WO2005030062A1

WO2005030062A1 - 治療器具

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Publication number: WO2005030062A1
Application number: PCT/JP2003/012366
Authority: WO
Inventors: Masayuki Nakao
Original assignee: Johnson and Johnson KK
Current assignee: Johnson and Johnson KK
Priority date: 2003-09-26
Filing date: 2003-09-26
Publication date: 2005-04-07
Anticipated expiration: 2006-03-26

Abstract

　治療器具は、回転カッター３と、この回転カッター３（初期切除用回転カッター）の切削面最大外径よりも大径の切削面外径を有する別の加療用回転カッターとを備える。血管内狭窄部２をさらに拡径する際、初期期切除用回転カッター７をドライブシャフト４及び固定シース５とともにガイドワイヤー１に沿って一旦体外に引き出し、ガイドワイヤー１上で、体外に引き出した初期切除用回転カッター７に、加療用回転カッターを一体化させてカッター外径を拡径する。その後、一体化させたカッター（ユニットカッター）を再度体内に挿入して血管内狭窄部２の継続拡径治療を行う。

Description

明細書治療器具技術分野

本発明は、冠状動脈狭窄部もしくはその他の血管狭窄部の堆積物を回転切削して該狭窄部の貫通 ■ 拡径等を行う治療器具（カテーテル装置）に関する。背景技術

血管の内壁に堆積物が付着した疾病を治療する場合、カテーテル装置を血管内の被治療部まで揷入して堆積物を除去したり、堆積物によって狭くなった狭窄部を拡開することがよく行われる。

図 1 1は、堆積物を切削する方法を模式的に説明する図である。

まず、細径のガイドワイヤー 1 0 5を狭窄部 2 7を越えるまで血管 1 0 1内に揷通し、このガイドワイヤー 1 0 5に沿って細径のカテーテル装置 1 2 5を揷通する。カテーテル装置 1 2 5は、砲弾型の砥石 1 2 7 と、コイル状ワイヤーからなる駆動軸 1 2 9を有する。そして、カテーテル装置 1 2 5の砥石 1 2 7を高速（一例で 2 0万 r p m程度）で回転させて堆積物 1 0 3を削り取り、まず狭窄部 2 7の入口の径を 1 m m程度に広げセンタリングしゃすくしてから砥石 1 2 7全体を揷通させる。次に、ガイドワイヤー 1 0 5を残したままカテーテル装置 1 2 5を引き抜き、次に、このガイドワイヤーに沿って径をやや大きくした砥石を備えるカテーテル装置を揷通し、同様にカテーテル装置を回転させて堆積物 1 0 3を削り取る。この操作を、ガイドワイヤーとカテーテル装置の砥石の径を徐々に大きくしながら繰り返して、最終的には血管の狭窄部 2 7の径を 2. 5 mm程度まで広げる。

このように、カテーテル装置は、回転切削バー（砥石 1 2 7 ) を狭窄部を通過させるガイドワイヤー 1 0 5に対して回転自在かつスライド自在に保持させ、回転切削バーを高速回転駆動することにより石灰化した血管内の堆積物を切除する。

上記従来の回転切削バー（ロータプレータ、図 1 1の砥石 1 2 7 ) は、表面が砥粒の付着した研削面になっている強固な構造を有し、拡径機構をもっていない。そのため、石灰化した血管内狭窄部を最初に貫通させた直径よりもさらに大きな直径に広げたい症例では、回転切削バー（砥石 1 2 7 ) をドライブシャフト（駆動軸 1 2 9 ) ごとガイドワイヤー ( 1 0 5 ) から完全に引き抜いて、大きな直径のものに交換する必要がある。過去の症例では、 4割近くの症例において、回転切削バー（砥石 ) とドライブシャフト（駆動軸 1 2 9 ) を、直径の大きなものと小さなものとの 2本を使用しており（ 1症例当りの平均使用本数は 1. 4本）、手術室内の清潔領域内で煩雑に交換する必要があった。

ここで、従来の回転切削バー（ロータブレーダ、砥石）はドライブシャフト（駆動軸）と一体化しているため、交換するには、下記①〜⑦のステップに従って作業する必要があり、作業が煩雑であるという問題点があった。

①ドライブシャフト（図 1 1 の駆動軸 1 2 9 ) を駆動制御部から分離する。

②駆動制御部をガイドワイヤーから抜き出す。

③回転切削バー及びドライブシャフト（砥石 1 2 7及び駆動軸 1 2 9 ) を一度体外に完全に引き出し、ガイドワイヤーからも抜き出す。

④直径の大きい回転切削バー及びドライプシャフト（砥石 1 2 7及び駆動軸 1 2 9 ) をガイドワイヤーに通す。 ⑤回転切削バー（砥石 1 2 7 ) を冠状動脈の患部に到達させる。

⑥駆動制御部をガイドワイヤーに通す。

⑦直径の大きい回転切削バー及びドライブシャフト（砥石 1 2 7及び駆動軸 1 2 9 ) に駆動制御部を接続する。

別の問題点として、回転力ッター切削面の砥粒が脱落するという問題があった。すなわち、回転カッターの切削面は、母材となる金属面上にダイヤモンドの砥粒をクロームメツキして付着させて（ダイヤモンド電着）構成しているが、血管内狭窄部の堆積物の切削時に、石灰化した硬い堆積物からの切削反力によってダイヤモンド粒子が脱落し、血管内下流に流れて末梢血管を詰まらせるおそれがあった。

さらに、従来のロータプレータにおけるダイャモンド電着砥石では、砥石部分を変形させて拡径すると、電着したダイャモンド砥粒層が母材から剥がれて脱落するおそれが大きいという課題があった。

本発明は、上記の問題点に鑑みてなされたものであって、血管内狭窄部の初期治療に続いて当該血管内狭窄部をさらに拡径治療する際に、ガィドワイヤーを血管内に残したままとして、ガイドワイヤーから回転力ッターを取り外すことなく回転カッターをガイドワイヤー上で拡径することができる治療器具を提供することを目的とする。

また、この発明は、血管内に残したガイドワイヤーに沿って一旦体外に引き出した回転力ッターをガイドワイヤー上で用意に拡径することができる治療器具を提供することを目的とする。

また、この発明は、回転カッターにより血管内狭窄部を迅速かつ効果的に切除できる治療器具を提供することを目的とする。発明の開示

上記課題を解決するため、本発明の治療器具は、血管内に堆積物の堆積した狭窄部を通過させかつ体外に延出させるガイドワイヤーと、このガイドワイヤーによって回転自在かつスライド自在にガイドされ、前記血管内狭窄部の堆積物を回転切削する回転力ッターと、この回転カツタ一に連なるとともに前記ガイドワイヤーが内部に揷通される中空のドライブシャフトと、このドライブシャフトが揷通された固定シースと、前記ドライブシャフトの回転駆動部を有するコントローラと、を備え、前記回転力ッターによって前記血管内狭窄部の貫通 · 拡径等の治療を行う治療器具であって、さらに、前記回転カッター（初期切除用回転カツタ一）の切削面最大外径よりも大径の切削面外径を有する別の加療用回転力ッターを前記ガイドワイヤー上の体外延出部に備え、前記初期切除用回転カッターによる前記血管内狭窄部の切削治療後に該血管内狭窄部をさらに拡径する際、該初期切除用回転力ッターを前記ドライブシャフト及び前記固定シースともども前記ガイドワイヤーに沿って一旦体に引き出し、体外に引き出した該初期切除用回転カッターに、前記加療用回転力ッターを、前記ガイドワイヤー上で結合一体化させて力ッター外径を拡径した後に、その結合一体化させたカッター（ユニットカッター）を再度体内に揷入して前記血管内狭窄部の継続拡径治療を可能なことを特徴とする。

本発明の治療器具においては、前記加療用回転カッターが、前記初期切除用回転力ッターに対して嵌合係止又は圧入装着により結合一体化することができる。

この場合、血管内狭窄部の拡径切除治療時に、両カッターが外れるおそれがなく、安全に使用できる。

本発明の治療器具においては、前記加療用回転カッターが、前記初期切除用回転カツターの切削曲面外周に沿って塑性変形させることで該切除用回転カッターを覆うものとすることができる。この場合、両カッターが外れることのないように、十分な結合強度で一体化できる。

本発明の治療器具においては、前記加療用回転カッターが、前記ドラィブシャフトと同軸上又は側近に予め配置されているものとすることができる。

初期切除治療後の血管内狭窄部をさらに拡径治療する際に、ガイドヮィヤーに沿って体外に一旦引き出した初期切除用回転力ッターに、加療用回転カッターを速やかに結合させることができる。このため、血管内狭窄部の段階的な切除治療を速やかに継続できる。

本発明の治療器具においては、前記加療用回転カッターが、前記ドラィプシャフトと同軸上又は側近に予め配置した治具によつて前記初期切除用回転カッターにセットされるようになつているものとすることができる。

この場合、治具が常に近傍にあるため、治具により両カッターの結合を速やかに手際よく行うことができる。

本発明の治療器具においては、前記治具が、梃子又はカムによる倍力機構を応用した片手操作可能な把握動作式レバー機構を有することがでさる。

この場合、初期切除用回転力ッターと加療用回転力ッターとを簡単に結合できる。

本発明の治療器具においては、前記初期切除用回転力ッター及び前記加療用回転力ッターが、それぞれの外周面に設けられた溝又は力ッティングエッジによってそれぞれ切削面が形成されているものとすることができる。

従来の切削バーは、回転砥石の母体金属表面にダイャモンド粒子をクロームメツキゃ電着等によって付着させていたため、石灰化した硬い狭窄部からの切削反力等によってダイヤモンド粒子が脱落して、脱落したダイヤモンド粒子によって末梢血管の詰まりを引き起こすことがあった。これに対して、本発明の回転カッターは、カッティングエッジによつて切削面を形成しているため、このような粒子の脱落等の危惧がない。本発明の治療器具においては、前記コントローラが、前記初期切除用回転力ッターを前記固定シースの遠位端から前方の患部側に押し出す機構及び手前側に引き戻す機構を有し、これらの機構が、自動復帰機構及ぴ位置保持機構を備えた把握動作式操作レバーによつて作動させられるようになっているものとすることができる。

この場合、回転力ッターを固定シースの遠位端から前方の患部側に押し出したり引き戻したりする操作を簡単に行うことができる。

本発明の治療器具においては、前記コントローラが、前記初期切除用回転力ッターに対し前記ガイドワイヤーに沿った方向に往復振動運動を加える振動付与機構を備えているものとすることができる。

この場合、回転カッターに、回転による切削力と往復運動による切削力を重畳させて付与することができるため、回転カッターによる血管内狭窄部の切削力を増加あるいは安定化できる。また、回転カッター及び固定シースをガイディングカテーテルに挿入する際のフリクションを減らして挿入しやすくできる。

本発明の治療器具においては、前記コントローラにおける前記ドライブシャフトに回転力を付与する駆動部が、該ドライブシャフトを揷通可能な中空回転軸を有するモータを有するものとすることができる。

この場合、ドライブシャフトをガイドワイヤーから完全に引き抜くことなく、ガイドワイヤーに沿ってドライブシャフトを体外に容易に引き出すことができる。

本発明の治療器具においては、前記コントローラが、前記ドライブシャフトのチヤッキング機構と軟質シースの着脱機構を有しているものとすることができる。

この場合、チヤッキング機構によりドライブシャフトに回転駆動力を確実に伝達できる。さらに、コントローラ内部のメンテナンスの際等に、コントローラから固定シースを容易に取り外すことができる。図面の簡単な説明

図 1は、本発明の第 1実施の形態に係る治療器具の使用状態を説明する斜視図である。

図 2は、図 1の治療器具のコントローラを拡大して示す斜視図である図 3は、図 2のコントローラを一部破断して示す部分的斜視図である図 4は、図 4 ( A ) は初期切除用回転カッターと加療用回転カッターの結合前の状態を治具に関連付けて示す断面図であり、図 4 ( B ) は図 4 ( A ) の両カッター結合状態を示す断面図である。

図 5は、本発明の第 2実施の形態に係る治療器具の回転力ッター拡径用治具の一部断面側面図である。

図 6は、図 6 ( A ) 〜（D ) は、本発明の第 3実施の形態に係る治療器具の回転力ッターを治具と関連付けて示す断面図である。

図 7は、本発明の第 4実施の形態に係る治療器具の初期切除用回転力ッター及び加療用回転力ッターを示す斜視図である。

図 8は、本発明の第 5実施の形態に係る治療器具のコントローラの構造を示す側面断面図である。

図 9は、図 8の治療器具のコントローラの主要部の構造を拡大して示す側面断面図である。図 1 0は、図 8の治療器具のコントローラのシースコネクタを取り外した状態を示す側面断面図である。

図 1 1は、堆積物を切削する方法を模式的に説明する図である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明をより詳細に説明するために、この発明を実施するための最良の形態について、添付の図面に従って説明する。

実施の形態 1 .

図 1の左下部には治療の対象部位である血管内狭窄部 2が示されている。この図の状態では、同部 1 0には、治療器具の先端部が挿入されている。

この治療器具は、ガイドワイヤー 1を備えている。このガイドワイヤ一 1は、血管内狭窄部 2を通過させ、且つ、体外に延出させるものである。ガイドワイヤー 1には、回転カッター（初期切除用回転カッター） 3が保持されている。この初期切除用回転カッター 3は、ガイドワイヤ一 1を中心軸として回転し、同ワイヤー 1に沿ってスライド自在となつている。なお、この回転カッター 3の詳細については後述する。

回転カッター 3の後端は、ドライブシャフト 4に結合している。このドライブシャフト 4は、軟質の可撓性材料で作製された中空部材である。ドライブシャフト 4は、可撓性のカバ一チューブである固定シース 5 内にスライド自在に揷通されている。この固定シース 5は、ガイディングカテーテル 6内に揷通されている。ガイディングカテーテル 6の後端には、コントローラ 1 0が接続されている。このコントローラ 1 0は、ドライブシャフト 4を高速回転駆動且つ往復振動させる駆動機構を内蔵している。

. 以下、図 2及び図 3を参照して、コントローラ 1 0について詳細に説明する。

図 2は、図 1の治療器具のコントローラを拡大して示す斜視図である図 3は、図 2 のコントローラを一部破断して示す部分的斜視図である図 2及び図 3に示すように、コントローラ 1 0には回転カッター（加療用回転カッター） 7が具備されている。この回転カッター 7は、前述の初期切除用回転力ッター 3 とは別の回転力ッターである。この加療用回転力ッター 7は、ドライプシャフト 4の体外延出部に回転且つスラィド自在に保持されている。同回転カッター 7は、コントローラ 1 0 のハウジング 1 1 の前端壁部に設けられた台座孔部 1 2に、離脱可能に嵌合保持されている。

コントローラ 1 0のハウジング 1 1の前端には、治具 1 3がスライド自在に取り付けられている。この治具 1 3は、初期切除用回転カッター 3 と加療用回転力ッター 7 とを嵌め合わせて結合させるための治具である。治具 1 3は、先端屈曲片 1 3 aを有する。この先端屈曲片 1 3 a は、治具 1 3 の先端（ハウジング 1 1前端よりも前方に延び出た部位）に屈曲形成されている。先端屈曲片 1 3 aには、切欠スリット 1 3 bが形成されている。一方、治具 1 3 の後端（ハウジング 1 1内に位置する部位）には、カム係合片 1 3 c (図 3参照）が折曲形成されている。なお、図 2及ぴ図 3には図示されないが、先端屈曲片 1 3 aには、台座孔部 1 2 と対向する力ッター嵌合凹部 1 3 d (図 4、図 5参照）が形成されている。

コントローラ 1 0のハウジング 1 1には、治具操作レバー 1 4が軸支されている。この操作レバー 1 4の回転軸には、カム 1 5が連結されている。このカム 1 5は、治具 1 3後端のカム係合片 1 3 cに係合している。これらカム 1 5 とカム係合片 1 3 c との係合により、治具操作レバ一 1 4の操作に伴う治具 1 3の前後進移動が可能となっている。

次に、図 4を参照して、初期切除用回転カッター 3 と加療用回転カツター 7について詳細に説明する。

図 4 ( A ) は初期切除用回転カッターと加療用回転カッターの結合前の状態を治具に関連付けて示す断面図であり、図 4 ( B ) は図 4 ( A ) の両カッター結合状態を示す断面図である。

初期切除用回転カッター 3は、切削面部（切削面胴部） 3 aを有している。この切削面部 3 aは、体内への揷入方向先端が最小径で後端が最大径となるテーパー曲面状に形成されている。この切削面部 3 a の後端には、中段軸部 3 bが一体結合されている。この中段軸部 3 bは、別力ッター嵌合用の軸部であって、切削面部 3 aの最大径部よりも小径に形成されている。中段軸部 3 bの後端には、小径軸部 3 cがー体に結合されている。小径軸部 3 cには、ドライブシャフト 4の先端が嵌着されている。中段軸部 3 bの外周には、加療用回転力ッター 7に係合する係合凹部 3 eが形成されている。さらに、初期切除用回転カッター 3の軸中心には、ガイドワイヤ 1が揷通する中心孔 3 dが形成されている。

加療用回転カッター 7は、断面がほぼ環状に形成されている。同回転カッター 7は、初期切除用回転カッター 3の最大径ょりも大径の曲面状に形成された切削面部 7 aを有している。なお、加療用回転カッター 7 の先端外径は、初期切除用回転力ッター 3の後端最大径とほぼ同径に設定されており、これら両カッター 3、 7相互の結合時にそれぞれの切削面部 3 a、 7 aが隙間なく接続されるようになっている。加療用回転力ッター 7の内周には、環状の係止爪 7 bがー体形成されている。この係止爪 7 bは、初期切除用回転カッター 3 の係合凹部 3 eに係合する。係止爪 7 bは、先端が大径となるテーパー状に形成されており、中段軸部 3 bに嵌め込み易くなつている。

次に、第 1実施の形態の治療器具を用いて血管内狭窄部 2の切除を行う動作について説明する。

まず、初期切除治療に際しては、ガイドワイヤー 1を血管に揷入し、ガイドワイヤー 1の先端を血管内狭窄部 2を越えて通過させる。そして、初期切除用回転力ッター 3を低速で回転させながらガイドワイヤー 1 に沿って血管内狭窄部 2まで前進させる。同回転カッター 3が血管内狭窄部 2に到達すると、その到達時点で同力ッター 3を高速で回転させる。そして、回転カッター 3 の切削面部 3 aで血管内狭窄部 2を初期切除する。

この初期切除に継続して、血管内狭窄部 2をさらに拡径治療する場合には、ガイドワイヤー 1を体内（血管内）に残したままで、同ワイヤー 1に沿って回転カッター 3をドライブシャフト 4及びシース 5 とともに一旦体外に引き出す。体外に引き出した回転カッター 3は、ガイドワイヤー 1から抜き取らないで、図 4 ( A ) に示すように治具 1 3 のカツタ一嵌合凹部 1 3 dに嵌合保持させる。

ここで、コントローラ 1 0のハウジング 1 1の台座孔部 1 2には、予め加療用回転カッター 7を嵌合保持させておく。そこで、治具操作レバ一 1 4により、図 4 ( A ) の状態にある治具 1 3をハウジング 1 1側に後退移動させると、図 4 ( B ) に示すように初期切除用回転カッター 3 の中段軸部 3 bが加療用回転力ッター 7内に圧入される。そして、加療用回転力ッター 7の前端に、初期切除用回転力ッター 3の切削面部 3 a の後端段部が当接した時点で、初期切除用回転力ッター 3の係合凹部 3 eに加療用回転カッター 7の係合爪 7 bが係合する。これにより、両カッター 3、 7が結合して一体化され、初期切除用回転カッター 3が加療用回転力ッター 7によって拡径された状態となる。

このようにして、両カッター 3、 7を一体化した後、治具 1 3を開いて台座孔部 1 2及び力ッタ一嵌合凹部 1 3 dから一体化した両カッター 3、 7 (ユニットカッター）を外し、このユニットカッターをガイドヮィヤー 1上で治具 1 3 の先端屈曲片 1 3 a よりも患者側に移行する。この状態で、ユニットカッターを低速で回転させながら、血管内に挿入されたままのガイドワイヤー 1に沿って初期切除後の血管内狭窄部 2まで挿入する。そして、ユエットカッターを高速で回転させ、今度は加療用回転力ッター 7 の切削面部 7 aで残っている血管内狭窄部を切削する。以上説明した第 1実施の形態によれば、血管内狭窄部 2の初期切除治療後に再度拡径治療する際、従来のように、コントローラ 1 0、回転力ッター 3、ドライブシャフト 4及び固定シース 5 の全てを完全に抜き取つて、回転カッター 3 自体を新たなものと交換する必要がない。この第 1実施の形態に係る治療器具は、体外に延び出るガイドワイヤー 1上にて回転力ッター 3に別の加療用回転力ッター 7を嵌着するだけで力ッタ一切削面を簡単に拡径することができる。このため、血管内狭窄部の段階的な切除治療を速やかに手際よく行うことができる。実施の形態 2 .

図 5に示す治具 1 6は、片手操作可能なレバー機構を有する。この治具 1 6は、軸 Pで回動自在に連結された一対の梃子式の操作レバー 1 6 A、 1 6 Bを備えている。一方の操作レバー 1 6 Aの先端には、台座 1 7がー体結合されている。この台座 1 7には、孔部 1 7 a と、加療用回転力ッター 7を嵌合して保持させるための台座孔部 1 7 b と、固定シース 5を嵌め込むための切欠スリット 1 7 cが形成されている。'

台座 1 7の孔部 1 7 aには、加圧部材 1 8 がスライド自在に揷通されている。この加圧部材 1 8は、断面ほぼ L字型をしており、他方の操作レバー 1 6 Bの先端に係合する係合片部 1 8 aを備えている。さらに、加圧部材 1 8には、初期切除用回転力ッター 3を嵌め込むための力ッタ一嵌合凹部 1 8 b と、ガイドワイヤー 1を嵌め込むための切欠スリット 1 8 cが形成されている。

この第 2実施の形態の治具を使用する際は、図 5 ( A ) に示すように、加療用回転力ッター 7を台座 1 7の台座孔部 1 7 bに予め嵌め込んで保持させておき、初期切除用回転力ッター 3を加圧部材 1 8のカッター嵌合凹部 1 8 bに嵌め込んでおく。この状態で、操作レバー 1 6 A、 1 6 Bを把持すると、初期切除用回転カッター 3の中段軸部 3 bが環状の加療用回転カッター 7内に圧入される。これによつて、両カッター 3、 7が図 5 ( B ) に示すように一体的に結合され、カッター切削面が拡径される。実施の形態 3 .

図 6 ( A ) 〜（D ) は、本発明の第 3実施の形態に係る治療器具の回転力ッターを治具と関連付けて示す断面図である。

なお、この図 6は、回転カッター拡径工程の説明も兼ねている。さらに、図 6において図 1〜図 4 と同一又は相当部分には同一符号を付すことにより、重複説明を省略する。

図 4に示す第 1実施の形態では、初期切除用回転カッター 3 と加療用回転カッター 7とを、両者の係合 Μ部 3 e と係合爪 7 b とを係合させて一体に結合するものとした。

一方、この第 3実施の形態では、初期切除用回転カッター 3の切削面部 3 a と中段軸部 3 bが段差状の逆テーパー状に形成ざれており、加療用回転力ッター 7の前段の大径孔部 7 c と後段の小径テーパー孔部 7 d が同軸上に形成されている。そして、治具 2 1を用いて、初期切除用回転力ッター 3に加療用回転力ッター 7を被嵌圧着する構成としている。この治具 2 1は、これと対の治具台座 2 2を備えている。

以下、治具 2 1 と治具台座 2 2について詳細に説明する。

治具台座 2 2は、台座孔部 2 2 aを有している。この台座孔部 2 2 a は曲面凹状をしており、加療用回転力ッター 7の切削面部 7 aの軸方向中間より後端までの後側半分を嵌め込んで整合させるものである。

治具 2 1は、カツタ一嵌合凹部 2 1 a (図 6 ( C ) 参照）を有している。この力ッター嵌合凹部 2 1 aは、加療用回転力ッター 7の切削面部 7 aの軸方向中間より前端までの前側半分を嵌め込んで、切削面部 7 a の前側半分を初期切除用回転力ッター 3の切削面部 3 aに対する圧着方向に塑性変形させるためのものである。さらに、治具 2 1は、切欠スリット 2 l bを有している。この切欠スリット 2 l bを用いて、ガイドヮィヤー 1を治具 2 1の外部から内部の力ッター嵌合凹部 2 1 aまで通過させることが可能である。なお、カッター嵌合凹部 2 1 aは、台座孔部 2 2 a とほぼ対称の曲面状に形成されている。

次に、第 3実施の形態の治療器具の動作について説明する。

まず、図 1に示す血管内狭窄部 2の初期切除治療に際しては、図 6 ( A ) に示すように、治具台座 2 2の台座孔部 2 2 aに加療用回転力ッタ一 7を予め嵌め込んで保持させておく。この状態で、前述の第 1実施の形態と同様にして、初期切除用回転カッター 3による血管内狭窄部 2の初期切除が行われる。この初期切除後に血管内狭窄部 2をさらに拡径治療する場合には、ガイドワイヤー 1を体内（血管内）に残したままで、同ワイヤー 1に沿つて回転カッター 3を一且体外に引き出す。そして、図 6 ( B ) に示すように、ガイドワイヤー 1上で、体外に引き出した回転カッター 3を加療用回転カッター 7内に嵌め込む。この状態では、初期切除用回転カツタ一 3の切削面部 3 a と加療用回転カッター 7 との間には、隙間が生じている。

そこで、図 6 ( C ) に示すように、初期切除用回転カッター 3から前方に延び出るガイドワイヤー 1上に治具 2 1を位置させ、このガイドヮィヤー 1に沿って治具台座 2 2 との接合方向に押圧移動させる。すると、治具台座 2 2から前方に延び出ている加療用回転力ッター 7の延出部分が、治具 2 1のカツタ一嵌合凹部 2 1 aの面に沿った方向に塑性変形する。これで、加療用回転カッター 7の延出部分が初期切除用回転カツター 3の切削面部 3 a上に圧着して結合される。

このようにして両カッター 3、 7が結合一体化されると、初期切除用回転カッター 3が加療用回転力ッター 7によつて拡径される。そして、一体化した両カッター 3、 7 (ユニットカッター）をガイドワイヤー 1 に沿って初期切除後の血管内狭窄部 2まで戻し、ユニットカッターを高速で回転させて、今度は加療用回転力ッター 7の切削面部 7 aで残っている血管内狭窄部を切削する。

この第 3実施の形態の治具 2 1及び治具台座 2 2は、図 1〜図 4に示す治具 1 3の場合と同様に、コントローラ 1 0に装備させてもよい。あるいは、図 5に示す治具 1 6の場合と同様に、把持式の操作ハンドル構成として、コントローラ 1 0付近で固定シース 5上に保持させてもよい。要するに、加療用回転カッター 7を塑性変形させて初期切除用回転力ッター 3の外周に圧着させて覆うものであればよい。以上の第 3実施の形態によっても、前述の第 1実施の形態と同様の作用効果を得ることができる。実施の形態 4 .

図 7は、本発明の第 4実施の形態に係る治療器具の初期切除用回転力ッタ一及び加療用回転力ッターを示す斜視図である。

図 7に示す初期切除用回転力ッター 3は、外周面に複数の溝 2 3が形成されている。同回転カッター 3には、これらの溝 2 3によって複数のカッティングエッジ 2 4が形成されている。そして、これら複数の力ッティングエッジ 2 4 (カッティングエッジ群）により、初期切除用回転カッター 3の切削面部 3 aが形成されている。

加療用回転力ッター 7の外周面には、複数の溝 2 5が形成されている。これらの溝 2 5によつて複数の力ッティングェッジ 2 6が形成されている。そして、これら複数の力ッティングエッジ 2 6 (カッティングェッジ群）により、加療用回転力ッター 7の切削面部 7 aが形成されている。

すなわち、この第 4実施の形態においては、初期切除用回転カッター 3及び加療用回転力ッター 7のそれぞれの外周面に、例えばレーザ加工等で溝 2 3、 2 5が刻印加工され、各溝 2 3、 2 5の開放端縁部をカツティングエッジ 2 4、 2 6 としたものである。なお、それらのカツティングエッジ 2 4、 2 6は、両カッター 3、 7の外周面に突状に一体形成されたものであってもよい。

この第 4実施の形態によれば、回転砥石構造の母材金属面にダイヤモンド粒子をクロームメツキゃ電着等で付着させていた従来の切削バーのように、血管内狭窄部 2の石灰化した硬い患部からの切削反力等によつてダイヤモンド粒子が脱落するようなことがない。実施の形態 5 .

図 9は、図 8の治療器具のコントローラの主要部の構造を拡大して示す側面断面図である。

図 1 0は、図 8の治療器具のコントローラのシースコネクタを取り外した状態を示す側面断面図である。

図 8に示すように、コントローラ 1 0はハウジング 1 1を有する。このハウジング 1 1には、グリップ 1 1 Aが立ち上がるように一体成形されている。このグリップ 1 1 Aには、グリップレバー 3 0が取り付けられている。このグリップレバー 3 0は、レバー芯金 3 1を内蔵しており、このレバー芯金 3 1が軸 P 1を介してダリップ 1 1 Aに軸支されている。

軸 P 1にはロックレバー 3 2が連結されている。ハウジング 1 1内のレバー芯金 3 1 の下部 3 l aには、軸 P 1 よりも下方に離れた位置でモータホルダ 3 3が取り付けられている。このモータホルダ 3 3のレバー芯金 3 1への取付片部には、ガイドスリット 3 4が形成されている。このガイドスリット 3 4には、レバー芯金 3 1 の下端部から突設したガイドビン 3 5が、スライド可能に嵌め込まれている。モータホルダ 3 3には、モータ 3 6が保持されている。このモータ 3 6の出力軸には、偏心カム 3 7が嵌着されている。偏心カム 3 7の外周には、ベアリング 3 8 を介して、ベアリングホルダ 3 9が嵌着されている。ベアリングホルダ 3 9の底部中心には、垂下軸 3 9 aがー体に設けられている。

ノヽウジング 1 1には、円筒状スライダ 4 0が内蔵されている。このスライダ 4 0は、ベアリングホルダ 3 9の垂下軸 3 9 aにおいて、ドライブシャフト 4の軸方向に往復運動可能に連結されている。スライダ 4 0 は、スプリング 4 1によって、後退方向（体内からドライブシャフト 3 ' を引き出す方向）に付勢される。スライダ 4 0の内周には、電機子鉄芯 4 2が配置されている。この電機子鉄芯 4 2の内側には、電機子コイル 4 3を介して、ロータマグネット 4 4が配置されている。スライダ 4 0 には、ホールセンサ 4 5が内蔵されている。ここで、スライダ 4 0、電機子鉄芯 4 2、電機子コイル 4 ·3、ロータマグネット 4 4及びホールセンサ 4 5は、ハウジング 1 1内でドライブシャフト回転駆動用のブラシレスモータ部 4 6を構成する。

ロータマグネット 4 4の内側には、スリープ状の中空回転軸 4 7が回転自在に配置されている。中空回転軸 4 7内には、スリーブ状のチヤツク部材 4 8が軸方向に移動可能に揷入されている。チヤック部材 4 8の軸方向の一端（前端）には、ドライブシャフト 4をチヤッキングするチャック爪 4 8 aがー体成形されている。このチャック爪 4 8 aは、中空回転軸 4 7の軸方向の一端に係合することにより縮径して、ドライブシャフト 4をチヤッキングする。また、中空回転軸 4 7の軸方向の一端との係合位置から離れる方向に移動することにより、ドライブシャフト 4 のチヤッキングを解除する。チャック部材 4 8の軸方向の他端（後端）には、チャック爪結合体 4 9が螺合している。これらチャック部材 4 8 及びチヤック爪結合体 4 9は、スプリング 5 0によりチャック爪 4 8 a がドライブシャフト 4をチヤッキングする方向に付勢される。このような構造により、中空回転軸 4 7、チャック部材 4 8、チャック爪結合体 4 9及ぴスプリング 5 0は、ドライブシャフト 4のチヤッキング機構を構成する。なお、チャック部材 4 8 とチャック爪結合体 4 9は、軸方向の一端にチャック爪 4 8 aがー体に形成された一つのスリーブからなり、ドライブシャフト 4を揷'通できるものであればよい。チヤック爪結合体 4 9の後方には、チヤッキング解除用のシリンダノブ 5 1が配置されている。シリンダノブ 5 1 は、ハウジング 1 1内でシリンダホルダ 5 2によつて軸方向に移動可能に保持されており、チヤック爪結合体 4 9の後端に当接可能となっている。シリンダノブ 5 1 は、スプリング 5 3によってチャック爪結合体 4 9から離れる方向に付勢されている。

ハウジング 1 1 の前端には、ドライブシャフト 4を囲むようにシースコネクタ 5 4が着脱可能に取り付けられている。このシースコネクタ 5 4には、軟質の固定シース 5が嵌着されている。シースコネクタ 5 4内には、メカニカルシール 5 5が嵌着されており、メカニカルシール 5 5 はドライブシャフト 4 と摺接する。

シースコネクタ 5 4には、生理食塩水供給用チューブ 5 6が連通している。

次に、このコントローラ 1 0の動作を説明する。

図 1 に示すような、回転力ッター 3をガイドワイヤー 1 に沿って血管内狭窄部 2まで移動させた状態において、ドライブシャフト駆動用のブラシレスモータ 4 6 を稼動させる。すると、ドライブシャフト 4、ドライブシャフト 4をチヤッキングしているチャック爪 4 8 a及びチャック部材 4 8 の後端に連結しているチヤック爪結合体 4 9が、ロータマグネット 4 4 と一体に回転する。これにより、ドライブシャフト 4の先端の回転カッター 3が回転して血管内狭窄部 2を切除する。

回転カッター 3の回転状態において、モータ 3 6を稼動させると偏心カム 3 7が回転し、同偏心カム 3 7 とともにベアリングホルダ 3 9 も偏心回転する。すると、ベアリングホルダ 3 9 の垂下軸 3 9 a に連結されたスライダ 4 0が軸方向へ往復運動する。これにより、スライダ 4 0に一体に設けられたドライブシャフト駆動用モータ部 4 6及びチヤック部材 4 8を介して、ドライブシャフト 4が軸方向に往復運動する。したがつて、ドライブシャフト 4の先端の回転カッター 3には、回転力とともにガイドヮィヤー 1に沿った方向への往復運動が付与されることとなる。そのため、回転カッター 3による血管内狭窄部 2の切削力を増加もしくは安定化させることができる。

回転カッター 3による血管内狭窄部 2の初期切除後に、血管内狭窄部 2をさらに拡径治療する際は、回転カッター 3 とドライブシャフト 4を、ガイドヮィヤー 1に沿ってー且体外に引き出す。このとき、チャック爪 4 8 a によるドライブシャフト 4のチヤッキングを解除する。この場合、チヤツキング解除用のシリンダノブ 5 1をスプリング ⁵ 3に抗する方向に押し動かすと、シリンダノブ 5 1によりチャック爪結合体 4 9 とチャック部材 4 8がスプリング 5 0に抗して前進し、チャック爪 4 8 a が中空回転軸 4 7の前端から離れて開く。これにより、チャック爪 4 8 aによるドライブシャフト 4のチヤッキングが解除され、ドライブシャフト 4をガイドワイヤー 1 に沿って体外に容易に引き出すことができるなお、回転力ッター 3又は回転力ッター 3 と加療用回転力ッター 7 とのュエツトによる血管内狭窄部 2の切除時には、チューブ 5 6からシースコネクタ 5 4内に生理食塩水が供給される。生理食塩水は、固定シース 5内を流れて回転カッター 3の方向に噴出される。

この方法によれば、偏心カム 3 7を備えた振動用のモータ 3 6 と、ドライブシャフト回転駆動用のブラシレスモータ 4 6 とを組み合わせて、コントローラ 1 0の機械的駆動部を構成したので、回転力ッター 3には回転による切削力と往復運動による切削力を併せ持たせることができる。このため、回転カッター 3による血管内狭窄部 2の切削力を増加あるいは安定化させることができる。さらに、回転カッター 3 とシース 5をガイディングカテーテル 6に揷入する際の摩擦を減らして挿入しやすくできる。

以上の説明から明らかなように、本発明によれば、回転カッターを、血管.内狭窄部の初期切削後にさらに拡径する際、ガイドワイヤーを体内に残したままドライブシャフト及び固定シースとともにガイドワイヤーに沿っていつたん体外に引き出して、引き出した回転カッターをガイドワイヤー上で拡径することができる。このため、血管内狭窄部を拡径する際、ガイドワイヤーから回転カッターをコントローラを含めて完全に抜き取って回転カッター自体を交換する必要がない。したがって、血管内狭窄部の拡径切削を速やかに行うことができる等の効果がある。

Claims

請求の範囲

1 . 血管内に堆積物の堆積した狭窄部を通過させかつ体外に延出させるガイドワイヤーと、

このガイドワイヤーによって回転自在かつスライド自在にガイドされ、前記血管内狭窄部の堆積物を回転切削する回転力ッターと、

この回転カッターに連なるとともに前記ガイドワイヤーが内部に揷通される中空のドライブシャフトと、

このドライブシャフトが揷通された固定シースと、

前記ドライブシャフトの回転駆動部を有するコントローラと、を備え、前記回転力ッターによつて前記血管内狭窄部の貫通 · 拡径等の治療を行う治療器具であって、

さらに、前記回転カッター（初期切除用回転カッター）の切削面最大外径よりも大径の切削面外径を有する別の加療用回転力ッターを前記ガィドワイヤー上の体外延出部に備え、

前記初期切除用回転力ッターによる前記血管內狭窄部の切削治療後に該血管内狭窄部をさらに拡径する際、該初期切除用回転力ッターを前記ドライブシャフト及び前記固定シースともども前記ガイドワイヤーに沿つて一旦体外に引き出し、

体外に引き出した該初期切除用回転力ッターに、前記加療用回転力ッターを、前記ガイドワイヤー上で結合一体化させてカッター外径を拡径した後に、その結合一体化させたカッター（ユニットカッター）を再度体内に揷入して前記血管内狭窄部の継続拡径治療を可能なことを特徴とする治療器具。

2 . 前記加療用回転カッターが、前記初期切除用回転カッターに対して嵌合係止又は圧入装着により結合一体化されるようになつていることを特徴とする請求の範囲第 1項記載の治療器具。

3 . 前記加療用回転カッターが、前記初期切除用回転カッターの切削曲面外周に沿って塑性変形させることで該切除用回転力ッターを覆うことを特徴とする請求の範囲第 1項記載の治療器具。

4 . 前記加療用回転カッターが、前記ドライブシャフトと同軸上又は側近に予め配置されていることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 3項いずれか 1項記載の治療器具。 '

5. . 前記加療用回転カッターが、前記ドライブシャフトと同軸上又は側近に予め配置した治具によつて前記初期切除用回転力ッターにセットされるようになっていることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 4項いずれか 1項記載の治療器具。

6 . 前記治具が、梃子又はカムによる倍力機構を応用した片手操作可能な把握動作式レバー機構を有することを特徴とする請求の範囲第 5項記載の治療器具。

7 . 前記初期切除用回転カッター及び前記加療用回転カッターが、それぞれの外周面に設けられた溝又はカッティングエッジによってそれぞれ切削面が形成されていることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 5項いずれか 1項記載の治療器具。

8 . 前記コントローラが、前記初期切除用回転カッターを前記固定シースの遠位端から前方の患部側に押し出す機構及ぴ手前側に引き戻す機構を有し、これらの機構が、自動復帰機構及び位置保持機構を備えた把握動作式操作レバーによって作動させられるようになつていることを特徴とする請求の範囲第 1項記載の治療器具。

9 . 前記コントローラが、前記初期切除用回転カッターに対し前記ガイドワイヤーに沿った方向に往復振動運動を加える振動付与機構を備えていることを特徴とする請求の範囲第 1項又は第 8項記載の治療器具。

1 0 . 前記コントローラにおける前記ドライブシャフトに回転力を付与する駆動部が、該ドライブシャフトを揷通可能な中空回転軸を有するモータを有することを特徴とする請求の範囲第 1項、第 8項又は第 9項記載の治療器具。

1 1 . 前記コントローラが、前記ドライブシャフトのチヤッキング機構と軟質シースの着脱機構を有していることを特徴とする請求の範囲第 1 項、第 8項、第 9項又は第 1 0項記載の治療器具。