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WO2014064181A1 - Flechtstent und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents

Flechtstent und verfahren zu seiner herstellung Download PDF

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Publication number
WO2014064181A1
WO2014064181A1 PCT/EP2013/072242 EP2013072242W WO2014064181A1 WO 2014064181 A1 WO2014064181 A1 WO 2014064181A1 EP 2013072242 W EP2013072242 W EP 2013072242W WO 2014064181 A1 WO2014064181 A1 WO 2014064181A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
filaments
stent
sleeves
segments
stent according
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2013/072242
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Gerd Eisold
Stefan Kunz
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Joline GmbH and Co KG
Original Assignee
Joline GmbH and Co KG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Joline GmbH and Co KG filed Critical Joline GmbH and Co KG
Publication of WO2014064181A1 publication Critical patent/WO2014064181A1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D04—BRAIDING; LACE-MAKING; KNITTING; TRIMMINGS; NON-WOVEN FABRICS
    • D04C—BRAIDING OR MANUFACTURE OF LACE, INCLUDING BOBBIN-NET OR CARBONISED LACE; BRAIDING MACHINES; BRAID; LACE
    • D04C1/00—Braid or lace, e.g. pillow-lace; Processes for the manufacture thereof
    • D04C1/06—Braid or lace serving particular purposes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
    • A61F2230/001—Figure-8-shaped, e.g. hourglass-shaped
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
    • D10B2509/06—Vascular grafts; stents

Definitions

  • the invention relates to a stent made of a plurality of intertwined filaments that intersect each other, parallel filaments being spaced a predetermined distance, and a method for producing such a stent and an endless braid from which such stents are obtained can.
  • Stents or stents are used in medicine for a variety of purposes. Above all cardiovascular stents are known, which are used to keep arteries open in the cardiovascular area. In the meantime, however, stents are increasingly being used in the cerebral area and in the periphery, as well as for the support of hollow organs, for example in the trachea and in the intestinal area.
  • the placement of stents depends primarily on the radial force and less on the flexibility.
  • peripheral stents as well as stents in organs which are subject to constant movement and stents, which are introduced into strongly tortuous vessels, require a high degree of flexibility.
  • rigid stents as they are usually placed on balloon catheter out of place.
  • stents which consist of a wattle of individual filaments and in this way on the one hand have high flexibility and adaptability and on the other hand develop the necessary radial force.
  • Materials suitable for this are in addition to spring steels so-called shape memory materials, in particular nickel titanium alloys. Preferred material for this is nitinol.
  • Braided stents are indicated in particular in the region of joints of the extremities and in the cerebral area. They can be used arterially and venously. Only braided stents provide the required mix of radial force and flexibility. In addition, from a certain stent length on the movement of the limb considerable stretching and compression forces occur, which must be compensated. The stent length should not change substantially. Such stents are known in a variety of embodiments and have proven themselves. One problem, however, is always the fixation of the filament ends. On the one hand, the filament ends must be converted atraumatically. On the other hand, it must be prevented that the weave of the stent loosens over loose ends over time or dissolves. Finally, a problem is also the x-ray marking of the stents, which alone allows precise placement. The treating physician must recognize during implantation whether the stent has found its right place and can also find the stent during check-ups.
  • the filament ends of the braided stents are fixed, for example, via welding points which simultaneously serve for the atraumatic transformation.
  • Another method is the braiding of the filament ends in the stent body, but which usually leads to an undesirable stiffening of the body in the edge region.
  • the invention has for its object to provide a braided stent, which is made of a plurality of intersecting filaments and in which the filament ends are umgewnadad atraumatic and fixed radiopaque.
  • a braiding stent should be simple and inexpensive to produce and at the same time be easily adaptable to the different circumstances, in particular as regards the braiding density and the radial force.
  • the stents according to the invention can be used vascularly (venous and arterial), but also in other body products (trachea, intestine).
  • the stent according to the invention consists of a multiplicity of interwoven filaments.
  • the filaments are usually made of wire, the thickness may for example be in the range of 0.10 to 0.30 mm.
  • the wire consists of a spring material, such as spring steel, but in particular of a shape memory material.
  • Particularly suitable shape memory materials are nickel titanium alloys, for example nitinol.
  • the number of filaments is generally in the range of 8 to 32, but may well be higher. It is preferred that the number of filaments is even, so that they can be connected end to end in pairs.
  • the interwoven filaments form the round stent body, with one half of the filaments running helically in a clockwise direction, the other half also helically but counterclockwise.
  • the rectified filaments preferably maintain a substantially equal distance from each other in fully expanded, stress-free condition. Accordingly, the pitch angle of the filament, relative to the longitudinal axis of the stent, is constant.
  • the same directional filaments can comply with mutually varying distances, ie forming regions with denser and less dense braid.
  • the distance between the parallel filaments to each other for example, in the range of 0.5 to 4 mm.
  • the pitch angle is, for example, between 50 and 75 °, wherein the pitch angle is the angle between the longitudinal axis of the stent and the course of the filament. The smaller the distance between parallel filaments to each other and the steeper the pitch angle, the stiffer the stent and the greater its radial force.
  • the degree of coverage of the vessel wall by the stent can be controlled via the distance and the pitch angle.
  • the filaments are connected in pairs to a cuff at least at one end of the stent, but preferably at both ends of the stent.
  • pairs means that two opposing filaments, ie a filament that runs in a clockwise direction and a filament that runs counterclockwise, are brought together at the stent end in such a way that they run a short distance in the same direction and almost parallel, and end in a cuff.
  • the cuff itself has approximately the shape of an oval on the longitudinal sides on both sides impressed oval or the shape of an eight and surrounds the two filament ends positive and non-positive.
  • the filaments themselves end at the outer edge of the cuff, which forms the frontal boundary of the stent.
  • the filament ends are crimped to the cuff.
  • a sleeve tube is slipped over the filament ends and pressed together with a suitable pliers.
  • Such crimp connections are known, for example, from electrical engineering and lead to positive and non-positive connection of the two filament ends.
  • Cuff material can be any biocompatible metals, for example medical steel.
  • the cuff preferably consists of a radiopaque material, such as tantalum, tungsten or a platinum metal or alloys of these metals. Preference is given to tantalum, which has good radiopacity in comparison with steel and is well tolerated by the body.
  • tantalum which has good radiopacity in comparison with steel and is well tolerated by the body.
  • the atraumatic closure of the filaments is accomplished by remelting the filament ends and simultaneously welding them to the cuffs.
  • lasers can be used.
  • the braided stents according to the invention are basically available in every length. Common lengths are, for example, for peripheral applications 20 to 250 mm. Standard lengths of 20 to 200 mm have been proven in 20-steps. The diameter of the corresponding stents amounts, in the expanded state, to 2 to 20 mm, with standard diameters in the core being 5 to 15 mm. Cerebral stents are generally shorter with significantly smaller diameters.
  • the placement of the stents according to the invention takes place in a manner known per se by means of a catheter through which the stent is pushed and / or pulled at its place of use.
  • the braided structure causes the stent to elongate and tighten under tension, allowing or facilitating transport through the catheter and into narrow vessels.
  • the invention further relates to a method for producing a stent of the type described above, comprising the following steps:
  • the inventive method allows the production of a starting material as a continuous braid.
  • the endless braid consists of a sequence of connecting segments consisting of a plurality of twisted pairs of filaments, and braiding segments in which the filaments are interlaced with each other crossing each other.
  • the connecting segments consist of a plurality of twisted or twisted filament pairs, which are arranged in a circle around a longitudinal axis.
  • the twist ends in the transition region to the braid segments, in which the individual filaments of the connecting segments are intertwined crosswise to the actual stent element.
  • two opposing filaments are twisted together again to form the next connecting segment.
  • the method allows the production of braid segments of the desired length and the respective desired diameter, each separately connecting segments of a defined length.
  • the connecting elements are severed in the middle and the removed braid segments are provided with a sleeve in the region of the transition from the braiding segment into the connecting elements of filaments twisted together.
  • the cuffs are positively and non-positively by two arranged opposite each other from the stent emerging filaments, preferably crimped. Following this, the twisted filaments projecting beyond the sleeve are cut off.
  • the cuffs with the filaments therein are terminally remelted, so they are atraumatic.
  • a more radiopaque material can be remotely fused onto the cuff; Tantalum has also proven itself in this case.
  • Other materials include tungsten and platinum metals and their alloys.
  • the atraumatic treatment of the filament ends with the sleeves is made at both ends of the braided stent, unless a different fixation of the filaments is made on one of the stent ends.
  • a fixation can be done for example by the attachment of elements that allows the determination of the stent on a guide mechanism.
  • the invention also relates to an endless braid for the production of a stent of the aforementioned type, as can be seen from the method described above and can be further processed into the individual stents. Since the production of braids from a variety of nitinol wires requires special knowledge, it will be carried out regularly in specialized companies. The final production of the stents then takes place in specialist companies, who then process these endless braids into the corresponding braided stents.
  • FIG. 3 shows the connected filaments from FIG. 2 after the atraumatic deformation and remelting in the end region.
  • FIG. 1 shows a "continuous braid" produced according to the invention and made of braiding segments A, B, C and connecting segments D and E.
  • the connecting segments D are terminal and border only on a braiding segment, the connecting segments E are located between two braiding segments
  • the braiding segments A, B and C. have different lengths, depending on the desired stent length, while the connecting segments D usually have a uniform length.
  • All connecting segments D and E consist of a plurality of mutually twisted filament pairs. These are pairs of filaments which emerge in opposite directions from a braiding segment and are combined by twisting and are broken down again into individual filaments at the transition to the next braiding segment.
  • the co-extending filaments are designated by the reference numeral 2, and the opposing (crossing) filaments by the reference numeral 3.
  • a plurality of filaments 2 and 3 are interlaced to form a stent member 1.
  • Typical stent lengths for peripheral purposes are, for example, 20 to 200 mm, whereby naturally also other stent lengths can be adapted to the individual patient.
  • the filaments running in the same direction have a substantially equal distance from one another, for example in the range from 0.5 to 3 mm, in particular from approximately 1.4 to 1.8 mm.
  • the same goes for the opposing filaments. It is true that with the decrease in the distance of the filament turns to each other, the radial force and stiffness of the stent increases, with expansion the distance corresponding to the radial force decreases and the flexibility increases.
  • a rectified influence has the angle a, which forms between the course (slope) of the filaments and the longitudinal axis of the stent and which preferably lies in the range of 50 to 75 °. The larger the angle, the greater the radial force and rigidity, as the angle decreases a decreasing radial force follows with increasing flexibility.
  • winding distances of approximately 1.6 mm and angles of approximately 65 ° have proven successful.
  • FIG. 1 shows the endless mesh of FIG. 1 which is severed in the middle of the connecting segments E for conversion into a stent according to the invention, so that the twisted connecting elements formed from the filaments 2, 3 are divided between the adjacent braiding segments.
  • the cuffs 4 are arranged, which limit the stent according to the invention.
  • FIG. 2 shows two filaments 2 and 3 which emerge from a stent according to the invention at the end face, which emerge from turns running in opposite directions, are supplied to one another and are combined in a sleeve 4.
  • the cuff 4 has the shape of an eight and summarizes the two filaments 2 and 3 a positive and non-positive.
  • Such a cuff connection is formed for example by crimping a correspondingly shaped round or oval ring with a pair of pliers. After joining the filaments 2 and 3 of the sleeve 4, the filaments 2 and 3 at the front or outer edge 5 of the sleeve 4 are separated.
  • FIG. 3 shows the cuff connection of the filaments 2 and 3 after atraumatic deformation with a cap 6.
  • a cap 6 can be formed from existing material by applying heat to a laser, but also by applied material.
  • the first variant is useful if the cuff 4 consists of a good radiopaque material such as tantalum, the latter variant is appropriate if a good radiopaque material is applied to the cuff.
  • the remelting process results in the formation of an atraumatic end of the filaments and an additional safeguard the connection of the two filaments 2 and 3.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Stent aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamenten (2, 3), die einander kreuzen, wobei parallel laufende Filamente (2, 3) einen jeweils vorgegebenen Abstand einhalten. An wenigstens einem Ende des Stents sind Filamente (2, 3) paarweise mit Manschetten (4) verbunden, die die Form einer Acht aufweisen, wobei gegenläufige Filamente (2, 3) in den Manschetten (4) zusammengeführt sind, die Filamentenden im Wesentlichen gleichgerichtet verlaufen und am Manschettenrand (5) enden. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents.

Description

Flechtstent und Verfahren zu seiner Herstellung Die Erfindung betrifft einen Stent aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamente, die einander kreuzen, wobei parallel laufende Filamente einen jeweils vorgegebenen Abstand einhalten sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents und ein Endlosgeflecht, aus dem derartige Stents erhalten werden können. Stents oder Gefäßstützen werden in der Medizin für eine Vielzahl von Zwecken eingesetzt. Bekannt sind vor allem kardiovaskuläre Stents, die zur Offenhaltung von Arterien im kardiovaskulären Bereich herangezogen werden. Zwischenzeitlich werden aber auch zunehmend Stents im zerebralen Bereich und in der Peripherie eingesetzten, daneben auch zur Stützung von Hohlrorganen, etwa in der Luftröhren und im Darmbereich.
Im kardiovaskulären Bereich kommt es bei der Platzierung von Stents vor allem auf die Radialkraft an und weniger auf die Flexibilität an.
Periphere Stents sowie Stents in Organen, die einer ständigen Bewegung unterliegen, und Stents, die in stark gewundene Gefäße eingebracht werden, benötigen dagegen eine hohe Flexibilität. Hier sind starre Stents, wie sie üblicherweise über Ballonkatheter platziert werden, fehl am Platze. Vielfach werden hier Stents eingesetzt, die aus einem Flechtwerk einzelner Filamente bestehen und auf diese Weise zum einen hohe Flexibilität und Anpassungsfähigkeit aufweisen und zum anderen die notwendige Radialkraft entwickeln. Materialien, die hierfür geeignet sind, sind neben Federstählen sogenannten Formgedächtnismaterialien, insbesondere Nickeltitanlegierungen. Bevorzugtes Material hierfür ist Nitinol.
Geflochtene Stents sind insbesondere im Bereich von Gelenken der Extremitäten und im zerebralen Bereich angezeigt. Sie können arteriell und venös eingesetzt werden. Nur geflochtene Stents bieten die erforderliche Mischung aus Radialkraft und Flexibilität. Hinzu kommt, dass ab einer gewissen Stentlänge über die Bewegung der Extremität erhebliche Dehn- und Kompressionskräfte auftreten, die kompensiert werden müssen. Dabei darf sich die Stentlänge im Wesentlichen nicht verändern. Solche Flechtsstents sind in einer Vielzahl von Ausführungsformen bekannt und haben sich bewährt. Ein Problem stellt allerdings immer die Fixierung der Filamentenden dar. Zum Einen müssen die Filamentenden atraumatisch umgewandelt werden. Zum Anderen muss verhindert werden, dass sich das Flechtwerk des Stents über lose Enden mit der Zeit lockert oder auflöst. Schließlich ist ein Problem auch die Röntgenmarkierung der Stents, die alleine eine präzise Platzierung erlaubt. Der behandelnde Arzt muss bei der Implantation erkennen, ob der Stent seinen richtigen Ort gefunden hat und bei Kontrolluntersuchungen den Stent auch jeweils wiederfinden können.
Die Filamentenden der Flechtstents werden beispielsweise über Schweißpunkte fixiert, die gleichzeitig der atraumatischen Umwandlung dienen. Ein anderes Verfahren ist das Rückflechten der Filamentenden in den Stentkörper hinein, die aber zumeist zu einer unerwünschten Versteifung des Körpers im Randbereich führt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen geflochtenen Stent bereitzustellen, der aus einer Vielzahl von kreuzenden Filamenten hergestellt ist und bei dem die Filamentenden atraumatisch umgewnadelt und rontgensichtbar fixiert sind. Ein solcher Flechtstent sollte einfach und kostengünstig herstellbar sein und gleichzeitig den verschiedenen Gegebenheiten problemlos anpassbar sein, insbesondere was die Flechtdichte und die Radialkraft angeht. Diese Aufgaben werden mit einem Stent der eingangs genannten Art gelöst, bei dem an wenigstens einem Ende des Stents Filamente paarweise mit einer Manschette verbunden sind, die die Form einer Acht aufweist, wobei gegenläufige Filamente in der Manschette zusammengeführt sind, die Filamentenden im Wesentlichen gleichgerichtet verlaufen und stirnseitig am äußeren Manschettenrand (5) enden.
Die erfindungsgemäßen Stents können vaskulär (venös und arteriell), aber auch in anderen Körperdukten (Trachea, Darm) eingesetzt werden.
Der erfindungsgemäße Stent besteht aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamenten. Die Filamente bestehen in der Regel aus Draht, wobei die Stärke beispielsweise im Bereich von 0,10 bis 0,30 mm liegen kann. Vorzugsweise besteht der Draht aus einem Federmaterial, etwa Federstahl, insbesondere aber aus einem Formgedächtnismaterial. Als Formgedächtnismaterialien kommen insbesondere Nickeltitanlegierungen in Frage, beispielsweise Nitinol.
Die Zahl der Filamente liegt im Allgemeinen im Bereich von 8 bis 32, kann aber auch durchaus höher liegen. Bevorzugt ist eine Filamentzahl von 10 bis 16, insbesondere 12. Wesentlich ist, dass die Zahl der Filamente geradzahlig ist, damit sie endständig paarweise miteinander verbunden werden können. Die miteinander verflochtenen Filamente bilden den runden Stentkörper ab, wobei die eine Hälfte der Filamente helixförmig im Uhrzeigersinn verläuft, die andere Hälfte ebenfalls helixförmig, jedoch gegen den Uhrzeigersinn. Die gleichgerichteten Filamente halten vorzugsweise in voll expandiertem, spannungsfreiem Zustand zueinander einen im Wesentlichen gleichen Abstand ein. Entsprechend ist der Steigungswinkel des Filaments, relativ zur Längsachse des Stents, konstant.
Gemäß einer anderen Ausführungsform können gleich gerichtete Filamente zueinander variierende Abstände einhalten, d.h. Bereiche mit dichterem und weniger dichtem Geflecht ausbilden. Der Abstand der parallel verlaufenden Filamente zueinander liegt beispielsweise im Bereich von 0,5 bis 4 mm. Der Steigungswinkel liegt beispielsweise zwischen 50 und 75° wobei der Steigungswinkel der Winkel zwischen der Längsachse des Stents und dem Verlauf des Filaments ist. Je geringer der Abstand paralleler Filamente zueinander ist und je steiler der Steigungswinkel, desto starrer ist der Stent und desto größer ist seine Radialkraft. Gleichzeitig kann über den Abstand und den Steigungswinkel auch das Ausmaß der Abdeckung der Gefäßwand durch den Stent gesteuert werden.
Erfindungsgemäß sind die Filamente wenigstens an einem Ende des Stents, vorzugsweise aber an beiden Enden des Stents paarweise mit einer Manschette verbunden. Paarweise bedeutet, dass zwei gegenläufige Filamente, d.h. ein Filament, das im Uhrzeigersinn verläuft und ein Filament, dass gegen den Uhrzeigersinn verläuft, am Stentende zusammengeführt sind dergestalt, dass sie eine kurze Strecke gleichsinnig und fast parallel verlaufen, und in einer Manschette enden. Die Manschette selbst hat in etwa die Form eines auf den Längsseiten beidseitig mittig eingedrückten Ovals bzw. die Form einer Acht und umgibt die beiden Filamentenden form- und kraftschlüssig. Die Filamente selbst enden am äußeren Manschettenrand, der die stirnseitige Begrenzung des Stents bildet. Vorzugsweise sind die Filamentenden mit der Manschette verkrimpt. Dazu wird ein Manschettenrohr über die Filamentenden gestülpt und mit einer geeigneten Zange zusammengedrückt. Solche Quetschenverbindungen sind beispielsweise aus der Elektrotechnik bekannt und führen zur form- und kraftschlüssigen Verbindung der beiden Filamentenden. Als Manschettenmaterial kommen beliebige körperverträgliche Metalle in Frage, beispielsweise medizinischer Stahl. Bevorzugt besteht die Manschette aber aus einem röntgensichtbaren Material, etwa Tantal, Wolfram oder einem Platinmetall oder Legierungen dieser Metalle. Bevorzugt ist Tantal, das im Vergleich zu Stahl eine gute Röntgensichtbarkeit aufweist und gut körperverträglich ist. Bei Verwendung einer Stahlmanschette ist es aber durchaus möglich, die Manschetten mit den darin zusammengeführten Filamenten mit einem Schweißpunkt aus einem röntgendichten Material abzudecken. Dies führt gleichzeitig zum atraumatischen Abschluss der Filamente.
Bei Verwendung von röntgendichten Manschetten wird der atraumatische Abschluss der Filamente durch Umschmelzen der Filamentenden und gleichzeitiges Verschweißen mit den Manschetten herbeigeführt. Hierzu können Laser eingesetzt werden.
Die erfindungsgemäßen Flechtstents sind im Grunde genommen in jeder Länge erhältlich. Gängige Längen sind beispielsweise für periphere Anwendungen 20 bis 250 mm. Bewährt haben sich Standardlängen von 20 bis 200 mm in 20-er Schritten. Der Durchmesser der entsprechenden Stents beläuft sich, in expandiertem Zustand, auf 2 bis 20 mm, wobei Standarddurchmesser im Kern 5 bis 15 mm sind. Zerebrale Stents sind im Allgemeinen kürzer bei deutlich geringeren Durchmessern.
Die Platzierung der erfindungsgemäßen Stents erfolgt auf an und für sich bekannte Weise mittels eines Katheters, durch den der Stent an seinem Einsatzort geschoben und/oder gezogen wird. Die Flechtstruktur führt dazu, dass sich der Stent unter Zugspannung längt und verschlankt, was den Transport durch den Katheter und in enge Gefäße ermöglicht bzw. erleichtert.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Stents der vorstehend bezeichneten Art, das die folgenden Schritte aufweist:
- Bereitstellen einer Mehrzahl von geeigneten Filamenten,
- Verdrillen jeweils zweier gegenläufiger Filamente und Herstellen mehrerer verdrillter Filamentpaare, die ein Verbindungselement ausbilden, wobei eine Mehrzahl von verdrillten Verbindungselementen ein Verbindungssegment bilden,
- Herstellen eines Flechtsegments definierter Länge aus den Filamenten des Verbindungssegments, - mehrfaches Wiederholen der vorstehend beschriebenen Schritte, wobei jedes Verbindungssegment mit verdrillten Filamenten in Flechtsegmente mit verflochtenen Filamenten übergehen und umgekehrt,
- Ablängen einzelner Flechtsegmente im Bereich der Verbindungsssegmente, - form- und kraftschlüssiges Verbinden der verdrillten Filamente am Übergang von den Flechtsegmenten zu den Verbindungssegmenten mit Manschetten, und
- stumpfes Abschneiden der über den stirnseitigen Rand der Manschetten hinausgehenden Filamentenden.
Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt die Herstellung eines Vormaterials als Endlosgeflecht. Das Endlosgeflecht besteht aus einer Abfolge aus Verbindungssegmenten, die aus einer Mehrzahl verdrillter Filamentpaare bestehen, und Flechtsegmenten, in denen die Filamente einander kreuzend miteinander verflochten sind. Die Verbindungssegmente bestehen aus einer Mehrzahl von verdrillten oder verzwirnten Filamentpaaren, die um eine Längsachse herum im Kreis angeordnet sind. Die Verdrillung endet im Übergangsbereich zu den Flechtsegmenten, in denen die einzelnen Filamente der Verbindungssegmente kreuzweise zum eigentlichen Stentelement verflochten sind. Am Ende des Flechtsegments werden jeweils zwei gegenläufige Filamente wieder miteinander verdrillt und bilden das nächste Verbindungssegment.
Das Verfahren erlaubt die Herstellung von Flechtsegmenten der jeweils gewünschten Länge und des jeweils gewünschten Durchmessers, jeweils getrennt Verbindungssegmente einer definierten Länge.
Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Stents werden die Verbindungselemente mittig aufgetrennt und die herausgelösten Flechtsegmente im Bereich des Übergangs vom Flechtsegment in die Verbindungselemente aus einander verdrillten Filamenten mit einer Manschette versehen. Die Manschetten werden form- und kraftschlüssig um jeweils zwei gegenläufig zueinander aus dem Stent austretende Filamente angeordnet, vorzugsweise verkrimpt. Im Anschluss daran werden die über die Manschette hinausragenden verdrillten Filamente abgeschnitten.
Bei Verwendung eines gut röntgensichtbaren Manschettenmaterials, wie z. B. Tantal, werden die Manschetten mit den darin befindlichen Filamenten endständig umgeschmolzen, damit sie atraumatisch werden. Bei Verwendung eines weniger gut röntgensichtbaren Materials als Manschette, etwa vom medizinischen Stahl, kann ein besser röntgensichtbares Material auf die Manschette endständig aufgeschmolzen werden; auch in diesem Fall hat sich Tantal bewährt. Andere Materialien sind beispielsweise Wolfram und Platinmetalle und ihre Legierungen.
Es versteht sich, dass die atraumatische Behandlung der Filamentenden mit den Manschetten an beiden Enden des Flechtstents vorgenommen wird, soweit nicht an einem der Stentenden eine andere Fixierung der Filamente vorgenommen wird. Eine solche Fixierung kann beispielsweise durch die Anbringung von Elementen erfolgen, die die Festlegung des Stents an einem Führungsmechanismus erlaubt.
Die Erfindung betrifft schließlich auch ein Endlosgeflecht zur Herstellung eines Stents der vorbezeichneten Art, wie es aus dem vorstehend beschriebenen Verfahren hervorgeht und zu den einzelnen Stents weiterverarbeitet werden kann. Da die Herstellung von Geflechten aus einer Vielzahl von Nitinoldrähten ein spezielles Wissen erfordert, wird sie regelmäßig in darauf spezialisierten Betrieben erfolgen. Die endgültige Herstellung der Stents erfolgt dann in Fachbetrieben, die diese Endlosgeflechte dann zu den entsprechenden Flechtstents weiterverarbeiten.
Die Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher erläutert. Es zeigen: ein erfindungsgemäßes Endlosverbindungssegment und Flechtsegment; Figur 2 die mit einer Manschette verbundenen
Filamente eines erfindungsgemäßen Stents und
Figur 3 die verbundenen Filamente aus Figur 2 nach der atraumatischen Umformung und Umschmelzung im Endbereich.
Figur 1 zeigt ein erfindungsgemäß hergestelltes „Endlosgeflecht" aus Flechtsegmenten A, B, C sowie Verbindungssegmenten D und E. Die Verbindungssegmente D sind endständig und grenzen nur an ein Flechtsegment, die Verbindungssegmente E befinden sich zwischen zwei Flechtsegmenten. Die Flechtsegmente A, B und C haben unterschiedliche Längen, je nach gewünschter Stentlänge, während die Verbindungssegmente D üblicherweise eine einheitliche Länge aufweisen.
Alle Verbindungssegmente D und E bestehen aus einer Mehrzahl von miteinander verdrillten Filamentpaaren. Es handelt sich dabei um Filamentpaare, die gegenläufig aus einem Flechtsegment austreten und durch Verdrillen zusammengefasst werden und am Übergang zum nächsten Flechtsegment wieder in Einzelfilamente aufgegliedert sind. Die gleichsinnig verlaufenden Filamente sind mit der Bezugsziffer 2 bezeichnet, die dazu gegenläufig verlaufenden (kreuzenden) Filamente mit der Bezugsziffer 3. Eine Mehrzahl von Filamenten 2 und 3 sind miteinander unter Ausbildung eines Stentelements 1 verflochten.
Typische Stentlängen für periphere Zwecke sind beispielsweise 20 bis 200 mm, wobei naturgemäß auch andere Stentlängen auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden können.
In den Flechtsegmenten des Endlosgeflechts (A, B, C) haben die gleichsinnig verlaufenden Filamente einen im Wesentlichen gleichen Abstand zueinander, beispielsweise im Bereich von 0,5 bis 3 mm, insbesondere von etwa 1 ,4 bis 1 ,8 mm. Entsprechendes läuft für die gegensinnig verlaufenden Filamente. Dabei gilt, dass mit der Abnahme des Abstandes der Filamentwindungen zueinander die Radialkraft und Steifigkeit des Stents zunimmt, bei Aufweitung des Abstandes entsprechend die Radialkraft abnimmt und die Flexibilität zunimmt. Einen gleichgerichteten Einfluss hat der Winkel a, der sich zwischen dem Verlauf (Steigung) der Filamente und der Längsachse des Stents ausbildet und der vorzugsweise im Bereich von 50 bis 75° liegt. Je größer der Winkel, desto größer die Radialkraft und Starrheit, bei abnehmendem Winkel folgt eine abnehmende Radialkraft bei zunehmender Flexibilität.
Erfindungsgemäß haben sich Windungsabstände etwa von 1 ,6 mm und Winkel von etwa 65° bewährt.
Das Endlosgeflecht von Figur 1 wird zur Umwandlung in einen erfindungsgemäßen Stent in der Mitte der Verbindungssegmente E durchtrennt, so dass die aus den Filamenten 2, 3 gebildeten verdrillten Verbindungselemente zwischen den angrenzenden Flechtsegmenten geteilt werden. An diesen Verbindungselementen werden die Manschetten 4 angeordnet, die den erfindungsgemäßen Stent begrenzen. Figur 2 zeigt zwei aus einem erfindungsgemäßen Stent stirnseitig hervorgehende Filamente 2 und 3, die aus gegensinnig verlaufenden Windungen hervorgehen, aufeinander zugeführt werden und in einer Manschette 4 zusammengefasst sind. Die Manschette 4 hat die Form einer Acht und fasst die beiden Filamente 2 und 3 form- und kraftschlüssig ein. Eine solche Manschettenverbindung entsteht beispielsweise durch Verkrimpen eines entsprechend geformten runden oder ovalen Rings mit einer Zange. Nach dem Verbinden der Filamente 2 und 3 der Manschette 4 werden die Filamente 2 und 3 am stirnseitigen oder äußeren Rand 5 der Manschette 4 abgetrennt.
Figur 3 zeigt die Manschettenverbindung der Filamente 2 und 3 nach atraumatischer Umformung mit einer Kappe 6. Eine solche Kappe 6 kann aus vorhandenem Material durch Wärmebeaufschlagung mit einem Laser geformt werden, aber auch durch aufgebrachtes Material. Erstere Variante ist sinnvoll, wenn die Manschette 4 aus einem gut röntgensichtbaren Material wie Tantal besteht, letztere Variante ist angebracht, wenn ein gut röntgensichtbares Material auf die Manschette aufgebracht wird. In jedem Fall erfolgt durch den Umschmelzprozess die Ausbildung eines atraumatischen Endes der Filamente sowie eine zusätzliche Absicherung der Verbindung der beiden Filamente 2 und 3.
- Patentansprüche -

Claims

Patentansprüche
1 . Stent aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamenten (2, 3), die einander kreuzen, wobei parallel laufende Filamente (2, 3) einen jeweils vorgegebenen Abstand einhalten, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass an wenigstens einem Ende des Stents (1 ) Filamente (2, 3) paarweise mit Manschetten (4) verbunden sind, die die Form einer Acht aufweisen, wobei gegenläufige Filamente (2, 3) in den Manschetten (4) zusammengeführt sind, die Filamentenden im Wesentlichen gleichgerichtet verlaufen und am stirnseitigen Manschettenrand (5) enden.
2. Stent nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Filamentenden mit den Manschetten (4) zusammengekrimpt sind.
3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamentenden und die Manschetten (4) mit Kappen (6) versehen sind.
4. Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das
Material der Manschatten (4) und/oder der aufgeschweißten Kappen (6) ein röntgensichtbares Material ist.
5. Stent nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschetten (4) und/oder Kappen aus Tantal, Wolfram oder einem Platinmetall bestehen.
6. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent beidseitig über Manschetten (4) verbundene Filamente (2, 3) aufweist.
7. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er aus einem Formgedächtnismaterial, vorzugsweise
Nitinol besteht.
8. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamente (2, 3) aus Draht einer Stärke von 0,10 bis 0,30 mm bestehen.
9. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Durchmesser im expandierten Zustand von 4 bis 15 mm.
10. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er aus 8 bis 32 Filamenten (2, 3), vorzugsweise aus 12 Filamenten (2, 3) besteht.
1 1 . Verfahren zur Herstellung eines Stents nach einem der vorstehenden Ansprüche mit den Schritten:
- Bereitstellen einer Mehrzahl von Filamenten (2, 3),
- Verdrillen jeweils zweier Filamente (2, 3) und Herstellen mehrerer verdrillter Filamentpaare, die ein Verbindungselement ausbilden, wobei eine Mehrzahl von verdrillten Verbindungselementen ein
Verbindungssegment (D, E) bilden,
- Herstellen eines Flechtsegments (A, B, C) definierter Länge aus den Filamenten (2, 3) des Verbindungssegments,
- mehrfaches Wiederholen der vorstehend beschriebenen Schritte, wobei jedes Verbindungssegment (D, E) mit verdrillten Filamenten (2, 3) in Flechtsegmente (A, B, C) mit verflochtenen Filamenten (2, 3) übergeht und umgekehrt,
- Ablängen einzelner Flechtsegmente (A, B, C) im Bereich der Verbindungsssegmente (D, E), - form- und kraftschlüssiges Verbinden der verdrillten Filamente (2, 3) am
Übergang von den Flechtsegmenten zu den Verbindungssegmenten mit Manschetten (4), und
- stumpfes Abschneiden der über die Manschetten (4) hinausgehenden Filamentenden (2, 3).
12. Verfahren nach Anspruch 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die
Filamente (2, 3) am Übergang von den Flechtsegmenten (A, B, C) zu den Verbindungssegmenten (D, E) mit Manschetten durch Verkrimpen verbunden werden.
13. Verfahren nach Anspruch 1 1 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamentenden (2, 3) mit den Manschetten (4) verschweißt werden.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschetten (4) aus einem röntgendichten Material bestehen.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamentenden (2, 3) der Flechtsegmente (A, B, C) an beiden Enden paarweise mit Manschetten (4) verbunden werden.
16. Endlosgeflecht zur Herstellung eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der Stent aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamenten (2, 3), die einander kreuzen, besteht und wobei parallel laufende Filamente (2, 3) einen jeweils vorgegebenen Abstand einhalten, dadurch gekennzeichnet, dass eine Mehrzahl von Flechtsegmenten (A, B, C), die die Merkmale des Stents aufweisen, durch eine Mehrzahl von Verbindungssegmenten (D, E) begrenzt wird, die paarweise über miteinander verdrillte Filamente (2, 3) miteinander verbunden sind.
- Zusammenfassung -
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