WO2007052730A1 - 硝子体内注射用固定具 - Google Patents

Description

' 硝子体内注射用固定具

技術分野 .

本発明は、 眼球固定器と注射針固定板からなる硝子体内注射用固定具 に関する。 '

背景技術 ： 、

硝子体内注射 眼科治療には不可欠な治療手技である。 この手技は網 明

膜剥離や黄斑部出血に対するガス注入術、 眼內炎に対する抗生物質注入 術、硝子体出血に対する組織プラス糸ミノ一ゲンァクチべ一ター（tPA) (商 品名アルテプラーゼ） の注射で行われる。 最近は炎症性疾患や黄斑浮腫 に対する ト リ アムシノ ロンァセ トニ ド （商品名ケナコル ト） の注射や、 網膜出血による黄斑浮腫に対する tPAの注射が頻繁に行われている。 日 本では未承認であるが、 加齢黄斑変性に対する硝子体内注射用抗 VEGF 製剤 （商品名マキュジェン） の注射、 硝子体疾患に対する硝子体内注射 用ヒアル口ニダ一ゼ製剤 （商品名ビトラ一ゼ） の注射が行われるように なってきた。 よって今後硝子体内注射の頻度は高くなると予想されるが、 硝子体内注射の手技は比較的難しい。 従来の硝子体内注射の手技の問題 点には以下のものがある。 、

まず注射針刺入時に網膜損傷や水晶体損傷の危険性がある。 刺入部位. に関しでは、 注射針刺入部位である角膜端から 3. 5匪 の部位を計測する ことが必要であるが、 その位置がずれると網膜、 水晶体 たは毛様体を 損傷する可能性がある。 刺入角度に関しては、 注射針の刺入角度を水晶 体と網膜に触れない角度に保つことが必要である。 更に刺入深度に関し ては、 網膜損傷注射針の刺入深度を深く しすぎないことが必要である。 角度によっては深すぎると網膜を損傷する危険性がある。

また注入時の眼球固定が不安定であるという問題がある。 注入操作に は、 注射筒を固定する手とシリンジを押し下げる手の両手が必要である。 このために、 注入時は眼球の固定は刺入点のみの一点で固定することに なる。 片手で眼球.を固定したまま、 もう一方の手のみで注入する方法も あるが、 ぶれやすいために、 上記に記載したような損傷が起こる危険性 レ、。■ ·'■ ■ ■' '

更に前房水除去の問題点がある。 眼圧上昇を避けるために、 前房水除 去の作業は必要である。 この作業において角膜の端から前房に細いナイ フを刺入し、 適当な.量の前房水を眼外へ流出させる。 硝子体内注射後に 前房水除去を行う場合には、 一時的に高眼圧になってしまう。 一方硝子 体内注射前に前房水除去を行う場合には、 硝子体内注射時に眼球がゆが み、 注射が困難となる。 硝午体内注射の従来の手技に関する文献として は、 例えば神尾一憲 ·玉井信： 眼内注入法. 眼科学 1005-1004, 2002な ど-を挙げることができる。 ' . . 、 発明の開示

そこでかかる危険性や不便がなく、 硝子体内注射を安全かつ容易に行 う 目的に使用できる硝子体内注射用固定具を開発することが本発明の 課題である。 . .

そこで本発明者らは、 従来の眼球固定器に加えて注射針固定板を備え たことを特徴とする硝子体内注射用固定具を開発した。 この固定具を用 いることで、 従来の手技の問題点を解消することができる。 すなわち本 発明は、 注射針挿入穴を有する注射針固定板、 及び平滑でない眼球接触 面を持つ.リングを備え、 該注射針挿入穴の位置を眼球上で固定するため の眼球固定器、 からなる硝子体内注射用固定具を提供するものである。 本発明により新規な硝子体内注射用固定具が提供されこ。 注射針揷入 穴を有する注射針固定板、 及び平滑でない眼球接触面を持つリングを備 え、 該注射針挿入穴の位置を眼球上で固定するための眼球固定器、 から なる本発明の硝子体内注射用固定具を使用することにより、 従来の硝子 体内注射の危険性を回避することができ、 且つその手技は非常に簡単で ある。 よって本発明の硝子体内注射用固定具により、 硝子体内注射を安 全かつ容易に行うことができるようになった。

図面の簡単な説明 図 1は、 本 ¾明の硝子体内注射用固定具を側面から見た図.である。. 図 2は、 本発明の硝子体内注射用固定具を上面から見た図である。

図 3は、 リングと注射針罔定板の部分の拡大側面図である

図 4は、 注射針.を挿入した状態での拡大側面図である。

図 5は、 本発明の硝子体内注射用固定具を眼球に適用した状態を上から 見た模式図である。

図 6は、 本発明の硝子体内注射用固定具を服球に適用して注射針を挿入 した様子を横から見た模式図である。

図 7は、 硝子体内注射を行うために眼球を固定する様子を示す写真であ る。

図.8は、 挿入部の計測をする様子を示す写真である。 . 、 図 9は、 注射針の刺入を行う様子を示す写真である。

図 1 0は、 前房水の除去を行う様子を示す写真である。

図 1 1は、 硝子体内への注入を行う様子を示す写真である。

図 1 2は、 前房水を除去する様子を示す写真である。

発明を実施するための最良の形態

本発明の新規な硝子体内注射用固定具は、 注射針揷入穴を有する注射 針固定板、 及び平滑でない眼球接触面を持つリングを備え、 該注射針揷 入穴の位置を眼球上で固定するた、めの眼球固定器、 からなる硝子体内注 射用固定具から構成される。 本発明の硝子体内注射用固定具は、 従来の 眼球固定器に注射針固定板を一体成形したものであり、 硝子体内注入を 簡単にかつ正確に行うことができる。 そのために本発明の ϊ|子体内注射 用固定具を使用することにより、 硝子体内注入に伴う医療ミスの危険性 を大幅に減らすことができる。

なお本発明の硝子体内注射用固定具を側面から見た図を図 1に示す。 取り扱いの便宜のために、 硝子体内注射用固定具 1の眼球固定器 2にお いて、 眼球固定器 2の保持部分に対してリング 3は一定の角度を有する ように斜めに接続され、 更に注射用固定板 4が取り付けられている。 更に本発明の硝子体内注射用固定具を上面から見た図を図 2に示す。 図 2において:示すように、 眼球固定 2のリング 3には注射用固定板.⁴ が取り付けられ、 リング 3は開口部 5を有し、 更に注射用固定板 4は注 射針挿入穴 6を有する。 - ' ' ' また図 3はリングと注射針固定板の部分の拡大側面図である。 注射用 固定板 4は注射針挿入穴 6を有し、 リング 3は平滑ではなくスパイク状 の突起 7を'有する。 更に図 4は注射針を挿入した状態での拡大側面図で ある。 注射針挿入穴 6に注射針 8が揷入されている。

更に本発明の硝子体内注射用固定具を眼球に適用した状態を上から 見た模式'図を図 5に示す。 眼球 9の角膜 1 0の上に硝子体内注射用固定 具 1のリング 3が設置されており、 リング 3に取り付けられた注射用固 定板 4は注射針揷入穴 6を有する。 . ： ' 更に本発明の硝子体内注射用固定具を眼球に適用して注射針を挿入 した様子を横から見た模式図を図 6に示す。 注射針挿入穴 6を通じて注 射針 8は眼球 9の硝子体 1 1に挿入されている。 注射針揷入穴 6の位置 および角度が適切であるために、 注射針 8が水晶体 1 2などを傷つける ことはない。

なお眼球固定器 2 ·と注射針固定板 4は必ずしも一体成形されている 必要はなく、 眼球固定器 2がアダプタ"を介して注射針固定板 4と接続 していることも、 本発明において好ましい態様である。 また本発明の硝 子体内注射用固定具によれば、 注射針を硝子体内に挿入した後に、 前房 穿刺を行って硝子体内液を抜き取ることが可能である。 そして硝子体内 液を抜き取った後に硝子体内へ注入するので、 眼圧の上昇が起こらない という利点もある。 よって本発明の硝子体内注射用固定具において、 眼 球固定器のリ ングが前房穿刺用の開口部 5を有することは好適な態様 である。

また眼球固定器 2のリング 3の直径は好ましくは 10mm以上 16mm以下 であり、 更に好ましくは 13mm である。 リング 3の直径は特に限定され るものではないが、 硝子体内注入の手技を受ける披検体の角膜の大きさ に合わせて、 適宜大きさを調節することができる。 眼球固定.器 :2のリング 3の眼球接触面が平楕.であると、.リングを眼球 に固定しょう としても滑ってしまい不都合である。 本発明において、 眼 球固定器のリングの眼球:接触面が有する形態は、 平滑でない限り特に限' 定されるものではない。 本発明において眼球固定器のリングの眼球接触 面が.、 スパイク状の突起あるいはスノ一タイヤパダーンの凹凸を持つこ とは、 好ましい態様である。

硝子体内注射において、 一般的には角膜端から 3. 5mmが最適な注入部 位である。 なおこの位置がずれると、 網膜、 水晶体または毛様体を損傷 する可能性があるので、 注入部位は正確に設定する必要がある。 眼球固 定器 2のリング 3は角膜をほぼ被うような大きさであるので、 リング 3 かち約 3. 5mraの位置に注射針を挿人できるように注射針挿入穴 6を設置 することにより、 注射針の揷入時に計測をする必要がなく、 かつ安全に 硝子体内注射を行うことができる。

よって図 3に示すように、 注射針挿入穴 6 と リ ング 3の間との距離 (挿入穴と リングの距離 1 3 ) 力 3. 0腿以上 5. 0匪以下であることは、 本発明において好適な態様であるが、 それに限定されるものではない。 なお本願明細書において挿入穴とリングの距離 1 3とは、 注射針揷入穴 6の中心部と、 リング 3が注射針固定板 4と接続している側の末端との 間の距離を意味するものである。 また挿入穴と リ ングの距離 1 3が ,3. 5瞧であることは、 本発明において最も好適な態様である。

更に注射針の挿入角度を、 水晶体と網膜に触れない角度に保つことが 必要である。 注射針の挿入角度を適切に設定することにより、 硝子体内 注射に最適の安全な'角度に固定することができる。 具体的には、 眼球を 固定している眼球固定器 2のリング 3がなす平面 （リング平面 1 4 ) と 注射針挿入穴 6 とがなす角度 （平面と注射針の角度 1 5 ) が 50 度以上 70度以下であることは、 本発明において好適な態様であるが、 それに限 定されるものではない。 また眼球固定器のリングがなす平面 （リング平 面 1 4 ) と注射針挿入穴とがなす角度 （平面と注射針の角度 1 5 ) が 60 度であることは、 本発明において最も好適な態様である。 本発明においては、 注射針の刺入深度も重要となる。 注射針の刺入深 度を滦ぐしすぎないようにすることが必要であり、 刺入角度によっては 深すぎると網腠を損傷する。 注射針挿入穴の長さが 3 であると、 長さ' が 19mraである 27 ゲージ針が硝子体内に入るのは約 15mm となり、 網膜 に刺..さる深さにはなり得ない。 これを考えると、 眼球固定器における注 射針挿入穴の長さ 1 6が l. Omra以上 6. Omm以下であることは、 本発明に おいて好適な態様であるが、 それに限定されるものではない。 また眼球 固定器における注射針揷入穴の長さ 1 6が 5. 0 であることは、 本発明 において最も好適な態様である。

上記においても述べたように、 硝子体内注射甩固定具の第一の利点は 従来の硝子体内注射の危険性を回避できることである。 第二の利点は注 入時の眼球固定の安定性がよいことである。 そのために、 一度刺入した 注射針は手を離しても最適の位置に固定される。 また片手で容易にシリ ンジを動かして注入することができる。 更に第三の利点は、 注射針を阖 定したまま前房水除去ができることであり、 注射針を刺入した後、 一度 手を離して前房水除去をする事ができる。 そしてそれによつて硝子体内 注射後の高眼圧を防ぐことができる。 なお従来の技術でも硝子体内注射 俞に予め前房水の除去をする事は可能である。 しかしその場合には眼球 の張りが無くなり、硝子体内注射の際眼球がひずみ、刺入が難しくなる。 しかし本.発明の硝子体内注射用固定具においてはそのようなデメ リ ッ トがない。 第四の利点は本発明の装置を用いた硝子体内注射は、 手技が 非常に簡単だということである。 従来の手法と比較して手順が少なくて 安全性が高いために、 従来よりも簡単に硝子体内注射の手技を行うこと ができる。

実施例

以下において実施例により本発明を具体的に説明するが、 本発明はこ れらの実施例に限定されるものではない。 なお本実施例においては、 摘 出されたブタの眼球を用いて、 本発明の硝子体注射固定具を用いた場合 と従来の方法による硝子体内注射の手技を比較した。 (眼球の固定） .

まず硝子体内注射を行うために眼球を固定する。 その檫子を図 7に示 す。 なお図 7 Aは従来の手技で眼球の固定.を行う様子であり、' 図 7 Bは' 本発明の硝子体注射固定具を用いた手技で眼球の固定を行う様子であ る。 従来の技術のような摂子での眼球固定でも問題はないが、 固定具は 角膜周辺の 3/4以上を固定できるので、 より安定する。 なお図.7におい て、 眼球の左右の注射針は眼球を固定する、ためのものであって手技には 関係ない。 またブ、,タの眼球は角膜計がヒ トより大きいため、 固定リング は角膜上にある。

(揷入部の計測)

次に挿入部の計測を行う。 その様子を図 8に示す。 なお図 8は、 従来 の手技で角膜端から 3. 5 mm の位置にある測定揷入部の計測を行う様子 である。 一方本発明の硝子体注射固定具を使用した場合には注射針固定 板が注射針挿入穴を有するので、 揷入部を測定する必要は無い。

(注射針の刺入） . .

次に注射針の刺入を行う。 その様子を図 9に示す。 なお図 9 Aは従来 の手技で注射針の刺入を行う様子であり、 図 9 Bは本発明の.硝子体注射 固定具を用いた手技で注射針の刺入を行う様子である。 従来の手技では、 注射針の刺入部位、 刺入角度、 刺入深度に細心の注意をはらう必要があ 、り、 注射針の刺入を行っている.間が不安定であって注射器がぶれないよ うに慎重に持つ必要がある。 一方本発明の硝子体注射固定具を用いた手 技では、 注射用固定板の注射針挿入穴に入れて注射針を刺'入することに より、 最適な刺入部位、 刺入角度、 刺入深度を得ることができる。 また 注射器は固定されているので、 刺入後に手を離しても問題はないという 利点もある。

(前房水の除去）

また従来の技術では注射針を刺入した後硝子体内に注入する前に、 前 房水除去をすることは難しい。 一方本発明の硝子体注射固定具を使用し た場合にはこの段階で、 すなわち注射針を刺入した後硝子体内に注入す る前に、 前房水を除去するこ.とができる。 そして、 それによつ r硝子体 内注入に伴う一時的な高眼圧を避けることができる。 本発明の硝子体注 射固定具を使用して前房水の除去を行う.様子を図 1 0に示す。 注射用固 定板のリングの開口部から前房水の除去を行うことが可能であり、 手を 離しても注射器は固定されている。

(硝子体内への注入）

次に硝子体内への注入を行う。 その様子を図 1 1に示す。 なお図 1 1

Aは従来の手技で硝子体内への注入を行う様子であり、 図 1 1 Bは本発 明の硝子体注射固定具を用いた手技で硝子体内への注入を行う様子で ある。 従来の技術では、 刺入角度や刺入深度に細心の注意をはらわなけ ればならない。 更に片手で注射器を持ち、 もう一方の手でシリ ン.ジを'押 し下げるために刺入点一点のみで眼球を固定することとなり、 非常に不 安定である。 一方本発明の硝子体注射固定具を用いた手技では固定は非 常に良く、 シリンジを.押し下げるだけ注入は終了する。

(前房水の除去）

従来の技術で前房水を除去する様子を図 1 2に示す。 従来の技術では 硝子体内に注入した後に前房水を除去する必要があるために、 前房水除 去まで高眼圧が続く。 従来の技術において硝子体內注射の前に予め前房 水の除去をした場合には、 .眼球の張りが無くなって硝子体内注射の際眼 球がひずむために刺入が難しくなるという問題がある。

産業上の利用可能性 ·

本発明により新規な硝子体内注射用固定具が提供された。 本発明の硝 子体内注射用固定具を使用することにより、 従来の硝子体内注射の危険 性を回避することができ、 且つその手技は非常に簡単である。 よって本 発明の硝子体内注射用固定具は眼科領域の医療器具と して非常に有用 である。

Claims

：, . 請 求 の 範 囲 ： .

1 . 注射針挿入穴を有する注射針固定板、 及び平滑でない眼球接触面 を持つリングを備え、 該注射針挿入穴の位置を眼球上で固定するための 眼球固定器、 からなる硝子体内注射用固定具。

2 . 前記眼球固定器と前記注射針固定板が一体成形されているか、 又 は前記眼球固定器がアダプターを介して前記注射針固定板と接続して いる、 請求項 1記載の硝子体内注射用固定具。.

3 . 前記リングの直径が 10mm以上 16mra以下である、 請求項 1記載の 硝子体内注射用固定具。

4 . 前記リ ングが前房穿刺用の開口部を有する.ことを特徴とする、 請 求項 1から請求項 3のいずれか I ''つの請求項記載の硝子体内注射用固 定具。

5 . 前記リ ングの眼球接触面がスパイク状の突起を持つことを特徴と する、 請求項 1から請求項 4のいずれか 1つの請求項記載の硝子体内注 射用固定具。 . .

6 . 前記リ ングの眼球接触面がスノータイヤパターンの凹凸を持つこ とを特徴とする、 請求項 1から請求項 4のいずれか 1つの請求項記載の 硝子体内注射用固定具。

7 . 前記注射針挿入穴と眼球固定器の前記リ ングとの間の距離が .3. 0mm以上 5. Oram以下である、 請求項 1から請求項 6のいずれか 1つの 請求項記載の硝子体内注射用固定具。

8 . 前記眼球固定器のリングがなす平面と前記注射針揷入穴とがなす 角度が 50度以上 70度以下である、 請求項 1から請求項 7のいずれか 1 つの請求項記載の硝子体内注射用固定具。

9 . 前記眼球固定器における注射針挿入穴の長さが 1. Oram 以上 6. Oram 以下である、 請求項 1から請求項 8のいずれか 1つの請求項記載の硝子 体内注射用固定具。