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TWI725116B - 用於注射器陣列之開孔蓋板 - Google Patents

用於注射器陣列之開孔蓋板 Download PDF

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TWI725116B
TWI725116B TW106103628A TW106103628A TWI725116B TW I725116 B TWI725116 B TW I725116B TW 106103628 A TW106103628 A TW 106103628A TW 106103628 A TW106103628 A TW 106103628A TW I725116 B TWI725116 B TW I725116B
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凱文 史都華 馬克坎南
赫伯特 羅伯特 布林克曼
約翰 米爾頓 當寧
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愛爾蘭商托爾瑪國際有限公司
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Abstract

本發明提供用於凍乾方法中之蓋板。該蓋板包括基底部分及複數個自該基底部分凸起之隆凸。該等隆凸適於裝配於一或多個遞送容器(例如注射器針筒)中。該蓋板容許蒸氣在凍乾方法期間自該一或多個遞送容器逸出。另外，該蓋板防止凍乾物在凍乾方法期間自該一或多個遞送容器逸出。提供開孔特徵以在凍乾方法期間提供增強且較佳之開孔操作。

Description

用於注射器陣列之開孔蓋板
本發明概言之係關於用於處置遞送容器(例如注射器)之方法及系統。更特定而言，本發明係關於用於填充、滅菌及處置遞送容器、且用於實現某一製程(包括但不限於凍乾一或多個遞送容器內所提供之內容物)的方法及系統。
有機化合物且更特定而言醫藥劑在其以固體或粉末形式存在時通常比在其以溶液形式存在時更穩定。以溶液形式儲存之醫藥劑之儲放壽命通常短於以固體或粉末形式儲存之醫藥劑之儲放壽命。由於許多醫藥劑在使用前儲存延長時間段，故有利地使該等醫藥劑在延長時間段內保持活性。因此，業內期望在延長時間段內以固體或粉末形式儲存醫藥劑。此包括在投與前最終重構為溶液之醫藥劑。 凍乾通常用於醫藥劑之製備及儲存。在該等應用中，凍乾通常係藉由以下方式來實施：冷凍含有醫藥劑之溶液，然後昇華，以提供基本上不含溶劑之固體或粉末。直接於瓶或安瓿中凍乾需要將經重構之醫藥劑自瓶或安瓿轉移至注射器。因此，注射器尤其可用於凍乾可注射藥劑，此乃因該藥劑最終係自注射器投與。可實施凍乾，其中直接在注射器中凍乾含有醫藥劑之溶液。然後可將凍乾醫藥劑(即藥劑)存儲於注射器中，其中可將稀釋劑添加至注射器中用於在即將投與前重構藥劑。然後可將藥劑自注射器直接投與患者。 即使直接在注射器中凍乾溶液係有用的，但仍存在嚴重缺陷。凍乾通常在存在殘餘量之剩餘溶劑時引起溶液「爆裂」或「暴沸」。此可導致溶劑及醫藥劑移位至注射器外。另外，爆裂可引起陣列中之毗鄰注射器交叉污染。當直接在注射器中實施凍乾時，大量含有醫藥劑之溶液可移位至注射器外。因此，無法確定任何該醫藥劑是否已移位至注射器外，且因此凍乾後注射器內剩餘之醫藥劑之量可能不夠準確或精確。因此，由於無法準確地確定注射器中剩餘之醫藥劑之量以供適當投與，注射器及其中之內容物必須再循環或丟棄。 或者，可將醫藥劑以固體或粉末形式直接引入注射器中。注射器通常係藉由使用粉末填充設備用醫藥劑填充。 已知用於在凍乾製程期間覆蓋注射器及其他容器之蓋板通常包含平面部分及複數個凸起或隆凸，該複數個凸起或隆凸適於在完成注射器之組裝之前部分延伸至針筒之內部體積中。該等器件及相關隆凸通常涵蓋開孔，此至少意味著該等器件不欲完全或牢固地密封注射器之針筒。已知器件包含圓錐或截頭圓錐形隆凸，其適於延伸至注射器針筒中且接觸注射器針筒之開口近端或由其支撐。該等器件無法提供特定開孔特徵。通常，該等器件無法實現開孔，尤其在該等器件已經受高壓蒸氣滅菌製程或過量熱使蓋板之塑膠或其他材料翹曲時。在該等蓋板無法適當開孔或以其他方式允許溶劑或蒸氣逸出之情形下，出現「回熔」狀況，藉此來自經冷凍產物之冰之不完全昇華導致在將凍乾餅狀物乾燥及隨後自固態變成(熔融)液態後在該餅狀物中剩餘冰。另外，在該無法適當開孔之狀況下，完全封閉注射器針筒提供注射器針筒內之壓力增加及/或可使注射產品及藥劑移位。該等情況將可有效地破壞注射器之填充或凍乾製程且具有使產品係自注射器吹入或射出之其他注射器交叉污染之風險。 已知器件通常依賴於注射器針筒之內徑與蓋板隆凸之外徑之間的相互作用以在處理(例如凍乾製程)期間為注射器、管或其他器件提供臨時蓋。在某些器件中，重量係重要的考慮因素，此乃因提供質量不足之蓋板將使得蓋板能夠太易移動或移位，而質量過大之蓋板可對注射器施加過大的力且阻止開孔或凍乾內容物逸出，尤其在器件已因高壓蒸氣滅菌、使用、使用年限等而翹曲時。
業內長期且迫切地需要提供用於凍乾製程中之蓋板及其使用方法，該蓋板包含具有開孔結構之隆凸且實現在凍乾製程期間容器材料之可預測且可靠之開孔，同時可靠地覆蓋、含有及保護容納欲凍乾材料之容器之內部體積。 本發明實施例提供適用於在填充及凍乾製程期間覆蓋一或多個遞送容器(例如注射器)之蓋板。本發明之蓋板包括罩區及一或多個實質上自罩區垂直凸起之隆凸。一或多個隆凸適於裝配於一或多個遞送容器中。蓋板容許蒸氣在凍乾製程期間自一或多個遞送容器逸出。另外，蓋板防止凍乾物在凍乾製程期間自一或多個遞送容器逸出。 本發明之器件、方法及系統涵蓋於槽(例如如由Becton, Dickinson & Company出售之槽中預封裝注射器之Hypak®或Steripak®構形或購自Schott ®之TopPac ®器件)內或結合其提供之注射器巢。 本發明實施例亦提供用於凍乾醫藥溶液之系統及最終經凍乾之產品。該系統包括一或多個適於含有醫藥溶液之遞送容器。該系統亦包括如本文所示及闡述之蓋板。 本發明實施例亦提供用於凍乾醫藥溶液之系統，其包括一或多個裝置及一或多個遞送容器。一或多個遞送容器中之至少一者含有醫藥溶液。該系統亦包括在凍乾製程期間覆蓋一或多個遞送容器之本發明蓋板。實施例亦包括遞送系統，其包含至少一或多個含有凍乾醫藥產品或「凍乾物」(例如在完成凍乾後)之遞送容器，且亦包括覆蓋一或多個遞送容器之本發明蓋板。 本發明實施例亦提供用於凍乾溶液之方法。該等方法包括例如沈積一或多個遞送容器中之溶液，用本發明蓋板覆蓋一或多個遞送容器，及凍乾包括醫藥劑之溶液。蓋板允許凍乾醫藥劑溶液，且使得壓力、蒸氣及氣體中之至少一者能夠在凍乾製程期間自遞送容器逸出且同時防止毗鄰注射器交叉污染。另外，蓋板允許凍乾醫藥劑溶液，同時足以確定遞送容器內剩餘之凍乾物之量。 本發明實施例提供用於在凍乾製程期間覆蓋一或多個遞送容器之蓋板或限流板。本發明之蓋板允許凍乾遞送容器中之溶液，藉此溶液及凍乾物保留在遞送容器內。在採用本發明蓋板之凍乾製程期間，未有顯著量之溶液或凍乾物自遞送容器發生移位。因此，足以確定遞送容器內剩餘之凍乾物之量。另外，本發明蓋板防止陣列中之毗鄰注射器交叉污染。另外，蓋板確保凍乾期間之開孔重複且可靠地足夠，使得實質上或完全防止凍乾產品餅狀物因蓋板封閉注射器所致之回熔。 如本文所用「凍乾」係指藉由昇華自冷凍狀態去除溶劑。凍乾係藉由將溶液冷凍於其熔點以下且然後操縱溫度及壓力以提供昇華來完成。溫度及壓力之精確控制容許自冷凍狀態進行乾燥而無產物回熔。在實際應用中，該製程加速且更精確而言受控於減壓條件下。凍乾或冷凍乾燥係在將產物冷凍後自其去除水且將其置於真空下，以允許冰自固體直接變成蒸氣而不通過液相之製程。該製程通常係由三個單獨、獨特且獨立的過程組成：冷凍、初級乾燥(昇華)及二級乾燥(解吸)。 在本發明之各個實施例中，提供蓋板，其包含基底部分及至少一個自其延伸之隆凸。隆凸較佳包含第一端靠近基底部分且第二端遠離基底部分之圓錐或截頭圓錐形狀。隆凸之第一端包含針對蓋板之接觸區域，其中接觸板支撐於注射器針筒之開口端上或以其他方式與其接觸。在較佳實施例中，隆凸之第一端包含隆起的開孔特徵，其中該等隆起的開孔特徵包含支撐結構及/或接觸區域，其用於支撐蓋板之重量、同時允許注射器針筒之上端與蓋板結構之間的一或多個空隙或開孔。 在各個實施例中，在蓋板上提供一或多個延伸且其中該等延伸並不直接形成於隆凸上。特定而言，本發明之某些實施例涵蓋提供遠離隆凸或與其間隔提供之隔離特徵或延伸，且其中防止該等隆凸完全封閉遞送容器之開口端。 在某些實施例中，蓋板提供有指示哪些隆凸意欲對應於料架及/或遞送容器中之特定位置之標記。舉例而言，在某些實施例中，提供於蓋板上之隆凸提供有標記(例如「A1、B5、C10」等)，且其中該等標記指示蓋板上隆凸之特定位置、行、列等。該等標記意欲指示相關料架上之哪個位置意欲接納隆凸。該等標記可用於例如將凍乾物捕獲於隆凸上且其中然後需要鑑別及丟棄相關遞送容器時。該等標記提供在已去除、操縱等蓋板後易於鑑別出受影響遞送容器之方法。 如本文所用「凍乾物」通常係指在凍乾後剩餘之固體、粉末或顆粒材料。固體、粉末或顆粒材料基本上不含溶劑。 在各個實施例中，本發明蓋板可用於凍乾遞送容器中含有醫藥劑之溶液。可採用任何適宜醫藥劑。適宜醫藥劑包括能夠預防動物或人類之全身性感染或局部缺陷位點感染之物質，例如抗細菌劑，例如青黴素(penicillin)、頭孢菌素(cephalosporin)、枯草菌素(bacitracin)、四環素(tetracycline)、去氧羥四環素(doxycycline)、慶大黴素(gentamycin)、喹啉、新黴素(neomycin)、克林達黴素(clindamycin)、康黴素(kanamycin)及甲硝唑(metronidazole)；抗發炎劑，例如氫化可體松(hydrocortisone)及普賴松(prednisone)；抗寄生蟲劑，例如奎那克林(quinacrine)、氯喹(chloroquine)及阿糖腺苷(vidarbine)；抗真菌劑，例如製黴素(nystatin)；抗病毒劑，例如阿昔洛韋(acyclovir)、利巴韋林(ribarivin)及干擾素；止痛劑，例如柳酸、乙醯胺酚(acetaminophen)、布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、吡羅昔康(piroxicam)、氟比洛芬(flurbiprofen)及嗎啡(morphine)；局部麻醉劑，例如古柯鹼(cocaine)、利多卡因(lidocaine)、布比卡因(bupivacaine)及苯唑卡因(benzocaine)；用於模擬針對肝炎、流行性感冒、麻疹、風疹、破傷風、脊髓灰質炎及狂犬病之抗體之免疫原(即疫苗)；肽，例如LH-RH激動劑(例如乙酸柳培林(leuprolide acetate))、那法瑞林(nafarelin)、加尼瑞克(ganirelix)及戈舍瑞林(goserelin)。在一具體實施例中，醫藥劑係柳培林，例如乙酸柳培林。 其他適宜醫藥劑包括能夠促進細胞及組織之生長及存活或加強細胞之功能的物質或其代謝前體。能夠促進細胞及組織之生長及存活或加強細胞之功能的適宜化合物包括促進神經生長之物質，例如神經節苷酯或神經生長因子；硬或軟組織生長促進劑，例如纖連蛋白(FN)、人類生長激素(HGH)、群落刺激因子、骨形態發生蛋白、血小板源生長因子(PDGF)、胰島素源生長因子(IGF-I、IGF-II)、轉變生長因子-α (TGF-α)、轉變生長因子-β (TGF-β)、表皮生長因子(EGF)、纖維母細胞生長因子(FGF)、介白素-1 (IL-1)及前列腺素(例如PGE1、PGE2及PGD2)；及骨誘導劑或骨生長促進物質(例如骨粒或去礦物質骨材料)。適宜醫藥劑包括抗瘤劑，例如胺甲喋呤(methotrexate)、5-氟尿嘧啶、阿德力黴素(adriamycin)、長春鹼(vinblastine)、順鉑、偶聯至毒素之腫瘤特異性抗體及腫瘤壞死因子。 其他適宜醫藥劑包括激素，例如助孕酮、睪固酮、激濾泡素(FSH) (用於節育及增強生育力)、胰島素及生長激素；抗組織胺，例如苯海拉明(diphenhydramine)及氯苯那敏(chlorpheniramine)；心血管劑，例如毛地黃(digitalis)、硝化甘油、罌粟鹼(papaverine)及鏈球菌激酶；抗潰瘍劑，例如希美替定鹽酸鹽(cimetidine hydrochloride)及異丙碘胺；支氣管擴張劑，例如硫酸異丙喘寧(metaprotemal sulfate)及胺基菲林(aminophylline)；血管舒張劑，例如茶鹼、菸鹼酸及米諾地爾(minoxidil)；中樞神經系統劑，例如鎮靜劑、β-腎上腺素性阻斷劑及多巴胺(dopamine)；抗精神病劑，例如利培酮(risperidone)及奧氮平(olanzapine)；麻醉藥拮抗劑，例如那曲酮(naltrexone)、那若松(naloxone)及丁基原啡因(buprenorphine)。 其他適宜醫藥劑提供於美國專利第5,234,529號中，該專利之揭示內容以引用方式併入本文中。醫藥劑可視情況包括適宜賦形劑。適宜賦形劑包括離子型及非離子型(兩性)表面活性劑(例如聚山梨醇酯、cremophore及四丁酚醛)、增積劑(例如磷酸鈉、磷酸鉀、檸檬酸、酒石酸、明膠及碳水化合物(例如右旋糖、甘露醇及聚葡萄糖))及凍乾保護劑(例如葡萄糖、過氧化氫酶、麥芽糖、麥芽三糖及麥芽六糖)。 [發明內容]既不欲亦不應理解為代表本發明之全部內容及範疇。本發明以多個細節層次闡釋於[發明內容]以及附圖及[本發明實施方式]中，且在此[發明內容]中納入或不納入要素、組份等不欲限制本發明之範疇。根據[實施方式]、尤其當結合圖式考慮時將更容易明瞭本發明之其他態樣。
本申請案根據35 U.S.C. §119(e)主張對於2016年2月5日提出申請之美國臨時專利申請案第62/292,119號的優先權，該申請案之全部揭示內容皆以引用方式併入本文中。 本發明蓋板可自任何適宜材料來構成。材料或材料之組合較佳抵抗存在於凍乾製程期間之溫度及壓力變化。另外，材料較佳係耐久、廉價且可再用的。適宜材料包括(但不限於)塑膠、TEFLON®、橡膠、纖維玻璃、玻璃及其任何組合。塑膠係一種用於製備蓋板之較佳材料，此乃因其相對較輕、耐久、易於使用且相對較為廉價。 如圖1中所示，注射器巢或料架2提供於槽4內。注射器巢2包含複數個用於接納注射器7之孔6，注射器7包含針筒部分之開口端8。開口端8包含在完成注射器之填充及/或滅菌製程後通常暴露且適於接納柱塞頭(例如)之開口。圖1繪示其中佈置有複數個注射器7之注射器巢2且其中注射器7之開口端8暴露於外部環境。 圖2係圖1系統之詳細透視圖，其中注射器7包含開口端8。如所示，開口端8允許觸及注射器針筒之內部部分以供多個操作，包括(但不限於)填充及凍乾。 圖3係包含注射器巢或料架2與槽4及蓋板12之組合的注射器儲存系統或總成之透視圖。蓋板12包含複數個隆凸14。隆凸14之數量及幾何結構較佳對應於注射器巢2中所提供孔之數量。蓋板12如本文所示及更詳細闡述通常包含與注射器巢2及相關注射器接觸及連通放置之蓋板。在各個實施例中，蓋板12包含適於支托於注射器巢2及/或複數個注射器上之器件。換言之，該板並非固定的或牢固地連接至注射器或注射器巢，而是在重力下支托於注射器或注射器巢上。然而，在替代實施例中，提供包含一或多個緊固件以使板牢固地連接至注射器巢2或槽4之限流板。 圖4係本發明一實施例之蓋板12之正面立視圖。如所示，蓋板12包含複數個自基底部分16延伸之隆凸14。基底部分16較佳包含矩形且實質上平面之基底。基底部分16向外延伸超出隆凸14以提供圍繞基底部分16之周邊或周邊之一部分延伸的凸緣17。隆凸進一步包含第一部分15及第二部分18。隆凸之第一部分15及第二部分18較佳包含截頭圓錐構件，其中第二部分18之最小外徑大於第一部分15之最大外徑。提供第一部分15以至少部分地延伸至遞送容器(例如注射器針筒)中。第二部分18經提供及適應以至少在第一使用位置提供板12時提供於遞送容器之開口端上之支撐及支托。第二部分18包含較佳圍繞第二部分18及/或第一部分15之圓周分佈之延伸20。在圖4之實施例中，延伸20包含矩形或塊狀延伸，此給予第二部分塔樣外觀，且其中延伸20之遠端包含支托於遞送容器(例如注射器針筒)之近端上之支撐表面。當提供於使用位置中時，鑒於延伸20之遠端支托於遞送容器之近端上，延伸之間之間距或空隙包含空隙或開孔30 (參見圖6)以例如允許氣體及蒸氣在凍乾程序期間自遞送容器逸出。儘管圖4中所提供之延伸包含複數個自第二部分18且沿第一部分15之外表面延伸之矩形延伸，但應意識到，延伸20可包含任何數量之形狀、幾何結構、取向、位置等且仍構成本發明範疇內之特徵。應進一步意識到，延伸20之間之空隙空間或間距提供開孔特徵或流體流動路徑以允許氣體在延伸20之間及/或周圍流動且因此逸出儲存或形成氣體之遞送容器。因此，預期延伸20包含任何形狀、大小、位置等之延伸。 在較佳實施例中，提供複數個延伸20，其圍繞隆凸14之圓周均勻間隔開，使得每一延伸適於支托於遞送容器之開口端上且每一隆凸14均勻支撐於遞送容器上或中。延伸20自隆凸之外表面延伸且為隆凸之外表面提供不規則形狀。在一些實施例中，隆凸14包含在延伸之間提供有至少一個空隙之三角形、圓形、不規則或其他延伸。在一替代實施例中，隆凸提供有一或多個凹槽或凹部，使得隆凸支托於遞送容器中及/或上且允許蒸氣或氣體自遞送容器及限流板穿過凹槽或凹部逸出。預期凹槽包含隆凸側壁中之狹縫或凹陷，其中隆凸之側壁接觸注射器針筒，且凹槽延伸至注射器針筒之邊緣或口緣上方及下方以允許凍乾內容物流出。凹槽可具有多個形狀，包括例如卵圓形、圓形、淚滴形等。 圖5係自蓋板12之基底部分16延伸之單個隆凸14且穿過隆凸14之中心線獲取的橫斷面立視圖。如所示，隆凸14包含第一部分15及第二部分18。第一部分15之至少一部分適於延伸至遞送容器之內部體積中。隆凸14之外表面及遠端19用於覆蓋及捕捉遞送容器之內部體積內之凍乾物，而第二部分18及延伸20允許完成凍乾製程或類似製程所需之氣體及材料逸出。 在各個實施例中，蓋板包含1個至約300個、1個至約200個、50個至約150個或較佳約75個至約125個隆凸14。如所示及闡述，隆凸用作遞送容器上之非氣密塞、栓或帽，由此防止凍乾物在凍乾期間自遞送容器逸出。另外，適宜隆凸可捕集在凍乾期間接觸隆凸14之凍乾物。因此，適宜隆凸14防止一個遞送容器之凍乾物在凍乾期間被引入另一遞送容器中，藉此防止一個遞送容器之內容物被另一遞送容器之內容物污染。另外，適宜隆凸14藉由允許蒸氣在凍乾期間自遞送容器內部通入遞送容器外部來容許進行凍乾。 隆凸14較佳裝配於遞送容器7之開口8內以防止凍乾物自遞送容器7逸出且允許蒸氣在凍乾期間自遞送容器7內部通入遞送容器7外部。因此，隆凸14可具有任何適宜形狀。隆凸14可呈通常對應於遞送容器7之開口8之形狀或該形狀內所接納之任何適宜形狀，只要隆凸14與遞送容器7之開口8協作即可。隆凸14可以任何適宜方式成型，條件係其為遞送容器7之開口8提供帽或栓且容許蒸氣在凍乾期間通過。因此，隆凸14之形狀可取決於遞送容器7之開口8之形狀。 特定而言，隆凸14可呈球形、圓錐形、截頭圓錐形或圓柱形。另外，圓柱形隆凸14可逐漸變細。隆凸14可自隆凸之靠近基底部分16之第一端至隆凸之遠離其提供之第二端逐漸變細且適於插入遞送容器中。或者，隆凸14可在將蓋板12置於槽頂部後自隆凸14上垂直之最低點逐漸變細。 在各個實施例中，隆凸包含小至數百分之一英吋或大至幾英吋之長度，此端視遞送容器之大小及深度而定。通常，隆凸14越長，其在凍乾期間將蓋板12相對於遞送容器8保持在原位越牢固。在一個實施例中，每一隆凸14之長度介於約1.0英吋與約2.0英吋之間，且更佳為約1.4英吋至約1.6英吋。 隆凸14之適宜長度通常可端視遞送容器之長度及遞送容器中內容物之量而定。較佳地，隆凸14之適宜長度將最小化或減少遞送容器7之內容物因獲得足夠動能而射出遞送容器7之事件。隆凸14之適宜長度藉由在遞送容器8之內容物之約0.5英吋內、在約0.25英吋內或在約0.1英吋內延伸將最小化或減少此事件。 在各個實施例中，提供隆凸14之間距及定位，其對應於蓋板12經設計以與其協作或匹配之孔或遞送容器7之間距及定位。因此，此間距或定位可發生變化。在一個實施例中，同一列中毗鄰隆凸之軸中心之間的距離可為約0.5英吋至約0.9英吋，且更特定而言可為約0.6英吋至約0.7英吋。毗鄰列中最靠近的兩個隆凸30之軸中心之間的水平距離可為約0.25英吋至約0.5英吋，且更特定而言可為約0.3英吋至約0.4英吋。毗鄰列中最靠近的兩個隆凸30之軸中心之間的水平距離可為約0.4英吋至約0.9英吋，且更特定而言可為約0.6英吋至約0.7英吋。 如圖6中所示，每一隆凸14包含複數個圍繞隆凸之圓周分佈之延伸20。在所繪示實施例中，在每一隆凸14上提供四個延伸20。然而，應意識到，延伸之數量、類型及/或位置可在不背離本發明之範疇及精神下發生變化。本發明之蓋板12提供用於在凍乾程序期間開孔之可靠系統及方法，其中蓋板使容納於遞送容器內之內容物開孔之能力實質上不因使用年限、滅菌製程及已知影響蓋板之大小、形狀及完整性之其他因素而變化或不受其影響。預期如本文所示及闡述之延伸20提供新穎配置來提供期望開孔性質，且其中已知在現有器件中隨時間變化之該等開孔性質實質上不會因蓋板之大小、形狀、硬度等之微小變化而降格。延伸20經分佈且間隔開以在毗鄰延伸20之間提供開孔30。 圖7係本發明一實施例之蓋板之透視圖。如所示，蓋板12包含複數個自基底部分16延伸之隆凸14。基底部分16較佳包含矩形且實質上平面之基底。基底部分16向外延伸超出隆凸14以提供圍繞基底部分16之周邊或周邊之一部分延伸的凸緣。圖7之蓋板12進一步包含複數個提供於凸緣17上之呈柱40形式之延伸。柱40可操作以提供蓋板12與料架及/或槽(在圖7中未顯示)之間之隔離高度。特定而言，柱40包含第一端提供於凸緣17上且第二端包含自由端之高度。第二端可操作以接觸料架及槽中之至少一者，且限制當將蓋板施加或定位於遞送容器上時允許隆凸14延伸至遞送容器中之量、距離或程度。當柱40之第二端經提供與槽及/或料架接觸時，提供防止隆凸14完全延伸至遞送容器中且因此防止封閉該等遞送容器之隔離高度。因此，在每一隆凸與相應遞送容器之間提供環形空隙。環形空隙用作開孔特徵以允許物質在凍乾及昇華期間逸出。如所示，在蓋板12之四個角中之每一者提供柱40以提供穩定性。然而，應意識到，可在板12上之多個不同位置提供柱及類似隔離特徵。另外，儘管在圖7中顯示四個柱40，但在本發明之替代實施例中涵蓋不同數量之柱。 如本文所揭示及闡述之遞送容器可包括任何可凍乾醫藥劑之貯器。特定而言，遞送容器可包含安瓿、瓶或注射器。特定而言，注射器適於凍乾最終使用將自注射器投與之醫藥劑。若需要，可將醫藥劑重構於凍乾醫藥劑之注射器中。因此，注射器尤其適於凍乾可注射醫藥劑(即藥劑)，此乃因該藥劑最終係自注射器來投與。 注射器可自任何適宜材料來製造。適宜材料係抵抗存在於凍乾製程期間之溫度及壓力變化之彼等材料。該材料可為耐久且廉價的。適宜材料包括塑膠、玻璃及其任何組合。 特定而言，注射器可自塑膠來製造。塑膠注射器通常強於玻璃注射器。增加的塑膠強度產生更耐久之注射器。增加的耐久性使得注射器更安全，此乃因塑膠注射器與玻璃注射器相比在投與時將不容易破裂。因此，與玻璃注射器相比，較少健康照護專業人員在塑膠注射器中重構及投與可注射藥劑時受傷。 由於塑膠注射器之強度增加，塑膠注射器之孔徑通常大於相當玻璃注射器之彼等，藉此減小使用塑膠注射器所需之力。此尤其可用於用極黏稀釋劑重構可注射藥劑時或用於注射器至注射器重構。參見於1999年9月24日提出申請之美國專利申請案第09/405,463號。 注射器可為可拋棄的或可為可再用的。拋棄式注射器在市面上有售且通常係自塑膠或玻璃構築。拋棄式注射器廣受歡迎之原因在於其便捷性及其相對廉價。本發明之適宜拋棄式塑膠注射器係由Becton Dickinson & Company製造，其中該注射器稱為「Hypak」構形且揭示於例如美國專利第4,758,230號中。 可在凍乾之前將含有醫藥劑之溶液冷卻成冷凍固體。該溶液可藉由任何適宜冷卻方法(例如對流、傳導或輻射)來冷卻。特定而言，溶液可藉由對流來冷卻。 在將溶液冷卻成冷凍固體後，將部分真空施加至凍乾裝置以在凍乾裝置內(即在遞送容器之內側內及遞送容器之外側上)提供部分真空。可將部分真空施加至呈冷凍狀態之溶液，直至去除基本上所有的溶劑(即至乾燥)。 完成凍乾後，可自凍乾裝置去除槽。可自遞送容器7去除蓋板12且檢查任何剩餘凍乾物。若蓋板12之隆凸14含有任何凍乾物，則凍乾物所源自之每一遞送容器8可丟棄或再循環且凍乾物可再循環或丟棄。若任何醫藥劑離開遞送容器且捕獲於限流板上，則在遞送容器中剩餘之凍乾醫藥劑之量未知。因此，失去由蓋板捕獲之任何凍乾物之任何遞送容器可丟棄或再循環。因此，自遞送容器之頂部去除蓋板且檢查任何剩餘凍乾物。若蓋板含有任何凍乾物，則凍乾物所源自之每一遞送容器可丟棄或再循環。 凍乾後，可密封任何未丟棄遞送容器7之開口8以供儲存。遞送容器7可用已知用於密封遞送容器7之任何適宜密封器件來密封。當遞送容器7係注射器時，可用注射器之柱塞來密封注射器針筒之近端開口。 圖7之實施例繪示蓋板12，其包含複數個柱40及複數個提供於隆凸14上之延伸20。然而，在至少一些實施例中，預期柱40包含無需所繪示之延伸20之特徵。 在各個實施例中，提供實施凍乾之方法。在某些實施例中，凍乾之方法包含提供具有如本文所示及闡述之複數個隆凸之蓋板。 出於說明之目的，如下提供本發明一實施例之凍乾方法：藉由提供含有乙酸柳培林於溶劑(例如水)中之溶液來達成乙酸柳培林之凍乾，該溶液係藉由將乙酸柳培林混合於水中直至溶解來製備。使注射器之槽開口，由此暴露每一注射器近端之開口。藉助吸量管(例如)通過每一注射器近端之開口將含有約7.5 mg乙酸柳培林之乙酸柳培林溶液填充至每一注射器中。用注射器之額外三個槽重複此程序，向該等注射器中填充含有約22.5 mg、30 mg或45 mg乙酸柳培林之乙酸柳培林溶液。當用乙酸柳培林溶液填充槽中之注射器時，將含有複數個注射器之槽置於凍乾裝置之擱架上。然後用蓋板覆蓋注射器(例如，參見圖6條目12)。凍乾裝置之擱架包括在擱架內循環之冷凍劑以控制溫度且促進擱架與槽之間之熱傳導。使擱架之溫度降低至約-50℃直至每一注射器中之溶液藉由輻射及/或對流冷卻於0℃以下充分冷凍。將真空施加至室且使擱架溫度緩慢升溫至室溫直至藉由昇華去除注射器中之水，其中允許昇華的流體通過一或多個由提供於蓋板之每一隆凸上之延伸提供之開孔特徵逸出。結果在每一注射器中產生約7.5毫克、22.5毫克、30毫克或45毫克凍乾粉末。熟習此項技術者應意識到，可藉由改變所提供之量及濃度來改變本發明之製程(包括上文所提及之製程)。舉例而言，藉由提供較大或較小的乙酸柳培林溶液初始體積，可改變所得凍乾粉末之量。另外，可改變乙酸柳培林於水中之溶液之初始濃度。可提供上述量之變化以產生不同所得量之凍乾粉末，或在實施基本上相同之方法步驟的同時使用不同輸入提供相同所得量。 自凍乾裝置去除槽。自注射器之開口去除蓋板。檢查覆蓋板之每一區域之經捕獲凍乾物，且丟棄任何該經捕獲凍乾物所來自之注射器。將柱塞尖端安裝至注射器近端之開口中，且將柱塞頭旋緊至相應柱塞尖端中。注射器現待用於重構。 在以下實例中，實施凍乾實驗以測定注射器封閉之效應：    將注射器故意封閉以觀察在凍乾期間限制注射器之水蒸氣流動之效應。藉由使用不同號之5/8''針穿過塞住的注射器產生開孔來封閉注射器。特定而言，藉由用27號針(0.21 mm標稱ID)、20號針(0.63 mm標稱ID)及16號針(1.2 mm標稱ID)刺入注射器塞來完成部分封閉。 藉助手使用微量吸量管用乙酸柳培林溶液填充注射器且進行重量檢查。將注射器裝載至槽中且使其經受凍乾週期(例如本文所述之彼等)。在經封閉且缺少足夠開孔之注射器中觀察到回熔或失效的凍乾。特定而言，觀察到期望具有至少約1.0 mm2 之開孔或開口以幫助適當的凍乾。然而，應意識到，本發明並不限於開孔特徵之任何具體的最小面積。然而，在某些實施例中，較佳地，在經受凍乾製程之遞送容器之原本經覆蓋或閉合端之間提供至少約1.0 mm2 之開孔面積。 此實驗之結果顯示，注射器之封閉程度影響凍乾。當使用皮下針使開孔大小自0.21 mm (27G)至1.2 mm (16G)變化時，凍乾之成功度亦發生變化。具有0.21 mm開孔之注射器顯示極少(若有)凍乾，而具有1.2 mm開孔之彼等通常乾燥。 儘管已詳細闡述本發明之多個實施例，但應明瞭，熟習此項技術者可對彼等實施例作出修改及變化。然而，應明確理解，該等修改及變化在本發明之範疇及精神內。另外，本文所述之本發明能夠具有其他實施例且以多種方式來實踐或實施。另外，應理解，本文所用之措詞及術語係用於描述目的且不應視為具有限制性。本文使用「包括」、「包含」或「添加」及其變化形式意指涵蓋其後所列示之條目及其等效物以及額外條目。
2‧‧‧注射器巢/料架4‧‧‧槽6‧‧‧孔7‧‧‧注射器8‧‧‧開口端/開口/遞送容器12‧‧‧蓋板14‧‧‧隆凸15‧‧‧第一部分16‧‧‧基底部分17‧‧‧凸緣18‧‧‧第二部分19‧‧‧遠端20‧‧‧延伸30‧‧‧開孔40‧‧‧柱
熟習此項技術者將意識到，以下描述僅說明本發明之原理，其可以多個方式應用以提供許多不同的替代性實施例。此描述係為說明本發明教示之一般原理來作出且不欲限制本文所揭示之本發明概念。 併入本說明書中並構成本說明書之一部分之附圖圖解說明本發明之實施例，且與上文所給出之本發明一般描述及下文所給出之圖式詳細描述一起用於解釋本發明之原理。 圖1係注射器巢及相關槽之正面透視圖。 圖2係注射器巢及相關槽之詳細透視圖。 圖3係槽、注射器巢及蓋板之透視圖。 圖4係本發明一實施例之蓋板之側立視圖。 圖5係圖5實施例之蓋板之橫斷面立視圖。 圖6係本發明一實施例之蓋板之透視圖。 圖7係本發明一實施例之蓋板之透視圖。 應理解，該等圖式不必按比例縮放。在某些情況下，可省略並非為理解本發明所需或使其他細節難以感知之細節。當然，應理解，本發明不必限於本文所說明之具體實施例。
12‧‧‧蓋板
14‧‧‧隆凸
15‧‧‧第一部分
16‧‧‧基底部分
18‧‧‧第二部分
20‧‧‧延伸
30‧‧‧開孔

Claims (15)

  1. 一種蓋板，其適於在凍乾方法期間與複數個遞送容器連通，該蓋板包含：基底部分，其包含一定長度及一定寬度；複數個隆凸，其自該基底部分延伸且沿該基底部分之該長度及該寬度中之至少一者分佈；該複數個隆凸中之每一者適於至少部分地延伸至遞送容器中；該蓋板進一步包含複數個延伸：i.該等延伸係呈柱或類似隔離特徵之形式，ii.該等柱或類似隔離特徵可操作以於該蓋板與料架及槽中之至少一者之間提供隔離高度，及iii.該等柱或類似隔離特徵之自由端可操作以與料架及槽中之至少一者接觸，及當該蓋板應用於或固定於該等遞送容器上，限制該等隆凸被允許延伸至該等遞送容器中之數量、距離或範圍，從而在各隆凸及相應遞送容器之間提供環形空隙，該環形空隙係作為開孔特徵，以在凍乾及昇華期間允許物質逸出；且其中該蓋板實質上防止凍乾物在凍乾方法期間自該一或多個遞送容器逸出。
  2. 如請求項1之蓋板，其中該複數個隆凸中之每一者包含截頭圓錐構件。
  3. 如請求項1之蓋板，其中該等隆凸係以陣列形式提供。
  4. 如請求項1之蓋板，其中該等延伸係提供於該基底部分。
  5. 如請求項1之蓋板，其中該基底部分包含四個角及該等延伸係提供於該基底部分之四個角之每一者上。
  6. 一種用於在凍乾方法期間處置複數個遞送容器之系統，該系統包含：槽；料架，其可操作以使複數個容器懸置於直立位置，使得該等容器中每一者之開口面向該槽之頂部；及如請求項1至5中任一項所定義之蓋板。
  7. 如請求項6之系統，其中該料架包含凸緣，且其中該凸緣包含放置該料架與該槽接觸之接觸表面。
  8. 如請求項6之系統，其中該複數個隆凸中之每一者包含截頭圓錐構件。
  9. 如請求項6至8中任一項之系統，其中該等遞送容器包含注射器針筒。
  10. 如請求項6之系統，其中該等遞送容器含有乙酸柳培林(leuprolide acetate)。
  11. 一種凍乾含有乙酸柳培林之溶液之方法，其包含：將如請求項1至5中任一項之蓋板置於複數個含有包含乙酸柳培林之溶液之注射器針筒上方，使得該複數個隆凸至少部分地延伸至該等注射器針筒中；其中將該等注射器針筒懸置於含於槽內之料架中，其中該料架使該等注射器針筒懸置於直立位置，使得該等注射器針筒中每一者之開口面向該槽之頂部；將含有該複數個注射器之該槽置於凍乾裝置之擱架上；及藉由冷卻該溶液並將真空施加至該溶液來凍乾該溶液。
  12. 如請求項11之方法，其中至少一部份該蓋板上包含的複數個隆凸係以與該料架及該槽之至少一者接觸提供。
  13. 如請求項11之方法，其中氣體、蒸氣及流體中之至少一者被允許流經該蓋板之開孔特徵。
  14. 如請求項11之方法，進一步包含檢查用於凍乾物之存在的隆凸之步驟。
  15. 如請求項11之方法，其中該蓋板之基底部分包含四個角及該等延伸係提供於該基底部分之四個角之每一者上。
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