な断面における出力部２１の中心軸からの最長距離は、先端部４２の最大半径よりも小さい。すなわち、出力部２１の最大外径は、先端部４２に最大外径よりも小さい。これにより、出力部２１により形成した卵円窩Ｏの孔Ｈを、出力部２１よりも径の大きい先端部によって、効果的に広げることができる。
　また、出力部２１は、遠位側から視て、第１のルーメン４５の中心軸を囲む凹形状である。すなわち、出力部２１の内周面が、凸形状や平面形状ではなく、全体として窪んでいる凹形状である。なお、出力部の内周面に、部分的に凸形状や平面形状が存在しても、出力部が、遠位側から視て、全体として凹形状であればよい。これにより、出力部２１の凹形状の部位によって、卵円窩Ｏの孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する突起Ｐが形成される。突起Ｐは周囲の生体組織から脱落せず、かつ変形しやすいため、生体組織の孔Ｈを大きく押し広げることが可能となる。
　また、出力部２１は、第１のルーメン４５の中心軸を囲む方向へ１度以上であって３６０度未満の範囲に設けられる。これにより、第１のルーメン４５の中心軸を囲む出力部２１によって、生体組織の孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する大きな突起Ｐが形成される。突起Ｐは周囲の生体組織から脱落せず、かつ変形しやすいため、卵円窩Ｏの孔Ｈを大きく押し広げることが可能である。
　出力部２１が、第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度は、例えば１度以上であり、好ましくは４５度以上、より好ましくは９０度以上、さらに好ましくは１３５度以上、さらに好ましくは１８０度以上、さらに好ましくは２２５度以上、さらに好ましくは２７０度以上、さらに好ましくは３１５度以上である。出力部２１が第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度が大きいと、生体組織の孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する大きな突起Ｐが形成される。大きな突起Ｐは、変形しやすいため、生体組織の孔Ｈを大きく押し広げることが可能となる。また、出力部２１が、第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度は、３６０度未満であり、好ましくは３１５度未満、より好ましくは２７０度未満、さらに好ましくは２７０度未満、さらに好ましくは２２５度未満、さらに好ましくは１８０度未満、さらに好ましくは１３５度以上、さらに好ましくは９０度未満、さらに好ましくは４５度未満である。出力部２１が第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度が大き過ぎると、突起Ｐが周囲の生体組織から脱落する可能性が生じる。
　また、出力部２１は、スリット２３（切り欠き）を有する周方向に非連続な管体である。これにより、生体組織の孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する大きな突起Ｐが形成される。なお、非連続な管体の断面形状は、真円に限定されず、例えば、楕円形、四角形、三角形等であってもよい。
　また、出力部２１は、ダイレータ４０（長尺体）の遠位側の端面に位置するともに、軸方向に延在するスリット２３（切り欠き）を有し、ダイレータ４０の遠位側の端面は、リング状に連続している。これにより、出力部２１によって形成された突起Ｐを、リング状に連続しているダイレータ４０により押し込み、孔Ｈを大きく広げることができる。ダイレータ４０の端面がリング状に連続しているため、突起Ｐが、ダイレータ４０の第１のルーメン４５に入り込むことを防ぎ、突起Ｐが、第１のルーメン４５を通るデバイスと干渉することを抑制できる。
　また、ダイレータ４０は、遠位側へ向かって一方側へ曲がるダイレータ曲げ部４８（曲げ部）を有し、出力部２１がダイレータ４０の中心軸に対して位置する方向は、ダイレータ曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である。すなわち、スリット２３がダイレータ４０の中心軸に対して位置する方向は、ダイレータ曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と同方向である。これにより、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに対して押し込む際に、ダイレータ４０を押し込む方向に出力部２１が位置する。このため、生体組織を効果的に焼灼することができる。また、図１０に示すように、第１のルーメン４５内にアブレーションデバイス７０を挿入すると、アブレーションデバイス７０が出力部２１に接触しやすい。このため、例えば、出力部２１からアブレーションデバイス７０へ、エネルギー（電流）を供給することができる。アブレーションデバイス７０は、出力部２１が接触する部位に、先端のアブレーション用の電極７２と電気的に接続される受電部７１を有する。アブレーションデバイス７０は、受電部７１から電流を受け、電極７２でアブレーションを行うことができる。なお、出力部２１がダイレータ４０の中心軸に対して位置する方向は、ダイレータ曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と同方向であってもよい。この場合、出力部２１に、第１のルーメン４５内を通るガイドワイヤ６０やアブレーションデバイス７０が接触し難くなり、出力部２１と他の部材の干渉を抑制できる。
　また、医療デバイス１０は、ダイレータ４０の軸方向に沿って延在する操作ワイヤ３５を有し、当該操作ワイヤ３５の遠位部は、ダイレータ４０の遠位部またはエネルギー出力部２０の遠位部に連結されている。これにより、操作ワイヤ３５を牽引することでダイレータ４０を曲げることができる。このため、卵円窩Ｏの孔Ｈを形成する位置を、容易に調節することができる。
　また、本発明は、上述の医療デバイス１０を使用して生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔Ｈを形成して当該孔Ｈを拡張させるための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、医療デバイス１０の遠位部を生体内に挿入するステップＳ１０と、出力部２１を卵円窩Ｏに接触させて当該卵円窩Ｏに孔Ｈを形成するステップＳ１２と、ダイレータ４０を遠位側へ移動させて先端部４２および出力部２１の少なくとも一方により卵円窩Ｏの孔Ｈを広げるステップＳ１３と、を有する。
　上記のように構成した処置方法は、先端部４２で開口する第１のルーメン４５の中心軸を囲む方向へ３６０度未満の範囲に設けられる出力部２１により孔Ｈを形成するため、生体組織がくり抜かれて脱落せずに安全性を維持でき、かつエネルギーを使用して孔Ｈを形成できる。さらに、形成した孔Ｈに先端部４２を押し込んで卵円窩Ｏを広げるため、孔Ｈを容易かつ円滑に拡張させることができる。そして、出力部２１がダイレータ４０の第１のルーメン４５に収容されていないため、出力部２１を生体外へ引き抜くことなく、先端部４２で開口する第１のルーメン４５を介して、ガイドワイヤ６０を卵円窩の孔Ｈに挿入できる。このため、処置用デバイスを挿入するための孔Ｈの確保を容易かつ迅速に行うことができ、作業効率を高めることが可能である。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０により孔を空ける生体組織は、卵円窩Ｏでなくてもよい。
　また、図１１（Ａ）に示す第１の変形例のように、電極である出力部８０は、第１のルーメン４５の中心軸と平行な面で切断されるように、周方向の一部に設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。また、図１１（Ｂ）に示す第２の変形例のように、出力部９０は、第１のルーメン４５の中心軸を囲む方向へ１８０度未満の範囲に設けられてもよい。
　また、図１２に示す第３の変形例のように、出力部１００は、遠位側へ向かって縮径するテーパ状の外径を有してもよい。出力部１００は、ダイレータ１１０のテーパ状の先端部１１１と滑らかに連続する。出力部１００の周方向において不連続となる部位には、ダイレータ１１０の先端部１１１を構成する補填部１１２が、出力部１００の外周面と滑らかに連続して設けられている。これにより、出力部１００および先端部１１１が、生体組織に形成される孔を滑らかに広げることができる。出力部１００の補填部１１２と連結される面１０１は、接合力を高めるために、複数の凹凸が形成されてもよい。なお、補填部１１２は、設けられなくてもよい。また、図１３（Ａ）に示す第４の変形例のように、出力部１２０は、第１のルーメン４５の中心軸と垂直な断面形状において、三日月状に形成されてもよい。出力部１２０と補填部１２１の接合部において、出力部１２０は、補填部１２１の径方向の外側に位置する。また、図１３（Ｂ）に示す第５の変形例のように、出力部１３０の周方向において不連続となる補填部１３１が、三日月状に形成されてもよい。出力部１３０と補填部１３１の接合部において、補填部１３１は、出力部１３０の径方向の外側に位置する。
　また、図１４に示す第６の変形例のように、出力部１４０は、ダイレータ１５０の先端部１５１の遠位側の部位を覆うように配置されてもよい。先端部１５１および出力部１４０の外周面は、滑らかに連続する。これにより、出力部１４０および先端部１５１が、生体組織に形成される孔を滑らかに広げることができる。
　また、図１５（Ａ）に示す第７の変形例のように、出力部１６０は、ダイレータ１７０の先端部１７１の最遠位部よりも近位側に設けられてもよい。このような構成であっても、ダイレータ１７０を生体組織に突き当てることで、先端部１７１が生体組織に食い込み、出力部１６０が生体組織に接触できる。したがって、このような構成であっても、出力部１６０により生体組織に孔を形成し、ダイレータ１７０を孔に押し込むことができる。
　また、図１５（Ｂ）に示す第８の変形例のように、出力部１８０は、ダイレータ１９０の先端部１９１の遠位側から近位側の全体にわたって設けられてもよい。
　また、図１６に示す第９の変形例のように、出力部２４０は、ダイレータ２５０の先端部２５１の遠位側の部位に設けられず、先端部２５１の近位側の部位に設けられてもよい。これにより、出力部２４０によって生体組織が破壊される範囲を減少させつつ、出力部２４０により大きな外縁部Ｅ１を有する孔を形成できる。
　また、図１７、１８に示す第１０の変形例のように、出力部２００は、遠位側から視て、第１のルーメン４５の中心軸に向かう側が凹形状でなくてもよい。出力部２００は、例えば円柱形状である。このような構成であっても、出力部２００は、先端部２１１の周方向に非連続に設けられる。このため、出力部２００により生体組織に孔を形成した後、ダイレータ２１０の第１のルーメン４５が開口する先端部２１１を、孔に挿入することができる。第１のルーメン４５は、先端部２１１の傾斜している面で開口してもよい。したがって、第１のルーメン４５の開口は、第１のルーメン４５の中心軸と垂直な面に対して傾斜している。これにより、先端部２１１を生体組織の孔に挿入する際に、第１のルーメン４５の開口の縁部が抵抗となり難くなり、孔を円滑に広げることができる。なお、第１のルーメン４５の開口は、第１のルーメン４５の中心軸と垂直な面に形成されてもよい。
　また、図１９に示す第１１の変形例のように、出力部２００は、板状ではなくワイヤ状であってもよい。出力部２００は、ダイレータ２２０の先端部２２１の外表面に設けられる。出力部２００の形状は、特に限定されないが、例えば、両端が第１のルーメン４５の開口の近傍に位置し、中央が近位側へ向かって湾曲している。
　また、出力部は、２つの電極を持つバイポーラ電極であってもよい。この場合、出力部と対をなす対極板が、生体組織と接触する先端部のいずれかに設けられる。対極板の表出する電極面積は、出力部の面積よりも大きい。
　さらに、本出願は、２０１６年９月３０日に出願された日本特許出願番号２０１６－１９３１８３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　医療デバイス、
　　２０　　エネルギー出力部、
　　２１、８０、９０、１００、１２０、１３０、１４０、１６０、１８０、２００、２２０　　出力部、
　　２３　　スリット（切り欠き）、
　　３５　　操作ワイヤ、
　　４０、１１０、１５０、１７０、１９０、２１０、２３０　　ダイレータ、
　　４２、１１１、１５１、１７１、１９１、２１１、２３１　　先端部、
　　４５　　第１のルーメン（ルーメン）、
　　４８　　ダイレータ曲げ部（曲げ部）、
　　６０　　ガイドワイヤ、
　　７０　　アブレーションデバイス（処置用デバイス）、
　　１１２、１３１　　補填部、
　　Ｅ１　　外縁部、
　　Ｅ２　　内縁部、
　　Ｈ　　孔、
　　Ｏ　　卵円窩（生体組織）、
　　Ｐ　　突起、
　　Ｌ　　左心房、
　　Ｒ　　右心房。

Claims (8)

  1. 　生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイスであって、
    　内部にルーメンが形成され、遠位側に前記ルーメンが開口する先端部を備える長尺体と、
    　前記生体組織を変性させて孔を形成するためのエネルギーを出力する出力部と、を有し、
    　前記出力部は、前記先端部に配置されるとともに、前記先端部の周方向に非連続に設けられ、
    　前記先端部および出力部の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少する医療デバイス。
  2. 　前記出力部は、前記先端部の遠位側に位置する請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記長尺体の中心軸と垂直な断面における前記出力部の前記中心軸からの最長距離は、前記先端部の最大半径よりも小さい請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記出力部は、遠位側から視て、前記ルーメンの中心軸を囲む凹形状である請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　前記出力部は、切り欠きを有する周方向に非連続な管体である請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記出力部は、前記長尺体の遠位側の端面に位置するともに、軸方向に延在する切り欠きを有し、
    　前記長尺体の遠位側の端面は、リング状に連続している請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　前記長尺体は、遠位側へ向かって一方側へ曲がる曲げ部を有し、
    　前記電極が前記長尺体の中心軸に対して位置する方向は、前記曲げ部が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　請求項１に記載の医療システムを使用して生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための処置方法であって、
    　前記医療デバイスの遠位部を生体内に挿入するステップと、
    　前記出力部を生体組織に接触させて当該生体組織を変性させて孔を形成するステップと、
    　前記長尺体を遠位側へ移動させて前記先端部および出力部の少なくとも一方により生体組織の孔を広げるステップと、を有する処置方法。
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