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WO2005032619A1 - 血液処理回路の製造方法およびフィルターユニット - Google Patents

血液処理回路の製造方法およびフィルターユニット Download PDF

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Publication number
WO2005032619A1
WO2005032619A1 PCT/JP2004/014203 JP2004014203W WO2005032619A1 WO 2005032619 A1 WO2005032619 A1 WO 2005032619A1 JP 2004014203 W JP2004014203 W JP 2004014203W WO 2005032619 A1 WO2005032619 A1 WO 2005032619A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
tube
bag
blood
filter unit
filter
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2004/014203
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Hiroyuki Sugawara
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Priority to EP04788270.9A priority Critical patent/EP1671664B1/en
Priority to JP2005514433A priority patent/JP4384637B2/ja
Priority to US10/574,201 priority patent/US7569026B2/en
Publication of WO2005032619A1 publication Critical patent/WO2005032619A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
    • A61M1/3633—Blood component filters, e.g. leukocyte filters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/02—Blood transfusion apparatus
    • A61M1/0209—Multiple bag systems for separating or storing blood components
    • A61M1/0218—Multiple bag systems for separating or storing blood components with filters
    • A61M1/0222—Multiple bag systems for separating or storing blood components with filters and filter bypass
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/02—Blood transfusion apparatus
    • A61M1/0209—Multiple bag systems for separating or storing blood components
    • A61M1/0231—Multiple bag systems for separating or storing blood components with gas separating means, e.g. air outlet through microporous membrane or gas bag
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M39/16—Tube connectors; Tube couplings having provision for disinfection or sterilisation

Definitions

  • the present invention relates to a method of manufacturing a blood processing circuit for processing collected blood and the like, and a filter unit.
  • Patent Document 1 [0005]
  • Patent Document 1 has the following disadvantages.
  • this in-line filter has a circuit, a filter, and a nog, all of which are connected in a closed system, and is capable of aseptically processing blood.
  • the bulk increases (the whole system increases in size).
  • the blood bag system is separated from a filter and a collection bag (a filter with a collection bag) on the downstream side of the filter, and the blood bag system collects blood during the leukocyte removal processing.
  • a system that uses a bag and a filter with a collection bag connected by a connector is disclosed (for example, see Patent Document 2 below).
  • Patent Document 1 Japanese Patent Publication No. 6-59304
  • Patent Document 2 Japanese Patent No. 2952433
  • An object of the present invention is to provide a blood processing circuit manufacturing method and a filter that can obtain an optimal preparation by connecting and using one unit of a filter only when it is necessary to remove a predetermined component in blood. To provide units.
  • Another object of the present invention is to make it possible to sterilize the knot coupled body and the filter separately, thereby enabling sterilization under sterilization methods and sterilization conditions suitable for each.
  • An object of the present invention is to provide a method of manufacturing a blood processing circuit and a filter unit.
  • Another object of the present invention is to provide a method of manufacturing a blood processing circuit and a filter unit capable of easily, promptly and appropriately aseptically connecting tubes.
  • the present invention provides a first bag for storing blood collected blood, a second bag for storing blood or blood components, the first bag and the second bag.
  • Connecting A filter having an inlet and an outlet for removing a predetermined component from the liquid introduced from the inlet to a sterilized Nog coupling body having a first tube, and both ends connected to the inlet and the outlet, respectively.
  • a method for manufacturing a blood processing circuit by aseptically connecting a sterilized filter unit having a second tube and a sterilized filter unit.
  • the filter cutout can be connected and used only when it is necessary to remove a predetermined component of the blood pressure, and can be used in accordance with the situation at the site, in particular, according to the condition of the patient or the case.
  • Optimal formulation can be obtained.
  • processing operations including tube connection operations can be performed easily, quickly, and accurately.
  • the present invention provides a first bag for storing blood collection blood, a second bag for storing blood or blood components, and a first tube connecting the first bag and the second bag. Sterilizing the bag assembly comprising:
  • the present invention provides a first bag for storing blood collection blood, a plurality of second bags for storing blood or blood components, and a first tube connecting the first bag and the second bag. And a sterilized knot coupling body having a third tube connecting the second bags to each other.
  • a sterilized filter unit having a mouth and an outlet, the filter removing a predetermined component from the liquid introduced from the inlet, and a second tube having both ends connected to the inlet and the outlet, respectively.
  • the filter cutout can be connected and used only when it is necessary to remove a predetermined component of the blood pressure, and according to the situation at the site, particularly, according to the condition of the patient and the case.
  • Optimal formulation can be obtained.
  • processing operations including tube connection operations can be performed easily, quickly, and accurately.
  • the present invention provides a first bag for storing blood collection blood, a plurality of second bags for storing blood or blood components, and a first tube connecting the first bag and the second bag. Sterilizing a bag assembly comprising a third tube connecting the second bags to each other;
  • the present invention provides a filter having an inlet and an outlet, for removing a predetermined component from the liquid introduced from the inlet, and a tube having both ends connected to the inlet and the outlet, respectively.
  • a filter unit comprising: A filter unit characterized in that it is used by cutting off the middle of the tube and aseptically connecting to another tube.
  • the filter cutout can be connected and used only when it is necessary to remove a predetermined component in the body fluid, and according to the situation at the site, particularly according to the condition of the patient and the case. Optimal formulation and the like can be obtained. In addition, processing operations including tube connection operations can be performed easily, quickly, and accurately.
  • the present invention relates to a filter unit used in any of the above-described methods for producing a blood processing circuit,
  • a filter unit having an inlet and an outlet, for removing a predetermined component from the liquid introduced from the inlet, and a tube having both ends connected to the inlet and the outlet, respectively. is there.
  • the filter cutout can be connected and used only when it is necessary to remove a predetermined component of the blood pressure, and can be used according to the situation at the site, particularly, according to the condition of the patient or the case. Optimal formulation can be obtained. In addition, processing operations including tube connection operations can be performed easily, quickly, and accurately.
  • the two tubes are preferably provided with a display indicating their connection position.
  • the three tubes are preferably provided with indications indicating their connection positions.
  • the display has a function of indicating the direction of the flow of the liquid in the tube.
  • the other indication is constituted by an enlarged diameter portion in which the outer diameter of the tube is enlarged.
  • the connected bag and the filter cut are sterilized by different sterilization methods or sterilization conditions.
  • the method of sterilizing the connected bag is wet heat sterilization, and the method of sterilizing the filter unit is gas sterilization or radiation sterilization. This allows It is possible to prevent a decrease in the filtration performance of the filter and to maintain a high removal rate of a predetermined component to be removed.
  • the tube is provided with a display indicating a connection position to the other tube.
  • the display has a function of indicating the direction of the flow of the liquid in the tube.
  • the filter unit of the present invention after the tube is connected to the other tube, it is preferable that the filter unit has another display indicating whether or not the connection is proper.
  • the other indication is preferably constituted by an enlarged diameter portion in which the outer diameter of the tube is enlarged.
  • the other tube is a tube that connects the first nog for storing the collected blood and the second bag for storing the blood or the blood component.
  • the other tube is a tube that connects a plurality of second bags that store blood or blood components.
  • the filter unit of the present invention is preferably sterilized by a sterilization method or a sterilization condition different from that of the above-mentioned connected bag body.
  • the filter unit of the present invention is preferably sterilized by gas sterilization or radiation sterilization. As a result, it is possible to prevent a decrease in filtration performance of the filter, and it is possible to maintain a high removal rate of a predetermined component to be removed.
  • a rotary tube aseptic connection device as the tube aseptic connection device.
  • the cut ends of the two tubes to be connected can be simultaneously connected with one operation, so that the connections of the tubes can be easily, quickly and reliably performed.
  • no unnecessary short tube or the like to be disposed is disposed.
  • the filter is preferably a leukocyte removal filter.
  • FIG. 1 is a plan view schematically showing a first embodiment of a filter unit of the present invention and a method of manufacturing a blood processing circuit using the same.
  • FIG. 2 is a plan view schematically showing a first embodiment of a blood processing circuit manufactured by the method of manufacturing a blood processing circuit of the present invention.
  • FIG. 3 is a plan view schematically showing a second embodiment of the method for producing a blood processing circuit of the present invention.
  • FIG. 4 is a plan view schematically showing a third embodiment of a filter unit of the present invention and a method of manufacturing a blood processing circuit using the same.
  • FIG. 5 is a plan view schematically showing a third embodiment of the blood processing circuit manufactured by the method of manufacturing a blood processing circuit of the present invention.
  • FIG. 6 is a plan view schematically showing a fourth embodiment of a filter unit of the present invention and a method of manufacturing a blood processing circuit using the same.
  • FIG. 7 is a plan view schematically showing a fourth embodiment of the blood processing circuit manufactured by the blood processing circuit manufacturing method of the present invention.
  • FIG. 8 is a plan view schematically showing another embodiment of the filter unit of the present invention.
  • FIGS. 9 (a) and 9 (b) are plan views each showing another example of a display provided on a tube.
  • FIG. 1 is a plan view schematically showing a first embodiment of a filter unit of the present invention and a method of manufacturing a blood processing circuit using the same
  • FIG. 2 is a method of manufacturing a blood processing circuit of the present invention.
  • FIG. 2 is a plan view schematically showing a first embodiment of the blood processing circuit manufactured by the method according to the present invention.
  • the tube of the filter unit 14 is aseptically connected to a predetermined tube of the connected bag (blood processing set) 1, and the filter unit 14 is connected to the connected bag 1.
  • a desired blood processing circuit 200 can be obtained.
  • the connected bag body 1 has a blood collection unit 2 and a blood processing unit 6.
  • the blood collection unit 2 and the blood processing unit 6 are connected by a tube (first tube) 5 before use.
  • the blood collection unit 2 includes a first bag 3 that stores (retains) collected blood, a tube that introduces blood into the first bag 3 (blood collection tube) 4, and a tube that discharges blood from the first bag 3 ( 1st tube) 5.
  • the first bag 3 has a bag body 30 in which a sheet material having flexibility is stacked and the periphery thereof is fused (sealed) to form a bag.
  • the bag body 30 of the first bag 3 has a form such as a cylindrical sheet material in which both ends are sealed, a sheet material folded in two, and three sides other than the bent portion sealed. May be any.
  • the constituent material of the nog body 30 for example, a material mainly composed of polyvinyl chloride, soft polyvinyl chloride, or soft polyvinyl chloride (for example, a copolymer with a small amount of another polymer material, Polymer blends, polymer alloys, etc.), ethylene butyl acetate copolymer and the like.
  • the first bag 3 contains an anticoagulant in advance.
  • This anticoagulant is usually a liquid, for example, ACD-A liquid, CPD liquid, CPDA-1 liquid, sodium heparin liquid and the like.
  • the amount of such an anticoagulant in the bag body 30 is an appropriate amount according to the planned blood collection amount.
  • the lower end of the first bag 3 in FIG. 1 has a flexible tube 4 and a tube (the first tube 3) connected to the inside of the first bag 3 (blood storage portion).
  • One end of 5) is connected to each!
  • the tube 4 is a tube (blood collection tube) for introducing blood into the first bag 3, and the tube 5 discharges blood from the first bag 3 and sends the blood to a filter 15 or the like described later.
  • a blood collection needle 42 is mounted via a hub 41.
  • a cap (not shown) for enclosing the blood collection needle 42 is attached to the hub 41.
  • the tube 5 is a tube connected to the tube 16 of the filter unit 14, which will be described later.
  • the connection position is set at a predetermined position on the outer surface of the tube 5 so that the connection position can be specified. Markers (displays) Al and A2 are provided (see Fig. 1). As a result, it is possible to connect the tube at an appropriate position.
  • the form of the markers Al and A2 is not particularly limited, and may be a colored part, a roughened part, a character, a figure, a symbol, an enlarged or reduced diameter part, a curve, a bend, a flat shape, a branch, and the like. Or any combination thereof. Further, the shape and the number of the markers Al and A2 are not particularly limited.
  • the method of forming the markers Al and A2 is not particularly limited.
  • printing methods such as printing with ink, laser printing, stamping, transfer, roughening (embossing, etc.), heating and Z or Examples include molding under pressure, attaching labels and tapes, attaching rings, bands, belts, etc., changing the tube material or color itself, and connecting (adding) another member.
  • the marker A1 is located upstream of the flow of blood or the like in the blood processing circuit 200.
  • the marker A2 is located downstream (see Fig. 2).
  • the marker A1 and the marker A2 can be distinguished (specified) by, for example, different colors, shapes, sizes, symbols, and the like (hereinafter, referred to as “colors”). ⁇ is preferred. This can prevent the tubes 5 and 16 from being connected in the wrong direction.
  • Blood processing unit 6 is used to separate blood into a plurality of blood components, and to collect a desired blood component among them into a bag. It has bags 7, 8 and 9 which are connected by a tube.
  • the second bag 7 finally becomes a red blood cell bag for storing a red blood cell concentrate (CRC), and the second bag 8 finally stores a concentrated platelet plasma (PC).
  • the platelet bag becomes the second bag 9 and the plasma bag that finally contains the platelet poor plasma (PPP) Become.
  • the second bags 7, 8 and 9 have bag bodies 70, 80 and 90, respectively, which are formed by stacking flexible sheet materials and fusing (sealing) the periphery thereof to form bag shapes. I have. Note that, similarly to the bag body 30, the shape of each of these is such that the cylindrical sheet material is sealed at both ends, the sheet material is folded into two, and three sides other than the folded portion are sealed. The state can be anything.
  • the constituent materials of the nog bodies 70, 80, and 90 include, for example, a material mainly composed of polyvinyl chloride, soft polyvinyl chloride, and soft polyvinyl chloride (for example, a small amount of other polymer material and , Polymer blends, polymer alloys, etc.), ethylene-vinyl acetate copolymer and the like.
  • the red blood cell preservation solution is previously contained in the second bag 9 (in the bag body 70).
  • This erythrocyte preservation solution is usually a liquid, and examples thereof include a SAGM solution, an OPTISOL solution, and a MAP solution.
  • the amount of the erythrocyte preservation solution in the bag body 90 is an appropriate amount according to the planned blood collection amount.
  • the other end of the tube 5 is connected to the upper end of the second bag 7 in FIG. 1 so as to communicate with the inside of the second bag 7 (blood component storage section).
  • a tube (third tube) 11 is connected. Blood or blood components are introduced into the second bag 7 by the tube 5.
  • the tube 11 is a tube for transferring a blood component from the second bag 7 to the second bag 8.
  • the upper ends of the second bags 8 and 9 in FIG. 1 can be connected to the inside of the second bag 8 (blood component storage section) and the inside of the second bag 9 (blood component storage section), respectively.
  • One ends of a flexible tube (third tube) 12 and a tube (third tube) 13 are connected.
  • the other ends of the tubes 11, 12 and 13 are respectively connected to three ports of a branch connector 10 composed of a three-way branch pipe (T-shaped pipe, Y-shaped pipe, T-shaped pipe, three-way cock, etc.).
  • the second bags 7, 8, and 9 are connected via the tube 11, the tube 12, the tube 13, and the branch connector 10, respectively, and the insides thereof communicate with each other. .
  • the constituent materials of the tubes 4, 5, 11, 12, and 13 and the tube 16 described later are as follows.
  • Ravenores 31, 71, 81 and 91 are attached to the nog bodies 30, 70, 80 and 90 of the respective nogs, respectively.
  • the labels 31, 71, 81, and 91 have an adhesive layer on the back surface, and are adhered to the surfaces of the bag bodies 30, 70, 80, and 90 by the adhesive layer.
  • the labels 31, 71, 81, and 91 display information on the contents (storage items) of the bag to which the labels 31, 71, 81, and 91 are attached, for example, by printing.
  • the displayed information includes, for example, the type of the blood component to be stored, the capacity of the bag, the blood type, the blood collection date, and information (name, age, sex, etc.) on the donor.
  • the above information may be displayed in a coded manner (for example, a barcode or a two-dimensional code). .
  • each of the knob bodies 30, 70, 80 and 90 preferably does not easily peel off, and has a tamper-proof property. It is preferred that
  • the linked bag 1 as described above has been sterilized in advance.
  • wet heat sterilization autoclave sterilization
  • a liquid such as the above-described anticoagulant or erythrocyte preservation solution is put in the bag. .
  • the filter unit 14 is composed of a finalizer 15 having an inlet 151 and an outlet 152, and a tube (second tube) 16 having both ends connected to the inlet 151 and the outlet 152, respectively.
  • a finalizer 15 having an inlet 151 and an outlet 152
  • a tube (second tube) 16 having both ends connected to the inlet 151 and the outlet 152, respectively.
  • the filter 15 has a housing and a filter medium (filtration medium) provided in the housing.
  • the blood introduced through the inlet 151 separates desired components (unwanted substances) by the filter medium. And exits from exit 152.
  • the constituent materials of the housing of the filter 15 include polycarbonate, polychlorinated butyl, soft polychlorinated butyl, ethylene vinyl acetate copolymer, acrylonitrile butadiene styrene copolymer (ABS resin), and acrylonitrile styrene copolymer. Polymer (AS ⁇ And the like).
  • Examples of a constituent material of the filter medium in the filter 15 include a porous body and a nonwoven fabric such as polyether-type urethane, polyester-type polyurethane, polyethylene terephthalate, and polybutylene terephthalate.
  • the type of the filter 15 is not particularly limited and is appropriately selected depending on the application and the like.
  • the leukocyte removal filter when classified according to components to be filtered, the leukocyte removal filter, the platelet removal filter, the red blood cell removal filter, Examples include an adaligate (fine aggregate) removal filter, a virus removal filter, and an endotoxin removal filter.
  • a finoletter that combines two or more of the above with a filter that removes bacteria (including bacteria), proteins (including prions, enzymes, cytokins, etc.), ions, pathogens, and various other foreign substances. But!
  • the leukocyte removal filter includes a type that separates only leukocytes (a type that separates one or more of lymphocytes, granulocytes, and monocytes) and a type that separates leukocytes and platelets. It is also possible to simultaneously filter out fine aggregates.
  • microadarigate removal filters there are two types of microadarigate removal filters, in which only fine aggregates are filtered out, and types in which fine aggregates and platelets are filtered out.
  • viruses for example, HAV, HBV, HCV, HIV, HTLV-I, CMV, parvovirus B19, filovirus, hantavirus, etc.
  • viruses for example, HAV, HBV, HCV, HIV, HTLV-I, CMV, parvovirus B19, filovirus, hantavirus, etc.
  • white blood cells and platelets it is advantageous to selectively filter white blood cells and platelets.
  • endotoxin removal filters include a type that filters only endotoxin, and a type that filters one or both of a virus and a fine aggregate together with endotoxin.
  • endotoxin removal filters include a type that filters only endotoxin, and a type that filters one or both of a virus and a fine aggregate together with endotoxin.
  • the filter 15 typically filters (separates) leukocytes from blood.
  • the tube (second tube) 16 is configured as one continuous tube in the illustrated configuration. One end 161 is connected to the inlet 151 and the other end 162 is connected to the outlet 152. Thus, the filter unit 14 before use forms an annular closed system (closed circuit) with the tube 16 and the filter 15.
  • the tube 16 is a tube that is connected to the tube 5 of the nogged connector 1 and has a connection position at a predetermined position on the outer surface of the tube 16 so that the connection position can be specified.
  • Markers (displays) Bl and B2 are provided (see Fig. 1). This makes it possible to connect the tube at an appropriate position.
  • the form of the markers Bl and B2 is not particularly limited, and may be a colored part, a roughened part, a character, a figure, a symbol, an enlarged or reduced diameter part, a curve, a bend, a flat shape, a branch, and the like. Or any combination thereof. Further, the shape and the number of the markers Bl and B2 are not particularly limited.
  • the method for forming the markers Bl and B2 is not particularly limited.
  • printing methods such as printing with ink, laser printing, engraving, transfer, rough surface processing (embossing processing, etc.), heating and Z or Examples include molding under pressure, attaching labels and tapes, attaching rings, bands, belts, etc., changing the tube material or color itself, and connecting (adding) another member.
  • the marker B1 constitutes the final blood processing circuit 200 (when the incorporation of the filter unit 14 into the bag connected body 1 is completed), the marker B1 detects the blood or the like in the blood processing circuit 200.
  • the marker B2 is located on the upstream side of the flow, and the marker B2 is located on the downstream side (see Fig. 2).
  • the marker B1 and the marker B2 can be distinguished (specified) by, for example, different colors, shapes, sizes, symbols, etc. (hereinafter, referred to as “colors”). Is preferred. Thereby, when connecting the tube 5 and the tube 16, it is possible to prevent the connection in the wrong direction.
  • the tube 5 When connecting the tubes 5 and 16, the tube 5 is cut off between the markers A1 and A2, the tube 16 is cut off between the markers B1 and B2, and the tube 5 near the marker A1.
  • the cut end of tube 16 is connected to the cut end near marker B1 of tube 16, and the cut end of tube 5 near marker A2 is connected to the cut end of tube 16 near marker B2 (first (See Fig. 2).
  • the colors of the markers A1 and B2 are set to the same color, and the colors of the markers A2 and B1 are set to the same color ( However, it is preferable to use a different color from the markers Al and A2).
  • the filter unit 14 as described above has been sterilized in advance.
  • the filter unit 14 is sterilized by a sterilization method different from the sterilization method of the nogged joint 1.
  • Preferred sterilization methods for the filter unit 14 include, for example, gas sterilization such as EOG (ethylene oxide gas) sterilization, or radiation sterilization such as ⁇ -ray sterilization. These sterilization methods are less likely to degrade the filtering performance of the filter medium of the filter 15 as compared with wet heat sterilization. Therefore, there is an advantage that the filtration performance of the filter medium can be sufficiently exhibited, and leukocytes can be efficiently removed.
  • the method of sterilizing the knocked-body assembly 1 and the filter unit 14 may be the same, but can be sterilized under different sterilization conditions, that is, sterilization conditions suitable for each. .
  • the bag coupling body 1 has a sterilization time and a sterilization temperature suitable for a liquid such as an anticoagulant or a red blood cell preservative, and the filter unit No. 14 can be set to a sterilization time and a sterilization temperature capable of exhibiting filtration performance and ensuring sterility.
  • the filter medium of the filter unit 14 can sufficiently exhibit the filtering performance and can be efficiently used. Leukocytes can be removed.
  • the sterilized bag connected body 1 and the sterilized filter unit 14 are aseptically connected to predetermined portions of the tube 5 and the tube 16 by a tube aseptic connection device (not shown). Thereby, the blood processing circuit 200 is assembled.
  • a tube aseptic connection device not shown.
  • a preferred sterilization method is wet heat sterilization ( Autoclave sterilization).
  • Sterilize filter unit 14 Sterilize filter unit 14.
  • preferred sterilization methods include, for example, gas sterilization such as EOG (ethylene oxide gas) sterilization, or radiation sterilization such as gamma sterilization. These sterilization methods have the advantage that there is little risk of lowering the filtration performance of the filter medium.
  • gas sterilization such as EOG (ethylene oxide gas) sterilization
  • radiation sterilization such as gamma sterilization.
  • a predetermined location in the middle of the tube 5 and a predetermined location in the middle of the tube 16 are aseptically connected by a tube aseptic connection device (not shown).
  • the connection positions and connection directions of tubes 5 and 16 are set using markers Al, # 2, Bl, and # 2 as markers. As a result, the tubes 5 and 16 can be easily and properly loaded into the tube aseptic connection device, and erroneous connection is reliably prevented.
  • the tube aseptic connection device any known device can be used.
  • it is a rotating tube aseptic connection device.
  • this rotary tube aseptic connection device two tubes (tubes 5 and 16) are arranged in parallel, and they are held by a tube holder (one holder) at two places separated by a predetermined distance in the tube longitudinal direction.
  • ⁇ Insert the tube between the two tube holders.
  • ⁇ Simultaneously melt cut the two tubes with the retractable heated cutting blade (wafer), and move one tube holder relative to the other tube holder.
  • the tube rotates by 180 ° so that one tube and the other tube are connected in a reverse combination with each other with the cut surface as a boundary.
  • the portion between the markers A1 and ⁇ 2 of the tube 5 and the portion between the markers B1 and ⁇ 2 of the tube 16 are simultaneously melt-cut, respectively, and the cut end of the marker A1 side of the tube 5 and the cut end of the marker B1 side of the tube 16 The ends are connected, and the cut end of tube 5 at marker # 2 is connected to the cut end of tube 16 at marker # 2 ( (See Figures 1 and 2).
  • the connection between the cut end of the tube 5 at the marker A1 side and the cut end of the tube 16 at the marker B1 side, and the cut end of the tube 5 at the marker A2 side And the connection of the tube 16 to the cut end on the marker B2 side can be performed simultaneously in a single operation, so that the tubes can be connected easily, quickly and reliably. No unwanted (disposable) short tubes! /.
  • the end force of the tube 5 on the first bag 3 side is also set so that the circuit length (flow path length) to the inlet 151 of the filter 15 is constant. (See Figure 2).
  • the circuit length (flow path length) is constant, the filtration speed by the filter 15 is constant, and the filtration performance is uniformly and sufficiently exhibited. .
  • the removal rate of leukocytes by the filter 15 becomes uniform and a high removal rate is obtained, and the quality of the finally obtained blood product (blood components such as red blood cells, platelets, and plasma) is improved.
  • the connection position can be optimized, and connection can be made easily and reliably so that the circuit length (flow path length) is constant. Can be done.
  • the filter 15 will be described as a typical leukocyte removal filter.
  • a blood collection needle 42 of the blood collection unit 2 is punctured into a blood vessel of a donor (blood donor) to collect blood, and a predetermined amount of collected blood is secured in the first bag 3. At this time, it is preferable to seal with a rupture communication member or the like, because the outflow of blood from the first bag 3 to the tube 5 is prevented.
  • the middle of the tube 4 is sealed by fusion with a tube sealer or the like, and the sealed portion is cut to separate and remove the tube 4 on the blood collection needle 42 side. .
  • the sealing of the tube 5 with the breaking communication member or the like is released, and the blood (liquid to be treated) in the first bag 3 is discharged through the tube 5 and filtered by the filter 15. sand That is, leukocytes are separated (filtered) from blood.
  • the first bag 3 storing the blood is suspended by a stand or the like and arranged at a high place, and the blood is transferred using gravity (head).
  • the blood discharged from the first bag 3 flows through the tubes 5 and 16 in the direction of the arrow in Fig. 2, flows into the filter 15 from the inlet 151, and separates (separates) the leukocytes with the filter medium. ) Is done.
  • the blood from which leukocytes have been removed flows out of the outlet 152, is introduced into the second bag 7 via the tubes 16 and 5, and is collected.
  • tubes 5 and 16 are connected such that the end force of tube 5 on the first bag 3 side also has a constant circuit length (flow path length) to inlet 151 of filter 15. ! (See Fig. 2), the filtration speed by the filter 15 becomes constant, and the filtration performance is exhibited uniformly and sufficiently. As a result, the removal rate of leukocytes by the filter 15 becomes uniform and a high removal rate is obtained, and the quality of the finally obtained blood product (blood components such as red blood cells, platelets, and plasma) is improved.
  • blood product blood components such as red blood cells, platelets, and plasma
  • the second bags 7, 8 and 9 of the blood processing section 6 are put together, placed in a centrifugal cup of a centrifugal separator, and centrifuged by operating a centrifugal separator.
  • the white blood removal stored in the second bag 7 is separated into two layers, for example, lower-layer force red blood cells and platelet-rich plasma. Note that such a blood component separation pattern is determined by centrifugation conditions (centrifugal rotation speed, centrifugation time, and the like).
  • the second bag 7 is set in the blood component separation / transfer device (bag pressurizing device), and the second bag 7 is gradually pressurized (pressed) while the tube 13 is sealed with clamp.
  • the supernatant platelet-rich plasma is discharged from the second bag 7, transferred to the second bag 8 via the tube 11, the branch connector 10, and the tube 12, and collected. Red blood cells remain in the second bag 7.
  • the sealing of the tube 13 with the clamp is released, and with the tube 12 sealed with the clamp, the red blood cell storage solution in the second bag 9 is sealed.
  • the blood is transferred via the UBE 13, the branch connector 10 and the tube 11, and is added to the red blood cells in the second bag 7.
  • the middle of the tube 11 is sealed by fusion using a tube sealer or the like, the sealed portion is cut, and the second bag 7 is separated from the second bag 8 and the second bag 9. To separate. Then, the erythrocytes and the erythrocyte preservation solution are mixed well in the second bag 7.
  • erythrocytes red blood cell concentrate (CRC)
  • the platelet-rich plasma contained in the second bag 8 is separated into a platelet pellet (precipitate) and a supernatant plasma (platelet poor plasma).
  • Such a blood component separation pattern is determined by centrifugation conditions.
  • the second bag 8 is set in the blood component separation and transfer device (bag pressurizing device), and the second bag 8 is gradually pressurized.
  • the supernatant plasma is discharged from the second bag 8, and transferred to the second bag 9 via the tube 12, the branch connector 10, and the tube 13. At this time, the plasma is left in the second bag 8 in an appropriate amount to prepare the concentrated platelet plasma by suspending the platelet pellet.
  • the tube 12 and the tube 13 are sealed in the middle of the tube 12 and the tube 13 by fusion using a tube sealer or the like, and these sealed portions are cut to form the second bag 8 and the second bag 9. To separate. Then, the platelet pellet is suspended in the plasma in the second bag 8.
  • a second bag 8 containing platelets (platelet-rich plasma (PC)) and a second bag 9 containing plasma (platelet-poor plasma (PPP)) are obtained.
  • PC platelet-rich plasma
  • PPP platelet-poor plasma
  • the second bag 7 containing erythrocytes erythrocyte concentrate (CRC)
  • the second bag 8 containing platelets rich platelet plasma (PC)
  • the plasma platelet poor plasma
  • the operation of separating and collecting blood by the above steps is an example, and in the present invention,
  • the type of blood component for separating and collecting blood, the type and number of bags to be used, the operation procedure, and the like are not particularly limited.
  • FIG. 3 is a plan view schematically showing a second embodiment of the method for producing a blood processing circuit of the present invention.
  • the second embodiment will be described focusing on differences from the above-described first embodiment, and a description of similar items will be omitted.
  • the second embodiment is different from the first embodiment in the arrangement of tubes connecting the second bag 7 and the second bag 8 of the bag connector 1, and the other points are the same.
  • one end of the tube 11 is directly connected to the second bag 7, whereas in the second embodiment, a three-way branch tube (T-shaped A branch connector 17 composed of a tube, a Y-shaped tube, a T-shaped tube, a three-way stopcock, and the like is provided.
  • One end of the tube (third tube) 11 is connected to one port of the branch connector 17.
  • the configuration of the filter unit 14 and the method of manufacturing the blood processing circuit 200 are the same as in the first embodiment.
  • FIG. 4 is a plan view schematically showing a third embodiment of a filter unit of the present invention and a method of manufacturing a blood processing circuit using the same
  • FIG. 5 is a method of manufacturing a blood processing circuit of the present invention
  • FIG. 9 is a plan view schematically showing a third embodiment of the blood processing circuit manufactured by the method according to the present invention.
  • the third embodiment will be described focusing on the differences from the above-described second embodiment, and the description of the same matters will be omitted.
  • the third embodiment is the same as the second embodiment except that the filter unit 14 is incorporated in the bag connector 1 (other points described in the first embodiment are the same as those of the second embodiment). Corresponding to the form).
  • the filter unit 14 is incorporated in the middle of the tube (first tube) 5, whereas in the third embodiment, the tube (third tube) 13 is By aseptically connecting the tube 16, the filter unit 14 is installed in the middle of the tube (third tube) 13 to obtain the blood processing circuit 300 (see FIG. 5).
  • Markers (displays) Cl and C2 for specifying connection positions are provided at predetermined positions on the outer surface of the tube 13 (see FIG. 4). This enables the connection of the tube at an appropriate position.
  • the colors of the markers C1 and B2 are the same color, and the colors of the markers C2 and B1 are the same color (however, a color different from the markers Cl and C2). .
  • the tubes 13 and 16 when connecting the tubes 13 and 16, not only can they be connected at an appropriate connection position, but also they can be connected in an appropriate connection direction.
  • a marker for example, a display such as an arrow
  • the connection direction is appropriate after the tubes 13 and 16 are connected.
  • the filter unit 14 is incorporated into the bag connector 1 by connecting a predetermined position in the middle of the tube 13 and a predetermined position in the middle of the tube 16 as described above with a tube aseptic connection device (particularly, a rotary tube aseptic connection device). ) Is aseptically connected.
  • a tube aseptic connection device particularly, a rotary tube aseptic connection device.
  • connection positions and connection directions of tubes 13 and 16 are set using markers Cl, C2, Bl, and B2 as markers. As a result, the tubes 13 and 16 can be easily and appropriately loaded into the tube aseptic connection device, and erroneous connection is reliably prevented.
  • the second bag 7 finally becomes a plasma bag for storing platelet poor plasma (PPP), and the second bag 8 finally stores a buffy coat (BC).
  • the second bag 9 finally becomes a red blood cell bag for storing a red blood cell concentrate (CRC).
  • the force of incorporating the filter unit 14 in the middle of the tube (third tube) 13 In the present invention, the filter unit 14 is connected to the tube (third tube) 11 or the tube (third tube). ) It can be installed in the middle of 12.
  • the filter 15 will be described as a typical leukocyte removal filter.
  • blood is collected by puncturing the blood collection needle 42 of the blood collection part 2 into the blood vessel of the donor (donor), and a predetermined amount of blood is collected in the first bag 3. At this time, it is preferable to seal with the break communication member, because the outflow of blood from the first bag 3 is prevented.
  • the middle of the tube 4 is sealed by fusion with a tube sealer or the like, and the sealed portion is cut to separate and remove the tube 4 on the blood collection needle 42 side. .
  • the first bag 3 and the second bags 7, 8 and 9 containing the collected blood are put together, placed in the centrifugal cup of the centrifugal separator, and the centrifugal separator is operated to perform centrifugal separation. Apply.
  • the blood (whole blood) stored in the first bag 3 is separated into, for example, three layers of red blood cells containing white blood cells, buffy coat containing many white blood cells and platelets, and platelet poor plasma from the lower layer side. You. Note that such a blood component separation pattern is determined by centrifugation conditions (centrifugal rotation speed, centrifugation time, etc.).
  • the first bag 3 is set in the blood component separation / transfer device (bag pressurizing device), and the first bag 3 is gradually pressurized (pressed) with the tube 11 sealed with clamp. Thereby, the supernatant platelet-poor plasma is discharged from the first bag 3, transferred to the second bag 7 via the tube 5, and collected. Concentrated red blood cell fluid and buffy coat remain in the first bag 3
  • [6B] Between the marker Cl and C2 of tube 13 and the marker Bl and B2 of tube 16 The parts are aseptically connected by a tube aseptic connection device. Thereby, the blood processing circuit 300 shown in FIG. 5 is formed.
  • the connection position and connection direction are set using markers Cl, C2, Bl, and B2 as markers.
  • the erythrocyte preservation solution in the second bag 9 is transferred into the first bag 3, and added to the concentrated erythrocytes and mixed. That is, the red blood cell storage solution in the second bag 9 is sequentially passed through the tube 13, the other end 162 of the tube 16, the filter 15, the one end 161 of the tube 16, the branch connector 10, the tube 11, the branch connector 17, and the tube 5.
  • the erythrocyte preservation solution is added to the concentrated erythrocytes in the first bag 3 after being transferred into the first bag 3. Then, the concentrated red blood cells and the red blood cell preservation solution are mixed well in the first bag 3.
  • the concentrated red blood cell liquid to which the red blood cell preservation liquid has been added is discharged from the first bag 3, filtered by the filter 15, and transferred to the second bag 9. That is, leukocytes are filtered (separated) from the concentrated red blood cell fluid.
  • the first bag 3 is suspended by a stand or the like and arranged at a high place, and the concentrated red blood cell liquid is transferred using gravity (head).
  • the concentrated red blood cell fluid discharged from the first bag 3 flows through the tubes 5, 11, 13 and 16 in the direction of the arrow in Fig. 5, flows into the filter 15 from the inlet 151, and is filtered by the filter medium. White blood cells are filtered (separated).
  • the red blood cell concentrate from which the white blood cells have been removed flows out of the outlet 152, is introduced into the second bag 9 via the tubes 16 and 13, and is collected.
  • erythrocytes red blood cell concentrate (CRC)
  • a second bag 7 containing plasma platelet poor plasma (PPP)
  • a second bag 8 containing buffy coat were obtained.
  • the operation of separating and collecting blood by the above steps is an example, and in the present invention, the type of blood component for separating and collecting blood, the type and number of bags to be used, the operation procedure, and the like are particularly Not limited.
  • FIG. 6 is a plan view schematically showing a fourth embodiment of the method for producing a blood processing circuit of the present invention.
  • FIG. 7 is a plan view schematically showing a fourth embodiment of the blood processing circuit manufactured by the method for manufacturing a blood processing circuit of the present invention.
  • the fourth embodiment will be described with a focus on differences from the above-described first embodiment, and a description of similar items will be omitted.
  • the fourth embodiment further has another display (appropriate connection confirmation display) that can show (know) whether or not the connection is proper after connecting the tubes 5, 16 to each other.
  • the rest is the same as in the first embodiment.
  • an enlarged portion (large-diameter tube) 55 that is larger than the outer diameter of the tube 5 is provided between the other end 162 of the tube 16 and the marker B2, there is provided an enlarged portion (large-diameter tube) 165 which is larger than the outer diameter of the tube 16, whereby the indication for proper connection confirmation is provided.
  • Such enlarged diameter portions 55 and 165 are excellent in visibility so that their presence is apparent at first glance.
  • the tube 5 when connecting the tubes 5 and 16, the tube 5 is cut between the markers Al and A2, the tube 16 is cut between the markers B1 and B2, and the marker A1 and the force B1 are cut. Are adjacent (continuous), and the marker A2 and the marker B2 are connected so as to be adjacent (continuous).
  • the enlarged diameter portions 55 and 165 are located on both ends of the filter 15, that is, on the upstream side (inlet 151 side) and on the downstream side (outlet 152 side).
  • marker A1 and marker B2 are adjacent (continuous)
  • marker A2 and marker B1 are adjacent (continuous).
  • the two enlarged diameter portions 55 and 165 will collect on one end side of the filter 15 and the outlet 152 side. Therefore, when the blood processing circuit 200 is configured by connecting the tubes 5 and 16, when the two enlarged diameter portions 55 and 165 are dispersedly arranged at both ends of the filter 15, the two enlarged portions 55 and 165 are arranged at one end. It is possible to easily, quickly and surely determine whether or not the proper connection has been made (whether or not the proper blood processing circuit 200 has been configured) depending on the position.
  • the installation positions of the enlarged diameter portions 55 and 165 on the tubes 5 and 16 are limited to those shown in the drawings.
  • the enlarged diameter portion 55 is provided between the marker A2 and the second bag 7, or the enlarged diameter portion 165 is provided between the one end portion 161 of the tube 16 and the marker B1.
  • the enlarged diameter portion 55 is provided between the marker A2 and the second bag 7, or the enlarged diameter portion 165 is provided between the one end portion 161 of the tube 16 and the marker B1.
  • the display for confirming proper connection is not limited to the enlarged diameter portion.
  • a marker similar to the markers Al, A2, Bl, and B2, and a tag or the like can be visually or tactilely recognized for its presence. Anything possible is acceptable.
  • FIG. 8 is a plan view schematically showing another embodiment of the filter unit of the present invention.
  • the filter unit 14 shown in FIG. 8 is the same as each of the above-described embodiments, except that it has a bypass tube (a bypass) 19 that bypasses the filter 15 and an air vent 20.
  • a bypass tube a bypass
  • branch connectors 18a and 18b are installed on one end 161 side and the other end 162 side of the tube 16, respectively.
  • the one end and the other end of the bypass tube 19 are connected to the branch connectors 18a and 18a, respectively. It is connected to the tube 16 via 18b.
  • An air vent 20 is connected to the branch connector 18b via a tube 21. Note that such an air vent 20 may be provided in the middle of the tube 16 or 19.
  • the filter unit 14 of the present embodiment by providing the bypass tube 19 and the air vent 20, the air in the filter 15 that has entered the second bag 9 can be easily discharged from the second bag 9. can do.
  • the filter unit 14 having the configuration shown in FIG. 8 can be applied to any of the embodiments shown in FIGS. 1 to 7.
  • FIGS. 9 (a) and 9 (b) are plan views each showing another example of the display provided on the tube.
  • Al, A2, Bl, B2, Cl, and C2 have the shape of the arrow shown in Fig. 9 (a) and the one shown in Fig. 9 (b). The shape has the above triangle.
  • the markers Al, A2, Bl, B2, Cl, and C2 exhibit a function of indicating the direction of the flow of the liquid flowing through the tubes 5, 13, and 16.
  • Such a configuration Therefore, before connecting tubes, proper connection can be made without erroneous connection direction, and after connecting tubes, it is easy to grasp whether the connection is proper or not. (Confirm).
  • each marker Al, A2, Bl, B2, Cl, C2 is By coloring them with different colors or adding different characters, they can be identified.
  • the present invention has been described based on the illustrated embodiments.
  • the present invention is not limited to these, and the configuration of each unit may be replaced with any configuration capable of exhibiting the same function. Yes, and an optional configuration may be added. Also, any two or more features of the above embodiments can be combined.
  • the connected bag 1 is a four-bag connected bag having one first bag and three second bags.
  • the present invention is not limited to this.
  • a double bag in which the first bag and one second bag are connected, a triple bag in which one first bag and two second bags are connected, or one first bag and four or more It may be a connected body of five or more bags connected to the second bag.
  • the configuration, use, and the like of each of the nogs that make up these connected bags are not particularly limited.
  • the number of filter units to be incorporated in the nogged connector is one.
  • the present invention is not limited to this, and a plurality (two or more) of filter units may be connected to the bag connector. May be incorporated.
  • each filter unit may have the same configuration or a different configuration, and the location where each filter unit is incorporated is arbitrary.
  • the filter unit has been described as including the filter that removes a predetermined component such as leukocytes from blood (whole blood).
  • the filter unit of the present invention is not limited to this.
  • the liquid to be treated may be a liquid containing biological components such as blood components such as concentrated red blood cells and concentrated platelets, umbilical cord blood, bone marrow fluid, and genetically modified cells. It may be a liquid containing cells. Further, these may include a physiological solution such as a physiological saline, an anticoagulant, a preservation solution, a nutrient solution, a culture solution, or a cytodynamic solution (culture promoting solution).
  • the treatment of the liquid to be treated containing such cells derived from living organisms, genetically modified cells, and the like includes, for example, (1) when the liquid to be treated is whole blood or a blood component.
  • White blood cells one or more of monocytes, granulocytes, and lymphocytes
  • platelets erythrocytes, aggregates, proteins, prions, cytokins, endotoxins, nocteria, viruses, and ions 1
  • a treatment to capture white blood cells and remove the remaining components or a treatment to remove platelets, erythrocytes, (3) treatment to remove at least one of aggregates, tissue fragments, proteins, cytotoxicity, endotoxin, bacteria, virus, and ions and recover the remaining components;
  • the physiological fluid is a genetically modified cell
  • a sterilized closed filter unit is aseptically connected to a sterilized closed bag connected body to manufacture a blood processing circuit.
  • An optimal preparation can be obtained by connecting a filter unit and performing blood treatment only when it is necessary to remove the blood.
  • it is possible to sterilize the nog coupling body and the filter separately it is possible to sterilize by the sterilization method and sterilization conditions suitable for each, and the filter performance can be improved. Therefore, it has industrial applicability.

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Abstract

　バッグ連結体は、第１バッグと、先端に採血針を有するチューブと、複数の第２バッグと、第１バッグと第２バッグとを接続するチューブと、第２バッグ同士を接続するチューブおよび分岐コネクタとを備える。一方、フィルターユニットは、フィルターと、その入口および出口に両端がそれぞれ接続されたチューブとを備える。バッグ連結体のチューブおよびフィルターユニットのチューブには、それぞれマーカが付されており、これらのマーカを目印として両チューブをチューブ無菌接続装置により無菌的に接続することにより、バッグ連結体のチューブの途中にフィルターユニットを組み込む。

Description

明 細 書
血液処理回路の製造方法およびフィルターユニット
技術分野
[0001] 本発明は、採血された血液などを処理する血液処理回路の製造方法およびフィル ターユニットに関するものである。 背景技術
[0002] ドナー (供血者)より全血を採血した後、その採血血液を遠心分離により 3種の輸血 用血球製剤、すなわち赤血球濃厚液 (CRC)、濃厚血小板血漿 (PC)および乏血小 板血漿 (PPP)に分離する血液バッグシステムが知られて 、る。
[0003] このような輸血用血球製剤では、白血球の混入が原因で誘発される各種の輸血後 副作用を防止するために、患者へ輸血する直前に分離'保存されて!、た輸血用血液 から白血球を除去することが行われて!/、る。
[0004] しかし、献血によって得られた血液は、分離'保存前に白血球の除去を行う方が、 輸血用血球製剤の品質が良くなることが知られている。従って、このような血液の分 離 ·保存前における白血球の除去を可能とするため、血液バッグシステムとフィルタ 一とが接続され一体となって 、る白血球除去フィルターシステム (インラインフィルタ 一）が開発されている (例えば、下記特許文献 1参照)。
[0005] し力しながら、この特許文献 1に開示のシステムでは、次のような欠点がある。
[0006] 第 1に、このインラインフィルタ一は、回路、フィルター、ノッグの全てが閉鎖系で接 続されており、無菌的に血液を処理することが可能であるが、操作性が悪ぐまた嵩 が増える（システム全体が大型化する） t 、う欠点がある。
[0007] 第 2に、このインラインフィルターでは、採血した血液が量的または質的な理由で製 剤に不適と判断された場合、廃棄に供されるが、未使用のフィルターも含むシステム 全体を一括で廃棄しなければならな 、ため、経済的に非効率であると 、う欠点もある
[0008] 第 3に、輸血用製剤においては、白血球の除去が必要でない場合もある力 前記 システムでは、この場合でも、白血球を除去しないで血液を分離 ·保存するという選 択ができない。
[0009] 第 4に、血液処理具の滅菌処理に際しては、バッグ内に抗凝固剤や血球保存液等 の薬液が予め入れられているため、滅菌方法として、湿熱滅菌 (オートクレープ滅菌） が行われるが、ノ ッグに接続されているフィルターも同時に湿熱滅菌に供される。ここ で、フィルターの濾材の材質等によっては、湿熱滅菌に適さないもの、すなわち、湿 熱滅菌に供されると濾材の濾過性能が低下するものがあり、このようなフィルターを備 えるものの場合、白血球除去率が低下する場合がある。
[0010] このような問題を解決するために、血液バッグシステムと、フィルターおよびフィルタ 一の下流側の回収バッグ（回収バッグ付フィルター）とが分離され、白血球の除去処 理時に血液バッグシステムの採血バッグと回収バッグ付フィルターとをコネクタによつ て接続して使用するシステムが開示されて ヽる（例えば、下記特許文献 2参照)。
[0011] しかしながら、この特許文献 2に開示のシステムでは、血液バッグシステムと回収バ ッグ付フィルタ一とでチューブに設けられた管理番号 (セグメント番号）が異なるため、 ドナー 1人に対して 2つの管理番号が必要となるので、管理面での負担が大きい。
[0012] 特許文献 1：特公平 6— 59304号公報
特許文献 2：特許第 2952433号公報
発明の開示
[0013] 本発明の目的は、血液中力 所定成分を除去する必要がある場合にのみフィルタ 一ユニットを接続して用いることにより、最適な製剤を得ることができる血液処理回路 の製造方法およびフィルターユニットを提供することにある。
[0014] また、本発明の他の目的は、ノ ッグ連結体とフィルターとを別個に滅菌することを可 能とすることにより、それぞれに適した滅菌方法、滅菌条件で滅菌することができる血 液処理回路の製造方法およびフィルターユニットを提供することにある。
[0015] また、本発明の他の目的は、チューブ同士の無菌的接続を、容易、迅速、適正に 行うことができる血液処理回路の製造方法およびフィルターユニットを提供することに める。
[0016] 上記目的を達成するために、本発明は、採血血液を収納する第 1バッグと、血液ま たは血液成分を収納する第 2バッグと、前記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する 第 1チューブとを備える滅菌済のノッグ連結体に、入口および出口を有し、前記入口 から導入された液体中から所定の成分を除去するフィルターと、前記入口および前 記出口に両端がそれぞれ接続された第 2チューブとを備える滅菌済のフィルターュ ニットを無菌的に接続して血液処理回路を製造する血液処理回路の製造方法であ つて、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 1チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程 を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法である。
[0017] これにより、血液中力 所定成分を除去する必要がある場合にのみフィルターュ- ットを接続して用いることができ、その場の状況等に応じた、特に患者の条件や症例 に応じた最適な製剤を得ることができる。そして、チューブの接続操作を含む処理操 作を容易、迅速、正確に行うことができる。
[0018] また、本発明は、採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収納す る第 2バッグと、前記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する第 1チューブとを備える バッグ連結体を滅菌する工程と、
入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去す るフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続された第 2チューブ とを備えるフィルターユニットを滅菌する工程と、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 1チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程と を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法である。
[0019] これにより、前記と同様の効果が得られる他、バッグ連結体とフィルターとを別個に 滅菌することを可能とすることにより、それぞれに適した滅菌方法、滅菌条件で滅菌 することができる。その結果、例えばフィルターの濾過性能の低下を防止することが でき、除去すべき所定成分の除去率を高く維持することができる。
[0020] また、本発明は、採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収納す る複数の第 2バッグと、前記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する第 1チューブと、 前記第 2バッグ同士を接続する第 3チューブとを備える滅菌済のノ ッグ連結体に、入 口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去するフ ィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続された第 2チューブとを 備える滅菌済のフィルターユニットを無菌的に接続して血液処理回路を製造する血 液処理回路の製造方法であって、
前記第 3チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 3チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程 を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法である。
[0021] これにより、血液中力 所定成分を除去する必要がある場合にのみフィルターュ- ットを接続して用いることができ、その場の状況等に応じた、特に患者の条件や症例 に応じた最適な製剤を得ることができる。そして、チューブの接続操作を含む処理操 作を容易、迅速、正確に行うことができる。
[0022] また、本発明は、採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収納す る複数の第 2バッグと、前記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する第 1チューブと、 前記第 2バッグ同士を接続する第 3チューブとを備えるバッグ連結体を滅菌する工程 と、
入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去す るフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続された第 2チューブ とを備えるフィルターユニットを滅菌する工程と、
前記第 3チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 3チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程と を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法である。
[0023] これにより、前記と同様の効果が得られる他、バッグ連結体とフィルターとを別個に 滅菌することを可能とすることにより、それぞれに適した滅菌方法、滅菌条件で滅菌 することができる。その結果、例えばフィルターの濾過性能の低下を防止することが でき、除去すべき所定成分の除去率を高く維持することができる。
[0024] また、本発明は、入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定 の成分を除去するフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続さ れたチューブとを備えるフィルターユニットであって、 前記チューブの途中を切断し、他のチューブに無菌的に接続して使用されることを 特徴とするフィルターユニットである。
[0025] これにより、体液中力 所定成分を除去する必要がある場合にのみフィルターュ- ットを接続して用いることができ、その場の状況等に応じた、特に患者の条件や症例 に応じた最適な製剤等を得ることができる。そして、チューブの接続操作を含む処理 操作を容易、迅速、正確に行うことができる。
[0026] また、本発明は、前述したいずれかの血液処理回路の製造方法に用いられるフィ ルターユニットであって、
入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去す るフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続されたチューブとを 備えることを特徴とするフィルターユニットである。
[0027] これにより、血液中力 所定成分を除去する必要がある場合にのみフィルターュ- ットを接続して用いることができ、その場の状況等に応じた、特に患者の条件や症例 に応じた最適な製剤を得ることができる。そして、チューブの接続操作を含む処理操 作を容易、迅速、正確に行うことができる。
[0028] 本発明の血液処理回路の製造方法では、前記第 1チューブおよび Zまたは前記第
2チューブに、それらの接続位置を示す表示が設けられて 、るのが好ま 、。
[0029] 本発明の血液処理回路の製造方法では、前記第 2チューブおよび Zまたは前記第
3チューブに、それらの接続位置を示す表示が設けられて 、るのが好ま 、。
[0030] 前記表示は、チューブ内での液体の流れの方向を示す機能を有するものであるの が好ましい。
[0031] 本発明の血液処理回路の製造方法では、チューブ同士を接続した後その接続が 適正であるか否かを示す他の表示を有するのが好ましい。
[0032] 前記他の表示は、チューブの外径が拡径した拡径部で構成されるのが好ましい。
[0033] 本発明の血液処理回路の製造方法では、前記バッグ連結体と前記フィルターュ- ットとは、それぞれ異なる滅菌方法または滅菌条件で滅菌されて 、るのが好ま 、。
[0034] この場合、前記バッグ連結体の滅菌方法は、湿熱滅菌であり、前記フィルターュニ ットの滅菌方法は、ガス滅菌または放射線滅菌であるのが好ましい。これにより、フィ ルターの濾過性能の低下を防止することができ、除去すべき所定成分の除去率を高 く維持することがでさる。
[0035] 本発明のフィルターユニットでは、前記チューブに、前記他のチューブへの接続位 置を示す表示が設けられて 、るのが好まし 、。
[0036] 前記表示は、チューブ内での液体の流れの方向を示す機能を有するものであるの が好ましい。
[0037] 本発明のフィルターユニットでは、前記チューブを前記他のチューブに接続した後 その接続が適正であるか否かを示す他の表示を有するのが好ましい。
[0038] 前記他の表示は、チューブの外径が拡径した拡径部で構成されるのが好ましい。
[0039] 本発明のフィルターユニットでは、前記他のチューブは、採血血液を収納する第 1 ノ ッグと、血液または血液成分を収納する第 2バッグとを接続するチューブであるの が好ましい。
[0040] 本発明のフィルターユニットでは、前記他のチューブは、血液または血液成分を収 納する複数の第 2バッグ同士を接続するチューブであるのが好ましい。
[0041] 本発明のフィルターユニットでは、チューブ同士を接続した後その接続が適正であ るか否かを示す他の表示を有するのが好ま 、。
[0042] 本発明のフィルターユニットは、前記バッグ連結体と異なる滅菌方法または滅菌条 件で滅菌されて 、るのが好まし 、。
[0043] 本発明のフィルターユニットは、ガス滅菌または放射線滅菌により滅菌されたもので あるのが好ましい。これにより、フィルターの濾過性能の低下を防止することができ、 除去すべき所定成分の除去率を高く維持することができる。
[0044] 本発明の血液処理回路の製造方法では、前記チューブ無菌接続装置として、回転 式チューブ無菌接続装置を用いるのが好ましい。これにより、接続すべき 2本のチュ 一ブの各切断端同士を 1回の操作で同時に接続することができるので、チューブ同 士の接続を容易、迅速、確実に行うことができ、また、廃棄に供される不要な短チュ ーブ等の部分も生じな 、と 、う利点がある。
[0045] 本発明の血液処理回路の製造方法およびフィルターユニットでは、前記フィルター は、白血球除去フィルターであるのが好ましい。 [0046] 本発明の血液処理回路の製造方法およびフィルターユニットでは、前記フィルター を迂回するバイノ スチューブを有するのが好まし 、。
図面の簡単な説明
[0047] [図 1]第 1図は、本発明のフィルターユニットおよびこれを用いた血液処理回路の製 造方法の第 1実施形態を模式的に示す平面図である。
[図 2]第 2図は、本発明の血液処理回路の製造方法により製造された血液処理回路 の第 1実施形態を模式的に示す平面図である。
[図 3]第 3図は、本発明の血液処理回路の製造方法の第 2実施形態を模式的に示す 平面図である。
[図 4]第 4図は、本発明のフィルターユニットおよびこれを用いた血液処理回路の製 造方法の第 3実施形態を模式的に示す平面図である。
[図 5]第 5図は、本発明の血液処理回路の製造方法により製造された血液処理回路 の第 3実施形態を模式的に示す平面図である。
[図 6]第 6図は、本発明のフィルターユニットおよびこれを用いた血液処理回路の製 造方法の第 4実施形態を模式的に示す平面図である。
[図 7]第 7図は、本発明の血液処理回路の製造方法により製造された血液処理回路 の第 4実施形態を模式的に示す平面図である。
[図 8]第 8図は、本発明のフィルターユニットの他の実施形態を模式的に示す平面図 である。
[図 9]第 9図（a) (b)は、それぞれ、チューブに設けられる表示の他の例を示す平面図 である。
発明を実施するための最良の形態
[0048] 以下、本発明の血液処理回路の製造方法およびフィルターユニットについて添付 図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
1.第 1実施形態
第 1図は、本発明のフィルターユニットおよびこれを用いた血液処理回路の製造方 法の第 1実施形態を模式的に示す平面図、第 2図は、本発明の血液処理回路の製 造方法により製造された血液処理回路の第 1実施形態を模式的に示す平面図であ る。
[0049] 本発明の血液処理回路の製造方法は、バッグ連結体 (血液処理セット） 1の所定の チューブにフィルターユニット 14のチューブを無菌的に接続して、バッグ連結体 1に フィルターユニット 14を組み込むことにより、所望の血液処理回路 200を得るもので める。
[0050] まず、ノ ッグ連結体 1およびフィルターユニット 14の構成について説明する。
[0051] バッグ連結体 1は、採血部 2と、血液処理部 6とを有している。採血部 2と血液処理 部 6とは、使用前はチューブ (第 1チューブ） 5により接続されて 、る。
[0052] 採血部 2は、採血血液を収納 (貯留）する第 1バッグ 3と、第 1バッグ 3へ血液を導入 するチューブ (採血チューブ) 4と、第 1バッグ 3から血液を排出するチューブ (第 1チュ ーブ） 5とを備えている。
[0053] 第 1バッグ 3は、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を融着 (シール)して袋 状としたバッグ本体 30を有している。なお、第 1バッグ 3のバッグ本体 30は、筒状のシ 一ト材の両端部をシールしたもの、シート材を 2つに折り曲げ、その折り曲げ部以外 の 3辺をシールしたもの等、その形態は、いかなるものでもよい。
[0054] ノッグ本体 30の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩ィ匕ビニル、 軟質ポリ塩ィヒビニルを主とする材料 (例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、 ポリマーブレンド、ポリマーァロイ等）、エチレン 酢酸ビュル共重合体等が挙げられ る。
[0055] なお、第 1バッグ 3内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗 凝固剤は、通常液体であり、例えば、 ACD— A液、 CPD液、 CPDA— 1液、へパリン ナトリウム液等が挙げられる。このような抗凝固剤のバッグ本体 30内における量は、 予定採血量に応じた適正な量とされる。
[0056] 第 1図に示すように、第 1バッグ 3の第 1図中下端部には、第 1バッグ 3内（血液収納 部）に連通するよう可撓性を有するチューブ 4およびチューブ (第 1チューブ） 5の一 端がそれぞれ接続されて!、る。
[0057] チューブ 4は、第 1バッグ 3へ血液を導入するチューブ (採血チューブ)であり、チュ ーブ 5は、第 1バッグ 3から血液を排出し、該血液を後述するフィルター 15等へ送るチ ユーブである。
[0058] チューブ 4の他端には、ハブ 41を介して採血針 42が装着されている。このハブ 41 には、採血針 42を被包する図示しないキャップが装着される。
[0059] チューブ 5は、後述するフィルターユニット 14のチューブ 16と接続されるチューブで あるが、その接続位置を特定することができるように、チューブ 5の外表面の所定位 置に、接続位置を示すマーカ (表示) Al、 A2が設けられている (第 1図参照)。これ により、適正な位置でのチューブの接続が可能となる。
[0060] マーカ Al、 A2の形態としては、特に限定されず、着色部、粗面加工部、文字、図 形、記号、拡径または縮径部、湾曲、屈曲、扁平形状、分岐等の変形部、またはこれ らの組み合わせ等、いかなるものでもよい。また、マーカ Al、 A2の形状や形成数も 特に限定されない。
[0061] マーカ Al、 A2の形成方法は、特に限定されず、例えば、インクによる印刷、レーザ 一印刷等の印刷法や、刻印、転写、粗面加工 (エンボス加工等）、加熱および Zまた は加圧下での成形、ラベルやテープ類の貼着、リング、バンド、ベルト等の装着、チュ ーブ材質または色彩自体の変更、別部材の連結 (継ぎ足し)が挙げられる。
[0062] ここで、マーカ A1は、最終的な血液処理回路 200を構成したとき（フィルターュ-ッ ト 14の組み込みが完了したとき）に、当該血液処理回路 200における血液等の流れ の上流側に位置し、マーカ A2は、下流側に位置する（第 2図参照)。そして、マーカ A1とマーカ A2とは、例えば色彩、形状、大きさ、記号等（以下「色彩」で代表する）が 異なることにより、それらを区別（特定)することができるようになって!/、るのが好ま ヽ 。これにより、チューブ 5とチューブ 16との接続に際し、誤った方向で接続することを 防止することができる。
[0063] 血液処理部 6は、血液を複数の血液成分に分離し、それらのうち力 所望の血液成 分をバッグに回収するために用いられるものであり、血液成分を収納する 3つの第 2 バッグ 7、 8および 9を有し、これらがチューブにより連結された構成のものである。
[0064] 本実施形態では、第 2バッグ 7は、最終的に赤血球濃厚液 (CRC)を収納する赤血 球バッグとなり、第 2バッグ 8は、最終的に濃厚血小板血漿 (PC)を収納する血小板 バッグとなり、第 2バッグ 9は、最終的に乏血小板血漿 (PPP)を収納する血漿バッグと なる。
[0065] 第 2バッグ 7、 8および 9は、それぞれ、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を 融着（シール）して袋状としたバッグ本体 70、 80および 90を有している。なお、これら についても、前記バッグ本体 30と同様に、筒状のシート材の両端部をシールしたもの 、シート材を 2つに折り曲げ、その折り曲げ部以外の 3辺をシールしたもの等、その形 態は、いかなるものでもよい。
[0066] ノッグ本体 70、 80および 90の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビュル、軟質ポ リ塩化ビニル、軟質ポリ塩ィ匕ビュルを主とする材料 (例えば、少量の他の高分子材料 との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーァロイ等）、エチレン 酢酸ビニル共重合体 等が挙げられる。
[0067] 第 2バッグ 9内（バッグ本体 70内）には、予め赤血球保存液が入れられていることが 好ましい。この赤血球保存液は、通常液体であり、例えば、 SAGM液、 OPTISOL 液、 MAP液等が挙げられる。バッグ本体 90内における赤血球保存液の量は、予定 採血量に応じた適正な量とされる。
[0068] 第 1図に示すように、第 2バッグ 7の第 1図中上端部には、第 2バッグ 7内（血液成分 収納部）に連通するように前記チューブ 5の他端が接続されているとともに、チューブ (第 3チューブ） 11の一端が接続されている。チューブ 5により、第 2バッグ 7へ血液ま たは血液成分が導入される。また、チューブ 11は、第 2バッグ 7から第 2バッグ 8へ血 液成分を移送するチューブである。
[0069] 第 2バッグ 8および 9の第 1図中上端部には、それぞれ、第 2バッグ 8内（血液成分収 納部）および第 2バッグ 9内（血液成分収納部）に連通するよう可撓性を有するチュー ブ (第 3チューブ） 12およびチューブ (第 3チューブ） 13の一端が接続されている。チ ユーブ 11、 12および 13の他端は、三方分岐管 (T字管、 Y字管、ト字管、三方活栓 等)で構成される分岐コネクタ 10の 3つのポートにそれぞれ接続されている。
[0070] 以上のような構成により、第 2バッグ 7、 8および 9は、それぞれ、チューブ 11、チュ ーブ 12、チューブ 13および分岐コネクタ 10を介して連結され、その内部同士が連通 している。
[0071] チューブ 4、 5、 11、 12、 13および後述するチューブ 16の構成材料としては、それ ぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩ィ匕ビュル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする 材料 (例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーァロ ィ等）、エチレン 酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。
[0072] 各ノッグのノ ッグ本体 30、 70、 80および 90に ίま、それぞれ、ラベノレ 31、 71、 81お よび 91が貼着されている。ラベル 31、 71、 81および 91は、その裏面に粘着剤層を 有し、この粘着剤層により各バッグ本体 30、 70、 80および 90の表面に貼着されてい る。
[0073] このラベル 31、 71、 81および 91には、それが貼着されているバッグの内容物（収 納物）に関する情報が例えば印刷により表示されている。表示される情報としては、 例えば、収納する血液成分の種類、バッグの容量、血液型、採血日、ドナーに関する 情報 (氏名、年齢、性別等)等が挙げられる。表示の方法は、前記のような情報を文 字、数字、記号等でそのまま表示する場合の他、前述したような情報をコードィ匕して 表示する（例えばバーコードや二次元コード)ものでもよい。
[0074] このような各ラベノレ 31、 71、 81および 91 ίま、各ノ ッグ本体 30、 70、 80および 90の 表面力 容易に剥離しないものが好ましぐまた、タンパ一プルーフ性を有しているの が好ましい。
[0075] 以上のようなバッグ連結体 1は、予め滅菌処理がなされている。この場合、バッグ連 結体 1の滅菌方法としては、バッグ内に前述したような抗凝固剤や赤血球保存液等 の液体が入れられて 、ることから、湿熱滅菌（オートクレーブ滅菌）が好ま U、。
[0076] 第 1図に示すように、フィルターユニット 14は、入口 151および出口 152を有するフ イノレター 15と、入口 151および出口 152にその両端がそれぞれ接続されたチューブ (第 2チューブ） 16とを備えている。
[0077] フィルター 15は、ハウジングと、該ハウジング内に設けられた濾材 (濾過媒体）とを 有しており、入口 151より導入された血液は、濾材により所望の成分 (不要物）が濾別 されて出口 152より流出する。
[0078] フィルター 15におけるハウジングの構成材料としては、ポリカーボネート、ポリ塩ィ匕 ビュル、軟質ポリ塩化ビュル、エチレン 酢酸ビニル共重合体、アクリロニトリルーブタ ジェン スチレン共重合体 (ABS榭脂）、アクリロニトリル スチレン共重合体 (AS榭 脂)等が挙げられる。
[0079] また、フィルター 15における濾材の構成材料としては、例えば、ポリエーテル型ポリ ウレタン、ポリエステル型ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフ タレート等の多孔体ゃ不織布等が挙げられる。
[0080] このフィルター 15の種類は、特に限定されず、用途等に応じて適宜選択されるが、 例えば、濾別する成分により分類すると、白血球除去フィルター、血小板除去フィル ター、赤血球除去フィルター、マイクロアダリゲート (微細凝集塊）除去フィルター、ゥ ィルス除去フィルター、エンドトキシン除去フィルタ一等が挙げられる。また、さらに、 細菌 (バクテリアを含む）、タンパク (プリオン、酵素、サイト力イン等を含む）、イオン、 病原物質、その他各種異物等を除去するフィルターでもよぐ上記の 2以上を兼用す るフイノレターでもよ!/、。
[0081] 白血球除去フィルターには、白血球のみを分離するタイプ（リンパ球、顆粒球、単球 のうちの 1つまたは 2つ以上を分離するものでもよい）と、白血球および血小板を濾別 するタイプとがあり、また、同時に微細凝集塊を濾別するようにすることも可能である。
[0082] また、マイクロアダリゲート除去フィルターには、微細凝集塊のみを濾別するタイプと 、微細凝集塊および血小板を濾別するタイプとがある。
[0083] また、ウィルス除去フィルタ一にお!/、ては、ウィルス（例えば、 HAV、 HBV、 HCV、 HIV, HTLV—I、 CMV、パルボウイルス B19、フィローウィルス、ハンタウィルス等） のみを濾別するタイプと、ウィルスとともに、エンドトキシンと微細凝集塊とのいずれか 一方または両方を濾別するタイプがある。また、さらに白血球や血小板も選択的に濾 另 Uでさるようにすることちでさる。
[0084] また、エンドトキシン除去フィルターにおいても、エンドトキシンのみを濾別するタイ プと、エンドトキシンとともに、ウィルスと微細凝集塊とのいずれか一方または両方を 濾別するタイプがある。また、さらに白血球や血小板も選択的に濾別できるようにする ことちでさる。
[0085] なお、以下の説明では、フィルター 15は、代表的に、血液から白血球を濾別（分離
)する白血球除去フィルタ一として説明する。
[0086] チューブ (第 2チューブ） 16は、図示の構成では、 1本の連続したチューブとして構 成され、その一端部 161が入口 151に、他端部 162が出口 152に接続されている。 これにより、使用前のフィルターユニット 14は、チューブ 16とフィルター 15とで環状の 閉鎖系（閉鎖回路)が構成されて ヽる。
[0087] チューブ 16は、ノッグ連結体 1のチューブ 5と接続されるチューブである力 その接 続位置を特定することができるように、チューブ 16の外表面の所定位置に、接続位 置を示すマーカ（表示) Bl、 B2が設けられている（第 1図参照)。これにより、適正な 位置でのチューブの接続が可能となる。
[0088] マーカ Bl、 B2の形態としては、特に限定されず、着色部、粗面加工部、文字、図 形、記号、拡径または縮径部、湾曲、屈曲、扁平形状、分岐等の変形部、またはこれ らの組み合わせ等、いかなるものでもよい。また、マーカ Bl、 B2の形状や形成数も 特に限定されない。
[0089] マーカ Bl、 B2の形成方法は、特に限定されず、例えば、インクによる印刷、レーザ 一印刷等の印刷法や、刻印、転写、粗面加工 (エンボス加工等）、加熱および Zまた は加圧下での成形、ラベルやテープ類の貼着、リング、バンド、ベルト等の装着、チュ ーブ材質または色彩自体の変更、別部材の連結 (継ぎ足し)が挙げられる。
[0090] ここで、マーカ B1は、最終的な血液処理回路 200を構成したとき (バッグ連結体 1 へのフィルターユニット 14の組み込みが完了したとき）に、当該血液処理回路 200に おける血液等の流れの上流側に位置し、マーカ B2は、下流側に位置する（第 2図参 照)。そして、マーカ B1とマーカ B2とは、例えば色彩、形状、大きさ、記号等 (以下「 色彩」で代表する）が異なることにより、それらを区別 (特定)することができるようにな つているのが好ましい。これにより、チューブ 5とチューブ 16との接続に際し、誤った 方向で接続することを防止することができる。
[0091] チューブ 5とチューブ 16との接続に際しては、チューブ 5はマーカ A1と A2の間の 箇所で切断され、チューブ 16はマーカ B1と B2の間の箇所で切断され、チューブ 5の マーカ A1付近の切断端とチューブ 16のマーカ B1付近の切断端とが接続され、チュ ーブ 5のマーカ A2付近の切断端とチューブ 16のマーカ B2付近の切断端とが接続さ れることとなる (第 1図、第 2図参照)。
[0092] 従って、マーカ A1と B2の色彩を同じ色彩とし、マーカ A2と B1の色彩を同じ色彩（ ただし、マーカ Al、 A2とは異なる色彩）とするのが好ましい。これにより、チューブ 5、 16の接続時に、それらを適正な接続位置で接続することができることのみならず、適 正な接続方向で接続することができる。
[0093] また、フィルター 15のハウジングに濾過方向を示すマーカ（例えば、矢印等のような 表示）を設けることにより、チューブ 5、 16の接続後に、接続方向が適正であることを ½認することができる。
[0094] 以上のようなフィルターユニット 14は、予め滅菌処理がなされている。この場合、フ ィルターユニット 14は、ノ ッグ連結体 1の滅菌方法とは異なる滅菌方法で滅菌されて いるのが好ましい。フィルターユニット 14の好ましい滅菌方法としては、例えば EOG ( エチレンオキサイドガス)滅菌のようなガス滅菌、または γ線滅菌のような放射線滅菌 が挙げられる。これらの滅菌方法は、湿熱滅菌に比べ、フィルター 15の濾材の濾過 性能を低下させるおそれが少ない。そのため、濾材の濾過性能を十分に発揮するこ とができ、効率よく白血球を除去することができるという利点がある。
[0095] また、本発明では、ノ ッグ連結体 1とフィルターユニット 14の滅菌方法は、同じ方法 でもよいが、それぞれ異なる滅菌条件、すなわち、それぞれに適した滅菌条件で滅 菌することができる。例えば、ノ ッグ連結体 1とフィルターユニット 14を共に湿熱滅菌 で滅菌する場合でも、バッグ連結体 1は、抗凝固剤や赤血球保存液等の液体に適し た滅菌時間および滅菌温度とし、フィルターユニット 14は、濾過性能が発揮でき、 つ無菌を保証できる滅菌時間および滅菌温度とすることができる。このように、ノ ッグ 連結体 1とフィルターユニット 14とをそれぞれ適した滅菌条件とすることによつても、フ ィルターユニット 14の濾材は、濾過性能を十分に発揮することができ、効率よく白血 球を除去することができる。
[0096] 以上のような滅菌済みのバッグ連結体 1と滅菌済みのフィルターユニット 14とは、チ ユーブ 5とチューブ 16の所定箇所をチューブ無菌接続装置（図示せず）により無菌的 に接続することにより、血液処理回路 200へと組み立てられる。以下、本発明の血液 処理回路の製造方法につ!、て詳述する。
[1]バッグ連結体の滅菌
バッグ連結体 1を滅菌する。前述したように、好ましい滅菌方法としては、湿熱滅菌（ オートクレーブ滅菌）が挙げられる。
[2]フィルターユニットの滅菌
フィルターユニット 14を滅菌する。前述したように、好ましい滅菌方法としては、例え ば EOG (エチレンオキサイドガス)滅菌のようなガス滅菌、または γ線滅菌のような放 射線滅菌が挙げられる。これらの滅菌方法は、濾材の濾過性能を低下させるおそれ が少ないという利点がある。
[0097] なお、フィルターユニット 14をバッグ連結体 1の滅菌方法と同じ方法 (例えば、湿熱 滅菌)で滅菌する場合でも、それぞれ適した滅菌条件で滅菌することができる。これ により、濾材の濾過性能を十分に発揮することができる。
[3]バッグ連結体へのフィルターユニットの組み込み
チューブ 5の途中の所定箇所とチューブ 16の途中の所定箇所とをチューブ無菌接 続装置（図示せず）により無菌的に接続する。チューブ 5および 16の接続位置および 接続方向の設定は、前述したマーカ Al、 Α2、 Bl、 Β2を目印として行う。これにより、 チューブ無菌接続装置へのチューブ 5、 16の装填を、容易かつ適正に行うことがで き、誤接続が確実に防止される。
[0098] ここで、チューブ無菌接続装置としては、公知のいずれのものも使用可能であるが 、例えば、特開平 9— 154920号公報、特開 2000-308688号公報に記載されてい るような、回転式チューブ無菌接続装置であるのが好ま 、。
[0099] この回転式チューブ無菌接続装置は、 2本のチューブ (チューブ 5、 16)を平行に 並べ、それらをチューブ長手方向に所定距離離間した 2箇所でチューブ保持具 (ホ ルダ一）により保持した状態で、両チューブ保持具間に挿入 Ζ退避可能な加熱切断 刃（ウェハー）により 2本のチューブを同時に溶融切断するとともに、一方のチューブ 保持具を他方のチューブ保持具に対し相対的に約 180° 回転し、切断面を境として 一方のチューブと他方のチューブとが互いに逆の組み合わせで接続されるようにす るものである。すなわち、チューブ 5のマーカ A1と Α2の間の箇所およびチューブ 16 のマーカ B1と Β2の間の箇所がそれぞれ同時に溶融切断され、チューブ 5のマーカ A1側の切断端とチューブ 16のマーカ B1側の切断端とが接続されるとともに、チュー ブ 5のマーカ Α2側の切断端とチューブ 16のマーカ Β2側の切断端とが接続される（ 第 1図、第 2図参照)。
[0100] このような回転式チューブ無菌接続装置によれば、チューブ 5のマーカ A1側の切 断端とチューブ 16のマーカ B1側の切断端との接続と、チューブ 5のマーカ A2側の 切断端とチューブ 16のマーカ B2側の切断端との接続とを 1回の操作で同時に行うこ とができるので、チューブ同士の接続を容易、迅速、確実に行うことができるという利 点があるとともに、不要な (廃棄に供される）短チューブも生じな！/、。
[0101] 以上のようにしてチューブ 5とチューブ 16とが無菌的に接続されることにより、ノ ッグ 連結体 1へのフィルターユニット 14の組み込みが完了し、血液処理回路 200が完成 する。
[0102] なお、チューブ 5、 16の接続に際しては、チューブ 5の第 1バッグ 3側の端部力もフィ ルター 15の入口 151までの回路長（流路長）が一定となるように接続するのが好まし い (第 2図参照)。重力により第 1バッグ 3から血液を排出、移送する場合に、前記回 路長（流路長）が一定であると、フィルター 15による濾過速度が一定となり、濾過性能 が均一かつ十分に発揮される。その結果、フィルター 15による白血球の除去率が均 一となりかつ高い除去率が得られ、最終的に得られる血液製剤（赤血球、血小板、血 漿等の血液成分)の品質が向上する。マーカ Al、 A2、 Bl、 B2を目印としてチュー ブ 5、 16の接続を行うことにより、接続位置の適正化が図れ、前記回路長 (流路長）が 一定となるような接続を容易かつ確実に行うことができる。
[0103] 次に、以上のようにして製造された血液処理回路 200の使用方法の一例について 説明する。なお、フィルター 15は、代表的に、白血球除去フィルタ一として説明する。
[0104] [1A] まず、採血部 2の採血針 42をドナー (供血者)の血管に穿刺して血液を採 血し、第 1バッグ 3内に所定量の採血血液を確保する。このとき、破断連通部材等に より封止しておくと、第 1バッグ 3からチューブ 5への血液の流出が防止されるので好 ましい。
[0105] 採血終了後は、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ 4の途中を融 着により封止し、その封止部を切断して採血針 42側のチューブ 4を分離、除去する。
[0106] [2A] 次に、破断連通部材等によるチューブ 5の封止を解除し、第 1バッグ 3内の 血液 (被処理液)をチューブ 5を介して排出させ、フィルター 15により濾過する。すな わち、血液からの白血球の濾別（分離)を行う。この場合、例えば、血液が収納されて いる第 1バッグ 3をスタンド等により吊り下げて高所に配置し、重力（落差)を利用して 血液を移送する。
[0107] 第 1バッグ 3から排出された血液は、チューブ 5および 16内を第 2図中の矢印方向 に沿って流れ、入口 151からフィルター 15内に流入し、濾材で白血球が濾別（分離） される。白血球が除去された血液（白除血）は、出口 152から流出し、チューブ 16お よび 5を経て第 2バッグ 7内に導入され、回収される。
[0108] 前述したように、チューブ 5および 16は、チューブ 5の第 1バッグ 3側の端部力もフィ ルター 15の入口 151までの回路長（流路長）が一定となるように接続されて!、るため (第 2図参照）、フィルター 15による濾過速度が一定となり、濾過性能が均一かつ十 分に発揮される。その結果、フィルター 15による白血球の除去率が均一となりかつ高 い除去率が得られ、最終的に得られる血液製剤（赤血球、血小板、血漿等の血液成 分)の品質が向上する。
[0109] [3A] 第 2バッグ 7内に白除血が回収されたら、チューブシーラー等によりチュー ブ 5の第 2バッグ 7の近傍を融着により封止し、その封止部を切断して、採血部 2およ びフィルターユニット 14と、血液処理部 6とを分離する。
[0110] [4A] 次に、血液処理部 6の第 2バッグ 7、 8および 9をひとまとめにし、遠心分離装 置の遠心カップ内に入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。これにより、第 2バッグ 7内に収納されている白除血は、例えば下層側力 赤血球、多血小板血漿 の 2層に分離される。なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件（ 遠心回転数、遠心時間等）により定められる。
[0111] [5A] 次に、第 2バッグ 7内で 2層に分離されている血液成分のうち、上層の多血 漿板血漿を第 2バッグ 8へ移送する。その方法は、次の通りである。
[0112] 第 2バッグ 7を血液成分分離移送装置 (バッグ加圧装置）にセットし、チューブ 13を クレンメで封止した状態で、第 2バッグ 7を徐々に加圧 (圧迫)する。これにより、上澄 みの多血小板血漿は、第 2バッグ 7から排出され、チューブ 11、分岐コネクタ 10およ びチューブ 12を経て第 2バッグ 8へ移送され、回収される。第 2バッグ 7内には、赤血 球が残る。 [0113] [6A] 多血小板血漿の移送が完了した後、チューブ 13のクレンメによる封止を解 除し、チューブ 12をクレンメで封止した状態で、第 2バッグ 9内の赤血球保存液をチ ユーブ 13、分岐コネクタ 10およびチューブ 11を経て移送し、第 2バッグ 7内の赤血球 に添カ卩する。
[0114] [7A] 次に、チューブシーラー等により、チューブ 11の途中を融着により封止し、 その封止部を切断して、第 2バッグ 7を第 2バッグ 8および第 2バッグ 9から分離する。 そして、第 2バッグ 7内で赤血球と赤血球保存液とをよく混和する。
[0115] これにより、赤血球 (赤血球濃厚液 (CRC) )入りの第 2バッグ 7が得られる。
[0116] [8A] 次に、第 2バッグ 8および 9をひとまとめにして遠心分離装置の遠心カップに 入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。
[0117] これにより、第 2バッグ 8内に収納されている多血小板血漿は、血小板のペレット（沈 殿物）と上澄みの血漿 (乏血小板血漿)とに分離される。
[0118] なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件により定められる。
[0119] [9A] 次に、第 2バッグ 8を血液成分分離移送装置 (バッグ加圧装置）にセットし、 第 2バッグ 8を徐々に加圧する。
[0120] これにより、上澄みの血漿を第 2バッグ 8から排出し、チューブ 12、分岐コネクタ 10 およびチューブ 13を経て第 2バッグ 9へ移送する。このとき、血小板のペレットを懸濁 させて濃厚血小板血漿を作製するために、それに適した量だけ第 2バッグ 8内に血漿 を残しておく。
[0121] [10A] 次に、チューブシーラー等によりチューブ 12およびチューブ 13の途中を それぞれ融着により封止し、これらの封止部を切断して、第 2バッグ 8と第 2バッグ 9と に分離する。そして、第 2バッグ 8内で血小板のペレットを血漿に懸濁させる。
[0122] これにより、血小板 (濃厚血小板血漿 (PC) )入りの第 2バッグ 8と、血漿 (乏血小板 血漿 (PPP) )入りの第 2バッグ 9とが得られる。
[0123] 以上により、各種の血液製剤、すなわち、赤血球 (赤血球濃厚液 (CRC) )入りの第 2バッグ 7、血小板 (濃厚血小板血漿 (PC) )入りの第 2バッグ 8および血漿 (乏血小板 血漿 (PPP) )入りの第 2バッグ 9が得られる。
[0124] なお、上記工程による血液の分離、回収操作は、一例であり、本発明においては、 血液を分離、回収する血液成分の種類、使用するバッグの種類や数、操作手順等は 、特に限定されない。
2.第 2実施形態
第 3図は、本発明の血液処理回路の製造方法の第 2実施形態を模式的に示す平 面図である。以下、この第 2実施形態について、前述した第 1実施形態との相違点を 中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
[0125] この第 2実施形態は、バッグ連結体 1の第 2バッグ 7と第 2バッグ 8とを接続するチュ ーブの配置が異なり、それ以外は前記第 1実施形態と同様である。
[0126] すなわち、前記第 1実施形態では、チューブ 11の一端が第 2バッグ 7に直接接続さ れているのに対し、この第 2実施形態では、チューブ 5の途中に三方分岐管 (T字管 、 Y字管、ト字管、三方活栓等)で構成される分岐コネクタ 17が設けられ、チューブ（ 第 3チューブ） 11の一端は、この分岐コネクタ 17の 1つのポートに接続されている。
[0127] この第 2実施形態においても、フィルターユニット 14の構成および血液処理回路 20 0の製造方法 (チューブ 5および 16の接続方法）については、前記第 1実施形態と同 様である。
3.第 3実施形態
第 4図は、本発明のフィルターユニットおよびこれを用いた血液処理回路の製造方 法の第 3実施形態を模式的に示す平面図、第 5図は、本発明の血液処理回路の製 造方法により製造された血液処理回路の第 3実施形態を模式的に示す平面図であ る。以下、この第 3実施形態について、前述した第 2実施形態との相違点を中心に説 明し、同様の事項については、その説明を省略する。
[0128] この第 3実施形態は、フィルターユニット 14をバッグ連結体 1に組み込む箇所が異 なり、それ以外は前記第 2実施形態と同様である（第 1実施形態で述べた事項も本実 施形態に該当する)。
[0129] すなわち、前記第 1および第 2実施形態では、フィルターユニット 14をチューブ (第 1チューブ） 5の途中に組み込むのに対し、この第 3実施形態では、チューブ (第 3チ ユーブ） 13とチューブ 16とを無菌的に接続することによりフィルターユニット 14をチュ ーブ (第 3チューブ） 13の途中に組み込み、血液処理回路 300を得る（第 5図参照)。 [0130] チューブ 13の外表面の所定位置には、接続位置を特定するマーカ（表示) Cl、 C 2が設けられている（第 4図参照)。これにより、適正な位置でのチューブの接続が可 能となる。
[0131] マーカ Cl、 C2の形態、形成方法等は、前述したマーカ Al、 A2と同様である。
[0132] また、マーカ C1と B2の色彩を同じ色彩とし、マーカ C2と B1の色彩を同じ色彩 (た だし、マーカ Cl、 C2とは異なる色彩）とするのが好ましいことも前記と同様である。こ れにより、チューブ 13、 16の接続時に、それらを適正な接続位置で接続することがで きることのみならず、適正な接続方向で接続することもできる。
[0133] また、フィルター 15のハウジングに濾過方向を示すマーカ（例えば、矢印等のような 表示）を設けることにより、チューブ 13、 16の接続後に、接続方向が適正であることを
½認することができる。
[0134] バッグ連結体 1へのフィルターユニット 14の組み込みは、チューブ 13の途中の所定 箇所とチューブ 16の途中の所定箇所とを前述したようなチューブ無菌接続装置 (特 に回転式チューブ無菌接続装置）により無菌的に接続することにより行われる。回転 式チューブ無菌接続装置を用いることによる利点は、前記と同様である。
[0135] チューブ 13および 16の接続位置および接続方向の設定は、マーカ Cl、 C2、 Bl、 B2を目印として行う。これにより、チューブ無菌接続装置へのチューブ 13、 16の装 填を、容易かつ適正に行うことができ、誤接続が確実に防止される。
[0136] また、本実施形態では、第 2バッグ 7は、最終的に乏血小板血漿 (PPP)を収納する 血漿バッグとなり、第 2バッグ 8は、最終的にはバフィ一コート（BC)を収納するバフィ 一コートバッグとなり、第 2バッグ 9は、最終的に赤血球濃厚液 (CRC)を収納する赤 血球バッグとなる。
[0137] なお、本実施形態では、フィルターユニット 14をチューブ (第 3チューブ） 13の途中 に組み込んでいる力 本発明では、フィルターユニット 14をチューブ（第 3チューブ） 1 1またはチューブ (第 3チューブ） 12の途中に組み込むこともできる。
[0138] 次に、第 4図に示すバッグ連結体 1およびフィルターユニット 14の使用方法の一例 について説明する。なお、フィルター 15は、代表的に、白血球除去フィルタ一として 説明する。 [0139] [IB] まず、採血部 2の採血針 42をドナー (供血者)の血管に穿刺して血液を採血 し、第 1バッグ 3内に所定量の採血血液を確保する。このとき、破断連通部材により封 止しておくと、第 1バッグ 3からの血液の流出が防止されるので好ましい。
[0140] 採血終了後は、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ 4の途中を融 着により封止し、その封止部を切断して採血針 42側のチューブ 4を分離、除去する。
[0141] [2B] 次に、採血血液入りの第 1バッグ 3、第 2バッグ 7、 8および 9をひとまとめにし 、遠心分離装置の遠心カップ内に入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。 これにより、第 1バッグ 3内に収納されている血液 (全血）は、例えば下層側から白血 球を含む赤血球、多くの白血球と血小板を含むバフィ一コート、乏血小板血漿の 3層 に分離される。なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件 (遠心 回転数、遠心時間等）により定められる。
[0142] [3B] 次に、第 1バッグ 3内で 3層に分離されている血液成分のうち、上層の乏血 小板血漿を第 2バッグ 7、中間層のバフィ一コートを第 2バッグ 8へ移送する。その方 法は、次の通りである。
[0143] 第 1バッグ 3を血液成分分離移送装置 (バッグ加圧装置）にセットし、チューブ 11を クレンメで封止した状態で、第 1バッグ 3を徐々に加圧 (圧迫)する。これにより、上澄 みの乏血小板血漿は、第 1バッグ 3から排出され、チューブ 5を経て第 2バッグ 7へ移 送され、回収される。第 1バッグ 3内には、濃厚赤血球液およびバフィ一コートが残る
[0144] [4B] 前記第 2バッグ 7への乏血小板血漿の移送が完了した後、チューブ 11のク レンメによる封止を解除し、チューブ 12と、チューブ 5の分岐コネクタ 17より第 2バッグ 7側の部分とをそれぞれクレンメで封止する。この状態で、第 1バッグ 3を徐々に加圧 して、第 1バッグ 3内のバフィ一コートを第 2バッグ 8に移送する。
[0145] [5B] バフィ一コートの移送が完了した後、チューブシーラー等により、チューブ 5 の分岐コネクタ 17より第 2バッグ 7側の部分と、チューブ 12とをそれぞれ融着により封 止し、それらの封止部を切り離す。これにより、乏血小板血漿 (PPP)入りの第 2バッグ 7およびバフィ一コート入りの第 2バッグ 8が得られる。
[0146] [6B] チューブ 13のマーカ Cl、 C2間の箇所とチューブ 16のマーカ Bl、 B2間の 箇所とをチューブ無菌接続装置により無菌的に接続する。これにより、第 5図に示す 血液処理回路 300が形成される。なお、チューブ 13および 16の接続に際しては、接 続位置および接続方向の設定は、前述したマーカ Cl、 C2、 Bl、 B2を目印として行
[0147] [7B] 次に、第 2バッグ 9内の赤血球保存液を第 1バッグ 3内に移送し、濃厚赤血 球に添加して、混和する。すなわち、第 2バッグ 9内の赤血球保存液をチューブ 13、 チューブ 16の他端部 162、フィルター 15、チューブ 16の一端部 161、分岐コネクタ 1 0、チューブ 11、分岐コネクタ 17、チューブ 5を順次経て第 1バッグ 3内に移送し、第 1バッグ 3内の濃厚赤血球に赤血球保存液を添加する。そして、第 1バッグ 3内で濃 厚赤血球と赤血球保存液とをよく混和する。
[0148] [8B] 第 1バッグ 3内より赤血球保存液を添加した濃厚赤血球液を排出し、フィル ター 15により濾過して第 2バッグ 9へ移送する。すなわち、濃厚赤血球液中からの白 血球の濾別 (分離)を行う。この場合、例えば、第 1バッグ 3をスタンド等により吊り下げ て高所に配置し、重力（落差)を利用して濃厚赤血球液を移送する。
[0149] 第 1バッグ 3から排出された濃厚赤血球液は、チューブ 5、 11、 13および 16内を第 5図中の矢印方向に沿って流れ、入口 151からフィルター 15内に流入し、濾材で白 血球が濾別 (分離)される。白血球が除去された赤血球濃厚液は、出口 152から流出 し、チューブ 16および 13を経て第 2バッグ 9内に導入され、回収される。
[0150] [9B] 次に、チューブシーラー等により、チューブ 13のマーカ C2と第 2バッグ 9との 間の箇所をそれぞれ融着により封止し、その封止部を切断する。これにより、赤血球（ 赤血球濃厚液 (CRC) )入りの第 2バッグ 9が得られる。
[0151] 以上により、赤血球 (赤血球濃厚液 (CRC) )入りの第 2バッグ 9、血漿 (乏血小板血 漿 (PPP) )入りの第 2バッグ 7およびバフィ一コート入りの第 2バッグ 8が得られる。
[0152] なお、上記工程による血液の分離、回収操作は、一例であり、本発明においては、 血液を分離、回収する血液成分の種類、使用するバッグの種類や数、操作手順等は 、特に限定されない。
4.第 4実施形態
第 6図は、本発明の血液処理回路の製造方法の第 4実施形態を模式的に示す平 面図、第 7図は、本発明の血液処理回路の製造方法により製造された血液処理回路 の第 4実施形態を模式的に示す平面図である。以下、この第 4実施形態について、 前述した第 1実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説 明を省略する。
[0153] この第 4実施形態は、チューブ 5、 16同士を接続した後にその接続が適正であるか 否かを示す (知る）ことができる他の表示 (適正接続確認用表示）をさらに有するもの であり、それ以外は前記第 1実施形態と同様である。
[0154] すなわち、前記第 4実施形態では、チューブ 5の第 1バッグ 3とマーカ A1との間に、 チューブ 5の外径より拡径した拡径部（大径チューブ） 55が設けられているとともに、 チューブ 16の他端部 162とマーカ B2との間に、チューブ 16の外径より拡径した拡径 部（大径チューブ） 165が設けられており、これらにより前記適正接続確認用表示が 構成される。このような拡径部 55、 165は、一見してその存在が分力るように、視認性 に優れている。
[0155] 前述したように、チューブ 5とチューブ 16との接続に際しては、チューブ 5はマーカ Al、 A2間で切断され、チューブ 16はマーカ Bl、 B2間で切断され、マーカ A1とマ 一力 B1が隣接 (連続)し、マーカ A2とマーカ B2とが隣接 (連続)するようにそれぞれ 接続されることとなるが、このような適正な接続がなされた場合には、血液処理回路 2 00において、拡径部 55および 165がそれぞれフィルター 15の両端側、すなわち上 流側 (入口 151側）および下流側（出口 152側）に位置することとなる。一方、チュー ブ 5とチューブ 16との接続に際し、それらを誤って逆方向に接続してしまった場合、 すなわち、マーカ A1とマーカ B2が隣接 (連続）し、マーカ A2とマーカ B1とが隣接（ 連続)するように接続してしまった場合には、 2つの拡径部 55、 165がフィルター 15 の片端側、出口 152側に集まってしまうこととなる。従って、チューブ 5、 16を接続して 血液処理回路 200を構成したとき、 2つの拡径部 55、 165がフィルター 15の両端側 に分散して配置されている力、あるいは 2つとも片端側に位置しているかで、適正な 接続がなされたか (適正な血液処理回路 200が構成されたか)否かを容易、迅速か つ確実に判断することができる。
[0156] なお、チューブ 5、 16上における拡径部 55、 165の設置位置は、図示のものに限 定されず、例えば、拡径部 55がマーカ A2と第 2バッグ 7との間に設けられていたり、 拡径部 165がチューブ 16の一端部 161とマーカ B1との間に設けられて 、てもよ 、。
[0157] また、適正接続確認用表示は、拡径部に限らず、例えば、マーカ Al、 A2、 Bl、 B2 と同様のマーカや、その他、タグ等、視覚的または触覚的にその存在が認識可能な ものであれば、いかなるものでもよい。
[0158] 第 8図は、本発明のフィルターユニットの他の実施形態を模式的に示す平面図であ る。第 8図に示すフィルターユニット 14は、フィルター 15を迂回するバイパスチューブ (迂回路） 19とエアーベント 20とを有する以外は、前述した各実施形態と同様である
[0159] すなわち、チューブ 16の一端部 161側および他端部 162側にそれぞれ分岐コネク タ 18a、 18bが設置されており、バイパスチューブ 19の一端部および他端部がそれ ぞれ分岐コネクタ 18a、 18bを介してチューブ 16と接続されている。
[0160] また、分岐コネクタ 18bには、チューブ 21を介してエアーベント 20が接続されてい る。なお、このようなエアーベント 20は、チューブ 16または 19の途中に設けられてい てもよい。
[0161] 本実施形態のフィルターユニット 14では、バイパスチューブ 19とエアーベント 20と を設けたことにより、第 2バッグ 9内に入ったフィルター 15内の空気を第 2バッグ 9内か ら容易に排出することができる。
[0162] また、エアーベント 20を設けたことにより、滅菌時にガスや熱をフィルターユニット 1 4内に導入することができるため、フィルターユニット 14内の濾材をより迅速かつ確実 に滅菌処理することができる。
[0163] なお、第 8図に示す構成のフィルターユニット 14は、前記第 1図一第 7図に示すい ずれの実施形態に対しても適用することができる。
[0164] 第 9図（a) (b)は、それぞれ、チューブに設けられる表示の他の例を示す平面図で ある。チューブ 5、 13、 16等に設けられるマーカ（表示） Al、 A2、 Bl、 B2、 Cl、 C2 は、第 9図 (a)に示す矢印の形状や、第 9図 (b)に示す 1つ以上の三角形を有する形 状とされて ヽる。これにより、マーカ Al、 A2、 Bl、 B2、 Cl、 C2は、チューブ 5、 13、 16内を流れる液体の流れの方向を示す機能を発揮する。このような構成とすること〖こ より、チューブ同士を接続する前は、その接続方向を誤ることなく適正な接続をするこ とができ、チューブ同士を接続した後は、その接続が適正であるカゝ否かを容易に把 握 (確認)することができる。
[0165] なお、第 9図（a) (b)に示すような液体の流れ方向を示す機能を有するマーカにお いても、各マーカ Al、 A2、 Bl、 B2、 Cl、 C2に対し、例えば異なる色彩で着色したり 異なる文字等を付することにより、それらを識別可能とすることができる。
[0166] 以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明した力 本発明はこれらに限定 されるものではなぐ各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換する ことができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。また、前記各実施形態のうち 任意の 2以上の特徴を組み合わせることもできる。
[0167] 前記各実施形態では、バッグ連結体 1は、 1つの第 1バッグと 3つの第 2バッグとを有 する 4連バッグのバッグ連結体とした力 本発明はこれに限らず、 1つの第 1バッグと 1 つの第 2バッグとが連結された 2連バッグ、 1つの第 1バッグと 2つの第 2バッグとが連 結された 3連バッグ、あるいは 1つの第 1バッグと 4つ以上の第 2バッグとが連結された 5連以上のバッグ連結体であってもよい。さらに、これらのバッグ連結体を構成する各 ノ ッグの構成、用途等も特に限定されない。
[0168] また、前記各実施形態では、ノ ッグ連結体に組み込むフィルターユニットの数量を 1つとしたが、本発明はこれに限らず、複数（2つ以上）のフィルターユニットをバッグ 連結体に組み込んでもよい。この場合、各フィルターユニットは、同一の構成でも異 なる構成のものでもよぐまた、各フィルターユニットを組み込む箇所も任意である。
[0169] また、前記各実施形態では、フィルターユニットは、血液 (全血)から白血球等の所 定の成分を除去するフィルターを備えるものとして説明したが、本発明のフィルター ユニットは、これに限らず、被処理液が赤血球濃厚液、濃厚血小板などの血液成分、 臍帯血、骨髄液、遺伝子組み換え細胞などの生体由来細胞を含有する液体であつ てもよく、リコンビナント製剤などに利用される遺伝子組み換え細胞を含む液体であつ てもよい。さらに、これらに、例えば生理食塩水、抗凝固液、保存液、栄養液、培養液 、サイト力イン溶液 (培養促進液)などの生理的溶液の液体を含むものであってもよ ヽ [0170] また、本発明のフィルターユニットでは、このような生体由来細胞、遺伝子組み換え 細胞などを含む被処理液に対する処理として、例えば、（1)被処理液が全血または 血液成分であるときには、白血球（単球、顆粒球、リンパ球のうちのいずれか 1つ以上 )、血小板、赤血球、凝集塊、タンパク、プリオン、サイト力イン、エンドトキシン、ノ クテ リア、ウィルス、イオンのうちのいずれか 1つ以上を除去し、残りの血液成分を回収す る処理、（2)被処理液が臍帯血または骨髄液であるときには、白血球を捕捉し、残り の成分を除去する処理、または血小板、赤血球、凝集塊、組織片、タンパク、サイト力 イン、エンドトキシン、バクテリア、ウィルス、イオンのうちのいずれ力 1つ以上を除去し 、残りの成分を回収する処理、（3)被処理液が遺伝子組み換え細胞であるときには、 細胞、凝集塊、タンパク、サイト力イン、エンドトキシン、ノ クテリア、ウィルス、イオンの うちのいずれか 1つ以上を除去し、残りの成分を回収する処理、（4)被処理液が生体 に由来する細胞を培養するサイト力イン溶液等を含む液体であるときには、生体由来 細胞を捕捉し、残りの成分を除去する処理、または凝集塊、組織片、タンパク、サイト 力イン、エンドトキシン、バクテリア、ウィルス、イオンのうちのいずれか 1つ以上を除去 し、残りの成分を回収する処理などが可能である。そして、その処理に応じた被処理 液収納器具と、細胞処理器具とを有する細胞処理セットが用いられる。
産業上の利用可能性
[0171] 本発明によれば、滅菌済の閉鎖されたバッグ連結体に、滅菌済の閉鎖されたフィル ターユニットを無菌的に接続して血液処理回路を製造するので、血液中から所定成 分を除去する必要がある場合にのみフィルターユニットを接続して血液処理を行うこ とにより、最適な製剤を得ることができる。また、ノ ッグ連結体とフィルターとを別個に 滅菌することが可能となるので、それぞれに適した滅菌方法、滅菌条件で滅菌するこ とができ、フィルター性能を向上することができる。従って、産業上の利用可能性を有 する。

Claims

請求の範囲
[1] 採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収納する第 2バッグと、前 記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する第 1チューブとを備える滅菌済のノ ッグ連 結体に、入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を 除去するフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続された第 2 チューブとを備える滅菌済のフィルターユニットを無菌的に接続して血液処理回路を 製造する血液処理回路の製造方法であって、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 1チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程 を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法。
[2] 採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収納する第 2バッグと、前 記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する第 1チューブとを備えるバッグ連結体を滅 菌する工程と、
入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去す るフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続された第 2チューブ とを備えるフィルターユニットを滅菌する工程と、
前記第 1チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 1チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程と を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法。
[3] 採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収納する複数の第 2バッグ と、前記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する第 1チューブと、前記第 2バッグ同士 を接続する第 3チューブとを備える滅菌済のバッグ連結体に、入口および出口を有し 、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去するフィルターと、前記入 口および前記出口に両端がそれぞれ接続された第 2チューブとを備える滅菌済のフ ィルターユニットを無菌的に接続して血液処理回路を製造する血液処理回路の製造 方法であって、
前記第 3チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 3チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程 を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法。
[4] 採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収納する複数の第 2バッグ と、前記第 1バッグと前記第 2バッグとを接続する第 1チューブと、前記第 2バッグ同士 を接続する第 3チューブとを備えるバッグ連結体を滅菌する工程と、
入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去す るフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続された第 2チューブ とを備えるフィルターユニットを滅菌する工程と、
前記第 3チューブと前記第 2チューブとをチューブ無菌接続装置により無菌的に接 続することにより前記第 3チューブの途中に前記フィルターユニットを組み込む工程と を有することを特徴とする血液処理回路の製造方法。
[5] 前記第 1チューブおよび Zまたは前記第 2チューブに、それらの接続位置を示す表 示が設けられている請求の範囲第 1項に記載の血液処理回路の製造方法。
[6] 前記第 1チューブおよび Zまたは前記第 2チューブに、それらの接続位置を示す表 示が設けられている請求の範囲第 2項に記載の血液処理回路の製造方法。
[7] 前記第 2チューブおよび Zまたは前記第 3チューブに、それらの接続位置を示す表 示が設けられている請求の範囲第 3項に記載の血液処理回路の製造方法。
[8] 前記第 2チューブおよび Zまたは前記第 3チューブに、それらの接続位置を示す表 示が設けられている請求の範囲第 4項に記載の血液処理回路の製造方法。
[9] 前記表示は、チューブ内での液体の流れの方向を示す機能を有するものである請求 の範囲第 5項な 、し第 8項の 、ずれかに記載の血液処理回路の製造方法。
[10] チューブ同士を接続した後その接続が適正であるか否かを示す他の表示を有する 請求の範囲第 1項ないし第 8項のいずれかに記載の血液処理回路の製造方法。
[11] 前記他の表示は、チューブの外径が拡径した拡径部で構成される請求の範囲第 10 項に記載の血液処理回路の製造方法。
[12] 前記バッグ連結体と前記フィルターユニットとは、それぞれ異なる滅菌方法または滅 菌条件で滅菌されて 、る請求の範囲第 1項な 、し第 8項の 、ずれかに記載の血液処 理回路の製造方法。
[13] 前記バッグ連結体の滅菌方法は、湿熱滅菌であり、前記フィルターユニットの滅菌方 法は、ガス滅菌または放射線滅菌である請求の範囲第 12項に記載の血液処理回路 の製造方法。
[14] 入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去する フィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続されたチューブとを 備えるフィルターユニットであって、
前記チューブの途中を切断し、他のチューブに無菌的に接続して使用されることを 特徴とするフィルターユニット。
[15] 前記チューブに、前記他のチューブへの接続位置を示す表示が設けられている請 求の範囲第 14項に記載のフィルターユニット。
[16] 前記表示は、チューブ内での液体の流れの方向を示す機能を有するものである請求 の範囲第 15項に記載のフィルターユニット。
[17] 前記チューブを前記他のチューブに接続した後その接続が適正であるか否かを示 す他の表示を有する請求の範囲第 14項ないし第 16項のいずれかに記載のフィルタ 一ユニット。
[18] 前記他の表示は、チューブの外径が拡径した拡径部で構成される請求の範囲第 17 項に記載のフィルターユニット。
[19] 前記他のチューブは、採血血液を収納する第 1バッグと、血液または血液成分を収 納する第 2バッグとを接続するチューブである請求の範囲第 14項ないし第 16項のい ずれかに記載のフィルターユニット。
[20] 前記他のチューブは、血液または血液成分を収納する複数の第 2バッグ同士を接続 するチューブである請求の範囲第 14項ないし第 16項のいずれかに記載のフィルタ 一ユニット。
[21] 前記フィルターを迂回するバイパスチューブを有する請求の範囲第 14項ないし第 16 項の 、ずれかに記載のフィルターユニット。
[22] 請求の範囲第 1項ないし第 8項のいずれかに記載の血液処理回路の製造方法に用
Vヽられるフィルターユニットであって、
入口および出口を有し、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去す るフィルターと、前記入口および前記出口に両端がそれぞれ接続されたチューブとを 備えることを特徴とするフィルターユニット。
[23] チューブ同士を接続した後その接続が適正であるか否かを示す他の表示を有する 請求の範囲第 22項に記載のフィルターユニット。
[24] 前記バッグ連結体と異なる滅菌方法または滅菌条件で滅菌されたものである請求の 範囲第 22項に記載のフィルターユニット。
[25] ガス滅菌または放射線滅菌により滅菌されたものである請求の範囲第 24項に記載の フイノレターユニット。
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