WO2004073528A1

WO2004073528A1 - 塞栓形成用体内留置具

Info

Publication number: WO2004073528A1
Application number: PCT/JP2004/001864
Authority: WO
Inventors: Masahiro Takeuchi; Takahiko Nishida; Shinichi Sakai; Atsushi Ogawa
Original assignee: Maruho Hatsujyo Kogyo Co Ltd; Kaneka Medix Corp
Current assignee: Maruho Hatsujyo Kogyo Co Ltd; Kaneka Medix Corp
Priority date: 2003-02-20
Filing date: 2004-02-19
Publication date: 2004-09-02
Anticipated expiration: 2005-08-20
Also published as: EP1595506A4; EP1595506A1; US20060173488A1; JP2004261234A

Abstract

　所定部位に確実に留置させることができると共に、一旦配置されたものの再留置操作を確実に実行することができ、従って、高い安全性および高い操作性を有する塞栓形成用体内留置具が開示されている。　本発明の塞栓形成用体内留置具は、柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、所定の大きさの引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体の軸方向に伸びるよう設けられてなり、軸方向伸張規制部材は、コイル軸方向に対する引張破断強度が７００Ｎ／ｍｍ2 以上のものであって、直径が２５μｍ以下である線材により構成されていることを特徴とする。

Description

明塞栓形成用体内留置具

技術分野

本発明は、塞栓形成用体内留置具に関し、詳しくは、例えば、血流の改変や遮断、およぴ病変部の塞栓に用いられる塞栓形成用体内留置具に関する。

糸

田背景技術

現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、塞栓形成用体内留置具を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この血管塞栓術において、動脈瘤内に留置された塞栓形成用体内留置具は血液流に対する物理的な障害となるとともに、当該塞栓形成用体内留置具のまわりに血栓が形成されることによって、動脈瘤破裂の危険性を減少させることができる。ここで、動脈瘤などの血管中の所定部位に留置される塞栓形成用体内留置具として、金属コイルからなる塞栓形成用体内留置具（以下、「塞栓形成用コイル」ともいう。）がある（例えば、先行文献 1、先行文献 2、先行文献 3参照。）。

かかる塞栓形成用コイルは、その端部に離脱可能に接続されている押出手段（誘導子）により適宜のカテーテルを介して動脈瘤内に導入され、所定部位において離脱されて留置されることにより使用される。

而して、このような塞栓形成用コイルには、以下に示す特性など種々の特性が要求される。

( 1 ) 例えば血管や動脈瘤などの適用部位に対して過大な負荷を与ることによつて血管や動脈瘤の壁面を突き破る、などの問題を生じさせることなく留置操作を行うために必要とされる高 Vヽ柔軟性を有するものであること。

また、例えば血管塞栓術の実施後において、経時的な形状変化によって隙間が生じ、再灌流が生じること（コンパクション）を防止するために、留置操作時において適用部位の僅かな隙間に対しても容易に押し込むことができ、単位体積当たりの塞栓形成率（所定部位における塞栓形成用コイルの占有率）を可及的に高める、という観点からも、高い柔軟性を有するものであることが必要とされる。

( 2 ) カテーテル内から押し出されて、ー且、所定部位に配置ざれた後に、これを回収して位置修正する再留置操作を確実に行うことができるよう、コィル本体が無制限に伸びることを防止または抑制する機能を有するものであること、すなわち、例えばカテーテルの先端縁に引つかかるなどしてコィル本体が伸張することによって、当該コィル本体を回収することが困難となったり、適用部位を傷つけてしまうおそれがあるので、このような問題が生ずることがないような構成のものであること。

先行文献 1 ：特許第 3 0 2 3 0 7 6号公報

先行文献 2 ：特許第 2 9 0 9 0 2 1号公報

先行文献 3 ：特開平 8— 1 8 7 2 4 8号公報発明の開示

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、体内における所定部位に確実に導入して留置させることができると共に、例えば、ー且配置された後に回収して位置修正する再留置操作を行う場合であっても、体内留置具の再留置操作を確実に実行することができ、従って、高い安全性および高い操作性を有する塞栓形成用体内留置具を提供することにある。発明の効果

本発明の塞栓形成用体内留置具によれば、軸方向伸張規制部材を構成する線材を特定の大きさの直径のものにより構成することによつて線材それ自体が高レヽ柔軟性を有する状態に形成されているため、コィル本体の伸張に追従して軸方向伸張規制部材が変形するので、コイル本体の柔軟性が軸方向伸張規制部材によって阻害されることがなく、体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。

しカゝも、軸方向伸張規制部材をコイル本体の内部に配設すると共に、軸方向伸張規制部材それ自体を高い引張破断強度を有するものにより構成することにより、軸方向に対するコイル本体の伸張を規制することができ、従って、例えばー且体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、軸方向伸張規制部材によって、コイル本体がそれ以上伸張することが防止された状態においてコイル本体がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。図面の簡単な説明

図 1は、本発明の塞栓形成用体内留置具の一例における構成の概略を示す説明用断面図である。

図 2は、本発明における体内留置具の柔軟性の測定方法を説明するための説明図である図 3は、本発明の塞栓形成用体内留置具の他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。

図 4は、本発明の塞栓形成用体内留置具のさらに他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。

図 5は、本発明の塞栓形成用体内留置具のさらに他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。

〔符号の説明〕

1 0 塞栓形成用体内留置具

1 1 金属コイル

1 2 頭部

1 3 保持部材

2 0 軸方向伸張規制部材

2 1 金属ワイヤー

2 1 A 撚り線

2 5 係止部材

3 0 軸方向伸張規制部材

3 1 フアイパー素子

C 固定個所 . 発明を実施するための最良の形態

以下、本発明の実施の形態について詳細に説明する。

この塞栓形成用体内留置具（以下、単に「体内留置具」という。） 1 0は、柔軟性を有するコイル本体を構成する金属コイル 1 1を備え、この金属コイル 1 1の遠位側端部には、丸みを帯びた頭部 1 2が設けられており、また、金属コイル 1 1の近位側端部には、金属コイル 1 1を保持する例えばロッド状の保持部材 1 3が、その一部が金属コイル 1 1の近位側端部における内周面に固定された状態で、金属コイル 1 1の近位側端縁よりコイル軸方向外方（図 1において右方）に突出して伸ぴるよう設けられている。

保持部材 1 3は、金属コイル 1 1を適宜のデリパリ一ワイヤーやカテーテルなどに対して連結または離脱可能な状態で保持するものとされている。

体内留置具 1 0を構成する金属コイル 1 1は、金属線材がらせん状に巻回されて構成されており、このような金属線材としては、人体内に長期間留置させた際に人体に対して悪影響を与えることがないもの（生体適合性を有するもの）の中から選択することができ、例えばタングステン、チタン、金、白金おょぴこれらの合金、ステンレス銅等を例示することができる。

既述のように、体内留置具 1 0を構成する金属コイル 1 1は、柔軟性または可撓性を有するものとされており、金属コイル 1 1を構成する金属線材の材質によっても異なるが、以下に示すような構成のものであることが好ましい。

例えば、金属コイル 1 1を構成する金属線材の直径（素線径）が 1 0〜1 2 0 m、金属コイル 1 1のコイル径が 1 0 0〜4 0 0 μ πι、コィノレ長が 2〜5 0 0 mm、単位長さ（ l mm) 当たりの巻き数が:！〜 1 0 0である。

この体内留置具 1 0においては、金属コイル 1 1の内部（管腔内）において、例えば 1 本の金属ワイヤー 2 1よりなる軸方向伸張規制部材 2 0が、その一端および他端が、それぞれ、当該金属コイル 1 1の遠位側端部および近位側端部に固定され、全体がらせん構造を形成した状態で金属コイル 1 1のコイル軸方向に伸ぴ、これにより、規制された範囲内で伸張自在な状態で配設されている。図 1においてドットパターンによるハツチングが施されている個所（矢印 Cで示す）は、金属ワイヤー 2 1の固定個所を示している。軸方向伸張規制部材 2 0を構成する金属ワイヤー 2 1は、少なくとも金属コィノレ 1 1がそのコィル軸方向の伸張によつて永久変形されるのに要する最小応力より大きい引張破断強度を有するものにより構成され、実際には、金属コイル 1 1がコイル軸方向に無制限に伸びることを確実に防止すると共に金属コイル 1 1それ自体の柔軟性を阻害しないものとするために、材料固有の引張破断強度が高い金属線材であって、当該金属線材の素線径が軸方向伸張規制部材 2 0に所期の強度が確保されるよう可及的に小さくされたものにより構成されている。

具体的には、金属ワイヤー 2 1は、当該金属ワイヤー 2 1を構成する金属線材に固有の引張破断強度が例えば 7 0 0 N/mm² 以上、より好ましくは 9 0 0〜 5 0 0 0 N/mm ² のものにより構成される。このような金属線材の具体例としては、例えばタングステン、チタン、金、白金おょぴこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができるが、これらのうちでも、他の金属材料に比して強度が高く、加工性に優れるなどの観点から、タングステンまたはタングステン合金を用いることが好ましい。

金属ワイヤー 2 1は、その直径（素線径）が 2 5 μ πι以下、より好ましくは 5〜2 0 μ mの線材により構成される。

金属ワイヤー 2 1を構成する線材としては、例えば丸線、角線、平角線およびその他の断面形状を有する線材のレ、ずれのものであってもよい。

この体内留置具 1 0における軸方向伸張規制部材 2 0は、金属ワイヤー 2 1の材質およぴ線径などの構成が特定された場合における引張破断強さが例えば 0 . 1 N以上であるものであることが好ましく、より好ましくは当該引張破断強さが 0 . 2〜1 Nであるものである。ここにおける「引張破断強さ〔N〕」とは、例えば金属ワイヤー 2 1の材質や ,锒径などの構成が特定された軸方向伸張規制部材についての固有の値であって、この特定の軸方向伸張規制部材が破断されるのに必要とされる最大荷重で示されるものである。図 1に示す体内留置具 1 0における軸方向伸張規制部材 2 0全体の引張破断強さは、実質上、金属ワイヤー 2 1を構成する金属線材に固有の引張破断強度に相当する。

また、金属ワイヤー 2 1は、その全長が金属コイル 1 1の通常の状態におけるコイル長に比して 0 . 1〜3 0 . 0 %大きいものであることが好ましく、より好ましくは 0 . 1〜 3 . 0 %大きいものである。

金属ワイヤー 2 1の先端と頭部 1 2との固定手段および金属ワイヤー 2 1の後端と保持部材 1 3との固定手段は、特に限定されるものではなく、例えば接着剤による接着、溶着、圧着、物理的な連結およびその他の手段を用いることができる。

本発明の体内留置具 1 0においては、体内留置具 1 0全体の柔軟性が 3 O mNZmm以下であることが好ましく、より好ましくは 1〜2 5 mNZmmである。ここに、本明細書における「柔軟性」とは、以下のようにして測定される圧縮弾性率により示されるものである。

例えば、図 2に示されているように、体内留置具 1 0を、金属コイル 1 1のコイル軸が例えば鉛直方向（図 2においては上下方向）に伸ぴるよう固定した状態において、体内留置具 1 0に対してその上方からコイル軸方向に徐々に荷重をかけて、金属コイル 1 1における先端 1ピッチが押し曲げられたときの応力を圧縮弾性率として測定する方法を利用することができる。

本発明の体内留置具 1 0を構成する軸方向伸張規制部材 2 0は、図 3に示されているように、複数の金属ワイヤーが緩く撚り合わされて形成されてなる撚り線 2 1 Aにより構成することができ、金属ワイヤーの各々を構成する材料としては、図 1に示す体内留置具 1 0における金属ワイヤー 2 1を構成する材料として例示したものを用いることができる。この場合には、機り線 2 1 Aを構成する金属ワイヤーの各々が、図 1に示す体内留置具 1 0における金属ワイヤー 2 1と同じ金属線材を用いた場合であれば、その直径（素線径 ) を、図 1に示す体内留置具 1 0における金属ワイヤー 2 1のそれより小さいものとすることができる。

具体的には、各々の金属ワイヤーの直径の大きさは、撚り合わせられる金属ワイヤーの数量や材質等によっても異なるが、例えば機り線 2 1 A全体の引張破断強さが例えば 0 . 1 N以上となるよう適宜設定することができる。

ここに、「緩く撚り合わせられた状態」とは、図 3において、金属ワイヤーの各々が互いに交差する 2点間の長さで示される撚り線 2 1 Aのピッチ pが、例えば 0 . 0 5〜3 . O mm、より好ましくは 0. 1〜1 . 5 mmである状態、あるいは金属ワイヤーを撚り合わせるときに例えば 1 0 0〜6 9 O N/mm² 、より好ましくは 1 5 0〜6 0 0 N/mm ² のテンション（ねじり応力）が作用されて形成されてなる状態をいう。

撚り線 2 1 Aが複数の金属ヮィヤーが緩く撚り合わせられて構成されていることにより、軸方向伸張規制部材 2 0を、確実に所期の強度を有するものでありながら高い柔軟性を有するものとして構成することができる。

また、本発明の体内留置具 1 0を構成する軸方向伸張規制部材 2 0は、繊維状のポリマ一材料により構成することができ、このような材料としては、例えばポリエチレンテレフタレート（P E T) などのポリエステル樹脂、例えばポリプロピレン（P P) などのポリォレフィン樹脂、例えばナイロンなどのポリアミド樹脂等が挙げられる。

また、本発明の体内留置具 1 0は、図 4に示されているように、例えば樹脂よりなる 1 本のファイバー素子 3 1により構成されてなる軸方向伸張規制部材 3 0が、その一端が頭部 1 2に固定されている以外は金属コイル 1 1に対して固定されずに、他端が金属コイル 1 1に対して無関係とされた状態で、金属コイル 1 1の近位側端縁より突出してコイル軸方向外方に伸ぴるよう設けられており、ファイバー素子 3 0の他端に、コイル軸方向に対する金属コイル 1 1の一定以上の伸張を禁止する係止部材 2 5が設けられた構成とすることができる。

ファイバー 3 1素子を構成する樹脂としては、人体内に長期間留置させた際に人体に対して悪影響を与えることがないものの中から選択することができ、具体的には、例えばポリビュルアルコール、ポリ塩化ビュル、ポリ酢酸ビュル等のビュル系重合体、例えばェチレンビュルアルコール、ポリエチレン、ポリプロピレン等のォレフィン系重合体、例えばナイロン、ポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン等の重合体または共重合体、並ぴにセルロースゃキチン ·キトサン等の天然由来の高分子等を例示することができる。軸方向伸張規制部材 3 0を構成するフアイパー素子 3 1は、その直径が、金属コイル 1 1のコイル軸方向に対する引張破断強度を所期のものとするために必要とされる最低限度の大きさを有するものにより構成されており、具体的には、例えば直径が 2 5 μ m以下、より好ましくは直径が 5〜 2 0 μ πιの線材により構成されている。

また、フアイパー素子 3 1は、単位線径（各々の線材の直径）が 5〜： ί 5 μ πι、より好ましくは 5〜： 1 0 μ mである線材の複数が、コイル軸方向に並ぶよう配設された構成とされていることが好ましい。

また、ファイバー素子 3 1は、その長さが通常の状態における金属コイル 1 1のコイル長に比して 0 . 1〜3 0 . 0 %大きいものであることが好ましく、より好ましくは 0 . 1 〜3 . 0 %大きいものである。これにより、金属コイル 1 1の柔軟性がフアイパー素子 3 1によつて制限される程度を確実に一定以下の小さいものとすることができる。係止部材 2 5は、金属コイル 1 1のコイル内径より大きい形状を有し、適用部位を損傷させない構成のものであれば、その形状は特に限定されるものではく、図示の例では、例えば金属コイル 1 1のコイル径より大きい外径寸法を有する滑らかな半球状のものにより形成されている。

係止部材 2 5は、通常の状態における金属コイル 1 1の近位側端縁より、例えばコイル長の 0 . 1〜3 0 . 0 %の大きさ分、外方の位置に設けられていることが好ましい。本発明の体内留置具 1 0においては、図 5に示されているように、軸方向伸張規制部材 3 0を構成するフアイパー素子 3 1が、金属コイル 1 1に対して全く固定されていない状態で、金属コイル 1 1の両端縁より突出してコイル軸方向外方に伸びるよう金属コイル 1 1の内部に配設されると共に、ファイバー素子 3 1の両端に、それぞれ、コイル軸方向に対する金属コイル 1 1の一定以上の伸張を禁止する係止部材 2 5、 2 5が設けられた構成とすることができる。

以上のような体内留置具 1 0は、直線状の形態を有したままの状態でも使用することができるが、所定部位における塞栓形成能を向上させる観点から、例えば直線状の金属コィル 1 1よりなるコイル本体がさらにらせん状に卷回されて二次コイルが形成されてなる状態、例えば「S」字状または「J」字状、立体構造あるいはその他の二次的な形態に賦形された状態で使用されることが好ましい。例えば二次コイルとした場合には、二次コイル径は例えば 1〜4 5 mmとすることができる。

以下に、上記の体内留置具 1 0の使用方法について、例えば動脈瘤の治療に適用する場合を例に挙げて説明する。

まず、穿刺針を用いて経皮的に血管内に適宜のカテーテルを揷入し、動脈瘤の入口に力テーテルの先端が到達するように配置させ、予め例えば二次コイル状などの二次的な形態に賦形された体内留置具 1 0をガイドワイヤの先端に離脱可能に取付けた後、体内留置具 1 0を直線状に引き伸ばして一次的な形態（図 1〜図 4に示されている形態）に戻した状態においてガイドワイヤをカテーテル内に挿入して進行させ、そして、体内留置具 1 0をカテーテルの先端から押し出すことによりこれを動脈瘤内に配置させる。

ここに、ガイドワイヤに対する体内留置具 1 0の取付け方法としては、（1 ) 体内留置具 1 0における保持部材 1 3とガイドワイヤとを機械的に係合させて機械的に着脱させる構造とする方法、 ( 2 ) 例えばモノポーラ高周波電流を供給することにより、体内留置具 1 0における保持部材 1 3を高周波電流によって発熱させて溶融 ·切断し、これにより、ガイドワイヤから離脱されるよう、通電により電解分離させる構造とする方法などが挙げられる。

体内留置具 1 0は、カテーテルから押し出されると二次コイル状に復元されて三次元的に絡まったような形状となる。この状態において、体内留置具 1 0が動脈瘤内に完全に揷入されていることを放射線透視によって確認した後、体内留置具 1 0をガイドワイヤの先端から切り離して留置させる。

複数の体内留置具 1 0を用いて上記のような操作を必要に応じて繰り返して行い、動脈瘤内を複数の体内留置具 1 0によって埋めつくして血栓を形成することにより、血液の動脈瘤内への流入がiihされ、その結果、動脈瘤の破裂を確実に防止することができる。而して、本発明の体内留置具 1 0によれば、体内留置具 1 0を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、これにより、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができ、し力も、体内留置具 1 0の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具 1 0を高い安全' I·生を有するものとして構成することができる。

すなわち、軸方向伸制部材 2 0を構成する金属ワイヤー 2 1の両端が金属コイル 1 1に対して固定されてなるものにおいて（図 1参照）、軸方向伸張規制部材 2 0を、コィル軸方向に対する引張破断強度が特定の大きさ以上の線材を、その直径が 2 5 μ m以下の特定の大きさとされたものにより構成することにより、軸方向伸張規制部材 2 0それ自体が高い柔軟性を有する状態に構成されているため、金属コイル 1 1のコイル軸方向の伸張に追従して金属ワイヤー 2 1を変形させることができる、具体的には、軸方向伸張規制部材 2 0を構成する金属ワイヤー 2 1が金属コイル 1 1のコイル軸方向に対して規制された範囲内で伸張自在な状態で設けられていることにより、金属コイル 1 1がコイル軸方向に伸張された際に、金属ワイヤー 2 1が金属コイル 1 1の伸張に伴ってコイル軸方向に引つ張られることにより、金属ワイヤー 2 1を金属コイル 1 1に対して緊張した状態まで樹 ΐ させることができる。

従って、金属ワイヤー 2 1の両端が金属コイル 1 1に対して固定されていても、金属コィル 1 1それ自体の柔軟性が金属ワイヤー 2 1によって阻害されることがなく、体内留置具 1 0を高い柔軟性を有するものとして構成することができる。しかも、上記のような留置操作においては、体内留置具 1 0を所定部位における適正な位置に配置するために、ー且体内に配置された体内留置具 1 0をカテーテル内に引き戻すことにより回収して留置操作をやり直すことが必要とされる場合がある力本発明の体内留置具 1 0によれば、金属ワイヤー 2 1が金属コイル 1 1の内部に設けられていると共に、金属ワイヤー 2 1それ自体を高い引張破断強度を有する材料により構成することにより、コイル軸方向に対する金属コイル 1 1の伸張を規制することができ、従って、例えば一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、金属ワイヤ一 2 1が金属コイル 1 1に対して緊張した状態まで移行されると、金属ワイヤー 2 1の剛性によって、金属コイル 1 1がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態において金属コイル 1 1がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具 1 0の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具 1 0を高レヽ安全性を有するものとして構成することができる。

また、軸方向伸張規制部材 3 0を構成するフアイパー素子 3 1が、その一端のみが金属コイル 1 1に対して固定され、他端に係止部材 2 5が設けられた構成であることにより（図 4参照）、あるいは金属コイル 1 1に対して固定されることなしに、両端に係止部材 2 5 , 2 5が設けられた構成であることにより（図 5参照）、金属コイル 1 1はファイバー素子 3 1に対して自由度が高い状態とされているので、金属コイル 1 1の柔軟性がフアイバー素子 3 1によって阻害されることがなく、体内留置具 1 0を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、体内留置具 1 0を適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。しカゝも、係止部材 2 5によってコイル軸方向に対する金属コイル 1 1の伸張が規制される結果、例えば適宜のカテーテルを介して一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、金属コイル 1 1が規制された範囲内で伸張しきってしまうと、ファイバー素子 3 1の剛性によって、金属コイル 1 1がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態において金属コイル 1 1がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具 1 0の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具 1 0を高い安全性を有するものとして構成することができる。

また、本発明の体内留置具 1 0によれば、軸方向伸張規制部材 2 0が複数の金属ワイヤ一が撚り合わされてなる撚り線 2 1 Aにより構成されていることにより（図 3参照）、コィル軸方向に対する引張破断強さを、単純線構造のものに比して高くすることができるため、撚り線 2 1 Aを構成する金属ワイヤーの各々の直径を小さくすることができ、その結果、金属ワイヤーそれ自体の柔軟性が高くなり、軸方向伸張規制部材 2 0を確実に所期の強度を有するものでありながらより高い柔軟性を有するものとして構成することができるさらに、軸方向伸張規制部材 2 0がタンダステン線材またはタンダステン合金線材よりなることにより、タングステンまたはタングステン合金それ自体が極めて高い強度を有するものであるので、他の生体適合性を有する金属ワイヤーに比して直径を小さくすることができ、従って、軸方向伸張規制部材 2 0を確実に高い強度と高い柔軟性とを兼ね備えたものとして構成することができる。

以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記の態様に限定されるものではなく、以下に示すような変更を加えることが可能である。

( 1 ) 図 1に示す構成の体内留置具 1 0において、軸方向伸張規制部材 2 0は、金属ワイヤーがらせん状に巻回されてコィル状に形成されてなるもの、あるいは金属ヮィヤーがジグザグ状またはリボン状等に賦形されてなるものにより構成することができる。

このような場合には、金属コイル 1 1のコイル軸方向の伸び量が一定以下の大きさに規制されると共に、体内留置具が所定の柔軟性を有する,ものとなるよう、金属ワイヤーにより形成されるべきコィルのコィル径、コィル長およびその他の構成を設定すればよレ、。

( 2 ) コイル本体は金属コイルにより構成されてなるものに限定されるものではなく、例えば樹脂よりなるコイルにより構成されていてもよい。

また、コィル本体を、ポリエステル等の繊維材料がループ状にコィル本体に織り込まれて設けられてなるもの、円筒状に編み込まれた繊維材料によりコィル本体の表面が被覆されてなるもの等により構成することができ、このような構成のコイル本体によれば、所定部位における塞栓形成能を一層向上させることができる。以下、本発明の体内留置具による作用効果を ¾mするために行った実験例について説明する。

〈製造例 1〉

素線径 5 0 μ πιの白金一タングステン合金線材により形成された金属コイル（コイル径： 2 5 0 コイル長： 3 O mm, 1 mm当たりの卷き数： 2 0 ) の内部に、素線径 2

0 rn, 全長 3 0 . 3 mmのタングステンワイヤーがらせん構造を有する状態に形成されてなる軸方向伸張規制部材を揷入配置し、金属コイルの両端において、当該タングステンワイヤの両端における外表面と金属コイルの内表面とを、接着剤によって固定することにより、図 1に示されているような、タングステンワイヤーがコィノレ軸方向に対して伸張自在な状態とされている、単純線構造の体内留置具を製造した。これを「留置具 1」とする

〈製造例 2〉

製造例 1において、各々、素線径 1 0 i m、全長 3 0 . 6 mmのタングステンワイヤー 3本を緩く撚り合わせて形成されてなる撚り線により軸方向伸張規制部材を構成したことの他は製造例 1と同様にして、図 3に示されているような、撚り線構造の体内留置具を製造した。これを「留置具 2」とする。

撚り線は、 5 0 0 N/mm² のテンション（ねじり応力）を作用させることによりタングステンワイヤーを互いに撚り合わせて形成されたものであり、撚り線のピッチは 0 . 7 mmである。

〈製造例 3 )

素線径 3 0 z mのタングステン線材により形成された金属コイル（コイル径 3 0 0 μ m、コイル長： 1 5 O mm, 1 mm当たりの卷き数： 3 3 ) の内部に、直径 2 0 μ πι、長さ 1 6 O mmのポリビュルアルコール（P VA) よりなるファイバー素子により構成された軸方向伸張規制部材を挿入し、金属コイルの先端において、当該ファイバー素子の外表面と金属コイルの内表面とを接着剤で固定すると共に、フアイバー素子における金属コィルの近位側端縁よりコイル軸方向に対して 1 O mm外方に位置される個所に係止部材を固定することにより、図 4に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具 3」とする。

〈製造例 4〉

製造例 3において、ファイバー素子を金属コイルに対して固定することなしに配設し、金属コィルの両端縁よりコィル軸方向に対して 5 mm外方に位置されるフアイパー素子の各々の個所に係止部材を設けたことの他は製造例 3と同様にして、図 5に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具 4」とする。〈製造例 5〜 7〉

製造例 1におレヽて、軸方向伸張規制部材を構成する材料を下記表 1に従つて変更したことの他は製造例 1と同様にして、図 1に示されているような、単純線構造の体内留置具を製造した。これらを「留置具 5」〜「留置具 7」とする。表 1において、材質における下段の数値は、請求項 1で示す構成材料固有の引張破断強度 (N/mm² ) を示している。

〈比較製造例 1〉

製造例 1において、軸方向伸張規制部材を素線径が 3 0 m、全長 3 0 . 3 mmのタンダステンワイヤー単純線により構成したことの他は製造例 1と同様にして、単純線構造の体内留置具を製造した。これを「比較用留置具 1」とする。

〈参考製造例 1〉

製造例 1において、軸方向伸張規制部材を、通常の状態における金属コイルのコイル長と同じ全長（3 0 mm) のタングステンワイヤーにより構成し、このタングステンワイヤ一を金属コイルに対して緊張させた状態で固定したことの他は製造例 1と同様にして、単純線構造の体内留置具を製造した。これを「参考用留置具 2」とする。

4

〔表 1〕

以上のようにして製造された、留置具 1〜7、比較用留置具 1および参考用留置具 1の各々について、（1 ) 軸方向伸張規制部材のコイル軸方向に対する引張破断強さ（特定の構成のものにおける引張破断強度）、および（2 ) 留置具全体の柔軟性を測定した。結果を、金属コイルの最大伸び量と共に下記表 2に示す。

軸方向伸張規制部材の引張破断強さは、引張圧！^験機「ストログラフ E— L」〔（株 ) 東洋精機製作所製〕を用い、常温環境下において、留置具における金属コイルの両端をチヤッキングして、測定荷重レンジ 2 . 5 N F S、引張速度 1 0 O mmZm i nの条件で引張試験を行うことにより得られたものである。

また、留置具全体の柔軟性は、上述した方法に従って測定されたものである。〔表 2〕

以上の結果より、本発明に係る体内留置具（留置具 1 〜 7 ) によれば、軸方向伸張規制部材を十分に高い引張破断強度を有するものとして構成することができ、これにより、金属コイルのコイル軸方向に対する一定以上の伸張を規制することができ、しかも体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高レ、操作性およぴ高レ、安全性が得られることが ¾mされた。

ここに、金属コイル（コイル本体）の伸び率が降伏点を越えない大きさであれば、金属コイルは弾性領域内で変形されるため、金属コイルにかかる負荷が解放されることにより元の状態に復元させることができ、実用上、金属コイルの特性が損なわれることがないが、再留置操作を行うに際しては、金属コイルがその伸び率ができる限り小さい状態のものであることが望ましい。そして、本発明に係る留置具 1 〜 7によれば、金属コイルの伸ぴ率を:!〜 3 %程度とすることができるので、再留置操作を確実に行うことができるものと思料される。

これに対して、比較用留置具 1においては、軸方向伸張規制部材の直径が比較的大きい構成とされているため、留置具全体の柔軟性が低いものであり、体内留置具の留置操作を確実に行うことが困難になる場合があるものと想定される。

また、参考用留置具 1においては、軸方向伸張規制部材が、十分に高い引張破断強度を有するものであり、金属コイルに対して緊張した状態で設けられているため、実質上、金属コイルがコイル軸方向に伸張されることがないが、留置具全体の柔軟性が低いものであり、体内留置具の留置操作を確実に行うことが困難になる場合があるものと想定される。

Claims

δ肓求の範囲

1 . 柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、当該コイル本体がその軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より大きい引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体の軸方向に伸びるよう設けられてなり、

軸方向伸張規制部材は、コイル軸方向に対する引張破断強度が 7 0 O N/mm ² 以上のものであって、直径が 2 5 m以下である線材により構成されていることを特徴とする塞栓形成用体内留置具。

2. 軸方向伸張規制部材を構成する線材が金属よりなることを特徴とする請求の範囲第 1 項に記載の塞栓形成用体内留置具。

3 . 軸方向伸張規制部材を構成する金属線材がタングステンであることを特徴とする請求の範囲第 2項に記載の塞栓形成用体内留置具。

4. 軸方向伸張規制部材を構成する金属線材がタングステンを含む合金であることを特徴とする請求の範囲第 2項に記載の塞栓形成用体内留置具。

5 . 軸方向伸張規制部材を構成する線材が高分子材料よりなることを特徴とする請求の範囲第 1項に記載の塞栓形成用体内留置具。

6 . 軸方向伸張規制部材が、複数の線材が緩く撚り合わせられてなる撚り線により構成されていることを特徴とする請求の範囲第 1項乃至第 5項のいずれ力一に記載の塞栓形成用体内留置具。

7. コイル本体が二次的な形状に賦形されてなることを特徴とする請求の範囲第 1項乃至第 6項の、ずれか一に記載の塞栓形成用体内留置具。