WO2015135631A1 - Closing cap for containers, production method and injection mould - Google Patents
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Definitions
- closure caps for containers, a manufacturing method thereof and an injection molding tool.
- closure caps For the removal of liquid or the injection of additives from or into medical-technical container (s) such as infusion bottles, ampoules, bags for blood conserves, etc., closure caps are known which have one or more fluid ports, which after puncturing with a cannula or reseal a spike of an infusion set itself, so that no germs, air or other contaminants can penetrate into the container interior and also no potentially infectious substances get out of the container.
- such caps have a thread with which they are screwed onto the respective container.
- they consist of a hollow-cylindrical cap body made of a material with a comparatively high modulus of elasticity, while the self-closing function is usually provided by a
- Elastomeric membrane which is placed over openings in the cap body is realized.
- DE 10 2004 051 300 B3 describes such a closure cap.
- the cap has a withdrawal port and an injection port, both of which are formed by a pierceable membrane which self-seals after piercing.
- the membranes in the port area have an adapted cross-sectional shape. The membranes of the extraction and injection ports are separate from each other injected separate components which are inserted into the cover part.
- Another cap is known from WO 02 098748 A1, wherein the self-closing effect is realized there via a common membrane, which consists of an elastic material. This is injected after spraying the cap body from the inside into the cap body, wherein the membrane or sealing layer is welded during this with the cap part.
- the cap has, in addition to the cap member, a cover member which closes the opening (s) of the cap member. The cover is sprayed after spraying the cap part in a further injection process to the area surrounding the cap opening.
- the material of the cover is chosen so that this enters into a cohesive connection neither with the cap part nor with the sealing layer, so that the cover can be easily removed before use.
- the inserted membrane is not dimensionally stable connected to the surrounding lid. This can lead to slipping or tilting of the sealing washer during piercing.
- a two-component sealing disc for pharmaceutical containers which has a comparatively rigid carrier plate, which has at least one insertion opening for cannulas.
- This sealing disc is intended to be inserted in a cap.
- a multi-pierced raised wall is arranged circumferentially around the feed-through opening, above which there is a pot-shaped accumulation of elastic material, on the upper side of which there is a cup-shaped depression which forms the puncture point.
- the wall which surrounds the through opening, serves to ensure a sufficient rigidity for the elastic material so that the piercing opening can be sealed during / after piercing. As a result, the membrane can be made thinner in the piercing region, which reduces the necessary piercing force.
- the present invention the object of the invention to provide an improved closure cap for containers that is less expensive to produce than known caps with fewer process steps and thereby has an improved sealing performance and leads to lower piercing forces.
- closure cap having the features of independent claim 1.
- task results to provide a manufacturing method for the cap, which allows the cap with the least possible expenditure on equipment and produce virtually no rework.
- the closure cap for containers according to the invention has a cap body which has on its top a carrier plate in which one or more insertion opening (s) is present / present. Each push-through opening is covered with a sealing membrane and forms a self-closing fluid port. Furthermore, the closure cap has a closure element which tightly covers the closure membrane at least in a region under which the insertion opening lies.
- the closure membrane is molded onto the carrier plate from above, at least in a region surrounding the insertion opening.
- the cap body is a cup-shaped, d. H. cylindrical structure, which is constructed similar to a screw cap: It has a side wall (lateral surface), wherein the support plate as a kind of "bottom” forms an end face.
- top means a side of the cap facing away from the container, i.e., the "piercing side”.
- the closure cap according to the invention may have common connection elements in medical technology, such as a connection flange, a thread, preferably an internal thread, or a bayonet connection.
- the closure cap according to the invention is also suitable for non-medical applications, for example in chemical and / or biological laboratories.
- the sealing membrane is dimensioned in terms of its material properties and dimensions so that it contracts after a puncture with a needle, cannula or a spike around the puncture site around and punctures the puncture automatically.
- the closure element is arranged above the closure membrane and precisely covers the region of the closure membrane below which the insertion opening of the carrier plate lies.
- "Density" means that there is no exchange of gas, liquid and particles between the interior of the container and the environment takes place. In this way it can be ensured that no dirt, germs or the like can penetrate into the puncture area of the sealing membrane, this area being kept sterile in the case of sterile production.
- the closure part is closed during production under sterile conditions and only removed shortly before the use of the closure cap before puncturing the closure membrane.
- the closure membrane in the closure cap according to the invention is injection-molded onto the cap body from above, which makes it possible to produce the closure cap in a tool without running the risk of causing thin spots, for example the predetermined breaking points of the closure cap Tear tabs, melted again and thereby destroyed.
- the closure element may be a cover part, which is non-detachably connected to an upper edge of the cap body, the cover part covering the insertion opening.
- the closure element may comprise or consist of a sealing film which covers at least the region of the closure membrane around the insertion opening, preferably the support plate, in full area.
- the sealing film may be a metal foil, in particular aluminum foil.
- the sealing film can be connected in a heat sealing process with the cap body, whereby advantageously the cost of materials for the cover part can be saved, disadvantageous but a further manufacturing step is necessary.
- Such sealing is a common procedure in the manufacture of infusion bottles.
- the cap will be described below in closed form.
- the cap itself can be made according to common standards in medical technology, ie bottle-pack cap, Twinport cap or tear-off cap.
- the cover part can be pivotally connected to the cap body via at least one hinge, preferably a film hinge.
- the film hinge can be advantageously injected in the same spray pass as well as the cap body and the cover part.
- the lid part may be integrally formed.
- the respective cavities of the injection molding tool, which form the cap body and the cover part, are connected by a film hinge cavity.
- the insertion opening may be surrounded by a wall, which rises from the support plate.
- the wall can also have one or more interruptions, which are particularly preferably present at uniform angular intervals, wherein the pressing force can be adjusted over the distance of the interruptions.
- This wall ensures that the membrane material does not diverge radically when piercing with a cannula or spike, or only to a much lesser extent; it ensures the necessary rigidity of the membrane in the puncture area.
- the membrane can generate a sufficiently large restoring force, which is sufficient to re-close the puncture after removal of a cannula or to achieve a seal between the membrane material and cannula.
- the membrane material acts in the area within the wall like a press ring, in which a sealing effect against the piercing body is achieved by preventing the radial deflection of membrane material.
- a sealing effect against the piercing body is achieved by preventing the radial deflection of membrane material.
- the holding force is increased, which is exerted on an inserted cannula via frictional engagement, which is advantageous because in medical containers often a hanging mounting is made so that the cannulas not already by the influence of gravity from the membrane slip out.
- the membrane may be injection-molded onto the wall and, in the region surrounding the insertion opening, form an upward-pointing bulge following the wall geometry.
- the lid part may have a cup-shaped depression whose shape corresponds to the bulge of the membrane.
- the bulge of the membrane can be accommodated in the cup-shaped depression of the cover part.
- the interaction of the bulge of the membrane with the cup-shaped recess ensures that a deflection of the membrane can be prevented even more effectively when puncturing, since the membrane material is pressed against the wall of the cup-shaped recess of the lid part.
- the cross section of the cup-shaped depression of the cover part can be smaller than the cross-section of the bulge of the membrane, in particular, so that the bulge is received under prestress in the cup-shaped depression.
- the cup-shaped depression can taper, which, in combination with the abovementioned relationships of the cross-sections, contributes to the fact that the lid part can be closed more easily.
- biocompatible and chemically inert marker particles can be present at least in a partial volume of the cap body or the lid part.
- the marker particles are preferably present in a range of from 70 to 850 ppm, preferably in a range of from 80 to 800 ppm.
- the marker particles may in this case have certain properties which are known as
- the properties can either be visible to the naked eye or only by irradiation, such as UV light visible. This makes it possible to plagiarize by the absence of the
- the marker particles are preferably non-toxic, chemically inert and biocompatible. In order to be processed easily during production, it is also advantageous if the marker particles have the highest possible melting temperature, for example, higher than 1,600 ° C.
- the marker particles may in particular have a diameter in a range from 0.15 to 110 ⁇ m, preferably in a range from 0.2 to 100 ⁇ m.
- they can be fluorescent marker particles, which fluoresce in particular because of the anti-Stokes effect, or they can be diatom shells or a ceramic powder.
- the closure membrane may be integrally molded onto the carrier plate and / or the carrier plate may have one or more infiltrations, which are bulged upwards. The infiltration of the carrier plate increases the rigidity of the carrier plate itself, whereby a stiffer structure is obtained, which deforms less under the influence of the puncturing force. In combination with a full-surface membrane coating, the membrane is not only held cohesively by the injection molding on the support plate, but also form-fitting between the ribbed areas.
- the cover part may have a detachable tab, which may be tear-off or twist-off, which is arranged above the insertion opening and covers it and, in a detached state, releases a passage to the insertion opening.
- the tab serves to keep sterile the gap between the closure membrane and the lid part from manufacture to use; the tab is only removed shortly before use.
- the tab may in particular be formed integrally with the cover part and preferably connected via a thin web with the cover part.
- the passage may additionally be sealed with a seal, for example a sealing foil, in particular a metallic sealing foil.
- the one-piece design of the tabs as part of the cover part is made possible to produce the lid part and the tabs in a single step in the same injection mold, which among other sterility requirements can be more easily achieved than in a subsequent assembly or a downstream Anspritz suits as from the prior Technique known.
- the seal can be used as a backup in addition to the tear-off tab.
- the closure membrane in a region which lies above the insertion opening have a puncture mark, which may preferably be an embossing or stamping, which is already generated in the injection molding tool.
- the puncture mark can be arranged in particular centrally to the insertion opening and about a rotationally symmetrical symmetrical pattern, such as a three or four-pointed star be.
- the markings mark the respective puncture sites of the membrane and cause a targeted weakening of the material in order to allow easy puncturing.
- several through-openings which form an injection and a removal port together with the respective sealing membranes, it is also possible to use 4
- the cap body may be non-destructively releasably latched with its upper side with a pointing to the cap body lower edge of the lid part via a latching mating.
- the latching pair can in this case be formed in particular by a circumferential collar on the upper side of the cap body and a corresponding circumferential groove on the lower edge of the cover part.
- the collar and channel can also be reversed, so that the channel is present at the top of the cap body and the circumferential collar on the underside of the cover part.
- bottom and top are meant herein the upper and lower portions of the respective lateral surfaces of the cap body and the lid part.
- the cover part can in particular have a slightly larger inner diameter than the outer diameter of the cap body on its upper side, so that the cap body can be placed on it for latching.
- the cap may have two fluid ports, a withdrawal port and an injection port.
- the puncture markings at the removal port can be different than at the injection port.
- the closure membrane at the injection and removal port have different geometries to meet specific requirements; for example, the membrane at the removal port has to seal securely against a spike of an injection set inserted therein, while the injection port tends to focus on sealing after pulling the cannula. But there are also caps with even more fluid ports possible, even four or more.
- At least the support plate, preferably the entire cap body, the cover part and the film hinge may consist of a thermoplastic material, with polyethene or polypropenes being possible materials, for example.
- the sealing membrane can for example consist of an elastomer, preferably of a silicone, or of a thermoplastic elastomer, without these materials being restrictive.
- the manufacturing method according to the invention for the closure cap according to the invention for containers is using an apparent two-component 4
- the sealing membrane is produced in the same injection molding tool by being injection-molded onto the cap body from above. It is after the removal of the cap body no assembly step more necessary to attach the closure membrane.
- the method according to the invention can advantageously be carried out in a sterile environment, whereby a sterile puncture site is obtained after closing or covering the closure membrane with the lid part or the sealing foil.
- the first molten material in step b), can also be injected into a cover part cavity of the mold half of the injection mold, after which the material is allowed to cool and the cover part is obtained. Thereafter, in step e) the cover part can be permanently connected to the upper edge of the cap body.
- the region of the closure membrane under which the insertion opening lies, preferably the closure membrane over the entire surface can be covered with a sealing film.
- the film hinge is injected in step b) with.
- the cover part and the cap body can be removed as a contiguous component from the injection mold; An assembly step for the hinge can be omitted.
- the two-component injection molding tool according to the invention is suitable for carrying out the manufacturing method according to the invention and has in a first embodiment disclosed moldings, of which a mold half has at least one Kappenissonkavmaschine which is limited on the other side of a mold separation of a first Schmidthhan.
- the cap body of the closure cap is pointing with its carrier plate to the first Schmidtformhhan, sprayable in the Kappen emotionskavmaschine.
- the injection molding tool further has a second counter-mold half which is interchangeable with the first counter-mold half and which has a closure membrane cavity which is designed for subsequent injection of the closure membrane against the carrier plate of a cap body injected in the cap body cavity.
- the mold half can have a lid part cavity, which is bounded on the other side of the mold parting by the first counter-mold half.
- the cap body cavity and the lid part cavity may be arranged in the mold half approximately at an angle which is in a range of 90 ° to 180 °, preferably in a range of 120 ° to 180 °.
- the Deckelteilkavtician and the Kappenanalysiskavtician can be connected by a film hinge cavity, wherein the film hinge can be injected in the same spray pass.
- the injection molding tool may be a turning tool.
- FIGS. 1 a to 5 An example of a closure cap 1 'according to the invention as a so-called “twin-peat” cap, ie with two separate fluid ports, is shown in FIGS. 1 a to 5.
- 1 a and 1 b are in an "unfinished” state, ie without the sealing closure membrane, which is why it is denoted by 1 'In this state, the closure cap 1' generally becomes itself can not be seen in the production process, since the closure membrane is injection-molded onto the carrier plate 25 directly after spraying the cap body 2 and the lid part 3.
- the closure cap V is in one piece, the cap body 2 being hingedly connected to the lid part 3 via a film hinge 33 These can be manufactured in a common injection molding tool in an injection molding, which are positioned in the injection molding tool approximately at an angle of 90 to 180 "to each other.
- the Ver- End cap V is intended to be fluid-tightly connected to the lower edge 21 of the cap body 2 with a container, wherein known connection means can be used.
- At the top of the cap body 2 has a circumferential collar 26 which is locked with a corresponding groove 313 of the cover part 3 when closing, so that the end customer can not open the cover part 3 destructive.
- the carrier plate 25 has upwardly projecting ribs.
- a wall 22 is arranged in each case, which is actually composed of three partial walls between which the interruptions 23 are located.
- the wall is over-injected with the elastic pierceable membrane material in a subsequent injection molding step. It serves to prevent lateral deflection of the membrane material when piercing with a cannula or an infusion set; As a result, the closure membrane in the region of the insertion opening 24 can be dimensioned thinner than before, which reduces the Zustechkraft and thereby reduces the risk of breaking the infusion set.
- a circumferential cavity 211 which forms a circumferential ribbing and thus increases the rigidity of the wall of the cap body 2. If the lid part 3 is locked with the cap body 2, it can no longer be opened without destruction.
- one or both tear-off tabs 32 which are connected to the lid part 3 via a thin circumferential rib 321, must be torn off, whereupon the opening 314 and the passage 312 be released to the insertion opening 24.
- the tabs 32 are in this case sprayed in the same spray pass together with the cover part 3.
- the passageway 312 can be kept sterile from manufacture to use.
- Fig. 2a the state of the closure cap 1 after the injection of the closure membrane 4 is now shown.
- the closure membrane 4 is molded onto the carrier plate 25 completely from above, resulting in a cohesive connection; a mounting of a sealing washer or a separately sprayed membrane can be omitted when using a 2K injection molding tool.
- the closure membrane 4 Concentric with the insertion opening 24 (see FIGS. 1a, b), the closure membrane 4 has a depression 411, at the bottom of which a membrane piece with a precisely defined shape is formed.
- the spills 27 are overmolded here and, as a form-fitting connection component, ensure that the closure membrane 4 does not unintentionally slip / tilt under the action of the puncturing force.
- the wall 22 is over-injected with the membrane material, so that the closure membrane 4 in this area has a bulge 41, which is received in the cup-shaped recess 31 when closing the lid part 3.
- the recess 31 is slightly conical, which also facilitates the closing of the lid part 3.
- the webs 3 serve to generate a radial bias; these are arranged in accordance with the angular positions of the interruptions 23 of the wall 22 (see Fig. 1a, b).
- the shape of the closure membrane 4 in the region above the insertion opening 24 can be seen in the longitudinal section of FIG. 2b; the sealing membrane 4 is comparatively thin at the bottom of the depression 411, as a result of which it can easily be punctured. Nevertheless, a sufficiently large sealing force can be exerted on an infusion set, since the closure membrane 4 is prevented from elastically escaping the puncture both by the wall 22 and by its cohesive injection onto the carrier plate 25.
- puncture markings 43, 43 ' are arranged above the push-through openings 24, which are different and characterize the injection / removal port.
- FIG. 3 shows a perspective view of the closed closure cap 1 with tear-off tabs 32, while in FIG. 4 the tabs 32 are torn off in order to gain access to the puncturing points, the different puncturing markings 43, 43 'in FIG The top view of FIG. 5 can be seen.
- FIGs 6a to 7b there is shown a cap variant which is a so-called “bottle-pack cap.” This is just another standard, the function of the cap 1 being the same as that of the cap “Twin-port” variant.
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Abstract
Description
0474 0474
VERSCHLUSSKAPPE FÜR BEHÄLTNISSE, HERSTELLVERFAHREN UND CAP FOR CONTAINERS, MANUFACTURING METHOD AND
SPRITZGUSSWERKZEUG MOLDING TOOL
Die nachfolgende Erfindung bezieht sich auf eine Verschlusskappe für Behältnisse, auf ein Herstellverfahren dafür und auf ein Spritzgusswerkzeug. Zur Flüssigkeitsentnahme oder dem Zuspritzen von Additiven aus bzw. in medizin- technische(n) Behältnisse(n) wie Infusionsflaschen, Ampullen, Beutel für Blutkonserven etc. sind Verschlusskappen bekannt, die einen oder mehrere Fluidports haben, die sich nach dem Punktieren mit einer Kanüle oder einem Spike eines Infusionsbestecks selbst wieder verschließen, sodass keine Keime, Luft oder andere Verunreinigungen in das Behälterinnere dringen können und auch keine potentiell infektiösen Stoffe aus dem Behälter heraus gelangen. The following invention relates to a closure cap for containers, a manufacturing method thereof and an injection molding tool. For the removal of liquid or the injection of additives from or into medical-technical container (s) such as infusion bottles, ampoules, bags for blood conserves, etc., closure caps are known which have one or more fluid ports, which after puncturing with a cannula or reseal a spike of an infusion set itself, so that no germs, air or other contaminants can penetrate into the container interior and also no potentially infectious substances get out of the container.
Häufig haben solche Verschlusskappen ein Gewinde, mit dem sie auf den jeweiligen Behälter aufgeschraubt werden. Sie bestehen beispielsweise aus einem hohl- zylindrischen Kappenkörper aus einem Material mit einem vergleichsweise hohen E-Modul, während die selbstverschließende Funktion meist durch eine Often, such caps have a thread with which they are screwed onto the respective container. For example, they consist of a hollow-cylindrical cap body made of a material with a comparatively high modulus of elasticity, while the self-closing function is usually provided by a
Elastomermembran, die über Öffnungen im Kappenkörper gelegt ist, realisiert wird. Elastomeric membrane, which is placed over openings in the cap body is realized.
Die DE 10 2004 051 300 B3 beschreibt eine solche Verschlusskappe. Die Kappe hat eine Entnahme- und einen Zuspritzport, die beide durch eine durchstechbare Membran gebildet werden, die sich nach dem Durchstechen selbst abdichtet. Zur Sicherstellung der Fluiddichtheit am Entnahme- und am Zuspritzport haben die Membranen im Portbereich eine angepasste Querschnittsform. Die Membranen des Entnahme- und des Zuspritzports sind separat von einander gespritzte getrennte Bauteile, die in den Deckelteil eingesetzt werden. DE 10 2004 051 300 B3 describes such a closure cap. The cap has a withdrawal port and an injection port, both of which are formed by a pierceable membrane which self-seals after piercing. To ensure fluid tightness at the extraction and injection ports, the membranes in the port area have an adapted cross-sectional shape. The membranes of the extraction and injection ports are separate from each other injected separate components which are inserted into the cover part.
Eine weitere Verschlusskappe ist aus der WO 02 098748 A1 bekannt, wobei die selbstverschließende Wirkung dort über eine gemeinsame Membran realisiert wird, die aus einem elastischen Material besteht. Dieses wird nach dem Spritzen des Kappenkörpers von innen in den Kappenkörper eingespritzt, wobei die Membran bzw. Dichtschicht während dessen mit dem Kappenteil verschweißt wird. Die Verschlusskappe hat neben dem Kappenteil ein Abdeckelement, das die Öffnung(en) des Kappenteils verschließt. Das Abdeckelement wird nach dem Spritzen des Kappenteils in einem weiteren Spritzvorgang an den die Kappenöffnung umgebenden Bereich angespritzt. Der Werkstoff des Abdeckelements ist hierbei so gewählt, dass dieser weder mit dem Kappenteil noch mit der Dichtschicht eine stoffschlüssige Verbindung eingeht, sodass das Abdeckelement vor dem Einsatz einfach abgezogen werden kann. Die eingelegte Membran ist aber nicht formstabil mit dem umgebenden Deckel verbunden. Dies kann beim Einstechen zu einem Verrutschen bzw. Verkippen der Dichtscheibe führen. Another cap is known from WO 02 098748 A1, wherein the self-closing effect is realized there via a common membrane, which consists of an elastic material. This is injected after spraying the cap body from the inside into the cap body, wherein the membrane or sealing layer is welded during this with the cap part. The cap has, in addition to the cap member, a cover member which closes the opening (s) of the cap member. The cover is sprayed after spraying the cap part in a further injection process to the area surrounding the cap opening. The material of the cover is chosen so that this enters into a cohesive connection neither with the cap part nor with the sealing layer, so that the cover can be easily removed before use. The inserted membrane is not dimensionally stable connected to the surrounding lid. This can lead to slipping or tilting of the sealing washer during piercing.
Aus DE 10 2010 004 536 A1 ist eine Zweikomponenten-Dichtscheibe für pharmazeutische Behältnisse bekannt, die eine vergleichsweise steife Trägerplatte hat, die zumindest eine Durchstecköffnung für Kanülen aufweist. Diese Dichtscheibe ist dazu vorgesehen, in eine Verschlusskappe eingelegt zu werden. Um die Durch- stecköffnung herum ist umlaufend ein mehrfach durchbrochener erhabener Wall angeordnet, über dem sich eine topfförmige Anhäufung elastischen Materials befindet, an deren Oberseite eine napfförmige Vertiefung vorliegt, die den Einstechpunkt darstellt. Der Wall, der die Durchstecköffnung umgibt, dient dazu, eine hinreichende Steifigkeit für das elastische Material sicherzustellen, sodass beim/nach dem Ein- stechen die Einstechöffnung abgedichtet werden kann. Hierdurch kann die Membran im Einstechbereich dünner ausgeführt werden, was die nötige Einstechkraft reduziert. From DE 10 2010 004 536 A1, a two-component sealing disc for pharmaceutical containers is known, which has a comparatively rigid carrier plate, which has at least one insertion opening for cannulas. This sealing disc is intended to be inserted in a cap. A multi-pierced raised wall is arranged circumferentially around the feed-through opening, above which there is a pot-shaped accumulation of elastic material, on the upper side of which there is a cup-shaped depression which forms the puncture point. The wall, which surrounds the through opening, serves to ensure a sufficient rigidity for the elastic material so that the piercing opening can be sealed during / after piercing. As a result, the membrane can be made thinner in the piercing region, which reduces the necessary piercing force.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zu Grunde, eine verbesserte Verschlusskappe für Behältnisse zu schaffen, die mit weniger Prozessschritten kostengünstiger als bekannte Verschlusskappen herstellbar ist und dabei eine verbesserte Dichtleistung hat und zu geringeren Einstechkräften führt. Based on this prior art, the present invention, the object of the invention to provide an improved closure cap for containers that is less expensive to produce than known caps with fewer process steps and thereby has an improved sealing performance and leads to lower piercing forces.
Diese Aufgabe wird durch eine Verschlusskappe mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 gelöst. Darüber hinaus ergibt sich die Aufgabe, ein Herstellverfahren für die Verschlusskappe zu schaffen, das es erlaubt die Verschlusskappe mit möglichst geringem apparativem Aufwand und quasi ohne Nacharbeit herzustellen. This object is achieved by a closure cap having the features of independent claim 1. In addition, the task results to provide a manufacturing method for the cap, which allows the cap with the least possible expenditure on equipment and produce virtually no rework.
Diese Aufgabe wird durch das Herstellverfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 12 gelöst. Schließlich ergibt sich noch die Aufgabe, ein Werkzeug zu schaffen, mit dem die Verschlusskappe mit weniger Schritten und mit optimierten Taktzeiten hergestellt werden kann. Diese Aufgabe wird durch ein Zweikomponenten-Spritzgusswerkzeug mit den Merkmalen des Anspruchs 14 gelöst. This object is achieved by the manufacturing method having the features of claim 12. Finally, there is the task of creating a tool with which the closure cap can be produced with fewer steps and with optimized cycle times. This object is achieved by a two-component injection molding tool with the features of claim 14.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele werden jeweils durch die Unteransprüche beschrieben. Die erfindungsgemäße Verschlusskappe für Behältnisse weist einen Kappenkörper auf, der an seiner Oberseite eine Trägerplätte hat, in der eine oder mehrere Durchstecköffnung (en) vorliegt/vorliegen. Jede Durchstecköffnung ist mit einer Verschlussmembran abgedeckt und bildet einen selbstverschließenden Fluidport. Ferner hat die Verschlusskappe ein Verschlusselement, das die Verschlussmembran zumindest in einem Bereich, unter dem die Durchstecköffnung liegt, dicht abdeckt. Die Verschlussmembran ist von oben zumindest in einem Bereich, der die Durchstecköffnung umgibt, auf die Trägerplatte angespritzt. Preferred embodiments are each described by the subclaims. The closure cap for containers according to the invention has a cap body which has on its top a carrier plate in which one or more insertion opening (s) is present / present. Each push-through opening is covered with a sealing membrane and forms a self-closing fluid port. Furthermore, the closure cap has a closure element which tightly covers the closure membrane at least in a region under which the insertion opening lies. The closure membrane is molded onto the carrier plate from above, at least in a region surrounding the insertion opening.
Der Kappenkörper ist ein topfförmiges, d. h. zylindrisches Gebilde, das ähnlich wie ein Schraubverschluss aufgebaut ist: Er hat eine Seitenwand (Mantelfläche), wobei die Trägerplatte quasi als„Boden" eine Stirnfläche bildet. The cap body is a cup-shaped, d. H. cylindrical structure, which is constructed similar to a screw cap: It has a side wall (lateral surface), wherein the support plate as a kind of "bottom" forms an end face.
„Oben" meint hierin eine Seite der Verschlusskappe, die von dem Behältnis weg weist, d. h. die„Einstechseite" ist. Zum Verbinden mit dem Behältnis (z. B. Infusionsflaschen, Ampullen etc. aber auch Abwurfbehälter für Kanülen) kann die erfin- dungsgemäße Verschlusskappe in der Medizintechnik übliche Verbindungselemente haben, etwa einen Verbindungsflansch, ein Gewinde, bevorzugt ein Innengewinde, oder eine Bajonettverbindung. As used herein, "top" means a side of the cap facing away from the container, i.e., the "piercing side". For connection to the container (eg infusion bottles, ampoules, etc., but also dispensing containers for cannulas), the closure cap according to the invention may have common connection elements in medical technology, such as a connection flange, a thread, preferably an internal thread, or a bayonet connection.
Die erfindungsgemäße Verschlusskappe eignet sich auch für nicht-medizinische Anwendungen, etwa in chemischen und/oder biologischen Labors. Die Verschlussmembran ist hinsichtlich ihrer Materialeigenschaften und Abmessungen so dimensioniert, dass sie sich nach einem Durchstich mit einer Nadel, Kanüle oder einem Spike um die Einstichstelle herum zusammenzieht und die Punktion selbsttätig abdichtet. The closure cap according to the invention is also suitable for non-medical applications, for example in chemical and / or biological laboratories. The sealing membrane is dimensioned in terms of its material properties and dimensions so that it contracts after a puncture with a needle, cannula or a spike around the puncture site around and punctures the puncture automatically.
Das Verschlusselement ist hierbei über der Verschlussmembran angeordnet und deckt gerade den Bereich der Verschlussmembran dicht ab, unter dem die Durchstecköffnung der Trägerplatte liegt.„Dicht" meint hierin, dass kein Gas-, Flüssig- keits- und Partikelaustausch zwischen dem Behälterinneren und der Umgebung stattfindet. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass in den Durchstichbereich der Verschlussmembran keine Verschmutzungen, Keime o. ä. dringen können, wobei dieser Bereich bei steriler Fertigung steril gehalten wird. Das Verschlussteil wird dazu bei der Herstellung unter sterilen Bedingungen geschlossen und erst kurz vor der Verwendung der Verschlusskappe vor dem Punktieren der Verschlussmembran entfernt. In this case, the closure element is arranged above the closure membrane and precisely covers the region of the closure membrane below which the insertion opening of the carrier plate lies. "Density" means that there is no exchange of gas, liquid and particles between the interior of the container and the environment takes place. In this way it can be ensured that no dirt, germs or the like can penetrate into the puncture area of the sealing membrane, this area being kept sterile in the case of sterile production. For this purpose, the closure part is closed during production under sterile conditions and only removed shortly before the use of the closure cap before puncturing the closure membrane.
Anders als bei bekannten Verschlusskappen mit angespritzter Verschlussmembran ist die Verschlussmembran bei der erfindungsgemäßen Verschlusskappe von oben auf den Kappenkörper angespritzt, was es ermöglicht, die Verschlusskappe in ei- nem Werkzeug zu erzeugen, ohne Gefahr zu laufen, dass dabei dünne Stellen, etwa die Sollbruchstellen der Abreißlaschen, wieder aufgeschmolzen und dadurch zerstört werden. Unlike in the case of known closure caps with a molded closure membrane, the closure membrane in the closure cap according to the invention is injection-molded onto the cap body from above, which makes it possible to produce the closure cap in a tool without running the risk of causing thin spots, for example the predetermined breaking points of the closure cap Tear tabs, melted again and thereby destroyed.
Im Übrigen kann auch ein bisher üblicher Montageschritt, bei dem die separat gespritzte Dichtscheibe und Kappenkörper zusammengefügt werden, entfallen. Bei dem Verschlusselement kann es sich um ein Deckelteil handeln, das mit einem oberen Rand des Kappenkörpers unlösbar verbunden ist, wobei das Deckelteil die Durchstecköffnung abdeckt. Alternativ oder zusätzlich kann das Verschlusselement eine Siegelfolie aufweisen oder aus dieser bestehen, die zumindest den Bereich der Verschlussmembran um die Durchstecköffnung, bevorzugt die Trägerplatte vollflä- chig, abdeckt. Die Siegelfolie kann eine Metallfolie, insbesondere Aluminiumfolie, sein. Die Siegelfolie kann in einem Heißsiegelverfahren mit dem Kappenkörper verbunden werden, wodurch vorteilhaft der Materialaufwand für das Deckelteil eingespart werden kann, nachteilig aber ein weiterer Fertigungsschritt nötig ist. Derartiges Siegeln ist bei der Herstellung von Infusionsflaschen ein gängiges Verfahren. Die Verschlusskappe wird nachfolgend in geschlossener Form beschrieben. Die Kappe selbst kann gängigen Standards in der Medizintechnik folgend, also Bottle- Pack-Kappe, Twinport-Kappe oder Tear-Off-Kappe, ausgeführt sein. Incidentally, a hitherto conventional assembly step, in which the separately molded sealing washer and cap body are joined together, omitted. The closure element may be a cover part, which is non-detachably connected to an upper edge of the cap body, the cover part covering the insertion opening. Alternatively or additionally, the closure element may comprise or consist of a sealing film which covers at least the region of the closure membrane around the insertion opening, preferably the support plate, in full area. The sealing film may be a metal foil, in particular aluminum foil. The sealing film can be connected in a heat sealing process with the cap body, whereby advantageously the cost of materials for the cover part can be saved, disadvantageous but a further manufacturing step is necessary. Such sealing is a common procedure in the manufacture of infusion bottles. The cap will be described below in closed form. The cap itself can be made according to common standards in medical technology, ie bottle-pack cap, Twinport cap or tear-off cap.
In einer weiteren Ausführungsform kann das Deckelteil über zumindest ein Scharnier, bevorzugt ein Filmscharnier, schwenkbar mit dem Kappenkörper verbunden sein. Das Filmscharnier kann vorteilhaft in dem gleichen Spritzgang gespritzt werden wie auch der Kappenkörper und der Deckelteil. In a further embodiment, the cover part can be pivotally connected to the cap body via at least one hinge, preferably a film hinge. The film hinge can be advantageously injected in the same spray pass as well as the cap body and the cover part.
In einer weiteren Ausführungsform können der Kappenkörper, das Filmscharnier 15 000474 In a further embodiment, the cap body, the film hinge 15 000474
und der Deckelteil einstückig ausgebildet sein. Die jeweiligen Kavitäten des Spritzgusswerkzeugs, die den Kappenkörper und den Deckelteil bilden, sind dabei durch eine Filmscharnier-Kavität verbunden. Hierdurch wird eine montagefreie Fertigung des Kappenkörpers und des klappbar daran befestigten Deckelteils ermöglicht; die Baueinheit kann zusammenhängend mit angespritzter Verschlussmembran dem Spritzgusswerkzeug entnommen werden. and the lid part may be integrally formed. The respective cavities of the injection molding tool, which form the cap body and the cover part, are connected by a film hinge cavity. As a result, a montage-free production of the cap body and the hinged lid part attached thereto is made possible; the assembly can be taken together with molded closure membrane the injection mold.
Ferner kann die Durchstecköffnung von einem Wall umgeben sein, der sich von der Trägerplatte erhebt. Der Wall kann auch eine oder mehrere Unterbrechungen aufweisen, die besonders bevorzugt in gleichmäßigen Winkelabständen vorliegen, wo- bei über den Abstand der Unterbrechungen die Presskraft eingestellt werden kann. Dieser Wall sorgt dafür, dass das Membranmaterial beim Durchstich mit einer Kanüle oder Spike nicht bzw. nur in weit geringerem Maße radial ausweicht; er stellt die nötige Steifigkeit der Membran im Durchstichbereich sicher. Somit kann die Membran eine hinreichend große Rückstellkraft erzeugen, die ausreichend ist, um die Punktierung nach Entfernen einer Kanüle wieder zu verschließen bzw. eine Abdichtung zwischen Membranmaterial und Kanüle zu erreichen. Das Membranmaterial wirkt in dem Bereich innerhalb des Walls wie ein Pressring, bei dem durch Verhindern des radialen Ausweichens von Membranmaterial eine Dichtwirkung gegenüber dem Einstichkörper erreicht wird. Neben einer Verbesserung der Dichtwirkung wird aber auch die Haltekraft erhöht, die über Reibschluss auf eine eingeführte Kanüle ausübbar ist, was vorteilhaft ist, da bei medizintechnischen Behältnissen häufig eine hängende Montage vorgenommen wird, sodass die Kanülen nicht schon durch den Einfluss der Schwerkraft aus der Membran heraus rutschen. Indem durch den Wall verhindert wird, dass das elastische Material dem Infusionsdorn beim Einste- chen ausweicht, kann das elastische Material an der Einstechstelle dünner dimensioniert werden, was auch die Zustechkraft reduziert und damit die Bedienbarkeit für den Arzt deutlich verbessert; insbesondere kann dadurch auch das versehentliche Beschädigen eines Infusionsbestecks bei einem Zustechversuch verhindert werden. Furthermore, the insertion opening may be surrounded by a wall, which rises from the support plate. The wall can also have one or more interruptions, which are particularly preferably present at uniform angular intervals, wherein the pressing force can be adjusted over the distance of the interruptions. This wall ensures that the membrane material does not diverge radically when piercing with a cannula or spike, or only to a much lesser extent; it ensures the necessary rigidity of the membrane in the puncture area. Thus, the membrane can generate a sufficiently large restoring force, which is sufficient to re-close the puncture after removal of a cannula or to achieve a seal between the membrane material and cannula. The membrane material acts in the area within the wall like a press ring, in which a sealing effect against the piercing body is achieved by preventing the radial deflection of membrane material. In addition to an improvement of the sealing effect but also the holding force is increased, which is exerted on an inserted cannula via frictional engagement, which is advantageous because in medical containers often a hanging mounting is made so that the cannulas not already by the influence of gravity from the membrane slip out. By preventing the elastic material from escaping the infusion pin during insertion, the elastic material can be made thinner at the puncture site, which also reduces the Zustechkraft and thus significantly improves the operability for the doctor; In particular, the accidental damage to an infusion set in a Zustechversuch can be prevented.
Darüber hinaus kann die Membran auf den Wall angespritzt sein und in dem Be- reich, der die Durchstecköffnung umgibt der Wallgeometrie folgend eine nach oben weisende Aufwölbung ausbilden. Der Deckelteil kann eine napfförmige Vertiefung haben, deren Form der Aufwölbung der Membran entspricht. Die Aufwölbung der Membran kann dabei in der napfförmigen Vertiefung des Deckelteils aufgenommen sein. Die Zusammenwirkung der Aufwölbung der Membran mit der napfförmigen Vertiefung sorgt dafür, dass ein Ausweichen der Membran bei Einstich noch effektiver verhindert werden kann, da das Membranmaterial gegen die Wand der napfförmigen Vertiefung des Deckelteils gepresst wird. Der Querschnitt der napfförmigen Vertiefung des Deckelteils kann dabei insbesondere kleiner als der Querschnitt der Aufwölbung der Membran sein, sodass die Aufwölbung unter Vorspannung in der napfförmigen Vertiefung aufgenommen ist. Hierdurch kann eine erhöhte Vorspannung der Membran in radialer Richtung erreicht werden, wodurch die selbstabdichtende Wirkung nochmals verbessert wird. Alternativ oder zusätzlich kann die napfförmige Vertiefung konisch zulaufen, was in Kombination mit den vorgenannten Zusammenhängen der Querschnitte dazu beiträgt, dass der Deckelteil leichter geschlossen werden kann. In addition, the membrane may be injection-molded onto the wall and, in the region surrounding the insertion opening, form an upward-pointing bulge following the wall geometry. The lid part may have a cup-shaped depression whose shape corresponds to the bulge of the membrane. The bulge of the membrane can be accommodated in the cup-shaped depression of the cover part. The interaction of the bulge of the membrane with the cup-shaped recess ensures that a deflection of the membrane can be prevented even more effectively when puncturing, since the membrane material is pressed against the wall of the cup-shaped recess of the lid part. The cross section of the cup-shaped depression of the cover part can be smaller than the cross-section of the bulge of the membrane, in particular, so that the bulge is received under prestress in the cup-shaped depression. In this way, an increased bias of the membrane can be achieved in the radial direction, whereby the self-sealing effect is further improved. Alternatively or additionally, the cup-shaped depression can taper, which, in combination with the abovementioned relationships of the cross-sections, contributes to the fact that the lid part can be closed more easily.
In einer weiteren Ausführungsform können zumindest in einem Teilvolumen des Kappenkörpers oder des Deckelteils biokompatible und chemisch inerte Markerpar- tikel vorliegen. Die Markerpartikel sind bevorzugt mit einem Gehalt in einem Bereich von 70 bis 850 ppm, bevorzugt in einem Bereich von 80 bis 800 ppm, vorhanden. Die Markerpartikel können hierbei bestimmte Eigenschaften haben, die als In a further embodiment, biocompatible and chemically inert marker particles can be present at least in a partial volume of the cap body or the lid part. The marker particles are preferably present in a range of from 70 to 850 ppm, preferably in a range of from 80 to 800 ppm. The marker particles may in this case have certain properties which are known as
Echtheitsmerkmal dienen, wobei die Eigenschaften entweder mit bloßem Auge sichtbar sein können oder erst durch Bestrahlung, etwa mit UV-Licht, sichtbar wer- den. Hierdurch wird es ermöglicht, Plagiate durch Nichtvorhandensein des Authenticity feature, the properties can either be visible to the naked eye or only by irradiation, such as UV light visible. This makes it possible to plagiarize by the absence of the
Echtheitsmerkmals automatisiert zu erkennen und auszusortieren oder während der Nutzung zu identifizieren. Es kann sogar auch vorgesehen sein, den Inhalt eines Behältnisses über unterschiedliche Markerpartikel zu codieren. Automatically recognize and sort out authenticity feature or identify it during use. It may even be provided to code the contents of a container via different marker particles.
Bei Verwendung in der Medizintechnik sind die Markerpartikel bevorzugt ungiftig, chemisch inert und biokompatibel. Um bei der Herstellung problemlos verarbeitet zu werden ist es zudem vorteilhaft, wenn die Markerpartikel eine möglichst hohe Schmelztemperatur, beispielsweise höher als 1.600 °C haben. When used in medical technology, the marker particles are preferably non-toxic, chemically inert and biocompatible. In order to be processed easily during production, it is also advantageous if the marker particles have the highest possible melting temperature, for example, higher than 1,600 ° C.
Die Markerpartikel können dabei insbesondere einen Durchmesser in einem Bereich von 0,15 bis 110 μιτι, bevorzugt in einem Bereich von 0,2 bis 100 pm, haben. Es kann sich dabei im fluoreszierende Markerpartikel handeln, die insbesondere aufgrund des Anti-Stokes-Effekts fluoreszieren oder es kann sich dabei um Diatomeen-Schalen handeln oder um ein Keramikpulver. Gemäß einer noch weiteren Ausführungsform kann die Verschlussmembran vollflächig an die Trägerplatte angespritzt sein und/oder die Trägerplatte eine oder mehrere Versickungen aufweisen, die nach oben ausgewölbt sind. Durch die Versickung der Trägerplatte wird die Steifigkeit der Trägerplatte selbst erhöht, wodurch eine steifere Struktur erhalten wird, die sich unter Einwirkung der Einstichkraft weniger verformt. In Kombination mit einem vollflächigen Membranüberzug wird die Membran nicht nur stoffschlüssig durch das Anspritzen auf der Trägerplatte gehalten, sondern auch formschlüssig zwischen den verrippten Bereichen. The marker particles may in particular have a diameter in a range from 0.15 to 110 μm, preferably in a range from 0.2 to 100 μm. In this case, they can be fluorescent marker particles, which fluoresce in particular because of the anti-Stokes effect, or they can be diatom shells or a ceramic powder. According to yet another embodiment, the closure membrane may be integrally molded onto the carrier plate and / or the carrier plate may have one or more infiltrations, which are bulged upwards. The infiltration of the carrier plate increases the rigidity of the carrier plate itself, whereby a stiffer structure is obtained, which deforms less under the influence of the puncturing force. In combination with a full-surface membrane coating, the membrane is not only held cohesively by the injection molding on the support plate, but also form-fitting between the ribbed areas.
Der Deckelteil kann eine ablösbare Lasche aufweisen, die etwa abreißbar oder ab- drehbar sein kann, die über der Durchstecköffnung angeordnet ist und diese abdeckt und in einem abgelösten Zustand einen Durchgang zu der Durchstecköffnung frei gibt. Die Lasche dient dazu, den zwischen der Verschlussmembran und dem Deckelteil liegenden Zwischenraum von der Herstellung bis zum Einsatz steril zu halten; die Lasche wird hierbei erst kurz vor dem Einsatz entfernt. Die Lasche kann insbesondere einstückig mit dem Deckelteil ausgebildet sein und bevorzugt über einen dünnen Steg mit dem Deckelteil verbunden sein. Alternativ oder zusätzlich kann der Durchgang zusätzlich mit einer Siegelung, etwa einer Siegelfolie, insbesondere einer metallischen Siegelfolie, verschlossen sein. Durch die einstückige Ausführung der Laschen als Teil des Deckelteils wird ermöglicht, den Deckelteil und die Laschen in einem Prozessschritt in demselben Spritzgusswerkzeug herzustellen, wodurch unter anderem auch Sterilitätsanforderungen leichter erreicht werden können als bei einer nachgelagerten Montage bzw. einem nachgelagerten Anspritzschritt wie aus dem Stand der Technik bekannt. Die Siegelung kann zusätzlich zu der abreißbaren Lasche als Sicherung verwendet werden. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Verschlussmembran in einem Bereich, der über der Durchstecköffnung liegt, eine Einstechpunkt-Markierung aufweisen, bei der es sich bevorzugt um eine Prägung bzw. Stempelung handeln kann, die schon im Spritzgusswerkzeug erzeugt wird. Die Einstechpunkt-Markierung kann dabei insbesondere mittig zur Durchstecköffnung angeordnet sein und etwa ein rotati- onssymmetrisches Muster, etwa ein drei oder vierzackiger Stern, sein. Die Markierungen kennzeichnen die jeweiligen Einstichstellen der Membran und rufen eine gezielte Materialschwächung hervor, um leichtes Einstechen zu ermöglichen. Bei mehreren Durchstecköffnungen, die zusammen mit den jeweiligen Verschlussmembranen einen Zuspritz- und einen Entnahmeport bilden, können auch unter- 4 The cover part may have a detachable tab, which may be tear-off or twist-off, which is arranged above the insertion opening and covers it and, in a detached state, releases a passage to the insertion opening. The tab serves to keep sterile the gap between the closure membrane and the lid part from manufacture to use; the tab is only removed shortly before use. The tab may in particular be formed integrally with the cover part and preferably connected via a thin web with the cover part. Alternatively or additionally, the passage may additionally be sealed with a seal, for example a sealing foil, in particular a metallic sealing foil. The one-piece design of the tabs as part of the cover part is made possible to produce the lid part and the tabs in a single step in the same injection mold, which among other sterility requirements can be more easily achieved than in a subsequent assembly or a downstream Anspritzschritt as from the prior Technique known. The seal can be used as a backup in addition to the tear-off tab. According to a further embodiment, the closure membrane in a region which lies above the insertion opening, have a puncture mark, which may preferably be an embossing or stamping, which is already generated in the injection molding tool. The puncture mark can be arranged in particular centrally to the insertion opening and about a rotationally symmetrical symmetrical pattern, such as a three or four-pointed star be. The markings mark the respective puncture sites of the membrane and cause a targeted weakening of the material in order to allow easy puncturing. In the case of several through-openings, which form an injection and a removal port together with the respective sealing membranes, it is also possible to use 4
schiedliche Einstechpunkt-Markierungen vorgesehen sein, sodass der Zuspritz- und Entnahmeport zweifelsfrei unterschieden werden können. be provided different Einstechpunkt markings, so that the injection and withdrawal port can be distinguished beyond doubt.
Der Kappenkörper kann mit seiner Oberseite mit einem zu dem Kappenkörper weisenden unteren Rand des Deckelteils über eine Rastpaarung nicht-zerstörungsfrei lösbar verrastet sein. Die Rastpaarung kann hierbei insbesondere durch einen umlaufenden Bund an der Oberseite des Kappenkörpers und eine korrespondierende umlaufende Rinne an dem unteren Rand des Deckelteils gebildet werden. Geeigneter Weise können Bund und Rinne jedoch auch vertauscht werden, sodass die Rinne an der Oberseite des Kappenkörpers vorliegt und der umlaufende Bund an der Unterseite des Deckelteils. Mit Unterseite und Oberseite sind hierin die oberen bzw. unteren Abschnitte der jeweiligen Mantelflächen des Kappenkörpers und des Deckelteils gemeint. Der Deckelteil kann dabei insbesondere einen etwas größeren Innendurchmesser haben als der Außendurchmesser des Kappenkörpers an seiner Oberseite, sodass der Kappenkörper zum Verrasten darauf aufgesetzt werden kann. The cap body may be non-destructively releasably latched with its upper side with a pointing to the cap body lower edge of the lid part via a latching mating. The latching pair can in this case be formed in particular by a circumferential collar on the upper side of the cap body and a corresponding circumferential groove on the lower edge of the cover part. Suitably, however, the collar and channel can also be reversed, so that the channel is present at the top of the cap body and the circumferential collar on the underside of the cover part. By bottom and top are meant herein the upper and lower portions of the respective lateral surfaces of the cap body and the lid part. The cover part can in particular have a slightly larger inner diameter than the outer diameter of the cap body on its upper side, so that the cap body can be placed on it for latching.
Gemäß einer noch weiteren Ausführungsform kann die Verschlusskappe zwei Flu- idports haben, einen Entnahmeport und einen Zuspritzport. Die Einstechpunkt- Markierungen an dem Entnahmeport können dabei - wie bereits beschrieben - andere sein als am Zuspritzport. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Ver- schlussmembran am Zuspritz- und Entnahmeport unterschiedliche Geometrien haben, um spezifischen Anforderungen gerecht zu werden; so muss die Membran am Entnahmeport etwa sicher gegen einen darin eingeführten Spike eines Injektionsbestecks abdichten, während am Einspritzport eher die Abdichtung nach dem Ziehen der Kanüle im Vordergrund steht. Es sind aber auch Verschlusskappen mit noch mehr Fluidports möglich, sogar vier und mehr. According to yet another embodiment, the cap may have two fluid ports, a withdrawal port and an injection port. As already described, the puncture markings at the removal port can be different than at the injection port. It can also be provided that the closure membrane at the injection and removal port have different geometries to meet specific requirements; for example, the membrane at the removal port has to seal securely against a spike of an injection set inserted therein, while the injection port tends to focus on sealing after pulling the cannula. But there are also caps with even more fluid ports possible, even four or more.
Schließlich kann zumindest die Trägerplatte, bevorzugt der gesamte Kappenkörper, der Deckelteil und das Filmscharnier aus einem thermoplastischen Kunststoff bestehen, wobei etwa Polyethen oder Polypropen mögliche Werkstoffe sind. Die Verschlussmembran kann beispielsweise aus einem Elastomer, bevorzugt aus einem Silikon, oder einem thermoplastischen Elastomer bestehen, ohne dass diese Materialien einschränkend aufzufassen sind. Finally, at least the support plate, preferably the entire cap body, the cover part and the film hinge may consist of a thermoplastic material, with polyethene or polypropenes being possible materials, for example. The sealing membrane can for example consist of an elastomer, preferably of a silicone, or of a thermoplastic elastomer, without these materials being restrictive.
Das erfindungsgemäße Herstellverfahren für die erfindungsgemäße Verschlusskappe für Behältnisse wird unter Verwendung eines offenbaren Zweikomponenten 4 The manufacturing method according to the invention for the closure cap according to the invention for containers is using an apparent two-component 4
Spritzgusswerkzeugs mit einer Formhälfte und zwei auswechselbaren Gegenform- hälften ausgeführt und umfasst folgende Schritte: a) Bereitstellen und Aufschmelzen eines ersten schmelzbaren Materials zumindest für den Kappenkörper und eines zweiten schmelzbaren Materials für die Verschlussmembran, b) Einspritzen des ersten schmelzflüssigen Materials in eine Kappenkörperkavität der Formhälfte des Spritzgusswerkzeugs, erkalten Lassen und Erhalten des Kappenkörpers, c) Ersetzen der zu der Trägerplatte des Kappenkörpers weisenden ersten Gegenformhälfte des Spritzgusswerkzeugs durch eine zweite Gegenformhälfte, die eine Verschluss- membrankavität zur Bildung der Verschlussmembran aufweist, Comprising: one) providing and melting a first fusible material at least for the cap body and a second fusible material for the closure membrane, b) injecting the first molten material into a cap body cavity of the mold half c) replacement of the first counter-mold half of the injection-molding tool facing the carrier plate of the cap body by a second counter-mold half, which has a closure membrane cavity for forming the closure membrane,
d) Einspritzen des zweiten schmelzflüssigen Materials in die Verschlussmemb- rankavität der zweiten Gegenformhälfte, dadurch von oben Anspritzen der Verschlussmembran auf die Trägerplatte, zumindest in einem Bereich, der die Durchstecköffnung umgibt und e) Entformen des aus d) erhaltenen Gegenstands und mit dem Verschlusselement dicht Abdecken des Bereichs der Verschlussmembran, un- ter dem die Durchstecköffnung liegt. d) injecting the second molten material into the closure diaphragm cavity of the second counter-mold half, thereby from above the sealing membrane onto the carrier plate, at least in a region surrounding the insertion opening and e) removing the article obtained from d) and sealingly with the closure element Cover the area of the sealing membrane under which the insertion opening lies.
Anders als bei bekannten Herstellverfahren wird die Dichtmembran in dem gleichen Spritzgusswerkzeug hergestellt, indem sie von oben an den Kappenkörper angespritzt wird. Es ist nach der Entnahme des Kappenkörpers kein Montageschritt mehr nötig um die Verschlussmembran anzubringen. Das erfindungsgemäße Verfahren kann vorteilhaft in einer sterilen Umgebung durchgeführt werden, wodurch nach dem Verschließen bzw. Abdecken der Verschlussmembran mit dem Deckelteil oder der Siegelfolie eine sterile Einstichstelle erhalten wird. Unlike known manufacturing methods, the sealing membrane is produced in the same injection molding tool by being injection-molded onto the cap body from above. It is after the removal of the cap body no assembly step more necessary to attach the closure membrane. The method according to the invention can advantageously be carried out in a sterile environment, whereby a sterile puncture site is obtained after closing or covering the closure membrane with the lid part or the sealing foil.
In einer weiteren Ausführungsform kann im Schritt b) das erste schmelzflüssige Material auch in eine Deckelteil kavität der Formhälfte des Spritzgusswerkzeugs einge- spritzt werden, woraufhin das Material erkalten gelassen und das Deckelteil erhalten wird. Danach kann im Schritt e) das Deckelteil unlösbar mit dem oberen Rand des Kappenkörpers verbunden werden. Alternativ dazu kann im Schritt e) der Bereich der Verschlussmembran, unter dem die Durchstecköffnung liegt, bevorzugt die Verschlussmembran vollflächig, mit einer Siegelfolie abgedeckt werden. In a further embodiment, in step b), the first molten material can also be injected into a cover part cavity of the mold half of the injection mold, after which the material is allowed to cool and the cover part is obtained. Thereafter, in step e) the cover part can be permanently connected to the upper edge of the cap body. Alternatively, in step e), the region of the closure membrane under which the insertion opening lies, preferably the closure membrane over the entire surface, can be covered with a sealing film.
In einer noch weiteren Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass das Filmscharnier im Schritt b) mit gespritzt wird. Der Deckelteil und der Kappenkörper können hierbei als zusammenhängendes Bauteil aus dem Spritzgusswerkzeug entnommen werden; ein Montageschritt für das Scharnier kann entfallen. Das Zweikomponenten Spritzgusswerkzeug gemäß der Erfindung ist zur Ausführung des erfindungsgemäßen Herstellverfahrens geeignet und weist in einer ersten Ausführungsform offenbare Formteile, von denen eine Formhälfte zumindest eine Kappenkörperkavität aufweist, die auf der anderen Seite einer Formtrennung von einer ersten Gegenformhälfte begrenzt wird. Der Kappenkörper der Verschlusskappe ist mit seiner Trägerplatte zu der ersten Gegenformhälfte weisend, in der Kappenkörperkavität spritzbar. Das Spritzgusswerkzeug hat ferner eine zweite Gegenformhälfte, die gegen die erste Gegenformhälfte austauschbar ist und die eine Ver- schlussmembrankavität aufweist, die zum nachträglichen Anspritzen der Verschlussmembran an die Trägerplatte eines in der Kappenkörperkavität gespritzen Kappenkörpers ausgebildet ist. In yet another embodiment of the method is provided that the film hinge is injected in step b) with. The cover part and the cap body can be removed as a contiguous component from the injection mold; An assembly step for the hinge can be omitted. The two-component injection molding tool according to the invention is suitable for carrying out the manufacturing method according to the invention and has in a first embodiment disclosed moldings, of which a mold half has at least one Kappenkörperkavität which is limited on the other side of a mold separation of a first Gegenformhälfte. The cap body of the closure cap is pointing with its carrier plate to the first Gegenformhälfte, sprayable in the Kappenkörperkavität. The injection molding tool further has a second counter-mold half which is interchangeable with the first counter-mold half and which has a closure membrane cavity which is designed for subsequent injection of the closure membrane against the carrier plate of a cap body injected in the cap body cavity.
Es ist mit dem Zweikomponenten Spritzgusswerkzeug - wie oben beschrieben - vorgesehen, die erfindungsgemäße Verschlusskappe in einem Werkzeug mit sehr geringem Montageaufwand herzustellen. Bei einer Ausführungsform, bei der das Verschlusselement eine Siegelfolie ist, muss diese in einem nachgelagerten Prozessschritt aufgebracht werden. Weiter kann die Formhälfte eine Deckelteilkavität aufweisen, die auf der anderen Seite der Formtrennung von der ersten Gegenformhälfte begrenzt wird. Die Kappenkörperkavität und die Deckelteilkavität können in der Formhälfte etwa in einem Winkel angeordnet sein, der in einem Bereich von 90° bis 180°, bevorzugt in einem Bereich von 120° bis 180°, liegt. It is provided with the two-component injection molding tool - as described above - to produce the cap according to the invention in a tool with very little installation effort. In an embodiment in which the closure element is a sealing film, it must be applied in a downstream process step. Furthermore, the mold half can have a lid part cavity, which is bounded on the other side of the mold parting by the first counter-mold half. The cap body cavity and the lid part cavity may be arranged in the mold half approximately at an angle which is in a range of 90 ° to 180 °, preferably in a range of 120 ° to 180 °.
Darüber hinaus können die Deckelteilkavität und die Kappenkörperkavität durch eine Filmscharnierkavität verbunden sein, wobei das Filmscharnier im gleichen Spritzgang mitgespritzt werden kann. Bei dem Spritzgusswerkzeug kann es sich in einer vorteilhaften Ausführungsform um ein Wendewerkzeug handeln. In addition, the Deckelteilkavität and the Kappenkörperkavität can be connected by a film hinge cavity, wherein the film hinge can be injected in the same spray pass. In an advantageous embodiment, the injection molding tool may be a turning tool.
Diese und weitere Vorteile werden durch die nachfolgende Beschreibung unter Bezug auf die begleitenden Figuren dargelegt. Der Bezug auf die Figuren in der Be- Schreibung dient der Unterstützung der Beschreibung und dem erleichterten Verständnis des Gegenstands. Die Figuren sind lediglich schematische Darstellungen von Ausführungsbeispielen der Erfindung. Es zeigt: eine perspektivische Ansicht einer unfertigen Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil, These and other advantages are set forth by the following description with reference to the accompanying figures. The reference to the figures in the description serves to assist in describing and facilitating the understanding of the subject matter. The figures are merely schematic representations of embodiments of the invention. It shows: a perspective view of an unfinished cap with unfolded lid part,
eine Längsschnittansicht der unfertigen Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil a longitudinal sectional view of the unfinished cap with closed lid part
eine perspektivische Ansicht der Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil, a perspective view of the cap with unfolded lid part,
eine Längsschnittansicht der Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil, a longitudinal sectional view of the cap with closed lid part,
eine perspektivische Ansicht der Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil, a perspective view of the cap with closed lid part,
eine perspektivische Ansicht der Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil und abgerissenen Laschen, a perspective view of the cap with closed lid part and torn tabs,
eine Draufsicht auf die Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil und abgerissenen Laschen, a top view of the cap with closed lid part and torn tabs,
eine perspektivische Ansicht einer anderen unfertigen Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil, a perspective view of another unfinished cap with unfolded lid part,
eine Längsschnittansicht der anderen unfertigen Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil, a longitudinal sectional view of the other unfinished cap with closed lid part,
eine perspektivische Ansicht der anderen Verschlusskappe mit aufgeklapptem Deckelteil, a perspective view of the other cap with opened lid part,
eine Längsschnittansicht der anderen Verschlusskappe mit geschlossenem Deckelteil. Ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe 1 ' als so genannte„Twin- Porf'-Kappe, d. h. mit zwei getrennten Fluidports ist in den Fig. 1a bis Fig. 5 gezeigt. Die Verschlusskappe 1 ' ist in den Fig. 1 a und Fig. 1 b in einem„unfertigen" Zustand, d. h. ohne die abdichtende Verschlussmembran gezeigt, weshalb sie mit 1 ' gekennzeichnet ist. In diesem Zustand wird die Verschlusskappe 1 ' in der Regel selbst im Herstell- prozess nicht zu sehen sein, da die Verschlussmembran direkt nach dem Spritzen des Kappenkörpers 2 und des Deckelteils 3 an die Trägerplatte 25 angespritzt wird. Die Verschlusskappe V ist einteilig, wobei der Kappenkörper 2 über ein Filmscharnier 33 klappbar mit dem Deckelteil 3 verbunden ist; diese können in einem gemeinsamen Spritzgusswerkzeug in einem Spritzgang gefertigt werden, wobei diese im Spritzguss- Werkzeug etwa in einem Winkel von 90 bis 180 " zueinander positioniert sind. Die Ver- schlusskappe V ist dazu vorgesehen, mit dem unteren Rand 21 des Kappenkörpers 2 mit einem Behältnis fluiddicht verbunden zu werden, wobei bekannte Verbindungsmittel zum Einsatz kommen können. An der Oberseite hat der Kappenkörper 2 einen umlaufenden Bund 26, der mit einer korrespondierenden Rinne 313 des Deckelteils 3 beim Zuklappen verrastet wird, sodass der Endkunde den Deckelteil 3 nicht mehr zerstörungsfrei öffnen kann. Um eine verbesserte Steifigkeit der Trägerplatte 25 zu erhalten hat die Trägerplatte 25 nach oben ausragende Verrippungen. Rund um die Durchstecköffnungen 24 ist jeweils ein Wall 22 angeordnet, der sich eigentlich aus drei Teilwällen zusammensetzt zwischen denen die Unterbrechungen 23 liegen. Der Wall wird in einem nachgelagerten Spritzgießschritt mit dem elastischen durchstechbaren Membranmaterial überspritzt. Er dient dazu, ein seitliches Ausweichen des Membranmaterials beim Einstechen mit einer Kanüle oder einem Infusionsbesteck zu verhindern; hierdurch kann die Verschlussmembran im Bereich der Durchstecköffnung 24 dünner als bisher dimensioniert werden, was die Zustechkraft verringert und dadurch Gefahr des Abbrechens des Infusionsbestecks mindert. a longitudinal sectional view of the other cap with closed lid part. An example of a closure cap 1 'according to the invention as a so-called "twin-peat" cap, ie with two separate fluid ports, is shown in FIGS. 1 a to 5. 1 a and 1 b are in an "unfinished" state, ie without the sealing closure membrane, which is why it is denoted by 1 'In this state, the closure cap 1' generally becomes itself can not be seen in the production process, since the closure membrane is injection-molded onto the carrier plate 25 directly after spraying the cap body 2 and the lid part 3. The closure cap V is in one piece, the cap body 2 being hingedly connected to the lid part 3 via a film hinge 33 These can be manufactured in a common injection molding tool in an injection molding, which are positioned in the injection molding tool approximately at an angle of 90 to 180 "to each other. The Ver- End cap V is intended to be fluid-tightly connected to the lower edge 21 of the cap body 2 with a container, wherein known connection means can be used. At the top of the cap body 2 has a circumferential collar 26 which is locked with a corresponding groove 313 of the cover part 3 when closing, so that the end customer can not open the cover part 3 destructive. In order to obtain an improved rigidity of the carrier plate 25, the carrier plate 25 has upwardly projecting ribs. Around the push-through openings 24, a wall 22 is arranged in each case, which is actually composed of three partial walls between which the interruptions 23 are located. The wall is over-injected with the elastic pierceable membrane material in a subsequent injection molding step. It serves to prevent lateral deflection of the membrane material when piercing with a cannula or an infusion set; As a result, the closure membrane in the region of the insertion opening 24 can be dimensioned thinner than before, which reduces the Zustechkraft and thereby reduces the risk of breaking the infusion set.
In dem Längsschnitt der Fig. 1 b ist zu erkennen, dass am unteren Rand ein umlaufender Hohlraum 211 vorgesehen ist, der eine umlaufende Verrippung bildet und so die Steifigkeit der Wandung des Kappenkörpers 2 erhöht. Ist der Deckelteil 3 mit dem Kappenkörper 2 verrastet, kann es nicht mehr ohne Zerstörung geöffnet wer- den. Um nun einen Infusion geben zu können oder Medikamente in eine Infusionsflasche zuspritzen zu können muss/müssen nun eine oder beide Abreißlaschen 32, die über einen dünnen umlaufenden Steg 321 mit dem Deckelteil 3 verbunden sind, abgerissen werden, woraufhin die Öffnung 314 und der Durchgang 312 zu der Durchstecköffnung 24 freigegeben werden. Die Laschen 32 werden hierbei im glei- chen Spritzgang zusammen mit dem Deckelteil 3 gespritzt. Bei Fertigung unter sterilen Bedingungen kann dadurch der Durchgang 312 von der Fertigung zum Einsatz steril gehalten werden. In the longitudinal section of Fig. 1 b can be seen that at the bottom of a circumferential cavity 211 is provided, which forms a circumferential ribbing and thus increases the rigidity of the wall of the cap body 2. If the lid part 3 is locked with the cap body 2, it can no longer be opened without destruction. In order to be able to give an infusion or to be able to inject medication into an infusion bottle, one or both tear-off tabs 32, which are connected to the lid part 3 via a thin circumferential rib 321, must be torn off, whereupon the opening 314 and the passage 312 be released to the insertion opening 24. The tabs 32 are in this case sprayed in the same spray pass together with the cover part 3. When manufactured under sterile conditions, the passageway 312 can be kept sterile from manufacture to use.
In Fig. 2a ist nun der Zustand der Verschlusskappe 1 nach dem Anspritzen der Verschlussmembran 4 gezeigt. Die Verschlussmembran 4 wird von oben her voll- flächig auf die Trägerplatte 25 angespritzt, wobei sich eine stoffschlüssige Verbindung ergibt; eine Montage einer Dichtscheibe oder einer separat gespritzten Membran kann bei Verwendung eines 2K-Spritzgusswerkzeugs entfallen. Konzentrisch zu der Durchstecköffnung 24 (siehe Fig. 1a,b) hat die Verschlussmembran 4 eine Vertiefung 411 , an deren Boden sich ein Membranstück mit einer genau definierten Ma- P T7EP2015/000474 In Fig. 2a, the state of the closure cap 1 after the injection of the closure membrane 4 is now shown. The closure membrane 4 is molded onto the carrier plate 25 completely from above, resulting in a cohesive connection; a mounting of a sealing washer or a separately sprayed membrane can be omitted when using a 2K injection molding tool. Concentric with the insertion opening 24 (see FIGS. 1a, b), the closure membrane 4 has a depression 411, at the bottom of which a membrane piece with a precisely defined shape is formed. P T7EP2015 / 000474
terialstärke befindet, der den Einstichpunkt bildet. Die Versickungen 27 (siehe Fig. 1a,b) sind hierbei überspritzt und stellen quasi als formschlüssiger Verbindungsanteil sicher, dass die Verschlussmembran 4 unter Wirkung der Einstichkraft nicht unbeabsichtigt verrutscht/verkippt. Auch der Wall 22 ist mit dem Membranmaterial überspritzt, sodass die Verschlussmembran 4 in diesem Bereich eine Aufwölbung 41 hat, die beim Schließen des Deckelteils 3 in der napfförmigen Vertiefung 31 aufgenommen wird. Um eine nach radial innen weisende Vorspannung des Membranmaterials zu erreichen, ist die Vertiefung 31 leicht konisch, was auch das Schließen des Deckelteils 3 erleichtert. Ferner dienen auch die Stege 3 dazu, eine radiale Vorspannung zu erzeugen; diese sind in Übereinstimmung mit den Winkelpositionen der Unterbrechungen 23 des Walls 22 angeordnet (siehe Fig. 1a,b). material strength, which forms the puncture point. The spills 27 (see FIGS. 1 a, b) are overmolded here and, as a form-fitting connection component, ensure that the closure membrane 4 does not unintentionally slip / tilt under the action of the puncturing force. Also, the wall 22 is over-injected with the membrane material, so that the closure membrane 4 in this area has a bulge 41, which is received in the cup-shaped recess 31 when closing the lid part 3. In order to achieve a radially inwardly facing bias of the membrane material, the recess 31 is slightly conical, which also facilitates the closing of the lid part 3. Furthermore, the webs 3 serve to generate a radial bias; these are arranged in accordance with the angular positions of the interruptions 23 of the wall 22 (see Fig. 1a, b).
Die Form der Verschlussmembran 4 im Bereich über der Durchstecköffnung 24 ist im Längsschnitt der Fig. 2b zu sehen; die Verschlussmembran 4 ist dort am Boden der Vertiefung 411 vergleichsweise dünn, wodurch sie leicht durchstochen werden kann. Es kann dennoch eine hinreichend große Dichtkraft auf ein Infusionsbesteck ausgeübt werden, da die Verschlussmembran 4 sowohl durch den Wall 22 als auch durch ihre stoffschlüssige Anspritzung an die Trägerplatte 25 daran gehindert wird, dem Einstich elastisch auszuweichen. An der Oberseite der Verschlussmembran 4 sind über den Durchstecköffnungen 24 jeweils Einstechpunkt-Markierungen 43,43' angeordnet, die unterschiedlich sind und den Zuspritz-/Entnahmeport kennzeichnen. The shape of the closure membrane 4 in the region above the insertion opening 24 can be seen in the longitudinal section of FIG. 2b; the sealing membrane 4 is comparatively thin at the bottom of the depression 411, as a result of which it can easily be punctured. Nevertheless, a sufficiently large sealing force can be exerted on an infusion set, since the closure membrane 4 is prevented from elastically escaping the puncture both by the wall 22 and by its cohesive injection onto the carrier plate 25. At the top of the closure membrane 4, puncture markings 43, 43 'are arranged above the push-through openings 24, which are different and characterize the injection / removal port.
In Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht der geschlossenen Verschlusskappe 1 mit Abreißlaschen 32 zu sehen, während in Fig. 4 die Laschen 32 abgerissen sind, um Zugang zu den Einstechpunkten zu erhalten, wobei die unterschiedlichen Einstech- punkt-Markierungen 43,43' in der Draufsicht der Fig. 5 zu erkennen sind. FIG. 3 shows a perspective view of the closed closure cap 1 with tear-off tabs 32, while in FIG. 4 the tabs 32 are torn off in order to gain access to the puncturing points, the different puncturing markings 43, 43 'in FIG The top view of FIG. 5 can be seen.
In den Fig. 6a bis Fig. 7b ist eine Verschlusskappenvariante dargestellt, bei der es sich um eine so genannte„Bottlepack-Kappe" handelt. Es handelt sich hierbei lediglich um einen anderen Standard; die Funktion der Verschlusskappe 1 ist die gleiche wie bei der„Twin-Port"-Variante. In Figures 6a to 7b there is shown a cap variant which is a so-called "bottle-pack cap." This is just another standard, the function of the cap 1 being the same as that of the cap "Twin-port" variant.
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| EP0617949A1 (en) | Infusion bottle |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 121 | Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application |
Ref document number: 15717796 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |
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| NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
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| 122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 15717796 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |