WO2007125642A1

WO2007125642A1 - 混合器、混合装置及び医療成分測定ユニット

Info

Publication number: WO2007125642A1
Application number: PCT/JP2007/000367
Authority: WO
Inventors: Motoaki Murakami
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2006-04-05
Filing date: 2007-04-04
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2008-10-05
Also published as: EP2002883A2; US20090218704A1; EP2002883B1; EP2002883A4; US8317168B2; JPWO2007125642A1; JP5467767B2; EP2002883A9

Abstract

　本発明は、回転構造物等の構造を有することなく、ゲル化又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を迅速に混合することのできる混合器、この混合器を備えた混合装置、及び血栓を生じることが少なく、時定数が小さくて正確にグルコース濃度を測定することのできる人工膵臓装置等に組み込むことのできる医療成分測定ユニットを提供することを課題とし、本発明に係る混合器は、混合されるべき複数種類の液状体が流通する流通路の表面に、供給される気泡を一時的にトラップする気泡トラップ手段を、備えてなることを特徴とし、本発明に係る混合装置は、混合器と、前記混合器が有する流通路内に気泡を存在させる気泡供給又は気泡発生手段と、前記混合器の流通路内に、複数種類の液状体を、前記液状体供給口に供給する液状体供給手段とを有して成り、本発明に係る医療成分測定ユニットは、前記混合器又は前記混合装置を備えて成ることを特徴とする。

Description

明細書

混合器、混合装置及び医療成分測定ュニット

技術分野

[0001 ] この発明は混合器、混合装置及び医療成分測定ユニットに関し、さらに詳しくは、例えばゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を迅速に混合することができ、しかも、前記液状体のゲル化等が混合中に生じないような構造を有する混合器、この混合器を組み込むことにより迅速に前記複数の液状体を、ゲル化乃至固化を生じないようにして混合することのできる混合装置、及び前記混合器又は混合装置を備えて成る医療成分測定ュニッ卜に関する。

背景技術

[0002] ゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を混合する場合、混合操作に迅速性とゲル化乃至固化防止とが要求される。例えば人工塍臓装置においては、患者から採取した血液と試薬とを混合して得られる混合液を測定することにより血液中のグルコース濃度が測定される。グルコース濃度の測定を正確に行うには、血液と試薬とを均一に混合する必要があり、また採取した血液が人工塍臓装置に装備されている流路中で凝固しないように迅速にグルコースの測定をする必要がある。なお、ここで「凝固」なる用語はゲル化及び固化を含む広い概念である。

[0003] ところで、マイクロスケールで流通する複数種の液体を混合する技術の一つとして「螺旋流マイクロ流路」が提案されている（非特許文献 1 ) 。この非特許文献 1によると、「流路の底面に刻まれた斜めの溝によって、マイクロチャネル内にらせん状の流れを発生させ、サンプル間の接触界面の増大と拡散混合の促進を行なうマイクロミキサがあります（A. D. Stroock, et a l .， Chaot i c M i xer for M i crochanne l s, Sc i ence, Vo l . 295, pp. 647-651 , 200 2) 。私達はらせん流れのピッチが小さいほど混合効率が高くなると考え、図 7 (b)にあるように、流路の 3面に斜めの溝を刻んだ「高効率らせん流れマイクロ流路」を提案しました。」との提案がなされている。この提案に係る「高効率らせん流れマイクロ流路」は流路断面の大きさに対して相対的に長い流路長さを有するマイクロスケール流路の場合には非常に優れた提案であると思料されるところ、例えば人工塍臓装置等の流路長をできるだけ短くして時定数を小さくしなければならない状況には、更なる工夫が望まれる。

[0004] —方、 1 9 8 9年 6月 1 日以後に公開された特許文献につき、 F Iコードとして B 0 1 F 5 0 0 @ Dで検索をすると 4 2 8件のヒッ卜があった。 4

2 8件のうちのいくつかを以下に示す。

[0005] 特許文献 1 ：特開 2 0 0 6 _ 0 1 5 2 9 2

特許文献 2：特開 2 0 0 6 _ 0 1 5 2 7 2

特許文献 3：特開 2 0 0 6 _ 0 0 7 0 6 3

特許文献 4：特開 2 0 0 5 _ 3 4 2 9 4 4

特許文献 5：特開 2 0 0 5 _ 3 2 4 0 8 0

特許文献 6：特開 2 0 0 5 _ 3 1 9 4 1 9

特許文献 7：特開 2 0 0 5 _ 3 1 4 4 2 4

特許文献 8：特開 2 0 0 5 _ 3 1 3 0 4 2

特許文献 9：特開 2 0 0 5 _ 3 0 5 2 1 9

特許文献 10：特開 2 0 0 5 _ 2 8 8 2 5 4

特許文献 1 1 ：特開 2 0 0 5 _ 2 7 9 5 4 2

特許文献 12：特開 2 0 0 5 _ 2 4 6 1 8 4

特許文献 13：特開 2 0 0 5 _ 2 3 8 2 3 2

特許文献 14：特開 2 0 0 5 _ 2 3 0 5 8 6

特許文献 15：特開 2 0 0 5 _ 2 2 4 7 9 9

非特許文献 | ： http : //www. shoj i . comm. waseda. ac. jp/ mf/, f jp/ rasen. htm [0006] ヒッ卜した特許文献には、本願発明に係る混合器、混合装置及び医療成分測定ュニッ卜と同一又は容易に想到可能である発明は、見当たらなかった。

[0007] 一般に微少量の複数の液体を混合する場合、流路内を流通するそれら液体の流速が遅くて層流が形成されているときには、層流間で混合が進行しない。微少量の複数種の流体を移送しつつこれらを混合するために、細径の流路内に回転可能な撹拌装置を装備することは困難であり、敢えて流路内に撹拌装置を配置するにしても構造が複雑になるという問題がある。しかも、血液と試薬とを撹拌装置及びその他の構造物を用いて混合しょうとすると、それら構造物は流体流通の障害物となり、構造物の諸所で液体の滞留が生じ、液体が血液そのもの又は血液を含有する場合には、血栓を生じるという問題がある。また、人工塍臓装置等においては、血液と試薬とを混合する混合装置として螺旋状に巻回されたコイルチューブが、採用されている。このコイルチューブ中を血液と試薬とが順次に通過する途中で血液と試薬との混合が実現されるように、このコイルチューブが設計されている。しかしながら、このコイルチューブにより血液と試薬とがともかく混合されるにしても、コィルチューブの長さが例えば 3 2 O m mにも及ぶ。このように長いコイルチューブを混合装置として採用する人工塍臓装置においては、時定数が大きくなるという問題がある。

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

この発明の課題は、撹拌羽根といった回転構造物等の構造を有することなく、ゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を迅速に混合することのできる混合器を提供し、気泡を利用することにより、ゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を迅速に混合することができ、しかもゲル化又は固化し易い液状物を少なくとも一つ含む複数種類の液状体を混合する際、前記液状体をゲル化又は固化させることもなく均一に混合することのできる構造を有する混合装置を提供し、また、これら混合器又は混合装置を組み込むことにより、血栓を生じることが少なく、時定数が小さくて正確にグルコース濃度を測定することのできる人工塍臓装置等の医療支援装置に組み込むことのできる医療成分測定ュニットを提供することにある。

課題を解決するための手段前記課題を解決するための手段として、

請求項 1は、混合されるべき複数種類の液状体が流通する流通路の表面に、供給される気泡を一時的にトラップする気泡トラップ手段を、備えてなることを特徴とする混合器であり、

請求項 2は、前記流通路は、その流通路の上流に、前記複数種類の液状体が供給される液状体供給口を備え、その流通路の下流に、前記液状体が排出される液状体排出口を備えて成る前記請求項 1に記載の混合器であり、請求項 3は、前記流通路は、水平に対して 2 0〜9 0度の傾斜角をもって傾斜して成る前記請求項 1又は 2に記載の混合器であり、

請求項 4は、前記気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る前記請求項 1〜 3のいずれか一項に記載の混合器であり、

請求項 5は、前記気泡トラップ手段は、前記流通路の表面に設けられた溝、穴、及び凸部よりなる群から選択される少なくとも一種である前記請求項 1

~ 4のいずれか一項に記載の混合器であり、

請求項 6は、前記気泡トラップ手段は、液状体が流通する流通路の表面に形成された疎水性部である前記請求項 1 ~ 5のいずれか一項に記載の混合器であり、

請求項 7は、前記請求項 2に記載の液状体供給口が前記請求項 2に記載の液状体排出口よりも上方に位置する前記請求項 2 ~ 6のいずれか一項に記載の混合器であり、

請求項 8は、請求項 1 ~ 7のいずれか一項に記載の混合器と、前記混合器が有する流通路内に気泡を存在させる気泡供給手段又は気泡発生手段と、前記混合器が有する流通路内に、混合されるべき複数種類の液状体を、前記請求項 2に記載の液状体供給口に、順次に又は同時に供給する液状体供給手段とを有して成る混合装置。

請求項 1〜 7のいずれか一項に記載の混合器と、前記混合器が有する流通路内に気泡を存在させる気泡供給手段又は気泡発生手段と、前記混合器が有する流通路内に、混合されるべき複数種類の液状体を、前記請求項 2に記載の液状体供給口に、順次に又は同時に供給する液状体供給手段とを有して成る混合装置であり、

請求項 9は、前記請求項 1 ~ 7のいずれか一項に記載の混合器又は前記請求項 8に記載の混合装置を備えて成ることを特徴とする医療成分測定ュニットである。

発明の効果

この発明の混合器においては、混合されるべき複数種類の液状体が流通路内に供給される。また、この混合器においては、気泡が供給される。混合器に供給された気泡は、混合器内で、気泡トラップ手段により一時的にトラップされる。気泡トラップ手段によりトラップされる気泡は、複数の気泡が例えば一列に並んだ状態つまり連続的な状態になってトラップされ、また複数の気泡が互いに接触することなく長短の距離をおいた状態つまり離散的にトラップされる。このように複数の気泡が連続的な状態及び又は離散した状態で気泡トラップ手段にトラップされていると、この混合器に供給される複数種類の液状体が、トラップされた気泡と気泡との間隙を縫って混合器内を流通することになる。しかもトラップされた複数の気泡間を縫って、液状体が流通し、しかも所定時間の間トラップされていた気泡がそのトラップ位置を変更することにより液状体の流通経路が変化する。この流通路の変化により複数種類の液状体の混合が進行し、促進される。したがって、この発明における混合器においては、気泡を一時的にトラップする気泡トラップ手段の作用は、独特であると言える。またトラップされた気泡が気泡トラップ手段から離脱して気泡のランダムな動きにより複数種類の液状体が撹拌状態になり、このような作用によっても、複数種類の液体の混合が促進される。混合器における流通路の上流に設けられている液状体供給口から流通路内に複数種類の液状体が供給され、流通路を通過して混合された液状体は液状体排出口から排出される。なお、この液状体排出口から気泡を含有する液状体となつて排出されることもあり、流通路の途中に気液分離手段を設けるのであれば液状体排出口から排出されるのは、気泡の除去された液状体となる。 [001 1 ] この発明の混合器は、水平に配置されてもよく、好ましくは斜めの状態にして配置されることができる。この発明の混合器を傾斜させた状態に設置する場合、混合器の設置傾斜角度は水平面に対して 2 0 ~ 9 0度である。このように混合器を傾斜させる場合には、液状体供給口を上側に、液状体排出口を下側にし、気泡トラップ手段が流通路内の天井面に位置するように混合器の姿勢を設定するのが、好ましい。このような姿勢で混合器を使用すると、上方の液状体供給口から供給される複数種類の液状体が流通路内を重力に従つて又はポンプ等の吸引吐出手段の吐出によって落下する。混合器内に導入されて流通路内に存在する気泡は気泡トラップ手段により一時的にトラップされ、また所定時間のトラップ後に一時的に気泡トラップ手段から離脱する。気泡トラップ手段から離脱した気泡の内のある気泡は、上方の液状体供給口から供給される液状体の下降流れに逆らって上方に移動しようとし、ある気泡は前記液状体の下降流れに乗って下方に移動する。上方に移動し、又は下方に移動する気泡は、再び気泡トラップ手段に一時的にトラップされる。 —時的にトラップされた後に、その気泡は気泡トラップ手段から離脱する。離脱した気泡の内ある気泡は、前記と同様に液状体の下降流れに逆らつて上方に移動しようとし、ある気泡は下降流れに沿って下方に移動する。最終的には、気泡は下降流れに乗って液状体排出口から排出されてしまう。結局のところ、気泡トラップ手段から離脱した気泡が流通路を流通する液状体の流れに逆らって浮上しようとし、また、液状体の流れに乗って移動することにより、流通路内で気泡は上昇及び下降を繰り返すといったこれら気泡の複雑な動きにより気泡が局所的な流れの乱れを起こしつつ不規則な運動をするために複数種類の液状体の混合が一層促進され、しかも液状体が例えば血液である場合には、流通路内で生成する可能性のある血栓原因物質が気泡に付着して気泡とともに液状体排出口から排出されるので、血栓の発生が防止される。

[001 2] 前記気泡トラップ手段は、溝、穴、凸部等の種々の形態を取り得る。これらの形態に加えて、又はこれらの形態に代えて、気泡トラップ手段は、流通路の表面に形成された疎水性部の形態を取り得る。なお、この発明においては、前記溝、穴等には、気泡がトラップされており、離散的あるいは連続的に気泡が存在している。そのため、前記溝、穴等は、ゲル化又は固化し易い液状体が滞留する部所とはならず、気泡の運動と相俟って複数の液状体が混合されるダイナミックな撹拌作用領域と成っている。また、気泡の表面にゲル化又は固化した凝固体が形成されたとしても、気泡自体が流れてしまうため、トラブルの要因となるような大きな凝固体が発生しにくい。

[001 3] よって、以上を総合すると、この発明によると、微少量の複数種類の液状体を迅速かつ均一に混合することができ、また、ゲル化又は固化し易い液状体を他の液状体と混合するにしても前記ゲル化又は固化を惹起させない構造を有して、実際上ゲル化又は固化が起こらないように極力簡単な構造を有してなる混合器が提供される。

[0014] 混合器内で撹拌効果を発揮する気泡は、種々の方法により混合器内に存在させることができる。気泡を混合器内に存在させる手段として、気泡供給手段及び気泡発生手段を挙げることができる。気泡供給手段は、流通路内に気泡を供給する手段であり、気泡発生手段は気泡を発生させる手段である。気泡発生手段は、混合器内の液状体に気泡を発生させる手段であっても、また、気泡供給手段と組み合わせて液状体供給口に供給する気泡を発生させる手段としてもよい。

[0015] この発明に係る混合器は、流量 1 O O m L Z時間以下で層流となって送り込まれてくる複数種類の液状体を、混合するのに好都合である。一般的に、例えばチューブコイル中を流量 1 0 O m L Z時間以下で層流状態になって流通している液状体をチューブコイル内で均一に混合するのは困難であるとされている層流域にある複数の液状体が、層流のままこの混合器に供給されると、この混合器における流通路内で、気泡のランダムな運動により液状体が均一に混合される。

[001 6] このような気泡供給手段又は気泡発生手段と、前記混合器と、混合器内に、複数種類の液状体を供給する液状体供給手段とからなる混合装置は、機械的撹拌装置といった構造体を採用することなく、気泡の力を利用して、複数種類の、しかもゲル化し易く、又は固化し易い液状体を、迅速かつ均一に混合することができる。

[0017] このような混合器又は混合装置を組み込んでなる医療成分測定ュニットは医療支援装置例えば人工塍臓装置に装着することにより、時定数の小さいグルコース測定を正確に行うことができる。

図面の簡単な説明

[0018] [図 1 ]図 1は、この発明の一実施例である混合器を示す縦断面図である。

[図 2]図 2は、この発明の一実施例である混合器を示す水平断面図である。

[図 3]図 3は、この発明の一実施例である混合器における気泡トラップ手段の他の例を示す部分切欠斜視図である。

[図 4]図 4は、この発明の一実施例である混合器における気泡トラップ手段のその他の例を示す部分切欠斜視図である。

[図 5]図 5は、この発明の一実施例である混合器における気泡トラップ手段の別の例を示す部分切欠斜視図である。

[図 6]図 6は、この発明の一実施例である混合装置を示す説明図である。

[図 7]図 7は、この発明の一実施例である血糖値測定ュニッ卜の一例を示すブ口ック図である。

[図 8]図 8は、この発明の一実施例である血糖値測定ュニッ卜の他の例を示すブロック図である。

[図 9]図 9は、血糖値測定ュニッ卜が装架される人工塍臓装置本体の概略図であ^ o

[図 10]図 1 0は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの基板の概略図である。

[図 1 1 ]図 1 1は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットが装架される人工塍臓装置本体の装架台と血糖値測定ュニッ卜との概略図である。

[図 12]図 1 2は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットのローラ用開口部付近の断面構造を示す概略図である。 [図 13]図 1 3は、流体移送手段の他の一例を示す説明図である。

[図 14]図 1 4は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの混合器の概略図である。

[図 15]図 1 5は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの混合器の断面構造を示す概略図である。

[図 16]図 1 6は、図 1 5の A _ Aにおける断面構造を示す概略図である。

[図 17]図 1 7は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの混合器の変形例の断面構造を示す概略図である。

[図 18]図 1 8は、人工塍臓装置本体の装架面のローラ用開口部付近の正面図である。

[図 19]図 1 9は、図 1 8の Α _ Α ' における断面図である。

[図 20]図 2 0は、図 1 9に加えて、人工塍臓装置本体の装架面に装架されるべき基板を装架面の上部に配置した状態の装架面のローラ用開口部付近の断面図である。

[図 21 ]図 2 1は、図 2 0の状態から片側のチューブホルダを固定ピンにはめ込んだ状態の断面図である。

[図 22]図 2 2は、図 2 1の状態から固定ピンにはめ込んでいないチューブホルダを引き伸ばしてまだはめ込んでいない固定ピンにチューブホルダをはめ込もうとしている状態の断面図である。

[図 23]図 2 3は、装架台の固定ピンにチューブホルダが完全にはめ込まれた状態の断面図である。

[図 24]図 2 4は、図 2 2の状態と同じ状態の断面図である。固定ピンとチューブホルダの一部の形状が図 2 2とは異なっていることと、ローラの一部とを図示している。

符号の説明

1 人工塍臓装置本体

1 Α ローラ

1 B 第 1流路切替器 c 第 2流路切替器 D 生理食塩水用タンク E カテーテル

F 希釈液用タンク G 較正液用タンク H 廃液用タンク

I 正面部

J 回転軸

K 軸

血糖値測定ュニット基板

A ローラ用開口部 B 開口部

C 固定用孔

D 固定ピン

E 押え板

F 開口部

グルコース測定流路 A グルコースセンサ B 血液移送流路

C 廃液移送流路

D 試料液移送流路 E 5 体; Jii路

F 排気流路

G チューブ

較正液送液流路希釈液送液流路 A 第 2希釈液送液流路：曰

/比 Π ΐ5

A 混合器本体

B 凹凸部

：曰ム

/比 0

A 混合器本体

B 混合室

C ガス室

D 通気性区画板

E 希釈液路

F 体液路

G 排出路

H ガス路

i 測定液導入流路

j 測定液導出流路

a 、 9 b 、 9 c 、 9 d 9 e , 9 f , 9 g , 9 h , 9 i コネクタ 0 生食水移送流路

1 壮カ Sム

衣禾口

1 A 装架面

1 B 開口部

1 C 開口部用ふた

2 固定ピン

2 A ， 1 2 B , 1 2 C 1 2 D 固定ピン

2 E , 1 2 F チュ

2 G , 1 2 H 固定

2 I 固定ピンの突:

3 第 1固定部材

4 第 1可動部材

5 第 2固定部材 1 6 第 2可動部材

1 7 気液分離器

2 0 押圧子

2 1 偏芯回転カム

2 2 回転軸

2 3 第 1ポペットバルブ

2 4 第 2ポペットバルブ

2 5 押さえ板

4 0 混合器

4 1 流通路

4 2 液状体供給口

4 3 液状体排出口

4 4 底面

4 5 天井面

4 6 溝

4 6 B 穴

4 6 C 突起部

4 7 気泡発生手段

4 8 液状体供給手段

4 8 A 第 1液状体供給手段

4 8 B 第 2液状体供給手段

4 9 気泡供給手段

発明を実施するための最良の形態

[0020] この発明に係る混合器及び混合装置についてそれらの一例を図示しつつ説明する。

[0021 ] 図 1に示されるように、この混合器 4 0は、流通路 4 1 と、液状体供給口

4 2と、液状体排出口 4 3とを有する。流通路 4 1は、底面 4 4と天井面 4 5とを有するチャンバ一に形成されている。この流通路 4 1の天井面 4 5を見ると、天井面 45は、流通路 4 1における流通方向に平行な長辺と前記流通方向に直行する短辺とを備えて成る略長方形の平面形状を為す。天井面 4 5の一端部には、液状体供給口 42が天井面 45に開口し、他端部には、液状体排出口 43が開口する。この流通路 4 1は、微小量の液状体が流通するように設計される場合には、底面 44と天井面 45との間隔は、通常、 0. 1〜2mm、液状体供給口 42から液状体排出口 43までの軸線長さが通常 5〜50mm、液状体供給口 42の開口直径は通常 0. 1〜3mm、液状体排出口 43の開口直径は通常 0. 1〜3mmに設計される。この発明に係る混合器は、流量の如何にかかわらず液状体同士を混合することができるのであり、前記液状体供給口 42から、流量 1 0 OmLZ時間以下で層流となつて送り込まれてくる液状物を混合するのに、特に適している。

[0022] もっとも、この混合器は複数種類の微少量液状体を混合する操作以外にも、使用されることができるのであって、混合しょうとする液状体の容積に応じて前記流通路 4 1の大きさが適宜に設計される。

[0023] この流通路 4 1における天井面 45には、気泡トラップ手段として複数の溝 46が形成される。これらの溝 46は、液状体供給口 42から液状体排出口 43に到る軸線方向、すなわち図 1において示される方向 Xに直交する方向に形成され、複数の溝 46が互いに平行に天井面 45に形成されて成る。複数の溝 46はいずれも同じ形状を有する。この例においては、図 1及び図 2に示されるように、溝 46の軸線方向に見た断面が矩形を為すように、溝 46が形成されて成る。微小量の複数種類の液体を混合する際の気泡トラップ手段として、図 2に示されるように、これらの溝 46は、通常の場合、溝の軸線方向に沿う長さ Yが 0. 5〜 1 0mmであり、溝の軸線方向における幅 Zが 0. 1〜3mmであり、溝の深さ Hが 0. 1〜3mmである（図 3) 。この混合器 40内に存在する気泡径は通常 0. 3〜3 mmであるので、このように微小な気泡 Bが、天井面に形成されたところの、前記寸法を有する溝 46内に連続的に及び又は離散的にトラップされる。溝 46内に一時的にトラップされた多数の気泡 Bが、流通する液流の勢いによって溝 46内を移動することにより溝 4 6内の液を溝 4 6の外に追い出し、液が溝 4 6から追い出されることにより新たに液が溝 4 6内に浸入し、また流通路内を流通する液流の勢いによって溝 4 6から離脱することとなり、全体として気泡 B が流通路内でランダムな運動を惹起する。

[0024] この気泡のランダムな運動により流通路内を流通する複数種類の液状体の混合が促進されることになる。また、複数の気泡が気泡トラップ手段に一時的にトラップされている間には、気泡間を流通する液状体が、気泡が位置を変化させることによりその流通経路が変化することにより、混合が促進される。このような考察に基づくと、気泡径と溝の寸法とに相関がある。平均気泡径に対して溝の前記幅は 2 0〜8 0 %の割合に設計されるのが好ましい。平均気泡径に対する溝の前記幅が前記範囲内にあると、流通路内に存在する気泡が溝の内部に入り込んでトラップされ、また溝の内部にトラップされた気泡が溝から離脱するという気泡の運動が容易になり、その結果、流通路内を流通する液状体が溝に入りこみ、また溝から排出される運動が促進されることになる。気泡の作用は、溝内に出没することによる液状体の撹拌作用にとどまらず、溝内を移動する気泡は溝内で液を撹拌し、溝から離脱して流通路内に存在する気泡は、重力に逆らって浮遊する運動をすると共に流通路内を流通する液状体に導搬される運動をもするので、結果として、流通路内で複雑な運動を惹起する。このような複雑な運動を惹起する気泡は、流通路内における複数種類の液状体の混合を促進する。

[0025] 液状体供給口 4 2から液状体排出口 4 3に到るまでに設けられる溝 4 6の数としては、通常の場合 3〜 1 2である。溝の数が前記下限値よりも少ないと、気泡による撹拌効果に期待をすることができず、前記上限値よりも多いと液状体供給口から液状体排出口までの軸線長さが長くなつて、例えばこの混合器を備える医療成分測定ュニットを医療支援装置例えば人工塍臓装置に装着して例えばダルコースの測定をおこなっても時定数が大きくなり過ぎることがある。

[0026] この発明における気泡トラップ手段としては、図 1及び図 2に示されるような、溝の長手方向に見た断面が方形又は長方形である溝に限定されることはなく、例えば図 3に示される溝 4 6 Aを挙げることができる。この溝 4 6 Aは、液状体供給口 4 2から液状体排出口 4 3に到る軸線方向、すなわち図 1において示される方向 Xに直交する方向に形成され、複数の溝 4 6 Aが互いに平行に天井面 4 5に配列されて成る。複数の溝 4 6 Aはいずれも同じ形状を有する。この例においては、図 3に示されるように、溝 4 6 Aの軸線方向に見た断面が逆三角形を為すように、個々の溝 4 6 Aが形成されて成る。なお、複数の溝 4 6 Aの断面形状はいずれも同じであってもよく、また相似形であってもよく、また異なる断面形状であってもよい。微小量の複数種類の液体を混合する際の気泡トラップ手段として、図 3に示されるように、これらの溝 4 6 Aは、通常の場合、溝の軸線方向に沿う長さ Yが 0 . 5〜 1 0 m mであり、溝の軸線方向における幅 Zが 0 . 1〜3 m mであり、溝の最大深さ Hが、通常 0 . 1 ~ 3 m mである。この混合器 4 0内に存在する前記大きさの気泡が前記寸法を有する溝 4 6 A内にトラップされ、また流通路内を流通する液流の勢いによって溝 4 6 A内を移動し、また溝 4 6 A内から離脱することとなり、全体として気泡が流通路内でランダムな運動を惹起して、断面形状が矩形である溝 4 6と同様の作用が奏される。溝の形状は、さらに溝の軸線方向に見た断面が半円形、半楕円形であってもよい。また、流通路 4 1の天井面 4 5に形成される溝の数は制限されないし、また、溝が形成される方向は、天井面において、前記液状体供給口 4 2から液状体排出口 4 3 に到る軸線方向に直交する方向であることに限られず、前記軸線方向に所定角度をもって交差する方向であってもよい。また、図示しないが、天井面に形成される複数の溝は、図 1及び図 2に示されるように、互いに分離独立している必要はなく、この発明の目的を達成することができる限り、例えば、相互に連絡乃至連通してなるところの、天井面を見た場合に、正方格子、三角格子、六角格子といった格子状に形成されて成る形状を有していてもよい。天井面に形成され、かつ配列される複数の溝によって形成される模様が、卍模様、三重だすき模様、網代模様、同心円模様、及びある形状の繰り返し模様等となるように、複数の溝を天井面に配列することもよい。

[0027] この気泡トラップ手段は溝に限らず、図 4に示すように、穴 4 6 Bであつてもよい。図 4に示されるように、穴 4 6 Bの天井面 4 5に開口する形状は四角形であり、その穴 4 6 Bの底面も四角形である。この気泡トラップ手段としての穴 4 6 Bは、天井面 4 5に、碁盤目状に多数配列してなる。また、穴の形状としては、天井面 4 5に開口する開口部形状が円形、楕円形、三角形等を挙げることができる。

[0028] この気泡トラップ手段は溝に限らず、図 5に示すように、天井面 4 5に突出形成された突起部 4 6 Cであっても良い。この突起部 4 6 Cが天井面 4 5 に複数立設形成される。突起部 4 6 Cの天井面に向って見たときの端面形状は、円形、楕円形、三角形、四角形等のいずれの形状であってもよい。突起部 4 6 Cが天井面 4 5に立設される数は、流通路の大きさ等に応じて適宜に決定される。突起部 4 6 Cと隣接する突起部 4 6 Cとの間隔は、この流通路内に存在する気泡の平均粒径に応じて調整され、通常の場合、平均気泡径の 2 0 - 8 0 %の割合に設計されるのが好ましい。

[0029] この発明における気泡トラップ手段としては、流通路内に存在する気泡を天井面に一時的にある部位に止まらせ、また一時的にその部位から気泡を離脱させ、また、流通路内を流通する液状体内でランダムに気泡が運動するように形成されている限り、前記溝、穴、突出部等の機械的構成に止まらず、流通路内の平坦な天井面に設けられた疎水部であってもよい。

[0030] この疎水部は、流通路内に存在する気泡を吸着する機能を有する限り様々の構成を取り得る。例えば、疎水部として、流通路内における天井面に形成されたところの、例えば疎水性基を有する高分子から成る被覆層を挙げることができる。前記疎水性基を有する高分子としては、フッ素原子を有する高分子、例えばポリ亍トラフルォロエチレン（P T F E ) 、四フッ化工チレンとパーフルォロアルコキシエチレンとの共重合体（P F A ) 、パーフルォロエチレンプロペン共重合体（F E P ) 等のフッ素含有高分子を挙げることができる。 [0031 ] この被覆層は、前記溝、穴、突出部等のない平坦な天井面全体又は一部を被覆するのみならず、前記溝、穴、突出部を有する天井面全体又は一部を被覆していてもよく、また天井面に形成された溝、穴、突出部の表面を被覆していてもよい。その場合、気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る溝、穴、及び突出部よりなる群から選択される少なくとも一種とそれを被覆する前記疎水性基含有高分子の被覆層とで形成されることになる。このような被覆層と、流通路の天井面に形成されて成る溝、穴、及び突出部よりなる群から選択される少なくとも一種とを組み合わせて成る気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る溝、穴、及び突出部よりなる群から選択される少なくとも一種からなる気泡トラップ手段よりも、いっそう優れた混合効果を示す。

[0032] 疎水部は、前記高分子で形成されるのみならず、疎水性を有する無機物質で形成することができる。疎水性を有する無機物質として、ゾル -ゲル法又はスパッタ法等で形成されるジルコニァ、イットリア、チタニア等を挙げることができる。

[0033] 疎水性を付与する前記高分子及び無機物質を天井面に形成する方法としては、例えば、疎水性を付与する前記高分子及び無機物質を有する溶液又は分散液等を天井面に塗布し、塗工し、又は吹き付けをする方法等を挙げることができる。平坦な天井面、又は溝、穴、若しくは突出部を有する天井面に、疎水部を天井面全面又はその一部に設ける方法は、前記方法に限られず、様々な方法がある。例えば、そのような方法として、例えば、疎水性基を有する高分子の一部に疎水性基を導入してなる疎水性基導入変性樹脂、親水性基を有する高分子の一部に疎水性基を導入してなる親水性基導入変性樹脂、親水性樹脂被膜の表面に疎水性樹脂の層を部分的に積層してなる積層膜、疎水性樹脂被膜の表面に親水性樹脂の層に部分的に積層してなる積層膜等を前記天井面に設けることを挙げることができる。

[0034] 疎水性部を有する天井面は、例えば特に疎水性部を有するように形成されていない天井基礎面に、疎水性部を有する部材を装着することにより形成してもよく、また、二色成形法により疎水部を全面的に、又は部分的に有する天井面を形成してもよい。天井面に疎水部を有する構造にするには、上記手法に限らず様々な方法を採用することができ、それらの一例をさらに挙げるとすると、例えば、フォトエッチングの技術を利用して例えば親水性の表面である天井面に疎水性の膜をスパッタリング又は蒸着により形成し、選択的に親水性の表面と疎水性の表面とを、その疎水性表面の形状を任意にして形成することもできる。天井面に疎水部を設けるには、シリコーンウェハーのフォトエッチング技術を転用して、たとえば、天井面を単結晶シリコンで形成し、次いでその単結晶シリコンを熱酸化して酸化ケィ素にしてからフォトエッチングすることにより、親水性の大きな酸化ケィ素（ガラス）部と親水性の大きくない単結晶シリコン部とが天井面に形成されることになり、そうすると、天井面に疎水部を、任意の面積で、任意の数で、任意の形状をもつて形成することができるようになる。この発明における疎水性部は、気泡を吸着かつ脱着することにより液状体中に存在する気泡をダイナミックに運動させることにより液状体の混合撹拌を増進させるのであるから、疎水性部の形成方法、形成される疎水部の数、疎水部の面積、疎水部の形状には特に制限がなく様々の手法で形成可能なのである。

このような気泡トラップ手段を有する混合器は、天井面が水平になるように横置きに配置しても構わないが、混合促進の効果をさらに高めるには、この混合器を、液状体供給口から液状体排出口に到る軸線が水平に対して 2 0 ~ 9 0度、好ましくは 6 0 ~ 8 0度になるように、かつ前記液状体供給口が液状体排出口よりも上方に位置するように、配置するのが、好ましい。直立状態又は傾斜状態にしてこの混合器を配置すると、上方に位置する液状体供給口から流通路内に流入する複数種類の液状体の下方に向う流れと、流通路内に存在する気泡が浮上しょうとする運動とが相俟って、流通路内の複数種類の液状体と撹拌し、また、気泡トラップ手段に気泡が一時的にトラップされ、かつ一時的に離脱する運動とによって複数種類の液状体の中で気泡がランダムで複雑な運動を行って撹拌効果を一層増進する。 [0036] この混合器の流通路内には、複数種類の液状体と気泡とが存在する。これら複数種類の液状体を気泡で混合するにはこの混合器を有するところの、この発明に係る混合装置が有用である。

[0037] 図 6に示されるように、混合装置は、この発明の一例である混合器 4 0と、前記混合器が有する流通路 4 4内に気泡を存在させる気泡発生手段 4 7と、前記混合器 4 0が有する流通路 4 4内に、混合されるべき複数種類の液状体を、順次に又は同時に前記液状体供給口 4 2に供給する液状体供給手段 4 8とを有して成る。

[0038] 気泡発生手段 4 7としては、前記混合器 4 0の流通路 4 4内に存在する液状体に超音波振動を与えて液状体に気泡を発生させる超音波振動装置を好適例として挙げることができる。なお、気泡は流通路 4 4内に存在していればよいのであるから、流通路 4 4内の液状体中に気泡を強制的に発生させなくても、前記液状体供給口 4 4に気体を断続的に供給し、又は気泡を強制的に供給するようにしてもよい。前記液状体供給口 4 4内に気泡を強制的に供給するために、液状体供給手段 4 8に貯留乃至流通する液状体に超音波振動を与えることができるように前記液状体供給手段 4 8に気泡発生手段 4 7を組み合わせても良い。また、このような気泡発生手段 4 7を採用しなくても気泡供給手段 4 9を採用しても良い。気泡供給手段 4 9は、前記液状体供給口 4 4に気体を連続的、又は間欠的に供給することができる限り、種々の構成を執り得、例えばファンと送風路との組合せを挙げることができる。

[0039] 前記液状体供給手段 4 8は、容易にゲル化し、又は容易に固化する液状体を供給する第 1液状体供給手段 4 8 Aと容易にゲル化し、若しくは容易に固化する液状体又はそのようなことのない液状体を供給する第 2液状体供給手段 4 8 Bとを有する。もっとも、液状体供給手段 4 8は前記二種の液体を供給する手段であることに限られず、三種以上の異なる液状体を供給する手段であっても構わない。

[0040] この混合装置によると、容易にゲル化し、又は容易に固化する液状体と他の液状体とを迅速に混合することができる。 [0041 ] 上記混合器又は前記混合装置は、生体成分測定ュニッ卜に組み込むことができる。

[0042] この発明に係る生体成分測定ュニットは、医療行為を実施するにあたり、測定を必要とする生体成分を測定するための医療支援装置の稼働を効率的かつ衛生的に準備することができるように形成される。

[0043] ここで、医療行為の実施をするに当たり、その定性ないし定量分析を必要とする生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酸素等が挙げられる。なお、医療行為を実施するときには場合により生体液中の p H値、酸素濃度等を測定する必要がある。この発明においては、生体成分なる概念に生体液の p H値、酸素濃度等を含める。

[0044] 医療支援装置は、医療行為を行う場合に生体の状態を正確に把握するために必要な装置である。このような医療支援装置として、例えばインスリンを生体に供給する人工塍臓装置、透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖等を測定する糖分測定装置、ラクテート等を測定する乳酸測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレァチニン濃度計等を挙げることができる。

[0045] これら各種の医療支援装置は、医療行為を的確に行うために必要である。

この発明は、このような医療支援装置の稼働準備を効率的かつ衛生的に行うことのできる生体成分測定ュニッ卜に関する。この生体成分測定ュニットを装着した医療支援装置にて生体成分を測定する際の生体成分センサは、生体成分の種類に応じて各種のセンサを挙げることができる。

[0046] 前記生体センサ（以下において「バイオセンサ」と称することがある。）として、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物とを用いたハイプリッド型センサ等が挙げられる。 [0047] このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときには； 8 _D_グルコースォキシダーゼ、 P s e u d omo n a s f l u o r e c e n s、被測定対象物力《尿素であるときにはゥレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはゥリカーゼ、被測定対象物がラク亍一卜であるときにはラク亍一トォキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又は /5 _ガラクトシダーゼ、被測定対象物がェタノールであるときにはアルコールォキシダーゼ、 T r i c h o s p o r o n b r a s s i c a e s, 被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメ一トデヒドロゲナーゼ、 E s c h e r i c h i a c o l i、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。

[0048] この発明に係る生体成分測定ュニットを備えた医療支援装置においては、測定可能な生体成分は一種であっても二種以上であってもよい。測定する生体成分が二種以上であるときには、生体から採取した体液を移送する生体成分測定流路の途中に二種以上のバイオセンサを接続するとよい。また、複数の生体成分を測定するときには、前記生体成分測定流路を複数に分岐させ、各分岐流路に一つ又は二つ以上のバイオセンサを接続させることもできる。

[0049] この発明に係る生体成分測定ュニットは医療支援装置本体に取り付けることにより医療支援装置を稼働可能な状態にする。

[0050] この生体成分測定ユニットにおける基板は、これを、センサを備えた医療支援装置本体に取り付けると医療支援装置本体に取り付けられている流体移送手段と流路とが協働して体液を強制的又は積極的に一方向に、また定量的に移送することができる流路を少なくとも固定乃至設置している。なお、この流路を流通する流体は、この流路で流通させようとする流体の種類によつて、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等であり、生体から採取した体液と他の液例えば生理食塩水、希釈液等との混合液であり、空気のような気体であり、気体と液体の混合流体であり、バイオセンサを較正するための較正液であり、また、生体成分を測定し終わった後の廃液であり得る。これら各種の液体、気体、気体と液体の混合体を一括してこの発明においては流体と総称することがあり、流体がどのような態様であるかは文脈に応じて容易に理解される。

[0051 ] また生体成分測定ユニットにおける基板に、前記流路に加えて、医療支援装置本体に装備されていないが医療支援装置の稼働に必要な、しかも前記流体に接する接液品を、所定の位置に配列することができる。これら接液品と前記流路とを前記基板上に配列してなると、この発明に係る医療支援器具キッ卜が形成される。

[0052] ここで、前記接液品として、例えば留置針、カテーテル、生理食塩水槽、その生理食塩水から生理食塩水を導出する生理食塩水導出パイプ、生理食塩水導出パイプから導出される生理食塩水をカテーテルに導入するパイプ、採取した体液に、必要に応じて添加する各種の希釈液例えば緩衝液を貯留する希釈液収容槽、希釈液収容槽から希釈液を導出する希釈液導出パイプ、希釈液を前記流体移送手段に供給する希釈液移送流路、バイオセンサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正収容槽から較正液を導出する較正液導出パイプ、較正液を前記流体移送手段に供給する較正液移送流路、バイオセンサから排出される廃液を貯留する廃液収容槽、場合によってはバイオセンサその他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。要するに、この接液品は、医療支援装置本体にこの発明に係る生体成分測定ユニットを装架すると医療支援装置が稼働可能な状態となり得るところの、医療支援装置本体に含まれていない全ての接液品が含まれる。

[0053] 以下に、生体成分測定ュニッ卜の一例であるグルコース測定ュニットを、また、生体成分測定ユニットに更に医療支援装置に必要な、しかも医療支援装置本体に装備されない接液品を装備してなる医療支援器具キッ卜の一例である人工塍臓装置支援器具キットを説明することにより、この発明を更に詳述することにする。

[0054] 図 9には医療支援装置本体の一例である人工塍臓装置本体 1を示す。この発明の生体成分測定ュニッ卜の一例である血糖値測定ュニット 2は、人工塍臓装置本体 1に取り付けられている。人工塍臓装置本体 1は、操作者がこの人工塍臓装置を操作するための正面部 1 Iを有し、この正面部 1 Iからほぼ水平方向に操作者側に向かって突出する装架台 1 1を有する。

[0055] この装架台 1 1の人工塍臓装置本体 1における位置は、操作者が装架台 1

1の前に立ったときに、操作者がかがむことなく立ったままで手による操作をし易い位置であることが望ましい。そして操作者が立ったままで手による操作をする場合には、この装架台 1 1は、操作者側から人工塍臓装置の正面部 1 Iに向かって斜め上方に向かって傾斜する装架面 1 1 Aを有するのが、好ましい。この装架面 1 1 Aの形状については特に限定があるわけではない力この実施形態においては、矩形である。この装架面 1 1 Aの傾斜角 0すなわち、この装架面 1 1 Aの下端水平線と装架面 1 1 Aとのなす角度 0は、 6 0度以上 8 0度以下に設定するのが好ましい。このような傾斜角 0をもつて装架面 1 1 Aが形成されていると、この装架面 1 1 Aに装架した基板に装着する各種の流路内に存在する気泡を流路内の上方へと容易に移行させることができ、気泡分離を容易に行うことができるとともに、操作者において見易すく、操作もし安くなる。なお、背丈の相違する操作者のいずれにおいても操作に支障を生じないようにすることができるのであれば、例えば昇降装置によりこの装架台 1 1を上下動可能に形成することにより、人工塍臓装置本体 1の正面部 1 Iにおける操作者の目の高さ位置、又は手で操作するのに支障のない位置に前記血糖値測定ュニット 2を垂直に装架することもできる

[0056] この装架台 1 1には、後述する流体移送手段と、流路開閉手段例えば第 1 流路切替器及び第 2流路切替器とが装着されている。

[0057] この発明における流体移送手段は、この発明に係る血糖値測定ュニット 2 を前記装架台 1 1に装着したときに、血糖値測定ユニット 2における流路と協働して、前記流路内に存在する流体を一方向に移送することができる機械的構成を有する限り、各種の構造をこの発明の範囲内に含められる。更に言うと、この流体移送手段は、血糖値測定ユニット 2における各種の流路例えばグルコース測定流路と協働して前記流路を開閉させる作用を有する各種の機械的構造を有する限り様々の機械的構造を採用することができる。一例を挙げると、この実施形態である血糖値測定ュニット 2に対応する流体移送手段は、血糖値測定ュニット 2における一つ又は二つ以上の流路内の流体例えば血液、希釈液例えば緩衝液、廃液等を所定の部位に向けて移送するように、流路に対して物理的作用をなすことができる構造に形成され、例えば図 1 2に示すように、流路、例えば血液移送流路 4 Bを形成する弾性のある柔軟なパイプをしごくローラ 1 Aと、このローラ 1 Aを支持する軸 1 と、この軸 1 Kを結合支持する回転軸 1 Jと、抑え板 3 Eとを備え、前記流路に対してしごき作用を有する回転しごき手段を挙げることができる。この回転しごき手段によると、回転軸 1 Jの回転によりこのローラ 1 Aも前記回転軸 1 J を中心にして回転し、ローラ 1 Aの回転運動により流路例えば血液移送流路 4 Bをしごくことができるようになつている。なお、流路例えば弾力性がある柔軟パイプとこの柔軟パイプをしごくローラ 1 Aと軸 1 Kと回転軸 1 Jと、抑え板 3 Eとの組み合わせを有する装置は、ローラポンプと称される。

[0058] この発明においては、流体移送手段は図 1 2に示されるところの、しごき作用を有する構造と同様の作用を有する構造として、蠕動ポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造、しごきポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造等を挙げることができ、またこのようなしごき作用を有する構造の外に、流体移送手段として図 1 3に示される押圧作用を有する流体移送機構を挙げることができる。

[0059] この押圧作用を有する流体移送機構は、図 1 3に示されるように、血糖値測定ュニット 2における基板 3に設けられた開口部 3「に、この開口部 3 F の上端開口部から出没可能な押圧子 2 0と、この押圧子 2 0の一端に回転可能に接触する偏芯回転カム 2 1 とを備える。この流体移送機構は、前記偏芯回転カム 2 1が回転軸 2 2により偏芯回転すると、前記押圧子 2 0が前記開口部 3 Fを出没するように往復直線運動をする。一方、後述するように基板 3に配設される流路例えば血液移送流路 4 Bは、その流路内に第 1ポぺットバルブ 2 3及び第 2ポペットバルブ 2 4を備える。 2 5で示すのは、流路を押さえる押さえ板である。この流体移送機構によると、前記押圧子 2 0が流路を押圧することにより前記第 1ポベットバルブ 2 3と第 2ポベットバルブ 2 4とで挟まれる流路空間内の内容積を小さくすると、第 1ポぺットバルブ 2 3は閉鎖状態となる一方、第 2ポペットバルブ 2 4が開放状態となり、前記流路空間内に存在する流体が第 2ポぺットバルブ 2 4から流出する。前記流路空間内の内容積が最小になつてから前記押圧子 2 0が後退すると、前記流路空間の内容積が元に戻って最大容積となると、第 1ポぺットバルブ 2 3 が開放状態と成る一方第 2ポぺットバルブ 2 4が閉鎖状態となり、これによつてこの流路空間内に流体が第 1ポぺットバルブ 2 3を通じて流入する。したがって押圧子 2 0の往復直線運動、換言すると前進及び後進を繰り返すことにより、前記内部空間内への流体の流入及び排出がくりかえされて流路内を流体が積極的乃至強制的に移送されることになる。この図 1 3に示される流体移送機構は、流路と共同して前記内部空間内への流体の流入及び排出が繰り返されるのであるから、前記流体移送機構と前記ポぺットバルブのような弁を有する流路とはポンプ作用を有すると言える。したがって、この発明においては、人工塍臓装置本体における装架台に設けられる流体移送手段は、流路と協働してボンプ作用が奏される機構をもこの発明における流体移送手段に含められる。

いずれにしてもこの発明の一実施形態であるこの人工塍臓装置本体 1においては、この流体移送手段は、流体を移送する必要のある全ての流路に作用して全ての流路内の流体を強制的に移送することができるように、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の複数本のローラが、軸支されてなるマルチローラが採用されていて、この長尺のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになつている。なお、流路内を移送される流体の単位時間あたりの流量は、流路の単位断面積により決定されることができる。つまり、このマルチローラでしごかれることにより流体を移送するときの流量は、流路の内径を調整することにより、適宜に決定されることができる。

[0061 ] 図 7に示されるように、この発明の一実施形態であるこの血糖値測定ュニット 2は、基板 3と、流路の一例であり、かつ生体成分測定流路の一例であるグルコース測定流路 4と、流路の一例である較正液送液流路 5と、流路の —例である希釈液送液流路 6と、混合手段 7と、を備えて成る。

[0062] 前記基板 3は、前記各種の流路を装着することができる限りその材質に特に制限がなく、この実施形態においては、硬質の合成樹脂製であり、場合によっては軟質で柔軟な軟質合成樹脂製であってもよい。基板 3は、 P V C製のシート材、硬質 P V C、 P E Tなどの硬質なフィルム製、軟質 P V C製などの材料を用いればよい。基板 3の製造方法としては、素材板からの機械加ェでもよいが、価格、加工くずなどの廃材の低減、大量生産性を考慮すると成形加工が望ましい。成形加工としては、圧縮成形、射出成形など一般に中量■大量生産に適する成形加工が望ましい。

一方、基板 3に搭載される流路もまた、軟質で柔軟な軟質合成樹脂により形成されることができる。この流路は前記基板 3と同じ材質で形成されることができる。

基板への流路（以下において「チューブ」と称することがある。）の装着は、ベースとなる基板の所定の位置にチューブを適宜の手段により固定的に配置することにより行うことができる。基板と流路とは別体であってもよく、また、基板と流路とが一体化されていてもよい。基板と流路とが一体化された流路付き基板は、例えば D S I (ダイスライドインジェクションの略称 ) でチューブを接着配置することなく中空で高精度の成形方法を用い、チューブ配管も一体成形してしまう方法で製造されることができる。また、溶解性の材質からなる中子を用いて配管を成形した後に配管中の中子を溶解し、中空の成形を行う溶融中子法による成形法を利用して、前記流路付き基板を形成することができる。基板 3は、寸法精度に余裕をもたせられるように弾性のある軟質材料であることが好ましい。

[0063] 図 1 1に例示されるように、前記基板 3は、装架面 1 1 Aの適宜の位置例えば装架面 1 1 Aの四隅近傍に立設形成された固定ピン 1 2を揷通する固定用孔 3 Cが設けられている。したがって、この固定用孔 3 Cに固定ピン 1 2 を揷通することにより、簡単にワンタッチで装架台 1 1にこの血糖値測定ュニット 2を装架することができる。この点においても、この血糖値測定ュニット 2は、その操作性が向上している。

[0064] なお、これら固定ピン 1 2は、図 1 1にも示されるように、装架台 1 1の表面の所定位置に立設された突起であるが、基板 3の位置合わせ及び装架をすることができるように適宜に設計変更が行われてもよい。

[0065] 設計変更の一例として、図 1 0に示されるように、この基板 3を前記装架台 1 1に装架したときに上辺となる部位及び下辺となる部位それぞれに固定軸 3 Dを装着し、この固定軸 3 Dを前記固定ピン 1 2に係止することにより、基板 3を装架台 1 1に着脱自在に装架するようにすることもできる。この固定軸 3 Dは、矩形状のシー卜に形成された基板 3における上辺及びこれに対向する下辺を湾曲して円筒状の挿入空間を形成し、その円筒状の挿入空間に前記固定軸 3 Dを挿入することにより、基板 3に装着されることができる

[0066] 別の設計変更の一例として、図 1 8 ~ 2 3に示す基板の固定方法がある。

基板 3の開口部 3 Aを横断しているチューブ 4 Gの開口部 3 Aの上流側と下流側にチューブホルダ 1 2 E， 1 2 Fを設けてこのチューブホルダ 1 2 E， 1 2 Fとチューブ 4 Gとを接着などにより固定しておき、両方または一方のチューブホルダを基板 3とも固定しておく。そして、チューブホルダ 1 2 E ， 1 2 Fにはそれぞれ両端に近い部分に、相手のチューブホルダ 1 2 F , 1 2 Eに対向するように切り欠きまたは凹部を設けて、固定ピン揷入孔 1 2 G ， 1 2 Hとする。この固定ピン揷入孔 1 2 G , 1 2 Hは、固定ピンとぴつたり嵌るよう固定ピンの形状に合わせることが好ましい。一方、基板 3を装着すべき装架台 1 1のこの固定ピン揷入孔 1 2 G , 1 2 Hがはめ込まれるべき部分に固定ピン 1 2 A , 1 2 B , 1 2 C , 1 2 Dを配置しておく。この固定ピン間の距離は、この突起に前記固定ピン揷入孔 1 2 G , 1 2 Hを嵌め込んだときにチューブにたるみがなく、 2本のチューブホルダにより基板 3が固定されるように配置する。最初にチューブホルダにはめ込む側の固定ピン、図 1 8に示されるように固定ピン 1 2 A， 1 2 Bはチューブホルダ 1 2巳がしっかり嵌るような形状、例えば少し長めの円柱の先が尖ったような形状とすればよい。後からチューブホルダをはめ込む固定ピン 1 2 C , 1 2 Dは、チューブホルダ 1 2 Fの固定ピン揷入孔 1 2 Hを固定ピンの上部に引き寄せてきて、競り込むようにして固定ピン 1 2 C , 1 2 Dを固定ピン揷入孔 1 2 Hに嵌めていくことができるような形状、例えば比較的短い円柱の先端が丸みを帯びた形状、または半球状の形状が好ましい。このようなチューブホルダ 1 2 E , 1 2「と固定ピン1 2 ， 1 2 B , 1 2 C , 1 2 Dの組合せによつて、基板 3を容易に装架台 1 1に装着脱着できる。特に、ローラ 1 Aによつてチューブがしごかれてもチューブおよび基板がずれたりし難いので好都合である。また、図 2 4には、チューブホルダ 1 2 Fおよび固定ピン 1 2 C の形状が異なった実施形態の図 2 2の状態と同じ状態の断面図を示した。なお、この図 2 4にはしごきポンプ機構を発揮するローラ 1 Aの一部も図示してチューブ 4 Gの形状を示している。図 2 4におけるチューブホルダ 1 2 F の下部の固定ピン 1 2 Cと接触する部分が、斜めに傾斜するガイド面に形成されて成る。このようにすることにより、図 2 4の状態からチューブホルダ 1 2 Fを矢印のように上から下へ押せば、簡単に固定ピン 1 2 Cの、半球状乃至ドーム状に形成された突起 1 2 Iにチューブホルダ 1 2 Fの固定ピン揷入孔 1 2 Hを嵌めることができる。そして、チューブ 4 Gの張力によりチューブホルダ 1 2 Fは容易には外れない。前記ガイド面は傾斜面であるに限らず湾曲面であっても良い。

具体的な装着の方法の一例を説明すると、図 1 8に示すように、装架台 1 1の装架面 1 1 Aのローラ 1 Aが配置されるべき部分の開口部 1 1 Bの近くに 4個の固定ピン 1 2 A , 1 2 B , 1 2 C , 1 2 Dを配置しておく。なお、図 1 8〜 2 3にはローラは図示していない。この固定ピンは基板 3に取り付けられているチューブ 4 Gが基板 3の開口部 3 Bを横断した上下流に取り付けられているチューブホルダ 1 2 E， 1 2 Fに形成した 4個の固定ピン挿入孔 1 2 G， 1 2 Hがはめ込まれた際に、チューブの張力により外れないようにチューブが緊張してはめ込まれる長さとなっている。図 1 9は図 1 8の A - Α ' 断面の断面図であり、図 2 0は図 1 9に示す装架面上に基板 3を配置したところを示すローラ用開口部付近の部分的な断面図である。図 2 1はチユーブホルダ 1 2 Εを固定ピン 1 2 Α , 1 2 Βにはめ込んだ状態、図 2 2はさらにチューブホルダ 1 2 Fを図の右側に引っ張り、固定ピン 1 2 Cの固定ピンの突起部 1 2 Iにはめようとしている状態を表わす断面図である。このまま、チューブホルダ 1 2 Fを上から下へ押し込めば、チューブホルダ 1 2 Fは固定ピン 1 2 C , 1 2 Dにはめ込まれる。図 2 3はチューブホルダ 1 2 Fを固定ピン 1 2 Cにはめ込み、基板 3が装架面 1 1 Αに固定された状態を示している。

[0068] 図 1 1に示されるように、前記基板 3には、ローラ用開口部 3 A、及び 2 個の開口部 3 Bが開設される。このローラ用開口部 3 Aの開設位置は、このローラ用開口部 3 Aを横切るように配設された各種の流路を前記装架台 1 1 におけるローラでしごくことができるように、決定される。また 2個の開口部 3 Bは、第 1流路切替器 1 B及び第 2流路切替器 1 Cがそれぞれにおける突出部分を基板 1 1から突出させることができるように、その開設位置が決定される。なお、基板 3のローラ用開口部 3 Aは基板 3が取り付けられた後で装架台 1 1の装架面 1 1 Aに配置した開口部用ふた 1 1 Cにより上部から抑えられ、この開口部用ふた 1 1 Cがしごきポンプの抑え板 3 Eの役目を果たす。

[0069] なお、本実施形態においては、基板 3にローラ用開口部 3 Aが開設されているので、流路例えばグルコース測定流路に前記マルチローラにおける各口ーラが直接に接触してこのグルコース測定流路を前記ローラで直接にしごくことができるのであるが、流路内の流体を流体移送手段で移送することができる限り、基板 3にローラ用開口部 3 Aをことさら開設する必要はなく、例えば基板が柔軟で薄いシー卜で形成されている場合には、ローラ用開口部 3 Aを設けずにこの基板を介して前記ローラが流路をしごくようにしてもよい。このようにすれば、チューブが破損した場合に、薄いシートで形成された基板が装架台を覆うカバーの役割を果たすことにより、破損したチューブから流出した液体が、医療支援装置本体 1内に浸入することがないので好都合である。

[0070] 図 7に示されるように、この基板 3には、グルコース測定流路 4と、較正液送液流路 5と、希釈液送液流路 6と、混合手段 7とが装着される。ダルコースセンサ 4 Aは基板 3上のグルコース測定流路 4に含まれておらず、血糖値測定ュニット 2の外部にあるグルコースセンサ 4 Aの測定液導入流路 8 i 、および測定液導出流路 8 j とに接続するコネクタ 9 iが設けてある。

[0071 ] 前記グルコース測定流路 4は、採取された血液を流体移送手段における例えばローラ 1 Aにより、コネクタ 9 i を介して生体成分センサの一例としてのグルコースセンサ 4 Aに移送させることができるように、例えば柔軟な材質で管状に形成され、本実施形態では、採取された血液を、混合手段の一例である混合器 7に移送する血液移送流路 4巳と、混合器 7により血液と希釈液とが混合されて得られる血液含有試料液をグルコースセンサ 4 Aに送出する試料液移送流路 4 Dと、グルコースセンサ 4 Aにて測定が終了した流体をコネクタ 9 i を介して廃液として移送する廃液移送流路 4 Cとを備える。

[0072] コネクタ 9 iは、試料液移送流路 4 Dがグルコースセンサ 4 Aの測定液導入流路 8 i と接続され、廃液移送流路 4 Cがグルコースセンサ 4 Aの測定液導出流路 8 j と接続されるようになっておればよい。例えば、ふたつのコネクタが一体になつて接続可能となつていてもよいし、ふたつのコネクタが別々に接続可能な構造でもよい。コネクタ 9 i部における流路の接続は漏れがないように液密にされていることが好ましい。例えば、コネクタ 9 i と対応する流路が、コネクタ 9 i部分とグルコースセンサ 4 Aの測定液導入流路 8 iおよび測定液導出流路 8 j側のコネクタとで圧接されて接続され、又はボルトとナットとの組合せ等の液密結合手段などで密着されていることが好ましい。血糖値測定ュニット 2の使用上はワンタッチで着脱可能な圧接タイプのコネクタが最も好ましい。この実施形態の利点は、グルコースセンサ 4 A のみを取り替えれば簡単に他の測定項目、例えば p H値や乳酸値を測定できることである。また、グルコースセンサ 4 Aなどのセンサが高価な場合などはセンサを使い捨てにしないで、この態様の血糖値測定ュニット 2のみをデイスポーザブルタイプとして使用できる。

[0073] 前記血液移送流路 4 Bの一端はコネクタ 9 aが装着され、このコネクタ 9 aは採血手段例えばカテーテル 1 Eにおける血液導出流路例えば血液採取流路の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記血液移送流路 4 Bのコネクタ 9 aが装着された一端は、この基板 3の外側に延在する。この血液移送流路 4 Bの一端部以外の部位は、基板 3の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部 3 Aを張力をもって横断するように張設される。なお、この実施形態では、前記カテーテル 1 Eとしてダブルルーメンカテーテルが採用される

[0074] 図 7に示されるように、前記試料液移送流路 4 Dは、基板 3の表面に他の流路と共に整理良く配設される。この試料液移送流路 4 Dの途中部分は、前記第 1流路切替器 1 Bを介装するために、開口部 3 Bを横切るように張力をもって配設される。

[0075] グルコース測定流路 4に結合されるグルコースセンサ 4 Aは、例えばォスミゥ厶ポリマーをカーボン電極の上に塗布した後、室温で乾燥させ、その上に酵素溶液を重層し、グルタルアルデヒドのような架橋剤を用いて、固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。このグルコースセンサ 4 Aとして前記バイオセンサを採用すると、オスミウムポリマーにはペルォキシダーゼ酵素が固定化されているので、過酸化水素と酸化反応が起り、引続きォスミゥムポリマー、ペルォキシダーゼと電極間で還元反応が起る。この時の反応条件は銀塩化銀電極に対して、 O m Vである。よって、酸化反応系の酵素としてグルコースォキシダーゼを用いることにより、簡単にグルコースの検出及び濃度測定を行うことができる。このグルコースセンサ 4 Aは、上記の外に、オスミウム（ I I ) —ビビリジン錯体を利用したグルコースセンサ

、ルテニウム錯体を利用したグルコースセンサ、トリス型オスミウム錯体導入ポリピロール修飾電極を有するグルコースセンサ等を採用することもできる。

[0076] これら各種のグルコースセンサの中でも、オスミウムポリマーを用いた前記/くィォセンサが好ましい。このバイオセンサである好適なグルコースセンサは、白金、銀又はカーボン等の作用極と、オスミウムポリマー層にペルォキシダーゼを含有させた酵素膜層とを備えて成る薄膜センサが好ましい。

[0077] この基板 3には、さらに、前記廃液移送流路 4 Cが配設される。この廃液移送流路 4 Cは、前記グルコースセンサで測定済みの液を廃液として廃液用タンク 1 Hに導出する流路である。この廃液移送流路 4 Cの一端にはコネクタ 9 eが装着され、このコネクタ 9 eは前記廃液用タンク 1 H内に廃液を導入する導入管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記廃液移送流路 4 Cのコネクタ 9 eが装着された一端は、この基板 3の外側に延在する。この廃液移送流路 4 Cの一端部以外の部位は、基板 3の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この廃液移送流路 4 Cの途中部分は、前記ローラ用開口部 3 Aを横断するように配設される。

[0078] 図 7に示されるように、前記混合器 7には、この血糖値測定ユニット 2以外の部位、例えば人工塍臓装置本体に装備された希釈液収容槽の一例である希釈液用タンク 1 Fに収容された希釈液を混合器 7に移送する希釈液送液流路 6が、結合される。

[0079] この希釈液送液流路 6の一端にはコネクタ 9 bが装着され、このコネクタ

9 bは前記希釈液用タンク 1 F内の希釈液を導出する希釈液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記希釈液送液流路 6のコネクタ 9 bが装着された一端は、この基板 3の外側に延在する。この希釈液送液流路 6の一端部以外の部位は、基板 3の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記口ーラ用開口部 3 Aを横断するように張力をもって配設され、前記コネクタ 9 bが結合する一端とは反対側の端部が混合器 7に結合される。

[0080] 前記希釈液は、血液移送流路 4 Bにより移送される血液を希釈することができ、更に好ましくは、グルコースセンサ 4 Aに供給される試料液の p Hを一定に維持することのできる液であればよく、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液を一例とする液は緩衝液とも称される。したがって、この一実施形態における希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により試料液の p Hが一定に維持されるので、 p Hに対する感度の鋭敏なグルコースセンサで安定した血糖値測定を行うことができる。

[0081 ] 図 7に示されるように、前記第 1流路切替器 1 Bには、この血糖値測定ュニット 2以外の部位、例えば人工塍臓装置本体に装備された較正液収容槽の —例である較正液用タンク 1 Gに収容された較正液を試料液移送流路 4 Dに移送する較正液移送流路 5が装着される。この較正液移送流路 5の一端にはコネクタ 9 cが結合され、このコネクタ 9 cは前記較正液用タンク 1 G内の較正液を導出する較正液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記較正液移送流路 5のコネクタ 9 cが装着された一端は、この基板 3の外側に延在する。この較正液移送流路 5の一端部以外の部位は、基板 3の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この較正液移送流路 5の途中には、第 2流路切替器 1 Cが介装される。

[0082] 前記第 2流路切替器 1 Cには、第 2希釈液移送流路 6 Aが取り付けられる。この第 2希釈液移送流路 6 Aの一端にはコネクタ 9 dが装着され、このコネクタ 9 dは前記希釈液用タンク 1 F内の希釈液例えば緩衝液を導出する第 2導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記第 2希釈液移送流路 6 Aのコネクタ 9 dが装着された —端は、この基板 3の外側に延在する。この第 2希釈液移送流路 6 Aの一端部以外の部位は、この基板 3の表面に、他の流路と共に整理良く配設される [0083] この基板 3には、この血糖値測定ユニット 2以外の部位、例えば人工塍臓装置本体 1に設置された生理食塩水用タンク 1 D (なお、この生理食塩水用タンクを生食水用タンクと略称することがある。）に収容されているへパリン含有の生理食塩水（以下において、へパリンを含有するしないにかかわらず生理食塩水を生食水と略称することがある。）をカテーテル 1 Eに移送する生食水移送流路 1 0が、付設される。

[0084] この生食水移送流路 1 0の一端にはコネクタ 9 f が装着される。このコネクタ 9 f は、この血糖値測定ユニット 2以外の部位、例えば人工塍臓装置本体 1に取り付けられた生食水用タンク 1 D内の生食水を導出する導出管の端部に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ 9 f を取り付けた生食水移送流路 1 0の一端は、基板 3の外側にまで延在する。またこの生食水移送流路 1 0の他端にはコネクタ 9 gが装着される。このコネクタ 9 gは、前記カテーテル 1 Eに設けられた導入管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ 9 gを取り付けた生食水移送流路 1 0の他端は、基板 3の外側にまで延在する。この生食水移送流路 1 0の中央部つまり、基板の外側に延在する一端部及び他端部以外の部位は、基板 3の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、前記ローラ用開口部 3 Aを横断するように配設される。

[0085] 次に第 1流路切替器 1 Bについて、以下に詳述する。

[0086] 第 1流路切替器 1 Bは、血液移送流路 4 Bと試料液移送流路 4 Dとの流通状態（ 1 ) から較正液移送流路 5と試料液移送流路 4 Dとの流通状態（ 2 ) へと切り替え、また流通状態（2 ) から流通状態（1 ) へと切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。

[0087] 図 1 0に示される実施態様においては、試料液移送流路 4 Dの途中に分岐管例えば Y字管（図示せず）が介装され、その Y字管の第 1の分岐と第 2の分岐とが試料液移送流路 4 Dに介装され、前記 Y字管の第 3の分岐が較正液移送流路 5に結合される。そして、第 1流路切替器 1 Bは、図 1 0に示されるように、血糖値測定ユニット 2を装架台 1 1に装架した場合に基板 3に開設された開口部 3 Bを通して基板 3の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第 1固定部材 1 3， 1 3と、これら一対の第 1固定部材 1 3 ， 1 3の間に配置され、一方の第 1固定部材 1 3に向かって移動し、また他方の第 1固定部材 1 3に向かって移動することができるように形成された第 1可動部材 1 4とを備えてなる。図 1 0に示されるように、この一方の第 1 固定部材 1 3と第 1可動部材 1 4との間に、 Y字管に結合されたところの Y 字管より上流側の血液移送流路 4 Bが配置され、他方の第 1固定部材 1 3と第 1可動部材 1 4との間に、 Y字管に結合されたところの較正液移送流路 5 が配置される。この第 1可動部材 1 4が移動してこの第 1可動部材 1 4と一方の第 1固定部材 1 3とで例えば血液移送流路 4 Bを挟み付け、締め付けると、血液移送流路 4 Bが閉塞し、これによつて較正液移送流路 5と試料液移送流路 4 Dとの流通状態（2 ) が実現され、他方、第 1可動部材 1 4が移動してこの第 1可動部材 1 4と他方の第 1固定部材 1 3とで例えば較正液移送流路 5を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路 5が閉塞し、これによつて血液移送流路 4 Bと試料液移送流路 4 Dとの流通状態（ 1 ) が実現される。

[0088] 前述したように流路開閉手段の一例であるこの第 1流路切替器 1 Bは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第 1固定部材 1 3と第 1可動部材 1 4との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、 2個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。

[0089] この発明における一つの新しい事項は、この発明に係る生体成分測定ュニット、例えば血糖値測定ュニッ卜における基板を医療支援装置本体、例えば人工塍臓装置本体の装架台に装架すると、基板に配設されている流路と装架台に設けられた流路開閉手段により流路の開閉がなされることである。これによって、この血糖値測定ユニット 2は、装架台に装架しない場合には、流路の開閉機能を有していないが、装架台に装架すると流路の開閉機能が実現される。第 2流路切替器 1 Cも、以下に説明するように、第 1流路切替器 1 Bと同様の機能が実現される。

[0090] 次に第 2流路切替器 1 Cについて、以下に詳述する。

[0091 ] 第 2流路切替器 1 Cは、第 2希釈液移送流路 6 Aとこの第 2流路切替器 1 Cから第 1流路切替器 1 Bまでの較正液移送流路 5とを連通状態にする流通状態（a ) と、較正液用タンク 1 Gから第 1流路切替器 1 B迄を流通状態にする流通状態（b ) とを切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。

[0092] 図 1 0に示される実施態様においては、較正液移送流路 5の途中に分岐管例えば Y字管（図示せず）が介装され、その Y字管の第 1の分岐と第 2の分岐とが較正液移送流路 5に介装され、前記 Y字管の第 3の分岐が第 2希釈液移送流路 6 Aに結合される。そして、第 2流路切替器 1 Cは、図 1 0に示されるように、血糖値測定ユニット 2を装架台 1 1に装架した場合に基板 3に開設された他方の開口部 3 Bを通して基板 3の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第 2固定部材 1 5， 1 5と、これら一対の第 1固定部材 1 5， 1 5の間に配置され、一方の第 2固定部材 1 5に向かって移動し、また他方の第 2固定部材 1 5に向かって移動することができるように形成された第 2可動部材 1 6とを備えてなる。図 1 0に示されるように、この一方の第 2固定部材 1 5と第 2可動部材 1 6との間に、 Y字管に結合されたところの、較正液用タンク 1 Gに向かう較正液移送流路 5が配置され、他方の第 2固定部材 1 5と第 2可動部材 1 6との間に、 Y字管に結合されたところの第 2希釈液移送流路 6 Aが配置される。この第 2可動部材 1 6が移動してこの第 2可動部材 1 6と一方の第 2固定部材 1 5とで例えば第 2希釈液移送流路 6 Aを挟み付け、締め付けると、第 2希釈液移送流路 6 Aが閉塞し、これによって較正液用タンク 1 G内の較正液を第 1流路切替器 1 B迄に移送することのできる流通状態（b ) が実現される。また他方、第 2可動部材 1 6 が移動してこの第 2可動部材 1 6と他方の第 2固定部材 1 5とで例えば較正液移送流路 5を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路 5が閉塞し、これによつて第 2希釈液移送流路 6 Aと第 2流路切替器 1 Cから第 1流路切替器 1 B迄の較正液移送流路 5との流通状態（a ) が実現される。

[0093] 前述したようにこの第 2流路切替器 1 Cは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第 2固定部材 1 5と第 2可動部材 1 6との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、 2個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。

[0094] 次に、混合器 7について、詳述する。

[0095] 例えば図 8に示されるように、混合器 7は、血液移送流路 4 Bから供給される血液と、希釈液送液流路 6から供給される希釈液例えば緩衝液とを混合することができる限り各種の構造を採用することができる。この血糖値測定ュニット 2においては、混合器 7からグルコースセンサ 4 A迄の流路が短いので、グルコースセンサ 4 Aに至るまでに前記血液と希釈液とを十分に混合する機構を採用するのが好ましい。

[0096] 好適な混合器 7の一例として図 1 4〜図 1 6に示す構造の混合器を挙げることができる。

[0097] 図 1 4〜図 1 6に示されるように、混合器 7は、例えば直方体形状の混合器本体 7 Aの内部流通空間を形成する内壁に、流体の流通方向に沿って凹凸が連続する凹凸部 7 Bを有する。図 1 5における A _ A断面である図 1 6に示されるように、凹凸部 7 Bは、その中央部がひし形状に形成されてなる。さらに詳述すると、凹凸部 7 Bは、流体の流通方向に沿って最初は V字状に凹凸が形成されてなる V字状凹凸部、換言すると最初は V字状に形成された複数の凸部と、これら凸部の間に形成される V字状の凹部とを備える V字状凹凸部と、内部の中央部から逆 V字状に形成されてなる逆 V字状凹凸部、換言すると逆 V字状に形成された複数の凸部とこれら凸部の間に形成される凹部とを備える逆 V字状凹凸部とを備えて成る。なお、希釈液送液流路 6及び血液移送流路 4 Bが前記内部流通空間に接続される。

[0098] 凹凸部 7 Bを備えた混合器 7にあっては、例えば、混合器本体 7 A内部に導入された血液と希釈液とは、凹凸部 7 Bにおける最初の凸部に衝突して血液と希釈液との流れが乱れ、乱れた血液と希釈液とが最初の凸部を乗り越えて次ぎの凹部に至り、次の凹部では次の凸部により血液と希釈液とが衝突し、液流が乱れる。また、凹凸部 7 Bは V字状及び逆 V字状に形成されているので、血液と希釈液とは、直進方向の成分と、凹凸部 7 Bの斜め方向の成分とに分割され、このように流れが分割されることにより血液と希釈液とが乱れた流れとなる。このように血液と希釈液とが、凸部に衝突して乱れること、及び直進方向の成分と、凹凸部 7 Bの斜め方向の成分とに分割されることを繰り返すことにより、血液と希釈液とが混合されることができる。

[0099] なお、本実施形態においては、混合器 7は、希釈液と血液とを混合しているが、これに限定されず、混合効率を向上させるために、血液や希釈液に対して不活性な気体、例えば、空気を導入して、希釈液と血液とを混合するようにしてもよい。このような実施形態を図 8に例示する。この実施形態は図 7に示す実施形態に加えて、さらに基板 3上に気体流路 4 Eを設けている。気体流路 4 Eは、血液移送路 4 B等と同様に弾力性のあるチューブで、気体流路 4 Eがローラ用開口部 3 Aにおいてローラによりしごかれて流路内の気体、例えば空気を混合器 7側に供給できるようになつている。混合器 7でまたは混合器 7の上流側で、希釈液と空気とが混合され、さらにこれに血液が混合される。この場合には、混合器 7の後段に、気液分離器 1 7を設けて、希釈液及び血液の混合液である液体と気体とを分離し、気体および余剰の液体は排気流路 4 Fから排出される。このように空気を混合器 7に送気することにより、血液と希釈液との混合効率を向上でき、また混合器 7および試料液移送路 4 D内の血液の滞留時間を短くできるので、採血した血液を迅速に測定できる。図 1 5及び図 1 6に示される混合器 7において、凹凸部 7 Bが気泡トラップ手段となるので、気泡供給手段を新たに設けて混合器 7内に気泡を導入することにより、前記効果を奏することができる。

[0100] 上記のような混合器 7内に空気を導入して血液と希釈液との混合を促進することのできる混合器 7の構造としては、例えば、図 1 7に示される混合器 8を挙げることができる。図 1 7に示されるように、混合器 8は、直方体形状の混合器本体 8 Aの内部に混合室 8巳と、ガス室 8 Cとを有してなる。混合室 8 B内部には、液体又は気体の流れ方向に沿って通気性区画板 8 Dが設けられている。通気性区画板 8 Dは、混合器本体 8 Aの内部を混合室 8巳とガス室 8 Cとに区画している。通気性区画板 8 Dは、微細な気泡を混合室 8 Bに噴出可能な構造を有している限り特に制限がなく、例えば多孔質な板状の部材を例示することができ、さらに具体的には、多孔質の疎水性高分子膜、多孔質セラミックス板、合成樹脂製のスポンジ等を挙げることができる。図 1 7に示される混合器 7においても、気泡トラップ手段を設けることにより、前記効果を奏することができる。

[0101 ] 混合室 8 Bには、希釈液送液流路 6から供給される希釈液を導入する希釈液路 8 Eと、血液送液流路 4 Bから供給される血液を導入する体液路 8 Fと、気液分離器 1 7を途中に備えたところの、試料液送液流路 4 Dに接続される排出路 8 Gとが設けられている。希釈液路 8 E及び体液路 8 Fと、排出路 8 Gとは互いに混合器本体 8 Aの反対側に設けられていることが好ましい。

[0102] ガス室 8 Cには、外部からの気体例えば空気をガス室 8 Cに流通させるガス路 8 Hが設けられている。

[0103] この混合器 8の作用を以下に説明する。まず、希釈液路 8 E及び体液路 8

Fからそれぞれ、希釈液及び血液が混合室 8 Bに導入される。一方、ガス路 8 Gから空気がガス室 8 Cに導入される。ガス室 8 Cに導入された空気は、通気性区画板 8 Dを通過する際に、細かな気泡となる。この細かな気泡は、混合室 8 Bに導入される。混合室 8 Bに導入された細かな気泡は、混合室 8 Bに導入された希釈液及び血液を攪拌する。攪拌された希釈液及び血液は、よく混合される。よく混合された液体は、排出路 8 Gによって、混合室 8 B から排出される。

[0104] なお、混合器 8の排出路 8 Gの下流側、すなわち混合器 8の後段に設けられた気液分離器により、混合された希釈液及び血液と、細かな気泡とが分離される。

[0105] また、前記した混合器 7及び混合器 8の代わりに、前記混合器 4 0を採用することも好ましい。混合器 7に代えて混合器 4 0を使用する場合には、混合器 4 0の液状体供給口 4 2に代えて混合器 4 0に血液移送流路 4 Bと希釈液送液流路 6とを液状体供給口 4 2に対応する位置に設け、混合器 4 0の液状体排出口 4 3に代えて混合器 4 0に血液移送流路 4 Bを設けるのが良い。

[0106] 以上に説明した血糖値測定ュニットを使用する以前における基板に、例えばカテーテル 1 E、生理食塩水用タンク 1 D、希釈液用タンク 1 F、較正液用タンク 1 G、廃液用タンク 1 H等の全ての接液品を、整理良く配列しておくと、この発明の一例である医療支援器具キットが形成される。なお、生体成分センサは医療支援器具本体に備えられたものであっても、接液品であつてもよい。この医療支援器具キットを例えばエチレンォキサイド等により滅菌して内外遮断状態になるように包装材で包装することにより、又は医療支援器具キットを内外遮断状態に成るように包装材で包装してから例えばェチレンォキサイド等により滅菌処理することにより、医療支援器具キット包装体が形成される。

[0107] 以下に、この発明の血糖値測定ユニット 2を装架した人工塍臓装置の作用について説明する。

( 1 ) グルコースを測定する際の作用

人工塍臓装置を作動させる前に、人工塍臓装置本体 1に、前記血糖値測定ユニット 2を取り付ける。具体的には、前記装架台 1 1上に形成された前記固定ピン 1 2に、前記基板 3の固定用孔 3 Cを挿入し、さらに、前記固定軸 3 Dを前記のようにして、前記装架台 1 1上に基板 3を固定する。次いで、基板 3の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク 1 D、前記力亍ー亍ル 1 E、前記希釈液用タンク 1 F、前記較正液用タンク 1 G及び前記廃液用タンク 1 Hに接続し、各流路を前記ローラポンプ、第 1流路切替器 1 B及び第 2流路切替器 1 Cにセッ卜する。このセットは、各流路におけるコネクタと血糖値測定ュニット 2に附属する流路の末端にあるコネクタとを接続することにより行われる。コネクタ同士の接続はきわめて簡単な操作である。このようにして、人工塍臓装置の配管接続作業が終了する。この実施形態においては、血糖値測定ユニット 2は、基板 3と、グルコース測定流路 4とを備えているから、このように、人工塍臓装置本体 1に前記基板 3を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができるうえ、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。また、各流路を人工塍臓装置の装架台 1 1に備えられた前記ローラポンプに容易に一度にセッ卜することができる。

[0108] このようにして構成された人工塍臓装置のカテーテル 1 Eを患者の体内に留置する。次いで、図 7に示されるように、生理食塩水用タンク 1 Dからダブルルーメンカテーテルであるカテーテル 1 Eへとへパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル 1 Eにより採血された血液は、カ亍ーテル 1 E内でへパリン含有生理食塩水と血液とが混合される。カテーテル 1 E内のへパリン含有血液が、流体移送手段におけるローラにしごかれる血液移送流路 4 B内を強制的に移送され、混合器 7に到る。

[0109] —方、前記ローラ 1 Aによりしごかれて、希釈液用タンク 1 「から、希釈液が希釈液送液流路 6を送液される。送液された希釈液は、混合器 7に送液される。この際、図 1 5及び図 1 6に示されるように、混合器 7では、血液と希釈液とは凹凸部 7 Bに衝突しながら、混合する。混合により試料液が調製される。

[01 10] このとき第 1流路切替器 1 Bは、試料液移送流路 4 Dに対して較正液移送流路 5を不通状態にし、血液移送流路 4 Bと試料液移送流路 4 Dとを流通状態にしている（この状態は流通状態（1 ) である。）。したがって、試料液は、試料液移送流路 4 D内を流通してコネクタ 9 i を介してグルコースセンサ 4 A内に注入される。グルコースセンサ 4 A内では、試料液中のグルコ一スが測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、人工塍臓装置本体 1の図示しない制御部に転送される。

[01 1 1 ] —方、測定の終わった試料液は、測定液導出流路 8 j、コネクタ 9 i、廃液移送流路 4 Cを通って前記ローラ 1 Aによりしごかれて、グルコースセンサ 4 A外へ強制的に排出される。排出された試料液は、廃液移送流路 4 C内を送液される。送液された試料液は、廃液用タンク 1 Hに達し、廃液用タンク 1 Hに貯留される。

[01 12] したがって、この実施形態においては、血糖値測定ユニット 2は、基板 3 と、グルコース測定流路 4とを備えることにより、例えば、グルコース測定の作業前に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工塍臓装置本体に前記基板を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、人工塍臓装置本体に血糖値測定ュニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、作業性を向上させることができ、衛生的に操作して血糖値を測定することのできる血糖値測定ュニット 2を提供することができる。

[01 13] このようにして、患者のグルコース測定が終了したら、体内に留置されたカテーテル 1 Eを取り出し、必要により、前記カテーテル及び各流路に存在する患者の血液を前記廃液用タンク 1 Hに排出した後、基板 3の各流路を、それぞれ、前記グルコースセンサ 4 A、前記生理食塩水用タンク 1 D、前記カテーテル 1 E、前記希釈液用タンク 1 F、前記較正液用タンク 1 G及び前記廃液用タンク 1 Hから取り外す。このようにして、人工塍臓装置本体 1から基板 3を取り外す作業が終了する。

[01 14] このように、グルコース測定の作業後に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工塍臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された血糖値測定ュニット 2の配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等を作業者が触れることなく、血糖値測定ュニット 2を廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的に操作可能な血糖値測定ュニット 2を提供することができる

( 2 ) グルコースセンサ 4 Aを洗浄する際の作用前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工塍臓装置本体 1に、前記血糖値測定ユニット 2を装架する。なお、カテーテル 1 Eは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。

[01 15] まず、図 7に示されるように、希釈液用タンク 1 「から、第 2流路切替器

1 C及び第 1流路切替器 1 Bを経由して、希釈液が第 2希釈液送液流路 6 A に送液される。希釈液は、第 2流路切替器 1 Cにより、第 2希釈液送液流路 6 Aから較正液移送流路 5に送液される。

[01 16] 次に、第 1流路切替器 1 Bにより、試料液移送流路 4 D側を選択して閉じる。このことにより、第 2希釈液送液流路 6 Aから較正液移送流路 5を経由して試料液移送流路 4 Dに送液された希釈液は、グルコースセンサ 4 A内へ送液される。送液された希釈液は、グルコースセンサ 4 A内を洗浄する。

[01 17] そして、洗浄の終わった希釈液は廃液移送流路 4 Cを介して、廃液移送流路 4 Cに対応している前記ローラ 1 Aによりしごかれて、グルコースセンサ 4 A外へ排出される。排出された希釈液は、さらに廃液移送流路 4 C内を送液され、廃液用タンク 1 Hに達し、廃液用タンク 1 Hに貯留される。

[01 18] グルコースセンサ 4 Aの洗浄が終了した人工塍臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット 2が前記のようにして取り外されて、停止される。

( 3 ) グルコースセンサ 4 Aを較正する際の作用

前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工塍臓装置本体 1に、前記血糖値測定ユニット 2を装填する。なお、カテーテル 1 Eは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。

[01 19] 次いで、図 7に示されるように、第 2流路切替器 1 Cにより、較正液用タンク 1 Gから、較正液が較正液移送流路 5を経由して試料液移送流路 4 Dに送液される。

[0120] 次に、第 1流路切替器 1 Bにより、この第 1流路切替器 1 Bから混合器 7 に到る流路を閉鎖し、第 1流路切替器 1 Bからグルコースセンサ 4 A迄の流路と較正液移送流路 5とを流通状態にする。このことにより、較正液移送流路 5 Aから試料液移送流路 4 Dに送液された較正液は、グルコースセンサ 4 A内へ送液される。送液された較正液は、グルコースセンサ 4 A内に達する。この際、グルコースセンサ 4 A内では、較正液が送液された状態でデータが測定される。なお、測定されたデータは、人工塍臓装置本体 1の図示しない制御部に転送される。所定の較正値に達したことを確認するまで、較正液を送液して、データが測定される。

[0121 ] 較正が終了すると、較正液は、前記ローラ 1 Aによりしごかれて、ダルコースセンサ 4 A外へ排出される。排出された較正液は、廃液移送流路 4 C内を送液される。送液された較正液は、廃液用タンク 1 Hに達し、廃液用タンク 1 Hに貯留される。

[0122] グルコースセンサ 4 Aの較正が終了した人工塍臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット 2が前記のようにして取り外されて、停止される。

[0123] なお、衛生面の基準が厳しい医療現場等で使用する際には、上記血糖値測定ュニット 2と、この血糖値測定ュニット 2を包装材例えば袋により内外遮断状態にして包装してなる血糖値測定ュニット包装体として使用することが好ましい。すなわち、血糖値測定ユニット包装体は、前記血糖値測定ュニット 2を包装材中に内外遮断状態にして収納してなる。前記血糖値測定ュニット 2は、包装体中に収納する前に例えばエチレンォキサイドで滅菌されてもよく、包装体中に収納してから包装体ごと滅菌されてもよい。前記血糖値測定ユニット 2は、例えば、加熱、紫外線照射等の通常の滅菌方法等によって、滅菌される。

[0124] 前記包装材は、前記血糖値測定ュニット 2を収納することができればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製の袋等が挙げられる。

[0125] この血糖値測定ュニット包装体によれば、収納されている血糖値測定ュニッ卜が滅菌されているので、血糖値測定ュニット包装体又は内包されている血糖値測定ュニットを取り出して人工塍臓装置本体に装填することにより人ェ塍臓装置を稼動させることができ、また、人工塍臓装置の稼動終了後には使用済みの血糖値測定ュニットを人工塍臓装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な血糖値測定ュニット包装体が提供される。

[0126] この実施形態における血糖値測定ュニットは、血液中のグルコースを測定しているが、ダルコースを測定することができる血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。

[0127] また、この実施形態における血糖値測定ユニットは、流体移送手段としてマルチローラが採用されているが、例えば、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の 1本のローラが、軸支されてなるローラが採用されてもよい。この場合には、前記 1本のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになつている。

[0128] さらに、この実施形態における採血手段例えばカテーテルは、前記人工腎臓装置本体及び血糖値測定ュニッ卜とは別体に備えられているが、例えば、採血手段はこの血糖値測定ュニッ卜に予め搭載されていてもよい。この場合には、前記採血手段における導入管に取り付けられたコネクタを前記生食水移送流路 1 0の他端にはコネクタ 9 gに結合すればよい。

Claims

請求の範囲

[1 ] 混合されるべき複数種類の液状体が流通する流通路の表面に、供給される気泡を一時的にトラップする気泡トラップ手段を、備えてなることを特徴とす；比口 o

[2] 前記流通路は、その流通路の上流に、前記複数種類の液状体が供給される液状体供給口を備え、その流通路の下流に、前記液状体が排出される液状体排出口を備えて成る前記請求項 1に記載の混合器。

[3] 前記流通路は、水平に対して 2 0 ~ 9 0度の傾斜角をもって傾斜して成る前記請求項 1又は 2に記載の混合器。

[4] 前記気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る前記請求項 1 ~

3のいずれか一項に記載の混合器。

[5] 前記気泡トラップ手段は、前記流通路の表面に設けられた溝、穴、及び凸部よりなる群から選択される少なくとも一種である前記請求項 1 ~ 4のいずれか一項に記載の混合器。

[6] 前記気泡トラップ手段は、液状体が流通する流通路の表面に形成された疎水性部である前記請求項 1 〜 5のいずれか一項に記載の混合器。

[7] 前記液状体供給口が前記液状体排出口よりも上方に位置する前記請求項 2〜

6のいずれか一項に記載の混合器。

[8] 請求項 1 〜 7のいずれか一項に記載の混合器と、前記混合器が有する流通路内に気泡を存在させる気泡供給手段又は気泡発生手段と、前記混合器が有する流通路内に、混合されるべき複数種類の液状体を、順次に又は同時に前記液状体供給口に供給する液状体供給手段とを有して成る混合装置。

[9] 前記請求項 1 〜 7のいずれか一項に記載の混合器又は前記請求項 8に記載の混合装置を備えて成ることを特徴とする医療成分測定ユニット。