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WO1997038751A1 - Transkutaner nervenstimulator - Google Patents

Transkutaner nervenstimulator Download PDF

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WO1997038751A1
WO1997038751A1 PCT/DE1997/000721 DE9700721W WO9738751A1 WO 1997038751 A1 WO1997038751 A1 WO 1997038751A1 DE 9700721 W DE9700721 W DE 9700721W WO 9738751 A1 WO9738751 A1 WO 9738751A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
nerve stimulator
nerve
stimuli
stimulator according
electrodes
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/DE1997/000721
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Brigitte Stroetmann
Siegfried Kallert
Alessandra D'intino
Waltraud Lager
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Siemens AG
Siemens Corp
Original Assignee
Siemens AG
Siemens Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE1996121771 external-priority patent/DE19621771A1/de
Application filed by Siemens AG, Siemens Corp filed Critical Siemens AG
Publication of WO1997038751A1 publication Critical patent/WO1997038751A1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/0404—Electrodes for external use
    • A61N1/0408—Use-related aspects
    • A61N1/0456—Specially adapted for transcutaneous electrical nerve stimulation [TENS]
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    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/0404—Electrodes for external use
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    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/3601—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation of respiratory organs
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    • A61N1/36021—External stimulators, e.g. with patch electrodes for treatment of pain
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    • A61N1/36014—External stimulators, e.g. with patch electrodes
    • A61N1/3603—Control systems
    • A61N1/36034—Control systems specified by the stimulation parameters

Definitions

  • the invention relates to a transcutaneous nerve stimulator and its use for artificial ventilation or in combination with a conventional respirator to avoid the inactivity atrophy of the diaphragm that occurs during artificial ventilation.
  • the respiratory muscles create a negative pressure in relation to the ambient air pressure py by expanding the thoracic expansion in the thorax, so that inhalation takes place because of PL ⁇ PU.
  • passive exhalation occurs when the forces of the respiratory muscles, which expand the thorax and lungs, cease.
  • the pressure in the thorax is the same in both respiratory forms, but while in the physiological form of breathing for the inspiration phase, the pressure in the thorax drops, it increases in positive pressure ventilation.
  • This pressure and of course its changes are also transferred to the blood vessels according to the superposition principle. It mainly affects the veins and auricles. It comes with the physiological form of breathing, namely during inspiration through the increased pressure gradient between the thorax and Abdominal cavity to an increased venous inflow into the thorax and thus to the heart. As a result, the cardiac output is increased under otherwise completely identical conditions. This is referred to as the pumping effect of breathing on the circulation. In the case of positive pressure ventilation, an opposite pressure gradient is being built up for inhalation, so there is rather a counter-rotating, ie circulating pumping effect.
  • Respiratory rhythmic activation of the diaphragm by corresponding excitation of the phrenic nerve which triggers the contraction of the diaphragm, would bring the artificial respiratory mechanics closer to the physiological respiratory mechanics and thus enable the respiratory pump effect on the circulation. It is therefore a goal to manufacture devices that lead to ventilation by activating the diaphragm according to the normal, physiological breathing mechanism.
  • Inactivity atrophy of the diaphragm occurs to varying degrees in patients who are artificially ventilated for a long time using conventional positive pressure methods.
  • the muscle fibers of the diaphragm (skeletal muscles) become weaker and this leads to weakness in breathing and requires that the patient has to be weaned from the ventilator again after the artificial respiration.
  • Regular activation of the diaphragm during artificial ventilation via respiratory rhythmic stimulation of the phrenic nerve prevents this inactivity atrophy.
  • Electrostimulation of the phrenic nerve is already a clinically established method, but it is limited to implantable nerve stimulators.
  • Phrenoton As early as 1952, Siemens-Rutz-Werke developed an electrical stimulation device called Phrenoton (DE-PS 919 961) that was used for transcutaneous nerve stimulation.
  • the 4 ms pulse was obtained by chopping a low-frequency current of 5 kHz (or 7 kHz). This pulse was superimposed with rectangular pulses of frequency 10-60 / min generated by an RC element.
  • a stimulus is given to the nerves innervating it. This simultaneously triggers action potentials in the individual nerve fibers that add up to a total action potential. Depending on the strength of the stimulus, none, several or all nerve fibers are excited, which is shown in the occurrence or the amplitude and duration of the total action potential of the nerve. Each motor nerve fiber divides into several muscle fibers. The excitation of a nerve fiber also triggers action potential on all of the muscle fibers innervated by it. A muscle fiber twitch occurs at a single muscle fiber action potential.
  • tetanic muscle contraction A complex stimulus that causes a tetanic muscle contraction.
  • the object of the present invention is to provide a device for transcutaneous nerve stimulation which specifically triggers tetanic stimuli.
  • the invention relates to a transcutaneous nerve stimulator which comprises a pulse generator and stimulation electrodes, the pulse generator generating complex stimuli which are composed of individual stimuli, the current strength, subsequent frequency and duration of which can be variably adjusted, and the individual stimuli within a complex Each stimulus has the same shape and repetition frequency.
  • the invention furthermore relates to the use of such a nerve stimulator for contraction of the diaphragm via the stimulation of the phrenic nerve and the use of such a nerve stimulator for stimulation of the nerves on both sides. phrenici, the use of the nerve stimulator for artificial ventilation and finally the use of the stimulator in combination with a conventional ventilator to prevent diaphragmatic atrophy.
  • the nerve stimulator is designed to be current stabilized, i.e. that when the skin resistance changes, for example by sweating or skin reactions, the nerve is in each case stimulated with approximately the same current strength.
  • the repetition frequency of the individual stimuli can vary between 100 ⁇ s and 2ms. However, if the applications require it, it can also be longer or shorter than the specified range.
  • the shape of the individual stimuli is also arbitrary, for example sinusoidal, trapezoidal or rectangular.
  • the amplitudes of the individual stimuli vary, for example between 0 and 50 mA.
  • the frequency of the individual stimuli is also variable and depends on the application of the nerve stimulator.
  • the form of the complex stimulus arises from the individual stimuli.
  • the duration of the complex stimulus, the repetition frequency of the complex stimulus and the amplitude (s) of the complex stimulus are also set via the pulse generator.
  • each complex stimulus per se consists of only a single pulse shape. According to the invention, pulse shapes are not superimposed.
  • the rise and fall time of each complex stimulus can be set such that, for example, a rise time of the complex stimulus of 2 s can be offset by a fall time of 1 s (see FIG. 1).
  • the shape of the complex stimulus can thus be both symmetrical and asymmetrical.
  • the complex stimuli do not have to be repetitive units that repeat themselves again and again.
  • biphasic pulses with charge compensation used.
  • a positive stimulus will alternate with a negative stimulus, or the individual individual stimuli may already have alternating positive and negative phases.
  • the stimulation electrodes for transcutaneous use are optimized after quick placement and simple handling. They are created from the outside and can be fixed to the body and also in a holder.
  • This holder can comprise one or more guide rails and fixing means for fixing the electrodes relative to one another and relative to the patient.
  • the holder is preferably fastened to the patient's neck or fixed relative to the neck by a bracket placed around the neck.
  • the guide rails are used for height, width and depth adjustment. This enables simple, quick and exact adjustment of the electrodes to the desired stimulus points on the patient's skin.
  • the electrodes can be attached to the skin itself with plaster or integrated into a plaster.
  • the stimulation electrode is integrated in a cushion, which is connected to an adjustable holder, in order to make an adjustment at the desired stimulus points and to enable an adjustment relative to the patient.
  • the stimulation electrodes consist of electrically conductive material and preferably have a porous surface for reducing the skin resistance.
  • an anesthetic or another medicament can also be applied, which releases the medicament into the skin layer to be stimulated according to the principle of iontophoresis (for example an anesthetic for local anesthetic).
  • the porous surface of the electrodes also allows devices to be created that allow automatic and uniform moistening of the electrodes.
  • the stimulation electrodes are made of an electrically conductive material such as stainless steel, platinum, titanium, titanium nitride, carbon, electrically conductive plastic, ceramics and others. These can be both rod-shaped and flat electrodes, and for better fixation these can be applied, for example, to a plaster, which in turn may also have included medication.
  • the invention is in no way intended to be limited to such types of electrodes, but rather can encompass all types of electrode systems.
  • the nerve to be stimulated is preferably stimulated symmetrically, i.e.
  • Both the right and left phrenic nerves are stimulated.
  • One advantage of bilateral or symmetrical stimulation compared to the one-sided stimulation is that both diaphragmatic aids are stimulated equally and on an equal footing. In the case of one-sided irritation, only the corresponding half of the diaphragm contracts. The other part contracts only slightly due to the mechanics.
  • the Nn. phrenici With the symmetrical contraction of the diaphragm, the Nn. phrenici with two counter electrodes each at their left and right motor points in the neck area and with one electrode at the exit point in the cervical area at C3 / C5.
  • the electrodes can be applied so that
  • the electrodes are placed on both sides in the neck area and the counter electrode at a suitable location, possibly in the neck.
  • the invention is described in more detail below on the basis of various exemplary embodiments and the associated five figures.
  • Figures 1 and 2 explain the device by way of example using various stimulus pulse patterns to trigger a tetanic diaphragm contraction
  • Figures 3 to 5 indicate different configurations for stimulation electrodes and their holders.
  • the period which here comprises 10s
  • the individual stimuli composing the complex stimulus have a repetition frequency of approx. 30 Hz.
  • the amplitude of the resulting complex stimuli is variable like that of the individual stimuli and is 30 to approx. 35 mA here.
  • the duration of the complex stimulus at the max. Ampere number and the time interval between two complex stimuli, which can also be expressed in such a way that the repetition frequency of the complex stimuli is variable.
  • the individual stimuli, shown on the top right in the picture have an amplitude of 0 to approx. 35 mA and a duration of approx. 100 ⁇ s to 2 ms, which are simple square-wave pulses in this example.
  • the entire current curve from 0 to 5000 ms is referred to as a complex stimulus.
  • FIG. 1 a The first complex stimulus from FIG. 1 is shown again in FIG. 1 a, a rectangle R being inserted at the leftmost edge. is drawing.
  • FIG. 1b shows an enlargement of this rectangle 1 from FIG. La, in which the individual biphasic rectangular stimuli which result in the complex stimulus become visible.
  • FIGS. 1, 1a and 1b again shows a trapezoidal complex stimulus, the shape of the stimulus according to the invention not being fixed to a trapezoidal or rectangular shape, but being variable.
  • the individual stimulus repetition frequency is again approximately 30 Hz, the amplitude of the individual stimuli between 0 and 35 mA and the duration of the individual stimuli can vary between 100 ⁇ s and 2 ms.
  • a tetanic shredding contraction occurs when the Nn are stimulated.
  • phrenici in which case the time up to 2.8s can be referred to as the inhalation phase and the time from 2.8 to 5.0s can be referred to as the passive exhalation time.
  • FIGS. 2a and 2b show, analogously to FIGS. 1a and 1b, the marking of the rectangle R in the left complex stimulus of FIG. 2 (FIG. 2a) and the enlargement of this rectangle (FIG. 2b) so that the individual pulses become visible.
  • FIG. 3 shows the schematic representation of a pillow 4, the pillow being able to be ergonomically shaped, even without the details being discussed here.
  • the flat electrode 1 which is embedded in the pillow with a remaining increase of a few centimeters.
  • the metal bracket 2 on which the counter electrodes are attached.
  • the electrode 1 is guided and fixed in a rasterized guide and fixing rail 3.
  • nerve stimulation of the Nn. phrenicii it can be individually adapted to the neck or spine course of the respective patient.
  • the electrode 1 is connected to the pulse generator of a nerve stimulator via a contact 5.
  • the two counter electrodes are mounted on an insulated metal bracket 2, which stands vertically on an extra fixing rail 6.
  • an extra fixing rail 6 By means of a special grid at both ends of the metal bracket 2 (this can be clearly seen in FIG. 2), the latter can be lowered into the cushion 4 by the fixing rail 6 and its width setting can thus be changed. An individual adjustment to the neck circumference of the patient is easily possible.
  • the exact embodiment of the metal bracket 2 can be seen namely the grids at both ends and the straight course above.
  • the two electrodes 14 (counter electrodes) are each attached to the round metal bracket 2 with the aid of an annular hook 3, the hooks 3 being freely displaceable over the bracket.
  • the two rod-shaped electrodes 14 can be displaced and fixed along the bracket 2 as desired via the positioning aid 10, which can optionally be a screw. With this arrangement, the electrodes can be variably positioned on the stimulation points on the right and left in the neck area and then fixed with the screw 10 (positioning aid). After the stimulus point has been found, the rod electrodes 14 are pressed onto the motor point (stimulus point) of the nerve with the aid of the variable depth setting 7, which can change the length of the rod.
  • the pressure can be variably set using the depth setting 7.
  • the electrodes 14 are again connected to the pulse generator of the nerve stimulator via a cable 5.
  • the bracket 2 which is preferably an insulated metal bracket, the catches 9 can be seen, with the aid of which the depth adjustment of the bracket, ie how far the bracket is sunk into the cushion, can be adjusted.
  • FIG. 5 shows another variant of the electrode fixation, this arrangement consisting of two round, insulated metal brackets, namely the electrode bracket 2 and the counterelectrode bracket 2 '.
  • the electrode bracket 2 is placed tightly around the patient's neck in such a way that the electrode 12 lies well against the exit point of the nerve (s) in the neck.
  • the counter electrode bracket 2 ' which rests on the motor point (s) of the nerve (s), is placed loosely at the front around the patient's neck.
  • the two counter electrodes are in turn attached to the round counter electrode bracket 2 'with the aid of an annular fastening 3 and can be freely moved over the bracket.
  • Both brackets 2, 2 ' are attached to the pair of guide and fixing rails 17 with the aid of the fixing
  • I attached 8 rings The advantage of this arrangement is that the patient can sit down for example during the duration of the stimulation and thus have a little more freedom of movement.
  • the new stimulator both inhalation and exhalation are controlled and an even breathing process is achieved.
  • the invention is not limited to the irritation of the phrenic nerve, but rather can be used for all possible nerve irritations, in each case using the repetition frequency that is required for tetanic irritation of the muscle in question that is to be contracted.
  • a simple adaptation of the stimulation electrodes to the patient's body or its stimulation points is possible. Compared to implanted electrodes, the patient is less stressed and the electrodes are easier to apply.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen transkutanen Nervenstimulator und dessen Verwendung zur künstlichen Beatmung oder in Kombination mit einem herkömmlichen Beatmungsgerät zur Vermeidung von Zwerchfellatrophie. Der Nervenstimulator umfasst Elektroden und einen Pulsgenerator. Es werden komplexe Reize erzeugt, die aus Einzelreizen bestehen, wobei die Einzelreize eines komplexen Reizes gleiche Form und Folgefrequenz haben.

Description

Besehreibung
Transkutaner Nervenstimulator
Die Erfindung betrifft einen transkutanen Nervenstimulator und dessen Verwendung zur künstlichen Beatmung oder in Kombi¬ nation mit einem konventionellen Beatmungsgerät zur Vermei¬ dung der bei der künstlichen Beatmung auftretenden Inaktivi- tätsatrophie des Zwerchfells.
In der Regel wird die künstliche Beatmung als sog. "Überdruckbeatmung" durchgeführt. Das bedeutet, daß für die Einatmung der Druck pg im Atemgasbehälter gegenüber dem Druck pL in der Lunge erhöht wird (= Überdruck) , so daß wegen PB^PL eine in die Lunge gerichtete Gasströmung, nämlich die Einat¬ mung, erfolgt. Dabei werden Lunge und Thorax entsprechend dem erhöhten intrathorakalen Druck gedehnt. Wegen der Elastizität dieser Gewebe kann die Ausatmung passiv erfolgen, sobald der "Überdruck" wegfällt.
Bei der physiologischen Form der Atemmechanik wird durch die Atemmuskulatur über die Erweiterung der Thoraxausdehnung im Thorax ein Unterdruck gegenüber dem Umgebungsluftdruck py er¬ zeugt, so daß wegen PL<PU die Einatmung erfolgt. Auch hier kommt es zur passiven Ausatmung, wenn die, den Thorax und die Lunge dehnenden, Kräfte der Atemmuskulatur wegfallen.
Unmittelbar nach der Ausatmung (diese Situation ist definiert als Atemruhelage) ist der Druck im Thorax bei beiden Atem- formen gleich, aber während bei der physiologischen Form der Atmung für die Inspirationsphase der Druck im Thorax sinkt, steigt er bei der Überdruckbeatmung an. Dieser Druck und na¬ türlich auch seine Änderungen werden nach dem Superpositions- prinzip auch auf die Blutgefäße übertragen. Er wirkt sich'vor allem an den Venen und Herzvorhöfen aus. Es kommt bei der physiologischen Atemform, nämlich während der Inspiration durch den erhöhten Druckgradienten zwischen Thorax und Bauchraum zu einem erhöhten venösen Einstrom in den Thorax und damit zum Herzen. Dadurch wird unter sonst völlig glei¬ chen Bedingungen das Herzminutenvolumen erhöht. Man bezeich¬ net dies als den Pumpeffekt der Atmung auf den Kreislauf. Bei der Überdruckbeatmung wird für die Einatmung gerade ein ent¬ gegengesetzter Druckgradient aufgebaut, es kommt also eher zu einem gegenläufigen, also den Kreislauf behindernden Pumpef¬ fekt.
Atmungsrhythmische Aktivierung des Zwerchfells durch entspre¬ chende Erregung des N. phrenicus, der die Zwerchfell- kontraktion auslöst, würde die künstliche Beatmungsmechanik der physiologischen Atmungsmechanik nähern und so den Atem¬ pumpeffekt auf den Kreislauf ermöglichen. Es ist also ein Ziel, Geräte herzustellen, die der normalen, physiologischen Atemmechanik entsprechend durch Aktivierung des Zwerchfells zur Beatmung führen.
Bei Patienten, die längere Zeit nach herkömmlichen Überdruck- methoden künstlich beatmet werden, tritt eine Inaktivitäts- atrophie des Zwerchfells in unterschiedlichem Ausmaß auf. Die Muskelfasern des Zwerchfells (Skelettmuskeln) werden dabei schwächer und dies führt zu einer Atemschwäche und verlangt, daß der Patient nach der künstlichen Beatmung wieder mühsam vom Beatmungsgerät entwöhnt werden muß. Regelmäßige Aktivie¬ rung des Zwerchfells während der künstlichen Beatmung über atemrhythmische Stimulierung des N. phrenicus verhindert die¬ se Inaktivitätsatrophie.
Zwar ist die Elektrostimulation des N. phrenicus bereits eine klinisch etablierte Methode, allerdings ist sie auf implan¬ tierbare Nervenstimulatoren beschränkt.
Bereits 1952 wurde von den Siemens-Reiniger-Werken ein Reiz- stromgerät mit dem Namen Phrenoton entwickelt (DE-PS 919 961) das zur transkutanen Nervenstimulation benutzt wurde. Mit dem Phrenoton wurde ein einzelner N. phrenicus des Patienten über einen durch Elektronenröhren erzeugten Reizimpuls stimuliert. Der aus einer Modulation von drei Impulsen Gl, G2 und G3 (jeweils mit verschiedenen Formen und Frequenzen) zusammen¬ gesetzte Reiz hatte eine Dauer von 4ms (oder 2ms) und eine Folgefrequenz von 50Hz (oder 150Hz) . Den 4ms andauernden Im¬ puls erhielt man durch daε Zerhacken eines Niederfrequenzr Stroms von 5kHz (oder 7kHz) . Überlagert wurde dieser Impuls mit, von einem RC-Glied erzeugten, Rechtecksimpulsen der Fre¬ quenz 10-60/min.
Es resultierte eine einseitige, stoßweise und unnötig heftige Anregung des Nervs, die nicht physiologisch ist und zu baldi¬ gen Ermüdungserscheinungen des Nervs führte. Eine Weiterent-
I
Wicklung des Geräts fand bislang nicht statt, da das Phreno- ton bald wegen medikamentöser Behandlung der Atemschwäche bei Kinderlähmung obsolet wurde (siehe dazu Archiv für physikali¬ sche Therapie, Ausgabe von 1952, Seite 326/327) . Mittlerweile besteht wieder ein erhöhter Bedarf an Nervenstimulatoren, die auch zur künstlichen Beatmung oder zur unterstützenden Be- handlung bei der künstlichen Beatmung einsetzbar sind.
Zur physiologischen Erregung eines Muskels wird ein Reiz auf den ihn innervierenden Nerven gegeben. Dadurch werden in den einzelnen Nervenfasern zeitgleich Aktionspotentiale ausge- löst, die sich zu einem Summenaktionspotential addieren. Je nach Reizstärke werden keine, mehrere oder alle Nervenfasern erregt, was sich in dem Auftreten oder der Amplitude und Dau¬ er des Summenaktionspotentials des Nerven zeigt. Jede motori¬ sche Nervenfaser teilt sich auf mehrere Muskelfasern diver- gierend auf. Die Erregung einer Nervenfaser löst an allen von ihr innervierten Muskelfasern ebenfalls Aktionspotentiale aus. Auf ein einzelnes Muskelfaseraktionspotential erfolgt eine Muskelfaserzuckung. Während auf ein einzelnes Aktionspo¬ tential über die elektromechanische Kopplung eine Einzelzuk- kung zustande kommt, tritt durch Überlagerung der Mechanik bei mehreren Aktionspotentialen, die schnell genug aufeinan¬ der folgen, Superposition und schließlich Tetanus des Muskels (= glatte lang andauernde Kontraktion = tetanische Muskelkon¬ traktion) auf. Ein Komplexreiz, der eine tetanische Muskel¬ kontraktion hervorruft, wird tetanischer Reiz genannt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Gerät zur transkutanen Nervenstimulation bereitzustellen, das gezielt tetanische Reize auslöst.
Gegenstand der Erfindung ist ein transkutaner Nerven- stimulator, der einen Pulsgenerator und Reizelektroden um¬ faßt, wobei der Pulsgenerator komplexe Reize erzeugt, die aus Einzelreizen zusammengesetzt sind, deren Stromstärke, Folge¬ frequenz und Dauer variabel einstellbar sind und wobei die Einzelreize innerhalb eines komplexen Reizes jeweils gleiche Formen und Folgefrequenzen haben. Weiterhin ist Gegenstand der Erfindung die Verwendung eines derartigen Nervenstimula¬ tors zur Zwerchfellkontraktion über die Stimulierung des N. phrenicus sowie die Verwendung eines derartigen Nervenstimu¬ lators zur beidseitigen Stimulierung der Nn. phrenici, die Verwendung des Nervenstimulators zur künstlichen Beatmung und schließlich die Verwendung des Stimulators in Kombination mit einem konventionellen Beatmungsgerät zur Verhinderung von Zwerchfellatrophie.
Bevorzugt ist der Nervenstimulator so ausgebildet, daß er stromstabilisiert ist, d.h. daß auch bei Veränderung des HautwiderStandes, beispielsweise durch Schwitzen oder Hautre¬ aktionen, der Nerv jeweils mit annähernd der gleichen Strom¬ stärke gereizt wird.
Über den Pulsgenerator wird folgendes unabhängig voneinander eingestellt:
- Die Einzelreizdauer,
- die Form der Einzelreize, - die Phase Einzelreize,
- die Amplitude(n) der Einzelreize und
- die Folgefrequenz der Einzelreize. Die Dauer der Einzelreize kann beliebig zwischen 100 μs und 2ms variieren. Sie kann jedoch, wenn die Anwendungen es er¬ fordern, auch länger oder kürzer als der angegebene Bereich sein. Die Form der Einzelreize ist ebenfalls beliebig, bei¬ spielsweise sinusförmig, trapezförmig oder rechteckig. Die Amplituden der Einzelreize variiert, beispielsweise zwischen 0 und 50 mA. Die Folgefrequenz der Einzelreize ist auch va¬ riabel und hängt von der Anwendung des Nervenstimulators ab.
Aus den Einzelreizen entsteht die Form des komplexen Reizes. Über den Pulsgenerator wird auch die Dauer des komplexen Rei¬ zes, die Folgefrequenz des komplexen Reizes und die Amplitu- de(n) des komplexen Reizes (Anstiegs-, Abfallsteilheit und Haltezeit) eingestellt.
Zwar können in einer Reihe von Stimulationen verschieden ge¬ formte komplexe Reize enthalten sein, jeder komplexe Reiz an sich besteht jedoch nur aus einer einzigen Pulsform. Eine Überlagerung von Pulsformen findet erfindungsgemäß nicht statt.
Bei einer erfindungsgemäßen Ausgestaltung ist die Anstiegs¬ und Abfallszeit jedes komplexen Reizes so einstellbar, daß beispielsweise einer Anstiegszeit des komplexen Reizes von 2s eine Abfallszeit von ls gegenüberstehen kann (siehe Figur 1) . Die Form-des komplexen Reizes kann also sowohl symmetrisch als auch asymmetrisch sein. Es muß sich, wie gesagt, bei den komplexen Reizen auch nicht um sich immer wieder gleichförmig wiederholende Einheiten handeln.
Zur Auslösung der gewünschten tetanischen Kontraktion des Muskels ist im Falle der Zwerchfellkontraktion eine Folgefre¬ quenz der Einzelreize von ca. 30 Hz erforderlich.
Um elektrolytische Prozesse in dem gereizten Gewebe zu ver¬ meiden, werden zur Stimulation biphasische Pulse mit Ladungs- ausgleich benutzt. Dabei wird beispielsweise in der Folge der komplexen Reize ein positiver Reiz mit einem negativen Reiz abwechseln oder aber es können bereits die einzelnen Einzel- reize alternierend positive und negative Phasen aufweisen.
Die Reizelektroden zur transkutanen Anwendung werden nach schneller Plazierungsmöglichkeit und einfacher Handhabung op¬ timiert. Sie werden von außen angelegt und können am Körper und zusätzlich noch in einer Halterung fixiert sein. Diese Halterung kann eine oder mehrere Führungsschienen sowie Fi¬ xierungsmittel zum Fixieren der Elektroden relativ zueinander und relativ zum Patienten umfassen. Am Patienten wird die Halterung vorzugsweise am Hals befestigt beziehungsweise durch einen um den Hals gelegten Bügel relativ zum Hals fi- xiert. Die Führungsschienen dienen zur Höhen-, Breiten- und Tiefenverstellung. So ist eine einfache, schnelle und exakte Justierung der Elektroden an den gewünschten Reizpunkten auf der Haut des Patienten möglich. Auf der Haut selbst können die Elektroden mit Pflaster befestigt sein oder in ein Pfla- ster integriert sein.
In einer Ausführung ist die Reizelektrode in ein Kissen inte¬ griert, welches mit einer verstellbaren Halterung verbunden ist, um eine Justierung an den gewünschten Reizpunkten und um eine Justierung relativ zum Patienten zu ermöglichen.
Die Reizelektroden bestehen aus elektrisch leitendem Material und haben vorzugsweise eine poröse Oberfläche zur Herabset¬ zung des Hautwiderstandes. Im Falle von flächigen Pflaster- elektroden kann zusätzlich auch ein Narkotikum oder ein ande¬ res Medikament aufgebracht werden, das nach dem Prinzip der Iontophorese (beispielsweise ein Narkotikum zur lokalen Be¬ täubung) das Medikament in die zu stimulierende Hautschicht abgibt. Die poröse Oberfläche der Elektroden erlaubt es auch, daß Vorrichtungen geschaffen werden, die eine automatische und gleichmäßige Befeuchtung der Elektroden ermöglichen. Die Reizelektroden sind aus einem elektrisch leitenden Mate¬ rial wie Edelstahl, Platin, Titan, Titannitrid, Kohlenstoff, elektrisch leitendem Kunststoff, Keramik u. a. hergestellt. Dabei kann es sich sowohl um stabförmige als auch um flächige Elektroden handeln, wobei zur besseren Fixierung diese bei¬ spielsweise auf einem Pflaster, das wiederum auch Medikamente eingelagert haben kann, aufgebracht sein können.
Die Erfindung soll keineswegs auf derartige Arten von Elek- troden beschränkt sein, sondern kann vielmehr alle Arten von Elektrodensystemen umfassen.
Bevorzugt wird der zu reizende Nerv symmetrisch gereizt, d.h.
I sowohl der rechte als auch der linke N. phrenicus wird stimu- liert. Ein Vorteil der beidseitigen oder symmetrischen Rei¬ zung gegenüber der einseitigen ist, daß beide Zwerchfell- halften gleichmäßig und gleichberechtigt stimuliert werden. Bei der einseitigen Reizung kontrahiert sich nur die entspre¬ chende Hälfte des Zwerchfells. Der andere Teil kontrahiert sich nur leicht, aufgrund der Mechanik.
Bei der symmetrischen Zwerchfellkontraktion werden die Nn. phrenici mit zwei Gegenelektroden jeweils an ihrem linken und rechten Motorpunkt im Halsbereich und mit einer Elektrode an dem Austrittspunkt im cervikalen Bereich in Höhe C3/C5 ge¬ reizt. Dabei können die Elektroden so angelegt werden, daß
- entweder eine Elektrode am Austrittspunkt des Nervs und zwei Gegenelektroden an beiden motorischen Punkten im Hals- bereich liegen,
- oder die Elektroden beidseitig im Halsbereich und die Ge¬ genelektrode an einer geeigneten Stelle, möglicherweise im Nacken, plaziert werden. Im folgenden wird die Erfindung anhand verschiedener Ausfüh¬ rungsbeispiele und der dazugehörigen fünf Figuren näher be¬ schrieben.
Figuren 1 und 2 erläutern das Gerät beispielhaft anhand verschiedener Reizimpulsmuster zur Auslösung einer teta- nischen Zwerchfellkontraktion und
Figuren 3 bis 5 geben verschiedene Ausgestaltungen für Reizelektroden beziehungsweise deren Halterungen an.
Fig. 1 zeigt die Stromstärke des komplexen Reizes in Abhän¬ gigkeit von der Zeit. Der Zeitraum, der hier 10s umfaßt,
I zeigt zwei komplexe Reize, die sich jeweils aus biphasischen Einzelreizen zusammensetzen. Dies ist daran zu erkennen, daß die komplexen Reize jeweils Spiegelsymmetrisch im positiven, wie auch im negativen Amperebereich abgebildet sind. Wie zu sehen ist, gibt es keine Impulsblöcke innerhalb der Einhül¬ lenden (= komplexer Reiz) , sondern es existiert eine gleich- mäßige Rechtecksimpulsfolge.
Die den komplexen Reiz zusammensetzenden Einzelreize haben hier eine Folgefrequenz von ca. 30 Hz. Die Amplitude der re¬ sultierenden komplexen Reize ist wie die der Einzelreize va- riabel und beträgt hier 30 bis ca. 35 mA. Ebenso variabel ist die Haltedauer des komplexen Reizes bei der max. Amperezahl sowie das Zeitintervall zwischen zwei komplexen Reizen, was sich auch so ausdrücken läßt, daß die Folgefrequenz der kom¬ plexen Reize variabel ist. Die Einzelreize, oben rechts im Bild gezeigt, haben eine Amplitude von 0 bis ca. 35 mA und eine Dauer von ca. 100 μs bis 2 ms, wobei es sich bei diesem Beispiel um einfache Rechtecksimpulse handelt. Als komplexer Reiz wird der gesamte Stromverlauf von 0 bis 5000 ms bezeich¬ net.
In Figur la wird noch mal der erste komplexe Reiz aus Figur 1 gezeigt, wobei ein Rechteck R am äußersten linken Rand einge- zeichnet ist. Figur lb zeigt eine Vergrößerung dieses Recht¬ ecks l aus der Figur la, in dem die einzelnen biphasischen Rechtecksreize, die den komplexen Reiz ergeben, sichtbar wer¬ den.
Fig. 2 zeigt wiederum einen trapezförmigen komplexen Reiz, wobei die Form des Reizes erfindungsgemäß nicht auf Trapez- oder Rechtecksform festgelegt, sondern variabel ist. Zu er¬ kennen ist hier, daß im Gegensatz zu Fig. 1, la und lb keine biphasischen Einzelreize vorliegen, sondern zwei aufeinander¬ folgende komplexe Reize einmal positiv und negativ sind. Wie¬ der liegt die Einzelreiz-Folgefrequenz bei ca. 30 Hz, die Amplitude der Einzelreizezwischen 0 und 35 mA und die Dauer der Einzelreize kann zwischen 100 μs und 2 ms variieren. Mit der dargestellten Folge der komplexen Reize entsteht eine te¬ tanische Zerchfellkontraktion bei Reizung der Nn. phrenici, wobei im dargestellten Fall die Zeit bis zu 2,8s als Einat¬ mungsphase bezeichnet werden kann und die Zeit von 2,8 bis 5,0s als passive Ausatmungszeit bezeichnet wird.
Die Figuren 2a und 2b zeigen analog zu den Figuren la und lb die Markierung des Rechtecks R im linken komplexen Reiz der Figur 2 (Fig. 2a) und die Vergrößerung dieses Rechtecks (Fig. 2b) , so daß die Einzelimpulse sichtbar werden.
Figur 3 zeigt die schematische Darstellung eines Kissens 4, wobei das Kissen, auch ohne daß die Darstellung hier darauf eingeht, ergonomisch geformt sein kann. In der Mitte des Kis¬ sens befindet sich die flächige Elektrode 1, die mit einer verbleibenden Erhöhung von einigen Zentimetern in das Kissen eingebettet ist. Ebenfalls in der Mitte befindet sich der Me¬ tallbügel 2, auf dem die Gegenelektroden angebracht sind. Die Elektrode 1 wird in einer gerasterten Fuhrungs- und Fixie¬ rungsschiene 3 geführt und fixiert. Im Fall der Nervenstimu- lation der Nn. phrenicii kann sie dem Hals oder Wirbelsäulen¬ verlauf des jeweiligen Patienten individuell angepaßt werden. Die Elektrode 1 ist über eine Kontaktierung 5 mit dem Pulsge¬ nerator eines Nervenstimulators verbunden.
Die beiden Gegenelektroden sind auf einem isolierten Metall- bügel 2 angebracht, der senkrecht auf einer extra Fixierungs- schiene 6 steht. Durch eine spezielle Rasterung an beiden En¬ den des Metallbügels 2 (dieser ist in Figur 2 nochmals deut¬ lich zu sehen) , ist dieser durch die Fixierungsschiene 6 in das Kissen 4 versenkbar und kann so in seiner Weiteneinstel- lung verändert werden. Eine individuelle Anpassung an den Halsumfang des Patienten wird hierdurch leicht möglich.
In Figur 4 ist die genaue Ausführungsform des Metallbügels 2 zu sehen nämlich die Rasterungen an beiden Enden sowie der gerade Verlauf oben. Die beiden Elektroden 14 (Gegen¬ elektroden) sind jeweils mit Hilfe eines ringförmigen Hakens 3 an dem runden Metallbügel 2 angebracht, wobei die Haken 3 frei über den Bügel verschiebbar sind. Über die Positionie¬ rungshilfe 10, die ggf. eine Schraube sein kann, können die beiden stabförmigen Elektroden 14 entlang des Bügels 2 belie¬ big verschoben und fixiert werden. Mit dieser Anordnung kön¬ nen die Elektroden variabel auf die Reizpunkte rechts und links im Halsbereich positioniert und dann mit der Schraube 10 (Positionierungshilfe) fixiert werden. Nachdem der Reiz- punkt ausfindig gemacht ist, werden die Stabelektroden 14 mit Hilfe der variablen Tiefeneinstellung 7, die die Länge des Stabes verändern kann, auf den Motorpunkt (Reizpunkt) des Nervs gedrückt. Über die Tiefeneinstellung 7 kann der Druck variabel eingestellt werden. Die Elektroden 14 sind wieder über ein Kabel 5 mit dem Pulsgenerator des Nervenstimulators verbunden. Auf den beiden Seiten des Bügels 2, der bevorzugt ein isolierter Metallbügel ist, sind die Rasterungen 9 zu se¬ hen, mit deren Hilfe die Tiefeneinstellung des Bügels, d.h. wie weit der Bügel in das Kissen versenkt ist, eingestellt werden kann. Figur 5 zeigt eine andere Variante der Elektrodenfixierung, wobei diese Anordnung aus zwei runden, isolierten Metall- bügeln, nämlich dem Elektrodenbügel 2 und dem Gegenelektro¬ denbügel 2' besteht. Der Elektrodenbügel 2 wird dicht um den Nacken des Patienten gelegt und zwar in der Weise, daß die Elektrode 12 gut am Austrittspunkt der/des Nerven im Nacken' anliegt. Der Gegenelektrodenbügel 2', der an dem/den Motor¬ punkt(en) des/der Nerven anliegt, wird locker vorne um den Hals des Patienten gelegt. Die beiden Gegenelektroden sind wiederum mit Hilfe einer ringförmigen Befestigung 3 an dem runden Gegenelektrodenbügel 2' angebracht und frei über den Bügel verschiebbar. Beide Bügel 2,2' werden an dem Paar von Fuhrungs- und Fixierungsschienen 17 mit Hilfe der Fixierungs-
I ringe 8 befestigt. Der Vorteil dieser Anordnung liegt darin, daß sich der Patient während der Dauer der Stimulation zum Beispiel setzen kann und damit etwas mehr Bewegungsfreiheit hat.
Mit dem neuen Stimulator wird sowohl die Einatmung als auch die Ausatmung gesteuert und ein gleichmäßiger Atemvorgang er¬ reicht. Die Erfindung ist dabei nicht auf die Reizung des N. phrenicus beschränkt sondern kann vielmehr für alle möglichen Nervenreizungen benutzt werden, jeweils unter Benutzung der Folgefrequenz, die für eine tetanische Reizung des betreffen- den Muskel, der kontrahiert werden soll, erforderlich ist. Mit der vorgeschlagenen Halterung wir ein einfaches Anpassen der Reizelektroden an den Körper des Patienten beziehungswei¬ se dessen Reizpunkte möglich. Im Vergleich zu implantierten Reizelektroden ist die Belastung des Patienten geringer und das Anbringen der Reizelektroden einfacher.

Claims

Patentansprüche
1. Transkutaner Nervenstimulator, der einen Pulsgenerator und Reizelektroden zum Anbringen auf der Haut eines Patienten um- faßt, wobei der Pulsgenerator Mittel zum Erzeugen komplexer Reize umfaßt, wobei die Reize aus Einzelreizen zusammenge¬ setzt sind, deren Stromstärke, Folgefrequenz und Dauer varia¬ bel einstellbar sind und wobei die Einzelreize innerhalb ei¬ nes komplexen Reizes jeweils gleiche Formen und Folgefrequen- zen haben.
2. Nervenstimulator nach Anspruch 1, der stromstabilisiert ist.
3. Nervenstimulator nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei dem durch den Pulsgenerator die Amplitude und die Form der komplexen Reize unabhängig voneinander einstellbar sind.
4. Nervenstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem durch den Pulsgenerator die Anstiegs-, Abfalls- und
Haltezeiten der komplexen Reize variabel einstellbar sind.
5. Nervenstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, der komplexe Reize sendet, wobei sich in der Folge der kom- plexen Reize positive und negative Reize abwechseln.
6. Nervenstimulator nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem in der Folge der Einzelreize positive und negative Reize ab¬ wechseln.
7. Nervenstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, dessen Reizelektroden aus elektrisch leitendem Material mit poröser oder glatter Oberfläche sind.
8. Nervenstimulator nach einem der Ansprüche 2 - 7, wobei zu¬ mindest eine Reizelektrode flächig ist und in der Oberfläche der zumindest einen Reizelektrode Medikamente so eingelagert sind, daß sie am Ansatzpunkt der Elektrode auf der Haut wirk¬ sam werden.
9. Nervenstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem drei Reizelektroden vorgesehen sind, die so zur An¬ bringung vorgesehen sind, daß eine Elektrode über dem Aus- trittspunkt des Nervs aus der Wirbelsäule und zwei weitere Elektroden an zwei motorischen Punkten des Nervs anzuordnen sind.
10. Nervenstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, dessen Elektroden so vorgesehen sind, daß zwei Elektroden an den motorischen Punkten des Nervs und eine Gegenelektrode großflächig im Nacken- oder Schulterbereich anzuordnen sind.
11. Nervenstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem für die Reizelektroden eine Halterung vorgesehen ist, die Führungsschienen und Fixierungsmittel zur Justierung der Reizelektroden relativ zueinander und relativ zu einem Pati- enten umfaßt.
12. Verwendung des Nervenstimulators nach einem der vorste¬ henden Ansprüche zur Zwerchfellkontraktion.
13. Verwendung des Nervenstimulators nach einem der vorste¬ henden Ansprüche zur symmetrischen (beidseitigen) Stimulie¬ rung der Nn. phrenici, wobei gleichzeitig mit zwei Gegenelek¬ troden jeweils der rechte und linke Motorpunkt des Nervs im Halsbereich und zusätzlich mit einer Elektrode der Austritts- punkt des Nervs aus der Wirbelsäule im cervikalen Bereich in Höhe C3/C5 gereizt wird.
14. Verwendung des Nervenstimulators nach einem der vorste¬ henden Ansprüche zur künstlichen Beatmung.
15. Verwendung des Nervenstimulators nach einem der Ansprüche l bis 11 in Kombination mit einem konventionellen Beatmungs¬ gerät zur Verhinderung von Zwerchfellatrophie.
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