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WO2004054642A1 - 血液浄化装置 - Google Patents

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Publication number
WO2004054642A1
WO2004054642A1 PCT/JP2003/014410 JP0314410W WO2004054642A1 WO 2004054642 A1 WO2004054642 A1 WO 2004054642A1 JP 0314410 W JP0314410 W JP 0314410W WO 2004054642 A1 WO2004054642 A1 WO 2004054642A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
blood
value
pump
circuit
ratio
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2003/014410
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Yoshihiro Mori
Takayuki Oishi
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Nikkiso Co Ltd
Original Assignee
Nikkiso Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Nikkiso Co Ltd filed Critical Nikkiso Co Ltd
Priority to EP03774000A priority Critical patent/EP1566190B1/en
Priority to DE60333584T priority patent/DE60333584D1/de
Publication of WO2004054642A1 publication Critical patent/WO2004054642A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61M1/3609—Physical characteristics of the blood, e.g. haematocrit, urea
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    • A61M2230/20—Blood composition characteristics
    • A61M2230/207—Blood composition characteristics hematocrit

Definitions

  • the present invention relates to a blood purification device for purifying a patient's blood while circulating the blood extracorporeally.
  • dialysis treatment uses a blood circuit mainly composed of flexible tubing for extracorporeal circulation of the patient's blood.
  • This blood circuit consists of an arterial blood circuit attached to the distal end of an arterial puncture needle that collects blood from the patient, and a venous blood circuit attached to the distal end of a venous puncture needle that returns blood to the patient.
  • a dialyzer can be interposed between the arterial blood circuit and the venous blood circuit.
  • an ironing type blood pump is provided in the arterial blood circuit, and by driving the blood pump, the blood of the patient is collected from the arterial puncture needle, and the arterial blood circuit, dialyzer and venous blood pump are collected. Extracorporeal circulation can be performed in the side blood circuit.
  • a plurality of hollow fibers are provided inside the dialyzer, so that blood can flow through each hollow fiber.
  • the dialyzer casing is formed with a dialysate introduction port and a dialysate discharge port protruding therefrom so that a dialyzer can be connected to these ports. Then, the dialysate is supplied with a predetermined concentration from the dialyzer through the dialysate introduction port, and the dialysate is supplied to the outside of the hollow fiber (that is, the outer peripheral surface of the hollow fiber and the inner peripheral surface of the casing). ), And is discharged through the dialysate outlet port.
  • micropores are formed on the wall of the hollow fiber to form a blood purification membrane.
  • the blood waste passing through the hollow fiber passes through the blood purification membrane and is discharged into the dialysate, while the waste is discharged and the purified blood returns to the patient's body. It has become.
  • a water removal pump for removing water from the patient's blood is provided in the dialysis machine (a so-called balancing chamber is sometimes used), so that water is removed during dialysis treatment.
  • an optical sensor including a pair of a light emitting unit and a light receiving unit is provided in a venous blood circuit to determine the concentration (hematocrit value) of the blood passing through the dialyzer, and to obtain the blood value as the measured value.
  • Patent Document 1 There has been proposed a method for monitoring a water removal amount by comparing the concentration with a theoretical value of blood concentration calculated from a set blood flow speed and a set water removal speed of a blood pump (for example, see Patent Document 1).
  • the blood purification apparatus disclosed in Patent Document 1 obtains the concentration of blood that has passed through the dialyzer using an optical sensor provided in a venous blood circuit, and measures the measured value of the blood concentration during the dialysis and before starting the dialysis.
  • the system is configured to monitor the amount of water removal by comparing the measured blood concentration with the set flow rate of the blood pump and the theoretical value of the blood concentration calculated from the set water removal rate. It is possible to prevent the error of the patient from increasing, and as a result, to prevent the patient's condition from deteriorating due to the water removal error.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Application Laid-Open No. Hei 9-91 4 9 9 3 5
  • the ratio of the blood concentration as the measurement value by the discriminating means and the theory The fact that the difference from the ratio of the blood concentration as a value exceeds the predetermined allowable range is reported by the reporting means, so that a medical worker or the like can be recognized that there is some problem in the blood purification device.
  • the blood processing apparatus will first be described as an example of a blood processing apparatus that performs hemodialysis (HD) while circulating the blood of a patient extracorporeally.
  • the dialysis device comprises a blood circuit 1 to which a dialyzer 2 as a blood purifier is connected, a dialysis monitoring device 6 for supplying dialysate to the dialyzer 2 and removing water, and preparing a dialysate. It mainly consists of a dialysate supply device 7 (see Fig. 2).
  • the dialysis monitoring device 6 and the dialysis fluid supply device 7 constitute the blood purification device main body of the present invention, and the blood purification device main body and the blood purifier (the dialyzer 2) use the blood purification device of the present invention. Is composed. That is, the blood purification means is an artery described later. It is connected between the side blood circuit 1a and the vein side blood circuit 1b and purifies blood flowing through the blood circuit 1.
  • the blood circuit 1 mainly includes an arterial blood circuit 1a and a venous blood circuit 1b composed of flexible tubes.
  • a dialyzer 2 as a blood purifier is connected between the circuits 1b.
  • An arterial puncture needle a is connected to the distal end of the arterial blood circuit 1a, and an ironing type blood pump 3 and an arterial drip chamber 4a are provided on the way.
  • a venous puncture needle b is connected to the distal end of the venous blood circuit lb, and a venous drip chamber 4b is connected on the way.
  • the blood pump 3 When the blood pump 3 is driven with the arterial puncture needle a and the venous puncture needle b punctured into the patient, the patient's blood passes through the arterial blood circuit 1a and the arterial dripper 4a. After the defoaming is performed, the blood reaches the dialyzer 2, the blood is purified by the dialyzer 2, the defoaming is performed in the venous drip chamber 4b, and the blood passes through the venous blood circuit 1b. Return to That is, the patient's blood is purified by the dialyzer 2 while being circulated extracorporeally in the blood circuit 1.
  • a plurality of rubber buttons for injecting a drug solution or collecting blood may be provided, or the venous blood circuit 1b.
  • An air bubble detector (not shown) is arranged near the venous needle b in the above to detect whether air has entered the blood flowing through the venous blood circuit 1b. Is also good.
  • the dialyzer 2 has a blood inlet port 2a, a blood outlet port 2b, a dialysate inlet port 2c, and a dialysate outlet port 2d formed in its housing.
  • the arterial blood circuit 1a is connected to the arterial blood circuit 1a
  • the venous blood circuit 1b is connected to the blood outlet port 2b.
  • the dialysis fluid introduction port 2c and the dialysis fluid outlet port 2d are connected to the dialysis fluid introduction line L1 and the dialysis fluid introduction line L1 extended from the dialysis monitoring device 6.
  • a plurality of hollow fibers are accommodated in the dialyzer 2, the inside of the hollow fibers serves as a blood flow path, and the flow of the dialysate flows between the outer peripheral surface of the hollow fibers and the inner peripheral surface of the casing. It is a road.
  • the hollow fiber is formed with a large number of minute holes (pores) penetrating the outer peripheral surface and the inner peripheral surface thereof to form a hollow fiber membrane, through which impurities in blood, such as impurities, are deposited. It is configured to be able to pass through.
  • the dialysis monitoring device 6 includes a double pump P formed across the dialysate introduction line L1 and the eluate discharge line L2, and a double pump P in the dialysate discharge line L2. It is mainly composed of a bypass line L3 connected around P and a water removal pump 8 (water removal means) connected to the bypass line L3.
  • a dialysate introduction line L1 is connected to the dialyzer 2 (dialysate introduction port 2c), and the other end is connected to a dialysate supply device 7 for preparing a dialysate having a predetermined concentration.
  • dialysate discharge line L2 is connected to the dialyzer 2 (dialysate outlet port 2d), and the other end is connected to a waste liquid means (not shown).
  • the dialysate passes through the dialysate introduction line L1 and reaches the dialyzer 2, the dialysate is sent to the waste liquid means through the dialysate discharge line L2 and the bypass line L3.
  • Reference numerals 9 and 10 in the figure denote a heater and a degassing means connected to the dialysate introduction line L1.
  • the water removal pump 8 is for removing water from the blood of the patient flowing through the dialyzer 2.
  • the dual pump P is of a fixed volume type
  • the liquid discharged from the dialysate discharge line L2 is smaller than the dialysate volume introduced from the dialysate introduction line L1.
  • the volume of water is increased, and water is removed from the blood by that much volume.
  • the water may be removed from the patient's blood by means other than the water removal pump 8 (for example, a device using a so-called balancing chamber).
  • the concentration of blood flowing through the arterial blood circuit 1a (specifically, hematocrit value) is measured.
  • the arterial blood circuit 1b is located downstream of the venous drip chamber 4b (venous puncture needle b side) in the venous blood circuit 1b.
  • a second measuring means 5b for measuring the concentration of the flowing blood (specifically, the hematocrit value) is provided.
  • the first measuring means 5a and the second measuring means 5b are composed of a hematocrit sensor, and the hematocrit sensor includes a light-emitting element such as an LED and a light-receiving element such as a photodiode, and emits light.
  • the device irradiates the blood with light (for example, near-infrared light having a wavelength of about 805 ⁇ 15 nm), and receives the transmitted light or reflected light with the light receiving element to introduce the blood into the dialyzer 2. It measures the hematocrit value indicating the blood concentration of the patient before and after being derived from dialyzer 2.
  • the first measuring means 5a and the second measuring means 5b are provided with a calculating means 11 and a discriminating means 12, which are provided in the analyzer 6 for analysis, Means 13 and is electrically connected to the first measuring means 5a and the second measuring means 5 so that the hematocrit value measured by the first measuring means 5a and the second measuring means 5 can be transmitted to the calculating means 11 as an electric signal.
  • the calculating means 11 and the discriminating means 12 are provided in the monitoring device 6 for dialysis. It may be constituted by a microcomputer or the like, or may be constituted by a separate computer or the like. Also
  • the notifying means 13 may be any one of emitting light from a light emitting means comprising an LED provided in the dialysis monitoring device 6, displaying on a liquid crystal display screen, or outputting an alarm from a speaker.
  • the calculating means 11 comprises a ratio of the hematocrit value measured by the first measuring means 5a and the second measuring means 5b, a set blood flow velocity of the blood pump 3, and a set water removal of the water removing pump 8. It calculates the ratio of the hematocrit value as a theoretical value obtained from a predetermined calculation formula using the speed (the purification speed set by the blood purification means) as a parameter.
  • the determination means 12 is for determining whether or not the ratio of the hematocrit value as the measured value and the ratio of the hematocrit value as the theoretical value obtained by the calculation means 11 are substantially equal. It is also possible to determine whether the ratio of the two is 1 or not, or to subtract the ratio of the hematocrit value as the theoretical value from the ratio of the hematocrit value as the measured value (conversely, from the theoretical value The measured value may be subtracted.) Alternatively, it may be determined whether or not these ratios are substantially equal by determining whether or not these ratios are close to zero. In addition, taking into account the measurement error of the first measuring means 5a and the second measuring means 5b, It is preferable that an allowable range is provided for the value, and whether or not the value exceeds the allowable range is determined by the determining means 12.
  • the notification means 13 When the notification is given by the notification means 13, the operation of both pumps is stopped to perform necessary repair or replacement of the device. As described above, since the notification means 13 notifies the blood pump 3 and the water removal pump 8 that there is some abnormality, it is possible to make a medical professional or the like recognize that there is some problem in the dialysis device. o
  • ⁇ ⁇ 1 -H ta (measuring value) ZH tv (measuring value) ⁇ ⁇ Qu f (setting value) / Qb (set value) ⁇
  • ALl can be obtained from the known set value and the actual measured value (measured value).
  • AL 1 0, it can be determined that there is no abnormality in both blood pump 3 and water removal pump 8, but if L 1 ⁇ 0, blood pump 3 or water removal pump 8 has abnormality. Can be determined to have occurred.
  • the first embodiment it is unnecessary to measure the hematocrit value of the patient, which is conventionally performed in advance, and it is possible to shorten the treatment time and reduce the burden on the patient.
  • a defective portion can be specified, it is possible to smoothly and accurately perform a subsequent response as to which component should be repaired or repaired.
  • the blood purification device is applied to hemofiltration dialysis (HDF) and hemofiltration (HF), and comprises a device that introduces a sample from an arterial blood circuit, as shown in FIG.
  • the blood purification device 2 is mainly composed of a blood circuit 1 connected to a blood purifier 2 ′ composed of a filter and the like, and a blood purification device main body 6 ′ connected to the blood purifier 2 ′ and capable of removing water.
  • the same components as those in the first embodiment are denoted by the same reference numerals, and detailed description is omitted.
  • the calculating means 11 calculates and calculates the ratio of the hematocrit value measured by the first measuring means 5a and the second measuring means 5b as in the first embodiment.
  • the set blood flow speed of the blood pump 3, the set water removal speed of the water removal pump 8, the replacement fluid speed of the replacement fluid introduction means 14, and the filtration speed by the blood purifier 2 ′ are used as parameters to calculate the theoretical value from the predetermined calculation formula. It calculates the ratio of the matcrit value.
  • the hematocrit value measured by the first measuring means 5a is Hta
  • the ratio Hta / HtV of these measurement values is calculated
  • the set blood flow velocity of the blood pump 3 is calculated.
  • Qb the set water removal rate of the water removal pump 8 is Qu f
  • the fluid replacement rate of the replacement fluid introduction means 14 is Q sin
  • the filtration rate by the blood purifier 2 ' is Q sout.
  • H t V is obtained by the following equation.
  • H ta H tp XQb / (Qb + Q sin)
  • H tv H tp XQ b / (Q b + Since Qsin-Quf-Qsout)
  • Hta / HtV theoretical value
  • the ratio of the theoretical value obtained by such an arithmetic expression and the ratio of the measured values described above are derived by the calculating means 11. Whether these are substantially equal to each other is determined by the same determination means 12 as in the first embodiment.
  • the ratio of the hematocrit value (both the measured value and the ideal value) is determined as Hta / HtV, but the reciprocal Htv / Hta is calculated.
  • the determination means 12 determines that such a relationship holds, it can be determined that there is no abnormality in the dialysis device including the blood circuit 1, and when it is determined that the above relationship does not hold. Since it can be determined that there is some abnormality in the blood pump 3, the water removal pump 8, the replacement fluid introduction means 14, etc., the notification means 13 notifies the surrounding medical staff.
  • the drive speed of the dewatering pump 8 may be faster than the setting, the blood pump 3 may be slower than the setting, or the rehydration pump 14b may be out of order due to abnormality or leaking fluid. It cannot be specified whether it is a defect. Therefore, in order to identify the defective part, when the determining means 12 determines that there is an abnormality, the calculating means 11 performs the following calculation.
  • the driving operation of the blood pump 3 and the rehydration pump 14b is kept as it is, and the driving speed of the water removal pump 8 is changed to make Qu f (set value) + Q sout (set value) z times. Assuming that Qu f (actual working value) + Q sout (actual working value) has increased s times (in the case of the present embodiment, the water removal pump 8 performs both water removal and filtration).
  • Q sout (set value) and Q sin (set value) are kept as they are.
  • the blood pump 3 is checked for abnormality by multiplying the set value of the blood pump 3 by X, and when there is no abnormality in the blood pump 3, An abnormality in the rehydration pump 14b or fluid leakage from the rehydration introduction tube 15 (rehydration circuit) can be suspected. It should be noted that whether the fluid replacement pump 14b is abnormal or the fluid replacement circuit is abnormal due to fluid leakage can be specified by whether or not the operator can visually observe the fluid leakage.
  • AL 3 ′ 0, while blood pump 3 is operating normally, fluid replacement pump 14 b is abnormal, or fluid leaking into replacement fluid introduction means 14 including replacement fluid pump 14 b, etc. It can be determined that there is some abnormality. On the other hand, if AL 3 ⁇ 0, it can be determined that the blood pump 3 is abnormal.
  • the same replacement fluid introducing means 14 as in the second embodiment is connected to the venous drip chamber 4b provided in the middle of the venous blood circuit 1b.
  • the first measuring means 5a and the second measuring means 5b provided in the arterial blood circuit 1a and the venous blood circuit 1b are similar to those in the first and second embodiments, and are shown in FIG. As shown, it is electrically connected to the calculating means 11, the discriminating means 12, and the notifying means 13.
  • a plasma introduction line 19 is connected to the plasma discharge port 16c, and the other end of the plasma introduction line 19 is connected to a plasma introduction port 18a formed in the adsorption column 18. It is connected to the.
  • An ironing-type plasma pump 17 similar to the blood pump 3 is provided in the middle of the plasma introduction line 19, and is configured to be able to suck plasma from the plasma separator 16 to the adsorption column 18. ing.
  • the first measuring means 21a, the second measuring means 21b and 21c are electrically connected to the calculating means, the discriminating means and the notifying means as in the first embodiment (see FIG. 3). ).
  • the calculating means is the ratio of the blood concentration measured by the first measuring means 21a and the second measuring means 21b or the first measuring means 21a and the second measuring means 21c, and the setting of the blood pump. It is for calculating the blood flow rate and the ratio of the blood concentration as a theoretical value obtained from a predetermined arithmetic expression using the filtration rate (set purification rate) by the plasma separator 16 as parameters.
  • the plasma sent into the adsorption column 18 is purified by selectively adsorbing and removing the pathogen-related substances contained by the adsorbent, and is then discharged from the plasma discharge port 18 to the plasma discharge line. Via venous blood circuit 1b via 20. Then, the blood cell component discharged from the plasma separator 16b and the purified plasma discharged from the plasma column 18 are returned to the patient via the venous puncture needle b.
  • the determination means determines that the ratios are substantially equal.
  • the determining means determines that at least one of the respective ratios is not substantially equal, and there is an abnormality in the surrounding medical staff etc. by the notification means. Notify that.
  • the two second measuring means 21b and 21c are connected, but any one of them may be connected. True Since the second measuring means 21c is connected downstream from the connection point between the venous blood circuit 1b and the plasma derivation line 20, the first measuring means upstream of the plasma separator 16 By comparing with the blood concentration of 21a, it is possible to detect a liquid leak or the like of the blood circuit 1 itself.
  • the dialysis device applied in the first to third embodiments includes a dialysis solution supply device and a dialysis solution supply device. It is a so-called central system in which the dialysis monitoring device is configured separately from the dialysis monitoring device, but the present invention can also be applied to a system in which these devices are integrated (a so-called personal dialysis device).
  • the method is applied to the plasma adsorption method.
  • another method different from the plasma adsorption method in the method of plasmapheresis, a substance that can pass through the pores of the membrane and passes through it
  • the method of plasmapheresis can also be applied to a method of returning the replacement replenisher into the patient while discarding the separated plasma.
  • the first measuring means and the second measuring means applied to the present invention measure the hematocrit value as the blood concentration, but may measure other parameters indicating the blood concentration.
  • hemoglobin concentration (g / dL) that takes into account hemoglobin in erythrocytes
  • H ba (g / d L) XQ b (d L / min) X t (min) Hb v (g / d L) X (Q ba -Q uf) (d L / min) X t (min)
  • the discriminating means Based on the ratio of the theoretical value and the ratio of the measured values, the discriminating means performs the discrimination, and monitors the malfunction of various components in the blood purification device (including the dialysis device and the plasma separation device). I'm sorry.
  • the discriminating means Based on the ratio of the theoretical value and the ratio of the measured values, the discriminating means performs the discrimination, and in the same manner as described above, monitors the failures of various components in the blood purification device (including the dialysis device and the plasma separation device). It may be viewed.
  • the blood concentration ratio can be represented by the mass volume concentration ratio or the mass Z mass concentration ratio. This applies equally to concentrations based on other indicators, regardless of hematocrit or hemoglobin concentration.
  • the present invention can be applied to the online HDF and the online HF.
  • the present invention can be applied to various blood purification apparatuses that purify a patient's blood while circulating the blood extracorporeally.

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Abstract

　予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、内在する各種構成要素の不具合を監視することができる血液浄化装置を提供する。　動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と、血液を浄化する血液浄化器２と、血液から水分を除くための除水ポンプ８を有する血液浄化装置本体６、７と、動脈側血液回路及び静脈側血液回路に設けられてそれぞれヘマトクリット値を測定する第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂと、測定されたヘマトクリット値の比と、所定演算式から求められる理論値としてのヘマトクリット値の比とをそれぞれ演算する演算手段１１と、演算手段１１により求められた両値が略等しいか否かを判別する判別手段１２とを備えたものである。

Description

■ 明 細 書 血液浄化装置 技術分野
本発明は、 患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に関するもので める。 背景技術
一般に、 透析治療においては、 患者の血液を体外循環させるベく可撓性チュー ブから主に構成された血液回路を使用する。 この血液回路は、 患者から血液を採 取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、 患者に血液を戻 す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、 これら 動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイァライザを介在させ得るものであ る。
また、 動脈側血液回路には、 しごき型の血液ポンプが配設され、 該血液ポンプ を駆動させることによつて動脈側穿刺針から患者の血液を採取し、 動脈側血液回 路、 ダイァライザ及び静脈側血液回路にて体外循環させ得るようになっている。 かかるダイァライザの内部には、 複数の中空糸が配設されており、 それぞれの中 空糸の内部を血液が流通し得るよう構成されている。
一方、 ダイァライザの筐体には透析液導入ポート及び透析液導出ポートが突出 形成されており、 これらポートに透析装置が接続され得るようになつている。 そ して、 透析装置から透析液導入ポートを介して所定濃度の透析液が供給されると ともに、 該透析液が中空糸の外部 （即ち、 中空糸の外周面と筐体の内周面との間 ) を通過した後、 透析液導出ポートを介して排出されるよう構成されている。 然るに、 中空糸の壁面には、 微少な孔 （ポア） が形成されて血液浄化膜を成し ており、 中空糸内部を通過する血液の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内 に排出されるとともに、 老廃物等が排出されて清浄化された血液が患者の体内に 戻るようになつている。 ところで、 透析装置内には、 患者の血液から水分を取り 除くための除水ポンプが配設されており （所謂パランシングチャンバを利用する 場合もある。 ） 、 透析治療時に除水が行われるように構成されている。 ここで、 従来より、 静脈側血液回路に一対の発光部と受光部を含んでなる光セ ンサを設けてダイァライザを通過した血液の濃度 （へマトクリット値） を求める とともに、 この実測値としての血液濃度と、 血液ポンプの設定血流速度及び設定 除水速度とから算出された血液濃度の理論値とを比較して除水量を監視するもの が提案されている （例えば、 特許文献 1参照） 。 かかる特許文献 1で開示された血液浄化装置は、 静脈側血液回路に設けられた 光センサにてダイァライザを通過した血液の濃度を求め、 該透析中の血液濃度の 実測値と、 透析開始前に予め測定された血液濃度と血液ポンプの設定流量と設定 除水速度から算出された血液濃度の理論値とを比較することにより除水量を監視 するよう構成されており、 これにより、 未然に除水の誤差が大きくなるのを防止 し、 その結果、 除水誤差による患者の容態の悪化を防止できる。
特許文献 1 特開平 9一 1 4 9 9 3 5号公報
しかしながら、 上記従来の血液浄化装置においては、 透析開始前に予め患者の 血液濃度を測定しておかなかればならず、 その分治療時間が長くなつて患者に負 担を強いるという問題があった。 これは、 血液濃度の理論値を求めるためのパラ メータとして、 血液ポンプの設定血流速度及び設定除水速度の他、 透析開始前に 測定された血液濃度を用いているからである。
また、 上記従来の血液浄化装置においては、 除水量の監視 （除水誤差） のみを 行っており、 装置が内在する種々構成要素の監視は行われていないのであるが、 血液濃度の測定によって血液回路を含む装置全体の動作を監視することができる ものが強く望まれている。 本発明は、 このような事情に鑑みてなされたもので、 予め行われていた患者の 血液濃度の測定を不要とし、 治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することが できるとともに、 内在する各種構成要素の不具合を監視することができる血液浄 化装置を提供することにある。 発明の開示
請求項 1記載の発明は、 採取した患者の血液を体外循環させるベく動脈側血液 回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、 該血液回路の動脈側血液回路に配 設された血液ポンプと、 前記血液回路の動脈側血液回路と静脈側血液回路との間 に接続され、 当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、 前記血液回 路の動脈側血液回路に設けられ、 当該動脈側血液回路を流れる血液の濃度を測定 する第 1測定手段と、 前記血液回路の静脈側血液回路に設けられ、 当該静脈側血 液回路を流れる血液の濃度を測定する第 2測定手段と、 前記第 1測定手段及び第 2測定手段で測定された血液濃度の比と、 前記血液ポンプの設定血流速度、 及び 前記血液浄化手段による設定浄化速度をパラメータとした所定演算式から求めら れる理論値としての血液濃度の比とをそれぞれ演算する演算手段と、 該演算手段 により求められた測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比と が略等しいか否かを判別する判別手段とを備えたことを特徴とする。
請求項 2記載の発明は、 請求項 1記載の血液浄化装置において、 前記血液浄化 手段は、 前記動脈側血液回路と前記静脈側血液回路との間に接続された血液浄化 器と、 該血液浄化器に接続されて当該血液浄化器中を流れる血液から水分を除く ための除水手段を有する血液浄化装置本体とを有し、 前記設定浄化速度は、 前記 除水手段の設定除水速度であることを特徴とする。
請求項 3記載の発明は、 請求項 2記載の血液浄化装置において、 前記血液回路 に補液を導入する補液導入手段が配設されるとともに、 前記演算手段が前記設定 血流速度及び設定除水速度に加えて、 当該補液導入手段の設定補液速度及び前記 血液浄化器による濾過速度をパラメータとして所定演算式から理論値としての血 液濃度の比を演算することを特徴とする。
請求項 4記載の発明は、 請求項 1〜請求項 3のいずれか 1つに記載の血液浄化 装置において、 前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値として の血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知する報知手段を具備し たことを特徴とする。
請求項 5記載の発明は、 請求項 1〜請求項 3のいずれか 1つに記載の血液浄化 装置において、 前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値として の血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えた場合、 血流速度、 浄化速度、 補液 速度又は濾過速度を変化させて不具合箇所を特定することを特徴とする。
請求項 1の発明によれば、 動脈側血液回路に設けられた第 1測定手段と静脈側 血液回路に設けられた第 2測定手段とにより、 血液浄化手段に導入される前の血 液の濃度及び血液浄化器から導出された後の血液の濃度の双方を測定しているの で、 予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、 治療時間を短縮化して 患者の負担を軽減することができるとともに、 血液浄化装置が内在する各種構成 要素の不具合を監視することができる。
請求項 2の発明によれば、 透析治療で用いられる血液浄化器及び血液浄化装置 本体における設定除水速度をパラメータとしているので、 除水を伴う透析治療装 置にも適切に適用でき、 予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、 治 療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、 血液浄化装置 が内在する各種構成要素の不具合を監視することができる。
請求項 3の発明によれば、 H D F、 H F又は A F B Fの如き血液回路に補液を 導入するものにおいても、 予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、 治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、 血液浄化装 置が内在する各種構成要素の不具合を監視することができる。
請求項 4の発明によれば、 判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論 値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知手段にて報知 するので、 医療従事者等に血液浄化装置において何らかの不具合があることを認 識させることができる。
請求項 5の発明によれば、 不具合箇所を特定することができるので、 何れの構 成要素を修理又は補修すればいいのかといつた、 その後の対応をスムーズ且つ的 確に行わせることができる。 図面の簡単な説明
図 1は、 本発明の第 1実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図であり、 図 2 は、 本発明の第 1実施形態に係る血液浄化装置に適用される透析用監視装置を示 す模式図であり、 図 3は、 本発明の第 1実施形態 （第 2実施形態及び第 3実施形 態共通） に係る血液浄化装置を示すブロック図であり、 図 4は、 本発明の第 2実 施形態に係る血液浄化装置を示す模式図であり、 図 5は、 本発明の第 3実施形態 に係る血液浄化装置を示す模式図であり、 図 6は、 本発明の第 4実施形態に係る 血液浄化装置を示す模式図である。 発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第 1実施形態に係る血液処理装置は、 患者の血液を体外循環させつつ血液透析 ( H D ) する透析装置から成るものを例としてまず説明する。 該透析装置は、 図 1に示すように、 血液浄化器としてのダイァライザ 2が接続された血液回路 1、 ダイァライザ 2に透析液を供給しつつ除水する透析用監視装置 6、 及び透析液を 調製する透析液供給装置 7 (図 2参照） から主に構成されている。
尚、 透析用監視装置 6及び透析液供給装置 7は、 本発明の血液浄化装置本体を 構成しているとともに、 該血液浄化装置本体と血液浄化器 （ダイァライザ 2 ) と で本発明の血液浄化手段を構成している。 即ち、 血液浄化手段は、 後述する動脈 側血液回路 1 aと静脈側血液回路 1 bとの間に接続され、 血液回路 1を流れる血 液を浄化するものである。
血液回路 1は、 図 1に示すように、 可撓性チューブから成る動脈側血液回路 1 a及び静脈側血液回路 1 bから主に構成されており、 これら動脈側血液回路 1 a と静脈側血液回路 1 bの間には、 血液浄化器としてのダイァライザ 2が接続され ている。
動脈側血液回路 1 aには、 その先端に動脈側穿刺針 aが接続されているととも に、 途中にしごき型の血液ポンプ 3及び動脈側ドリップチャンバ 4 aが配設され ている。 一方、 静脈側血液回路 l bには、 その先端に静脈側穿刺針 bが接続され ているとともに、 途中に静脈側ドリップチャンバ 4 bが接続されている。
そして、 動脈側穿刺針 a及び静脈側穿刺針 bを患者に穿刺した状態で、 血液ポ ンプ 3を駆動させると、 患者の血液は、 動脈側血液回路 1 aを通って動脈側ドリ ップチャンパ 4 aにて除泡がなされた後、 ダイァライザ 2に至り、 該ダイァライ ザ 2によって血液浄化が施され、 静脈側ドリップチャンバ 4 bで除泡がなされつ つ静脈側血液回路 1 bを通って患者の体内に戻る。 即ち、 患者の血液を血液回路 1にて体外循環させつつダイァライザ 2にて浄化するのである。
尚、 動脈側血液回路 1 aや静脈側血液回路 1 bの途中において、 薬液の注入や 採血のためのゴムボタン （不図示） 等を複数配設してもよいし、 静脈側血液回路 1 bにおける静脈側穿刺針 bの近傍に、 気泡検出器 （不図示） を配設して当該静 脈側血液回路 1 b内を流れる血液に空気が混入しているか否かを検出するように してもよい。
ダイァライザ 2は、 その筐体部に、 血液導入ポート 2 a、 血液導出ポート 2 b 、 透析液導入ポート 2 c及び透析液導出ポート 2 dが形成されており、 このうち 血液導入ポート 2 aには動脈側血液回路 1 aが、 血液導出ポート 2 bには静脈側 血液回路 1 bがそれぞれ接続されている。 また、 透析液導入ポート 2 c及び透析 液導出ポート 2 dは、 透析用監視装置 6から延設された透析液導入ライン L 1及 び透析液排出ライン L 2とそれぞれ接続されている。
ダイァライザ 2内には、 複数の中空糸が収容されており、 該中空糸内部が血液 の流路とされるとともに、 中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路 とされている。 中空糸には、 その外周面と内周面とを貫通した微少な孔 （ポア） が多数形成されて中空糸膜を形成しており、 該膜を介して血液中の不純物等が透 析液内に透過し得るよう構成されている。
一方、 透析用監視装置 6は、 図 2に示すように、 透析液導入ライン L 1及び透 析液排出ライン L 2に跨って形成された複式ポンプ Pと、 透析液排出ライン L 2 において複式ポンプ Pを迂回して接続されたバイパスライン L 3と、 該バイパス ライン L 3に接続された除水ポンプ 8 (除水手段） とから主に構成されている。 そして、 透析液導入ライン L 1の一端がダイァライザ 2 (透析液導入ポート 2 c ) に接続されるとともに、 他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置 7 に接続されている。
また、 透析液排出ライン L 2の一端は、 ダイァライザ 2 (透析液導出ポート 2 d ) に接続されるとともに、 他端が図示しない廃液手段と接続されており、 透析 液供給装置 7から供給された透析液が透析液導入ライン L 1を通ってダイァライ ザ 2に至った後、 透析液排出ライン L 2及びパイパスライン L 3を通って廃液手 段に送られるようになつている。 尚、 同図中符号 9及び 1 0は、 透析液導入ライ ン L 1に接続された加温器及ぴ脱気手段を示している。
除水ポンプ 8は、 ダイァライザ 2中を流れる患者の血液から水分を除去するた めのものである。 即ち、 かかる除水ポンプ 8を駆動させると、 複式ポンプ Pが定 量型であるため、 透析液導入ライン L 1から導入される透析液量よりも透析液排 出ライン L 2から排出される液体の容量が多くなり、 その多い容量分だけ血液中 から水分が除去されるのである。 尚、 かかる除水ポンプ 8以外の手段 （例えば所 謂パランシングチャンバ等を利用するもの） にて患者の血液から水分を除去する ようにしてもよい。 · ところで、 動脈側血液回路 1 aにおける動脈側ドリップチャンバ 4 aとダイァ ライザ 2との間には、 当該動脈側血液回路 1 aを流れる血液の濃度 （具体的には へマトクリット値） を測定する第 1測定手段 5 aが配設されているとともに、 静 脈側血液回路 1 bにおける静脈側ドリップチャンバ 4 bよりも下流側 （静脈側穿 刺針 b側） には、 当該動脈側血液回路 1 bを流れる血液の濃度 （具体的にはへマ トクリツト値） を測定する第 2測定手段 5 bが配設されている。
これら第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5 bは、 へマトクリットセンサから 成るもので、 かかるへマトクリットセンサは、 例えば L E D等の発光素子及びフ オトダイオード等の受光素子を備え、 発光素子から血液に光 （例えば、 約 8 0 5 ± 1 5 n mの波長の近赤外線） を照射するとともに、 その透過した光或いは反射 した光を受光素子にて受光することにより、 ダイァライザ 2に導入される前及び ダイァライザ 2から導出された後の患者の血液濃度を示すへマトクリツト値を測 定するものである。
具体的には、 受光素子から出力された電気信号に基づき、 血液の濃度を示すへ マトクリツト値を求める。 即ち、 血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、 それぞれ固有の吸光特性を持っており、 この性質を利用してへマトタリット値を 測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該へマトクリ ット値を求めることができるのである。 より具体的には、 発光素子から照射され た近赤外線は、 血液に反射する際に、 吸収と散乱の影響を受け、 受光素子にて受 光される。 その受光した光の強弱から光の吸収散乱率を解析し、 へマトクリット 値を算出するのである。 .
更に、 上記第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5 bは、 図 3に示すように、 透 析用監視装置 6内に配設された演算手段 1 1及び判別手段 1 2、 更には報知手段 1 3と電気的に接続されており、 当該第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5わに よって測定されたへマトクリット値を演算手段 1 1に電気信号として送信し得る ようになつている。 尚、 演算手段 1 1や判別手段 1 2は、 透析用監視装置 6内の マイコン等で構成してもよいし、 別途のコンピュータ等で構成してもよい。 また
、 報知手段 1 3は、 透析用監視装置 6が具備する L E Dから成る発光手段を発光 、 液晶表示画面に表示、 又はスピーカからの警報の出力等何れであってもよい。 演算手段 1 1は、 第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5 bで測定されたへマト クリツト値の比と、 血液ポンプ 3の設定血流速度、 及ぴ除水ポンプ 8の設定除水 速度 （血液浄化手段による設定浄化速度） をパラメータとした所定演算式から求 められる理論値としてのへマトクリツト値の比とをそれぞれ演算するものである 。 例えば、 第 1測定手段 5 aによる測定値としてのへマトクリット値を H t a、 第 2測定手段 5 bによる測定値としてのへマトクリツト値を H t Vとした場合、 これら測定値の比である H t a /H t Vを演算するとともに、 血液ポンプ 3の設 定血流速度を Q b、 除水ポンプ 8の設定除水速度を Q u f とした場合、 理論値の 比である H t a /H t Vは、 以下の演算式にて求められる。
即ち、 H t a (理論値） X Q b (設定値） = H t v (理論値） X ( Q b (設定 値） _ Q u f (設定値） ） なる関係式より、 理論値の比 H t a /H t V = 1— Q u f (設定値） / Q b (設定値） なる演算式となる。 よって、 かかる演算式によ り求まる理論値の比と、 上述した測定値の比とが演算手段 1 1により導き出され ることとなる。 尚、 本実施形態においては、 へマトクリツト値の比 （測定値及び 理想値の両者） を H t a /H t Vとして求めているが、 その逆数である H t v Z H t aを求めるようにしてもよレ、。
判別手段 1 2は、 演算手段 1 1により求められた測定値としてのへマトクリツ ト値の比と理論値としてのへマトクリツト値の比とが略等しいか否かを判別する ためのもので、 例えば両者の比をとつて 1となるか否かを判別してもよいし、 測 定値としてのへマトクリツ ト値の比から理論値としてのへマトクリツト値の比を 減算し （反対に、 理論値から測定値を減算してもよい） 、 0に近いか否かを判別 することにより、 これらの比が略等しいか否かを判別するようにしてもよい。 尚 、 第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5 bの測定誤差を見込んで、 減算した際の 値に許容範囲を設けておき、 かかる許容範囲を超えるか否かを判別手段 1 2にて 判別するのが好ましい。
血液ポンプ 3及び除水ポンプ 8がそれぞれ正常に駆動し、 且つ、 液漏れ等がな く Q b及び Qu f が設定通りであれば、 理論値としてのへマトクリツト値の比と 測定値としてのへマトクリッ ト値の比とは一致して、 H t a/H t V (測定値） = 1 -Qu f (設定値） ZQ b (設定値） なる関係が成り立つ箬である。 従って 、 かかる関係が成り立つと判別手段 1 2が判別した際には、 血液回路 1を含む透 析装置に異常がないと判断でき、 上記関係が成り立たないと判別した際には、 血 液ポンプ 3や除水ポンプ 8等に何らかの異常があると判断できるので、 報知手段 1 3にて周囲の医療従事者等に報知する。
尚、 報知手段 1 3による報知があった場合には、 両ポンプ動作を停止させて必 要な修理又は装置の代替を行うようにする。 このように、 報知手段 1 3により血 液ポンプ 3や除水ポンプ 8等に何らかの異常があることを報知するので、 医療従 事者等に透析装置において何らかの不具合があることを認識させることができる o
ここで、 H t a/H t v (測定値） = 1 _ 11 £ (設定値） /Q b (設定値） なる関係が成り立たず、 右辺 （即ち理論値） の方が小さな値の場合、 除水ポンプ 8の駆動速度が設定より速くなっているか、 或いは血液ポンプ 3の駆動速度が設 定ょり遅くなっていることが考えられるが、 いずれの不具合であるかは特定でき ない。 そこで、 不具合箇所の特定をすべく、 判別手段 1 2が異常ありと判別した 際には、 演算手段 1 1にて以下の演算を行う。
即ち、 H t a/H t v (測定値） = 1— Qu f (設定値） ZQb (設定値） な る関係式が成り立たない場合、 1一 Qu f (設定値） / Qb (設定値） ≠ 1 _Q u f (実働値） ZQb (実働値） であるから、 （Qu f (設定値） /Qb (設定 値） ） （Qu f (実働値） /Q b (実働値） ) =p (但し、 p≠ l) なる関係 式 （以下、 （1) 式という。 ) が成り立つ。 然るに、 除水ポンプ 8の駆動動作はそのままで、 血液ポンプ 3の駆動速度を変 ィ匕させて Q b (設定値） を X倍にして （設定値 Q bが既知であるから X倍にした ものは既知の値となる） 、 その結果、 Q b (実働値） が y倍になったと仮定する と、 （Q u f (設定値） /x Q b (設定値） ） / (Q u f (実働値） /y Q b ( 実働値） ） = (y/x) pなる関係式 （以下、 （2) 式という。 ） が成り立つ。 このとき、 血液ポンプ 3の動作が正常であれば x = yとなるため、 上記 （1 ) 式 による値と （2) 式による値とが等しくなる答であるが、 両値が互いに等しくな い場合は、 血液ポンプ 3が異常であると判断できる。
一方、 血液ポンプ 3の駆動動作はそのままで、 除水ポンプ 8の駆動速度を変化 させて Q u f (設定値） を a倍にして、 その結果、 Q u f (実働値） が b倍にな つたと仮定すると、 （a Q u f (設定値） /Q b (設定値） ） / (b Q u f (実 働値） /Q b (実働値） ) = (a/b) pなる関係式 （以下、 （3) 式という。 ) が成り立つ。 このとき、 血液ポンプ 3の動作が正常であれば a = bとなるため 、 上記 （1) 式による値と （3) 式による値とが等しくなる笞であるが、 両値が 互いに等しくない場合は、 除水ポンプ 8が異常であると判断できる。
言い換えると、 H t a (理論値） ZH t v (理論値） = 1一 Qu f (設定値） /Q b (設定値） 、 及び H t a (測定値） _ H t v (測定値） = 1一 Qu f (実 働値） /Q b (実働値） が成り立つので、 血液ポンプ 3或いは除水ポンプ 8に異 常が生じているとき、 {Qu f (設定値） ZQb (設定値） } / {Qu f (実働 値） /Q b (実働値） } = p (伹し p≠ l ) なる関係式が成り立ち、 上記関係よ り、 Qu f (実働値） ZQb (実働値） = 1一 H t a (測定値） /H t v (測定 値） なる式が成り立つ。
従って、 p = {Qu f (設定値） /Q b (設定値） } / { 1 -H t a (測定値 ) ZH t v (測定値） } となるため、 既知の設定値及び測定値から pを求めるこ とができる。 続いて、 血液ポンプ 3の駆動速度 （設定値） のみを x Q b ( Xは定 数であるから、 x Q bは既知の値である） に変更して、 その結果 Q b (実働値） が y倍になったと仮定すると、 {Qu f (設定値） ZxQb (設定値） } / {Q u f (実働値） /y Qb (実働値） } = (y/x) pとなる。 ここで、 上記 pと (y /x) pとを比較し、 p = (y/x) p、 即ち y / x = 1であるなら、 y = xとなり、 血液ポンプ 3に異常はなく除水ポンプ 8に異常があると判断できる。 反対に、 y/x≠ l、 即ち y^ xであるならば、 血液ポンプ 3に異常があると判 断できる。
以上が第 1実施形態における判別手段 1 2による判別方法 （比による比較） で あるが、 以下に示すような、 差による比較にて不具合の判別を行うようにしても よい。
即ち、 比による比較の場合と同様、 H t a/H t v (理論値） = 1一 Qu f ( 設定値） /Qb (設定値） 、 且つ、 H t a/H t v (測定値） = 1一 Qu f (実 働値） ノ Qb (実働値） の 2つの式から、 理論値と測定値との差 Δ L 1を求める と、 AL 1 = (1 -Qu f (設定値） /Qb (設定値） ） 一 （1一 Qu f (実働 値） ZQ b (実働値） ） =Qu f (実働値） /Qb (実働値） 一 Qu f (設定値 ) /Qb (設定値） なる演算式が成り立つ。
ここで、 除水ポンプ 8及び血液ポンプ 3が共に正常に動作しているならば、 Δ L 1 =0となる答である。 しかしながら、 上記差を求める演算の結果、 A L 1≠ 0となった場合には、 除水ポンプ 8或いは血液ポンプ 3に異常が生じているもの と判断できる。 そこで、 AL 1≠0の場合、 血液ポンプ 3の駆動速度を変化させ て Qb (設定値） を a倍にし （設定値 Q bが既知であるから a倍にしたものは既 知の値となる） 、 その結果、 Qb (実働値） が b倍になったと仮定すると、 その ときの差 2は、 以下の演算式にて求められる。
AL 2=Qu f (実働値） b Q b (実働値） 一 Qu f (設定値） Za Q b ( 設定値） なる演算式が成り立ち、 こ.のとき、 血液ポンプ 3の動作が正常であれば a = bとなるため、 A L l = a AL 2 (及ぴ =b AL 2) なる関係式が成り立つ 答である。 然るに、 かかる関係式が成り立たない場合は、 除水ポンプ 8の異常と 判断することができる。 尚、 除水ポンプ 8の駆動速度を a倍として上記の如き演 算式にて比較するようにしてもよい。
言い換えると、 Δ L 1 = 1 _ {Qu f (設定値） /Q b (設定値） } _ { 1一 (Qu f (実働値） /Q b (実働値） ） } = {Q u f (実働値） ZQb (実働値 ) } - {Q u f (設定値） /Q b (設定値）. } = { 1 -H t a (測定値） ZH t v (測定値） } 一 {Qu f (設定値） /Q b (設定値） } となり、 A L lは既知 の設定値と実測値 （測定値） により求めることができる。 ここで、 A L 1 = 0で あれば、 血液ポンプ 3及ぴ除水ポンプ 8の双方に異常がないと判断できるが、 厶 L 1≠ 0であれば、 血液ポンプ 3又は除水ポンプ 8に異常が生じていると判断で きる。
厶 L 1≠ 0であるとき、 血液ポンプ 3の駆動速度 （設定値） を a Q b (aは定 数であるから、 a Q bは既知の値である） に変更して、 その結果 Q b (実働値） が b倍になったと仮定すると、 そのときの差 A L 2は、 以下の如き演算式で求め られる。 即ち、 A L 2 = 1 _ {Q u f (設定値） /a Q b (設定値） } _ { 1— {Qu f (実働値） /b Q b (実働値） } = {Qu f (実働値） /b Q b (実働 値） } - {Qu f (設定値） /a Q b (設定値） } となり、 ここで血液ポンプ 3 が正常であるなら a = bとなることから、 a A L 2を算出すると、 a Δ L 2 = ( a/b) {Q u f (実働値） ノ Q b (実働値） } - {Qu f (設定値） ノ Q b ( 設定値） } = A L 1、 或いは b A L 2を算出すると、 b A L 2 = {Q u f (実働 値） /Q b (実働値） } 一 (b/a) {Qu f (設定値） ZQ b (設定値） } = 厶し 1 となる。 以上の演算により、 A L 1≠ 0で、 且つ、 a A L 2 = A L l又は b Δ L 2 = Δ L 1であるならば、 除水ポンプ 8の異常と判断することができ、 a 厶 L 2≠ Δ L 1又は b Δ L 2≠ Δ L 1であるなら血液ポンプ 3の異常と判断する ことができる。
上記第 1実施形態によれば、 従来予め行われていた患者のへマトクリッ ト値の 測定を不要とし、 治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとと もに、 透析装置が内在する血液ポンプ 3或いは除水ポンプ 8といった各種構成要 素の不具合を監視することができる。 また、 不具合箇所を特定することができる ので、 何れの構成要素を修理又は補修すればいいのかといつた、 その後の対応を スムーズ且つ的確に行わせることができる。
次に、 本発明に係る第 2実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、 血液濾過透析法 （H D F ) 、 血液濾過法 （ H F ) に適用されるもので、 動脈側血液回路から捕液を導入するものから成り、 図 4に示すように、 フィルタ等から成る血液浄化器 2 ' が接続された血液回路 1 、 及び血液浄化器 2 ' に接続されて除水可能な血液浄化装置本体 6 ' から主に構 成されている。 尚、 第 1実施形態と同様の構成要素においては、 同一の符号を付 すとともに、 詳細な説明を省略する。
動脈側血液回路 1 aの途中に配設された動脈側ドリップチャンバ 4 aには、 可 撓性チューブから成る補液導入チューブ 1 5が延設されており、 該補液導入チュ ーブ 1 5の先端には補液を所定量収容可能な補液貯留バッグ 1 4 aが接続される とともに、 当該補液導入チューブ 1 5の途中にはしごき型の捕液ポンプ 1 4 bが 配設されている。 これら補液貯留バッグ 1 4 a及び補液ポンプ 1 4 bは、 補液を 血液回路 1に導入するための補液導入手段 1 4を構成している。
また、 動脈側血液回路 1 a及び静脈側血液回路 1 bに配設された第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5 bは、 第 1実施形態と同様、 囱 3に示すように、 演算手 段 1 1、 判別手段 1 2及び報知手段 1 3と電気的に接続されている。 ここで、 本 実施形態に係る演算手段 1 1においては、 第 1実施形態の如く第 1測定手段 5 a 及ぴ第 2測定手段 5 bで測定されたへマトクリツト値の比を演算するのに加え、 血液ポンプ 3の設定血流速度、 除水ポンプ 8の設定除水速度、 補液導入手段 1 4 の補液速度、 及び血液浄化器 2 ' による濾過速度をパラメータとして所定演算式 から理論値としてのへマトクリット値の比を演算するものである。
例えば、 第 1測定手段 5 aによる測定値としてのへマトクリツト値を H t a、 第 2測定手段 5 bによる測定値としてのへマトクリツト値を H t Vとした場合、 これら測定値の比である H t a/H t Vを演算するとともに、 血液ポンプ 3の設 定血流速度を Qb、 除水ポンプ 8の設定除水速度を Qu f 、 補液導入手段 14の 補液速度 Q s i n、 血液浄化器 2' による濾過速度を Q s o u tとした場合、 理 論値の比である H t a/H t Vは、 以下の演算式にて求められる。
脱血された血液のへマトクリツト値を H t pとおくと、 H t a (理論値） =H t p XQb/ (Qb +Q s i n) 、 H t v (理論値） = H t p X Q b/ (Q b + Q s i n-Qu f -Q s o u t) であることから、 これら理論値の比は以下の演 算式で求められる。 即ち、 H t a/H t V (理論値） = 1— (Qu f +Q s o u t) / (Q b +Q s i n) なる演算式となる。 尚、 HFの場合は、 Q d = 0であ るとともに、 通常の血液浄化装置においては、 Q s i n=Q s o u tとなるよう 自動的に制御されている。
よって、 かかる演算式により求まる理論値の比と、 上述した測定値の比とが演 算手段 1 1により導き出されることとなる。 これらが互いに略等しいか否かにつ いては、 第 1実施形態と同様の判別手段 1 2にて判別される。 尚、 本実施形態に おいては、 へマトクリツ ト値の比 （測定値及び理想値の両者） を H t a/H t V として求めているが、 その逆数である H t v/H t aを求めるようにしてもよい 血液ポンプ 3、 除水ポンプ 8及び補液ポンプ 1 4 bがそれぞれ正常に駆動し、 且つ、 液漏れ等がなく Q b、 Qu f 、 Q s i n及び Q s o u tが設定通りであれ ば、 理論値としてのへマトクリツ ト値の比と測定値としてのへマトクリツ ト値の 比とは一致 （H t a H t v (測定値） =H t aZH t v (理論値） ） して、 H t a /H t v (測定値） = 1— (Q u f +Q s o u t ) / (Qb +Q s i n) な る関係が成り立つ答である。
従って、 かかる関係が成り立つと判別手段 1 2が判別した際には、 血液回路 1 を含む透析装置に異常がないと判断でき、 上記関係が成り立たないと判別した際 には、 血液ポンプ 3、 除水ポンプ 8或いは補液導入手段 14等に何らかの異常が あると判断できるので、 報知手段 1 3にて周囲の医療従事者等に報知する。
ここで、 H t a /H t v (測定値） = 1一 (Q u f +Q s o u t ) / (Q b + Q s i n) なる関係が成り立たず、 右辺 （即ち理論値） の方が小さな値の場合、 除水ポンプ 8の駆動速度が設定より速くなつているか、 血液ポンプ 3の駆動速度 が設定より遅くなつているか、 或いは補液ポンプ 1 4 bの異常や液漏れ等による 補液不足が考えられるが、 いずれの不具合であるかは特定できない。 そこで、 不 具合箇所の特定をすべく、 判別手段 1 2が異常ありと判別した際には、 演算手段 1 1にて以下の演算を行う。
即ち、 H t a /H t v (測定値） = 1— (Qu f +Q s o u t) / (Qb +Q s i n) なる関係式が成り立たない場合、 1— (Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） ） / (Qb (設定値） +Q s' i n (設定値） ） ≠ 1 _ (Qu f (実働 値） +Q s o u t (実働値） ） / (Qb (実働値） +Q s i n (実働値） ） であ るから、 { (Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） ） / (Qb (設定値） + Q s i n (設定値） ） } / { (Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値） ） / ( Q b (実働値） +Q s i n (実働値） ） } = q (伹し、 q≠ l ) なる関係式 （以 下、 （4) 式という。 ） が成り立つ。
然るに、 血液ポンプ 3及び補液ポンプ 14 bの駆動動作はそのままで、 除水ポ ンプ 8の駆動速度を変化させて Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） を z倍 にして、 その結果、 Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値） が s倍になったと 仮定すると （尚、 本実施形態の場合は、 除水ポンプ 8が除水と濾過との両者を行 つている） 、 { z (Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） ） / (Qb (設定 値） +Q s i n (設定値） ） } / { s (Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値 ) ) / (Qb (実働値） +Q s i n (実働値） ） } = (z/s) qなる関係式 （ 以下、 （5) 式という。 ） が成り立つ。 このとき、 除水ポンプ 8の動作が正常で あれば z = s となるため、 上記 （4) 式による値と （5) 式による値とが等しく なる答であるが、 両値が互いに等しくない場合は、 除水ポンプ 8が異常であると 判断できる。
一方、 除水ポンプ 8が正常動作していると認められる場合 （除水ポンプ 8の異 常が認められない場合） 、 Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） =Qu f ( 実働値） +Q s o u t (実働値） が成り立つため、 （4) 式は以下の如く簡略化 することができる。 即ち、 （Qb (実働値） +Q s i n (実働値） ） ノ （Q b ( 設定値） +Q s i n (設定値） ） = q (但し、 q≠ l) なる演算式とすることが できる。
ここで、 補液と濾過のみを停止した状態 （即ち、 第 1実施形態の如き HDと同 じ状態） とすべく、 Qu f (設定値） はそのままで、 Q s o u t (設定値） 及び Q s i n (設定値） を 0とすると、 第 1実施形態における （1) 式と同様に、 { Qu f (設定値） /Qb (設定値） } / {Qu f (実働値） /Qb (実働値） } = r (伹し、 r≠ l) なる演算式が成り立つ。
以下、 第 1実施形態の如き HDの場合と同様に、 血液ポンプ 3の設定値を X倍 にして比較することにより血液ポンプ 3の異常を確認する一方、 血液ポンプ 3に 異常がない場合は、 補液ポンプ 1 4 bの異常又は補液導入チューブ 1 5 (補液回 路） からの液漏れを疑うことができる。 尚、 補液ポンプ 14 bの異常か或いは補 液回路の液漏れによる異常かは、 作業者が液漏れを目視できるか否かで特定する ことができる。
以上が第 2実施形態における判別手段 1 2による判別方法 （比による比較） で あるが、 以下に示すような、 差による比較にて不具合の判別を行うようにしても よい。
即ち、 比による比較の場合と同様、 H t a/H t v (理論値） = 1— (Qu i (設定値） +Q s o u t (設定値） ） / (Qb (設定値） +Q S i n (設定値） ) 、 且つ、 H t a/H t V (測定値） = 1一 (Qu f (実働値） +Q s o u t ( 実働値） ） / (Qb (実働値） +Q s i n (実働値） ） の 2つの式から、 理論値 と測定値との差 Δ L 3を求めると、 A L 3 = (Qu f (実働値） +Q s o u t ( 実働値） ) Z (Q b (実働値） +Q s i n (実働値） ） _ (Q u f (設定値） + Q s o u t (設定値） ） Z (Q b (設定値） +Q s i n (設定値） ） （以下、 （ A) 式という。 ) なる演算式が成り立つ。
ここで、 除水ポンプ 8 (又は、 除水ポンプと兼用しない濾液ポンプ） 、 血液ポ ンプ 3、 及び補液ポンプ 1 4 bがそれぞれ正常に動作しているならば、 Δ L 3 = 0となる答である。 しかしながら、 上記差を求める演算の結果、 A L 3≠ 0とな つた場合には、 いずれかのポンプに異常があるものと判断できる。 そこで、 A L 3≠ 0の場合、 Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） を c倍にし、 その結果 、 Q u f (実働値） +Q s o u t (実働値） が d倍になったと仮定すると、 その ときの差 A L 4は、 以下の演算式にて求められる。
.A L 4 = d (Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値） ) / (Q b (実働値） + Q s i n (実働値） ） 一 c (Q u f (設定値） +Q s o u t (設定値） ） / ( Q b (設定値） +Q s i n (設定値） ） なる演算式が成り立ち、 このとき、 除水 ポンプ 8及び除水ポンプと兼用しない濾液ポンプの動作が正常であれば、 c = d となるため、 A L 4 = c A L 3 (及ぴ d A L 3) なる関係式が成り立つ答である 。 然るに、 かかる関係式が成り立たない場合は、 除水ポンプ 8或いは除水ポンプ と兼用しない濾液ポンプの異常と判断することができる。
更に、 A L 4 = c A L 3 (及び d A L 3) なる関係式が成り立つ場合、 （A) 式において、 Qu f +Q s o u tの項は設定値と実働値とが同じとなるため、 考 慮する必要がなくなる。 従って、 A L 3は、 以下の A L 3 ' の如き簡略化するこ とができる。 即ち、 A L 3 ' = 1/Q b (実働値） +Q s i n (実働値） ） 一 1 / (Q b (設定値） +Q s i n (設定値） ） の如き演算式に簡略化することがで きるのである。
ここで、 補液ポンプ 1 4 bの駆動を停止させると、 上記簡略化された演算式は 、 A L 3 ' = 1/Q b (実働値） 一 1/Q b (設定値） と更に簡略化することが できる。 この式において、 A L 3 ' =0であるならば、 血液ポンプ 3が正常に動 作している一方、 補液ポンプ 14 bの異常又は該補液ポンプ 14 bを含む補液導 入手段 14に液漏れ等何らかの異常があると判断できる。 これに対し、 A L 3 ' ≠0の場合は、 血液ポンプ 3の異常と判断できる。
次に、 本発明に係る第 3実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、 血液濾過透析法 （HDF) 、 血液濾過法 （ HF) 或いは AFB F (Acetate -free bio filtration) に適用されるもので、 静脈 側血液回路から補液を導入するものから成り、 図 5に示すように、 フィルタ等か ら成る血液浄化器 2' が接続された血液回路 1、 及び血液浄化器 2' に接続され て除水可能な血液浄化装置本体 6 ' から主に構成されている。 尚、 第 1実施形態 及び第 2実施形態と同様の構成要素においては、 同一の符号を付すとともに、 詳 細な説明を省略する。
静脈側血液回路 1 bの途中に配設された静脈側ドリップチャンバ 4 bには、 第 2実施形態と同様の補液導入手段 14が接続されている。 また、 動脈側血液回路 1 a及び静脈側血液回路 1 bに配設された第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5 bは、 第 1実施形態及び第 2実施形態と同様、 図 3に示すように、 演算手段 1 1 、 判別手段 1 2及び報知手段 1 3と電気的に接続されている。
ここで、 演算手段 1 1においては、 第 2実施形態と同様、 第 1実施形態の如く 第 1測定手段 5 a及び第 2測定手段 5 bで測定されたへマトクリツト値の比を演 算するのに加え、 血液ポンプ 3の設定血流速度、 除水ポンプ 8の設定除水速度、 補液導入手段 14の補液速度、 及び血液浄化器 2' による濾過速度をパラメータ として所定演算式から理論値としてのへマトクリット値の比を演算する。
本実施形態に係る演算手段 1 1による演算は、 以下の如くである。 即ち、 -脱血 された血液のへマトクリツト値を H t pとおくと、 この場合、 H t p H t aで あるから、 H t v (理論値） =H t a XQb/ (Qb +Q s i n -Q u f -Q s o u t) となり、 H t a /H t v (理論値） = 1— (Qu f +Q s o u t -Q s i n) /Q bなる演算式が得られる。 尚、 HFの場合は、 Q d = 0であるととも に、 通常の血液浄化装置においては、 Q s i n=Q s o u tとなるよう自動的に 制御されている。
上記理論値の比と測定値の比とが略等しいか否かについて判別手段 1 2にて判 別される。 血液ポンプ 3、 除水ポンプ 8及び捕液ポンプ 14 bがそれぞれ正常に 駆動し、 且つ、 液漏れ等がなく Qb、 Qu f 、 Q s i n及び Q s o u tが設定通 りであれば、 理論値としてのへマトクリツ ト値の比と測定値としてのへマトクリ ット値の比とは一致 （H t aノ H t V (測定値） =H t a/H t V (理論値） ） して、 H t a /H t v (測定値） = 1— (Qu f +Q s o u t -Q s i n) /Q bなる関係が成り立つ害である。
従って、 かかる関係が成り立つと判別手段 1 2が判別した際には、 血液回路 1 を含む透析装置に異常がないと判断でき、 上記関係が成り立たないと判別した際 には、 血液ポンプ 3、 除水ポンプ 8或いは補液導入手段 14等に何らかの異常が あると判断できるので、 報知手段 1 3にて周囲の医療従事者等に報知する。
ここで、 H t a /H t v (測定値） = 1— (Qu f +Q s o u t -Q s i n) /Qbなる関係が成り立たず、 右辺 （即ち理論値） の方が小さな値の場合、 除水 ポンプ 8の駆動速度が設定より速くなっているか、 血液ポンプ 3の駆動速度が設 定より遅くなっている力 或いは補液ポンプ 14 bの異常や液漏れ等による補液 不足が考えられるが、 いずれの不具合であるかは特定できない。 そこで、 不具合 箇所の特定をすべく、 判別手段 1 2が異常ありと判別した際には、 演算手段 1 1 にて以下の演算を行う。
即ち、 H t a/H t v (測定値） = 1— (Qu f (実働値） +Q s o u t (実 働値） _Q s i n (実働値） ） Qb (実働値） なる関係が成り立たない場合、 1 - (Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） _Q s i n (設定値） ) /Q b (設定値） ≠ 1一 (Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値） 一 Q s i n (実働 値） ） /Qb (実働値） であるから、 { (Qu f (設定値） +Q s o u t (設定 値） 一 Q s i n (設定値） ） ZQb (設定値） } / { (Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値） 一 Q s i n (実働値） ） ZQb (実働値） } = t (但し、 t≠ 1) なる関係式 （以下、 （6) 式という。 ） が成り立つ。
然るに、 除水ポンプ 8及び補液ポンプ 14 bの駆動動作はそのままで、 血液ポ ンプ 3の駆動速度を変化させて Qb (設定値） を X倍にして、 その結果、 Qb ( 実働値） が y倍になったと仮定すると、 { (Qu f (設定値） +Q s o u t (設 定値） 一 Q s i n (設定値） ） /xQb (設定値） } / { (Qu f (実働値） + Q s o u t (実働値） 一 Q s i n (実働値） ) /y Qb (実働値） } = (y/x ) tなる関係式 （以下、 （7) 式という。 ） が成り立つ。 このとき、 血液ポンプ 3の動作が正常であれば、 x = yであるため、 上記 （6) 式による値と （7) 式 による値とが等しくなる答であるが、 両値が互いに等しくない場合は、 血液ボン プ 3が異常であると判断できる。
一方、 血液ポンプ 3が正常動作していると認められる場合 （血液ポンプ 3の異 常が認められない場合） 、 Qb (設定値） =Qb (実働値） が成り立つため、 （ 6) 式は以下の如く簡略化することができる。 即ち、 （Qu f (設定値） +Q s 0 u t (設定値） 一 Q s i n (設定値） ） （Qu f (実働値） +Q s o u t ( 実働値） _Q s i n (実働値） ） = t (但し、 t≠ l) なる演算式 （以下、 （8 ) 式という。 ） とすることができる。
ここで、 Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） の値を 0とするとともに、 Q s i n (設定値） を c倍したところ、 その結果、 Q s i n (実働値） が d倍に なったと仮定すると、 c Q s i n (設定値） ZdQ s i n (実働値） = (c,d ) tなる演算式 （以下、 （9) 式という。 ） が成り立つ。 そして、 補液ポンプ 1 4 bに異常がなく、 且つ、 補液導入チューブ 1 5 (補液回路） からの液漏れがな い場合は、 上記 （8) 式による値と （9) 式による値とが等しくなり、 除水ボン プ 8が異常であると判断できる。
一方、 上記 （8) 式による値と （9) 式による値とが等しくない場合、 補液ポ ンプ 14 bの異常又は補液導入チューブ 1 5 (捕液回路） からの液漏れを疑うこ とができる。 尚、 補液ポンプ 14 bの異常か或いは補液回路の液漏れによる異常 かは、 作業者が液漏れを目視できるか否かで特定することができる。
以上が第 3実施形態における判別手段 1 2による判別方法 （比による比較） で あるが、 以下に示すような、 差による比較にて不具合の判別を行うようにしても よい。
即ち、 比による比較の場合と同様、 H t a/H t v (理論値） = 1一 (Q u f (設定値） +Q s o u t (設定値） 一 Q s i n (設定値） ） /Qb (設定値） 、 且つ、 H t a/H t v (測定値） = 1一 (Q u f (実働値） +Q s o u t (実働 値） 一 Q s i n (実働値） ） /Qb (実働値） の 2つの式から、 理論値と測定値 との差 A L 5を求めると、 A L 5= (Q u f (実働値） +Q s o u t (実働値） 一 Q s i n (実働値） ） /Qb (実働値） 一 （Qu f (設定値） +Q s o u t ( 設定値） 一 Q s i n (設定値） ） /Qb (設定値） （以下、 （B) 式という。 ） なる演算式が成り立つ。
ここで、 除水ポンプ 8 (又は、 除水ポンプと兼用しない濾液ポンプ） 、 血液ポ ンプ 3、 及び補液ポンプ 1 4 bがそれぞれ正常に動作しているならば、 A L 5 = 0となる箬である。 しかしながら、 上記差を求める演算の結果、 A L 5≠ 0とな つた場合には、 いずれかのポンプに異常があるものと判断できる。 そこで、 厶 L 5≠ 0の場合、 Q b (設定値） を e倍にし、 その結果、 Q b (実働値） が f 倍に なったと仮定すると、 そのときの差 AL 6は、 以下の演算式にて求められる。
Δ L 6 = (Qu f (実働値） +Q s 0 u t (実働値） 一 Q s i n (実働値） ） / f Q b (実働値） _ (Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） 一 Q s i n ( 設定値） ) /e Qb (設定値） なる演算式が成り立ち、 このとき、 血液ポンプ 3 の動作が正常であれば、 e = f となるため、 A L 5 = e A L 6 (及び f Δ L 6 ) なる関係式が成り立つ箬である。 然るに、 かかる関係式が成り立たない場合は、 血液ポンプ 3の異常と判断することができる。 更に、 A L 5 = e AL 6 (及び f Δ L 6 ) なる関係式が成り立つ場合、 （B) 式において、 Qb (設定値） と Qb (実働値） とが同じとなるため、 考慮する必 要がなくなる。 従って、 AL 5は、 以下の A L 5， の如き簡略化することができ る。 即ち、 Δ L 5 ' = (Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値） _Q s i n ( 実働値） ） _ (Qu f (設定値） +Q s o u t (設定値） 一 Q s i n (設定値） ) の如き演算式に簡略化することができるのである。
ここで、 補液ポンプ 14 bの駆動を停止させると、 上記簡略化された演算式は 、 Δ L 5 ' = (Qu f (実働値） +Q s o u t (実働値） ） _ (Qu f (設定値 ) +Q s o u t (設定値） ） と更に簡略化することができる。 この式において、 Δ L 5 ' =0であるならば、 除水ポンプ 8或いは除水ポンプと兼用しない濾液ポ ンプが正常に動作している一方、 補液ポンプ 14 bの異常又は該補液ポンプ 14 bを含む補液導入手段 14に液漏れ等何らかの異常があると判断できる。 これに 対し、 A L 5' ≠0の場合は、 除水ポンプ 8或いは除水ポンプと兼用しない濾液 ポンプの異常と判断できる。
上記の如き第 2実施形態 （動脈側血液回路 1 aへの補液） 及び第 3実施形態 （ 静脈側血液回路 1 bへの補液） によれば、 HDF又は HF (第 3実施形態の場合 は AFBFを含む） の如き血液回路に捕液を導入するものにおいても、 予め行わ れていた患者のへマトクリツト値等の血液濃度の測定を不要とし、 治療時間を短 縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、 血液浄化装置が内在する ポンプ等各種構成要素 （具体的には、 血液ポンプ、 除水ポンプ、 補液ポンプの不 具合や補液導入手段内の液漏れ） の不具合を監視することができる。 ' 次に、 本発明に係る第 4実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、 患者の血液を体外循環させつつ、 その血液 から血漿を分離する血漿分離工程と、 分離された血漿に含まれる病因関連物質を 選択的に吸着して除去する吸着工程とから成る血漿吸着装置から成るものであり 、 図 6に示すように、 動脈側血液回路 1 a及び静脈側血液回路 1 bから成る血液 回路 1と、 血漿分離器 1 6と、 血漿ポンプ 1 7と、 吸着カラム 1 8と、 第 1測定 手段 2 1 aと、 第 2測定手段 2 1 b及び 2 1 cとから主に構成されている。 尚、 第 1実施形態〜第 3実施形態と同様の構成要素においては、 同一の符号を付すと ともに、 詳細な説明を省略する。
血漿分離器 1 6は、 動脈側血液回路 1 aと静脈側血液回路 1 bとの間に接続さ れ、 内部に透析装置で用いられるダイァライザと同様の複数の中空糸 （但し、 通 常はダイァライザで用いられる膜孔より大きいものが使用される） が収容された ものである。 具体的には、 血漿分離器 1 6には、 動脈側血液回路 1 aに接続され る血液導入ポート 1 6 aと、 中空糸の膜孔 （ポア） を通過した血漿 （液体成分） を排出するための血漿排出ポート 1 6 cと、 中空糸内を通った赤血球等の血球成 分及び血漿排出ポート 1 6 cから排出しきれなかった血漿を導出すべく静脈側血 液回路 1 bに接続された血球成分排出ポート 1 6 bとが形成されている。
また、 上記血漿排出ポート 1 6 cには、 血漿導入ライン 1 9の一端が接続され るとともに、 該血漿導入ライン 1 9の他端は吸着カラム 1 8に形成された血漿導 入ポート 1 8 aに接続されている。 かかる血漿導入ライン 1 9の途中には、 血液 ポンプ 3と同様のしごき型の血漿ポンプ 1 7が配設されており、 血漿分離器 1 6 から血漿を吸着カラム 1 8まで吸引し得るよう構成されている。
吸着カラム 1 8は、 その内部に、 血漿に含まれる病因関連物質を選択的に吸着 し得る吸着材が充填されたものであり、 上方の血漿導入ポート 1 8 aに加え、 下 方に血漿排出ポート 1 8 bが形成されている。 かかる血漿排出ポート 1 8 bは、 血漿導出ライン 2 0の一端と接続されており、 該血漿導出ライン 2 0の他端は、 静脈側血液回路 1 bの所定部位に接続されている。 尚、 血漿分離器 1 6及び吸着 カラム 1 8が本発明の血液浄化手段に相当する。
第 1測定手段 2 1 a、 第 2測定手段 2 1 b及び 2 1 cは、 第 1〜第 3実施形態 と同様、 血液の濃度 （具体的にはへマトクリツ ト値） を測定するためのへマトク リットセンサから成るものであり、 第 1測定手段 2 l aは、 動脈側血液回路 l a (即ち、 血漿分離器 1 6より上流側） に配設されるとともに、 第 2測定手段 2 1 b及び 2 1 cは、 静脈側血液回路 1 b (即ち、 血漿分離器 1 6より下流側） に配 設されている。 また、 第 2測定手段 2 l bは、 静脈側血液回路 1 bと血漿導出ラ イン 2 0との接続点より上流側に、 第 2測定手段 2 1 cは当該接続点より下流側 に配設されている。
上記第 1測定手段 2 1 a、 第 2測定手段 2 1 b及び 2 1 cは、 第 1の実施形態 と同様、 演算手段、 判別手段及び報知手段と電気的に接続されている （図 3参照 ) 。 演算手段は、 第 1測定手段 2 1 a及び第 2測定手段 2 1 b、 或いは第 1測定 手段 2 1 a及び第 2測定手段 2 1 cで測定された血液濃度の比と、 血液ポンプの 設定血流速度、 及び血漿分離器 1 6による濾過速度 （設定浄化速度） をパラメ一 タとした所定演算式から求められる理論値としての血液濃度の比とをそれぞれ演 算するためのものである。
一方、 第 1の実施形態と同様、 判別手段は、 演算手段により求められた測定値 としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比とが略等しいか否かを判別 するためのものであり、 報知手段は、 判別手段による測定値としての血液濃度の 比と理論値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知する ためのものである。
次に上記構成の血漿吸着装置における作用について説明する。 · 血液回路 1の両端に形成された動脈側穿刺針 a及び静脈側穿刺針 bを患者に穿 刺した後、 血液ポンプ 3を駆動 （設定流量を Q bとする） させつつ血漿ポンプ 1 7を駆動 （設定流量を Q u f とする） させる。 これにより、 患者の血液は、 動脈 側穿刺針 aから動脈側血液回路 1 aを通って第 1測定手段 2 1 aに至り、 該第 1 測定手段 2 1 aにてその血液濃度 （へマトクリツ ト値） が測定された後、 血漿分 離器 1 6内へ導入される。
かかる血漿分離器 1 6を通過する過程において、 血液中の赤血球等の血球成分 (既述の如く血漿排出ポート 1 6 cから排出しきれなかった血漿も含む。 以下同 じ） は血球成分排出ポート 1 6 bから排出される一方、 血液中の血漿は血漿ボン プ 1 7の吸引力にて血漿排出ポート 1 6 cから排出され、 血漿導入ライン 1 9を 介して吸着カラム 1 8内に送り込まれる。 尚、 血漿排出ポート 1 6 cから排出さ れる血漿の濾過速度 （設定浄化速度） を Q u f としている。
吸着カラム 1 8内に送り込まれた血漿は、 含有する病因関連物質が吸着材にて 選択的に吸着され除去されることにより浄化された後、 血漿排出ポート 1 8 か ら排出され、 血漿導出ライン 2 0を介して静脈側血液回路 1 bに至る。 そして、 血漿分離器 1 6 bから排出された血球成分と血漿カラム 1 8から排出された浄化 された血漿とが、 静脈側穿刺針 bを介して患者の体内に戻される。
ここで、 血漿分離器 1 6から排出された直後 （即ち、 吸着カラム 1 8から排出 された血漿と合流する前の状態） の血液は、 第 2測定手段 2 1 bにてその血液濃 度 （へマトクリット値） が測定されるとともに、 当該血漿と合流した血液の濃度 が第 2測定手段 2 1 cにて測定される。 そして、 演算手段においては、 第 1測定 手段 2 1 a及び第 2測定手段 2 1 bとの比 （理論値の比と測定値の比） と、 第 1 測定手段 2 1 a及び第 2測定手段 2 1 cとの比 （理論値の比と測定値の比） とが 演算され、 判別手段にて、 それらの比が略等しいか否か判別される。 尚、 各比の 演算方法及び判別方法については、 第 1の実施形態と同様に行われる。
然るに、 血液ポンプ 3及び血漿ポンプ 1 7がそれぞれ正常に駆動し、 且つ、 液 漏れ等がなく Q b及び Q u f が設定通りであれば、 判別手段において、 それぞれ の比が略等しいと判別される一方、 何れかのポンプの不具合又は液漏れ等がある と、 判別手段において、 それぞれの比の少なく とも一方が略等しくないと判別さ れ、 報知手段にて周囲の医療従事者等に異常があることを報知する。
尚、 第 1の実施形態の如く、 異常があると判別された際、 血液ポンプ 3や血漿 ポンプ 1 7による血流速度 Q bや濾過速度 Q u f を変化させて不具合箇所を特定 するのが好ましい。 また、 本実施形態においては、 2つの第 2測定手段 2 1 b及 び 2 1 cが接続されているが、 いずれか一方を接続するようにしてもよい。 然る に、 第 2測定手段 2 1 cは、 静脈側血液回路 1 bと血漿導出ライン 2 0との接続 点よりも下流に接続されているため、 血漿分離器 1 6より上流側の第 1測定手段 2 1 aの血液濃度と比較すれば、 血液回路 1自体の液漏れ等を検出することがで きる。
以上、 本実施形態に係る血液浄化装置について説明したが、 本発明はこれに限 定されるものではなく、 例えば第 1〜第 3の実施形態で適用される透析装置は、 透析液供給装置と透析用監視装置とが別体で構成された所謂セントラルシステム であるが、 これらを一体としたもの （所謂個人用の透析装置） にも適用すること ができる。
特に、 第 1の実施形態においては、 透析用監視装置内の複式ポンプ Pにてダイ ァライザ 2に透析液を供給しているが、 当該複式ポンプ P等を有さない所謂バラ ンシングチャンバ方式のものであってもよい。 また更に、 血液回路には、 動脈側 穿刺針 a及び静脈側穿刺針 bを有したダブル-一ドル型のものが使用されている 力 穿刺針を 1本有したシングルニードル型のものであってもよい。
また、 第 4の実施形態においては、 血漿吸着法に適用されているが、 かかる血 漿吸着法とは異なる他の方法 （プラズマフェレ一シスの方法において、 膜の細孔 を通過できる物質と通過できない物質とにふるい分ける二重膜濾過法とよばれる 方法等） に適用することができる。 勿論、 プラズマフヱレーシスの方法において 、 分離後の血漿を廃棄しつつ置換補充液を患者体内に戻す方法にも適用し得る。 更に、 本発明に適用される第 1測定手段及び第 2測定手段は、 血液濃度として へマトクリツト値を測定しているが、 他の血液濃度を示すパラメータを測定する ようにしてもよい。 上記血液濃度の代わりに、 例えば赤血球中のヘモグロビンを 考慮した所謂 「ヘモグロビン濃度 （g / d L ) 」 を用いる場合、 血液透析器や血 漿分離器において除水や濾過を行った際にもへモグロビン質量は変化しない （即 ち、 血漿分離器においては赤血球は全て濾過される） とみなすことができるため 、 除水又は濾過前後のヘモグロビン濃度を H b a、 H b v ( g / d L ) 、 血液浄 化器又は血漿分離器に入る血液流量を Q b (d L/m i n) 、 除水又は濾過速度 を Qu f (d L/m i n) とすると、
H b a ( g / d L) X Q b ( d L/m i n) X t (m i n) =Hb v ( g / d L) X (Q b a -Q u f ) (d L/m i n) X t (m i n) なる関係式より Hb a_ Hb v= 1— QbZQu f なる理論値の比を求めることができる。 かかる理 論値の比と測定値の比とに基づいて判別手段が判別を行い、 血液浄化装置 （透析 装置や血漿分離装置等含む） が内在する各種構成要素の不具合を監視するように してもよレ、。
また更に、 例えば単位血液質量あたりのヘモグロビンの質量を濃度指標 （g/ k g) と考えた場合、 上記と同様に、 除水又は濾過前後の血液濃度を X a、 X V (g/k g) 、 血液浄化器又は血漿分離器に入る血液流量 （質量流量） を Q bm (k g/m i n) 、 除水又は濾過速度 （質量速度） を Qu f m (k g /m i n) とすると、 ·
X a (g/k g) XQbm (k g/m i n) X t (m i n) =Xv ( g/k g ) X (Q b m-Q u f m) (k g/m i n) X t (m i n) なる関係式より X a /X v = 1 -Q b m/Q u f mなる理論値の比を求めることができる。 かかる理 論値の比と測定値の比とに基づいて判別手段が判別を行い、 上記と同様、 血液浄 化装置 （透析装置や血漿分離装置等含む） が内在する各種構成要素の不具合を監 視するようにしてもよい。
以上の如く、 血液濃度比を質量 体積濃度比や質量 Z質量濃度比によって表現 することができる。 これは、 へマトクリットやヘモグロビン濃度に拘わらず、 他 の指標に基づいた濃度においても、 同様に適用することができる。 また、 第 2実 施形態及び第 3実施形態においては、 オンライン HDF及びオンライン HFのも のにも適用させることができる。
更に、 測定値の血液濃度と理論値の血液濃度との比を比較する動作は、 自動的 に実施することもできるし、 継続的に実施 （一定間隔の時間で繰り返し実施され る） ようにしてもよい。 また、 血漿や透析液濃度 （H D、 H D F、 H Fの場合） の影響による浸透圧の変化により血球の大きさが影響される場合、 これを補正し た上で比較するようにしてもよい （例えば、 透析装置にて測定された透析液の濃 度の値を利用した方法等が考えられる） 。 産業上の利用可能性
本発明は、 患者の血液を体外循環させつつ浄化する種々の血液浄化装置に適用 することができる。

Claims

請 求 の 範 囲
1. 採取した患者の血液を体外循環させるベく動脈側血液回路及び静脈側血液回 路から成る血液回路と、
該血液回路の動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
前記血液回路の動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、 当該血液 回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
前記血液回路の動脈側血液回路に設けられ、 当該動脈側血液回路を流れる血液 の濃度を測定する第 1測定手段と、
前記血液回路の静脈側血液回路に設けられ、 当該静脈側血液回路を流れる血液 の濃度を測定する第 2測定手段と、
前記第 1測定手段及び第 2測定手段で測定された血液濃度の比と、 前記血液ポ ンプの設定血流速度、 及び前記血液浄化手段による設定浄化速度をパラメータと した所定演算式から求められる理論値としての血液濃度の比とをそれぞれ演算す る演算手段と、
該演算手段により求められた測定値としての血液濃度の比と理論値としての血 液濃度の比とが略等しいか否かを判別する判別手段と、
を備えたことを特徴とする血液浄化装置。
2. 前記血液浄化手段は、 前記動脈側血液回路と前記静脈側血液回路との間に接 続された血液浄化器と、 該血液浄化器に接続されて当該血液浄化器中を流れる血 液から水分を除くための除水手段を有する血液浄化装置本体とを有し、 前記設定 浄化速度は、 前記除水手段の設定除水速度であることを特徴とする請求項 1記載 の血液浄化装置。
3. 前記血液回路に補液を導入する補液導入手段が配設されるとともに、 前記演 算手段が前記設定血流速度及び設定除水速度に加えて、 当該補液導入手段の設定 補液速度及び前記血液浄化器による濾過速度をパラメータとして所定演算式から 理論値としての血液濃度の比を演算することを特徴とする請求項 2記載の血液浄 化装置。
4. 前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度 の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知する報知手段を具備したことを特 徴とする請求項 1〜請求項 3のいずれか 1つに記載の血液浄化装置。
5. 前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度 の比との差が所定許容範囲を超えた場合、 血流速度、 浄化速度、 補液速度又は濾 過速度を変化させて不具合箇所を特定 ることを特徴とする請求項 1〜請求項 3 のいずれか 1つに記載の血液浄化装置。
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