TWI859345B - 遞送及展開植入物的系統及裝置 - Google Patents

Abstract

本案揭示用於照護及/或治療阻塞中空身體管腔的身體組織的裝置和系統，該身體組織包括阻塞尿道的前列腺葉組織，例如包括良性前列腺增生(BPH)、膀胱出口阻塞(BOO)、良性前列腺阻塞(BPO)及相關的下泌尿道症狀(LUTS)。植入物以束縛構型被保持在延長護套的遠端部分內，從而可藉由以同軸設置在護套內的推動器驅動植入物來展開。植入物接合元件有助於在展開過程中保持對植入物的控制。

Description

遞送及展開植入物的系統及裝置

本揭示係關於用於照護或治療阻塞中空身體管腔的組織(例如阻塞尿道的前列腺小葉組織)的裝置及系統。

前列腺為一種包裹在尿道周圍的核桃形的腺體，尿液從膀胱通過其而排出，並在男性生殖系統中扮演關鍵的角色。儘管腺體起初很小，但隨著男性年齡增長，腺體會傾向增大，過度增大的前列腺會導致一種稱為良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)的疾病，良性前列腺增生(BPH)係指在老年男性中非常普遍觀察到的前列腺異常但非惡性(非癌性)的生長。BPH是一種慢性症狀並與前列腺尿道中尿流阻塞或管腔狹窄的發展有關。膀胱出口堵塞(Bladder outlet obstruction，BOO)係指一種在膀胱基部的阻塞，其減少或阻止尿液流入尿道，並可能繼發於BPH。統稱為下泌尿道症狀(Lower Urinary Tract Symptoms，LUTS)的一系列相關病症可導致包括性功能障礙、頻尿、排尿困難、尿滯留、尿失禁及尿路和膀胱感染，隨著前列腺異常生長的肥大和發展，這種情況將會惡化。

外科手術方法藉由移除大部分前列腺組織來提供BPH的緩解，可使用幾種傳統的外科手術方法，這些方法全都需要住院治療及某種形式的脊椎、硬膜外或全身麻醉。經尿道前列腺切除術(TURP)是BPH的主要外科治療方法，且仍是與其他治療方法進行比較的黃金標準。傳統的外科技術不同之處在於外科醫生進入前列腺所造成之切口位置，藉此方法將前列腺組織切除，例如，一些外科手術使用雷射能、熱 能或射頻去除前列腺組織。其等包括雷射摘除術、前列腺限氣化術(photoselective vaporization，PVP)、使用射頻能量的經尿道攝護腺切除術(transurethral needle ablation，TUNA)、經尿道微波熱療法(transurethral microwave thermotherapy，TUMT)和經尿道前列腺切開術(transurethral incision of prostate，TUIP)。然而，這些BPH的傳統的外科手術方法具有侵入性、不可逆的，並存在明顯的缺點，包括置放臨時導管數月、感染風險、性功能喪失、尿失禁及再狹窄，其中前列腺再生中再發性細胞增生導致尿道口狹窄的復發及上述LUTS症狀的復發。

儘管移除前列腺組織可緩解一些BPH症狀，但是藉由傳統手術方法移除組織是不可逆的，且手術的任何不利影響都可能使病患受到終生折磨或影響病患的生活品質。此外，手術方法與手術本身的固有風險、且跟移除後前列腺組織再生的復發率有關，依據疾病的發展程度和個別病患所需的特定手術方法，恢復期可能需要長達3至6週。

由於傳統手術公認的缺點，因此已經開發微創療法，並且依據疾病的發展程度，病患及其醫師可選擇這種療法來作為終生藥物或手術的一種替代。這些微創療法能適合那些不願意或在醫學上不適合在全身麻醉下進行手術的病患。此外，年輕病患也希望在不危及性功能的情況下選擇微創、可逆的治療，並將會影響性功能的永久性、不可逆的治療留待晚年選擇。

微創技術包括實際上移除增大的前列腺組織的經尿道的方法，該方法通常比傳統手術的創傷小，但每一種都會破壞前列腺組織並且是不可逆的。為避免破壞前列腺組織，已開發出其他治療程序，其目的在於擴大前列腺尿道的直徑而不從前列腺中實際移除組織，例如藉由在前列腺尿道內植入設計用以增大尿道直徑的裝置。前列腺植入物涉及一種泌尿科醫生將一個小裝置插入被增大的前列腺組織變窄的前列腺尿道中的手術程序，一旦放置到位，植入物被設計為藉由推開組織小葉來擴大並幫助保持尿道開放，同時防止增大的前列腺組織受到完全的 影響並打開尿道。理想上，前列腺植入物免除了外科手術移除前列腺組織的需要，並可望降低感染、性功能障礙及尿失禁的風險，這些是傳統的甚至是微創外科手術方法所固有的風險。由於可移除植入物在將來可能需取出以進行額外的外科手術治療，因此該手術方法亦被設計成是可逆的。

因此，理想的是需要一種植入物及遞送系統能使醫生在門診中使用標準的膀胱鏡及一般用於檢查前列腺尿道中阻塞及BPH程度的泌尿科技術即可執行的手術程序。亦需要的是，當植入物被誤展開的情況下，可重新定位植入物。此外，具有能固定植入物和重新定位植入物的特徵也是需要的，此固定和重新定位植入物可使用在泌尿外科手術中用來取結石的傳統抓持器或其他輔助裝置來達成、且可搭配內窺鏡或膀胱鏡的成像系統。本揭示內容解決了這些和其他需求。

本揭示包括一種用於在身體管腔中的期望位置處遞送及展開植入物的系統。該系統具有一延長護套，被配置為從膀胱鏡的工作通道中導入，其中該延長護套的遠端具有一無創傷性端；一把手，被固定至該延長護套近端；一推動器，同軸配置於延長護套內；與一展開致動器，其與把手連結並與推動器耦合；及一植入物，其設置在該延長護套內，且以束縛構型鄰近該無創傷性端，其中操作該展開致動器使推動器與延長護套之間相對運動，以使植入物從延長護套的無創傷性端展開。

在一方面，把手上的推進旋鈕配置為調整延長護套的工作長度。

在一方面，展開致動器是耦合至推動器近端的滑動件。展開致動器的操縱可使延長護套收回以使植入物從延長護套的無創傷性端展開，或者可使推動器向遠側移動以使植入物從延長護套的無創傷性端展開。

在一方面，流體聯結器與把手相連並且與推動器的管腔流體連通，該推動器的管腔配置成將灌洗流體導引至無創傷性端。在植入物於前列腺尿道中展開的治療過程期間，沖洗液必須持續流動以便可視化或成像。流體聯結器可與展開致動器一起移動。

在一方面，植入物致動器連結把手且與植入物接合元件接合，其中，該植入物致動器配置為在展開期間以受控制方式選擇性地或逐漸地釋放或收回植入物。

在一方面，植入物接合元件可配置成在展開期間維持對植入物的控制。例如，植入物接合元件可為一種設置在植入物內的預設形狀，其配置成當展開時減緩植入物向遠側運動。或者，植入物接合元件可為一種耦合至植入物近端的可釋放繫繩。植入物接合元件亦可在推動器遠端和植入物的近端處包括可相互連結的結構特徵。更進一步，植入物接合元件可為通過形成於植入物的組織接合部分中之孔洞的一種導線，該導線在拉緊時束縛植入物，或植入物接合元件可為圍繞於植入物之組織接合部分的一種導線，該導線在拉緊時束縛植入物。

本揭示亦包括一種用於在身體管腔中的期望位置處遞送及展開植入物的裝置。該裝置的特徵在於一延長護套，配置用於從膀胱鏡的工作通道中導入，其中該延長護套的遠端具有一無創傷性端；一把手，固定至該延長護套近端；一推動器，同軸配置於延長護套內；及一展開致動器，其與把手連結並與推動器耦合，其中操作該展開致動器使推動器與延長護套之間的相對運動，以使設置在該延長護套內，且以一束縛構型鄰近無創傷性端的植入物從延長護套的無創傷性端外展開。

在一方面，展開致動器的操作使推動器向遠側移動，以使植入物從延長護套的無創傷性端展開。

在一方面，把手上的推進旋鈕可配置為調整延長護套的工作長度。

在一方面，流體聯結器與把手相連並可與推動器的管腔流體連通，並配置成將沖洗流體導引至無創傷性端。在植入物於前列腺尿 道中展開的治療過程期間，沖洗液必須持續流動以便可視化或成像。流體聯結器可與展開致動器一起移動。

在一方面，延長護套可配置成裝配在外徑不大於6 French的工作通道內。

在一方面，把手可具有選擇性地限制展開致動器之操作的展開鎖。

在一方面，把手進一步可具有同軸地圍繞延長護套佈置的連接器，用於接合膀胱鏡的工作通道的鎖。

本揭示亦包括一種用於在身體管腔中的期望位置處遞送及展開植入物的方法。該方法可涉及提供具有無創傷性遠側端的延長護套及在無創傷性端附近的延長護套內保持束縛構型的植入物，通過膀胱鏡的工作通道導入該延長護套，將遠側端定位在尿道內部的目標位置處，並操縱展開致動器以導致同軸設置於延長護套內的推動器與延長護套之間的相對運動，以從延長護套的無創傷性端展開植入物。

在一方面，可在展開植入物之前調整延長護套的工作長度。

在一方面，可操縱植入物致動器以在展開期間維持對植入物的控制。此類控制可包括植入物的部分展開或植入物的收回。此類控制亦可包括植入物的旋轉和放置，用於進行最佳定位，以在釋放植入物之前在展開期間的任何時候推動前列腺小葉並形成開口。

在一方面，植入物致動器可被操縱以將植入物向遠側逐出護套之後釋放該植入物。

在一方面，植入物的長度可藉由採用球囊導管來確定。

在一方面，植入物的長度可藉由採用雷射標記導管來確定。

1:前列腺

2:尿道

3:膀胱

4:前列腺組織

5:植入物

6:膀胱頸開口

7:精阜

10:遞送系統

12:遞送護套、遞送導管、護套、導管

14:端

16:把手

18:灌洗端口

20:膀胱鏡鎖定魯爾接頭

22:旋轉鎖定旋鈕

24:導管推進旋鈕

26:導管位置指示器

28:導管位置標記

30:展開安全鎖

32:滑動件

34:植入物致動器

38:導管推進螺桿

40:推動器

42:可移動流體聯結器

44:鎖定桿

46:植入物接合元件

48:管腔

50:管腔

52:推動器密封件、凹槽

54:軌道

56:導管密封件、鎖定按鍵

58:魯爾接頭

60:魯爾接頭轂、導線

62:植入物致動密封件

64A:主體

64B:突出部

66:凹部

68:鉸鏈

70:孔

72:支桿

74:導線

76:套環

80:把手

82:柱塞

84:膀胱鏡鎖定魯爾接頭

86:導管前進旋鈕

88:灌洗端口

90:注射器

100:導管

102:球囊

104:側臂端口

106:標記

110:導管

112:標記

114:雷射光源

150:展開安全鎖

151:展開安全鎖

152:推動器、推動器導線

153:自動鎖

154:灌洗端口

155:灌洗管

156:流體路徑

157:彈簧

158:阻擋件

159:阻擋件

160:推動器塊

161:展開軌道

162:灌洗密封件

163:密封螺帽

有如隨文檢附的圖式所說明的，本揭示進一步的特徵及優 點將從以下及較佳實施方式之更特定的說明中變得明顯，且其中類似的參考字元通常意指全文的相同部分或元件，及其中：圖1是男性解剖結構的橫截面圖，其包括膀胱下部和處於罹患BPH之病患的典型生理構造中的前列腺尿道，其顯示根據一實施方式，可使用此揭示之裝置及系統配置的植入物放置在前列腺尿道中，及在膀胱頸開口和精阜之間接的任一側與前列腺組織接合。

圖2A和2B示意性地描繪根據一實施方式的用於展開植入物的系統之俯視圖和側視圖。

圖3示意性地描繪根據一實施方式的展開系統的截面圖。

圖4示意性地描繪根據一實施方式的展開系統的可移動流體聯結器的細節圖。

圖5示意性地描繪根據一實施方式的展開系統的可替代性展開鎖的細節圖。

圖6示意性地描繪根據一實施方式的具有預設形狀之植入物接合元件。

圖7A-C示意性地描繪根據一實施方式使用繫繩環作為植入物接合元件。

圖8A-C示意性地描繪根據各種實施方式的互鎖植入物接合元件。

圖9A-C示意性地描繪根據各種實施方式的約束植入物的植入物接合元件。

圖10示意性地描繪根據一實施方式的具有柱塞致動器的展開裝置。

圖11示意性地描繪根據一實施方式的手動注射器展開致動器。

圖12示意性地描繪根據一實施方式的用於確定合適的植入物長度的球囊導管。

圖13示意性地描繪根據一實施方式的用於確定合適的植 入物長度的雷射標記導管。

圖14示意性地描繪根據一實施方式的替代展開系統的細節圖，其具有替代展開安全鎖和灌洗聯結器，而沒有植入物致動器。

圖15示意性地描繪根據一實施方式的替代展開系統的細節圖，其具有替代展開安全鎖和灌洗聯結器，而沒有植入物致動器。

一開始要瞭解到的是，本發明不限於本身可變化的特別例示的材料、結構、程序、方法或構造。因此，雖然有許多前述選項，那些相似或等同於本案所描述者可應用於本發明的實施或實施例，本案描述較佳的材料及方法。

亦要瞭解到的是，本案所使用的術語僅是為了描述本發明的特定實施例之目的而並非意欲限制的。

與隨文檢附的圖式有關的下面載明的詳細說明被認為是本發明的例示性實施例的說明而並非意欲表示可實施本發明的唯一例示性實施例。在本案全文說明書中所使用的術語「例示性」意指「用作一實例、例子或示例」，且不應必然地解釋為較佳或優於其它例示性實施例。詳細說明包括特定的細節供用於提供全面瞭解本案說明書的示範性實施例之目的。對於本發明所屬技術領域中具有通常知識者而言可顯而易見的是，本案說明書的示範性實施例可不用這些特定的細節而實施。在一些例子中，習知的構造及裝置是以方塊圖形式來顯示，以避免混淆本案呈現的示範性實施例之新穎性。

僅供方便及清楚之目的，有關隨文檢附的圖式之諸如上、下、左、右、低於、高於、上方、下方、下面、後面、後方及前方之方向性術語可使用。這些類似的方向性術語不應以任何方式解釋為限制本發明的範疇。

除非另外有所定義，在本案中所使用的所有技術性與科學術語具有熟悉本發明所屬技術的人士所共同瞭解的相同意義。再者， 除非上下文另外清楚地指明，如本說明書及隨文檢附的申請專利範圍中所用的，單數形式「一」、「一種」及「該」包括複數指示對象。

定義：術語「治療有效位移」或「治療有效收回」或「治療有效擴張」在本文中可互換使用，係指靠近尿道限制區域的前列腺組織移位量足以增加尿道腔並治療、改善或預防良性前列腺增生(BPH)的症狀或合併症或症狀，包括下泌尿道症狀(LUTS)、膀胱出口堵塞(BOO)、良性前列腺梗阻(BPO)，其中前列腺組織位移呈現出可檢測的治療、預防或抑制作用。可藉由例如臨床症狀的改善、症狀減輕或沒有合併症來檢測效果。臨床評估包括國際前列腺症狀評分(international prostate symptom score，IPSS)降低、緩解後膀胱中排出後的餘尿(PVR)體積減少或最大尿流率(Qmax)增加或生活質量(QoL)改善、性健康改善(男性性健康清單或SHIM評分、男性性健康問卷或MSHQ評分)。前列腺組織移位的確切距離或體積將取決於受試者的體重、大小和健康狀況，以及肥大的病灶前列腺症狀的本身性質和程度，及選擇植入病患的植入物大小。

如本文所使用，「需要接受BPH治療」的病患是受惠於減輕因非惡性前列腺腫大和相關疾病所引起的前列腺組織增生所造成之症狀的患者，該相關疾病包括LUTS、尿液流出阻塞症狀及前列腺尿道腔狹窄。如本文所使用，術語「植入物」或「擴張器」或「裝置」係指植入前列腺尿道內以減輕與BPH相關或由BPH引起的LUTS的假體裝置。

如本文所使用，關於植入物結構的臂、支桿或其他延伸部的術語「組織接合」係指植入物的物理結構的長度，其沿著壓縮尿道的器官小葉的主要部分接合前列腺組織，並抑制該組織進一步影響尿道的通暢。「組織縮回」係指植入物的結構施加必要的力將組織從壓縮或狹窄的尿道移開的能力。所需的力可由植入物的固有結構提供，或由植入物從壓縮狀態擴展到擴張構型來提供，特別是在植入物是由具有預定的擴張構型的形狀記憶或超彈性材料製成的情況，該構型被設計成與增生 的前列腺組織接合並施加必要的組織縮回力。在這些定義內，組織-接合或組織-縮回之結構形態的長度接觸定義為，遠離沿著圍繞尿道的前列腺小葉所間隔的溝槽，且需要與沿著二側葉或側葉與中葉長度與組織一定長度的接觸。

關於本文所述的各種結構和解剖學參考的方向，術語「近側的」和「遠側的」相對於例如泌尿科醫師之醫學專家的觀點，而該專家正在操縱本揭示的遞送系統以展開本文所述的植入物。因此，由泌尿科醫師的手握住的遞送系統的那些特徵是在「近端」處，而組裝的系統和最初處於其壓縮構型的植入物則位於遞送系統的「遠端」處。

參照圖1，男性解剖結構的橫截面顯示前列腺1環繞於尿道2。在正常狀況下，尿道2提供來自儲存於膀胱3中之尿液的流體連通，在外部尿道括約肌的隨意肌控制下將其排出體外。正常或「真實」的前列腺組織4環繞於尿道2，在沒有疾病的情況下，不會影響尿道2的通暢。在罹患良性前列腺增生(BPH)的病患中，尿道2因增生組織(即呈現向尿道2過度生長的前列腺組織4)而變窄。此非癌性細胞過度生長導致上述BPH症狀，包括下泌尿道症狀(LUTS)和尿液流出阻塞及尿失禁。在圖1中，使用本揭示裝置及系統所遞送的植入物5顯示沿著植入物5的長度接合前列腺組織4，以恢復尿道2的通暢性，並允許尿液不受阻礙地從膀胱3流出。如圖所示，將植入物5選擇性地放置在膀胱頸開口6和精阜7之間的目標位置是重要特徵，從而植入物5不會刺穿、穿孔或切開周圍組織。植入物5被設計成保留在前列腺尿道2內的適當位置。植入物5未延伸至膀胱3中，在該位置，植入物5的結構性材料可能在持續尿液的暴露下因而結垢或降解，從而引起併發症並使得植入物取出變得更加困難。植入物5不會干擾對外部尿道括約肌的自主控制或影響性功能。

根據本公開之技術的植入物5具有多個組織-接合結構，以對尿道2附近腫大的前列腺組織4施加力。如下所述，多個組織接合結構的數量可為2個、4個或大於4個組織接合延伸部，例如支桿或臂。為避免3個延伸部被定向而使各延伸部陷入前列腺小葉間的溝槽裡，應避免 3個延伸部的設計。在本實施例中，任何多個組織接合結構都是可能的，只要該結構不對稱地定向以確保植入物5定向於3個小葉間溝槽的外部，該3個小葉間的溝槽是由2個側葉和一個中葉彼此之間組織接觸的長度所定義的。然而，當需要治療僅由雙側小葉組成且無第三小葉所造成尿道狹窄的尿道結構，三個組織接合結構是可行的的實施方式。

植入物5可由形狀記憶材料、合金、彈簧材料及包括鎳鈦諾(Nitinol)(鎳-鈦合金)、以鎳鈦諾為基礎之合金、鈷鉻合金、彈簧鋼及彈簧不銹鋼的超彈性材料製成。其他已知的形狀記憶材料包括聚醚醚酮(PEEK)、形狀記憶及可生物吸收聚合物和金屬(聚乳酸、聚乙醇酸及其共聚物；鎂合金)。上述材料可塗覆薄膜塗層以防止結垢、腐蝕和結石，塗層可包括陶瓷材料，如氧化鋁、碳化矽、氮化矽和氧化鋯，以及對尿液呈惰性並防止結垢、結石並防止在化學或尿液環境中形成植入物材料劣化的其他陶瓷塗層。塗層亦可為聚合物，例如聚四氟乙烯(PTFE)、聚對二甲苯、銀和其他抗微生物塗層、矽酮衍生物和所屬技術領域中具有通常知識者所公認的其他類似材料。

植入物5亦可包括黏附至植入物5表面的治療性塗層，在植入前列腺尿道2中後釋放藥物，此方式是以已知的藥物釋放植入物的方式控制藥物釋放，以減少細胞增生和組織增殖。塗層包含醫藥活性的消炎藥物和抗增殖藥物，包括西羅莫司(Sirolimus)、諾維莫司(novolimus)、依維莫司(everolimus)，優美莫司(biolimus)、佐他莫司(zotarolimus)、紫杉醇(paclitaxel)和其他用於預防再狹窄的藥物。

植入物5亦可塗覆藥物以治療BPH症狀。此類實施方式的優點是，在尿道2之病灶前列腺區域使用高局部高組織劑量，以更有效地放鬆平滑肌細胞，並減少組織增殖和前列腺的大小而不會因藥物循環到身體其他部位所造成的副作用。潛在的候選藥物包括α-腎上腺素阻斷劑，例如阿夫唑嗪(alfuzosin)、多沙唑嗪(doxazosin)、坦索羅辛(tamsulosin)、特拉唑嗪(terazosin)及西洛多辛(silodosin)。其他候選藥物包括5-α-還原酶抑制劑，如度他雄胺(dutasteride)和非那斯特萊 (finasteride)，及抗膽鹼劑。其他候選藥物是抗膽鹼劑，例如奧昔布寧(oxybutynin)、非索羅定(fesoterodine)、達非那新(darifenacin)、酒石酸托特羅定(tolterodine tartrate)、托特羅定、索尼芬新(solifenacin)。塗覆於表面上的藥物亦可是藥物的組合，包括α阻斷劑+5-α-還原酶抑制劑或α阻斷劑+抗膽鹼劑。此外，抗感染劑或抗微生物劑或抗生素，如氟喹諾酮類(例如環丙沙星(ciprofloxacin))、大環內酯類、四環素類及曲美普林。

通常，將藥物與溶劑及聚合物混合成溶液，並噴塗在植入物5的外表面上，以達到理想的藥物釋放特性。製造過程類似於用於治療冠狀動脈疾病的塗藥支架的過程，通常，塗層可在朝向管壁側，以確保更有效的藥物釋放和沈積前列腺尿道2的尿道組織，並最大程度減少尿液流出時的沖刷。藥物亦可沉積在植入物5外表面上的微儲器或微儲庫中以加載藥物，並以聚合物塗層覆蓋，以控制地釋放藥物至尿道組織中。用於加載藥物的典型聚合物為聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)及其等之共聚物；聚氨酯類；聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)或聚(甲基丙烯酸正丁酯)(PBMA)；及其等之組合。本領域技術人員可使用其他聚合物及溶劑來加載足夠的藥物並保持植入物表面之塗層完整性。也可使用多層塗層來實現所需的藥物加載和控制釋放特性。

根據本揭示之技術，使用被設計為與市售或標準的可撓性膀胱鏡兼容的系統來遞送用於恢復尿道2之通暢性的植入物5。具體而言，該系統被設計為通過可撓性膀胱鏡的工作通道前進，該通道具有6-9F或2-3mm之間內腔直徑。參照圖2A及2B，分別顯示遞送系統10的側視圖和俯視圖。植入物5(未顯示於這些視圖中)以束縛構型被保持在延長的中空的遞送管、遞送導管或遞送護套12中，相鄰於柔軟且無創傷性的遠側端14。導管或護套12可由薄壁聚合物管製成，該薄壁聚合物管具有足夠強度以束縛植入物5，同時亦具有可撓性及足夠的扭矩性以引導彎曲的解剖結構並有助於前進至前列腺尿道2。此外，管狀護套12或導 管可用金屬導線線圈或金屬絲編織物加強，以達到所需的強度、可撓性、微小性、扭矩性和可推動性性能特徵，以將包含植入物5的遞送系統10推進至目標位置。術語遞送護套12、遞送導管及遞送管可在整個文件中互換使用。遞送護套12亦可在遠端上具有不同的壁厚或剛性，其中植入物5被束縛以進一步改善系統(護套加上植入物)的可撓性。在其他實施方式中，導管可在遠端具有標記帶(具有不同顏色)，以表示出植入物5與遞送護套12的位置以及導管相對於膀胱鏡遠端或膀胱鏡工作通道之出口點的位置。在其他實施方式中，相較於桿身的硬度或剛度，導管的遠側端可更為柔軟和可撓，以減少對尿道2壁造成的創傷。此類軟的無創傷性遠側端長度可為0.5-10mm長，或更佳為1-2mm。護套12的近端連接至把手16，其具有一灌洗端口18，用於輸送鹽水沖洗以允許成像、一膀胱鏡鎖定魯爾接頭20，其將遞送系統10鎖定並牢固地附接到可撓性膀胱鏡上的魯爾接頭，以允許醫師單手操作遞送系統、及一旋轉鎖定旋鈕22，用以在手術治療過程中，防止遞送把手/系統的旋轉。例如，旋鈕22可以包括螺釘，該螺釘在擰緊時與魯爾接頭轂60接合以防止其旋轉。把手16亦具有導管推進旋鈕24，其被旋轉以改變遞送系統10的工作長度，以適應各種膀胱鏡的工作長度，並調節遞送護套12的遠端的位置，並將裝置精確地定位在目標部位。導管位置指示器26與參考導管位置標記28一起提供長度調節的視覺回饋。展開安全鎖30用以限制一展開致動器的移動來防止植入物5的過早展開，本實施方式中的展開致動器例如可以是一滑動件32，該致動器被推動時將植入物5在目標位置處展開。植入物接合元件46用以協助植入物5(在此視圖中未顯示)在精確放置展開，如下文所討論，例如捕捉導線，該植入物接合元件46與植入物致動器34接合，因此可如下敘述在手術時操控植入物5的釋放。在其他實施方式中，植入物致動器34及其相關機構是省略的。

如所指出的，遞送系統10的遠側端14是軟質的並且是無創傷性的。可使用遠側端與遞送導管12的軸之間的色差來提供指定距離的視覺指示，以幫助將植入物5在目標部位或距離期望的生理結構位置 幾毫米處展開。在一個實施方式中，在遠側端14處距離遠端5mm長度塗成白色可相較於藍色的軸，幫助植入物5放置在前列腺尿道2中距精阜5mm處。亦可使用特殊材料(含硫酸鋇之聚合物)在遠側端14製成不透射線(radiopaque)，以在X射線透視下幫助植入物置放。遠側端14可為直的或彎曲的，以減少對尿道壁的損傷。

延長的遞送護套12是撓性的，且兼容於泌尿科醫師常用於診斷及治療尿道2和生殖系統相關慢性病及症狀的可轉向膀胱鏡。將植入物5設置在護套12內使其在遠端保持在束縛的狀態，從而使植入物5在其擴展之前可通過甚小的管腔。灌洗亦經由護套12以保持成像設備或視野無混濁和碎屑的狀態。護套12可具有親水塗層以改善推進過程中的潤滑性，或不塗覆。此外，護套12可具有一個以上用於不同功能的管腔(灌洗流管腔、植入物接合元件、展開機構、光源、成像元件等)。它可具有預設的形狀和剛性，以移開前列腺及/或順應生理結構並使其可轉向或前進至目標位置。

遞送系統10的進一步細節顯示於圖3的橫剖面圖中。特別地，導管推進旋鈕24經由鎖定螺紋偶合至導管推進螺桿38。當旋鈕24旋轉時，螺紋將旋轉轉換成線性運動並調節遞送系統10的工作長度，即，從把手16露出的遞送導管12的長度。當使用者啟動展開致動器，即滑動件32時，採用鎖定螺紋可確保遞送導管或護套12的位置是固定的，並且不受展開運動的影響。螺桿38的外螺紋與推進旋鈕24配合以調節護套12的工作長度。置於護套12管腔內的是推動器40，其近端耦合至滑動件32，滑動件32亦可致動可移動流體聯結器42。鎖定桿44選擇地與展開安全鎖30接合，使得當接合時，可移動流體聯結器42與導管推進螺桿38之間的相對距離保持一定。此外，在手術開始前的處理期間，應避免滑動件32移位推動器40而造成過早地或意外地展開植入物5。當需要展開植入物時，撤回展開安全鎖30並允許滑動件32向遠側推進並推動推動器40，從而將植入物5推出護套12的遠端以在目標位置展開。可移動流體聯結器42提供兩個路徑，一是與推動器40連結，以允許通過灌洗端口 18進行食鹽水灌洗，二是提供一管腔讓植入物接合元件46(例如如上所述的捕捉導線)通過，植入物接合元件46是由植入物致動器34控制。灌洗液通過灌洗端口18和管腔48進入，而植入物接合元件46在進入並繼續穿過推動器40的管腔之前穿過管腔50。依據所欲達到的推進性之性能表現(推進植入物5並在目標位置展開的能力)，推動器40可為中空或實心管，且同時具有可進行額外的灌洗及增加流體耦合面積以增強膀胱鏡檢查期間的成像的特徵。

推動器密封件52被壓縮在導管推進螺桿38與導管轂54之間，以防止流體在護套12的內徑和推動器40的外徑之間洩漏。同樣地，導管密封件56壓縮於魯爾接頭58和魯爾接頭轂60之間，以防止在膀胱鏡工作通道與護套12外徑之間的流體洩漏。因此，當旋轉鎖定旋鈕22擰緊魯爾接頭轂60時，把手16不能相對於膀胱鏡旋轉。用於展開擴張器植入物5的其他實施方式可設計成包括其中推動器是不動的且鎖定在把手16和植入物接合元件46上的機構。滑動或移動植入物致動器使護套12收回以暴露出植入物5並在前列腺尿道2中展開擴張器植入物5。

植入物接合元件46藉由容納於主體64A內部的植入物致動密封件62連接至植入物致動器34，因此植入物致動密封件62和植入物致動器34能防止灌洗液通過管腔50流出。如所描述的，滑動件32連接至可移動流體聯結器42，使得聯結器42在植入物展開過程中是與滑動件32一起移動，因此在治療過程中可提供連續地灌洗和解剖結構的成像。在植入物於目標位置處展開後，植入物致動器34與主體64A斷開連結，植入物接合元件46被撤回，而讓將植入物5從遞送系統10上分離。有利地，植入物致動器34可更有效地促進植入物5在擴展時被良好控制，使得植入物5不會過早「彈開」或「向前彈」，而以不合適的構型或遠離目標位置的位置展開。即使在植入物展開之後，也藉此維持對植入物5的控制，是以過早的展開或錯位的情形因而減少。

可移動流體聯結器42具有多種功能，包括耦合滑動件32至推動器40上，用以展開植入物5，另外，藉由管腔48在灌洗端口18與 推動器40之間提供流體連通，藉由沖洗保持視頻的清晰影像，並讓上述與滑動件32相關的各種組件，在植入物5的展開過程中相連結。此外，可移動流體聯結器42與鎖定桿44及鎖30配合以提供上述功能。可移動流體聯結器42亦為耦合至植入物致動器34的植入物接合元件46提供管腔50。當鎖30鬆開時，當使用者推進滑動件32時，可移動流體聯結器42被允許移轉向遠側朝著導管推進螺桿38。如圖4的詳細視圖所示，可移動流體聯結器42具有藉由凹槽52導引的限定路徑，該凹槽52與把手16中的軌道54配合。推進滑動件32以使可移動流體聯結器42朝向遠側移轉，而與推動器40一起將植入物5從護套12的遠側端推出。

灌洗端口18允許經由通用的魯爾鎖連接器連接灌洗。它亦可用於輸送治療劑至治療部位。亦可具在另一端口，該端口提供用於抽出或吸取的管腔，以協助組織或流體從目標部位或病患體內取出。吸取源可例如為重力、電動真空泵，牆置抽吸口或注射器。

推動器40是在護套12內的分離可撓性構件，其主要用於從遞送系統10彈射或推出植入物5，從而在期望的目標位置處展開植入物5。合適的材料包括PEEK(聚醚醚酮)、其他聚合物或彈簧材料，及超彈性材料，包括鎳鈦諾(鎳鈦合金)、鎳鈦諾基合金、鈷鉻合金、彈簧鋼和彈簧不銹鋼，其等具有足夠強度、可撓性柔韌性和可推動性以在不扭結的情況下將植入物5從遞送系統10展開或收回。如上所述，推動器40亦提供用於灌洗的管腔，以提供流體沖洗維持攝像機的清晰顯影。推動器40同軸地設置在護套12內。

在另一實施方式中，安全鎖功能可通過推動致動而非拉動來實現。例如，圖5顯示一詳細視圖，其中相似的元件具有相同的參考編號。在此，當按下鎖定按鍵56時，一圍繞於鎖定桿44較寬的孔洞，讓可移動流體聯結器42得以在滑動件32的控制下向遠端移轉。

在另一實施方式中，有兩個推動安全鎖，其允許在完全展開之前部分展開植入物5。例如，圖14及圖15顯示配置在護套12管腔中的是推動器管或推動器桿或推動器導線152，其近端耦合至推動器塊 160。滑動件32致動可移動的推動器塊160。展開軌道161可選擇地與展開安全鎖150和151接合，使得當接合時，推動器塊160與導管推進螺桿38之間的相對距離得以維持。此外，在手術前處理期間，滑動件32是被限制移位推動器152而造成過早地或意外地展開植入物5。剛開始時，由於與自動鎖153的干擾而無法按下鎖151，且鎖150與阻擋件158接觸。當需要展開時，壓下鎖150可使推動器塊160向遠側推進並驅動推動器152直到鎖151接觸阻擋件159為止，其中植入物5從護套12部分地展開，從而允許在釋放植入物5並完成展開之前觀察植入物5的定向和位置。當鎖151與阻擋件159接觸時，可按下鎖151，以使推動器塊160和推動器152進一步向遠側移轉，從而將植入物5在目標位置處完全地從護套12的遠端外展開。彈簧157將推動器塊160和推動器152向近側返回，因此將突出部64B(如圖8A至8C所示)重新拘束到護套12的限制中，以避免遞送系統10在撤回期間對尿道的損傷及對膀胱鏡的損害。灌洗流體通過灌洗端口154和灌洗管155進入。可移動的展開軌道161提供套疊於固定灌洗管155上的流體路徑156。灌洗密封件162在展開軌道161與密封螺帽163之間被壓縮，以防止流體在展開軌道161的內徑和灌洗管155的外徑之間洩漏。一種採用遞送系統10的例示性方法如下。一旦使用經直腸或經腹部超聲診斷出患有BPH/LUTS的受試者，可選擇一包含有適當長度得以治療前列腺尿道的植入物5的遞送系統10來治療。此外，亦可以膀胱鏡進一步檢查以驗證治療前列腺尿道2的目標長度。通常，取膀胱頸至精阜的長度作為治療長度。植入物5理想上被放置在膀胱頸6和精阜7之間。在一些情況中，植入物5可置於膀胱頸6和外部括約肌之間。首先，將撓性膀胱鏡通過尿道插入以到達前列腺尿道2，並測量目標前列腺尿道2的治療長度。膀胱鏡一端進入至精阜7附近。挑選具有適當長度植入物5的遞送系統10。使用導管推進旋鈕24調整導管軸長度。導管位置指示器26與適當的導管位置標記28對齊。食鹽水袋和連接器管從膀胱鏡分開，並連接至遞送系統10的灌洗端口18以允許食鹽水灌洗。護套12通過膀胱鏡的器械通道導入，並將把手16上的膀胱鏡鎖定魯爾接頭 20藉由順時針方向旋轉而鎖定在膀胱鏡的魯爾接頭上。然後將把手16旋轉到所需位置並鎖定接合旋轉鎖定旋鈕22。使用導管推進旋鈕24進一步推進護套12，直到護套12的遠側端14處的白色遠側標記出現在膀胱鏡的視野內。一旦確認植入物5展開的目標位置，就可藉由垂直地將展開安全鎖30從把手16上拉而將其鬆開。在將膀胱鏡保持在固定位置的同時，藉由將展開滑動件32沿把手16向遠側緩慢地推進，將植入物5在目標位置展開。植入物5可部分地展開以確認位置，然後縮回以重新定位並展開在所期望的位置處。當植入物5被部分展開時，可藉由旋轉遞送導管或遞送護套來控制植入物5的定向。可藉由完全展開植入物5，而不是從植入物接合元件46釋放來驗證前列腺尿道2的開口。若需要相對於前列腺組織小葉的一另外或較佳的植入物5定向或相對於膀胱頸6或精阜7之一另外或較佳的位置，則植入物5可撤回到護套12中，重新定位或重新定向，然後在所需位置處展開。一旦將植入物5展開在目標位置處，就可操縱植入物致動器34，例如藉由旋開以脫離植入物接合元件46。在一些實施方式中，例如那些採用捕捉導線的實施方式，此對應於使植入物接合元件46縮回最小距離(例如6cm)，以使遞送系統10從植入物5上脫離。最後，藉由釋放膀胱鏡鎖定魯爾接頭20將把手16從膀胱鏡解開，並將系統10從膀胱鏡的器械通道撤回。

在其他實施方式中，遞送系統10可適於與光源和影像捕捉元件結合，以消除需要對市售撓性膀胱鏡的兼容性。使用這樣的修改以將植入物5展開在目標位置有許多優點。首先，其可微小化導入尿道2中之遞送系統10的輪廓(或外徑)，微小化的外型系統具有較佳的可撓性，減少創傷與疼痛。第二，本揭示的遞送系統10能夠結合並遞送多種植入物5的設計(束縛構型時具有較大的直徑)，而不受現有遞送系統的工作通道限制。第三，遞送系統10可為一次性醫療裝置，而不需要得進行重新消毒和定期翻新的昂貴膀胱鏡，並免除了重新消毒的相關風險。此類實施方式包括上述討論的方面，並可結合致動/鉸接元件讓導航和可視化得以實現、或與一視頻連接器結合而可用於接合標準VGA、智慧 型手機或平板電腦顯示器、或與具有增大管腔的導管軸接合以改善灌洗以及與用於光源和影像捕捉的連接器佈纜接合，且遠側端對應地包括光源、相機以及灌洗和植入物出口的組合。

現在轉到圖6，顯示結合植入物接合元件46的植入物5的例示性實施方式。可見到，植入物接合元件46在遠端處包含預製成型的導線60，該導線用以在展開期間減緩植入物5的釋放，以便於更精確的放置。在其他實施方式中，植入物接合元件46可為一螺紋桿或管而可旋緊在植入物5上，或為一管或桿而具有一結構特徵得以與植入物5上的結構特徵匹配，藉以允許在植入物展開時控制其之釋放。此外，植入物接合元件46亦可為編織的或單根粗絲、線、縫合線或導線，其以類似的方式作用在展開時暫時性地約束植入物5。

本揭示之技術的另一方面說明於圖7A-7C，其等顯示當展開植入物5時，推動器40及植入物接合元件46之間的協力配合。首先，圖7A顯示處於束縛構型的植入物5設置在護套12的遠端內。推動器40接合植入物5的遠側特徵，例如臂或轂，使得推動器40向遠側運動將植入物從護套12彈出。植入物接合元件46包括耦合至植入物5近端部分的繫繩環。在此狀態下，繫繩環實質上是鬆弛的。如圖7B所示，當植入物5藉由推動器40向遠側的運動而展開時，可以一張力相對於推動器40的推力施加於植入物接合元件46上以控制展開速率，防止植入物5跳離期望的位置，並協助保持植入物5在其束縛構型。一旦植入物5處於其期望的位置，就可朝近側撤回推動器40及/或可鬆弛植入物接合元件46，使植入物5的彈性產生擴張至維持尿道2通暢的構型。一旦展開，繫繩環可被切斷並且從系統10撤回。

在圖8A-8C中描繪另一實施方式，其顯示植入物接合元件的另一構型。例如，圖8A的頂視圖描繪在遠端處具有鎖狀突出部64B的推動器40，該突出部64B與植入物5的近端轂或類似元件所形成的凹部66互鎖。當將植入物5置於護套12內時，內徑使突出部64B與推動器40的縱軸實質上對齊，並鎖定在凹部66中，以防止植入物5在展開期間不 受約束地向遠側移動。一旦定位在尿道2中的期望位置處，進一步將植入物5相對向遠側位移使突出部64B脫離護套12的束縛，從而使突出部64B恢復成從推動器40的縱向軸線徑向向外張開的預設構型，如圖8B的側視圖所示，將植入物5與推動器40脫離。或者，突出部64B可藉由任何適當的機械聯動裝置來控制，例如藉由致動延伸穿過推動40管腔的拉取導線來樞轉鉸鏈68，如圖8C的側視圖所示，突出部64B如圖所示向外側偏轉或向內側偏轉。這些設計允許將植入物5定位在期望的徑向方向上，因為突出部64B和凹部66之間的接合使部件保持耦合，從而可藉由將手把16的旋轉移轉到植入物5上。如上所述，而可協助定位植入物5的臂，使得它們不與前列腺的小葉內溝對準。突出部64B可由鎳鈦諾、彈簧回火不銹鋼、聚合物或其他具有回彈力之材料製成，或可採用如上所述的機械聯動裝置。此外，突出部64B亦可為植入物5的一部分，並且可配對至推動器40的凹部66內。可在推動器40上形成一個或多個鎖狀突出部64B，與植入物轂上的凹部66接合。或者，可在植入物5上形成突出部64B，以與推動器40上的凹部66接合。

參考圖9A-C可理解本揭示之附加特徵。其等顯示採用植入物接合元件46的各種例示性植入物5的設計，該植入物接合元件46用以協助將植入物5限制在束縛構型中以利於展開。在圖9A的實施方式中，在植入物支桿72或轂的低應變平坦區域中形成開孔70，因此植入物5的總體機械性能和完整性得以保留。預成形的導線74或線以一路徑穿過開孔70(為了清楚起見，僅顯示一條導線的路徑)，當張力施加時，支桿72將實質上與植入物5的縱向軸線對齊而呈現束縛構型。根據需要，亦可藉由拉動導線74將部分展開且仍與導線接合的植入物5重新壓縮至遞送系統10中，協助控制植入物5在目標位置展開及/或重新定位。一旦植入物5在目標位置完全擴展或展開，就可使導線74脫離並可移除遞送系統10。根據需要，此導線74和開有狹長孔的植入物機構亦可用於束縛和展開植入物5，而不需要束縛護套12。應當理解，可採用這些設計上的任何適當變形以產生相似的結果。例如，圖9B顯示套索構型，其中套 環76環繞植入物5的支桿72。此設計免除了需在支桿72上形成孔70，但仍提供了類似的功能讓施加到套環76的張力束縛住植入物5，一旦到達期望的位置時，植入物5才可被釋放而容許展開。在圖9C中描繪另一實例，其中每個支桿72使用一根導線74。每個支桿72的中間部分可具有凹面構型，以幫助定位導線74。當對導線74或套環76施加張力時，它們壓縮植入物支桿72並將其束縛(或壓縮)成小型化(小直徑)構型。當導線74或套環76處於拉緊狀態時，植入物5保持受壓縮狀態。當在張力下，每根導線74或套環76以最小的間隙抵靠在植入物5的表面上。導線或線可為單線或由特定配置所要求的線束。其等可由不銹鋼、鎳鈦諾或其他用於製造導線及彈簧的材料製成。其等亦可由用於製造縫合線或移植物的堅固的、生物相容性聚合材料、織物或線製成。

除了上述實施方式之外，將認識到，對本揭示的裝置和系統的各種修改都在本揭示的範圍內。為了幫助說明，圖10示意性地說明關於展開用於治療或照護BPH植入物5具有相似功能的替代性把手。值得注意的是，把手80被顯示為具有柱塞82，該柱塞82用於相對於滑動件致動推動器40。植入物5(此處未顯示)以與上述實施方式一致的方式以束縛構型被保持在延長的遞送護套12內。膀胱鏡鎖定魯爾接頭84亦有類似作用。此外，把手80具有導管前進旋鈕86，其採用上述技術來調整遞送護套12之一端的位置並將裝置準確地定位在目標位置處。導管位置指示器26與參考導管位置標記28一起提供長度調節的視覺回饋。灌洗端口88提供流體連通，用於在手術過程中導入食鹽水改善可視化，但在該實施方式中，其與推動器40的移動脫開。可根據需要，依據上述教示採用植入物接合元件46以及相關組件。

在另一方面，把手16的滑動件32或把手80的柱塞82可用其他合適的機構代替，用於致動推動器40向遠側運動以展開植入物5。例如，圖11示意性描繪提供此項功能的手動注射器90。在此實施方式中，植入物5類似地被束縛在長的可撓性管(聚合物護套或具有管腔的金屬繞線)內。管的內管腔用以容納束縛構型的植入物5在遠端處。推動器 40與植入物5接合並耦合至注射器90的中間環，當致動時，推動器40推動植入物5並將其在目標位置處展開。在該實施方式中，遞送系統並不包括灌洗管腔或植入物接合/脫離元件。可將具有兩個端口的T型連接器或具有兩個管腔的旋轉止血閥連接至膀胱鏡工作通道的灌洗端口。灌洗連接到T型連接器或閥門管腔的一個端口。第二個端口和管腔帶有密封件和密封蓋。鬆開密封蓋，然後通過閥門端口導入遞送系統。一旦導入遞送系統，將閥門輕輕擰緊以防止在遞送系統前進過程中洩漏。一旦遞送系統位於目標位置處，則將密封蓋完全擰緊，並將植入物5在目標位置處展開。展開後，鬆開閥門，將遞送系統撤回。可期望地，採用注射器90的遞送系統適用於不同的膀胱鏡長度，而不需要長的把手，或者在植入物5展開時不需要調節把手中的旋鈕以調整導管位置。亦可製做成最長的長度，以適應所有市售的可撓性膀胱鏡。在此實施方式中，藉由流體沿著遞送系統外表面穿過膀胱鏡的工作通道來提供灌洗。在其他類似的實施方式中，例如植入物的接合/脫離元件的形態可根據需要併入注射器中。

與BPH相關的LUTS治療需要在前列腺尿道中準確放置足夠長的植入物5。尿道長度通常是使用腹部或經直腸超音波測量從膀胱頸至外部括約肌。植入物5的準確放置需要知道從膀胱頸6到精阜7的前列腺尿道長度，這只能透過膀胱鏡檢查來測量，很少有傳統測量工具和裝置能夠在可撓性膀胱鏡的工作通道內導入或不導入測量工具的情況下準確地測量尿道長度。因此，本揭示亦包括使用膀胱鏡準確地測量膀胱頸6至精阜7之間的前列腺尿道長度的裝置。

作為一圖示說明，圖12描繪小型化導管100，該導管在遠端具有高度順應性的球囊102，該球囊可插入穿過膀胱鏡的工作通道或與膀胱鏡相鄰。通過側臂端口104使導管100遠端上的球囊102膨脹，並施加輕微張力以將其定位在膀胱頸6處，並測量從膀胱頸6至精阜7尿道2及外括約肌的長度。標記106有助於測量尿道2的長度。在治療程序之前，將球囊102洩氣並移除導管100。

另一實例顯示於圖13，其描繪出雷射標記導管110，其亦為與膀胱鏡的器械通道兼容的小型化(或小直徑)的中空聚合物管。其特徵在於刻度標記112及在近端處的徑向投影雷射光源114。導管110的遠端主體上的預設長度標記112用於測量前列腺尿道長度。導管110插入膀胱鏡的器械通道，徑向雷射光源114在尿道內投影出雷射標記。使用此系統，使用者可將膀胱鏡穩定地保持在預定的解剖位置，例如在精阜7處，並繼續向前推進雷射光標記導管(24)，直到由光源114投射的雷射光消失為止(在膀胱鏡觀察之外)，當導管110接近膀胱頸部6並進入膀胱3時。計數刻度標記112對應地確定尿道2的長度。導管110可穿過膀胱鏡的工作通道，或與膀胱鏡相鄰。當將膀胱鏡和導管110串聯引入時，其二者皆被置於膀胱頸6處，並且將膀胱鏡向後拉，直到可看到用於展開的目標位置。再者，計數導管110主體上的刻度標記112確定尿道2的長度。

因此，本揭示涵蓋一種用於提供和展開植入物的裝置、系統和治療方法，以處理與良性前列腺增生有關或由其引起或繼發於前列腺增生的尿液阻塞症狀和下泌尿道症狀。該植入物被設計成滿足多種性能和操作標準，以克服BPH的治療挑戰。該植入物適用於成年男性族群可能遇到的潛在前列腺大小、長度和組織形態的範圍。一旦將植入物置於目標位置，其即可抵抗由於尿液流動動力和運動引起的位移。植入物亦被配置為允許在局部麻醉(或局部麻醉或無麻醉)下使用可撓內視鏡，使用微創程序進行放置和恢復。植入物的設計具有最小的質量和表面積以防止結垢，同時提供足夠的回縮力以推開變窄的前列腺尿道。植入物的尺寸和形狀可通過傳統的診斷成像和遞送系統以壓縮構型進行遞送和取回，例如傳統的可撓性膀胱鏡用於泌尿外科手術，在這裡用於允許植入物的遞送、可視化、展開和取回。

通過膀胱鏡在直接可視化下展開和取回植入物的方法包括在植入後一個月至多年內取回和移除。裝置的整體構型利於無創傷性地移除，植入物被壓縮成縮小的直徑，而拘束於導管、護套、膀胱鏡或 內視鏡通道的遠端，因此植入物可通過導管或護套無創傷性移除。植入和遞送系統設計的結構外型可減少在放置期間的出血、腫脹、痙攣或對尿道的傷害，同時恢復泌尿功能，並免除將來出現的疼痛、性功能障礙或泌尿功能障礙的風險。遞送系統的設計包括可視的標記，以允許使用者將植入物放置於相對尿道內體表標記的精確位置處。此類可視的標記包括標記帶、刻痕、顏色識別、漸變邊緣、遞送系統的直徑變化。裝置的設計和置放並不會干擾泌尿功能(防止尿失禁並在外部括約肌活動時促進排尿)。設計和放置方法亦降低植入物沿尿道向膀胱或向陰莖位移的可能性。

沿著植入物的大部分長度，植入物施加擴張或組織收縮力大於0.5N，或較佳地大於2N，最佳地界於5至30N之間，而抵消徑向方向上的來自前列腺組織肥大所造成尿道管腔收縮的壓迫力。因為前列腺具有三個小葉並且是不對稱的，所以植入物較佳地具有2或4個或更多個組織接合區域，使得組織接觸區域不會設置在相鄰的前列腺外側和內側小葉間所形成的三個溝內。如果該設計具有3個組織接合區域，則該設計相對於前列腺生理學較佳為不對稱的，使得植入物不設置在小葉間溝中。反而，植入物的組織接合區域沿著長度直接與前列腺的三個小葉中的每一個接合，以使肥大的組織縮回，減輕和擴大尿道的流體連通能力或管腔。例如標記帶、刻痕、著色、蝕刻、表面光潔度變化的可視的標記可置於植入物上，以促進可視化以及正確地將植入物在尿道中置放或展開。

植入物裝配在具有小於14French的外徑(OD)及小於6French直徑的遞送系統裡。遞送系統能以最小的阻力通過內視鏡或膀胱鏡的工作器械通道前進。此外，遞送系統亦併入足夠的空管腔，以允許足夠的食鹽水灌洗以產生液體流動，通常最小流速為每秒0.25mL，以在植入物前進和放置過程中可直接觀察尿道，遞送系統具有一個工作端口以連接一灌洗源。在一較佳實施方式案中，在遞送系統的遠端處，植入物被限制成一壓縮構型，該遞送系統具有一柔軟端，用於無創傷性 展開植入物。遞送系統能夠被在遠端處具有柔軟端的導絲及剛好在植入物近端終止的推動器桿或推動器管穿過。

在另一實施方式中，成像元件被整合至遞送系統中。成像元件與由Olympus、Stryker和Karl-Storz製造的現有視頻顯示系統兼容。整體系統外型小於26F(9毫米)，或更佳地在17-12F(6毫米)或更小，以進一步減少植入物的遞送和置放時的疼痛。此外，與插入重覆滅菌而可重複使用的柔性和剛性膀胱鏡的實施方式相比，合併植入物及成像元件的整合式遞送系統可為一種一次性或拋棄式醫療裝置。

本揭示的方法包括藉由植入以及可選擇地在後續取出植入物來治療與良性前列腺增生相關的下泌尿道症狀的方法。遞送系統被配置成將植入物以壓縮構型維持在在延長護套的遠端處，並在前列腺尿道中以擴大構型展開。

植入方法可選擇地包括進行膀胱鏡診斷，以確定從精阜至膀胱頸的前列腺尿道長度，例如使用上述所揭示的裝置，然後確定尿道的直徑，並至少部分地基於植入物的直徑選擇適當尺寸的植入物，這可藉由處於植入物展開構型時，量測相對的組織-接合區域的直徑。或者，亦可使用腹部超音波或經直腸超音波成像方法量測尿道長度。從膀胱頸到外部括約肌的尿道長度的測量亦可用來確定合適的植入物尺寸。在一種展開方法中，臨床醫師選擇具有預定大小的植入物，該植入物以壓縮構型保持在遞送系統的遠端處。包含在遞送系統中適當大小的植入物被導入膀胱鏡的工作通道中。推進遞送系統的遠端，較佳地在直接可視化下推進，以使遞送系統的遠端靠近精阜以進行展開。為了改善植入物的展開準確度，上述的植入物接合元件允許在前列腺尿道內擴張後繼續與植入物連接以允許進一步的調整。

由於整合的裝置和遞送系統是以一般外科手術器械達成的，特別是以其他泌尿外科程序一起使用的標準膀胱鏡達成，因此植入物可由泌尿科醫師進行置放和取出，而無需專門的設備，並且可在門診環境中以門診方式進行局部麻醉。

本接示之方法包括將本文所述的裝置置放在靠近前列腺並在膀胱頸下方的尿道內，包括在膀胱頸開口與外部尿道括約肌之間的特定距離處。該方法包括在前列腺內定向遞送系統的遠側端，並將植入物從壓縮構型展開到擴張構型。該方法亦包括定向該裝置，使得植入物的接觸區域與前列腺之一部分接合，從而植入物的接觸區域與一部分前列腺接合，遠離由鄰接的前列腺小葉所形成的3個前列腺尖，並在距離各尖部處與前列腺組織接合。

因此，該方法可包括在植入物的植入和定向時，在可視化前列腺小葉和各自的尖部下，使用遞送系統來將該裝置特定地接合部分前列腺組織，以相對於沿著尿道長度且在前列腺過渡(或T)區內的所有生理結構，較佳在膀胱頸的遠端而不會阻塞精阜，以精確定位及定向植入物來將所虛構型的植入物放置在確切的位置上。該方法亦包括展開選擇適當大小的多個植入物以符合特定BPH病患的生理狀況，包括如本文和附圖中所敍述的選擇性地展開植入物的不同實施方式。

本案描述將植入物遞送至目標位置(前列腺尿道)的遞送系統、準確地展開和放置植入物及撤回遞送系統。因此，遞送系統可能具有數個特徵，包括：能夠維持機械植入物在小於<14F，理想情況下<6F的束縛(壓縮成微型化或小直徑)構型。

在前進、展開和撤回過程中對尿道和其他解剖結構是無創傷性的。在使用期間引起最小的疼痛或出血。

足以到達目標位置的長度。

兼容現有的或市售的或標準的可撓性膀胱鏡長度(40-60cm)。

足夠的撓性可導航在陰莖至膀胱間曲折的尿道中。

在推進和展開過程中，不會妨礙膀胱鏡能見到解剖特徵和體表標記(外部括約肌、精阜、膀胱頸和膀胱)的範圍。

允許在膀胱鏡一端關節處的可撓性。

提供食鹽水灌洗流以進行成像。

合併光源和影像捕捉元件。

將植入物準確定位於目標位置(例如，距目標位置+/- 5mm內；或+/- 2mm內)。

提供視覺指示器以識別機械植入物位置。

允許單一操作人員在無需護士或技術人員協助下即可完成手術程序(將遞送系統推進至前列腺尿道並植入植入物)。

臨床上可接受的植入物展開力量-不需要太高的展開力，且又不會太低而可能導致過早展開。展開的力應小於<10 lbf，理想上是<3 lbf。

與標準視頻顯示器(例如VGA、智慧型手機或平板電腦)兼容。

與目前在門診進行膀胱鏡檢查的泌尿科醫師的工作流程兼容。

能將植入物固定/鎖定在束縛狀態，並在展開前解開。

能夠調整裝置的工作長度以與各種膀胱鏡兼容。

在一些實施例中，致動/鉸接元件可在脫離之前解開鎖以展開植入物。

在一些實施方式中，該系統進一步包含一接合/收復元件，以在植入物的展開或植入之後重新定位、定向和重新定向植入物(相對於解剖學體表標記)；一脫離機構，可將植入物與遞送系統完全斷開。

亦期望使遞送系統和治療步驟對醫生而言盡可能簡單和容易，從而減少程序時間、複雜性和對助手的需求。

以上揭示的例示性實施方式目的僅在說明本揭示的各種用途。應當理解，根據上述教示，可對本揭示的功能元件和形態進行多種修改、變化和組合，因此，在所附請求項的範圍內，可以不同於所特定揭示的方式實施本揭示內容，並可針對其他應用而適當修改來容易地擴展本接示內容的原理。

所有專利和公開申請都以相同的程度併入本文作為參考，如同像每個個別的公開申請均被明確地且個別地以引用方式被指出而併入本文一樣。應理解，儘管本揭示已藉由較佳實施方式和可選擇的特 徵具體地揭示了本揭示內容，但本領域技術人員可對於本文所揭示的概念進行修改和變化，並應認為這些修改和變化皆在本揭示的範圍內。

10:遞送系統

12:遞送護套、遞送導管、護套、導管

14:端

16:把手

18:灌洗端口

20:膀胱鏡鎖定魯爾接頭

22:旋轉鎖定旋鈕

24:導管推進旋鈕

30:展開安全鎖

32:滑動件

34:植入物致動器

Claims (23)

1. 一種用於在身體管腔中的期望位置處遞送及展開植入物的系統，其包含：一延長護套，其配置為從膀胱鏡的工作通道中導入，其中該延長護套的遠端具有一無創傷性端；一把手，其固定至該延長護套近端；一推動器，其設置於該延長護套內；一展開致動器，其與該把手連結並與該推動器耦合；及一植入物，其設置在該延長護套內，且以一束縛構型鄰近該無創傷性端，其中操作該展開致動器使該推動器與該延長護套之間相對運動，以使該植入物從該延長護套的該無創傷性端展開；其中該展開致動器是耦合至該推動器近端的一滑動件。
2. 如請求項1所述的系統，其進一步在該把手上包含一推進旋鈕，用於調整該延長護套的工作長度及植入物的展開位置。
3. 如請求項1所述的系統，其中操作該展開致動器縮回該延長護套，以使該植入物從該延長護套的該無創傷性端展開。
4. 如請求項1所述的系統，其中操作該展開致動器使該推動器向遠側移動，以使該植入物從該延長護套的該無創傷性端展開。
5. 如請求項1所述的系統，其進一步包含一流體聯結器，其與該把手連結並與該延長護套內流體連通，該延長護套被配置成將灌洗流體導引至該無創傷性端；其中該流體聯結器可與該展開致動器一起移動。
6. 如請求項1所述的系統，其進一步包含一植入物致動器，其連結至該把手且與一植入物接合元件接合，且被配置為在展開時選擇性地釋放或撤回該植入物。
7. 如請求項5所述的系統，其進一步包含一植入物致動器，其接合至一植入物接合元件，並配置為在展開期間選擇性地釋放該植入物，其中該植入物接合元件穿過該流體聯結器。
8. 如請求項1所述的系統，其進一步包含一植入物接合元件，其被配置為在展開時保持對該植入物的控制。
9. 如請求項6所述的系統，其中該植入物接合元件包含設置在該植入物內的一預設形狀，其配置成當展開時漸緩該植入物向遠側運動。
10. 如請求項6所述的系統，其中該植入物接合元件包含耦合至該植入物近端的一可釋放繫繩。
11. 如請求項6所述的系統，其中該植入物接合元件包含在該推動器遠端和該植入物的近端處可相互連結的結構特徵。
12. 如請求項6所述的系統，其中該植入物接合元件包含一導線，該導線穿過形成於該植入物的組織接合部分的開孔，當拉緊該導線時可束縛該植入物。
13. 如請求項6所述的系統，其中該植入物接合元件包含一導線，該導線圍繞於該植入物的組織接合部分，當拉緊該導線時可束縛該植入物。
14. 一種用於在身體管腔中的期望位置處遞送及展開植入物的裝置，其包含：一延長護套，其配置為從膀胱鏡的工作通道中導入，其中該延長護套的遠端具有一無創傷性端；一把手，其固定至該延長護套近端；一推動器，其同軸地設置於該延長護套內；及一展開致動器，其與該把手連結並與該推動器耦合，其中操作該展開致動器使該推動器與該延長護套之間相對運動，以使設置在該延長護套內，且以一束縛構型鄰近該無創傷性端的植入物從該延長護套的該無創傷性端逐出；其中該把手具有一接頭，用以將該裝置鎖定並牢固地附接到一膀胱鏡上；該把手具有一推進旋鈕，用於調整該延長護套的工作長度，以適應該膀胱鏡的工作長度，該把手具有一位置指示器與一參考位置標記提供該延長護套的工作長度調節的視覺回饋。
15. 如請求項14所述的裝置，其中操作該展開致動器使該推動器向遠側移動，以使該植入物從該延長護套的該無創傷性端展開。
16. 如請求項14所述的裝置，其中該推進旋鈕可用於調整該植入物的展開位置；該把手更包含一展開安全鎖用以限制該展開致動器的移動。
17. 如請求項14所述的裝置，其進一步包含一流體聯結器，其與該把手連結並與該推動器的管腔流體連通，該推動器被配置成將灌洗流體導引至該無創傷性端。
18. 如請求項17所述的裝置，其中該流體聯結器可與該展開致動器一起移動。
19. 如請求項14所述的裝置，其中該延長護套被配置為可安裝在具有直徑不大於6 French的工作通道內。
20. 如請求項14所述的裝置，其中該展開鎖選擇性地限制展開致動器之操作，來防止該植入物的過早展開。
21. 如請求項14所述的裝置，其中該把手進一步包含一連接器，該連接器同軸地圍繞該延長護套設置，用於接合於該膀胱鏡的工作通道上的一鎖。
22. 一種用於在身體管腔中的期望位置處遞送及展開植入物的系統，其包含：一延長護套，其配置為從膀胱鏡的工作通道中導入，其中該延長護套的遠端具有一無創傷性端；一把手，其固定至該延長護套近端；一推動器，其設置於該延長護套內；一展開致動器，其與該把手連結並與該推動器耦合；及一植入物，其設置在該延長護套內，且以一束縛構型鄰近該無創傷性端，其中操作該展開致動器使該推動器與該延長護套之間相對運動，以使該植入物從該延長護套的該無創傷性端展開；一流體聯結器，其與該把手連結；及 一灌洗端口；其中該流體聯結器與該推動器連結，該流體聯結器提供一管腔以將一灌洗流體通過該灌洗端口導入。
23. 一種用於在身體管腔中的期望位置處遞送及展開植入物的系統，其包含：一延長護套，其配置為從膀胱鏡的工作通道中導入，其中該延長護套的遠端具有一無創傷性端；一把手，其固定至該延長護套近端；一推動器，其設置於該延長護套內；一展開致動器，其與該把手連結，該推動器的一近端耦合至該展開致動器；一植入物，其設置在該延長護套內，且以一束縛構型鄰近該無創傷性端，其中操作該展開致動器使該推動器與該延長護套之間相對運動，以使該植入物從該延長護套的該無創傷性端展開；一流體聯結器，其與該把手連結；及一灌洗端口；其中該流體聯結器耦合至該推動器，該推動器用以展開該植人物，該流體聯結器藉由一管腔在該灌洗端口與該推動器之間提供流體連通。

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