TWI709395B

TWI709395B - 骨科支撐物及腕護具

Info

Publication number: TWI709395B
Application number: TW104144297A
Authority: TW
Inventors: 雪莉安席滋; 艾德華李奧納多二世威佛
Original assignee: 美商3M新設資產公司
Priority date: 2014-12-30
Filing date: 2015-12-29
Publication date: 2020-11-11
Also published as: US20210154039A1; EP3240509B1; EP3240509A1; TW201635984A; WO2016109258A1; US20170360587A1

Abstract

包括本體之骨科支撐物，該等本體基本上係由彈性體材料之一單件式層組成，該彈性體材料可係一熱塑性發泡體。

Description

骨科支撐物及腕護具

常見的休閒用骨科支撐物係以天然或合成纖維或其他紡織品材料單獨或者層壓至較剛性的材料建構而成。這些紡織品材料係元素(包括水、塵土、鹽(來自出汗)或細菌)可滲透的。此外，此類支撐物對某些高衝擊或濕氣重的職業常係不實用的。其他的骨科支撐物(例如美國專利第6,093,161號(Vlaeyen等人)中所述者)包括須經加熱及冷卻以符合穿戴者之解剖構造的熱塑性材料。此類支撐物特別依賴複雜的中間物(intermediary)以為特別順應的使用者形成支撐。

本揭露提供預形成的骨科裝置，其不具有任何紡織品材料，但為所欲之穿戴者提供舒適及解剖構造上的支撐。有利地，該等骨科支撐物遞送至穿戴者時已經預形成以依循穿戴者之解剖構造的曲率。運用於生產本揭露之骨科支撐物的材料可提供對衝擊、壓縮變形(compression set)、及撕裂的抗阻，同時提供在所未支撐之方向上的可撓性/拉伸。此外，因為該骨科支撐物成形加工所用的材料係可呼吸的或經製成可呼吸的，該骨科支撐物因其允許出汗及蒸發而在穿戴上較為舒適。可有利地消弭皮膚刺激及皮膚滲浸(maceration)。在一進一步優點中，該骨科支撐物若非防水的，則至少係可清洗的。

在一態樣中，本揭露提供一種骨科支撐物，其包括包含第一及第二對立側之一主護具本體，該護具本體基本上係由彈性體材料之一單件式片材所組成，該單件式片材經形成以至少部分地圍繞且大致上符合一穿戴者之一關節，其中該層包括一內表面及一外部表面，且其中該本體包括從該外部表面至該內表面延伸穿越該片材之複數個經工程設計的孔隙。該護具可進一步包括可移除地接收於該主本體之外部表面中的一結構性支撐物，該結構性支撐物之勁度大於該單件式片材之勁度。

在另一態樣中，本揭露提供一種腕護具，其包括一可撓性經形成發泡體之單件式片材，該單件式片材具有一內表面、一外表面、一遠邊緣、近邊緣及相對的側向邊緣，該片材經預設定成以經設計圍繞一穿戴者之手腕及前臂的一部分之構形，其中該單件式片材具有至少30且不大於55的一Asker C硬度，且其中該內表面或者該外部表面都經耦合至一紡織品材料。

在另一態樣中，本揭露提供一種骨科支撐物，其包括包含第一及第二對立側之一主護具本體，該護具本體基本上係由彈性體材料之一單件式片材所組成，該單件式片材經形成以至少部分地圍繞且大致上符合一穿戴者之一關節，其中該層包括具有經界定於其中的一或多個導槽的一內表面，各導槽包括一或多個凹穴。

在本說明書及申請專利範圍中之用語「包含(comprise)」及其變化形並不具限制意思。這樣的用語將被理解為暗指包括所述的步驟或元件、或步驟或元件的群組，但不排除任何其他的步驟或元件、或步驟或元件的群組。所謂「由......組成(consisting of)」係指包括且限於接在「由......組成」後的任何物項。因此，片語「由......組成」指示所列出的元件為所需要或強制元件，並且無其他元件可存在。所謂「基本上由......組成(consisting essentially of)」係指包括片語後面列出的任何元件，而且限於不干擾或促進揭露中為所列元件指定的活動或作用的其他元件。因此，片語「基本上由......組成」表示所列的元件是必要的或強制性的，但其他元件是可選的，而且可能存在或可能不存在，取決於它們是否實質上影響所列元件的活動或作用。

在本揭露之實施例中之用語「較佳(preferred)」和「較佳地(preferably)」表示在某些情況下可能可以提供某些效益。然而其他實施例在同樣或其他情況下亦可能為較佳的。此外，對於一個或多個較佳實施例之引述並不意味其他實施例非係有用的，也沒有意圖將其他實施例從本揭露之範疇中排除。

在此申請案中，用語如「一(a,an)」及「該(the)」不僅意圖指涉單數的實體，並且包括其具體實例可被用來作為說明之整體類別。用語「一」、及「該」係可和用語「至少一」互換地使用。用在清單之後的片語「之至少一者(at lesat one of)」及「包含......之至少一者(comprise at least one of)」指的是清單中項目之任一者以及清單中二個或更多個項目之任意組合。

如本文中所使用，除非內文明確另有所指，否則用語「或(or)」在使用時通常包括「及/或(and/or)」之意涵。

用語「及/或(and/or)」係指所列出的元件之一者或全部，或所列出的元件之任何兩者或兩者以上之一組合。

此外，本文中所有數字均假定以「約(about)」一詞進行修飾。如本文中所使用，用語「約(about)」結合經測量之量係指該經測量之量的變化，該變化如同進行測量且行使與測量目標及使用之測量設備精確度相當之謹慎程度的技術者所預期。

同樣在本文中，以端點敘述之數字範圍包括所有歸於該範圍內的數字以及以端點敘述之數字(例如：1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。

如本文中所使用，「大致(generally)」一詞當作特性或屬性的修飾詞時，除非另有具體定義，否則意味著所屬技術領域中具有通常知識者可輕易辨識該特性或屬性，但是不需要絕對精準或完美匹配(例如可量化特性之+/-20%之內)。除非另有具體定義，否則「實質上(substantially)」一詞表示高度近似(例如可量化特性之+/-10%之內)，但是同樣不需要絕對精準或完美匹配。例如相同、等於、均勻的、恆定的、嚴格的等詞據了解應在適用於特定環境，而非要求絕對精準或完美匹配的一般公差或測量誤差之內。

本揭露之上述概述並非意欲說明本揭露之各個所揭示實施例或是各實施方案。以下的敘述更具體地例示說明性的實施例。在本申請案全文的數個地方，指引係透過實例清單來提供，實例可以各種組合使用。在各種情況下，所引述的清單僅作為代表性群組，且不應將其詮釋為排他性的清單。

10:腕護具；護具

11:主護具本體

12:近邊緣

13:遠邊緣

14:遠開口

15:側向邊緣；側邊緣

16:側向邊緣；側邊緣

17:外部表面；外部

18:內表面；內部表面

19:大拇指洞

20:通風孔隙；孔隙

22:凹口

23:孔隙

24:凹口區域；凹口

25:第一對立側

26:第二對立側

30:突起部

40:導槽

41:區域

42:凹口區域

50:夾板

52:突出部

圖1係根據本揭露之一實施例的一骨科支撐物之等角圖，突顯該支撐物之後部區域；圖2係圖1之骨科支撐物的一等角圖，突顯該支撐物之前部區域；圖3係圖1至圖2之骨科支撐物之後部視圖；圖4係圖1之骨科支撐物之側視圖；圖5係圖1之骨科支撐物之端視圖；圖6係根據本揭露之另一項實施方案的一骨科支撐物之等角圖；且圖7係根據本揭露之另一項實施方案的一骨科支撐物之等角圖。

雖然上述所提出之圖式闡述本揭露之數個實施例，其他在本說明書中所提到的實施例亦被考慮。在所有的狀況中，本揭露提呈一發明之方式為代表性而非限制性。應理解的是，所屬技術領域中具有通常知識者可擬出許多其他修改及實施例，其等仍屬於本揭露原理之範疇及精神。

本揭露之一骨科支撐物大致上經組態以符合一身體部位或關節以達支撐及壓縮之目的。大致而言，本骨科支撐物係合適用於包圍且支撐人或動物的一身體部位，一般係壓縮一關節(joint/articulation)。該等身體部位之實例係例如手臂、腿、足、手等肢體，此等肢體之關節係肘、膝、踝、髖、腕等。其他可能包含一關節的身體部位可係頸、肩、背、頸圈(collar)等。在目前較佳實施例中，該等支撐物經組態作為腕支撐物。該等骨科支撐物亦可包含其他組件，例如用於調整所提供之適配及支撐度的至少一可調整的閉合系統，以及半剛性(或剛性)夾板元件。如本說明書中所使用，用語「支撐物(support)」意欲具有一廣泛應用，且包括用於與人體之一關節、肌肉或骨頭因治療目的互動的任何裝置，包括支撐物及護具，如所屬技術領域中具有通常知識者所應了解者。

本揭露之骨科支撐物包含彈性體材料之一單一單件式片材。該材料之片材可經定形狀成一組態，該組態近似一潛在穿戴者之解剖構造的至少一部分的輪廓。此類經定輪廓的組態可係相當適合用於應用於例如腕、腕連同大拇指、髖、膝、肩、背、頸、頸圈(例如，以緊身馬甲的形式)、及頭(以一頭盔的形式)等。在目前較佳實施方案中，材料之片材可由生產者定形狀成所欲的輪廓(即，不需要穿戴者來設定材料的形狀)。在目前較佳情況中，該等骨科支撐物在該支撐物之外部表面上或者穿戴者的皮膚與支撐物之間不具有織物、棉花、或任何其他紡織品材料。由於不具有任何紡織品或其他吸收性材料層，該等骨科支撐物至少係可清洗的及/或可浸泡的，且基本上係可防水的。

於本揭露之支撐物中使用的彈性體材料較佳係一可熱成形之塑膠材料。合適的可熱成形塑膠材料包括聚胺甲酸酯(尤其是以半晶質聚酯多元醇為基底的聚胺甲酸酯)、聚乙烯、乙烯乙酸乙烯酯(EVA)、順及反聚異戊二烯、聚酯(例如聚己內酯及類似者)、及其組合。用於本揭露之目前較佳可熱成形材料較佳係一發泡體，例如胺甲酸酯發泡體、泡沫橡膠、或EVA發泡體。EVA係以乙烯乙酸乙烯酯樹脂製造之一耐用塑膠發泡體材料。以EVA為基底的材料有足夠的可變形性及可撓性，但仍為一骨科支撐物提供足夠的剛性。EVA在皮膚上一般感覺柔軟，並不誘發對皮膚的過敏反應且對X光是半透明的。在替代性實施例中，該彈性體材料係一熱可形成聚矽氧。

在特定實施例中，在該經形成骨科支撐物中之該彈性體材料具有介於20與60間之一Asker C硬度，在其他實施例中介於25與50間，及在另外其他實施例中介於30與45間，及例如35。Asker C硬度係材料對一壓痕機之壓痕之抗阻的一測量，且一般係用於特性化相對軟的彈性體(例如橡膠或軟塑膠)之相對硬度。可以一習用之硬度計測量Asker C硬度。

本揭露之骨科支撐物的彈性體材料係相對可撓的且適形的(conformable)，但一經形成為一骨科支撐物，則係相對抗伸長的(resistant to elongation)。此類對拉伸的實質抗阻可改善骨科支撐物的強度及耐久性，但同時使支撐物的本體中能夠建立網孔、凹口、及導槽的使用，而不為材料帶來破裂線或不想要的磨損。如本文中所使用，一相對抗拉伸之材料具有不大於百分之350之一百分比斷裂伸長度(percent elongation at break)，雖然目前較佳材料具有不大於百分之300之一百分比斷裂伸長度。

合適於本揭露之支撐物中的彈性體材料亦可具有高抗撕裂(tear resistance)的特徵，如至少1.0N/mm²之一撕裂強度(tear strength)所例示，經測量為該材料所能承受而不撕裂的最大張力。在其他實施例中，該材料之撕裂強度係至少1.5N/mm²，在其他實施例中至少2.0N/mm²，及在另外其他實施例中至少2.5N/mm²。合適的彈性體材料亦可展現至少20之百分比伸長率(即，彈性)，在其他實施例中至少30，及在其他實施例中至少35。在某些理想的實施例中，該可延伸材料展現小於百分之65之伸長率，在其他實施例中小於百分之60，而在更其他實施例中小於百分之50。

在一般實施例中，本揭露之骨科支撐物具有跨該支撐物之完整表面實質上相似的一Asker C硬度；該等支撐物因此展現一均質的硬度。在目前較佳情況中，該支撐物包含跨其厚度具有實質上均質的材料性質之彈性體材料之一單一單件式片材。一實質上均質的片材將由一單層系(strata)彈性體材料組成，且彼層系之厚度中將不具有具有不同物理或化學性質的經個別改質或經工程設計之層(layer)。該單件式、實質上均質的片材在不同之部分仍可併有厚及薄的區域，或可包括凹口、穿孔及較大的孔隙。

本揭露之骨科支撐物可有利地係可清洗的及/或防水的。此類支撐物在皮膚及支撐物之間不具有保持水分的紡織品或其他吸收性材料(例如，棉纖維及其他天然/合成的紡織品)，在吸收水分後可能會不舒服或導致滲進，使得該彈性體材料的內表面直接接觸穿戴者的皮膚。該等支撐物在變濕時一般不會變質或脹大。此類支撐物因其不吸收性而可在短時間內風乾，且可用一烘手機或毛巾更快地乾燥。這在衛生、職業效用、休閒使用、運動使用、及較長時間穿戴方面是一特別優點。該等骨科支撐物因此可於各式各樣活動中穿戴及使用，而不需過於害怕支撐物會損壞或者穿戴者會不舒服。

骨科支撐物亦可併有許多活性劑中之至少一者，該等活性劑包括(例如)藥物、抗感染劑、抗微生物藥物、抗菌劑、及芳香劑。

根據本揭露之骨科支撐物亦可包括一或多個通風孔隙。此等孔隙在護具係置於一身體部位上且與該身體部位接觸時准許且促成皮膚之通風。較佳地，支撐物之介於約35至85%間之總表面積包括通風孔隙。此量之穿孔一般將為支撐物提供足夠的強度同時允許良好的空氣循環，此與無穿孔及/或不可呼吸的支撐物相較之下將改善皮膚的通風。替代地，若需要，較小百分比之表面積上的孔隙將僅提供輕微的通風。該等通風孔隙一般係均勻的且具有一最大截面尺寸，該最大截面尺寸一般係在約0.04吋至0.6吋之範圍內。在特定情況中，略去鄰近於該支撐物之邊緣區域的通風孔隙可係所欲的。

由該等孔隙所界定之相對體積可取決於該骨科支撐物之設計及所欲之治療而變化。在特定實施方案中，該彈性體材料包含該骨科支撐物之總體積的至少50%、至少60%、或至少70%，該體積之剩餘部分存在於孔隙中。對於除了孔隙之外需要對穿戴者的解剖構造更多支撐及/或覆蓋率的實施方案，該彈性體材料可包含該支撐物之總體積的至少90%、至少95%、或至少98%。在其他替代性實施方案中，該彈性體材料包含該支撐物之總體積的不大於40%、不大於25%、不大於15%，該體積之剩餘部分存在於孔隙中。可(例如)藉由比較被通風支撐物移位的水量與不具有孔隙之一支撐物殼層所移位的量來確立該支撐物的總體積。

相似地，介於孔隙與彈性體材料間的比較性表面積可取決於所欲的支撐物設計及治療目標而變化。在特定實施方案中，該彈性體材料包含該骨科支撐物之總表面積的至少40%、至少50%、或至少60%、至少70%、至少80%，該表面積之剩餘部分存在於孔隙中。對於除了孔隙之外需要對穿戴者的解剖構造更多支撐及/或覆蓋率的實施方案，該彈性體材料可包含該支撐物之總表面積的至少90%、至少95%、或至少98%。在其他替代性實施方案中，該彈性體材料包含該支撐物之總表面積的不大於40%、不大於25%、不大於15%，該表面積之剩餘部分存在於孔隙中。

具有一經預形成、實質上均質的彈性體材料特徵的一特別合適的骨科支撐物係一腕護具。本揭露之腕護具一般包括一主護具本體，該主護具本體中至少部分設置有一半剛性夾板。該主護具本體一般包括彈性體材料之一單件式片材，該彈性體材料之單件式片材經定輪廓以包覆圍繞一穿戴者之手及前臂的部分以包封該穿戴者的腕。此一主護具本體可經以相似於套上一手套的方式應用於一穿戴者的手及腕。在其他的實施方案中，該本體之部分可自行移動而彼此遠離，允許使用者將他或她的手及前臂壓進該護具本體。一般而言，該護具本體係以包覆圍繞穿戴者的腕及手的單件材料形成，形成具有對立側之兩個端，在該腕護具經應用時該等對立側會在穿戴者的腕及手的後部被拉向彼此(或甚至可能重疊)。

一半剛性夾板可至少部分設置在該主護具本體內或上。該夾板經設計以在穿戴該腕護具時將腕固定在中間的位置，且該夾板一般係較該主護具本體更剛性的。該夾板可包含剛性足以為手及腕提供支撐的任何材料。該夾板一般包含一半剛性塑膠或金屬，不過亦可使用其他材料，取決於所欲的支撐物勁度或可撓性。該夾板可以所屬技術領域中熟知的方法附接至或至少部分嵌入該主護具本體中。在一些實施例中，透過使用嵌合組件將該夾板可移除地耦合至該護具之一外表面。在其他的特定實施方案中，該夾板經由該主護具本體之一相對較厚的區段界定，且無法以其他方法從該支撐物缷離。可將其他加勁元件(撐條(stay)、夾板等)依所欲耦合至護具本體。

界定腕護具之彈性體材料之單件式片材一般係相對薄的，以增強與穿戴者之腕及前臂的適形性。舉例而言，可為較佳的是，該護具係以具有0.375吋之一最大厚度的彈性體材料形成，在一些實施例中0.1875吋或更少，及在其他實施例中不大於0.125吋。在護具表面具有導槽或其他壓痕特徵的實施方案中，選擇一相對較厚的最大厚度以確保護具的完整性可係所欲的。

圖1至圖5繪示包括本揭露之彈性體材料的一例示性之預形成腕護具10。腕護具10包括一主護具本體11，主護具本體11經預形成為一穿戴者之腕的大致輪廓且展現一大致上半圓柱狀的形狀。主護具本體11包括一近邊緣12、一遠邊緣13、及延伸於近邊緣12與遠邊緣13之間的一對對立的側向邊緣15及側向邊緣16。側向邊緣15、16被一空間分隔，該空間可取決於穿戴者之手臂的大小而增加或減少，允許穿戴者相對輕易地穿上及移除護具10。遠邊緣13係實質上線性的(但經定輪廓)，而近邊緣12包括鄰近於一大拇指洞彎弧之一額外的曲率，如圖3所示。遠邊緣13之輪廓提供一遠開口14。雖然未在本文中描繪，但可提供不具有一拇指洞的一主護具本體11，以使該近邊緣之一部分止於穿戴者的大拇指。

主護具本體11包括一外部表面17及內部面向皮膚的表面18，各表面包含一彈性體材料。在目前較佳情況中，主護具本體11係由跨主護具本體11之厚度具有實質上均質性質的彈性體材料之一單一單件式片材組成。有利地，該內表面或該外表面均不包括天然或合成之紡織品材料或其摻合物：內表面18與皮膚直接接觸。

內表面18在主護具本體11之區域中可具備複數個突起部30。突起部30從內表面18向外突出，且據此將主護具本體11之部分移位遠離穿戴者的皮膚。對一些穿戴者來說，由該等突起部提供之與皮膚接觸表面積減少可係所欲的。雖然經描繪為圓頂(dome)，但可合適於減少該內表面之接觸面積的其他突起部形狀可包括但不限於各式各樣多面狀形狀(polyhedral shape)、平行六面體(parallelepiped)、擬柱體(prismatoid)、平截頭稜錐體(prismoid)等、及其組合。舉例而言，該等特徵可係多面狀、圓錐狀(conical)、平截頭圓錐狀(frusto-conical)、方錐狀(pyramidal)、平截頭方錐狀(frusto-pyramidal)、球面狀的(spherical)、部分球面狀、半球狀、橢圓體狀、圓頂狀、圓柱狀、及其組合。在一替代者中，該等突起部包含延伸於近邊緣12與遠邊緣13間之一系列軌條(rail)。含有具有突起部30之表面的解剖構造經圓化或軟化以在受壓縮下感到舒適可係較佳的。

外部表面17具有複數個通風孔隙20之特徵。在所描繪的實施例中，孔隙20一般係鑽石狀的，但可依所欲使用任何其他形狀。通風孔隙20延伸穿越該主護具本體之厚度，將外部表面17與內部表面18流體耦合。孔隙20在護具係置於穿戴者之腕及前臂上且與穿戴者之腕及前臂接觸時准許且促成皮膚之通風。在與所描繪之實施例一致的護具中，該等孔隙包含護具總體積之至少20%且不大於35%。在其他潛在有利的腕護具中，該等孔隙包含不大於5%、4%、3%、2%、或1%之該護具總體積，以使該護具之大部分係由該彈性體材料界定。

外部表面17進一步包括直接相鄰各側邊緣15及16的凹口區域24。凹口區域24經定大小及定形狀以接收一可調整的閉合系統之組件。該可調整的閉合系統(未顯示)允許穿戴者藉由控制主護具本體11之側邊緣15與16間的相對距離來改變護具10的適配。此閉合系統可係由(但不限於)下列所組成之一機械閉合系統：鉤環扣件、可調整的條帶、按扣、束帶(lace)、塑膠束帶(toothed zip tie)、棘輪束帶系統(ratchet lace system)、溜冰鞋型鎖扣(ski boot type buckle)、其組合、及類似者。這些較佳地可回復的調整系統允許穿戴者鬆開及緊固護具10(若感到不舒服或支撐不夠)。

一特別的可調整閉合系統包括一棘輪及繩線(cable)系統。該系統可在主護具本體11之相對的側上運用一系列的導引構件。將一束帶穿繫穿過主護具本體11之交替側(alternate sides)上之導引構件。可將該束帶拉緊以使主護具本體11在穿戴者的腕及前臂上具有適當的張力。可使用一捲盤機構以將該經緊固的束帶機械地緊固且鎖定，該束帶可以微調整輕易地釋離及緊固。合適用於本作業之多種棘輪及束帶緊固系統的實例經更詳細地揭示於美國專利公開案第2012/0004587號(Nickel等人)中。

可調整的閉合系統之組件(例如美國公開案第2012/0004587號(Nickel等人)中所述之完整地配置於一單件式殼體件上的複數個束帶或繩線導引)可藉由所屬技術領域中所知之任何手段固定於凹口24中。在一些實施方案，透過與凹口區域24之壓入套合(interference fit)或透過其他嵌合元件(例如，如美國專利第7,867,182號(Iglesias等人)中所述之相配合的柱體及孔隙)可釋離地固定該組件。在其他的實施方案中，可經由黏著劑、焊接、超音波接合、或所屬技術領域中所知之類似附接件種類永久地固定該組件。

藉由將該可調整的閉合系統之該等組件分別地附接至該主本體，該等組件可由與該主護具本體不同之一材料製成。舉例而言，該等可調整的閉合系統之組件可由比主護具本體11更堅硬更耐用的材料製成。在此類例子中，該組件可為穿戴者的腕提供額外的支撐。

轉而參照圖2，主護具本體11之前部區域可包括一半剛性夾板50。夾板50之材料亦可經選定以提供一些可撓性，以准許穿戴者之腕的有限的撓曲及延展動作。夾板50經定形有一曲率以符合穿戴者之掌及腕的一部分，以維持手相關於腕稍微處於延展中。該夾板可經由凹口22及孔隙23可移除地附接至主護具本體11。夾板50可包括突出部52，突出部52可插入相容的孔隙23，以將夾板50固定至該本體。在其他替代例中，該夾板可包括一或多個孔隙，且外部17可具備相配合的柱體或其他突出部。目前較佳之夾板包含模製塑膠，不過該夾板可由許多種材料(包括金屬，以得到更多的勁度)製成。

在替代的實施方案中，主護具本體11可在該護具的不同部分具有厚及薄的區域，以在一些區域提供額外的支撐及在其他區域提供更大的可撓性。具體而言，夾板50可經提供為在腕的前部上之主護具本體11材料的一相對較厚的區域。此外，可藉由在該主本體中嵌入模製塑膠或金屬來產生該夾板。

在穿上腕護具10的一方法中，側向邊緣15、16可移位一角度，該角度足以讓穿戴者壓低他或她的腕以一朝向該護具之前部內表面的方向進入該護具。在其他態樣中，側向邊緣15、16可敞開足以讓穿戴者將他或她的手及腕插入遠開口14且伸到近端15，且穿戴者的大拇指插入可選的大拇指洞19中。

如先前所提出者，本文中所揭示之骨科支撐物可以一熱塑性或熱固性發泡體材料製成。使用此一發泡體材料製造支撐物可包括提供一樹脂，該樹脂包括樹脂、顏料、及一增長添加劑(例如，ENGAGE聚烯烴，可得自Dow Chemical,Midland MI)及其他加工添加劑之一預混合物。原本為丸粒形式的樹脂經加熱成液態。將此液態樹脂引入在接收該樹脂之前已經加熱的一模具中。在特定實施方案中，注入模具之樹脂的體積係由將液態樹脂驅入模具之螺桿的節距控制。該液態樹脂經靜置固定，此時將模具敞開且從該模具移除成形的支撐物。接著該經成形之支撐物置於一冷卻架(cooling last)上，該經成形之支撐物在此冷卻架處風乾。

在此製程期間，產生符合該模具之大小的一相對小的支撐物，但當該模具敞開時，該支撐物由於其大小膨脹而彈出。接著，隨著該支撐物經氣冷，其收縮至一最終大小。因此，此製程涉及使用一膨脹特性及一收縮特性二者。將該模具中之該支撐物的大小乘以該膨脹特性即得到該模具敞開後之支撐物大小。將該膨脹特性乘以該收縮特性提供代表該支撐物之最終大小相對於該模具的一最終增長值。

在此一生產製程中，可控制數個元素以達到所欲之最終結果。此等元素包括但不限於：引入模具之材料的體積、模具的大小、所使用之材料的組成、模具的溫度、固化時間、以及冷卻結構的大小。因此，舉例而言，為了以同一個模具產生兩個大小不同的支撐物，將一體積之一材料螺旋注入一模具以產生一支撐物大小，再將另一體積之相同材料螺旋注入該相同模具以產生一不同的支撐物大小。一旦從模具移除該等支撐物，即在不同大小的冷卻結構上冷卻該等支撐物。因此，製程使用一經修改之體積及冷卻結構大小以控制最終產品，同時保持模具大小及組成物固定。

雖然上述方法產生不同大小的支撐物，但最終大小的控制在特定情況下可係有點受限及/或無法預測的。為了解決此情況，所屬技術領域中具有通常知識者可替代使用一經固定體積及組成物的材料及冷卻結構之大小，同時改變模具之大小以控制最終產品的大小。此方法對以相同顏色的樹脂生產的支撐物特別有價值。當涉及不同顏色時，樹脂之組成物可隨顏色而異以達成顏色間之大小控制。下文更完全地描述此組成物調整。

在本揭露之特定實施例中，樹脂係EVA共聚物基材(base material)。該EVA基底包括添加劑以產生一可膨脹及交聯之材料。更具體而言，添加一膨脹粉末，該膨脹粉末在一特定溫度分解以製造致使該材料隨著其在一模具中固化而隆起的氣體。據此，當該模具被敞開時，產生經模製部件之一瞬間膨脹。在此膨脹期間，該部件之尺寸迅速增加，同時比例及形狀保持合理的恆定，為最終部件提供相對於該原始模具一致的形狀。此類交聯及膨脹之製程的額外揭露經提供於歐洲專利第0 802 039 A2號及美國專利第6,993,858號中，其等包括特定之可實施的交聯劑及增長添加劑。

本揭露之特定目前較佳實施例運用EVA及聚烯烴之閉孔發泡體，可商購自MDI Products,Sebastian,FL.之POLYCELL品牌。此材料可提供具有適當大小再現性及耐久性之一相對軟的支撐件。

有利地，使用在釋離模具後導致增長的一製程使其得以建立一骨科支撐物中之多種幾何結構的凹口、凹陷、及導槽。在一特別有利的實施方案中，該支撐物本體具備一或多個凹穴。圖6描繪一特別有利之凹穴的一例示性繪示。主護具本體11之內部表面18包括複數個側向延伸之導槽40。導槽40包括一大致上T形的截面，得出存在於外部表面17與內表面18間之導槽40的區域41。如所描繪者，導槽40在側向邊緣15處提供一入口且至少部分跨越該本體之表面延伸朝向相對的側向邊緣16。對立的側向邊緣16亦可依所欲包括導槽40之一入口。在一些例示性實施方案中，導槽40可係實用於接收可調整的閉合系統之組件。舉例而言，穿戴者一穿上護具即可將一束帶或繫帶穿入導槽40，隱藏外附的系統組件不被看見且提供一較整潔的外觀。

圖7繪示凹穴之另一例示性使用。凹口區域42設置成鄰近於主護具本體11之各側向邊緣15、16。如同導槽40，該等凹口區域包括存在於主護具本體11之外部表面17與內表面18間的凹穴區域。不同於導槽40，凹口區域42沿護具10之縱軸延伸於近邊緣12與遠邊緣13間。可將凹口區域42類似於凹口24般(藉由例如附接額外的加勁元件以為護具本體提供剛性支撐或可移除地容納一可調整的閉合系統之組件)使用於外部表面上。在一例示性實施例中，具有一或多個束帶導引特徵的一單件式殼體件可置於任一凹口區域42中。在另一例示性實施例中，可使用護具之內前部側上之一凹口區域來附接一夾板50。亦可使用導槽、凹口區域、及凹穴來藉由厚度及/或剛性產生護具本體中之不同支撐區域。

雖然可基於本文中所提供之揭露如前述模製骨科支撐物，但是所屬技術領域中具有通常知識者將理解，本揭露之各項實施例可相關於其他模製製程及或組裝方法加以運用。舉例而言，可使用所屬技術領域中已知的技術來射出模製一塑膠的骨科支撐物。作為另一實例，支撐物可經氟氯烷冷卻，而非氣冷，以加速生產製程。作為又另一實例，一撐條或其他加勁元件可與支撐物本體共模製。

實施例

1.一種骨科支撐物，其包含：(a)一主護具本體，其包含第一對立側25及第二對立側26，該護具本體基本上係由熱塑性材料之一單件式片材所組成，該單件式片材經熱成形以至少部分地圍繞且大致上符合一穿戴者之一關節，其中該層包括一內表面及一外部表面，且其中該本體包括從該外部表面至該內表面延伸穿越該片材之複數個經工程設計的穿孔。

2.如實施例1之支撐物，其中該彈性體材料為一熱固性材料。

3.如實施例1之支撐物，其中該熱固性材料為一閉孔發泡體。

4.如實施例3之支撐物，其中該發泡體經交聯。

5.如實施例3之支撐物，其中該熱固性材料在高於一熱塑臨限溫度之溫度時收縮。

6.如實施例2或3之支撐物，其中該熱固性材料展現至少20且不大於60之一Asker C硬度。

7.如實施例6之支撐物，其中該熱固性材料展現至少30且不大於55之一Asker C硬度。

8.如前述實施例中任一項之支撐物，其中該內表面未耦合至一紡織品材料，且當經穿上時其與穿戴者之一外表面接觸。

9.如前述實施例中任一項之支撐物，其中該內表面包括經調適以將該內表面從穿戴者之皮膚偏置之經工程設計突起部。

10.如前述實施例中任一項之支撐物，其中該內表面包括一或多個經工程設計導槽。

11.如實施例10之支撐物，其中該等導槽包括凹穴，且其中無法從該支撐物之該等導槽以外的其他區域通到該等凹穴。

12.如實施例10之支撐物，其中該複數個突起部中之至少一些突起部經設置於相鄰的孔隙之間。

13.如前述實施例中任一項之支撐物，且其進一步包含可移除地接收於該主本體之該外部表面中的一結構性支撐物，該結構性支撐物之勁度大於該單件式片材之勁度。

14.如前述實施例中任一項之支撐物，其中該等經工程設計孔隙中之至少一些依一架格陣列予以配置。

15.如實施例10之支撐物，其中該等經工程設計孔隙包括圓形、長圓形、或多角形的開口。

16.如實施例12至15之支撐物，其中該支撐物包含一腕護具，該腕護具具有一遠邊緣及近邊緣，且其中該孔隙陣列於該遠邊緣與該近邊緣之間延伸。

17.如前述實施例中任一項之支撐物，其中該主護具本體包括經調適以將該等對立側拉向彼此的一條帶，藉此於該主護具本體上提供張力。

18.如實施例14之支撐物，其中該條帶包含一束帶及可旋轉緊固機構。

19.如前述實施例中任一項之支撐物，其中該主護具本體係防水的。

20.一種腕護具，其包含(a)一可撓性經熱成形發泡體之單件式片材，該單件式片材具有一內表面、一外表面、一遠邊緣、近邊緣及相對的側向邊緣，該片材經預設定成以經設計圍繞一穿戴者之手腕及前臂的一部分之構形，其中該單件式片材具有至少30且不大於55的一Asker C硬度，且其中該內表面未耦合至一紡織品材料，以使該內表面在該腕護具經穿上時接觸穿戴者之一外部表面；及 (b)該單件式片材中之複數個孔隙。

21.如實施例14之腕護具，其中該發泡體具有高於華氏300度之一熱塑性轉移溫度。

22.一種骨科支撐物，其包括包含第一及第二對立側之一主支撐物本體，該護具本體基本上係由彈性體材料之一單件式片材所組成，該單件式片材經形成以至少部分地圍繞且大致上符合一穿戴者之一關節，其中該層包括具有經界定於其中的一或多個導槽的一內表面，各導槽包括一或多個凹穴。

23.一種包括一主支撐物本體之骨科支撐物，該主支撐物本體基本上係由一單件式層之一熱塑性發泡體組成。

本文所引用之公開案的完整揭露之全文係併入本文以供參照，如同其個別併入一般。本發明中的各種修改與變更對於所屬技術領域中具有通常知識者將為顯而易見且不悖離本發明之範圍與精神。應理解，本發明不意欲受到本文所提出之說明性實施例及實例過度地限制，且此等實例及實施例僅係以舉例方式呈現，其中本發明之範疇僅意欲由本文提出如下之申請專利範圍所限制。