TWI846419B - 手術指引標記層、其生成方法及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本發明提供了一種雙層手術指引標記層，包含：第一層片，係透明材質；第二層片，係透明材質，第二層片相對地設置於第一層片下；第一容置槽，設置於第一層片與該第二層片的第一同一側。本揭露另提供手術指引標記層的生成方法及其使用方法，以達成幫助醫師縮短手術時間及提升下刀位置準確度的功效。

Description

手術指引標記層、其生成方法及其使用方法

本揭露一種手術中使用的手術指引標記層及其生產和使用方法，輔助使用者進行手術。

目前在傳統的手術方式中，大多是在手術當下以手術標記筆於病患體表標記病患解剖特徵作為下刀位置之參考。然而，這樣的方式並無法精準呈現與該場手術相關的手術資訊，尤其是手術規劃路徑。舉例來說，在一般外科手術中醫師須使用醫學影像設備，藉由拍攝連續性的X光影像，確認手術過程中手術器械與病患生理解剖特徵於空間中的相對關係，即：位置與角度關係。這導致醫師在手術的過程中，需反覆抬頭確認X光影像後，再低頭確認手術器械所位在的施術部位，而反覆的切換注意力進而使手術困難度提升。

因此，為了減少醫師在手術中的負擔及提升下刀位置的準確度，其相關技術確實需要改進。

本發明提供了一種雙層手術指引標記層，包含：第一層片、第二層片、以及第一容置槽。第一層片，係透明材質。第二層片，係透明材質，第二層片相對地設置於第一層片下。第一容置槽，設置於第一層片與第二層片的第一同一側。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層，更包含第二容置槽，設置於第一層片與第二層片的一第二同一側，且設置於第一容置槽的相對另一側、於第一容置槽的相鄰側、或於第一容置槽的相對另一側與相鄰兩側。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層更包含：第一滲透膜、以及進出孔。第一滲透膜，設置於第一同一側與第一容置槽之間。進出孔，設置於第一層片上。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層更包含：第一滲透膜、第二滲透膜、以及進出孔。第一滲透膜，設置於第一同一側與第一容置槽之間。第二滲透膜，設置於第二容置槽、與第一層片及第二層片之間。進出孔，設置於第一層片上。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層，其中第一層片呈現第一顏色，第二層片呈現第二顏色，第一顏色與第二顏色不同，當第一層片與第二層片疊合時，呈現第三顏色。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層，更包含至少第一器械通孔貫穿於第一層片與第二層片，且至少一第一器械通孔周圍的第一層片與第二層片緊密貼合。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層，更包含至少一可撕除結構、至少一硬體轉接件、至少一附加裝置、至少一觸覺結構、至少一光柵結構、至少一體表定位標記、或至少一醫學影像層設置於第一層片上、第一層片下、第二層片上、第二層片下或其組合。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層，更包含可彎折線，設置於第一層片與第二層片的相對兩側或四周。

在一些實施方式中，雙層手術指引標記層，更包含至少一訊號元件設置於可彎折線上，以感測雙層手術指引標記層的貼合狀態。

本發明另提供了一種手術指引標記層的生成方法，包含：提供至少一層片，將體表定位標記設置於至少一層片，作為設置至少一層片於物體表面的物體表面特徵的參考，以及將手術指引標記設置於至少一層片，作為手術路徑的指引參考，以獲得手術指引標記層。

在一些實施方式中，生成方法，更包含執行至少一層片的固定方式，固定方式包括設置黏膠於至少一層片下方、設置固定裝置於至少一層片下方、設置可彎折線於至少一層片上方或下方、或設置至少一容置槽於至少一層片的周緣。

在一些實施方式中，體表定位標記為附加裝置、手術指引標記、一預定位置、物體表面特徵、一第二連續網格、具至少一簍空處的一第二不連續網格、至少一簍空處標記對應設置於至少一簍空處、至少一具導電的簍空處標記對應設置於至少一簍空處、或其組合。本文中，「物體表面特徵」是指物體內部構造的凹凸結構，使物體表面亦對應呈現出凹凸特徵、或是物體表面本身具有的凹凸結構。例如，體內骨骼的凸起與凹陷部位，使體表亦呈現對應的凹凸特徵，又稱之為解剖特徵或生理特徵。

在一些實施方式中，將體表定位標記設置於至少一層片的步驟，包含：設置可被醫學影像成像的標記於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出物體表面的曲面，其中可被醫學影像成像的標記包含第一連續網格、具至少一簍空處的第一不連續網格、或其組合；以及可被醫學影像成像的標記與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含物體表面特徵、第二連續網格、具至少一簍空處的第二不連續網格、至少一簍空處標記、或其組合的手術指引標記層。

在一些實施方式中，將體表定位標記設置於至少一層片的步驟，包含：設置可被醫學影像成像的標記於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出物體表面的曲面，其中可被醫學影像成像的標記包含具至少一簍空處的第一不連續網格；以及可被醫學影像成像的標記與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含物體表面特徵與至少一簍空處標記的手術指引標記層，其中，具至少一簍空處的第一不連續網格為導電物質；其中，手術指引標記層更包含至少一具導電的簍空處標記對應設置於至少一簍空處，且設置於手術指引標記層下。

在一些實施方式中，將體表定位標記設置於至少一層片的步驟，包含將體表定位標記印刷於至少一層片，體表定位標記的材質為印刷油墨或可被醫學影像成像，其中體表定位標記包含圓形、多邊形、或生理特徵。

在一些實施方式中，手術指引標記層的生成方法，其中將體表定位標記印刷於至少一層片的步驟之前，包含：放置可被醫學影像成像的標記於物體表面上，以及拍攝具有可被醫學影像成像的標記的物體表面，其中可被醫學影像成像的標記經印刷於至少一層片時，成為體表定位標記。

在一些實施方式中，手術指引標記層的生成方法，更包含將輔助資訊印刷於至少一層片，其中輔助資訊包含病患醫學影像、病患識別資料、病情提示、手術提示資訊、或其組合。

在一些實施方式中，手術指引標記層的生成方法，其中手術指引標記包含視覺特徵、觸覺特徵、實體物件特徵、或其組合。其中，視覺特徵包含圓形、多邊形、線條、尖點、圓角、手術器械的仿型、植入物的仿型、至少一光學折射、反射、聚光效果的光柵結構、或其組合。其中，觸覺特徵包含至少一具方向性的凸起結構。其中，實體物件特徵包含固定裝置。

本發明另提供了一種手術指引標記層之使用方法，包含：提供至少一如前所述之生成方法所獲得的手術指引標記層，將手術指引標記層固定在物體表面，以及以位於物體表面上的一識別標記或物體表面特徵，對應手術指引標記層的體表定位標記及/或手術指引標記，以定位手術指引標記層。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中將手術指引標記層固定在物體表面的步驟，包含以固定裝置、手術指引標記層的摩擦力或靜電、黏膠、或一可彎折線方式將手術指引標記層固定在物體表面。

在一些實施方式中，以位於物體表面上的識別標記或物體表面特徵，對應手術指引標記層的體表定位標記及/或手術指引標記的步驟，包含：將體表定位標記的預定位置與物體表面特徵印刷於手術指引標記層，將手術指引標記層上的物體表面特徵對應於物體表面上的物體表面特徵，再將體表定位標記設置於預定位置；拍攝物體表面獲得醫學影像；以及判斷醫學影像中的體表定位標記與物體表面特徵之間的距離，是否與手術指引標記層上放置的體表定位標記與手術指引標記層上的物體表面特徵之間的距離相同，若不相同則再調整手術指引標記層放置的位置直到相同。

在一些實施方式中，以位於物體表面上的識別標記或物體表面特徵，對應手術指引標記層的體表定位標記及/或手術指引標記的步驟，包含：將物體表面特徵印刷於手術指引標記層，將手術指引標記層上的物體表面特徵對應於物體表面上的物體表面特徵。

在一些實施方式中，以位於物體表面上的識別標記或物體表面特徵，對應手術指引標記層的體表定位標記及/或手術指引標記的步驟，包含：將位於物體表面上的可被醫學影像成像的標記拍攝影像後，在手術指引標記層形成體表定位標記；在移除可被醫學影像成像的標記前，利用識別標記，標示可被醫學影像成像的標記在物體表面的位置。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，更包含判斷手術指引標記層在物體表面的服貼程度。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中判斷手術指引標記層在物體表面的服貼程度的步驟，包含使用設置在手術指引標記層上的至少一光柵結構，其中當手術指引標記層完整服貼在物體表面時，藉由光線照射光柵結構，將呈現完整的體表定位標記、手術指引標記、或其組合。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中判斷手術指引標記層在物體表面的服貼程度的步驟，包含：設置可被醫學影像成像的標記於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出物體表面的曲面，其中可被醫學影像成像的標記包含第一連續網格、具至少一簍空處的第一不連續網格、或其組合。可被醫學影像成像的標記與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含病患醫學影像、第二連續網格、具至少一簍空處的第二不連續網格、至少一簍空處標記、或其組合的手術指引標記層；以及將手術指引標記層設置於物體表面，其中，當第二連續網格對應於第一連續網格時，判斷手術指引標記層服貼於物體表面；其中，當具至少一簍空處的第二不連續網格對應於具至少一簍空處的第一不連續網格時，判斷手術指引標記層服貼於物體表面；或其中，當至少一簍空處標記對應於第一不連續網格的至少一簍空處時，判斷手術指引標記層服貼於物體表面。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中判斷手術指引標記層在物體表面的服貼程度的步驟，包含：設置可被醫學影像成像的標記於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出物體表面的曲面，其中可被醫學影像成像的標記包含第一連續網格、具至少一簍空處的第一不連續網格、或其組合。可被醫學影像成像的標記與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含病患醫學影像、第二連續網格、具至少一簍空處的第二不連續網格、至少一簍空處標記、或其組合的手術指引標記層；以及將手術指引標記層設置於物體表面，其中具至少一簍空處的第一不連續網格為一導電物質；其中，手術指引標記層更包含至少一具導電的簍空處標記對應設置於至少一簍空處，且設置於手術指引標記層下；其中，當至少一具導電的簍空處標記與具至少一簍空處的第一不連續網格電性連接時，判斷手術指引標記層服貼於物體表面。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中至少一具導電的簍空處標記包含第一距離感測器，以通訊連接手術器械上的第二距離感測器。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，更包含判斷手術指引標記層上的手術資訊是否與病患當下狀態符合，若符合則開始使用手術指引標記層。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中判斷手術指引標記層上的手術資訊是否與病患當下狀態符合的步驟中，若不符合，判斷物體表面是否留有前一次生成手術指引標記層的可被醫學影像成像的標記，若否，則重新依據手術需求生成另一手術指引標記層。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中判斷物體表面是否留有前一次生成手術指引標記層的可被醫學影像成像的標記的步驟中，若是，判斷當下是否能夠拍攝完整的病患醫學影像，若否，則藉由當下拍攝病患醫學影像，以電腦視覺運算更新並再次生成手術指引標記層。

在一些實施方式中，手術指引標記層之使用方法，其中判斷當下是否能夠拍攝完整的病患醫學影像，若是，判斷是否需要重新設計手術指引標記層上的手術資訊，若是，則再次掃描具備完整的病患醫學影像，重新依據手術需求生成手術指引標記層；若否，則透過當下可掃描的病患醫學影像，由電腦視覺運算更新並再次生成手術指引標記層。

以下揭露詳細描述許多複數個不同實施方式，或實施例，用以實現不同實施態樣。然而，應瞭解到，這些實施例僅於解說用途，實務上的細節不應用以限制本發明。此外，以下揭露的各實施方式可以將一個實施方式結合或替換另一個，除了下面以有益的方式描述的實施方式之外，可以具有無需進一步描述或解釋的額外實施方式。在接下來的敘述中，闡述了許多具體細節以提供對本發明更透徹理解。然而，對於此領域技術人員來說可以在沒有這些具體細節的情況下實施本發明。

本文使用的術語僅用於描述特定實施方式，並不旨在限制本發明。於本文中，除非內文中對於上下文有所特別限定，否則「一」與「該」也包含複數形式。將進一步理解的是，本文中所使用之「包含」和/或「包括」，或「具有」及相似詞彙，指明其所記載的特徵、區域、整數、步驟、操作、元件與/或組件，但不排除其所述或額外的其一個或多個其它特徵、區域、整數、步驟、操作、元件、組件，與/或其中之群組。

雙層手術指引標記層的態樣

請參閱第1圖，第1圖繪示本揭露之一些實施方式之雙層手術指引標記層10的結構示意圖。雙層手術指引標記層10包含：第一層片110、第二層片120、第一容置槽130、第二容置槽140、第一滲透膜150、第二滲透膜160、以及進出孔170。

第一層片110為透明材質，在一些實施例中，第一層片110可以呈現透明無色或帶有顏色，例如藍色或黃色。

第二層片120，第二層片120相對地設置於第一層片110下。在一些實施例中，第二層片120為透明材質。詳細而言，當第一層片110為藍色時，第二層片120可以是黃色，疊合時顏色為綠色；或當第一層片110為黃色時，第二層片120可以是藍色，疊合時顏色亦為綠色。又例如，當第一層片110為透明、第二層片120為紅色時，則疊合時顏色為不同於原來的紅色，例如淡紅色；當第一層片110為透明、第二層片120為藍色時，則疊合時顏色為淡藍色。換言之，透過第一顏色和第二顏色組合後，呈現第三顏色的組合皆可套用，而不限於以上所列舉的顏色，以達成雙層手術指引標記層10已服貼於病患體表的功效。在一些實施例中，第一層片110與第二層片120的疊合識別，包括，但不限於以顏色、字樣、線條或圖樣等方式識別第一層片110與第二層片120是否疊合且服貼於病患體表。

第一容置槽130，設置於第一層片110與第二層片120的第一同一側111。

第二容置槽140，設置於第一層片110與第二層片120的第二同一側112，且設置於第一容置槽130的相對另一側，兩側容置槽含液體後所產生的重量，可讓雙層手術指引標記層10產生張力，使其在病患體表更加服貼。

在一些實施例中，雙層手術指引標記層10包含但不限於第一容置槽130設置於第一同一側111、第二容置槽140設置於第二同一側112、同時具有第一容置槽130和第二容置槽140分別設置於第一同一側111和第二同一側112、同時具有第一容置槽130設置於第一同一側111和第二容置槽140設置於第一容置槽130的相鄰一側、或同時具有第一容置槽130設置於第一同一側111和第二容置槽140槽設置於第一容置槽130的相鄰兩側與和第二同一側112(亦即第一容置槽130和第二容置槽140設置於雙層手術指引標記層10的四周)。

第一滲透膜150，設置於第一同一側111與第一容置槽130之間。藉由第一滲透膜150的設置，以使已滲透於第一容置槽130的流體，例如液體在一個大氣壓力下不會回滲，需施加壓力，才可以回滲到第一層片110與第二層片120之間。其中液體包括，但不限於親水性液體(例如水)、疏水性液體(例如油)、或其組合。在一些實施例中，所述流體為氣體。

第二滲透膜160，設置於第二同一側112與第二容置槽140之間。在一些實施例中，依照第二容置槽140的多種不同設置位置，第二滲透膜160設置於第二容置槽140、與第一層片110及第二層片120之間。藉由第二滲透膜160的設置，使已滲透於第二容置槽140的流體，例如液體在一個大氣壓力下不會回滲；當施加壓力時，才可以回滲到第一層片110與第二層片120之間。其中液體包括，但不限於親水性液體(例如水)、疏水性液體(例如油)、或其組合。在一些實施例中，所述流體為氣體。

進出孔170，設置於第一層片110上，其中當進出孔170注入流體時，於第一層片110及第二層片120間形成容置空間以容置流體，接著利用刮板將容置空間內的流體往兩旁刮除時，可讓雙層手術指引標記層10產生張力，使其在病患體表更加服貼，流體將藉由第一滲透膜150滲透至第一容置槽130，且流體亦由第二滲透膜160滲透至第二容置槽140。在一些實施例中，當刮除雙層手術指引標記層10的容置空間內的流體時，會使第一層片110及第二層片120疊合，則呈現疊合的第三顏色，確保雙層手術指引標記層10已服貼於病患體表。在一些實施例中，當暫時不需使用雙層手術指引標記層10時，可利用進出孔170將流體排出以利收納。當重覆放置雙層手術指引標記層10時，可藉由進出孔170重新灌入流體，也可藉由進出孔170將流體排出，縮短置放雙層手術指引標記層10時間。

雙層手術指引標記層10可以利用外在加工方式使其表面具有該場手術的手術資訊。所述外在加工方式例如：印刷、組裝或其他加工方式。所述手術資訊意指任何可以在手術中提供醫師或其他護理人員參考資訊的內容。可以包括但不限於：病患醫學影像，例如：電腦斷層攝影(computed tomography，CT)、磁共振造影(Magnetic resonance imaging，MRI)、X光(X ray)、超音波、熱影像等、體表定位標記205、手術指引標記F (如第2圖所述)、病患識別資料、病情提示、手術提示資訊之中的一種或任意的多種組合。

在一些實施例中，若雙層手術指引標記層10表面的手術資訊加工方式為印刷，則印刷於和病患體表接觸的雙層手術指引標記層10表面較不易因外力摩擦而磨損，導致雙層手術指引標記層10表面的手術資訊消失。例如，若將手術資訊印刷於第一層片110的上表面，當手術器械X(如第2圖所示)從第一層片110的上表面穿刺時所伴隨的摩擦，將造成手術資訊的磨損。因此，將手術資訊印刷於第一層片110的下表面、第二層片120上表面、或第二層片120的下表面(亦即與病患體表接觸的一面)，都能避免手術資訊印刷的磨損。

請再參閱第1圖，雙層手術指引標記層10的厚度H3必須不影響穿刺阻力，使手術器械X(如第2圖所示)可以由雙層手術指引標記層10的第一層片110穿刺至雙層手術指引標記層10的第二層片120。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10厚度H3可以是0.01毫米(mm)至1 mm，避免太薄而不易操作。例如：容易因皺褶而無法服貼於病患體表，進而影響精準度或是太厚而不易彎曲。

雙層手術指引標記層10的材質需要柔軟可彎曲，但不具延展性，使其可以服貼於病患體表但不容易因為拉扯或其他外在張力而造成變形。在一些實施例中，其材質可以是聚氨基甲酸酯(polyurethane，PU)、熱塑性聚胺酯(thermoplastic polyurethane，TPU)、矽膠或是其他可彎曲材質。此外，雙層手術指引標記層10的第二層片120可以透過加工使其附著黏膠，或是使用本身具有黏性的材質。而當雙層手術指引標記層10的第二層片120不具任何黏性時，則可以透過該材質例如：TPU本身摩擦力或是靜電吸引力使其附著於病患體表。

請參閱第2圖，第2圖繪示本揭露之一些實施方式之雙層手術指引標記層10搭配不同器械通孔的示意圖。第2圖至第11圖及第23圖至第24B圖，省略第一容置槽130、第二容置槽140、第一滲透膜150、第二滲透膜160、進出孔170等結構，以使圖面簡潔。雙層手術指引標記層10更包含至少一第一器械通孔180。第一器械通孔180貫穿於第一層片110與第二層片120，且至少一第一器械通孔180周圍的第一層片110與第二層片120緊密貼合。在一些實施例中，第一器械通孔180的大小與位置，可以依據手術器械X特徵和第一器械通孔180相互匹配，例如：器械直徑、形狀以及手術部位進入點所設計，作為手術器械X於病患體表進入點之路徑指引所設計的器械特徵。值得注意的是，當雙層手術指引標記層10具有第一器械通孔180特徵時，其第一器械通孔180處無雙層結構；亦即，第一層片110與第二層片120在第一器械通孔180的周緣緊密貼合(例如以熱壓接合方式)。在一些實施例中，第一器械通孔180可以依手術器械X設計是否具備方向性。換言之，第一器械通孔180更進一步的具備方向性的特徵時，所述第一器械通孔180形狀可以是不規則的多邊形輪廓，亦即具備方向性的第一器械通孔180可以同時具備手術器械X於病患體表進入點路徑以及角度之指引。在一些實施例中，當雙層手術指引標記層10不具第一器械通孔180特徵時，可以熱壓方式黏合局部的雙層手術指引標記層10，形成至少一單層區塊。至少一單層區塊呈現特定圖樣作為指引，所述圖樣包括，但不限於手術器械仿型F1、植入物仿型F2或其他互相匹配的特徵。

請參閱第3圖，第3圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10設置可撕除結構200的示意圖。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10，更包含至少一可撕除結構200。雙層手術指引標記層10可以具有一或多個可撕除結構200，可以利用預先切割在雙層手術指引標記層10的虛線形成，所述可撕除結構200的大小與位置可以依據手術器械X特徵，例如：器械直徑、形狀以及手術部位進入點所設計，作為手術器械X於病患體表進入點之路徑指引。

應理解，第2圖及第3圖僅有雙層手術指引標記層10上的第一器械通孔180和可撕除結構200為不同形式的差異，第2圖的說明段落中所提及的所有特徵，都可以同樣於第3圖的實施例中呈現。例如，可撕除結構200周圍的第一層片110與第二層片120緊密貼合。

請參閱第4圖，第4圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10設置附加裝置201及硬體轉接件202的示意圖。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10，更包含至少一附加裝置201及硬體轉接件202設置於第一層片110上。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10可以包括硬體轉接件202，該硬體轉接件202可以用來連接任何想要附加於雙層手術指引標記層10上的附加裝置201，例如：體表定位標記205、可追蹤裝置、組裝配件等。其中所述可追蹤裝置可以包括但不限於光學追蹤標記球、射頻(radio frequency，RF)裝置等。

硬體轉接件202可以利用卡扣、黏貼、螺紋、夾層等任何加工方式使其連接於雙層手術指引標記層10，並且所述硬體轉接件202可以具備附加裝置201的特徵，讓使用者更便於組裝。例如：硬體轉接件202可以與附加裝置201的連接處為仿型結構。

雙層手術指引標記層10可以包括不同種類的手術資訊，以下段落說明當手術資訊為手術指引標記F之實施例。一般來說，醫師在手術前會為病患拍攝至少一種醫學影像，所述醫學影像包括但不限於CT、MRI、X ray、超音波、熱影像等。在拍攝醫學影像後，醫師會依據醫學影像在規劃合適的手術方式以及部位，其中所述規劃方式包括但不限於以現有的手術規劃系統/軟體進行規劃，而手術指引標記F作用為將醫生在術前所規劃的手術資訊標記於雙層手術指引標記層10，並且在手術中做為手術路徑的指引參考。

手術指引標記F可以是不同型態的特徵，包括但不限於：視覺特徵，例如：圖像特徵、醫學影像特徵、光柵特徵、觸覺特徵、實體物件特徵等，可以選擇上述不同形態中的一種或任意多種組合進行使用。不同型態的特徵可以適用不同類型的加工方式使所述手術指引標記F與雙層手術指引標記層10結合。加工方式包括但不限於：印刷、卡合、磁吸、一體成形加工等。其中，所述實體物件特徵意指利用其他實體結構與雙層手術指引標記層10連接，作為手術指引標記F。例如：將上述內容所提及的固定裝置20上的第二器械通孔213或其周邊配件，作為手術指引標記F(如第12圖至第24B圖)。

請參閱第5圖，第5圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10設置觸覺結構203的側視圖。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10，更包含至少一觸覺結構203，設置於該第一層片110上。此實施例示意利用觸覺特徵作為手術指引標記F。在此實施例中，使用者可以透過觸覺感受來判斷手術指引標記F之位置。例如第5圖，包含朝第一方向的觸覺結構2031 (例如第一方向的觸覺結構2031A、第一方向的觸覺結構2031B、第一方向的觸覺結構2031C、第一方向的觸覺結構2031D)及朝第二方向的觸覺結構2032 (第二方向的觸覺結構2032A、第二方向的觸覺結構2032B、第二方向的觸覺結構2032C、第二方向的觸覺結構2032D)為不同方向的凸起結構，使用者可以用觸摸的方式感受到不同方向性的凸起結構交界處，即第一方向的觸覺結構2031D和第二方向的觸覺結構2032D的交界處，所述交界處即為手術路徑之參考位置。

請參閱第6圖，第6圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10設置視覺特徵的光柵結構204的側視圖。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10，更包含至少一光柵結構204。此實施例示意利用視覺特徵的光柵提示作為手術指引標記F。於此實施例中，光線直射路徑LI1，而光線反射路徑LI2是根據手術規劃中器械的角度所設計，而在術中使用時，使用者的視線必須與光線反射路徑LI2相同，才能夠看到完整手術指引標記F，而使用者必須盡可能保持器械角度與光線反射路徑LI2一致。光學的折射/反射/聚光效果也可以與手術器械的設計搭配使用，例如將光柵方向設計為手術規畫路徑之方向，並且在手術器械上設計一可見光源(例如：雷射光)，當手術器械方向與手術規畫路徑之方向及位置重合時，能反射出完整且清楚的手術規劃路徑，作為手術器械對位之提示。

體表定位標記205可以利用不同形式呈現，例如：印刷於雙層手術指引標記層10(如第7圖)、將可被醫學影像成像的體表定位標記205設置於雙層手術指引標記層10(如第4及9圖)、將可被醫學影像成像的標記2053在手術前與病患一同掃描醫學影像(如第27圖)等。不同形式的呈現方式皆可以任意搭配使用，而不論使用哪一種呈現方式，都要注意體表定位標記205的位置必須避開病患實際需要手術的部位。雙層手術指引標記層10可以包括不同種類的手術資訊，以下段落說明當手術資訊為體表定位標記205之實施例。體表定位標記205可以術中作為協助醫師將雙層手術指引標記層10擺放於病患體表之預設定位的參考。

第7圖及第8圖為將體表定位標記205印刷於雙層手術指引標記層10之實施例。在這些實施例中，印刷材料可以是一般常見印刷材料或是含有可被醫學影像成像之印刷材料，所述醫學影像包括但不限於：CT、MRI、X ray、超音波、熱影像等。而使用可被醫學影像成像之印刷材料時，印刷材料的特性可以根據病患生理特徵Y進行調整。舉例來說，當使用可被X ray成像的印刷材料時，可以依照病人的骨質密度來決定X ray體表定位標記205的印刷材料之濃度使病患骨質影像與 X ray 可成像標記之影像可產生區別。例如：骨質密度較高的病人則使用較高濃度的X ray可成像材料。如此在手術中拍攝X ray影像時，可以較清楚的區分病患骨質影像與X ray可成像標記之影像。

請先參閱第7圖，第7圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10設置可被醫學影像成像的體表定位標記205的示意圖。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10更包含至少一可被醫學影像成像的體表定位標記205設置於雙層手術指引標記層10，並且被印刷於雙層手術指引標記層10的任一不遮擋手術部位的位置。而體表定位標記205可以是任意樣式，例如：正方形、圓形、任意多邊形等。

體表定位標記205可以是由病患醫學影像之明顯生理特徵Y所產生，所述生理特徵Y包括但不限於：IC(iliac crest)、後上髂棘(posterior superior iliac spine，PSIS)、脊柱棘突(spinous process)的任一種或其組合。

請參閱第8圖，第8圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10，以病患醫學影像的明顯生理特徵Y，產生體表定位標記205位置的示意圖。在一些實施例中，更包含至少一預先規劃的體表定位標記205，設置於雙層手術指引標記層10。根據病患醫學影像上的脊柱棘突產生體表定位標記205，並印刷於雙層手術指引標記層10。於此實施例，醫師在使用時可以利用觸診的方式將體表定位標記205快速定位於病患體表(如觸診觸摸方式找到物體表面特徵，例如生理特徵Y)。更進一步地，若體表定位標記205為醫學影像可成像之材料所印刷，則醫師在初步放置完後，可以再透過拍攝術中醫學影像，調整雙層手術指引標記層10於病患體表之位置。

在另一種類型的實施例中，體表定位標記205也可以是一或多個可以被醫學影像成像的裝置，所述醫學影像包括但不限於：CT、MRI、X ray、超音波、熱影像等。

請參閱第9圖，第9圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10預先規劃放置體表定位標記205的預定位置2052的示意圖。體表定位標記205可以直接放置於雙層手術指引標記層10。在一些實施例中，更進一步地可以在雙層手術指引標記層10欲擺放體表定位標記205的預定位置2052，事先印刷體表定位標記205的特徵，所述體表定位標記205之特徵可以是體表定位標記205的仿型或其他相關特徵，讓使用者在放置體表定位標記205時，可以依據其特徵快速放置於定位。

請參閱第10圖，第10圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10印刷病患的醫學影像示意圖。在此實施例中，將該場手術的病患醫學影像印刷於雙層手術指引標記層10的第一層片110上或第二層片120下、或其組合以形成醫學影像層206。在一些實施例中，醫學影像層206包括但不限於CT、MRI、X ray、超音波、熱影像等其他輔助資訊，提供使用者術中所需要的資訊。

請參閱第11圖，第11圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層10四周設置可彎折線207或在可彎折線207上再設置訊號元件208的示意圖。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10更包含可彎折線207，作為使雙層手術指引標記層10可以更好被塑型，進而固定在物體表面。可彎折線207利用軟性膠將可彎折線207固定在第一層片110與第二層片120的四周，避免雙層手術指引標記層10在彎折時，可彎折線207脫落。具體而言，可彎折線207設置於第一層片110與第二層片120之間，並在第一層片110與第二層片120的四周。在另一些實施例中，可彎折線207設置於雙層手術指引標記層10的相對兩側。在一些實施例中，可彎折線207包含但不限於設置在第一層片110上、第一層片110下、第二層片120上、第二層片120下或第一層片110與第二層片120的中間。使用有黏性的黏合膠，將可彎折線207黏合在第一層片110與第二層片120之間。在一些實施例中，黏合膠選自於與可彎折線207黏合後仍可一同彎折的材質。在一些實施例中，雙層手術指引標記層10更包含至少一孔洞設置在可彎折線207上，以刮除位於容置空間的流體至第一容置槽130、第二容置槽140、或其組合；或是讓流體從容置槽(如第一容置槽130及/或第二容置槽140)回滲至容置空間。在另一些實施例中，雙層手術指引標記層10更包含至少一訊號元件208設置於可彎折線207上，當可彎折線207接觸到病患表面，將有訊號輸出或變色，判斷雙層手術指引標記層10是否與病患體表貼合，達到較佳的固定效果。

單層手術指引標記層的態樣

本揭露之另一些實施方式中，提供一種手術指引標記層1(或稱手術指引標記結構)包含單層手術指引標記層11與固定裝置20，請參閱第12圖至第24B圖。單層手術指引標記層11係透明材質，其具體材質可以如前所述之雙層手術指引標記層10相同，在此不再贅述。

請參閱第12圖，第12圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20立體透視圖。固定裝置20包含水平延伸結構210、真空形成層220及器械導引結構230。水平延伸結構210，水平延伸結構210設置與單層手術指引標記層11相連(如第23圖)。水平延伸結構210包含第一表面211、第二表面212以及貫穿第一表面211及第二表面212的第二器械通孔213。

真空形成層220，具有真空形成層的第一端221、真空形成層的第二端223及真空形成層的第一端221與第二端223之間的連接面222。在一些實施例中，利用此真空形成層220達成形成真空的吸附作用。在一些實施例中，第一端221可以是環狀。

器械導引結構230，包含器械導引層231，設置於真空形成層220的第二端223及水平延伸結構210的第二器械通孔213對應連接。在一些實施例中，器械導引層231具有器械導引層231的第一端2311、器械導引層231的第二端2313及器械導引層231的第一端2311與第二端2313之間的連接面2312；其中，真空形成層220的第二端223及器械導引層231的第二端2313與水平延伸結構210的第二器械通孔213對應連接，換言之，所述第二器械通孔213具有與器械導引層第二端2313相同內徑R。利用器械導引層231，可作為手術器械X的路徑指引。

在一些實施例中，器械導引層231的第二端2313上的內徑R與手術器械X尺寸為相互配對，故同時可作為路徑指引之輔助，醫師可以在手術前將其位置固定於欲施術部位，藉由位置指引進行手術。

在一些實施例中，器械導引層231的第二端2313具有內徑R，其手術器械X的外徑可套設於內徑R之中，使手術器械X可以在器械導引層231內移動，亦即，手術器械X的外徑可以和器械導引層231的第二端2313內徑R彼此相互匹配。

請同時參閱第13圖及第15圖，第13圖及第15圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20的不同實施例的立體示意圖。在一些實施例中，真空形成層220的第一端221可為圓環或多邊形環狀，真空形成層220的第一端221與第二端223之間的連接面222可為圓弧面、平面或其組合；而器械導引層231的第一端2311可為圓環或多邊形環狀，器械導引層231的第一端2311與第二端2313之間的連接面2312可為圓弧面、平面或其組合。以不同的形狀設計連接面2312或第一端2311，可因應不同手術中使用器械的需求或病患體表特徵，以達成最適合施術的狀態。

請先參閱第13圖，在一些實施例中，真空形成層220的第一端221與第二端223之間的連接面222為一平面，並且真空形成層220的第一端221為多邊形；在一些實施例中，第一端221可以是環狀(如第12圖所示)。器械導引層231的第一端2311與第二端2313之間的連接面2312也為平面，並且器械導引層231的第一端2311為圓環。請接著參閱第14圖，第14圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20不同實施例的剖面圖。在一些實施例中，器械導引層231的第一端2311與第二端2313之間的連接面2312由剖面圖示意可為平面。

請參閱第15圖，在一些實施例中，真空形成層220的第一端221與第二端223之間的連接面222為平面，並且真空形成層220的第一端221為圓環。器械導引層231的第一端2311與第二端2313之間的連接面2312則為圓弧面，並且器械導引層231的第一端2311為多邊形；在一些實施例中，第一端2311可以是環狀(如第13圖所示)。請接著參閱第16圖，第16圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20不同實施例的剖面圖。在一些實施例中，器械導引層231的第一端2311與第二端2313之間的連接面2312也可以為平面與圓弧面的組合。

請參閱第17圖，第17圖顯示固定裝置20的立體剖面圖。在一些實施例中，真空形成層220的第一端221的內徑L1，大於或等於器械導引層231的第二端2313的內徑R；且器械導引層231的第一端2311的內徑L2，大於或等於器械導引層231的第二端2313的內徑R。以確保能固定於病患體表上的真空程度。

在一些實施例中，真空形成層第一端221的內徑L1與真空吸力相關，內徑L1越大則吸力越強，所述真空形成層220第一端221之內徑L1，最小應大於或等於器械導引層231第二端2313之內徑R。舉例來說，真空形成層220第一端221之內徑L1為1公分時，吸力約為800公克(g)；真空形成層220第一端221之內徑L1為2公分時吸力則約為3公斤(kg)。同樣的，器械導引層231第一端2311之內徑L2，最小也應大於或等於器械導引層231第二端2313之內徑R。

在一些實施例中，真空形成層220第一端221的內徑L1與器械導引層231第一端2311的內徑L2之間的差異，也同時影響固定裝置20的真空吸力，內徑L1和內徑L2的差異大，則固定裝置20的吸力也會越大。此外，真空形成層220與器械導引層231之間形成的容積C1和C2總和越大，則固定裝置20的吸力也越大。

在一些實施例中，器械導引層231的高度H2不超過真空形成層220的高度H1。以確保真空形成層220的完整真空程度。

請參閱第18圖，第18圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20中缺乏器械導引層231的實施例示意圖。在一些實施例中，器械導引層231的高度H2越短則固定裝置20的固定效果會越好，器械導引層231的高度H2的最小範圍可以是0，最大則不超過真空形成層220的高度H1。第18圖的實施例，即示意當器械導引層231之高度H2為0的實施例，可作為該場手術不需要器械導引層231的實施例。在一些不需要器械導引層231的實施例中，固定裝置20可搭配使用其他配件輔助手術導引，如瓣膜232(如第19圖所示)或手術輔具30(如第22圖所示)。

請參閱第19圖，第19圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20的水平延伸結構210上第二器械通孔213的實施例的俯視示意圖。在一些實施例中，器械導引結構230包含瓣膜232，瓣膜232的形狀包括，但不限於一字型、十字型、六角型、米字型、或星型等，瓣膜232設置於水平延伸結構210的第二器械通孔213上。當器械導引層231之高度H2為0的時候(如第17及18圖所示)，水平延伸結構210上的第二器械通孔213可以設計為可調整大小的形式。所述第二器械通孔213可由瓣膜232所組成，手術器械X可以穿過瓣膜232於下方進行手術。於此實施例，水平延伸結構210以及瓣膜232的搭配，必須使真空形成層220內部可維持真空狀態並具有維持支撐手術器械X的作用。

在一些實施例中，固定裝置20更可以搭配手術輔具30一起使用，例如：醫療用套筒、擴張器等。手術輔具30應為中空設計，並且可以提供手術器械X一指引路徑，讓手術器械X可以穿過其中空通道。所述手術器械X例如：穿刺針、導線、內視鏡工作套筒、注射器等。在一些實施例中，固定裝置20可以搭配手術輔具30一起使用。

請參閱第20圖，第20圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20與手術輔具30一體成形的實施例示意圖。在一些實施例中，固定裝置20的水平延伸結構210更包含一轉接結構，其中轉接結構包含：手術輔具30，係呈中空桶體，手術輔具30的一端設置於第二器械通孔213。在此實施例示意了固定裝置20與手術輔具30的一體成形設計，在此實施例中，由水平延伸結構210之第二表面212朝向遠離水平延伸結構210之第一表面211的方向延伸出與水平延伸結構210一體成形的手術輔具30，並且所述手術輔具30具有內徑L6，該內徑L6與水平延伸結構210上的第二器械通孔213的直徑(亦即器械導引層第二端2313內徑R，如第17圖所示)相等。如此一體成形的結構，在手術中，可以不需耗時選擇套用何種手術輔具30。

請參閱第21A圖至第21B圖，第21A圖至第21B圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20與手術輔具30組合與分解的實施例示意圖。在一些實施例中，固定裝置20的水平延伸結構210包含一轉接結構，其中轉接結構更包含轉接座214，設置於第二器械通孔213上，且轉接座214係由水平延伸結構210的第二表面212，朝遠離第一表面211的方向延伸，手術輔具30再套設於轉接座214的外表面。

換言之，固定裝置20和手術輔具30可以是分開的模組化設計，第21A圖為組裝示意圖，第21B圖則為分解示意圖。於此實施例，水平延伸結構210之第二表面212可以朝向遠離水平延伸結構210之第一表面211的方向延伸一轉接座214，並且轉接座214與水平延伸結構210為一體成形之設計。所述轉接座214的外徑L5與所述手術輔具30的內徑L6可以相互配合並且結合，結合方式可以是各種形式，例如：卡合、黏貼、磁力等。如此分開的模組化結構，以便在手術中，可以立即替換數種手術輔具30。

在一些實施例中，手術輔具30的材質可以依據需要搭配的手術器械X特性進行設計，例如：當所述手術器械X為穿刺針(鋼針，k-pin)時，使用材質較硬的手術輔具30；當所述手術器械X為導線(克氏線，kirschner wire)時則使用材質較軟的手術輔具30；而當所述手術器械X直徑有變異(即：器械非圓柱體)時，則可以使用材質較軟的手術輔具30。

請參閱第22圖，第22圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20、可撓式轉接件40與手術輔具30搭配使用的實施例示意圖。在一些實施例中，固定裝置20的水平延伸結構210更包含：手術輔具30，係呈中空桶體；以及可撓式轉接件40，可撓式轉接件40的一端設置於第二器械通孔213上，另一端設置於手術輔具30的外表面。換言之，固定裝置20與手術輔具30之間，可以利用可撓式轉接件40作為連接，可撓式轉接件40與固定裝置20或是與手術輔具30之間的連接都可以是任何方式，例如：黏貼、卡扣、磁吸，或是一體成形式。

其中，可撓式轉接件40的材質是具有可撓特性的材質，於手術中提供使用者自由調整所述可撓式轉接件40的位置與角度。其材質可以是單一的可撓性材質；或是雙重材質的結合，例如：內層使用鋁線、鐵絲、銅線或鋁合金並在其外層包覆矽膠。

固定裝置20可以搭配任何於手術中需要固定於病患體表的產品一起使用，例如：手術巾、手術指引貼片、不含黏性之單層手術指引標記層11等。以下段落說明以單層手術指引標記層11搭配固定裝置20的實施例(如第23圖)。

請參閱第23圖，第23圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20中水平延伸結構210與單層手術指引標記層11一體成形的實施例示意圖。在一些實施例中，水平延伸結構210與單層手術指引標記層11為一體成型，使水平延伸結構210的第一表面211即為單層手術指引標記層11的下表面，而第二表面212即為單層手術指引標記層11的上表面(如第12圖)，亦即，水平延伸結構210即為單層手術指引標記層11。舉例而言，第23圖的實施例示意了固定裝置20和單層手術指引標記層11的一體成形式設計，在此實施例中，固定裝置20會由原先的水平延伸結構210處與單層手術指引標記層11結合，而一體成形的材質可以使用矽膠或是TPU。如此固定裝置20和單層手術指引標記層11的一體成形式設計，方便使用者固定後，可直接讀取單層手術指引標記層11資訊，立即進行手術。

請參閱第24A圖至第24B圖，第24A圖至第24B圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置20與單層手術指引標記層11組合與分解的實施例示意圖。在一些實施例中，水平延伸結構210與真空形成層220固定相連(或一體成形)，水平延伸結構210穿設於單層手術指引標記層11上的開口209(例如一字型、十字型、六角型、米字型、星型或環形等開口形狀)。也就是說，固定裝置20和單層手術指引標記層11可以是分開的模組化設計，如第24A圖所示，為組裝示意圖，而第24B圖則為分解示意圖。於此實施例，使用者在使用前須將固定裝置20與單層手術指引標記層11上預先切割的開口209進行組裝，而單層手術指引標記層11上預先切割的開口209之最長外接圓直徑L4必須小於固定裝置20上的水平延伸結構210的長度L3，使其組裝可以穩固而不會輕易掉落或以其他形式脫出。而此固定裝置20和單層手術指引標記層11組合與分解的設計，方便使用者在術中變換多張單層手術指引標記層11。

在一些實施方式中，手術指引標記層1包含單層手術指引標記層11與體表定位標記205。體表定位標記205為附加裝置201 (如第29E圖)、手術指引標記F(如第29A、29B圖)、預定位置2052 (如第34圖)、物體表面特徵，或稱生理特徵Y (如第26A、29E圖)、第二連續網格2065 (如第39A、39B圖)、具至少一簍空處2067的一第二不連續網格2066 (如第40A、40B圖)、至少一具導電的簍空處標記2068對應設置於該至少一簍空處2067(如第42圖)、或其組合。

在一些實施例中，請先往後參閱第39A、39B圖，體表定位標記205為第二連續網格2065的生成方法，包含設置第一連續網格2061 (可被醫學影像成像的標記)於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出物體表面的曲面。接著，第一連續網格2061與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含醫學影像層206 (即，物體表面特徵，或稱生理特徵Y)、第二連續網格2065的手術指引標記層1。

在一些實施例中，請參閱第40A、40B圖，體表定位標記205為第二不連續網格2066的生成方法，包含：設置第一不連續網格2062(可被醫學影像成像的標記)於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出物體表面的曲面。接著，第一不連續網格2062與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含醫學影像層206 (即，物體表面特徵，或稱生理特徵Y)、具至少一簍空處2067的第二不連續網格2066、至少一簍空處標記2068、或其組合的手術指引標記層1。

在一些實施例中，請參閱第40A、41、及42圖，與第40A、40B圖相似，差異在於具至少一簍空處2063的第一不連續網格2062為導電物質，且手術指引標記層1更包含至少一簍空處標記2068，且設置於手術指引標記層1下。在一些實施例中，至少一簍空處標記2068為至少一具導電的簍空處標記2068。

在一些實施例中，請參閱第45A、45B圖，手術指引標記層1包含單層手術指引標記層11與輔助塊400設置於單層手術指引標記層11上。在一些實施例中，輔助塊400包括本體410與限位部420設置於本體410的頂部。在一些實施例中，輔助塊400包括本體410與深度止擋部430設置於本體410的頂部。

手術指引標記層的生成方法

雖然下文中利用一系列的操作或步驟來說明在此揭露之方法，但是這些操作或步驟所示的順序不應被解釋為本揭露的限制。例如，某些操作或步驟可以按不同順序進行及/或與其它步驟同時進行。此外，並非必須執行所有繪示的操作、步驟及/或特徵才能實現本揭露的實施方式。此外，在此所述的每一個操作或步驟可以包含數個子步驟或動作。

請參閱第25圖，本揭露之一些實施方式，揭露一種手術指引標記層1的生成方法500，包含以下步驟： 步驟S501，提供至少一層片； 可選擇地進入步驟S502，執行至少一層片的固定方式； 步驟S503，將體表定位標記205設置於至少一層片，作為設置至少一層片於物體表面的物體表面特徵的參考； 步驟S504，將手術指引標記F設置於至少一層片，作為手術路徑的指引參考，以獲得該手術指引標記層1； 可選擇地進入步驟S505將輔助資訊印刷於手術指引標記層1； 可選擇地進入步驟S506依照手術需求，輸出至少一張手術指引標記層1。具體而言，此處的手術指引標記層1為具有手術資訊的手術指引標記層1。

在一些實施方式中，至少一層片包括，但不限於單層層片、或雙層層片(例如：第一層片110與第二層片120於第1圖所示)。

在一些實施方式中，手術指引標記層1的生成方法500可藉由生成手術指引標記層1的系統來達成。生成手術指引標記層1的系統(圖未顯示)，包含：設置裝置及標記裝置。設置裝置配置以將體表定位標記205設置於至少一層片，作為設置至少一層片於物體表面的物體表面特徵的參考。標記裝置配置以將手術指引標記F設置於至少一層片，作為手術路徑的指引參考。在一些實施例中，設置裝置包括，但不限於噴墨印表機、雷射印表機、3D印表機、UV印表機、熱轉印機、雷射切割機、線切割機、雷射雕刻機、燙金機、熱轉印機、加工器械、或機器手臂等。在一些實施例中，標記裝置包括，但不限於噴墨印表機、雷射印表機、3D印表機、UV印表機、熱轉印機、加工器械、機器手臂、電腦數值控制(computer numerical control，CNC)雕刻機、車床、銑床、鑽床等。在一些實施例中，設置裝置與標記裝置為執行印刷時，可使用的材料包括，但不限於一般常見印刷油墨或是含有可被醫學影像成像之印刷材料，所述醫學影像包括但不限於：CT、MRI、X ray、超音波、熱影像等。

關於步驟S502，在一些實施方式中，執行至少一層片的固定方式，包括設置黏膠於至少一層片下方、設置固定裝置20(如第12圖至第24B圖)於至少一層片下方、設置可彎折線207(如第11圖)於至少一層片下方、或設置至少一容置槽(如第1圖的第一容置槽130及/或第二容置槽140，詳細多種態樣請參閱前述第1圖都可適用，在此不再贅述)於至少一層片的周緣。

關於步驟S501及S503，請參閱第26A圖至第26B圖，第26A圖至第26B圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層1具備體表定位標記205的示意圖。請同時參閱第25圖的步驟S501及步驟S503，首先提供至少一層片(手術指引標記層1)後，體表定位標記205為一般印刷油墨或可被醫學影像成像之材料，並且被印刷於至少一層片(手術指引標記層1)的任一不遮擋手術部位的位置。而體表定位標記205可以是任意樣式，例如：正方形、圓形、任意多邊形(如第26A圖)或生理特徵Y(如第26B圖，體表定位標記205的樣式為脊柱棘突的部位)等。

請參閱第27圖，第27圖繪示本揭露之一些實施方式之使用可被醫學影像成像的標記2053的示意圖。在一些實施例中，以設置裝置(如印表機)將體表定位標記205印刷於至少一層片(手術指引標記層1)的步驟之前，包含：放置可被醫學影像成像的標記2053於病患體表上，接著再以拍攝裝置拍攝已放置可被醫學影像成像的標記2053的病患體表。在一些實施例中，拍攝裝置包括，但不限於電腦斷層掃描儀、X光儀、磁振造影掃描儀、超音波掃描儀、正子電腦斷層造影儀、熱像儀等。

請參閱第28圖，第28圖繪示本揭露之一些實施方式之體表定位標記205生成於手術指引標記層1的示意圖。在一些實施例中，使用者可以將體表定位標記205影像與其他手術資訊(如病患生理特徵Y)一起輸出成可以印刷於手術指引標記層1的影像，並且印刷於至少一層片(手術指引標記層1)。所述手術資訊可以包括但不限於：病患醫學影像、可成像標記、手術指引標記F、病患識別資料、病情提示、手術提示資訊之中的一種或任意的多種組合。

具體而言，可被醫學影像成像的標記2053可以在病患拍攝醫學影像時就固定於病患體表，使可被醫學影像成像的標記2053與病患一同進行醫學影像拍攝，拍攝完成後再將可被醫學影像成像的標記2053之影像與其他手術資訊可選擇式地一併印刷於至少一層片(手術指引標記層1)，而生成體表定位標記205於至少一層片(手術指引標記層1)上。而拍攝完成後若有需要將可被醫學影像成像的標記2053從病患體表取下，則需要在病患體表留下可被醫學影像成像的標記2053的位置紀錄。例如：使用醫療用標記筆(marking pen)標記，使之後體表定位標記205可以依據所紀錄的位置進行擺放對位。換言之，可被醫學影像成像的標記2053在拍攝病患的醫學影像前，就先放置於病患生理特徵Y周圍，放置位置需要注意盡量避免使所述體表定位標記205在醫學影像中遮擋住重要解剖學特徵。在一些實施例中，在體表上的可被醫學影像成像的標記2053包括以下種類：(1)可以暫時性的貼合在體表一段時間的可被醫學影像成像的材質(例如：可成像膠布)，如此在拍攝完醫學影像後就不需要特別移除；(2)本身帶有可轉印特徵，放置在體表時會自動轉印位置標記於體表，取代另外使用標記筆做記號；(3) 本身具備可於體表創造壓痕的特徵，當移除後可以藉由體表的壓痕再進行對位，或用標記筆根據紋路再加深標記。

關於步驟S504，請參閱第29A圖至第29B圖，第29A圖至第29B圖繪示本揭露之一些實施方式之以視覺特徵形式呈現的手術指引標記層1的示意圖。請同時參閱第25圖的步驟S504，在一些實施例中，以標記裝置將手術指引標記設置於至少一層片(手術指引標記層1)。手術指引標記F包含視覺特徵、觸覺特徵、實體物件特徵、或其組合；其中，視覺特徵包含圓形、多邊形、線條、尖點、圓角、手術器械仿型F1、植入物仿型F2(如第29B圖)、至少一光學折射、反射、聚光效果的光柵結構204 (如第6圖、第35圖或第36圖)、或其組合。在一些實施例中，光柵結構204藉由標記裝置固定塑膠片後，利用雷射雕刻機在塑膠片上雕刻適合的光柵大小與形狀；固定塑膠片後，利用印表機印出光柵形狀；或固定塑膠片後，機器手臂抓取膠水，在塑膠片欲黏貼位置上點膠。接著機器手臂抓取製作好的光柵片，黏貼在塑膠片上。在一些實施例中，可以利用視覺圖像的方式作為手術指引標記。如上述內容所提及，手術指引標記層1可以包括至少一種手術資訊或任意組合。第29A圖，即示意了手術指引標記F以及病患生理特徵Y影像的組合。在此實施例中，其中手術指引標記圓形端F01可以作為手術器械X於病患體表入點的特徵參考，而手術指引標記直線終點端F02則是由病患體表入點所延伸的施術目標位置端點，可以作為器械施術路徑之參考。

在一些實施例中，手術指引標記的樣式不限於第29A圖內的樣式，例如：一端可以是圓形、三角形、正方形；另一端則可以是尖點、圓角、方形等。進一步地，手術指引標記F也可以是預期使用之手術器械仿型F1，或是預計植入病患體內的植入物仿型F2。再更進一步地，手術指引標記F也可以包含深度提示之資訊。請參閱第29B圖，此實施例即示意手術指引標記層1上的手術指引標記F為手術器械仿型F1，而手術指引標記F為植入物仿型F2。

關於步驟S505，請再參閱第29A圖至第29B圖，並請同時參閱第25圖的步驟S505。在一些實施例中，更包含將輔助資訊印刷於至少一層片(手術指引標記層1)，其中輔助資訊包含病患醫學影像、病患識別資料、病情提示、手術提示資訊、或其組合。亦即，第29A圖至第29B圖示意出輔助資訊為病患醫學影像的實施例。

請參閱第29C圖，第29C圖繪示本揭露之以觸覺特徵形式呈現的手術指引標記層1的示意圖。觸覺特徵包含至少一具方向性的觸覺結構203，利用不同方向的凸起結構，使用者可以用觸摸的方式感受到不同方向性的凸起結構交界處，所述交界處即為手術路徑之參考位置。在一些實施例中，標記裝置為機器手臂時，固定塑膠片後，機器手臂再抓取膠水，並在塑膠片上點膠。點膠完成後，機器手臂抓取凸起結構(例如圓球、細絲、或觸鬚，其中凸起結構的材質包括但不限於金屬或塑膠等)，放在點膠的位置上。

請參閱第29D圖，第29D圖繪示本揭露之以實體物件特徵之固定裝置20、手術指引標記層1、可撓式轉接件40、和手術輔具30一同使用的示意圖，其中固定裝置20、手術輔具30及可撓式轉接件40可一同作為手術指引標記F。在第29D圖中，固定裝置20的水平延伸結構210，位於手術指引標記層1上，而固定裝置20位於手術指引標記層1下方的結構則以虛線代表。第29D圖中所示的裝置包含：固定裝置20、手術輔具30、可撓式轉接件40、手術指引標記層1，皆具備不同的功用並且有其獨特之處，在一些實施例中，其所有裝置皆可以單獨或是相互搭配使用，使用者可以依據需求選擇任一種或任意的多種組合進行使用，也可以所有裝置同時使用，例如：可以手術輔具30搭配手術指引標記層1、手術輔具30及可撓式轉接件40搭配手術指引標記層1、固定裝置20搭配手術指引標記層1、或同時使用固定裝置20、手術輔具30、可撓式轉接件40、手術指引標記層1等任意組合。

請參閱第29E圖，第29E圖繪示本揭露之在手術指引標記層1使用附加裝置201及硬體轉接件202的示意圖。附加裝置201可以包含體表定位標記205、可追蹤裝置、組裝配件等。其中所述可追蹤裝置可以包括但不限於光學追蹤標記球、射頻(radio frequency，RF)裝置等、或其組合。

關於步驟S506，請參閱回第29A圖至第29E圖，在一些實施例中，若術中需要多種手術指引標記F，可以輸出至少一張手術指引標記層1。如第25圖的步驟S506，在手術中，使用者可以根據手術指引標記層1上的體表定位標記205，將手術指引標記層1放置於預期的施術部位體表，體表定位標記205呈現方式包括：印刷於至少一層片(手術指引標記層1)、將可成像標記放置於至少一層片(手術指引標記層1)、將可成像標記在手術前與病患一同掃描醫學影像，其中的一種或任意多種組合。而不論使用哪一種呈現方式，都要注意體表定位標記205的位置必須避開病患實際需要手術的部位。在一些實施例中，使用者可以依據病患生理特徵Y、手術前以及手術中病患的體態變化、或是手術指引標記層1上資訊的複雜程度，選擇手術指引標記層1需要輸出一張或是多張。舉例來說，若病患手術前的醫學影像拍攝為躺姿，而手術中的為趴姿，則脊椎的曲度會略有不同，這時候可以將每個椎節都獨立輸出成一張手術指引標記層1；又或者是，當手術指引標記層1上的資訊大於兩種時，則也可以將資訊分張輸出，使一種資訊即為一張手術指引標記層1。

手術指引標記層的使用方法

請參閱第30圖，示意了手術指引標記層1的使用流程。首先，步驟S601中，所述手術指引標記層的生成方法即為本揭露第25圖及其相對應的段落說明，在完成手術指引標記層1之生成方法後，便可以進行以下的使用步驟。本揭露另提供一種手術指引標記層1的使用方法600包含： 步驟S601，提供至少一手術指引標記層1； 步驟S602，將手術指引標記層1固定在物體表面； 步驟S603，以位於物體表面上的識別標記或物體表面特徵，對應手術指引標記層1的體表定位標記205及/或手術指引標記F，以定位該手術指引標記層1； 可選擇地進入步驟S604，判斷手術指引標記層1在物體表面的服貼程度。

關於步驟S601，在一些實施例中，至少一手術指引標記層1包括，但不限於單層或雙層。在一些實施例中，至少一手術指引標記層1包括，但不限於1.手術指引標記層1具備體表定位標記205(如第26A及26B圖)；2.手術指引標記層1使用附加裝置201及硬體轉接件202 (如第29E圖)；3.先放置可被醫學影像成像的標記2053於病患體表，在一同拍攝而生成體表定位標記205於手術指引標記層1上(如第27、28圖)；4. 手術指引標記層1上具有預定位置2052與物體表面特徵(如第34圖)；5.手術指引標記層1上具有第二連續網格2065 (如第39A、39B圖)、具至少一簍空處2067的一第二不連續網格2066 (如第40A、40B圖)、至少一具導電的簍空處標記2068對應設置於該至少一簍空處2067(如第42圖)。

關於步驟S602，在一些實施例中，將手術指引標記層1固定在該物體表面的步驟，使用者可以根據預期的手術部位評估合適固定於病患體表的方式，第31圖至第33圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層1固定於病患的示意圖。

請先參閱第31圖，在一些實施例中，可以利用手術指引標記層1本身材質的摩擦力或靜電吸引力，使其服貼於施術部位體表。手術指引標記層1包括，但不限於單層或雙層，可依使用者需求生成單層手術指引標記層11或雙層手術指引標記層10，例如：當該場手術需要多次重覆放置手術指引標記層1時，為避免降低摩擦力、靜電吸引力或黏性，則可以使用雙層手術指引標記層10，以刮除雙層手術指引標記層10第一層片110與第二層片120間的水判斷是否緊密貼合(如第1圖所示)；反之，若當施術部位不易刮除第一層片110與第二層片120間的水，而無法判斷第一層片110與第二層片120是否緊密貼合時，則可以使用單層手術指引標記層11(如：顳顎關節處或耳骨處手術)。

請參閱第32圖，在一些實施例中，以使用帶有黏性膠G的手術指引標記層1，固定於施術部位體表。舉例來說，當施術部位體表為光滑平面時，可以使用帶有黏性膠G的手術指引標記層1或是利用手術指引標記層1的靜電吸引力使其固定於病患體表。

請參閱第33圖，在一些實施例中，更可以以一固定裝置20搭配手術指引標記層1，其固定裝置20可以搭配任何於手術中需要固定於病患體表的產品一起使用，例如：手術巾、手術指引貼片、不含黏性之手術指引標記層1等。而不論使用任一種固定方式，在手術中皆需要確保手術指引標記層1與病患體表為服貼狀態，避免因手術指引標記層1未服貼而造成的誤差。

關於步驟S603，在一些實施例中，以位於病患體表上的體表特徵，相互對應手術指引標記層1的體表定位標記205及/或手術指引標記(亦可作為體表定位之用途)，以置放該手術指引標記層1。請參閱第34圖，第34圖繪示本揭露之一些實施方式之在手術指引標記層1預先規劃放置體表定位標記205的預定位置2052的示意圖。具體而言，將預定位置2052與物體表面特徵(如生理特徵Y)印刷於手術指引標記層1，將手術指引標記層1上的物體表面特徵對應於物體表面上的物體表面特徵，再將體表定位標記205設置於預定位置2052；拍攝物體表面獲得醫學影像；以及判斷醫學影像中的體表定位標記205與物體表面特徵之間的距離，是否與手術指引標記層1上放置的體表定位標記205與手術指引標記層1上的物體表面特徵之間的距離相同，若不相同則再調整手術指引標記層1放置的位置直到相同。

在另一些實施例中，將手術指引標記層對位至體表的步驟中，如第26A圖及第29E圖所示，將物體表面特徵(如生理特徵Y)印刷於手術指引標記層1，將手術指引標記層1上的物體表面特徵對應於物體表面上的物體表面特徵。

在另一些實施例中，將手術指引標記層對位至體表的步驟中，如第27圖及第28圖所示，將位於物體表面上的可被醫學影像成像的標記2053拍攝影像後，在手術指引標記層1形成體表定位標記205；在移除可被醫學影像成像的標記2053前，利用識別標記(例如標記筆標註)，標示可被醫學影像成像的標記2053在物體表面的位置；以位於物體表面上的識別標記，對應手術指引標記層1的體表定位標記205，以定位手術指引標記層1。

在一些實施例中，更可以加入用於確認手術指引標記層1是否服貼於病患體表的設計。而確認手術指引標記層1在病患體表的服貼程度，如第30圖的步驟S604，可以是將已知的病患體表曲面資訊的特徵，以任何形式加入手術指引標記層1之設計。所述病患體表曲面資訊，包含位置資訊以及方向資訊。並且病患體表曲面可以透過任何方式取得，例如：直接量測、透過設置於病患體表標記計算、透過影像計算、透過電腦視覺運算等。

關於步驟S604，請參閱第35圖至第43圖的多種實施態樣。

請參閱第35圖。第35圖繪示本揭露之一些實施方式之以光柵結構204設置於手術指引標記層1的示意圖。在一些實施例中，判斷手術指引標記層1在病患表面的服貼程度，包含使用設置在手術指引標記層1上的至少一光柵結構204，其中當手術指引標記層1完整服貼在病患體表時，藉由光線照射光柵結構204，將呈現完整的體表定位標記205、手術指引標記F(如第6圖)、輔助資訊、或其組合。具體來說，當光線照射光柵結構204時，會形成相對應的圖像資訊2043。在一些實施例中，取得病患體表曲面資訊後，可以將病患體表曲面資訊之特徵，以光柵結構204搭配圖像資訊2043的形式加入手術指引標記層1，藉此確認手術指引標記層1是否符合預期之病患體表曲面，也就是手術指引標記層1位於預期位置且服貼於病患體表曲面。更進一步地，同一手術指引標記層1上可以具備多組光柵結構204群體，而每一組光柵結構204都具備其相對應的圖像資訊2043，所述圖像資訊2043可以用任何方式加工於手術指引標記層1，加工方式例如：印刷或其他加工方式。

請參閱第36圖，第36圖繪示本揭露之一些實施方式之以至少一光柵結構204判斷服貼程度的示意圖。以至少一光柵結構204設置於手術指引標記層1上，當光線照射光柵結構204時，三種光柵結構204會形成相對應不同的圖像資訊2043。其中三種光柵結構204皆被設計為當光柵結構204所接觸到的手術指引標記層1符合預期的病患體表曲面時，則同一群體內的光柵結構204會統一朝向特定角度，此時使用者以平行於所述特定角度的視角查看手術指引標記層1，則可以看到光柵結構204所對應的完整圖像資訊2043。

請參閱第37A圖至第38B圖，示意了同一手術指引標記層1放置在病患體表的不同狀態時，使用者所可以查看到的圖像資訊2043。第37A圖至第37B圖為手術指引標記層1服貼於預期之病患體表的狀態；第38A圖至第38B圖則為手術指引標記層1未服貼於預期之病患體表曲面的狀態。

首先看到第37A圖，第37A圖繪示本揭露之一些實施方式之已完全服貼在病患體表的手術指引標記層1的示意圖。當病患體表上的手術指引標記層1位於病患體表之預期位置並且服貼於病患體表曲面時，則手術指引標記層1上的光柵結構204群體皆會分別朝向特定之方向，此時使用者可以透過任一光柵結構204群體查看光柵結構204群體所相對應的完整圖像資訊2043，而使用者可以看到的完整圖像資訊2043，如第37B圖所示。第37B圖繪示第37A圖的完整圖像資訊2043示意圖。其中圖像資訊2043分別對應於各自光柵結構204。應理解，此處僅以圓形圖示作為實施例之示意，然而所述圖像資訊2043可以是任意形狀、圖型、文字、色塊等。

再看到第38A圖，第38A圖繪示本揭露之一些實施方式之未完全服貼在病患體表的手術指引標記層1示意圖。當病患體表上的手術指引標記層1未符合病患體表曲面時，則光柵結構204群體將無法完整朝向各自之特定方向，導致使用者無法透過光柵結構204群體查看到完整的圖像資訊2043，此時使用者所查看到的圖像資訊2043，如第38B圖所示。第38B圖繪示第38A圖的不完整圖像資訊2043示意圖。其中圖像資訊2043分別對應於光柵結構204群體，並且所述圖像資訊2043皆不完整或是變形。

在一些實施例中，所述圖像資訊2043可以包括但不限於：病患醫學影像例如：CT、MRI、X ray、超音波、熱影像等、體表定位標記205、手術指引標記F、病患識別資料、病情提示、手術提示資訊之中的一種或任意的多種組合。

請同時參閱第39A圖及第39B圖，顯示設置可辨識標記(如可被醫學影像辨識的標記、或稱可被醫學影像成像的標記)的第一連續網格2061於物體表面的示意圖。在一些實施例中呈現了在病患拍攝醫學影像之前，先將可辨識標記設置於病患體表。其中，設置方式可以是任何方式，例如：黏貼、直接放置、或是以可被醫學影像所成像之墨水畫在病患體表。而設置的樣式同樣可以是任何形式，例如：連續性的網格、不連續的線段、文字標記、生理解剖特徵標記等。請參閱第39B圖，顯示當設置可辨識標記的第一連續網格2061於物體表面(如第39A圖)一同拍攝醫學影像後，生成的手術指引標記層1。在一些實施例中，可藉由網格狀的標記形式在拍攝完醫學影像後，透過電腦視覺運算重建出病患體表之曲面。

請同時參閱第40A圖及第40B圖，第40A圖繪示本揭露之一些實施方式之設置可辨識標記的第一不連續網格2062於物體表面的示意圖。也就是說可辨識標記的樣式可以設計為部分簍空的形式，病患體表上的可辨識標記中，各線段之間具有多個不相連的第一不連續網格簍空處2063。病患體表可辨識標記的第一不連續網格2062與手術指引標記層1第二不連續網格2066(如第40B圖)相互連接配合使用，提供使用者手術指引標記層1放置於病患體表的狀態資訊。

在一些實施例中，判斷手術指引標記層1在病患表面的服貼程度，包含：設置可被醫學影像成像的可辨識標記於病患體表，並透過電腦視覺運算重建出病患體表的曲面，其中可辨識標記包含第一連續網格2061、具至少一簍空處2063的第一不連續網格2062、或其組合。可以在病患拍攝醫學影像之前，便在病患體表設置可被醫學影像辨識之標記。所述醫學影像包括但不限於：CT、MRI、X ray、超音波、熱影像等。而在病患拍攝完醫學影像後，可將具備可辨識標記的醫學影像藉由電腦視覺運算擷取出所述標記位置並且重建病患體表之曲面，以此作為病患體表曲面之基準。在一些實施方式中，將可被醫學影像成像的可辨識標記設置於物體表面，在放置手術指引標記層1時，可以依據物體表面上可被醫學影像成像的可辨識標記所設置的位置進行擺放對位。

在一些實施例中，利用可辨識標記的第一不連續網格2062與病患體表一同拍攝醫學影像，可以生成包含病患醫學影像層206、第二連續網格2065、具至少一簍空處2067的第二不連續網格2066、或其組合的手術指引標記層1。

在一些實施例中，判斷在病患表面服貼程度的方法，包含：將手術指引標記層1設置於病患體表，其中，當第二連續網格2065對應於第一連續網格2061時，則手術指引標記層1服貼於物體表面；或當具至少一簍空處2067的第二不連續網格2066對應於具至少一簍空處2063的第一不連續網格2062時，手術指引標記層1亦服貼於物體表面。

請同時參閱第40A圖、第41圖、第42圖及第43圖，可辨識標記設置於物體表面(第40A圖)，接著拍攝影像，其拍攝後影像如第41圖，由影像中簍空處2067透過電腦視覺運算擷取出的具導電的簍空處標記2068位置，進而生成於手術指引標記層1(第42圖)。詳細說明如下。

如第40A圖所示，設置具多個簍空處2063的第一不連續網格2062(即可被醫學影像成像的標記)於物體表面。

如第41圖繪示本揭露之一些實施方式之電腦影像中同時具有可辨識標記及病患醫學影像示意圖。執行第40A圖的步驟後，接著，第一不連續網格2062與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，拍攝後的醫學影像上會同時具備病患之醫學影像層206以及由第一不連續網格2062產生的第二不連續網格2066影像及簍空處2067。依據前述內容，手術指引標記層1可以利用加工方式使其表面具備任一手術中需要的手術資訊。故在此實施例，可以同時將病患醫學影像層206以及可辨識標記之影像任一種或兩者皆加工於手術指引標記層1。

更進一步地，在一些實施例中，也可以透過電腦視覺運算出病患體表曲面並且擷取所述可辨識標記的簍空處2067之相關資訊包括但不限於：位置資訊、各簍空處2067距離資訊、形狀資訊、大小資訊等並且將所述簍空處2067之相關資訊特徵加工於手術指引標記層1。與網格對應到的該簍空處至該簍空處周遭其他簍空處的範圍內可視為服貼(例如，以其中一個網格對應的簍空處為圓心，以所述簍空處至其他簍空處之間的距離為半徑，由圓心與半徑所畫出來的範圍處視為服貼。至於其他簍空處是否判斷為服貼，也是需要以此原則逐一進行判斷)；簍空處的間格可以依據物體表面曲度設計，舉例來說，當物體表面曲度越小(越平緩)，則簍空處間隔越大；物體表面曲度越大(越陡峭)，則簍空處間隔越小。

請參閱第42圖，顯示手術指引標記層1同時具備病患醫學影像層206及簍空處標記2068的相對應關係示意圖。執行第41圖的步驟後，生成具備病患醫學影像層206及至少一簍空處標記2068的手術指引標記層1。多個簍空處標記2068與第41圖中的第二不連續網格2066的多個簍空處2067影像為相對應之關係。換言之，手術指引標記層1上的簍空處標記2068特徵包括：位置、大小、形狀、距離等是依據電腦視覺運算的數據而設計。

請參閱第43圖，第43圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層1置於體表的連接示意圖。執行第42圖的步驟後，接著，將手術指引標記層1設置於體表，當至少一簍空處標記2068對應於體表上的第一不連續網格2062的至少一簍空處2063時，判斷手術指引標記層1服貼於物體表面。

舉例來說，病患體表上的可辨識標記的第一不連續網格2062設計為可導電物質，並且將手術指引標記層1上的第二不連續網格2066的簍空處標記2068設計為具備導電迴路，此時分別對手術指引標記層1上的各標記輪流通電，可以協助使用者識別手術指引標記層1的放置位置，是否與前述之電腦視覺運算之曲面相符合，並且服貼於病患體表。換言之，若產生通路則表示服貼於病患體表且位置正確；而斷路則表示未服貼於病患體表或位置有偏差。

請參閱第44圖，在一些實施例中，手術指引標記層1的多個具導電的簍空處標記2068可以設計為具備第一距離感測器2064，並且透過所述第一距離感測器2064，量測各第一距離感測器2064之間的距離。藉由比對各第一距離感測器2064所量測到的距離，以及前述透過電腦視覺運算，並擷取出的各簍空處2067之間的距離(如第41圖)。使用者可以識別手術指引標記層1放置的位置，判斷是否與前述之電腦視覺運算之曲面相符合並且服貼於病患體表。

請再參閱第44圖，第44圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層1可以搭配第一距離感測器2064和手術器械X上的第二距離感測器2069，進行三角量測的示意圖。在一些實施例中，除了將手術指引標記層1上的標記設計為具備第一距離感測器2064，同時也可以在手術器械X上加上一或多個第二距離感測器2069。藉由手術指引標記層1上的任一第一距離感測器2064相對於手術器械X上的第二距離感測器2069進行三角量測，以得知當下病患與手術器械X的相對關係。

更進一步地，若使用者有在任何手術規劃系統軟體內透過醫學影像進行手術規劃，則手術規劃系統軟體內可以儲存當手術器械X達到使用者預期的手術路徑時，手術器械X以及手術指引標記層1上的感測器之預期相對關係，並且在手術過程中適時的比對所述預期相對關係和當下手術器械X以及手術指引標記層1上的感測器之現行相對關係，當兩者相對關係不一致時，表示當下之手術器械X並未達到預期的手術路徑，此時可以透過一或多種警示方式提醒使用者包括但不限於：視覺、聽覺、觸覺提示等；而當兩者相對關係達到一致時，表示當下之手術器械X已達到預期的規畫路徑位置，進而達到手術導航的效果。

請參閱第45A圖，第45A圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層1搭配輔助塊400輔助手術器械X使用的示意圖。在一些實施例中，手術指引標記層1包含單層手術指引標記層11與輔助塊400，輔助塊400包括本體410及限位部420。本體410的底部設置於單層手術指引標記層11上，限位部420設置於本體410的頂部。在一些實施例中，本體410的底部設置於單層手術指引標記層11上的方式包括，但不限於黏貼方式、或磁吸方式(如單層手術指引標記層11上具有磁性物質、本體410的底部也具有磁性物質，使彼此吸附)等。具體而言，使用手術指引標記層1可以搭配輔助塊400，協助使用者當操作施術位置非完整平面或困難度較高的手術時，可以防止手術器械X打滑或阻擋操作深度過深。舉例來說，在棘突、髂骨或椎弓根等骨頭斜面施術時，可以藉由輔助塊400的本體410，防止手術器械X的滑動；或例如手術位置靠近重要神經或血管時，可以藉由輔助塊400的限位部420，進一步限制手術器械X進入體表的深度而防止神經或血管受損。

請參閱第45B圖，第45B圖繪示本揭露之另一些實施方式之手術指引標記層1搭配輔助塊400輔助手術器械X使用的示意圖。在一些實施例中，手術指引標記層1包含單層手術指引標記層11與輔助塊400，輔助塊400包括本體410及深度止擋部430。本體410的底部設置於單層手術指引標記層11上，深度止擋部430設置於本體410的頂部。具體而言，深度止擋部430包括，但不限於壓縮彈簧。舉例來說，手術位置靠近目標位置(例如神經或血管)時，手術器械X開始觸碰到壓縮彈簧的頂部；當要更進一步深入靠近目標位置時，藉由壓縮彈簧開始壓縮而產生的反作用阻力，使得手術器械X靠近目標位置的速度變慢，甚至進一步可限制下推特定深度，以防止目標位置遭受損傷。

請參閱第46圖，第46圖繪示本揭露之一些實施方式之接續的第30圖手術指引標記層1的使用方法600。本揭露提供的一種手術指引標記層1使用方法600更包含：判斷該手術指引標記層1上的手術資訊是否與病患當下狀態符合。若符合，則開始使用該手術指引標記層1。具體而言，步驟S605中，使用者可以判斷所取得的手術指引標記層1是否符合病患當下的狀態，此處應理解的是，在生成手術指引標記層1的過程中，所呈現於手術指引標記層1上的資訊皆是針對該次的醫學影像攝影所產生，包含：該次病患醫學影像資訊、手術指引標記F、體表定位標記205、透過電腦視覺運算，而得知的病患體表曲面等。然而，臨床上可能會因為任何原因而導致手術當下病患的狀態與前一次拍攝醫學影像時略有不同，例如：拍攝醫學影像時與實際手術當下擺位的不同、病患姿態的不同、體重的變化等等，故在使用流程中，使用者必須再次確認所取得的手術指引標記層1是否符合病患當下狀態。若確認手術指引標記層1符合當下狀態，則進入步驟S606，使用者可以依據手術需求開始使用手術指引標記層1。

在一些實施例中，判斷手術指引標記層1上的手術資訊是否與病患當下狀態符合的步驟S605。若不符合，進入步驟S607，判斷病患體表是否留有前一次生成手術指引標記層1的可被醫學影像成像的標記(如第一連續網格2061或第一不連續網格2062)。若否，進入步驟S609重新依據手術需求生成另一手術指引標記層1。具體而言，若確認已不符合當下狀態，則需進入步驟S607，此時使用者必須再次判斷病患體表是否留有前一次生成手術指引標記層1時所留下的可辨識標記。如果病患體表已不存在前一次生成手術指引標記層1時的任何可辨識標記，或者是該標記已變形、磨損、缺失等問題，則使用者當下需依據手術需求，重新生成手術指引標記層1生成方法則同樣為第25圖及其相對應的段落說明。

在一些實施例中，判斷病患體表是否留有前一次生成手術指引標記層1的可被醫學影像成像的標記(如第一連續網格2061或第一不連續網格2062)的步驟S607。若是，進入步驟S608判斷當下是否能夠拍攝完整的病患醫學影像，若否，進入步驟S611則藉由當下拍攝該病患醫學影像，以電腦視覺運算更新並再次生成該手術指引標記層1。具體而言，若當下可拍攝的醫學影像無法具備完整的病患資訊，則使用者可以透過當下可拍攝的影像取得病患體表上可辨識標記的資訊，所述資訊包含位置資訊以及角度方向資訊。在取得影像後，同樣可以藉由電腦視覺運算出當下的病患體表曲面，此時電腦可以進一步的將前一次生成手術指引標記層1的過程中透過電腦視覺運算而得知的病患體表曲面作為一基準面，藉由比較兩次的病患體表曲面資訊並且找出兩組影像中可辨識標記之間的轉換關係而得知病患體表曲面的變化，並且再更進一步地，透過電腦更新手術指引標記層1上的手術資訊。在一些實施例中，當下可拍攝的影像可以是醫學影像或是其他可見光攝影等。

在一些實施例中，判斷病患當下是否能夠拍攝完整的病患醫學影像的步驟S608。若是，進入步驟S610判斷是否需要重新設計手術指引標記層1上的手術資訊，若是，進入步驟S612再次掃描具備完整的病患醫學影像，重新依據手術需求生成手術指引標記層1；若否，進入步驟S613則透過當下可掃描的病患醫學影像，由電腦視覺運算更新並再次生成手術指引標記層1。具體而言，若當下可拍攝的醫學影像能完整的重建病患資訊，則使用者可以視需求以及當下的狀況決定是否需要重新設計手術指引標記層1上的手術資訊。若不需要重新設計而僅需要將原本手術指引標記層1上的部分手術資訊更新，則進入步驟S613；而若需要重新設計手術指引標記層1上的手術資訊，則進入步驟S612，再次掃描病患影像後，再重新依據第25圖的流程及其相對應的段落說明進行手術指引標記層1的生成。

應理解，上述置放手術指引標記層1不限於特定先後順序，可以是，先固定步驟、判斷服貼與否，接著以體表定位標記205判定放置位置；或先以體表定位標記205判定放置位置、固定步驟、接著再判斷是否服貼；或先以體表定位標記205判定放置位置、判斷是否服貼、接著再進行固定步驟；或以體表定位標記205判定放置位置和固定步驟同時進行，最後再判斷服貼；又或者，固定步驟、判斷服貼，和體表定位標記205判定放置位置，同時進行。

本揭露另提供一種生成手術指引標記層的系統，包含設置裝置及標記裝置。設置裝置配置以將體表定位標記設置於至少一層片，作為設置至少一層片於物體表面的物體表面特徵的參考。標記裝置配置以將手術指引標記設置於至少一層片，作為手術路徑的指引參考，以獲得該手術指引標記層。

在一些實施方式中，系統更包含固定裝置，配置以執行至少一層片的固定方式，固定方式包括設置黏膠於至少一層片下方、設置固定裝置於至少一層片下方、設置可彎折線於至少一層片上方或下方、或設置至少一容置槽於至少一層片的周緣。

在一些實施方式中，體表定位標記為附加裝置、手術指引標記、預定位置、物體表面特徵、第二連續網格、具至少一簍空處的第二不連續網格、至少一簍空處標記、至少一具導電的簍空處標記對應設置於該至少一簍空處、或其組合。

在一些實施方式中，設置裝置更配置以設置可被醫學影像成像的標記於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出該物體表面的曲面，其中可被醫學影像成像的標記包含第一連續網格、具至少一簍空處的第一不連續網格、或其組合；以及系統更包含拍攝裝置，配置以將可被醫學影像成像的標記與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含物體表面特徵、第二連續網格、具至少一簍空處的第二不連續網格、至少一簍空處標記、或其組合的手術指引標記層。

在一些實施方式中，設置裝置更配置以設置可被醫學影像成像的標記於物體表面，並透過電腦視覺運算重建出該物體表面的曲面，其中可被醫學影像成像的標記包含具至少一簍空處的第一不連續網格；以及系統更包含拍攝裝置，配置以將可被醫學影像成像的標記與物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含物體表面特徵與至少一簍空處標記的手術指引標記層，其中，具至少一簍空處的第一不連續網格為導電物質；其中，手術指引標記層更包含至少一具導電的簍空處標記對應設置於至少一簍空處，且設置於手術指引標記層下。

在一些實施方式中，體表定位標記為印刷油墨或可被醫學影像成像的標記，其中體表定位標記包含圓形、多邊形、或生理特徵。

在一些實施方式中，標記裝置更配置以放置可被醫學影像成像的標記於物體表面上；系統更包含拍攝裝置，配置以拍攝具有可被醫學影像成像的標記的物體表面，其中可被醫學影像成像的標記經印刷於至少一層片時，成為體表定位標記。

在一些實施方式中，設置裝置更配置以將輔助資訊設置於至少一層片，其中輔助資訊包含病患醫學影像、病患識別資料、病情提示、手術提示資訊、或其組合於至少一層片。

在一些實施方式中，手術指引標記包含視覺特徵、觸覺特徵、實體物件特徵、或其組合。

在一些實施方式中，視覺特徵更包含圓形、多邊形、線條、尖點、圓角、一手術器械的仿型、植入物的仿型、至少一光學折射、反射、聚光效果的光柵結構、或其組合。

在一些實施方式中，觸覺特徵更包含至少一具方向性的凸起結構。

在一些實施方式中，實體物件特徵包含一固定裝置。

在一些實施方式中，生成手術指引標記層的系統更包含機器手臂，配置以將手術指引標記層固定在物體表面，並配置以將位於物體表面上的可被醫學影像成像的標記或物體表面特徵，對應手術指引標記層的體表定位標記後，以定位手術指引標記層。

本揭露另提供一種使用生成手術指引標記層系統的方法，包含：先使用設置裝置將體表定位標記設置於手術指引標記層，作為設置該手術指引標記層於物體表面的預定位置的參考；再利用標記裝置，將手術指引標記設置於手術指引標記層，作為手術路徑的指引參考。

雖然本發明已經透過實施例並選擇較佳實施方式描述，但是應當理解本發明不限於此。相反，本發明涵蓋各種修飾和類似的編排與程序，因此申請專利範圍應該賦予最寬泛的解釋，以包含所有這些修飾和類似的編排與程序。

1:手術指引標記層 10:雙層手術指引標記層 11:單層手術指引標記層 110:第一層片 111:第一同一側 112:第二同一側 120:第二層片 130:第一容置槽 140:第二容置槽 150:第一滲透膜 160:第二滲透膜 170:進出孔 180:第一器械通孔 200:可撕除結構 201:附加裝置 202:硬體轉接件 203:觸覺結構 2031:第一方向的觸覺結構 2031A:第一方向的觸覺結構 2031B:第一方向的觸覺結構 2031C:第一方向的觸覺結構 2031D:第一方向的觸覺結構 2032:第二方向的觸覺結構 2032A:第二方向的觸覺結構 2032B:第二方向的觸覺結構 2032C:第二方向的觸覺結構 2032D:第二方向的觸覺結構 204:光柵結構 2043:圖像資訊 205:體表定位標記 2052:預定位置 2053:可被醫學影像成像的標記 206:醫學影像層 2061:第一連續網格 2062:第一不連續網格 2063:簍空處 2064:第一距離感測器 2065:第二連續網格 2066:第二不連續網格 2067:簍空處 2068:簍空處標記 2069:第二距離感測器 207:可彎折線 208:訊號元件 209:開口 20:固定裝置 210:水平延伸結構 211:第一表面 212:第二表面 213:第二器械通孔 214:轉接座 220:真空形成層 221:第一端 222:連接面 223:第二端 230:器械導引結構 231:器械導引層 2311:第一端 2312:連接面 2313:第二端 232:瓣膜 30:手術輔具 40:可撓式轉接件 400:輔助塊 410:本體 420:限位部 430:深度止擋部 500:生成方法 600:使用方法 C1:容積 C2:容積 H1:高度 H2:高度 H3:厚度 L1:內徑 L2:內徑 L3:長度 L4:直徑 L5:外徑 L6:內徑 LI1:光線直射路徑 LI2:光線反射路徑 R:內徑 F:手術指引標記 F01:圓形端 F02:直線終點端 F1:器械仿型 F2:植入物仿型 G:黏性膠 X:手術器械 Y:生理特徵 S501~S506:步驟 S601~S613:步驟

當以下詳細描述與附圖一起閱讀時，可以最佳地理解本發明的各種態樣。值得注意的是，根據行業的標準慣例，各種特徵並未按比例繪製。事實上，為了論述的清晰性，各種特徵的尺寸可任意增大或減小。通過閱讀以下實施方式的詳細描述並結合附圖，可以更充分地理解本發明： 第1圖繪示本揭露之一些實施方式之雙層手術指引標記層的結構示意圖。 第2圖繪示本揭露之一些實施方式之雙層手術指引標記層搭配不同器械通孔的示意圖。 第3圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層設置可撕除結構的示意圖。 第4圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層設置附加裝置及硬體轉接件的示意圖。 第5圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層設置觸覺結構的側視圖。 第6圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層設置視覺特徵光柵結構的側視圖。 第7圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層設置可被醫學影像成像的體表定位標記的示意圖。 第8圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層，以病患醫學影像的明顯生理特徵，產生體表定位標記位置的示意圖。 第9圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層預先規劃放置體表定位標記預定位置的示意圖。 第10圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層印刷病患的醫學影像示意圖。 第11圖繪示本揭露之一些實施方式之在雙層手術指引標記層四周設置可彎折線或在可彎折線上再設置訊號元件的示意圖。 第12圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置立體透視圖。 第13圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置不同實施例的立體示意圖。 第14圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置不同實施例的剖面圖。 第15圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置不同實施例的立體示意圖。 第16圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置不同實施例的剖面圖。 第17圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置的立體剖面圖。 第18圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置中缺乏器械導引層的實施例示意圖。 第19圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置的水平延伸結構上第二器械通孔的實施例的俯視示意圖。 第20圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置與手術輔具一體成形的實施例示意圖。 第21A圖至第21B圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置與手術輔具組合與分解的實施例示意圖。 第22圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置、可撓式轉接件與手術輔具搭配使用的實施例示意圖。 第23圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置中水平延伸結構與單層手術指引標記層一體成形的實施例示意圖。 第24A圖至第24B圖繪示本揭露之一些實施方式之固定裝置與單層手術指引標記層組合與分解的實施例示意圖。 第25圖為手術指引標記層的生成方法。 第26A圖至第26B圖為手術指引標記層具備體表定位標記的示意圖。 第27圖為使用可被醫學影像成像的體表定位標記的示意圖。 第28圖為可被醫學影像成像的標記生成於手術指引標記層的示意圖。 第29A圖至第29B繪示本揭露之一些實施方式之以視覺特徵形式呈現的手術指引標記層的示意圖。 第29C圖繪示本揭露之一些實施方式之以觸覺特徵形式呈現的手術指引標記層的示意圖。 第29D圖繪示本揭露之一些實施方式之以實體物件特徵之固定裝置、手術指引標記層、可撓式轉接件、和手術輔具一同使用的示意圖。 第29E圖繪示本揭露之一些實施方式之在手術指引標記層使用附加裝置及硬體轉接件的示意圖。 第30圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層的使用方法的流程圖。 第31圖至第33圖繪示本揭露之一些實施方式之使用不同固定方法將手術指引標記層固定於病患的示意圖。 第34圖繪示本揭露之一些實施方式之在手術指引標記層預先規劃放置體表定位標記預定位置的示意圖。 第35圖繪示本揭露之一些實施方式之以光柵結構設置在手術指引標記層的示意圖。 第36圖繪示本揭露之一些實施方式之以至少一光柵結構判斷服貼程度的示意圖。 第37A圖繪示本揭露之一些實施方式之已完全服貼在病患體表的手術指引標記層的示意圖。 第37B圖繪示第37A圖之的完整圖像資訊的示意圖。 第38A圖繪示本揭露之一些實施方式之未完全服貼在病患體表的手術指引標記層示意圖。 第38B圖繪示第38A圖的不完整圖像資訊示意圖。 第39A圖繪示本揭露之一些實施方式之設置可辨識標記的第一連續網格於物體表面的示意圖。 第39B圖繪示第39A圖拍攝醫學影像後生成手術指引標記層的示意圖。 第40A圖繪示本揭露之一些實施方式之設置可辨識標記的第一不連續網格於物體表面的示意圖。 第40B圖繪示第40A圖拍攝醫學影像後生成手術指引標記層的示意圖。 第41圖繪示第40A圖所拍之攝醫學影像示意圖。 第42圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層同時具備病患醫學影像層及簍空處標記的相對應關係示意圖。 第43圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層置於體表的連接示意圖。 第44圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層可以搭配第一距離感測器和手術器械上的第二距離感測器，進行三角量測的示意圖。 第45A圖繪示本揭露之一些實施方式之手術指引標記層搭配輔助塊輔助手術器械使用的示意圖。 第45B圖繪示本揭露之另一些實施方式之手術指引標記層搭配輔助塊，輔助手術器械使用的示意圖。 第46圖繪示本揭露之一些實施方式之接續的第30圖手術指引標記層的使用方法的流程圖。

國內寄存資訊(請依寄存機構、日期、號碼順序註記) 無 國外寄存資訊(請依寄存國家、機構、日期、號碼順序註記) 無

10:雙層手術指引標記層

110:第一層片

111:第一同一側

112:第二同一側

120:第二層片

130:第一容置槽

140:第二容置槽

150:第一滲透膜

160:第二滲透膜

170:進出孔

H3:厚度

Claims (32)

1. 一種雙層手術指引標記層，包含：一第一層片，係透明材質；一第二層片，係透明材質，該第二層片相對地設置於該第一層片下；以及一第一容置槽，設置於該第一層片與該第二層片的一第一同一側；其中，該第一層片的表面或該第二層片的表面具有一手術資訊以提供手術指引。
2. 如請求項1所述之雙層手術指引標記層，更包含一第二容置槽，設置於該第一層片與該第二層片的一第二同一側，且設置於該第一容置槽的相對另一側、於該第一容置槽的相鄰一側、或於該第一容置槽的相對另一側與相鄰兩側。
3. 如請求項1所述之雙層手術指引標記層，更包含：一第一滲透膜，設置於該第一同一側與該第一容置槽之間；以及一進出孔，設置於該第一層片上。
4. 如請求項2所述之雙層手術指引標記層，更包含： 一第一滲透膜，設置於該第一同一側與該第一容置槽之間；一第二滲透膜，設置於該第二容置槽、與該第一層片及該第二層片之間；以及一進出孔，設置於該第一層片上。
5. 如請求項1所述之雙層手術指引標記層，其中該第一層片呈現一第一顏色，該第二層片呈現一第二顏色，該第一顏色與該第二顏色不同，當該第一層片與該第二層片疊合時，呈現一第三顏色。
6. 如請求項1所述之雙層手術指引標記層，更包含至少一第一器械通孔貫穿於該第一層片與該第二層片，且該至少一第一器械通孔周圍的該第一層片與該第二層片緊密貼合。
7. 如請求項1所述之雙層手術指引標記層，更包含至少一可撕除結構、至少一硬體轉接件、至少一附加裝置、至少一觸覺結構、至少一光柵結構、至少一體表定位標記、或至少一醫學影像層設置於該第一層片上、該第一層片下、該第二層片上、該第二層片下、或其組合。
8. 如請求項1所述之雙層手術指引標記層， 更包含一可彎折線，設置於該第一層片與該第二層片的相對兩側或四周。
9. 如請求項8所述之雙層手術指引標記層，更包含至少一訊號元件設置於該可彎折線上，以感測該雙層手術指引標記層的貼合狀態。
10. 一種手術指引標記層的生成方法，包含：提供至少一層片；將一體表定位標記設置於該至少一層片，作為設置該至少一層片於一物體表面的一物體表面特徵的參考；以及將一手術指引標記設置於該至少一層片，作為手術路徑的指引參考，以獲得該手術指引標記層。
11. 如請求項10所述之生成方法，更包含執行該至少一層片的固定方式，該固定方式包括設置一黏膠於該至少一層片下方、設置一固定裝置於該至少一層片下方、設置一可彎折線於該至少一層片上方或下方、或設置至少一容置槽於該至少一層片的周緣。
12. 如請求項10所述之生成方法，其中該體表定位標記為一附加裝置、該手術指引標記、一預定位置、該物體表面特徵、一第二連續網格、具至少一簍空 處的一第二不連續網格、至少一簍空處標記、至少一具導電的簍空處標記對應設置於該至少一簍空處、或其組合。
13. 如請求項12所述之生成方法，其中該將該體表定位標記設置於該至少一層片的步驟，包含：設置一可被醫學影像成像的標記於該物體表面，並透過電腦視覺運算重建出該物體表面的曲面，其中該可被醫學影像成像的標記包含一第一連續網格、具至少一簍空處的一第一不連續網格、或其組合；以及該可被醫學影像成像的標記與該物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含該物體表面特徵、該第二連續網格、具該至少一簍空處的該第二不連續網格、該至少一簍空處標記、或其組合的該手術指引標記層。
14. 如請求項12所述之生成方法，其中該將該體表定位標記設置於該至少一層片的步驟，包含：設置一可被醫學影像成像的標記於該物體表面，並透過電腦視覺運算重建出該物體表面的曲面，其中該可被醫學影像成像的標記包含具至少一簍空處的一第一不連續網格；以及該可被醫學影像成像的標記與該物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含該物體表面特徵與該至少一簍空處標記的該手術指引標記層， 其中，該具至少一簍空處的該第一不連續網格為一導電物質；其中，該手術指引標記層更包含至少一具導電的簍空處標記對應設置於該至少一簍空處，且設置於該手術指引標記層下。
15. 如請求項10所述之生成方法，其中該將該體表定位標記設置於該至少一層片的步驟，包含將該體表定位標記印刷於該至少一層片，其中該體表定位標記的材質為印刷油墨或可被醫學影像成像的材質，其中該體表定位標記包含圓形、多邊形、或生理特徵。
16. 如請求項15所述之生成方法，其中該將該體表定位標記印刷於該至少一層片的步驟之前，包含：放置一可被醫學影像成像的標記於該物體表面上；以及拍攝具有該可被醫學影像成像的標記的該物體表面，其中該可被醫學影像成像的標記經印刷於該至少一層片時，成為該體表定位標記。
17. 如請求項10所述之生成方法，更包含將輔助資訊印刷於該至少一層片，其中該輔助資訊包含一病患醫學影像、一病患識別資料、一病情提示、一手術 提示資訊、或其組合。
18. 如請求項10所述之生成方法，其中該手術指引標記包含一視覺特徵、一觸覺特徵、一實體物件特徵、或其組合；其中，該視覺特徵包含一圓形、一多邊形、一尖點、一線條、一圓角、一手術器械的仿型、一植入物的仿型、至少一光學折射、反射、聚光效果的光柵結構、或其組合；其中，該觸覺特徵包含至少一具方向性的凸起結構；其中，該實體物件特徵包含一固定裝置。
19. 一種手術指引標記層之使用方法，包含：提供至少一如請求項10所述之生成方法所獲得的手術指引標記層；將該手術指引標記層固定在該物體表面；以及以位於該物體表面上的一識別標記或一物體表面特徵，對應該手術指引標記層的該體表定位標記及/或該手術指引標記，以定位該手術指引標記層。
20. 如請求項19所述之使用方法，其中該將該手術指引標記層固定在該物體表面的步驟，包含以一固定裝置、該手術指引標記層的摩擦力或靜電、黏膠、或一可彎折線方式將該手術指引標記層固定在該物體表面。
21. 如請求項19所述之使用方法，其中該以位於該物體表面上的該識別標記或該物體表面特徵，對應該手術指引標記層的該體表定位標記及/或該手術指引標記的步驟，包含：將該體表定位標記的一預定位置與該物體表面特徵印刷於該手術指引標記層，將手術指引標記層上的該物體表面特徵對應於該物體表面上的該物體表面特徵，再將該體表定位標記設置於該預定位置；拍攝該物體表面獲得一醫學影像；以及判斷該醫學影像中的該體表定位標記與該物體表面特徵之間的距離，是否與該手術指引標記層上放置的該體表定位標記與該手術指引標記層上的該物體表面特徵之間的距離相同，若不相同則再調整該手術指引標記層放置的位置直到相同。
22. 如請求項19所述之使用方法，其中該以位於該物體表面上的該識別標記或該物體表面特徵，對應該手術指引標記層的該體表定位標記及/或該手術指引標記的步驟，包含：將該物體表面特徵印刷於該手術指引標記層，將手術指引標記層上的該物體表面特徵對應於該物體表面上的該物體表面特徵。
23. 如請求項19所述之使用方法，其中該以 位於該物體表面上的該識別標記或該物體表面特徵，對應該手術指引標記層的該體表定位標記及/或該手術指引標記的步驟，包含：將位於該物體表面上的一可被醫學影像成像的標記拍攝影像後，在該手術指引標記層形成該體表定位標記；在移除該可被醫學影像成像的標記前，利用該識別標記，標示該可被醫學影像成像的標記在該物體表面的位置。
24. 如請求項19所述之使用方法，更包含判斷該手術指引標記層在該物體表面的服貼程度。
25. 如請求項24所述之使用方法，其中該判斷該手術指引標記層在該物體表面的服貼程度的步驟，包含使用設置在該手術指引標記層上的至少一光柵結構，其中當該手術指引標記層完整服貼在該物體表面時，藉由光線照射該光柵結構，將呈現完整的該體表定位標記、該手術指引標記、或其組合。
26. 如請求項24所述之使用方法，其中該判斷該手術指引標記層在該物體表面的服貼程度的步驟，包含：設置一可被醫學影像成像的標記於該物體表面，並透過電腦視覺運算重建出該物體表面的曲面，其中該可被醫學影像成像的標記包含一第一連續網格、具至少一簍 空處的一第一不連續網格、或其組合；該可被醫學影像成像的標記與該物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含一病患醫學影像、一第二連續網格、具至少一簍空處的一第二不連續網格、至少一簍空處標記、或其組合的該手術指引標記層；以及將該手術指引標記層設置於該物體表面，其中，當該第二連續網格對應於該第一連續網格時，判斷該手術指引標記層服貼於該物體表面；其中，當該具至少一簍空處的該第二不連續網格對應於該具至少一簍空處的該第一不連續網格時，判斷該手術指引標記層服貼於該物體表面；或其中，當該至少一簍空處標記對應於該第一不連續網格的該至少一簍空處時，判斷該手術指引標記層服貼於該物體表面。
27. 如請求項24所述之使用方法，其中該判斷該手術指引標記層在該物體表面的服貼程度的步驟，包含：設置一可被醫學影像成像的標記於該物體表面，並透過電腦視覺運算重建出該物體表面的曲面，其中該可被醫學影像成像的標記包含具至少一簍空處的一第一不連續網格；該可被醫學影像成像的標記與該物體表面的物體一同拍攝醫學影像，生成包含一病患醫學影像、具至少一 簍空處的一第二不連續網格、至少一簍空處標記、或其組合的該手術指引標記層；以及將該手術指引標記層設置於該物體表面，其中，該具至少一簍空處的該第一不連續網格為一導電物質；其中，該手術指引標記層更包含至少一具導電的簍空處標記對應設置於該至少一簍空處，且設置於該手術指引標記層下；其中，當該至少一具導電的簍空處標記與該具至少一簍空處的該第一不連續網格電性連接時，判斷該手術指引標記層服貼於該物體表面。
28. 如請求項27所述之使用方法，其中該至少一具導電的簍空處標記包含一第一距離感測器，以通訊連接一手術器械上的一第二距離感測器。
29. 如請求項19所述之使用方法，更包含判斷該手術指引標記層上的一手術資訊是否與病患當下狀態符合，若符合則開始使用該手術指引標記層。
30. 如請求項29所述之使用方法，其中該判斷該手術指引標記層上的該手術資訊是否與病患當下狀態符合的步驟中，若不符合，判斷該物體表面是否留有前一次生成手術指引標記 層的可被醫學影像成像的標記，若否，則重新依據手術需求生成另一手術指引標記層。
31. 如請求項30所述之使用方法，其中該判斷該物體表面是否留有前一次生成該手術指引標記層的可被醫學影像成像的標記的步驟中，若是，判斷當下是否能夠拍攝完整的一病患醫學影像，若否，則藉由當下拍攝該病患醫學影像，以電腦視覺運算更新並再次生成該手術指引標記層。
32. 如請求項31所述之使用方法，其中該判斷當下是否能夠拍攝完整的該病患醫學影像，若是，判斷是否需要重新設計該手術指引標記層上的該手術資訊，若是，則再次掃描具備完整的該病患醫學影像，重新依據手術需求生成該手術指引標記層；若否，則透過當下可掃描的該病患醫學影像，由電腦視覺運算更新並再次生成該手術指引標記層。

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