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TWI592345B - 用於包裝彈性體製成的零件之包裝方法與裝置 - Google Patents

用於包裝彈性體製成的零件之包裝方法與裝置 Download PDF

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TWI592345B
TWI592345B TW104133966A TW104133966A TWI592345B TW I592345 B TWI592345 B TW I592345B TW 104133966 A TW104133966 A TW 104133966A TW 104133966 A TW104133966 A TW 104133966A TW I592345 B TWI592345 B TW I592345B
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elastomeric part
main bag
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法蘭科西斯 戴索斯
吉斯蘭 佛林爾
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阿普塔斯黛美簡易股份公司
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Description

用於包裝彈性體製成的零件之包裝方法與裝置
本發明係關於一種包裝方法與裝置，用於包裝彈性體（elastomer）製成的零件例如用於藥品容器的堵塞器。
用於容納藥品的藥品容器在裝填後，通常以密封與無菌方式藉由適當的堵塞器加以封閉，堵塞器一般由彈性體材料例如橡膠製成。這種堵塞器通常單獨從容器傳遞到負責裝填的使用者，堵塞器被包裝於合適的包裝裝置中。通常，這種備用的堵塞器被包裝於主袋（primary bag）中的環境空氣中，主袋具有良好的不透氣性，一般一個袋由聚乙烯（polyethylene；PE）或鋁製成。在未被放置於真空條件下主袋被熱封。主袋本身被插入副袋（secondary bag）內，副袋通常為聚乙烯式，或特別是三層的聚乙烯／聚醯胺（polyamide）／聚乙烯（PE/PA/PE）式，被設計為放置於真空條件下。
這種包裝系統存在缺陷。
因此，彈性體堵塞器趨於彼此黏附，這種現象在經過一段時間後（儲存期間）被放大以及在滅菌後仍然更多。
對於其他類型的彈性體零件例如注射器活塞或者注射器針套，可能出現同樣的問題。
文檔JP 2003/291917、DE 3 717 916、WO 2011/090942與EP 0 201 880描述習知技術的裝置。
本發明的目的係提供一種不存在上述缺陷的用於包裝彈性體零件的包裝方法與裝置。
特別地，本發明的目的係甚至在滅菌後，保證包裝裝置的主袋中容納的零件之間幾乎沒有黏附，沒有黏附更佳。
因此，本發明提供一種用於包裝彈性體零件的包裝方法，零件例如為用於藥品容器的堵塞物，這種方法包含以下步驟︰將零件包裝到主袋中，主袋由實質上不透氣的材料製成；以及將具有至少80％氮氣的基於氮氣的大氣施加到主袋中，主袋被包裝於副袋中，在主袋與副袋之間施加真空。
本發明還提供一種用於包裝彈性體零件的包裝裝置，零件例如為用於藥品容器的堵塞物，這種裝置包含接收零件的主袋，主袋由實質上不透氣的材料制成，主袋包含基於氮氣的大氣，具有至少80%的氮氣，主袋被包裝於副袋中，在主袋與副袋之間施加真空。
較佳地，主袋中施加的大氣包含至少90%的氮氣。
較佳地，主袋中施加的大氣包含100%的氮氣。
較佳地，主袋中施加的大氣實質上由氮氣與氧氣構成。
較佳地，實質上不透氣的主袋包含聚乙烯或鋁。
較佳地，副袋包含複數個層，特別是三層的聚乙烯／聚醯胺／聚乙烯（PE/PA/PE）結構。
本發明還提供一種用於包裝彈性體零件的包裝方法，零件例如為用於藥品容器的堵塞物，這種方法包含以下步驟︰將零件包裝到主袋中，主袋由透氣的材料製成；將主袋包裝於副袋中，副袋由實質上不透氣的材料製成；以及在副袋中施加具有至少80％氮氣的基於氮氣的大氣，副袋被包裝於第三袋中，在副袋與第三袋之間施加真空。
本發明還提供一種用於包裝彈性體零件的包裝裝置，零件例如為用於藥品容器的堵塞物，這種裝置包含接收零件的主袋，主袋由透氣的材料制成，主袋被包裝於副袋中，副袋由實質上不透氣的材料製成，主袋與副袋包含基於氮氣的大氣，具有至少80%的氮氣，副袋被包裝於第三袋中，在副袋與第三袋之間施加真空。
較佳地，副袋中的大氣包含至少90%氮氣。
較佳地，副袋中的大氣包含100%氮氣。
較佳地，副袋中施加的大氣實質上由氮氣與氧氣構成。
較佳地，透氣的主袋包含聚乙烯，特別是泰維克®（Tyvek®）。
較佳地，副袋包含複數個層，特別是具有聚對酞酸乙二酯（polyethylene terephthalate）製成的內層、鋁製成的層、聚醯胺製成的層以及聚乙烯製成的外層的四層結構。
較佳地，第三袋包含聚乙烯。
較佳地，主袋或副袋中施加基於氮氣的大氣以後，零件經受伽馬滅菌。
第1圖至第3圖為概略的，自然未以真實形狀或按比例尺表示零件的形狀或各種袋的形狀。特別地，這些零件可以為任意數目與任意形狀，以及這些袋還可以為任意形狀與大小。
依照傳統方式，彈性體零件1例如用於藥品容器的堵塞器被包裝於包裝裝置中，此包裝裝置包含直接接收這些零件的主袋10。
較佳地，如第1圖與第2圖所示，包裝裝置更包含用於接收主袋10的副袋20。根據情況需要，如第3圖所示，可能提供接收副袋20的第三袋30。
或者在兩袋配置的主袋10與副袋20之間或者在三袋配置的副袋20與第三袋之間適當地從中抽空空氣。真空使得偵測到完整性的任何可能問題成為可能，完整性的任何可能問題將表現為真空損失，導致這些袋變得分離。
第1圖與第2圖表示兩袋配置。
第1圖的實施例中，主袋10被密封，而在第2圖的實施例中，主袋10包含閘40，閘40適用於與合適的袋接收裝置相配合，從而將主袋10中的內容物直接傳送到具有受控環境的腔室內。
在這些兩袋配置中，主袋10由具有良好的不透氣性的材料例如聚乙烯（polyethylene）或鋁製造。也可以展望其他相當的材料。
然後，副袋20為三層的聚乙烯／聚醯胺／聚乙烯（PE/PA/PE）袋較佳。
假如其他材料使得在主袋10與副袋20之間建立與維持真空成為可能，也可展望這些材料。
第3圖的實施例中，當存在第三袋30時，主袋10由可透氣的材料例如聚乙烯特別是泰維克®（Tyvek®）製造。也可展望其他相當的材料。
這個配置中，副袋20還包含複數層，特別是四層結構，具有聚對酞酸乙二酯（polyethylene terephthalate）製成的內層、鋁製成的層、聚醯胺製成的層以及聚乙烯製成的外層。
第三袋30還可以為多層，例如具有聚乙烯製成的內層、聚醯胺製成的中央層以及聚乙烯製成的外層。
假如其他材料使得在副袋20與第三袋30之間建立與維持真空成為可能，可以展望這些材料用於這些副袋20與第三袋30。
本發明中，主袋10內部的大氣主要是基於氮氣，具有至少80%的氮氣，至少90%的氮氣較佳。
較佳地，此大氣實質上由氮氣與氧氣構成。
根據情況，此大氣可以僅僅包含氮氣，即100%的氮氣。
對於第1圖或第2圖所示的兩袋配置，引入氮氣的方法特別包含以下步驟︰ ¨ 在環境空氣中，用零件1裝填主袋10； ¨ 將經過裝填的主袋10放入抽空的腔室中的位置，從而抽空主袋10內部包含的任意氧氣；以及 ¨ 將氮氣引入主袋10內，然後密封主袋10。
抽空後進行引入氮氣，抽空係藉由壓力計被監視。
對於第3圖所示的三袋配置，引入氮氣的方法特別包含以下步驟︰ ¨ 在環境空氣中，用零件1裝填可透氣的主袋10； ¨ 將可透氣的主袋10封閉； ¨ 將封閉的主袋10插入到副袋20內； ¨ 將副袋20放入抽空的腔室中的位置，從而將主袋10與副袋20內部包含的任意氧氣抽空；以及 ¨ 將氮氣引入到副袋20內，然後密封副袋20。
抽空後進行引入氮氣，抽空係藉由壓力計被監視。黏附測試︰
以下的表格表示本發明獲得的改善性能。依照第1圖或第2圖的實施例，測試的配置為兩袋配置。
測試的批次A、B與C每一個包含1150個零件，結果是假定被調整為與200個零件成比例。在伽馬滅菌之前與之後，對於包裝的瞬時的測試，每一批次首先利用標準大氣（環境空氣）測試，接下來用基於氮氣的大氣特別是約100％的氮氣測試。在測試中，利用零件接收到35千戈雷（kGy）的輻射劑量完成滅菌，理解為正常劑量通常處於18 kGy到32 kGy的範圍。在不同時間間隔，即在滅菌之前與之後之T0（包裝後），然後在T6（儲存六個月後）以及在T24（儲存二十四個月後）完成測試，這些測試在於對每一批次中黏附到一起的零件計數。
應該觀察到，在習知技術的包裝裝置中，其中主袋10中包含的大氣為環境空氣形成的標準大氣，在T6與T24處，滅菌後的結果總是在可接受的限度之上，可接受的限度為2/200黏附到一起的零件。
相比之下，利用本發明，無論滅菌前還是滅菌後，均沒有黏附到一起的零件。
第4圖與第5圖表示圖形的相關結果。
上述本發明係特別關於用於藥品容器的堵塞物，但是也可應用到其他類型的彈性體零件，例如注射器活塞或者注射器針套。
上述本發明係關於若干特定的實施例，但是自然並非受到這些實施例的限制，而是與此相反，在不超出附加的申請專利範圍所界定的本領域範圍的情況下，本發明之技術人員可對此進行任意有效的修正。
1‧‧‧零件
10‧‧‧主袋
20‧‧‧副袋
30‧‧‧第三袋
40‧‧‧閘
第1圖為構成第一實施例之用於包裝包含堵塞器之彈性體零件的包裝裝置之示意圖。 第2圖為構成第二實施例之用於包裝包含堵塞器之彈性體零件的包裝裝置之示意圖。 第3圖為構成第三實施例之用於包裝包含堵塞器之彈性體零件的包裝裝置之示意圖。 第4圖為表示習知技術之包裝裝置之性能之圖形。 第5圖為表示本發明之包裝裝置之性能之圖形。
1‧‧‧零件
10‧‧‧主袋
20‧‧‧副袋

Claims (27)

  1. 一種用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，零件（1）例如為用於藥品容器的堵塞物，該方法包含以下步驟︰ 將零件（1）包裝到一主袋（10）中，該主袋由實質上不透氣的材料製成；以及 將具有至少80％氮氣的基於氮氣的大氣施加到該主袋（10）中， 該方法的特徵在於該主袋（10）被包裝於一副袋（20）中，在該主袋（10）與該副袋（20）之間施加一真空。
  2. 如請求項1所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該主袋（10）中施加的大氣包含至少90%氮氣。
  3. 如請求項2所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該主袋（10）中施加的大氣包含100%氮氣。
  4. 如請求項1或2所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該主袋（10）中施加的大氣實質上由氮氣與氧氣構成。
  5. 如請求項1或2所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中實質上不透氣的該主袋（10）包含聚乙烯或鋁。
  6. 如請求項1或2所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該副袋（20）包含複數個層，特別是三層的聚乙烯／聚醯胺／聚乙烯（PE/PA/PE）結構。
  7. 一種用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，零件（1）例如為用於藥品容器的堵塞物，該方法包含以下步驟︰ 將零件（1）包裝到一主袋（10）中，該主袋由透氣的材料製成； 將該主袋（10）包裝於一副袋（20）中，該副袋（20）由實質上不透氣的材料製成；以及 在該副袋（20）中施加具有至少80％氮氣的基於氮氣的大氣， 該方法的特徵在於該副袋（20）被包裝於一第三袋（30）中，在該副袋（20）與該第三袋（30）之間施加一真空。
  8. 如請求項7所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該副袋（20）中施加的大氣包含至少90%氮氣。
  9. 如請求項8所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該副袋（20）中施加的大氣包含100%氮氣。
  10. 如請求項7或8所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該副袋（20）中施加的大氣實質上由氮氣與氧氣構成。
  11. 如請求項7或8所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中透氣的該主袋（10）包含聚乙烯，特別是泰維克®（Tyvek®）。
  12. 如請求項7或8所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該副袋（20）包含複數個層，特別是具有聚對酞酸乙二酯（polyethylene terephthalate）製成的一內層、鋁製成的一層、聚醯胺製成的一層與聚乙烯製成的一外層的一四層結構。
  13. 如請求項7或8所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中該第三袋（30）包含聚乙烯。
  14. 如請求項1或7所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝方法，其中在該主袋（10）或該副袋（20）中施加基於氮氣的大氣以後，該等零件（1）經受伽馬滅菌。
  15. 一種用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，零件（1）例如為用於藥品容器的堵塞物，該裝置包含接收該等零件（1）的一主袋（10），該主袋（10）由實質上不透氣的材料制成，該主袋（10）包含基於氮氣的大氣，具有至少80%的氮氣，該裝置的特徵在於該主袋（10）被包裝於一副袋（20）中，在該主袋（10）與該副袋（20）之間施加一真空。
  16. 如請求項15所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該主袋（10）中的大氣包含至少90%氮氣。
  17. 如請求項16所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該主袋（10）中的大氣包含100%氮氣。
  18. 如請求項15或16所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該主袋（10）中的大氣實質上由氮氣與氧氣構成。
  19. 如請求項15或16所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該主袋（10）包含聚乙烯或鋁。
  20. 如請求項15或16所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該副袋（20）包含複數個層，特別是三層的聚乙烯／聚醯胺／聚乙烯（PE/PA/PE）結構。
  21. 一種用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，零件（1）例如為用於藥品容器的堵塞物，該裝置包含接收該等零件（1）的一主袋（10），該主袋（10）由透氣的材料制成，該主袋（10）被包裝於一副袋（20）中，該副袋（20）由實質上不透氣的材料製成，該主袋（10）與該副袋（20）包含基於氮氣的大氣，具有至少80%的氮氣，該裝置的特徵在於該副袋（20）被包裝於一第三袋（30）中，在該副袋（20）與該第三袋（30）之間施加一真空。
  22. 如請求項21所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該主袋（10）與該副袋（20）中的大氣包含至少90%氮氣。
  23. 如請求項22所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該主袋（10）與該副袋（20）中的大氣包含100%氮氣。
  24. 如請求項21或22所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該主袋（10）與該副袋（20）中的大氣實質上由氮氣與氧氣構成。
  25. 如請求項21或22所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中透氣的該主袋（10）包含聚乙烯，特別是泰維克®（Tyvek®）。
  26. 如請求項21或22所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該副袋（20）包含複數個層，特別是具有聚對酞酸乙二酯（polyethylene terephthalate）製成的一內層、鋁製成的一層、聚醯胺製成的一層以及聚乙烯製成的一外層的一四層結構。
  27. 如請求項21或22所述之用於包裝彈性體零件（1）的包裝裝置，其中該第三袋（30）包含聚乙烯。
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