WO2015139690A1

WO2015139690A1 - Vorrichtung zur simulation gynäkologischer operationen

Info

Publication number: WO2015139690A1
Application number: PCT/DE2015/100112
Authority: WO
Inventors: Carolin SPÜNTRUP; Sigrid BANERJEE; Pratap BANERJEE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-03-18
Filing date: 2015-03-18
Publication date: 2015-09-24
Anticipated expiration: 2016-09-18
Also published as: DE102014103706B4; DE102014103706A1

Abstract

Um eine Vorrichtung zum Simulieren gynäkologischer Operationen zu schaffen, die eine möglichst realistische Simulation ermöglicht, wird im Rahmen der Erfindung vorgeschlagen, einen künstlichen Operationssitus mit spezifischen Krankheitsbildern zu schaffen, der exakt definierbare Pathologien simuliert, reproduzierbar und leicht auswechselbar ist und möglichst vollständig die Operationsschritte zulässt, die für die spezifische Operation erforderlich sind. Hierfür wird ein künstliches weibliches Becken mit sog. Operationsinlays ausgestattet, die die spezifische Operation (z.B. eine Gebärmutterentfernung) möglichst realitätsnah (also z.B. Koagulation von perfundierten Gefässen, Verwendung von monopolaren und bipolaren Instrumenten, Morcellation etc.) zulassen. Da intraoperative Fehler am Menschen schwere Komplikationen zur Folge haben können, löst die Vorrichtung bei einem fehlerhaften Vorgehen ähnliche Komplikationen/Reaktionen (Blutungen, Harnleiterverletzungen, etc.) aus wie beim Menschen. Die Komplikationen sind auch am Modell behandelbar (z.B. Umstechung, Koagulation der Gefäße, Naht des Harnleiters etc.)

Description

BESCHREIBUNG

Vorrichtung zur Simulation gynäkologischer Operationen

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Simulation gynäkologischer Operationen.

Aus der DE 42 12 908 AI ist ein chirurgisches Simulationsmodell bekannt, das so ausgebildet ist, daß in einer künstlichen, anatomiegerechten Körperhöhle resektive oder rekonstruktive Operationen an intestinalen Hohlorganen insbesondere von„tierischen Vollimplantaten" am offenen Bauch oder auch minimal invasiv trainiert werden können. Das operative Set-up wird dabei inklusive der Möglichkeiten zum Pneumoperitoneum, zur Dichtigkeitsprüfung der Anastomosen etc. möglichst realistisch nachempfunden. Hierzu gehört auch, dass es ein männliches und ein weibliches Modell gibt, wobei die dabei imitierten inneren Sexualorgane (z.B. Gebärmutter, Eierstöcke bzw. Prostata, Samenblase) nicht als primär erkrankte Organsysteme beschrieben werden, sondern der anatomischen Vollkommenheit des Situs dienen, um z.B. bei der tiefen Rektumamputation eine entsprechende Schonung dieser Nachbarorgane fordern zu können.

Das eigentliche Training am chirurgischen Simulationsgerät erfolgt dabei an üblichen (d.h. nicht geplant pathologisch veränderten) tierischen Implantaten (Darmpaket), wobei bei diesem Modell vor allem die Nahtmöglichkeiten und Anastomosen erlernt werden sollen. Präparationen und Nähte (auch an der Beckenbodenmuskulatur) sind nur bedingt möglich.

Die DE 20 2009 018 667 Ul beschreibt ein anatomisches Trainingsmodell für chirurgische Behandlungsverfahren bestehend aus einer ersten, Hartgewebe simulierenden Schicht und einer zweiten darauf angebrachte, Weichgewebe simulierenden Schicht, wobei zwischen der ersten und der zweiten Schicht wenigstens eine auf der ersten Schicht fest haftende und zur zweiten Schicht definiert lösbar haftende Grenzschicht vorgesehen ist.

Aus der DE 20 2013 100 701 Ul ist ein Simulator zur Simulation chirurgischer Eingriffe, insbesondere in der Herz- und Thoraxchirurgie, bekannt, welcher ein Gestell mit einer ersten Wand und einer zweiten Wand aufweist, wobei in der ersten Wand eine Durchtrittsöffnung angeordnet ist, wobei an der zweiten Wand wenigstens eine variable Wand in wenigstens zwei verschiedenen Positionen anordenbar ist und wobei die variable Wand wenigstens eine Öffnung aufweist und wobei vorzugsweise wenigstens ein künstliches Körperteil zum Einsetzen in die Öffnung der variablen Wand vorgesehen ist.

Die US 2013/0177890 AI beschreibt ein anatomisches Modell mit einem flüssigkeitsdichten Hohlorgan mit resektionsfähigem Gewebe oder Gewebeanteilen zum chirurgischen Operationstraining an flüssigkeitsgefüllten künstlichen Organen oder flüssigkeitsgefüllten Hohlräumen, insbesondere zum Training von endoskopischen Operationen.

Aus der US 2009/0068627 AI ist die Verwendung von leitfähigen elastomerischen Schaltkreisen in physiologischen Strukturen, wie Geweben und Organen beschrieben, um eine Rückmeldung bezüglich des Erfolges einer durchgeführten Aufgabe zu erhalten.

Das Trainieren von operativen Techniken und Teilschritten einer Operation ist ethisch sinnvoll und kann nachgewiesenermaßen die operativen Fähigkeiten verbessern. Ein Hauptproblem bei Simulationsversuchen besteht darin, dass reale Operationen nur indiziert sind, wenn ein pathologischer Befund vorliegt, bisherige Simulationen dieses aber unzureichend widerspiegeln. Je nach Ausmaß der Pathologie ist die Operation eines Situs mit pathologischem Organ im Vergleich zur Operation eines gesunden Organs jedoch deutlich erschwert. Die operative Simulation an einem Situs mit Pathologie(n) bereitet den Operateur daher realistischer auf die Wirklichkeit vor.

Bei Verwendung von tierischen Organsystemen sind spezifische Pathologien nicht planbar und auch nur schwer reproduzierbar. Dies trifft auch für menschliche (Spender-)- Leichenmodelle zu. Hierbei kommt noch hinzu, dass keine physiologischen Prozesse mehr ablaufen, wie z.B. eine Perfusion des Gewebes, und zudem auch eine Gefährdung des Operateurs, beispielsweise aufgrund von Infektionen (HIV, Hepatitis, etc.) möglich ist. An fixierten Leichen (z.B. mit Formalin) lassen sich bestimmte Teilschritte von Operationen sogar überhaupt nicht durchführen (Koagulation, etc.). Zudem verändert das Fixiermittel die Organkonsistenz, so daß beispielsweise die Haptik nicht mehr vergleichbar zur intraoperativen Situation am lebenden Menschen ist. Bei der Verwendung von Imitaten aus Kunststoffen und silikonartigen Materialien lassen sich zwar theoretisch Organpathologien einarbeiten, allerdings entsprechen diese Modelle intraoperativ bisher nicht komplett den natürlichen Eigenschaften des entsprechenden Organs und lassen demzufolge nicht alle operativen Eingriffe zu bzw. weisen kein naturgerechtes Reaktionsmuster auf. Bei der Herstellung einer künstlichen Organpathologie müssten ferner auch die umliegenden Strukturen beachtet werden, da bei der Operation eines krankhaft veränderten Organs intraoperativ die umliegenden Strukturen zur Orientierung , zum Erhalt und /oder zur Präparation eine essenzielle Rolle spielen.

Es besteht demzufolge ein Bedarf an einem Operationsmodell, bei dem idealerweise folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Modelle mit unterschiedlichen spezifischen, reproduzierbaren Pathologien.

2. Der jeweilige Organersatz muss den natürlichen Eigenschaften der korrespondierenden menschlichen Organe entsprechen, alle operativen Eingriffe zulassen und dabei ein naturgerechtes Reaktionsmuster aufweisen.

3. Die umliegenden Strukturen müssen ebenfalls den natürlichen Eigenschaften der entsprechenden Strukturen entsprechen, alle operativen Eingriffe zulassen und dabei ein naturgerechtes Reaktionsmuster aufweisen.

4. Bei intraoperativ auftretenden Komplikationen müssen die betroffenen Strukturen ein dem entsprechenden Vorbild vergleichbares natürliches Reaktionsmuster/Verhalten zeigen und die Komplikation muss möglichst originalgetreu behandelbar sein bzw. beherrscht werden können.

5. Es muss eine zum Vorbild vergleichbare Haptik bestehen.

6. Sämtliche für die spezifische Operation wichtigen Teilschritte sollten möglichst originalgetreu durchgeführt werden können.

Ein derartiges Modell würde Ärzten ermöglichen, bereits etablierte Diagnose- und Operationstechniken sehr realitätsnah zu erlernen und auch neue Diagnose- und Operationstechniken zu testen.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine derartige Vorrichtung zu schaffen. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß für jede einzelne Operation ein spezifisches Operationsinlay geschaffen wird, welches das krankhaft veränderte Organ/Organsystem sowie die für die operative Korrektur wichtigen umliegenden Strukturen enthält. Diese komplex aufgebauten Operationsinlays können in entsprechende Beckenmodelle eingelegt und verankert werden. Bei den Beckenmodellen handelt es sich um Nachbildungen eines weiblichen Beckens aus Kunststoff, die zur räumlichen Orientierung mit den OP spezifischen Leitstrukturen wie Beckenbodenmuskulatur, Rectum, Promontorium, künstlichen Gefäßen, Bändern, Peritoneum etc. in üblicher Weise (z.B. aus Silikon oder aus Silikon in Kombination mit einem Textilgewebe) ausgekleidet sind. Für die Einlage und Arretierung der spezifischen Operationsinlays sind in den entsprechenden Beckenmodellen Freiräume und die entsprechenden Befestigungsmöglichkeiten vorgesehen.

Es liegt somit eine Vorrichtung vor, an dem Operationstechniken realitätsgetreu geübt oder getestet werden können. Die pathologischen Befunde der jeweiligen Inlays sind dabei exakt reproduzierbar.

Anhand einer solchen Vorrichtung lassen sich senkungskorrigierende Verfahren, wie z.B. Sakropexie, Pectopexie, lateral repair, Inkontinenzoperationen, wie z.B. der Endo-Burch und gynäkologische Operationen an den Organen des kleinen Beckens (Gebärmutter, Eierstöcke, Scheide, Blase mit Harnleiter und Harnröhre einschließlich der entsprechenden Verschieberäume mit Bauchfell, Fettgewebe, Obturatoriusloge, paracervicalem Gewebe, Cavum Retzii, Spatium Rectovaginale, Lymphknotenloge, etc.) mit kompletter oder teilweiser Gebärmutterentfernung, Operationen an den Eierstöcken (z.B. Zysten) und den Eileitern (z.B. Eileiterschwangerschaften), Endometriose in allen Stadien, etc. nachempfinden. Als ausgewählte Beispiele werden nachfolgend die künstliche Sakropexie, als Verfahren zur Korrektur des vaginalen Deszensus und die künstliche Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH), welches ein Routineeingriff in gynäkologischen Abteilungen ist, vorgestellt.

Die Organinlays, die eine operationsbedürftige Pathologie imitieren, sind naturgetreu operabel, d.h. koagulierbar, morcellierbar, inzidierbar, ggf. endoskopisch nähbar, etc. und es wird bei einem entsprechend fehlerhaften Operationsschritt die dann typischerweise folgende Komplikation möglichst wirklichkeitsgetreu simuliert. Im Rahmen der Erfindung ist vorgesehen, daß die gynäkologischen Operations-Inlays, die Pathologien simulieren, in die Räume des Beckens einlegbar und fixierbar sind und nach der Operation austauschbar sind.

Es wird somit ein künstlicher Operationssitus mit spezifischen Krankheitsbildern geschaffen, der exakt definierbare Pathologien simuliert, reproduzierbar und leicht auswechselbar ist und möglichst vollständig die Operations schritte zulässt, die für die spezifische Operation erforderlich sind.

Die Operationsinlays lassen die spezifische Operation (z.B. eine Gebärmutterentfernung) möglichst realitätsnah (also z.B. Koagulation von perfundierten Gefässen, Verwendung von monopolaren und bipolaren Instrumenten, Morcellation etc.) zu. Da intraoperative Fehler am Menschen schwere Komplikationen zur Folge haben können, löst die Vorrichtung bei einem fehlerhaften Vorgehen ähnliche Komplikationen/Reaktionen (Blutungen, Harnleiterverletzungen, etc.) aus wie beim Menschen. Die Komplikationen sind auch am Modell behandelbar (z.B. Umstechung, Koagulation der Gefäße, Naht des Harnleiters etc.).

Da eine Operation am Menschen nur indiziert ist, wenn pathologische Befunde (z.B. Uterusmyome) vorliegen, simulieren die Operationsinlays entsprechende reproduzierbare Pathologien.

Eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung besteht darin, daß das künstliche weibliche Becken mit den entsprechenden pathologischen Inlays in eine Simulationspuppe einbringbar ist, die sämtliche eventuell erforderlichen operativen Zugangswege zuläßt.

Hierdurch wird die Operation noch realitätsgetreuer, da mittels der Simulationspuppe die Rahmenbedingungen (Zugangswege, etc.) simuliert werden können.

In diesem Zusammenhang ist es besonders vorteilhaft, daß die Simulationspuppe zumindest angedeutete Beinstümpfe hat, so dass durch eine stilisierte Vaginalöffnung digital ausgetastet werden kann und mit Spekula spezifische Strukturen (z.B. der Gebärmutterhals) dargestellt werden können. Die Simulationspuppe kann auch komplette Beine aufweisen, um die Operation noch realitätsgetreuer zu gestalten. Im Rahmen der Erfindung ist vorgesehen, daß die entsprechenden operativen Leitstrukturen für die jeweiligen Operationen am spezifischen Beckenmodell vorhanden sind.

Derartige Operations spezifische Leitstrukturen können z.B. bei der Sakropexie ein tastbares Promontorium und bei der TLH Harnleiter sein, die als natürliche Reaktion auf Berührung eine wurmende Bewegung ausführen.

Eine Weiterbildung der Erfindung besteht darin, daß der Harnleiter so ausgebildet ist, daß er sich bei Berührung langsam bewegt und Mittel zum Detektieren einer streckenweisen Überwärmung des Harnleiters vorgesehen sind.

Weiterhin ist zur Erfindung gehörig, daß eine entsprechende Gefäßimitation vorgesehen ist, die den natürlichen Eigenschaften und dem exakten Aufbau eines Blutgefäßes entspricht und alle operativen Eingriffe zuläßt und dabei ein naturgerechtes Reaktionsmuster aufweist.

Erfindungsgemäß ist auch, daß ein entsprechender Organersatz vorgesehen ist, der exakt reproduzierbare, vom Hersteller definierbare Organpathologien zuläßt, den natürlichen Eigenschaften des entsprechenden Organs entspricht, alle operativen Eingriffe zulässt und dabei ein naturgerechtes Reaktionsmuster aufweist.

Im Rahmen der Erfindung liegt auch ein Operationsinlay zur Verwendung in einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Derartige Operationsinlays können gekühlt oder tiefgekühlt versendet und dann - ggf. nach dem Auftauen - in das künstliche weibliche Becken eingesetzt werden, um eine Operation zu simulieren.

Um die Operationsinlays möglichst realitätsgetreu zu entwickeln, müssen die Charakteristika der jeweiligen Organe bzw. Strukturen berücksichtigt werden. Diese sind nachfolgend aufgeführt: Gefäße: Sie bestehen beim Menschen aus einem mehrschichtigen Aufbau, sind mit Blut gefüllt und vermitteln haptisch einen prall elastischen Eindruck. Eine Verletzung der innersten Schicht (Endothel) führt zum Austritt bestimmter Substanzen, die letztlich über eine Vernetzung von Eiweißmolekülen z.B. ein Verkleben unter Hitzeeinwirkung (Koagulation) bewirken.

Der mehrschichtige elastische Wandaufbau macht die Gefäße dabei so stabil, dass sie z.B. auch ligiert werden können. Im menschlichen Körper verlaufen Gefäße zumeist innerhalb von Bindegewebe (Fettgewebe, Fascien, etc), bevor sie sich verjüngen bzw. aufteilen und in die entsprechenden Organe führen.

Für Simulationsmodelle bietet es sich aufgrund der komplexen Anforderungen an die Gefäße an, auf Gefäße tierischen Ursprungs zurückzugreifen. Nachteilig bei den bisher verwendeten Gefäßen tierischen Ursprungs ist hierbei die Tatsache, dass die Tiere hierfür einerseits sterben müssen, langstreckige Gefäße ohne Gefäßabgänge nur selten vorkommen und die Gefäße daher aus dem Tier nicht nur aufwendig herauspräpariert werden müssen, sondern die Abgänge einzeln ligiert werden müssen, was eine realitätsgetreue Simulation erschwert.

Vorteilhaft ist die Verwendung von Nabelschnurgefäßen, da diese alle Anforderungen erfüllen, ein Abfallprodukt darstellen und z.B. aus deutschen Zuchtbetrieben gut überwacht sind im Hinblick auf Krankheiten. Die Präparation ist vergleichsweise einfach, es können Gefäßstücke bis zu 50 cm Länge gewonnen werden. Allerdings müssen spezielle Auffädelinstrumente benutzt werden, die ein konisches Ende haben, damit das Gefäßlumen dilatiert werden kann, ohne dabei das Endothel oder weitere Schichten zu beschädigen. Hierdurch können die Gefäßstücke mit Luer-Locksystemen verbunden werden und sind somit wie in einem Bausatz sofort perfundierbar. In die Luer-Locksysteme wird dabei vorab eine zirkuläre Nut gefräst, so dass mit Hilfe eines engen Gummirings eine stabile Verbindung mit dem Luer-Lock geschaffen wird. Da die Gefäße keine Abgänge haben entfällt das Ligieren. Je nach Donorspezies können verschiedenste Gefäßkaliber verwendet werden, wobei verschiedenen Größen des Auffädelinstruments zum Einsatz kommen. Die Gefäße sind ohne Qualitätsverlust einfrierbar. Wenn spezifische Hygiene- und Sterilitätsanforderungen erfüllt werden, könnten Nabelschnurgefäße theoretisch auch für Gefäßimplantate im Menschen verwendet werden. Gebärmutter (Muskulatur) mit Myomen oder ohne Myome:

Die Gebärmutter besteht beim Menschen aus Muskulatur. Durch Proliferation und Knotenbildung (Myome) kann sie vergrößert sein, dabei knollige Ausstülpungen mit verschiedenen Formen und Größen aufweisen oder Myome innerhalb der Muskulatur aufweisen, und entsprechende Beschwerden verursachen, so dass dann eine Operation indiziert ist. Intraoperativ lässt sich die Gebärmutter aus den Schichten herauspräparieren, koagulieren, schneiden (morcellieren) und mit Strom resezieren (monopolare Schlinge etc.). Die Muskulatur ist formstabil und elastisch mittelweich. Die Perfusion erfolgt über die normalerweise seitlich angeordneten Arteriae uterinae. Insbesondere bei stark vergrößerten Gebärmuttern können zusätzliche Kollateralgefäße ausgebildet sein, die bei einer versehentlichen Verletzung dann stark bluten können, was ein hohes Komplikationsrisiko darstellt.

In einem speziellen Verfahren kann mit Muskelfleisch z.B. von Rindern in einer enzymatischen Reaktion unter spezifischen Druck- und Temperaturbedingungen mit Hilfe von speziell angefertigten Modeln jegliche der verschiedenen vorkommenden Formen nachgeahmt werden. Das Endprodukt weist eine vergleichbare Konsistenz, und Farbe zum Original auf und erfüllt alle Reaktionsmuster wie das Original, d.h. es kann morcelliert, koaguliert, geschnitten, genäht etc. werden. So hergestellte Muskulaturmodelle sind ohne Qualitätsverlust einfrierbar. Fettgewebe

Verschiedene Simulationsvorrichtungen beschreiben die Imitation von Fettgewebe mit einer guten Haptik und einer zum Original vergleichbaren Optik.

Die Anforderungen an Fettgewebe für die Inlays beinhalten zusätzlich eine bedingte Koagulationsfähigkeit, d.h. wenn sich Gefäße, die koaguliert werden sollen, im Fettgewebe befinden, so müssen diese aus der Fettschicht präpariert werden können und das Fettgewebe darf bei akzidenteller Erwärmung weder Schmelzen noch brennen. Hierbei ist zu beachten, dass eine Koagulation von Gefäßen ab einer Temperatur von ca. 70° C einsetzt. Ab 100° C kommt es zu einer vermehrten Verklebung des Gewebes, was intraoperativ zu unerwünschten Unterbrechungen führt, da die Instrumente gereinigt werden müssen. Ab 200° Celsius treten dann nicht beabsichtigte Carbonisierungseffekte ein (S.C. Fischer, Bipolare Dissektion). Zieltemperatur im zu versiegelnden Gefäß ist demzufolge eine Temperatur zwischen 70 und 100°C, die fortgeleitete Gewebetemperarur der umliegenden Strukturen sollte dabei deutlich geringer sein (max. 40° C).

Durch die Verwendung von perlierter Speisestärke, versetzt mit einem gelblichen Lebensmittelfarbstoff sowie einem bis zu 250° C thermostabilen Silikonabkömmling kann unter Hitzeeinwirkung ein thermostabiles (bis ca. 250° C) Fettgewebe hergestellt werden. Dieses ist bei den o.a. fortgeleiteten Gewebetemperaturen hinreichend stabil und verhält sich im Hinblick auf die intraoperativen Reaktionsmuster, haptisch sowie optisch wie das Original. Peritoneum koagulierbar und endokopisch nähbar

Menschliches Peritoneum kleidet die gesamte Bauchhöhle sowie einen Teil der Organe aus und sorgt dafür, dass die Strukturen nicht miteinander verkleben. Durch die opake Farbe lassen sich Strukturen, die unter dem Peritoneum verlaufen (z.B. anteilig der Harnleiter und Gefäße), erahnen. Das Peritoneum besitzt eine hohe Zugfestigkeit, wenn es jedoch einmal inzidiert ist, kann es stumpf auseinandergezogen und weitgehend leicht von den Strukturen abgezogen/ab-präpariert werden. Es ist gut koagulierbar und schneidbar.

Vorteilhaft ist die Verwendung von sehr breiten Naturdärmen. Diese erfüllen sämtliche Anforderungen. Dieser Peritonealersatz ist ohne Qualitätsverlust einfrierbar. Allerdings trocknet er leicht aus und sollte vor der Verwendung (zu Beginn der simulierten Operation) kurz mit Wasser angefeuchtet werden oder nach dem Tauen in feuchten Tüchern gelagert werden.

Alternativ kann auch eine nicht koagulierbare Variante aus einer Kombination von textilem Gewebe und Silikonen hergestellt werden. Ligamente koagulierbar

Natürliche Ligamente zeichnen sich durch ein hohes Maß an Stabilität und Zugfestigkeit aus. Sie können koaguliert und geschnitten werden. Je nach Stärke und Funktion der Ligamente können diese auch genäht oder getackert /gestapelt werden. Vorteilhaft für die Simulation koagulierbarer Ligamente ist die Verwendung von schmalen Naturdärmen. Durch eine Benetzung mit Wasser werden sie koagulierbar und weisen alle Reaktionsmuster auf, wie das Original. Die Ligamente sind ohne Qualitätsverlust einfrierbar.

Eine nicht koagulierbare Variante kann mit herkömmlichen Materialien (Silikon auf Textilen Strukturen) hergestellt werden. Scheide koagulierbar und mit nähbarem Scheidenstumpf

Die menschliche Scheide besteht aus einem mehrschichtigen Schlauch, welcher einseitig offen ist bzw. in das Hautgewebe mündet (Scheidenausgang) und auf der anderen Seite nahtlos mit dem Gebärmutterhals verbunden ist. Die Scheide ist sehr gut durchblutet, ist sehr stabil, jedoch auch bedingt elastisch dehnbar. Sie kann intraoperativ genäht, geschnitten, koaguliert, etc. werden. Seitlich befindet sich der paravaginale Raum, in dem Gefäße, Nerven etc. verlaufen.

In Anlehnung an Operationen beim Menschen, bei dem autologe Darmimplantate als Scheidenersatz verwendet werden, ist es vorteilhaft, tierische Dünndärme als Äquivalent einzusetzen. Die Befestigung des Scheidenausgangs kann dabei mithilfe eines angenähten Spezial-Klettstreifens (sehr feste Klettverbindung) erfolgen. Die proximale Befestigung hängt von der zu simulierenden Operation ab (s.u.). Die so hergestellte Scheide lässt eine digitale Austastung bzw. Kontrolle intraoperativ zu und entspricht auch sonst in allen o.g. Punkten dem Original. Die Scheidenimitate sind ohne Qualitätsverlust einfrierbar.

Eine nicht koagulierbare Variante kann mit herkömmlichen Materialien (Silikon auf textilen Strukturen) hergestellt werden. Eileiter:

Menschliche Eileiter sind röhrenartige Gebilde, die am Ende einen deutlich vergrößerten Durchmesser besitzen und„ausgefranst" wirken. Sie werden über einen Ausläufer der Uteringefäße mit Blut versorgt. Eileiter lassen sich gut koagulieren, sind lateral zu einem gewissen Teil mobil und von der Haptik eher weich. Im Rahmen einer Eileiterschwangerschaft können sie inzidiert, exprimiert und vernäht werden, bei einer Resektion können sie auch koaguliert werden

Vorteilhaft ist die Verwendung von längs inzidierten Nabelschnüren mit zumindest einem Gefäß. Dieses kann bei Bedarf perfundiert werden (s.o.) und verhält sich sonst sehr realistisch insbesondere hinsichtlich der Koagulation.

Eine nicht koagulierbare Variante kann mit herkömmlichen Materialien (Silikon auf textilen Strukturen) hergestellt werden. Hier können dann auch embryonale Strukturen, wie sie bei einer Eileiterschwangerschaft vorgefunden werden, simuliert werden.

Damit die Inlays im Beckenmodell verankert werden können und dabei formstabil bleiben, verfügen alle fettsimulierenden Inlays über eine künstliche Rückwand, die keine Struktur der spezifischen Operation simuliert. Diese besteht aus einer textilen Struktur und verfügt über Vorrichtungen zur Verankerung im Becken.

Nachfolgend werden zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand von Zeichnungen nähert erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 ein Beckenmodell für die TLH (Totale laparoskopische Hysterektomie), wobei

A das Beckenmodell und B ein TLH-Inlay bezeichnet

Fig. 2 ein Inlay für die TLH,

Fig. 3 eine Detailaufnahme eines TLH-Modells mit der Lagebeziehung zu den

Harnleitern,

Fig. 4 ein Sakropexie-Inlay (B) im Sakropexie-Beckenmodell (A),

Fig. 5 einen Querschnitt durch das Sakropexie-Inlay auf Höhe des Promontoriums mit Darstellung des schichtförmigen Aufbaus Ausführungsbeispiel 1: TLH (Totale laparoskopische Hysterektomie)

Für die TLH-Modelle gibt es vorzugsweise einen wiederverwendbaren Teil (A) sowie einen Teil, der für jede Operation neu hergestellt wird (Teil B) (Abb. l).

Teil A:

Aus Kunststoff wird zunächst ein knöchernes weibliches Becken mit den entsprechenden Beckenöffnungen hergestellt, welches formgenau in entsprechende Simulationspuppen (z.B. Realsimulator) paßt. Alternativ können Abgußmodelle aus Kunststoff, z.B. von der Firma 3 D Scientific, verwendet werden. Die Beckenbodenmuskeln sowie der M. Piriformis werden anhand von Schablonen aus schwer entflammbaren Stoff (B l) hergestellt. Die Muskulatur wird mit hitzestabilem Silikon silikonisiert. Die einzelnen Teile werden aneinandergenäht und mit Schrauben im Becken verankert. Drei Öffnungen (für die Urethra, die Vagina sowie das Rectum) verbleiben an den typischen Stellen.

In das so hergestellte Becken werden zur anatomisch/topographischen Orientierung folgende nachgebildete Strukturen eingebracht: Blase, Urethra, Rectum. Diese Strukturen werden in bereits beschriebenen Techniken (z.B. aus Silikon oder einem Silikon/Textilgemisch, jedoch mit thermostabilen Silikonen) hergestellt.

Fakultativ können folgende Strukturen eingebracht werden, um das Becken auszufüllen und durch die Erzeugung von Pulsationen die Operation noch realistischer nachzuempfinden: A. Iliaca com, A. Iliaca ext., A. iliaca int, Aorta, V. cava inf.., Dünndarm.

An der Unterkreuzung stelle von Harnleiter und Uteringefäßen wird ein künstlicher Harnleiter aus einem thermostabilen Material (hitzeresistentes Silikon) über eine Strecke von 2 cm freiliegend befestigt. Dieser liegt ca. 1 cm kranial der frei liegenden Stelle Drucksensoren auf, die bei Auslösung einen Motor mit einer Nockenwelle aktivieren. Durch die langsame Rotation desselben kommt es bei jeder Berührung der Nocke mit dem freien Harnleiterstück zu einer„wurmenden Bewegung". Über Temperatursensoren wird über ein akustisches Signal zusätzlich die Temperatur im Bereich des frei liegenden Ureters registriert. Eine Überwärmung auf mehr als 40 ⁰ Celsius führt zu einem akustischen Warnsignal. Das Beckenmodell wird nach dem Einbringen der Organe mit einer ca. 5 mm dicken Schicht aus feuerfestem Silikon gemischt mit temperaturbeständiger Lebensmittelfarbe (zur typischen Gelbfärbung von Fettgewebe) ausgekleidet. An den Stellen, an denen die Inlays eingebracht werden, erfolgt keine Auskleidung. Über die„Fettgewebs Schicht" kommt eine sehr dünne Schicht „Peritoneum", bestehend aus feuerfestem Silikon gemischt mit Hautfarbe und Eisenoxyd.

Teil B (auswechselbare OP-Inlays):

Für die TLH- Inlays wurden jeweils spezifische, genormte Rahmen aus Kunststoff (Abb.1-3, 15) hergestellt, die formgenau in die wiederverwendbaren Beckenmodelle (Teil A) passen. Der Aufbau der Inlays erfolgt schichtweise und umfasst die anatomisch korrekte Positionierung der jeweiligen Strukturen mit der Besonderheit, dass diese 1. eine entsprechende Pathologie aufweisen und zweitens originalgetreu operiert werden können (vergl. Abb. 1 , 2, 3).

Folgende OP-spezifische Strukturen werden von ventral nach dorsal bzw. von proximal nach distal in das TLH-Inlay eingearbeitet (vergl. Abb. 2 und 3):

Ligamente (ligg. Suspens. Ovarii (3), ligg. Ovarii Proprii (4), lig. Sacrouterinum (7), lig. Rotunda (5), lig. Latum (6)): s.o.

Tuben (1): s.o.

Aa. Uterinae (11) und ggf. Zusatzgefäße (10) s.o.

Gebärmutter mit Pathologien (8, 9, 12): s.o., für Modelle, bei denen die Pathologie eine Endometriose mit Darmbeteiligung beschreibt, wird ein Stück Schweinedünndarm verwendet, der fest (mittels Naht und Histoacrylkleber) mit dem Gebärmutterimitat verbunden wird Scheide (13, 14) s.o.

Eierstöcke (2): aus hitzestabilem weißen Silikon, in Modeln gegossen.

Zur Herstellung eines operationstauglichen Modells aus den Einzelkomponenten wird wie folgt vorgegangen:

Zunächst wird in der entsprechenden Uterusmodel das Grundmodell des Uterus mit Pathologie erstellt, wobei darauf geachtet wird, dass die Ligamentae rotundae, ligg. Ovarium proprii, ligg. suspensoria ovarii und die ligg. sacrouterinae bereits eingearbeitet werden. Zeitgleich wird die thermostabile Silikonmasse für die Ovarien eingefüllt. Unter den erforderlichen thermischen und Druckvoraus Setzungen wird nun das Erhärten der Komponenten abgewartet (24 Stunden). Nach Auslösung aus der Form werden die Ovarien peritonealisiert und der Uterus wird am kaudalen Teil (Gebärmutterhals) mit dem Scheidenimitat verbunden. Die Tubenimitate werden an loco typico von einer Seite zur anderen durchgezogen und mit dem Ovar verbunden. Anschließend werden die vorbereiteten Gefäße und das lig. Latum anatomisch korrekt plaziert. Der Einsatz von Histoacryl und Eiweißstoffen kann hierbei vorteilhaft sein.

Das nach lateral überstehende lig. Latum bzw. der Gebärmutterhals wird nun auf die Unterseite des Rahmens aufgelegt und mit der Oberseite des Rahmens befestigt. Ligg. Rotunda, ligg. Sacrouterina und lig. Suspensorim Ovarii werden an den dafür vorgesehenen Stellen im Rahmen befestigt. Die Rahmenstücke werden vernietet (19). Auf der lateralen Seite des Rahmens sind Vorrichtungen zur Fixierung im Beckenmodell befestigt (18). Im Bereich des Gebärmutterhalses/der Scheide werden Metallbefestigungen fixiert, die an die Neutralelektrode angeschlossen werden können (Abb.3, Stern). Dies ermöglicht ein Arbeiten mit monopolarem Strom (Brennhaken, Schlingen, etc.).

Der untere Bereich des Rahmens wird mit einer formstabilisierenden Befestigungsschicht aus hitzestabilem Silikon und textilem Gewebe versehen. In diesem Bereich werden die Gefäße nach lateral ausgeführt. Zur Stabilisierung und aus anatomischen Korrektheitsgründen wird dieser Raum (paracervikal) mit Fettgewebe (17, s.o.) ausgefüllt.

Die Einlage des Inlays in das Beckenmodell erfolgt anatomisch korrekt, so dass die Harnleiter (16 (A)) die Gefäße paracervikal unterkreuzen. Die Fixierung des Inlays im Becken erfolgt dabei vornehmlich über den Rahmen und den Klettverschluss am Scheidenimitat. Da das Modell intraoperativ starken Zug und Scherkräften ausgesetzt ist, ist die Verwendung von extrem festhaftendem Klett vorteilhaft.

Operatives Verhalten:

Intraoperativ können sämtliche Bänder koaguliert, präpariert und geschnitten werden. Der Operateur kann wahlweise eine TLH mit oder ohne Adnexentfernung durchführen. Sowohl die Gebärmutter als auch die Scheide können dabei abgesetzt, koaguliert, morcelliert und genäht werden. Insbesondere kann auch mit monopolaren Instrumenten gearbeitet werden. Darm und Blase können abpräpariert werden, der Harnleiter lässt sich eindeutig darstellen/identifizieren und führt bei Berührung realitätsgetreue Bewegungsmuster durch.

Die Uteringefäße verhalten sich realitätsgetreu und können präpariert, koaguliert sowie durchtrennt werden. Eine nicht sachgemäße Koagulation der Gefäße kann zu Komplikationen wie Blutung und auch zu Schäden des Harnleiters führen. Dabei führen die elastischen Rückstellkräfte der Gefäßwände zu einer wie auch im Original unangenehmen Retraktion der Gefäße, so dass ein Nachkoagulieren erschwert wird. Der Aufbau des Inlays lässt es zu, daß solche Situationen wie auch beim Menschen durch weitere Präparation und Ligaturen oder Nachkoagulationen beherrscht werden können.

Die jeweiligen Pathologien (z.B. intraligamentäres Myom-, großer, schwer händelbarer Uterus- Darmendometriose) erschweren dabei die Operation in charakteristischer Weise. Sie sind dabei naturgetreu operabel (z.B. kann bei einer Komplikation im Rahmen der Endometriosesanierung mit versehentlicher Eröffnung des Darmes eine Darmnaht durchgeführt werden).

Wenn die Gebärmutter soweit gelöst ist, kann sie morcelliert werden und der Scheidenstumpf entsprechend mit einer Nahtreihe versorgt werden. Nachblutungen, die in Natur gerne aus dem Scheidenstumpf erfolgen, werden dabei nicht mehr simuliert.

Ausführungsbeispiel 2: Sakropexie

Für die Sakropexiemodelle gibt es vorzugsweise einen wiederverwendbaren Teil (A, Beckenmodell) sowie einen Teil, der für jede Operation neu hergestellt wird (Teil B, Operationsinlay) (Abb. 4).

Die Herstellung beider Teile wird nachfolgend erläutert: Teil A (Abb.4):

In das so hergestellte Becken werden zur anatomisch/topographischen Orientierung folgende nachgebildete Strukturen eingebracht:

Rectum, Blase, Urethra, Ureteren, A. Iliaca com, Iliaca ext., A. iliaca int, Aorta, V. cava inf., Dünndarm, Nervenplexus, Fettgewebe und Peritoneum. Diese Strukturen werden in bereits beschriebenen Techniken (z.B. aus Silikon oder einem Silikon/Textilgemisch hergestellt.)

Teil B (auswechselbare OP Inlays, Abb. 4 und 5):

Für die Sakropexie- Inlays wurden jeweils spezifische, genormte Rahmen (S3) aus Kunststoff hergestellt, die formgenau in die wiederverwendbaren Beckenmodelle (Teil A) passen.

Der Aufbau der Inlays ist schichtweise und umfasst die anatomisch korrekte Positionierung der jeweiligen Strukturen mit der Besonderheit, dass diese erstens eine entsprechende Pathologie aufweisen und zweitens originalgetreu operiert werden können (vergl. Abb. 4,5).

Folgende OP-spezifische Strukturen werden von ventral nach dorsal bzw. von proximal nach distal in das Sakropexie-Inlay eingearbeitet:

Peritoneum (S l): s.o.

Fettgewebe (S2): s.o.

A.sacralis mediana /kleine Ratni communicans (S5):

Beim Menschen verläuft mittig auf dem Lig. Longitudinale anterior die A. sacralis mediana. Dieses Gefäß sollte im Gegensatz zu den großen Gefäßen koagulierbar sein, da es zwar prinzipiell intraoperativ erhalten werden sollte, aber auch bei der Operation im Menschen häufiger verletzt wird und dann koaguliert oder umstochen werden muß. Aus diesem Grund ist es wichtig, daß sich dieses Gefäß möglichst originalgetreu verhält. Beim Menschen würde im Fall einer Verletzung etwas Blut austreten, welches vom Blutverlust her nicht kritisch ist, jedoch die intraoperative Sicht beeinträchtigt. Daher muß das Gefäß nicht perfundiert werden, sollte jedoch ein Blutäquivalent enthalten, das bei Verletzung austritt.

Zur Simulation werden speziell aufgearbeitete (s.o.) Nabelschnurarterien vom Schwein verwendet. Die präparierten Gefäße werden ligiert (auch eine Koagulation mit Strom, Klipse o.ä. ist möglich), mit Kunstblut gefüllt und anschließend die andere Seite verschlossen (Ligatur, Strom, Clips o.ä.). Für die jeweiligen Operationen werden die ca. 12 cm langen Gefäße median auf dem Lig. Longitudinale anterior (S.6) fixiert.

Alternativ können auch kleinkalibrige Silikonschläuche mit einem Durchmesser von 1-2 mm verwendet werden. Diese sind dann allerdings nicht koagulierbar, müssen aber dafür nicht mehr ausgetauscht werden, sofern sie nicht verletzt werden.

Ligg. Longitudinale anterior (S6):

Diese werden dabei als Besonderheit aus einer Kombination von textilem Gewebe und Acryl hergestellt. Auf die Rückseite der Bänder wird die hakenhaltige Seite von Spezial-Klettband für Werkzeuge (z.B. Fa. Tesa) angenäht. Das Gegenstück (Schlaufenseite) des Klettbandes wird dann mittels Schrauben o.ä. median über der Wirbelsäule bis zum Sakralbereich angebracht, so dass das Band anatomisch korrekt, sehr stabil, aber auswechselbar fixiert ist.

Scheide (S7, S8): s.o. Das distale Ende kann entweder stumpf verschlossen werden (Krankheitsbild: Descensus vaginae) oder an einen wie o. beschriebenen künstlich geformten Uterus (Krankheitsbild: Descensus vaginae et uteri) angenäht werden.

Die Scheidenfixierung erfolgt ausschließlich am distalen Ende (Scheidenausgang). Da beim Descensus die entsprechenden Strukturen (Scheide, Gebärmutter) nach kaudal absacken, wird keine weitere Fixierung der Scheide vorgenommen.

Stabilisierungsgewebe (S4): s.o.

Zur Herstellung eines operationstauglichen Sakropexie-Modells aus den Einzelkomponenten wird wie folgt vorgegangen: Die Inlays werden für die Operation in Teil a eingelegt und an vorgegebenen Stellen mit Arretierstiften bzw. über die Stabilisierungsmembran befestigt. Alternativ können auch Schraubsysteme verwendet werden.

Die jeweiligen Bänder werden an den vorgesehenen Stellen angeklettet. Der Scheidenausgang wird an der dafür vorgesehenen Stelle fixiert.

Hierdurch wird ein schneller Austausch der Inlays ermöglicht, so daß keine langen Wechselzeiten resultieren.

Operative Ergebnisse:

Sämtliche verwendeten Strukturen verhalten sich realitätsgetreu. Die Haptik ist aufgrund der Dreidimensionalität komplett erhalten, d.h. z.B. dass man durch das darunterliegende Fettgewebe das Promontorium (1. Operationsschritt der Sakropexie) ertastet.

Das Peritoneum kann am Promontorium eröffnet und die Incision scharf oder stumpf weiter nach distal fortgeführt werden. Das Lig. Longitudinale anterior kann im Fettgewebe freigelegt werden. Die Gefäße sind koagulierbar und bluten bei unsachgemässem Vorgehen. Die descendierte Scheidenspitze bzw. die Rückseite des descendierten Gebärmutterhalses kann eleviert und mit Hilfe eines Netzes entsprechend fixiert werden. Am Ligament kann wie in natura genäht, gestapelt oder getackert werden. Das Peritoneum ist nähstabil, so daß wie in natura mit einer fortlaufenden endoskopischen Naht das Netz retroperitonealisiert werden kann.

Die auswechselbaren Inlays können nach der Herstellung entweder sofort verwendet werden, im Kühlschrank bis zu 3 Wochen (qualitativ identisch) zwischengelagert werden oder tiefgefroren werden (dann über Monate haltbar, allerdings wird das künstliche Fettgewebe etwas bröckeliger, was durch die Zugabe von Glycerin reduziert werden kann). Bei der Verwendung von künstlichen Geweben und einer künstlichen Scheide kann das Inlay auch vakuumiert werden und ist so mühelos monatelang lagerbar.

Bezugszeichenliste:

1 Tube

2 Ovar Lig. Suspensorium ovarii

Lig. Ovarium proprii

Lig. Rotundum

Lig. Latum

Lig. Sacrouterinum

Uterus

intraligamentäres Myom

Gefäß zur Myomversorgung A. Uterina

Cervix

Scheide

Fixierungsvorrichtung der Scheide Kunststoffrahmen

Harnleiter

Fettgewebe paracervikal

Fixiervorrichtung

Nietstelle am Rahmen

Neutralelektrode

Peritoneum

Fettgewebe

Kunststoffrahmen

Befestigungsvorrichtung

A. sacralis mediana

Lig. Longitudinale anterior Befestigungsmöglichkeit Scheide Scheide

Claims

ANSPRÜCHE

1. Vorrichtung zur Simulation kompletter gynäkologischer Operationen, dadurch gekennzeichnet, daß ein künstliches weibliches Becken mit spezifischen austauschbaren Operationsinlays für häufige in der Gynäkologie durchgeführte Routineoperationen bei pathologischem Organbefund vorgesehen ist.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die gynäkologischen Operations-Inlays, die Pathologien simulieren, in die Räume des Beckens einlegbar und fixierbar sind und nach der Operation austauschbar sind.

3. Vorrichtung gemäß Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das künstliche weibliche Becken mit den entsprechenden pathologischen Inlays in eine Simulationspuppe einbringbar ist, die sämtliche eventuell erforderlichen operativen Zugangswege zulässt.

4. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die entsprechenden operativen Leitstrukturen für die jeweiligen Operationen am spezifischen Beckenmodell vorhanden sind.

5. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Harnleiter so ausgebildet ist, daß er sich bei Berührung langsam bewegt und Mittel zum Detektieren einer streckenweisen Überwärmung des Harnleiters vorgesehen sind.

6. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine entsprechende Gefäßimitation vorgesehen ist, die den natürlichen Eigenschaften und dem exakten Aufbau eines Blutgefäßes entspricht und alle operativen Eingriffe zuläßt und dabei ein naturgerechtes Reaktionsmuster aufweist.

7. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß ein entsprechender Organersatz vorgesehen ist, der exakt reproduzierbare, vom Hersteller definierbare Organpathologien zuläßt, den natürlichen Eigenschaften des entsprechenden Organs entspricht, alle operativen Eingriffe zulässt und dabei ein naturgerechtes Reaktionsmuster aufweist.

8. Operationsinlay zur Verwendung in einer Vorrichtung gemäß den Ansprüchen 1 bis 7.