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WO2010029428A1 - Dispositivo localizador del espacio epidural - Google Patents

Dispositivo localizador del espacio epidural Download PDF

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Publication number
WO2010029428A1
WO2010029428A1 PCT/IB2009/006833 IB2009006833W WO2010029428A1 WO 2010029428 A1 WO2010029428 A1 WO 2010029428A1 IB 2009006833 W IB2009006833 W IB 2009006833W WO 2010029428 A1 WO2010029428 A1 WO 2010029428A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
epidural space
further characterized
locating
distal
epidural
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/IB2009/006833
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Héctor de Jesús VELEZ RIVERA
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Priority to CN200980145147.7A priority Critical patent/CN102215761B/zh
Priority to BRPI0913544A priority patent/BRPI0913544A2/pt
Priority to US13/063,838 priority patent/US9186172B2/en
Publication of WO2010029428A1 publication Critical patent/WO2010029428A1/es
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/34Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3401Puncturing needles for the peridural or subarachnoid space or the plexus, e.g. for anaesthesia
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/34Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3403Needle locating or guiding means
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods
    • A61B2017/00017Electrical control of surgical instruments
    • A61B2017/00022Sensing or detecting at the treatment site
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods
    • A61B2017/00017Electrical control of surgical instruments
    • A61B2017/00115Electrical control of surgical instruments with audible or visual output
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/06Measuring instruments not otherwise provided for
    • A61B2090/064Measuring instruments not otherwise provided for for measuring force, pressure or mechanical tension

Definitions

  • the present invention is related to the techniques applied in the design of devices and equipment for surgical procedures, and more specifically, it is related to an epidural space locating device, which clearly indicates to the surgeon the moment at which a spinal needle has arrived. to the epidural space of a patient during anesthesia and epidural analgesia procedures.
  • anesthesia or spinal analgesia there are two basic techniques for introducing medications into a patient's spinal area, namely; epidural and subdural or subarachnoid, these can be used to create anesthesia or spinal analgesia.
  • epidural and subdural or subarachnoid these can be used to create anesthesia or spinal analgesia.
  • an anesthetic is injected into the spinal cord and the nerves of the nerves in order to block pain sensations of a region of the body, such as the abdomen, hips, legs, or Ia Pelvis during delivery.
  • meninges are composed of three layers: the hard mother, the arachnoid and the mother pia.
  • the tough mother is the strongest, most inflexible and external layer of the three;
  • the arachnoid is the middle membrane and the mother pia is the most internal and delicate of the meninge layers.
  • cerebrospinal fluid is a clear body fluid that occupies the subarachnoid space, which is the space between the arachnoid layers and the mother pia of the meninges.
  • Epidural anesthesia involves the insertion of a hollow spinal needle (for example a Tuohy needle) until it reaches the epidural space that is the space that is under the hard mother. The area where the needle is inserted is blocked with local anesthesia. Then, the needle is inserted and removed after the catheter has passed through the epidural space, said catheter remains in this area.
  • the anesthetic is injected into the catheter to block the area of the body that is above or below the point of injection, as needed. The catheter is secured on the back so that it can be used again, in case it is necessary to apply more anesthetic.
  • Ka subdural or subarachnoid anesthesia is carried out in the same way, except that the anesthetic is injected directly into the cerebrospinal fluid that surrounds the spinal cord with the help of a second spinal needle, such as a Whitacre needle, a Quinkle or a needle Sprotte, this needle is introduced into the first spinal needle (Tuohy needle).
  • a second spinal needle such as a Whitacre needle, a Quinkle or a needle Sprotte
  • Subdural or Subarachonidea anesthesia blocks the part of the body that is below the site where the anesthetic is supplied, or, above it, depending on the dose of the anesthetic and the technique used to apply it.
  • the tip of the second needle is directed to the upper part of the body and the anesthetic is dosed, this part of the body is the one that will be blocked, the same occurs when the anesthetic is applied to the lower part of the body.
  • a spinal catheter can be inserted and left in the place where the injection was made to perform continuous spinal anesthesia instead of using the second needle.
  • any spinal needle must pierce the skin, the subcutaneous fat, the supraspinatus ligament, ligaments, the epidural space (in the case of epidural anesthesia), the hard mother and the arachnoid layer until the needle reaches the subarachnoid space, in which are the spinal cord and nerve roots that are surrounded by the CSF (in the case of spinal anesthesia).
  • anesthesia which consists in the application of both anesthesia, epidural and subdural or subarachnoid.
  • the first is used for surgery and anesthetic delivery, particularly to administer booster doses, and the second is used to provide a longer anesthetic time for the patient.
  • the anesthetic can affect the nervous, cardiovascular and respiratory systems. Both subdural or subarachnoid and epidural anesthesia can significantly affect breathing, heartbeat and other vital functions. In addition, there is a potential risk of toxicity caused by large doses of medication not necessary to obtain an adequate blockage. As mentioned, the flow direction in which the anesthetic is dosed in the epidural or subarachnoid space is very important to achieve the objective of blocking the desired part of the body.
  • a spinal needle such as a Tuhoy needle is connected to a syringe where the piston thereof is initially displaced in order to leave inside the syringe housing of 4 to 10 cubic centimeters of air. Then, the needle is inserted into the patient's body while the end of the piston rod is pressed with the thumb to exert a slight pressure as the needle is introduced into the patient's body.
  • the syringe plunger moves without resistance in the direction of the patient, which indicates that the epidural space has been reached.
  • said technique has to be performed very carefully because as mentioned, the hard mother and arachnoid layers are so close to each other that sometimes it is not possible to pierce the hard mother without going through the arachnoid layer . In addition, there is a risk of introducing extra air into the epidural space that can damage the patient's condition.
  • this syringe is characterized in that it comprises a piston that descends into a housing located in the upper part of the needle in order to visually indicate to the surgeon the moment in which the needle has reached the epidural space.
  • US Patent No. 6,773,417 shows an epidural space locator device comprising a body section having a first end and a second end; a channel that extends between said ends, wherein the first end is attachable to a luer connector; and, a collapsible rear chamber that has one end coupled to the second end of the body section and the other end is exposed in such a way that it allows to exert pressure with one or more fingers of the hand, such that when there is a positive pressure inside the chamber, it maintains its shape and when the pressure is negative or zero inside the chamber, it collapses, indicating the location of the epidural space through a needle that attaches to a luer connector; and the loss of pressure within the chamber is detected with the fingers of the hand as the shape of the chamber collapses.
  • a pressure must be exerted on the distal end of the device.
  • the devices of the prior art continue using or are related to a syringe or a means where pressure has to be exerted with the fingers, in addition when the syringe and the spinal needle are coupled, the resulting length can be of several centimeters, which represents a disadvantage in the manipulation of the needle and the device once coupled whenever the weight can overcome the coupling, for this reason, there is a need for more precise and compact instruments and devices that allow detecting the surgeon to feel the moment in which the epidural space has been reached.
  • the device comprises a handle with a distal end and a proximal end; a hollow distal chamber attached to the distal end of the handle and which is provided with a connector where a spinal needle is inserted into the patient's body, such that there is a flow connection between the spinal needle and the distal chamber.
  • Another element of the device of the present invention is a pressure loss or fall detection system comprising an embolus that runs inside the distal chamber from an initial position to an end position when there is a loss of pressure due to the fact that the spinal needle arrives to the epidural space; and, means for signaling the pressure drop inside the distal chamber and that are connected to the plunger; in such a way that said means generate a warning signal when the piston moves towards its final position because the needle has reached the epidural space.
  • the objective of the securing means is to have the piston immobilized at the moment when the spinal needle is attached to the device, once the device and the spinal needle are coupled, and the latter is inside the patient, the securing means are released so that the plunger can move freely within the distal chamber for the moment at which the spinal needle arrives to the epidural space.
  • the warning signal that can be a visual, tactile, sound signal or a combination thereof, the signal is generated by a signal generating source, preferably, a visual signal is generated in the form of light, preferably emitted by a signal generating source such as a light emitting diode (LED).
  • a signal generating source such as a light emitting diode (LED).
  • the device of the present invention can be disposable or reusable and it is preferred that the distal chamber is transparent. With the device of the present invention, the epidural space is more reliably located in comparison with the prior art techniques and devices.
  • Figure 1 is a side view of a syringe and a spinal needle, of which the syringe is specially designed to perform the "resistance loss” technique that is used in the prior art to detect the epidural space.
  • Figure 2 is a side view of the syringe and the spinal needle of Figure 1, once the needle has reached the epidural space.
  • Figure 3 is a side view of a preferred embodiment of the epidural space locator device of the present invention.
  • Figure 4 is an exploded view of the epidural space locator device illustrated in Figure 3.
  • Figure 5 is an enlarged cross-sectional view taken along line A-A 'of the epidural space locator device of Figure 3.
  • Figure 6 is an enlarged view of a cross-sectional section taken along line B-B 'of Figure 3, where the plunger is in its initial position.
  • Figure 7 is an enlarged view of a cross-sectional section taken along line B-B 'of Figure 3, where the plunger is in its final position.
  • Figures 1 and 2 describe the technique called "loss of resistance" in which a spinal needle 10 of the type is used Tuohy and a syringe 20 coupled to the spinal needle 10.
  • the plunger 21 of the syringe 20 is displaced towards the proximal end of the housing 22 of the syringe 20 whenever there is a volume inside the same of air, that is to say, the cannula 1 1 of the needle 10 has not reached the epidural space 1 that is between the hard mother 2 and arachnoid membranes 3.
  • the numerical reference 4 corresponds to the pious mother membrane.
  • the device 30 comprises a handle 40 with a distal end 45 and a proximal end 46, the handle is preferably hollow and cylindrically formed by an upper half 41 and a lower half 42 coupled together.
  • the distal chamber 50 On the right side of Figure 3, there is a hollow distal chamber 50, also in a cylindrical shape, the distal chamber 50 is attached to the distal end 45 of the handle 40 and is provided with a distal connector 51 where a spinal needle 10 is received , Which is introduced into the patient's body, so that there is a flow connection between the spinal needle 10 and the distal chamber 50.
  • the distal connector 51 is preferably a "Luer” type connector, which is widely known in Ia technique and does not need to be described in detail in this document.
  • another element of the device of the present invention is also observed, which is a piston 60 with a rubber head 61 running inside the distal chamber 50 from an initial position indicated with the letter "I" to an end position "F".
  • the piston 60 moves in the distal direction, as indicated by the movement arrows 31 when there is a loss of pressure within the distal chamber 50 because the spinal needle 10 reaches the epidural space. At this point, it is important to note that, from the moment in which there is a loss of pressure within the distal chamber 50, the piston 60 moves in the distal direction, therefore, it follows that the epidural space has been reached.
  • the initial "I” and final “F” positions in Figure 3 are only illustrative to represent the movement performed by the piston 60, the movement may have a greater or lesser stroke length.
  • the device of the present invention comprises means for securing the piston 60 in its initial position "I", in particular, in Figure 3, a rocker button 71 is mounted on the handle 40, the button 71 is part of said insurance means, other elements of the insurance means for the preferred embodiment described will be described later.
  • signaling means are provided that are connected to the plunger 60.
  • some elements that form the signaling means are observed, such as the mobile compartment 81 formed by an internal body 82 and a cover 83 coupled together.
  • a diode light emitter (LED) 84 (illustrated with dashed lines); said compartment 81 is attached to the piston 60, in this way if the piston 60 moves distally because the spinal needle 10 reaches the epidural space, so does the behavior 81, which, as introduced into the handle 40 as illustrated by the movement arrows 32, it causes the LED 84 to light, whose light can be observed through the proximal end 80 of the mobile compartment 81.
  • LED diode light emitter
  • Figure 4 shows an exploded view of the epidural space locating device 30, in this figure the parts thereof can be distinguished more clearly, for example, the upper and lower halves 41 can be observed 42 of the handle 40 that are coupled with one another.
  • the distal chamber 50 is appreciated, which is preferably transparent and has a proximal end 52 in the form of a ring, which is received within a distal internal seat 43 of the handle 40.
  • the plunger 60 which It has an elongated shape, on the distal end 62 of the piston 60 the rubber head 61 is mounted, which adjusts in dimensions with the interior of the distal chamber 50 to seal it.
  • a rocker button 71 is included, which has a "securing" position and a “release” position, the button 71 is provided with a downward projection 72, which hooked on an annular disk 73 provided on the piston 60 in order to secure it, the annular disk 73 is pressed against that of the projection 72 by elastic means which, in the embodiment described, are the spring 74, which is driven inside the handle and its distal end 75 makes contact with the disc 73, in addition the spring 74 has a proximal end 76 that makes contact with the retainer 77 in order to rest.
  • the piston 60 is secured by the button 71 that engages on the disc 73 and receives a slight force from the spring 74 to hold it in the initial position;
  • the button 71 is moved towards the release position, the projection 72 is removed from the disc 73 of the plunger 60 so that the latter can move freely within the distal chamber 50 when there is a loss of pressure therein.
  • the button 71, the descending projection 72, the annular disk 73 and the spring 74 form the securing means of the modality described.
  • a system for detecting the loss or fall of pressure one of the parts of said system is the means to signal to the user the pressure drop within the distal chamber and that they are connected to the plunger; in such a way that said means generate a warning signal when the needle has reached the epidural space.
  • the signaling means comprise the mobile compartment 81 formed by the internal body 82 and the cover 83 that are coupled together, within the compartment 81 a power source is housed, such as the batteries 85, the compartment 81 is connected to the piston 60 by coupling legs 63 included in the proximal end 64 of the piston 60, the coupling legs 63 run freely within the spring 74 and the retainer 77 to be inserted into coupling openings 86 included in the internal body 82 of the mobile compartment.
  • the piston 60 together with the movable compartment 81 the latter can move in and out of the proximal end 46 of the handle 40.
  • the switch 87 electrically connected with the batteries 85 and the LED 84, the switch is in the form of a flexible lamella and is mounted on the mobile compartment 81, the switch 87 closes once the piston 60 has arrived to its final position in order to turn on the LED 84 that is powered by the batteries 85.
  • the internal body 82 and the cover 83 are joined by coupling projections 88 provided in the internal body 82 that are inserted into the windows 89 formed in the cover 83.
  • Figures 6 and 7 show sectional views of the proximal end of the epidural space locating device 30
  • Figure 6 corresponds to the initial position of the piston 60
  • Figure 7 corresponds to the final position of the piston 60 when the epidural space has been reached.
  • the piston 60 is attached to the mobile compartment 81 by means of coupling legs 63 that are inserted into the coupling openings 86 included in the internal body 82 of the mobile compartment 81, in this way when the piston 60 moves such as Io the arrows 32 indicate, the behavior also moves movable in the distal direction, causing the switch 87 to close to turn on the LED 84 which is powered by the batteries 85.
  • the handle 40 includes a semi-circular internal shoulder 44 provided in the upper half 41 that lowers the switch 87 as the mobile compartment 81 is introduced in order to put the switch 87 in contact with the terminal 91 of the LED and thereby turn on the latter, whose light can be seen by a proximal window 90 provided at the proximal end 80 of the lid 83 , Which can also be transparent to perceive the LED light 84.
  • the spring 74 is also observed whose proximal end 76 rests on the retainer 77.
  • the signal warning is visual and the signal source is an LED, however, if you want to generate a touch signal, you can replace the LED by vibrating motor, or if you want to generate a sound signal If a horn is emitted that emits sounds instead of the LED, the possibilities are multiple. Due to its medical use, the locating device of the present invention is sterilized with Gamma rays or ethylene oxide, and is made of plastic materials in order to make it economical and disposable.

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Abstract

Se describe un dispositivo localizador del espacio epidural que comprende un mango con un extremo proximal y un extremo distal; una cámara distal hueca unida al extremo distal del mango y que se encuentra provista con un conector distal donde se recibe una aguja espinal que se introduce en el cuerpo del paciente de modo tal que existe conexión de flujo entre Ia aguja espinal y Ia cámara distal; el dispositivo también comprende un émbolo que corre dentro de Ia cámara distal desde una posición inicial hasta una posición final cuando existe una pérdida de presión dentro de Ia cámara distal debido a que Ia aguja espinal llega al espacio epidural; el émbolo se asegura antes de utilizar el dispositivo, el cual emite una señal de aviso en el momento en el que se alcanza el espacio epidural.

Description

"DISPOSITIVO LOCALIZADOR DEL ESPACIO EPIDURAL"
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención está relacionada con las técnicas aplicadas en el diseño de dispositivos y equipos para procedimientos quirúrgicos, y más específicamente, está relacionada con un dispositivo localizador del espacio epidural, el cual indica claramente al cirujano el momento en el cual una aguja espinal ha llegado al espacio epidural de un paciente durante los procedimientos de anestesia y analgesia epidural.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Existen dos técnicas básicas para introducir medicamentos en el área espinal de un paciente, a saber; epidural y subdural o subaracnoidea, éstas pueden ser usadas para crear una anestesia o una analgesia espinal. En este tipo de procedimientos quirúrgicos, un anestésico es inyectado en Ia médula espinal y en las rafees de los nervios con el fin de bloquear las sensaciones de dolor de una región del cuerpo, tal como el abdomen, las caderas, las piernas, o Ia pelvis durante el parto.
Dichas técnicas médicas implican algunos riesgos para los pacientes, por esta razón, es importante tomar en cuenta las partes principales del cuerpo humano que están implicadas en estos procedimientos como son las meninges y el líquido cefalorraquídeo que protegen al sistema nervioso central. Como es bien sabido, las meninges están compuestas por tres capas: Ia dura madre, Ia aracnoides y Ia pia madre. La dura madre es Ia capa más fuerte, inflexible y externa de las tres; Ia aracnoides es Ia membrana media y Ia pia madre es Ia más interna y delicada de las capas de las meninges. Mientras que el líquido cefalorraquídeo es un líquido corporal claro que ocupa el espacio subaracnoideo, el cual es el espacio entre las capas aracnoides y Ia pia madre de las meninges.
La anestesia Epidural involucra Ia inserción de una aguja espinal hueca (por ejemplo una aguja Tuohy) hasta llegar al espacio epidural que es el espacio que se encuentra debajo de Ia dura madre. El área donde Ia aguja es insertada se bloquea con anestesia local. Entonces, Ia aguja es insertada y removida después de que el catéter ha pasado a través del espacio epidural, dicho catéter permanece en está área. El anestésico es inyectado en el catéter para bloquear el área del cuerpo que está arriba o abajo del punto de Ia inyección, según se necesite. El catéter es asegurado sobre Ia espalda para que pueda ser utilizado de nuevo, en caso de que sea necesario aplicar más anestésico. Sin embargo, un problema está presente en Ia anestesia epidural, las capas dura madre y aracnoides están tan cerca Ia una de Ia otra que algunas veces no es posible perforar Ia dura madre sin atravesar Ia capa aracnoides, por esta razón es de suma importancia que el cirujano sea muy preciso en este tipo de procedimientos. ka anestesia subdural o subaracnoidea se lleva a cabo de Ia misma manera, excepto que el anestésico es inyectado directamente en el líquido cefalorraquídeo que rodea Ia médula espinal con Ia ayuda de una segunda aguja espinal, tal como una aguja Whitacre, una Quinkle o una aguja Sprotte, esta aguja es introducida dentro de Ia primera aguja espinal (aguja Tuohy). La anestesia subdural o Subarachonidea bloquea Ia parte del cuerpo que se encuentra debajo del sitio donde se suministra el anestésico, o bien, arriba de ella, dependiendo de Ia dosis del anestésico y Ia técnica usada para aplicarla. En otras palabras, si Ia punta de Ia segunda aguja es dirigida a Ia parte superior del cuerpo y el anestésico es dosificado, esta parte del cuerpo es Ia que será bloqueada, Io mismo ocurre cuando el anestésico es aplicado hacia Ia parte baja del cuerpo. Algunas veces, un catéter espinal puede ser insertado y dejado en el lugar donde se realizó Ia inyección para realizar una anestesia espinal continua en vez de usar Ia segunda aguja.
De hecho, cualquier aguja espinal debe perforar Ia piel, Ia grasa subcutánea, el ligamento supraespinoso, ligamentos, el espacio epidural (en el caso de Ia anestesia epidural), Ia dura madre y Ia capa aracnoides hasta que Ia aguja llegue al espacio subaracnoideo, en el cual están Ia médula espinal y las raíces de nervios que están rodeados por el LCR (en el caso de Ia anestesia espinal).
Por otro lado, también existe Ia anestesia mixta, Ia cual consiste en Ia aplicación de ambas anestesias, epidural y subdural o subaracnoidea. La primera es usada para Ia cirugía y suministrar anestésico, particularmente para administrar dosis de refuerzo, y Ia segunda es usada para proveer mayor tiempo de anestésico del paciente.
En Ia anestesia epidural o en Ia subdural o subaracnoidea, es muy importante asegurar que Ia inyección perfore correctamente el área deseada; toda vez que de no ser así, el anestésico puede afectar los sistemas nervioso, cardiovascular y el respiratorio. Tanto Ia anestesia subdural o subaracnoidea y epidural pueden afectar significativamente Ia respiración, el latido del corazón y otras funciones vitales. Además, existe un riesgo potencial de toxicidad causada por grandes dosis de medicamento no necesarias para obtener un bloqueo adecuado. Tal como fue mencionado, Ia dirección de flujo en Ia cual el anestésico es dosificado en el espacio epidural o subaracnoideo es muy importante para lograr el objetivo de bloquear Ia parte deseada del cuerpo. Hablando más específicamente de Ia anestesia epidural, en el arte previo, han sido desarrollados técnicas y dispositivos para localizar el espacio epidural, Ia técnica más frecuentemente utilizada en el arte previo es aquella conocida como "pérdida de resistencia", en Ia cual, una aguja espinal tal como una aguja Tuhoy se conecta a una jeringa donde el émbolo de Ia misma se encuentra inicialmente desplazado a fin de dejar dentro del alojamiento de Ia jeringa de 4 a 10 centímetros cúbicos de aire. Luego, Ia aguja es introducida dentro del cuerpo del paciente mientras que el extremo del vastago del émbolo se presiona con el pulgar para ejercer una ligera presión conforme Ia aguja es introducida en el cuerpo del paciente. De este modo, cuando se llega al espacio epidural donde existe una presión menor que aquella que existe dentro de Ia aguja, el émbolo de Ia jeringa se desplaza sin resistencia en dirección del paciente, Io cual indica que se ha llegado al espacio epidural.
En relación con Io anterior, dicha técnica tiene que ser realizada con mucho cuidado porque tal como se mencionó, las capas dura madre y aracnoides están tan cerca Ia una de Ia otra que algunas veces no es posible perforar Ia dura madre sin atravesar Ia capa aracnoides. Además, existe el riesgo de introducir aire de más en el espacio epidural que puede dañar el estado del paciente.
En Ia patente Estadounidense No. 6,925,323 se describe un sistema para aumentar Ia visibilidad en el espacio epidural, dicho documento describe un método de cirugía epidural que mejora Ia visibilidad en el espacio epidural de un paciente con el objetivo de conducir efectivamente Ia cirugía terapéutica en dicho espacio. El método incluye los pasos de distender una porción del espacio epidural del paciente llenando Ia porción del espacio epidural con un fluido administrado desde un catéter; colocar una mirilla óptica en Ia porción distendida del espacio epidural, insertando Ia mirilla óptica a través del mismo catéter que suministra el fluido que permite hacer Ia distensión. con Io cual se logra dar una imagen visual del espacio epidural. La patente Estadounidense No. 5,902,273 describe una jeringa presurizable para
Ia identificación del espacio epidural, esta jeringa se caracteriza porque comprende un pistón que desciende dentro de un alojamiento localizado en Ia parte superior de Ia aguja a fin de indicar visualmente al cirujano el momento en el cual Ia aguja ha llegado al espacio epidural. En Ia invención de este documento, se necesita que el cirujano coloque su dedo en el extremo distal de Ia jeringa para detectar Ia caída de presión que se comprueba visualmente con el movimiento de dicho pistón.
La patente Estadounidense No. 6,773,417 muestra un dispositivo localizador del espacio epidural que comprende una sección de cuerpo que tiene un primer extremo y un segundo extremo; un canal que se extiende entre dichos extremos, en donde el primer extremo es acoplable a un conector luer; y, una cámara posterior colapsable que tiene un extremo acoplado al segundo extremo de Ia sección de cuerpo y el otro extremo está expuesto de tal manera que permite ejercer presión con uno o más dedos de Ia mano, de tal manera que cuando existe una presión positiva dentro de Ia cámara, ésta mantiene su forma y cuando Ia presión es negativa o cero dentro de Ia cámara, ésta se colapsa, indicando Ia localización del espacio epidural a través de una aguja que se acopla a un conector luer; y Ia pérdida de presión dentro de Ia cámara se detecta con los dedos de Ia mano conforme Ia forma de Ia cámara se colapsa. En este dispositivo de nueva cuenta se tiene que ejercer una presión en el extremo distal del dispositivo.
Asimismo, también vale Ia pena hacer mención de Ia patente de los Estados Unidos de América No. 7,175,608, en Ia cual se provee un dispositivo que se coloca entre una jeringa y Ia aguja espinal, este dispositivo permite detectar visualmente el momento en el cual Ia aguja espinal ha llegado al espacio epidural, toda vez que incluye una diafragma que se encuentra hinchado cuando está presurizado, de modo tal que cuando Ia aguja ha llegado al espacio epidural, el diafragma se despresuriza.
Tal como se observa, los dispositivos del arte previo siguen empleando o están relacionados con una jeringa o un medio en donde se tiene que ejercer presión con los dedos, además cuando Ia jeringa y a Ia aguja espinal se encuentran acoplados, Ia longitud resultante puede ser de varios centímetros, Io cual representa una desventaja en Ia manipulación de Ia aguja y el dispositivo una vez acoplados toda vez que el peso puedo vencer al acoplamiento, por esta razón, existe una necesidad de instrumentos y dispositivos más precisos, compactos y que permitan detectar al cirujano a sentir el momento en el cual se ha llegado al espacio epidural.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
A fin de resolver los problemas del arte previo, y sobre todo efectuar Ia correcta localización del espacio epidural, se ha diseñado un dispositivo para Ia localizador! del mismo, el dispositivo comprende un mango con un extremo distal y un extremo proximal; una cámara distal hueca unida al extremo distal del mango y que se encuentra provista con un conector donde se recibe una aguja espinal que se introduce en el cuerpo del paciente, de modo tal que existe conexión de flujo entre Ia aguja espinal y Ia cámara distal. Otro elemento del dispositivo de Ia presente invención es un sistema detector de pérdida o caída de presión que comprende un embolo que corre dentro de Ia cámara distal desde una posición inicial hasta una posición final cuando existe una pérdida de presión debido a que Ia aguja espinal llega al espacio epidural; y, medios para señalizar Ia caída de presión dentro de Ia cámara distal y que están conectados al émbolo; de modo tal que dichos medios generan una señal de aviso cuando el émbolo se mueve hacia su posición final debido a que Ia aguja ha llegado al espacio epidural. En Ia presente invención, se proveen medios para asegurar el émbolo en su posición inicial, tal como su nombre Io indica, el objetivo de los medios de aseguramiento es tener inmovilizado el émbolo en el momento de que se acopla a Ia aguja espinal al dispositivo, una vez estando acoplados el dispositivo y Ia aguja espinal, y esta última se encuentra dentro del paciente, los medios de aseguramiento son liberados a fin de que el émbolo pueda moverse libremente dentro de Ia cámara distal para el momento en el cual Ia aguja espinal llegue al espacio epidural.
Por su parte, Ia señal de aviso que puede ser una señal visual, táctil, sonora o una combinación de las mismas, Ia señal se genera mediante una fuente generadora de señales, preferiblemente, se genera una señal visual en forma de luz, preferiblemente emitida por una fuente generadora de señales tal como un diodo emisor de luz (LED).
El dispositivo de Ia presente invención puede ser desechable o reutilizable y se prefiere que Ia cámara distal sea transparente. Con el dispositivo de Ia presente invención, se localiza de una forma más confiable el espacio epidural en comparación con las técnicas y dispositivos del arte previo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Los aspectos novedosos que se consideran característicos de Ia presente invención se establecerán con particularidad en las reivindicaciones anexas. Sin embargo, Ia invención misma, tanto por Ia organización estructural de sus elementos y piezas, conjuntamente con otros objetos y ventajas de Ia misma, se comprenderán mejor en la siguiente descripción de una modalidad preferida de Ia invención, cuando se lea en relación con los dibujos que se acompañan, en donde:
La Figura 1 es una vista lateral de una jeringa y una aguja espinal, de las cuales Ia jeringa está diseñada especialmente para realizar Ia técnica "pérdida de resistencia" que se utiliza en el arte previo para detectar el espacio epidural.
La Figura 2 es una vista lateral de Ia jeringa y Ia aguja espinal de Ia Figura 1 , una vez que Ia aguja ha llegado al espacio epidural.
La Figura 3 es una vista lateral de una modalidad preferida del dispositivo localizador del espacio epidural de Ia presente invención. La Figura 4 es una vista en explosión del dispositivo localizador del espacio epidural ilustrado en Ia Figura 3.
La Figura 5 es una vista ampliada en corte transversal tomado a Io largo de Ia línea A-A' del dispositivo localizador del espacio epidural de Ia Figura 3.
La Figura 6 es una vista ampliada de un corte en sección transversal tomado a Io largo de Ia linea B-B' de Ia Figura 3, donde el émbolo se encuentra en su posición inicial.
La Figura 7 es una vista ampliada de un corte en sección transversal tomado a Io largo de Ia línea B-B' de Ia Figura 3, donde el émbolo se encuentra en su posición final.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA MODALIDAD PREFERIDA DE LA INVENCIÓN
A fin de apreciar claramente las ventajas y diferencias de Ia presente invención con respecto al arte previo, se hace referencia inicial a las Figuras 1 y 2 para describir Ia técnica denominada "pérdida de resistencia" en Ia cual se utiliza una aguja espinal 10 del tipo Tuohy y una jeringa 20 acoplada a Ia aguja espinal 10. En Ia Figura 1 , el émbolo 21 de Ia jeringa 20 se encuentra desplazado hacia el extremo proximal del alojamiento 22 de Ia jeringa 20 toda vez que en el interior de Ia misma existe un volumen de aire, es decir, Ia cánula 1 1 de Ia aguja 10 no ha llegado al espacio epidural 1 que se encuentra entre las membranas dura madre 2 y aracnoides 3. La referencia numérica 4 corresponde a Ia membrana pía madre. En Ia Figura 2, se ilustra el momento en el cual Ia cánula 11 de Ia aguja 10 ha perforado Ia membrana dura madre 2 y ha llegado el espacio epidural 1 en donde existe una presión menor con respecto a Ia que existe en el interior de Ia jeringa 20, en consecuencia, el émbolo 21 de Ia jeringa 20 se desplaza sin resistencia alguna hacia dentro del alojamiento 22 y en dirección del paciente, es decir, se desplaza en dirección distal, Ia dirección proximal es aquella más cercana al usuario que manipula Ia jeringa 20 tal como un anestesiólogo. Ahora, se hace referencia a Ia Figura 3 de los dibujos anexos, en Ia misma se observa un dispositivo localizador del espacio epidural identificado con el número 30, el dispositivo se encuentra construido de conformidad con una modalidad preferida de Ia presente invención, tal modalidad debe ser considerada únicamente ilustrativa mas no limitativa de Ia invención. El dispositivo 30 comprende un mango 40 con un extremo distal 45 y un extremo proximal 46, el mango es preferiblemente hueco y de forma cilindrica formado por una mitad superior 41 y una mitad inferior 42 acopladas entre si. Del lado derecho de Ia Figura 3, se aprecia una cámara distal 50 hueca, también de forma cilindrica, Ia cámara distal 50 está unida al extremo distal 45 del mango 40 y se encuentra provista con un conector distal 51 donde se recibe una aguja espinal 10, Ia cual se introduce en el cuerpo del paciente, de modo tal que existe conexión de flujo entre Ia aguja espinal 10 y Ia cámara distal 50. El conector distal 51 es preferiblemente un conector tipo "Luer", el cual es ampliamente conocido en Ia técnica y no necesita ser descrito en detalle en el presente documento. En Ia Figura 3, también se observa otro elemento del dispositivo de Ia presente invención que es un émbolo 60 con cabeza 61 de goma que corre dentro de Ia cámara distal 50 desde una posición inicial señalada con Ia letra "I" hasta una posición final "F". El émbolo 60 se mueve en dirección distal, tal como Io indican las flechas de movimiento 31 cuando existe una pérdida de presión dentro de Ia cámara distal 50 debido a que Ia aguja espinal 10 llega al espacio epidural. En este punto, es importante señalar que, desde el momento en el cual existe una pérdida de presión dentro de Ia cámara distal 50, el émbolo 60 se mueve en dirección distal, por Io tanto, se deduce que se ha alcanzado el espacio epidural, las posiciones inicial "I" y final "F" en Ia Figura 3 son solamente ilustrativas para representar el movimiento realizado por el émbolo 60, el movimiento puede tener una mayor o menor longitud de carrera.
Tal como se ha mencionado, el dispositivo de Ia presente invención comprende medios para asegurar el émbolo 60 en su posición inicial "I", de forma particular, en Ia Figura 3, se observa un botón basculante 71 montado sobre el mango 40, el botón 71 forma parte de dichos medios de aseguramiento, más adelante se describirán otros elementos de los medios de aseguramiento para Ia modalidad preferida que se describe.
En Ia presente invención, es fundamental señalizar o avisar al usuario el momento en el cual se llega al espacio epidural, por Io tanto, se proveen medios de señalización que están conectados al émbolo 60. En este sentido, del lado izquierdo del extremo proximal 46 del mango 40, se observan algunos elementos que forman los medios de señalización, tal como el compartimiento móvil 81 formado por un cuerpo interno 82 y una tapa 83 acoplados entre si. Dentro del compartimiento móvil 81 , se encuentra un diodo emisor de luz (LED) 84 (ilustrado con líneas discontinuas); dicho compartimiento 81 está unido al émbolo 60, de esta manera si el émbolo 60 se mueve en dirección distal debido a que Ia aguja espinal 10 alcanza el espacio epidural, también Io hace el comportamiento 81 , el cual, conforme se introduce en el mango 40 tal como Io ilustran las flechas de movimiento 32, hace que el LED 84 se encienda, cuya luz puede ser observada a través del extremo proximal 80 del compartimiento móvil 81. Vale Ia pena mencionar que existen otros elementos internos de los medios de señalización que se describirán más adelante. Los medios de señalización y el émbolo son las dos partes que forman el sistema de detección de pérdida o caída de presión en el localizador de Ia presente invención. Ahora, se hace referencia a Ia Figura 4, que muestra una vista en explosión del dispositivo localizador del espacio epidural 30, en esta figura se podrán distinguir con más claridad las partes del mismo, por ejemplo, se pueden observan las mitades superior 41 e inferior 42 del mango 40 que se acoplan una con Ia otra. También, se aprecia Ia cámara distal 50 que preferiblemente es transparente y tiene un extremo proximal 52 en forma de anillo, mismo que se recibe dentro de un asiento interno distal 43 del mango 40. Dentro de Ia cámara distal 50, corre el émbolo 60 que tiene una forma alargada, sobre el extremo distal 62 del émbolo 60 se monta Ia cabeza de goma 61 que ajusta en dimensiones con el interior de Ia cámara distal 50 para sellarla.
Tal como se aprecia, en Ia mitad superior 41 del mango 40 se incluye un botón basculante 71 , el cual tiene una posición de "aseguramiento" y una posición de "liberación", el botón 71 se encuentra provisto con una proyección descendente 72, que engancha sobre un disco anular 73 provisto sobre el émbolo 60 a fin de asegurarlo, el disco anular 73 es presionado en contra del de Ia proyección 72 por unos medios elásticos que, en Ia modalidad que se describe, son el resorte 74, el cual está motado dentro del mango y su extremo distal 75 hace contacto con el disco 73, además el resorte 74 tiene un extremo proximal 76 que hace contacto con el retén 77 a fin apoyarse. De esta manera, antes de utilizar el dispositivo, el émbolo 60 se encuentra asegurado por el botón 71 que engancha sobre el disco 73 y recibe una ligera fuerza por parte del resorte 74 para mantenerlo en posición inicial; así, al mover el botón 71 hacia Ia posición de liberación, Ia proyección 72 se retira del disco 73 del émbolo 60 para que éste último puede moverse libremente dentro de Ia cámara distal 50 cuando existe una pérdida de presión en Ia misma. El botón 71 , Ia proyección descendente 72, el disco anular 73 y el resorte 74 forman los medios de aseguramiento de Ia modalidad que se describe.
Tal como se ha mencionado, en Ia presente invención se provee un sistema detector de Ia pérdida o caída de presión, una de las partes de dicho sistema son los medios para señalizar al usuario Ia caída de presión dentro de Ia cámara distal y que están conectados al émbolo; de modo tal que dichos medios generan una señal de aviso cuando Ia aguja ha llegado al espacio epidural. En Ia modalidad que se describe, los medios de señalización comprenden al compartimiento móvil 81 formado por el cuerpo interno 82 y Ia tapa 83 que se acoplan entre sí, dentro del compartimiento 81 se aloja una fuente de energía, tal como las baterías 85, el compartimiento 81 se conecta al émbolo 60 mediante patas de acoplamiento 63 incluidas en el extremo proximal 64 del émbolo 60, las patas de acoplamiento 63 corren libremente dentro del resorte 74 y del retén 77 para insertarse en aberturas de acoplamiento 86 incluidas en el cuerpo interno 82 del compartimiento móvil. Al estar unidos, el émbolo 60 junto con el compartimiento móvil 81 , este último puede moverse dentro y fuera del extremo proximal 46 del mango 40.
Otra parte de los medios de señalización son el interruptor 87 conectado eléctricamente con las baterías 85 y el LED 84, el interruptor tiene forma de laminilla flexible y está montado sobre el compartimiento móvil 81 , el interruptor 87 cierra una vez que el émbolo 60 ha llegado a su posición final a fin de encender el LED 84 que es alimentado por las baterías 85. El cuerpo interno 82 y Ia tapa 83 se unen mediante proyecciones de acoplamiento 88 provistas en el cuerpo interno 82 que se insertan en las ventanas 89 formadas en Ia tapa 83.
Ahora se hace énfasis a Ia Figura 5, para describir un poco más los medios de aseguramiento, que comprenden el botón basculante 71 montado sobre el mango 40 con su proyección descendente 72 que tiene forma de diente. La proyección 72 hace contacto con una de las caras del disco anular 73, el cual es ligeramente presionado por el resorte 74 en cuyo interior corre libremente el émbolo 60. De esta manera, al presionar el botón 71 , tal como Io ilustra Ia flecha de movimiento descendente 33, el disco anular 73 queda liberado para que el émbolo 60 quede en condiciones de moverse libremente en dirección distal. Cuando es liberado el botón 71 , él émbolo 60 no se mueve puesto que existe una presión de aire dentro de Ia cámara distal, el movimiento del émbolo sólo se da cuando existe una pérdida de presión en Ia cámara distal.
A fin de describir con mayor detalle Ia forma en Ia cual se detecta y se avisa que Ia aguja espinal ha llegado al espacio epidural se hace referencia a las Figuras 6 y 7, que muestran vistas en corte del extremo proximal del dispositivo localizador del espacio epidural 30, Ia Figura 6 corresponde a Ia posición inicial del émbolo 60, mientras que Ia Figura 7 corresponde a Ia posición final del émbolo 60 cuando se ha alcanzado el espacio epidural. Tal como se mencionó, el émbolo 60 se une al compartimiento móvil 81 mediante patas de acoplamiento 63 que se insertan en las aberturas de acoplamiento 86 incluidas en el cuerpo interno 82 del compartimiento móvil 81 , de esta manera al moverse el émbolo 60 tal como Io indican las flechas 32, también se mueve el comportamiento móvil en dirección distal, haciendo que el interruptor 87 cierre para encender el LED 84 que es alimentado por las baterías 85. De manera particular, el mango 40 incluye un resalto 44 interno de forma semicircular provisto en Ia mitad superior 41 que hace descender el interruptor 87 conforme el compartimiento móvil 81 se introduce a fin de poner el interruptor 87 en contacto con Ia terminal 91 del LED y con ello encender este último, cuya luz puede ser vista por una ventana proximal 90 provista en el extremo proximal 80 de Ia tapa 83, Ia cual también puede ser transparente para percibir Ia luz del LED 84. En las Figuras 6 y 7 también se observan el resorte 74 cuyo extremo proximal 76 se apoya sobre el retén 77. Se podrá apreciar a partir de Ia modalidad descrita que Ia señal de aviso es visual y Ia fuente emisora de señales es un LED, no obstante, si se desea generar una señal táctil, se puede sustituir el LED por motor vibrador, o en caso de querer generar una señal sonora se monta una bocina que emite sonidos en vez del LED, las posibilidades son múltiples. Debido a su uso médico, el dispositivo localizador de Ia presente invención se esteriliza con rayos Gamma u óxido de etileno, y se fabrica de materiales plásticos a fin de hacerlo económico y desechable.
Aún cuando en Ia anterior de descripción se ha hecho referencia a una modalidad de Ia presente invención, debe hacerse hincapié en que son posibles numerosas modificaciones a tales modalidades pero sin apartarse del verdadero alcance de Ia invención. Por Io tanto, Ia presente invención no debe ser restringida excepto por Io establecido en el estado de Ia técnica y por el espíritu de las reivindicaciones anexas.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES
1.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, caracterizado porque comprende: a) un mango con un extremo proximal y un extremo distal; b) una cámara distal hueca unida al extremo distal del mango y que se encuentra provista con un conector distal donde se recibe una aguja espinal que se introduce en el cuerpo del paciente de modo tal que existe conexión de flujo entre Ia aguja espinal y Ia cámara distal; c) un sistema detector de pérdida o caída de presión que comprende un émbolo que corre dentro de Ia cámara distal desde una posición inicial hasta una posición final cuando existe una pérdida de presión debido a que Ia aguja espinal llega al espacio epidural; y medios para señalizar Ia caída de presión dentro de Ia cámara distal y que están conectados al émbolo; de modo tal que dichos medios generan una señal de aviso cuando el émbolo se mueve hacia su posición final debido a que Ia aguja ha llegado al espacio epidural; y, d) medios para asegurar el émbolo en su posición inicial.
2.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque los medios de aseguramiento del émbolo comprenden: i) un disco anular provisto alrededor del émbolo; ii) un botón provisto sobre el mango y que tiene una posición de aseguramiento y una posición de liberación, el botón estando provisto con una proyección descendente que engancha sobre el disco a fin de asegurarlo; y iii) medios elásticos que presionan el disco en contra del diente; en donde, al mover el botón hacia Ia posición de liberación, Ia proyección se retira del disco del émbolo, para que esté en condiciones de moverse dentro Ia cámara distal cuando existe una pérdida de presión en Ia misma.
3.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 2, caracterizado además porque el botón está montado de forma basculante sobre el mango.
4.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 2, caracterizado además porque los medios elásticos son un resorte.
5- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque Ia señal de aviso que se genera cuando el émbolo se mueve hacia su posición final es una señal visual, táctil, sonora o una combinación de las mismas.
6.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque los medios de señalización comprenden: i) un compartimiento móvil donde se aloja una fuente de energía, el compartimiento estando unido al émbolo, el compartimiento corriendo dentro y fuera del extremo proximal del mango; ii) un interruptor montado sobre el compartimiento y que se cierra una vez que el pistón ha llegado a su posición final; y, iii) una fuente generadora de señales montada en el compartimiento y conectada eléctricamente a Ia fuente de energía y al interruptor, Ia fuente generadora de señales siendo activada al cerrar el interruptor para generar Ia señal de aviso que indica que se ha llegado al espacio epidural.
7.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 6, caracterizado además porque el compartimiento móvil está formado por un cuerpo interno que se une al émbolo y un tapa acoplada al cuerpo interno, en donde a través de Ia tapa se percibe Ia señal de aviso.
8.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 7, caracterizado además porque Ia tapa es transparente.
9.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 6, caracterizado además porque Ia señal de aviso es visual, táctil o sonora.
10.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 9, caracterizado además porque Ia señal de aviso es una señal visual
11.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 10, caracterizado además porque Ia señal visual generada es una luz.
12.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 11 , caracterizado además porque Ia luz se emite mediante un diodo emisor de luz (LED).
13.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 9, caracterizado además porque Ia señal de aviso generada es táctil.
14.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 13, caracterizado además porque Ia señal táctil es generada por un motor vibrador.
15.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 9, caracterizado además porque Ia señal generada es sonora.
16.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 15, caracterizado además porque Ia señal sonora es una bocina que emite sonidos.
17.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 6, caracterizado además porque Ia fuente de energía es una batería.
18.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque el dispositivo localizador se esteriliza con rayos Gamma u óxido de etileno.
19.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque el localizador es desechable.
20.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque el localizador es reutilizable.
21.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho conector distal de Ia cámara distal es un conector tipo luer.
22.- Un dispositivo localizador del espacio epidural, de conformidad con Ia reivindicación 1 , caracterizado además porque Ia cámara distal es transparente.
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