TWI591332B - 用於測定對血容比不敏感的葡萄糖濃度的系統及方法 - Google Patents
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Description
本案係關於施加複數個測試電壓至測試條並量測至少一瞬態電流輸出的方法和系統，該瞬態電流輸出係由測試條之測試腔室中的電化學反應所產生，使得可以測定通常對體液試樣中的其他物質不敏感的血糖濃度，而該等物質會影響血糖濃度的精確性和準確性。
對當今社會而言，諸如血液或血液衍生產物之生理流體中的分析物偵檢具有不斷增加的重要性。分析物偵檢檢定用在包括臨床實驗室測試、家庭測試等各種應用中，其中這類測試的結果在診斷與管理各種病情中扮演重要角色。受關注的分析物包括用於糖尿病管理的葡萄糖、膽固醇之類。響應此分析物偵檢之日漸增長的重要性，已發展各種用於臨床與家庭使用兩者的分析物偵檢規程和裝置。
用於分析物檢測的一類方法是電化學方法。在這樣的方法中，將含水液體試樣放入電化學電池中的試樣接收腔室中，該電化學電池包括兩個電極，例如計數器和工作電極。允許分析物與氧化還原試劑反應，以形成量對應於分析物濃度的可氧化(或可還原)物質。然後電化學地估計可氧化(或可還原)物質的存在量並與存在於初始試樣中的分析物量相關聯。
這樣的系統很容易受各種類型的低效率及/或誤差影響。例如，血容比或其他的物質可能會影響該方法的結果。
申請人設計了各種技術來允許生物感測器系統從通常對本質不敏感的流體試樣獲取精確和準確的葡萄糖濃度，該本質例如血容比或任何其他影響流體試樣黏度的因素。
在本發明的一個態樣中，提供了一種使用葡萄糖量測系統測定葡萄糖濃度的方法。該系統包括測試條及測試計。該測試計具有微控制器，該微控制器設以施加複數個測試電壓至測試條並量測至少一瞬態電流輸出，該瞬態電流輸出係由該測試條之測試腔室中的電化學反應所產生。該方法可以藉由以下來實現：將該測試條插入該測試計之條埠連接器，以將耦接至該測試條之測試腔室的至少二電極連接至條量測電路；在放進試樣之後啟始測試程序，其中該啟始包含：施加約為接地電位的第一電壓到該測試腔室持續第一期間；在該第一期間之後施加第二電壓到該測試腔室持續第二期間；在該第二期間之後將該第二電壓改變到不同於該第二電壓的第三電壓持續第三期間；在該第三期間之後將該第三電壓切換到不同於該第三電壓的第四電壓持續第四期間；在該第四期間之後將該第四電壓變換到不同於該第四電壓的第五電壓持續第五期間；在該第五期間之後將該第五電壓修改到不同於該第五電壓的第六電壓持續第六期間；在該第六期間之後將該第六電壓改變到不同於該第六電壓的第七電壓持續第七期間；量測以下中之至少一者：在接近該第二和第三期間的第一時間間隔期間來自該測試腔室的第一瞬態電流輸出；在接近該第四和第五期間的第二時間間隔期間的第二瞬態電流輸出；在接近該第五和第六期間的第三時間間隔期間的第三瞬態電流輸出；在接近該第六和第七期間的第四時間間隔期間的第四瞬態電流輸出；以及在接近該第七期間之終點的第五時間間隔期間的第五瞬態電流輸出；從該第一、第二、第三、第四或第五電流輸出中之至少一者計算該試樣之葡萄糖濃度，使得在範圍從約20%至約60%的血容比中、對於小於75mg/dL的葡萄糖濃度，葡萄糖濃度之偏差小於±10%。
在本發明的另一個態樣中，提供一種使用葡萄糖量測系統測定葡萄糖濃度的方法，其中該系統包括測試條及測試計。該測試計具有微控制器，該微控制器設以施加複數個測試電壓至測試條並量測至少一瞬態電流輸出，該瞬態電流輸出係由該測試條之測試腔室中的電化學反應所產生。該方法可以藉由以下來實現：將該測試條插入該測試計之條埠連接器，以將耦接至該測試條之測試腔室的至少二電極連接至條量測電路；在放進試樣之後啟始測試程序，其中該啟始包含：施加零電位到該測試腔室持續第一期間；在該第一期間之後在複數個期間中驅動複數個電壓到該測試腔室，其中持續一個期間的至少1毫伏特在極性上與在該一個期間之後的另一個期間中的另一個電壓相反，使得極性的變化在該測試腔室之瞬態電流輸出中產生複數個轉折；量測接近由該複數個電壓中的極性變化造成的各個電流瞬態之轉折或接近電流瞬態衰減期間的時間間隔的瞬態電流輸出之大小；以及從該量測步驟的該瞬態電流之大小計算該試樣之葡萄糖濃度。
在本發明之進一步的態樣中，提供包括分析物測試條和分析物測試計的葡萄糖量測系統。該分析物測試條包括上面配置有試劑的基板及在測試腔室中至少二鄰接該試劑的電極。該分析物測試計包括配置來連接該二電極、電源的條埠連接器；以及電耦接至該條埠連接器及該電源的微控制器，使得當該測試條被插入該條埠連接器並且血液試樣被放在用以化學轉化該血液試樣中的葡萄糖之該測試腔室中時，由該微控制器從由於施加的電壓而來自該測試腔室的該第一、第二、第三、第四或第五電流輸出中之至少一者測定該血液試樣之葡萄糖濃度，使得在範圍從約20%至約60%的血容比中、對於小於75mg/dL的葡萄糖濃度，葡萄糖濃度之偏差小於±10%。
在以上本發明之每個態樣中，還可以將以下的特徵與以上的這些態樣組合，以實現本發明之變化。例如，在各個時間點，在電流之量測或取樣中，在每個時間點量測的電流可以是關於每個時間點的電流之加總。給出幾個實例，該第一電流輸出可以是相對於測試程序電壓之啟始從約0.8秒至約1.1秒並且較佳為從約0.9秒至約1
秒的電流輸出之加總；該第二電流輸出可以是相對於測試程序電壓之啟始從約2.3秒至約2.6秒並且較佳為從約2.4秒至約2.5秒的電流輸出之加總；該第三電流輸出可以是相對於測試程序電壓之啟始從約3.3秒至約3.6秒並且較佳為從約3.4秒至約3.5秒的電流輸出之加總；該第四電流輸出可以是相對於測試程序電壓之啟始從約3.8秒至約4.1秒並且較佳為從約3.9秒至約4秒的電流輸出之加總；該第五電流輸出可以是相對於測試程序電壓之啟始從約4.8秒至約5.1秒並且較佳為從約4.9秒至約5秒的電流輸出之加總；該系統中之該第二電壓可以是極性與該第三、第五及第七電壓相反並且與該第四和第六電壓極性相同的電壓；該第二至第七電壓中的每個可以為約1毫伏特；該計算可以藉由使用以下形式的方程式：
其中：g係葡萄糖濃度；I a 可以是在接近由於從該第二期間至該第三期間的施加電壓變化造成的輸出瞬態電流轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於從該第六期間至該第七期間的施加電壓變化造成的輸出瞬態電流轉折時量測的電流輸出；Ie可以是在該第六期間之後但在該測試程序開始之後10秒內量測的電流輸出；x 1 可以是約203.9；x 2 可以是約-0.853；x 3 可以是約20.21；x 5 可以是約-100.3；以及x 6 可以是約13.04；或者，使用以下形式的方程式：
其中：g係葡萄糖濃度；I a 可以是在接近由於施加電壓從第二至第三期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四期間至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I c 可以是在接近由於施加電壓從第五期間至第六期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於施加電壓從第六期間至第七期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約-1.114；x 2 可以為約-1.930；x 3 可以為約74.23；x 4 可以為約-1.449；x 5 可以為約275.0；以及x 6 可以為約7.451；此外，該計算可以使用以下形式的方程式：
其中：g係葡萄糖濃度；
I a 可以是在接近由於施加電壓從第二至第三期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四期間至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I c 可以是在接近由於施加電壓從第五期間至第六期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於施加電壓從第六期間至第七期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約1.190；x 2 可以為約1.280；x 3 可以為約5.905；x 4 可以為約53.01；x 5 可以為約2.473。
另外，該計算可以使用以下形式的方程式：
其中：g係葡萄糖濃度；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四期間至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I c 可以是在接近由於施加電壓從第五期間至第六期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約1.569；x 2 可以為約2.080；以及x 3 可以為約-2.661；
或者，該計算可以使用以下形式的方程式：
其中：g係葡萄糖濃度；I a 可以是在接近由於施加電壓從第二至第三期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四期間至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於施加電壓從第六期間至第七期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約1.580；x 2 可以為約0.142；x 3 可以為約3.260；以及x 4 可以為約46.40。
對於本發明所屬領域技術人員，參考下列本發明例舉之具體實施例中更詳細的敘述，並結合首先簡述之附圖將可清楚顯現出這些及其他的實施例、特徵及優點。
10‧‧‧測試計
11‧‧‧外殼
13‧‧‧數據埠
14‧‧‧顯示器
14a‧‧‧顯示器連接器
16‧‧‧使用者介面按鈕
18‧‧‧使用者介面按鈕
20‧‧‧使用者介面按鈕
22‧‧‧條埠開口/條埠連接器
34‧‧‧電路板
35‧‧‧操作放大器電路
38‧‧‧微控制器
40‧‧‧非揮發性記憶體
42‧‧‧時鐘
46‧‧‧第一無線模組
56‧‧‧側邊
58‧‧‧側邊
60‧‧‧隔片
61‧‧‧試樣接收腔室
62‧‧‧測試條
63‧‧‧第二接觸墊
64‧‧‧第二電極層
65‧‧‧U形切口
66‧‧‧第一電極層
67‧‧‧第一接觸墊
67a‧‧‧第一接觸墊/分叉
67b‧‧‧第一接觸墊/分叉
68‧‧‧切口區
70‧‧‧埠
72‧‧‧試劑層
76‧‧‧第一連接軌道
78‧‧‧第二連接軌道
80‧‧‧遠端
82‧‧‧近端
100‧‧‧測試計
101‧‧‧第二電極連接器
102a‧‧‧第一電極連接器
102b‧‧‧第一電極連接器
106‧‧‧測試電壓單元
107‧‧‧電流量測單元
164‧‧‧上壁
166‧‧‧下壁
202‧‧‧可視顯示器
210‧‧‧記憶體單元
212‧‧‧處理器
700‧‧‧方法
702‧‧‧步驟
704‧‧‧步驟
707‧‧‧步驟
708‧‧‧步驟
710‧‧‧步驟
802‧‧‧上限
804‧‧‧下限
902‧‧‧上葡萄糖偏差範圍
904‧‧‧下偏差
併入本文及組成本說明書之部分的附圖，用以說明
目前本發明較佳的實施例，以及結合上述提供的概要說明及下文提供的詳細說明，用以解釋本發明之特徵(其中相同的圖式編號表示相同的元件)。
圖1A圖示較佳的葡萄糖量測系統。
圖1B圖示位在圖1A的測試計中的各種組件。
圖1C圖示適用於本文公開的系統和方法中的組裝測試條之立體圖；
圖1D圖示適用於本文公開的系統和方法中的未組裝測試條之分解立體圖；圖1E圖示適用於本文公開的系統和方法中的測試條之近端部分的放大立體圖；圖2為本文公開的測試條之一個實施例的底部平面圖；圖3為圖2的測試條之側邊平面圖；圖4A為圖3的測試條之頂部平面圖；圖4B為圖4A的測試條之近端部分的部分側視圖；圖5為圖示與本文公開的部分測試條電接面的測試計之簡化示意圖；圖6A為在測試程序過程中施加於生物感測器的輸入電位及從該生物感測器輸出的電流之圖；圖6B圖示電流與葡萄糖(實線)以及電流與血容比(虛線)之間的關聯為時間的函數之圖；圖7為本文所述的技術之例示性操作流程圖；圖8圖示當設計初步嘗試來計算葡萄糖濃度時，三個試樣S1、S2、S3(具有不同等級的血容比)與參考葡萄糖值相比的偏差或誤差；圖9A圖示使用申請人的第一技術來計算通常對血容比不敏感的葡萄糖濃度時，三個試樣S1、S2、S3(具有不同等級的血容比)與參考葡萄糖值相比的偏差或誤差；圖9B圖示使用申請人的第二技術來計算通常對血容比不敏感的葡萄糖濃度時，三個試樣S1、S2、S3(具有不同等級的血容比)與參考葡萄糖值相比的偏差或誤差；圖9C圖示使用申請人的第三技術來計算通常對血容比不敏感的葡萄糖濃度時，三個試樣S1、S2、S3(具有不同等級的血容比)與參考葡萄糖值相比的偏差或誤差；圖9D圖示使用申請人的第四技術來計算通常對血容比不敏感的葡萄糖濃度時，三個試樣S1、S2、S3(具有不同等級的血容比)與參考葡萄糖值相比的偏差或誤差；圖9E圖示使用申請人的第五技術來計算通常對血容比不敏感的葡萄糖濃度時，三個試樣S1、S2、S3(具有不同等級的血容比)與
參考葡萄糖值相比的偏差或誤差。
必須參考圖式來閱讀以下的詳細說明，其中不同圖式中的類似元件係以相同方式編號。圖式不一定按比例繪製，描繪選定的實施例且不打算限制本發明的範圍。此詳細說明是以範例方式而非以限制方式來說明本發明的理論。此說明能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本說明書中所用者，用於任何數值或範圍上之用語「約」或「約略」係指合適的尺度容差，而讓部分或組件集合能夠針對其所欲之目的(如本說明書中所述者)發揮作用。更具體的說，「約」或「大約」可參照所述數值±40%的範圍，例如「約90%」可意指81%~99%之數值範圍。此外，如本文所述，「病患」、「宿主」、「使用者」及「對象」的詞係指任何人類或動物對象，且並未打算將這些系統及方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類病患中代表一較佳的實施例。本文中所使用的「震盪訊號」包括電壓訊號或電流訊號，其分別改變電流的極性或交替方向或為多方向的。本文中所使用的詞組「電訊號」或「訊號」係包括直流訊號、交流訊號或電磁頻譜內的任何訊號。術語「處理器」、「微處理器」或「微控制器」係具有同樣含意且可被互換使用。此外，如本文所述，「病患」、「宿主」、「使用者」及「對象」的詞係指任何人類或動物對象，且並未打算將這些系統及方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類病患中代表一較佳的實施例。本文中使用的術語「告示」及其根詞的變形表示可以經由文字、聲音、視覺或所有與使用者通訊的模式或媒體之組合提供的通告。
圖1A繪示包括測試計10和處於葡萄糖測試條62形式的生物感測器之糖尿病管理系統。值得注意的是，可以將測試計(測試計單元)指稱為分析物量測和管理單元、葡萄糖計、測試計以及分析物量測裝置。在一實施例中，可以將該測試計單元與胰島素輸
送裝置、另外的分析物測試裝置以及藥物輸送裝置結合。可以將該測試計單元經由纜線或適當的無線技術例如GSM、CDMA、藍芽、WiFi及類似者連接至遠端電腦或遠端伺服器。
參照回圖1A，葡萄糖計或測試計單元10可以包括外殼11、使用者介面按鈕(16、18及20)、顯示器14以及條埠開口22。使用者介面按鈕(16、18及20)可設以允許輸入數據、瀏覽選單及執行命令。使用者介面按鈕18可以處在雙向扳動式開關的形式。數據可以包括代表分析物濃度的值、及/或資訊，其係有關個人之每日生活方式。有關每日生活方式的資訊可以包括食物攝取、藥物使用、健康檢查事件以及一般健康狀況與個人之運動程度。可以將測試計10之電子組件配置於電路板34上，電路板34在外殼11內部。
圖1B繪示(以簡要示意的形式)配置於電路板34之頂部表面上的電子元件。於該頂部表面上，該等電子元件包括條埠連接器22、操作放大器電路35、微控制器38、顯示器連接器14a、非揮發性記憶體40、時鐘42以及第一無線模組46。在底部表面上，該等電子元件可以包括電池連接器(未顯示)及資料埠13。微控制器38可以電連接至條埠連接器22、操作放大器電路35、第一無線模組46、顯示器14、非揮發性記憶體40、時鐘42、電池、資料埠13以及使用者介面按鈕(16、18及20)。
操作放大器電路35可以包括二個或更多的設以提供部分電位自調器功能與電流測量功能的操作放大器。電位自調器功能可以指稱在測試條之至少二電極之間施加測試電壓。該電流功能可以指稱測量由該施加的測試電壓產生的測試電流。該電流測量可以使用電流對電壓轉化器來進行。微控制器38可以處於混合訊號微處理器(MSP)的形式，例如德儀MSP 430。TI-MSP 430可設以亦執行一部分的電位自調器功能及電流測量功能。此外，MSP 430亦可包括揮發性或非揮發性記憶體。在另一個實施例中，可以將許多電子組件與該微控制器整合成特殊應用積體電路(ASIC)的形式。
條埠連接器22可設以形成至該測試條的電連接。顯示器連接器14a可設以附接至顯示器14。顯示器14可以處於液晶顯
示器的形式，用以報告測量的葡萄糖水準，以及便利生活方式相關資訊的輸入。顯示器14可以選擇性地包括背光。數據埠13可以接受適當的連接器，將該連接器附接於連接導線，藉以允許葡萄糖計10被連接到外部裝置，如個人電腦。數據埠13可以是任何允許傳送數據的端口，例如串聯、USB或平行埠。時鐘42可設以保持與使用者所在地理區域相關的現行時間，也可用於測量時間。該測試計可設以電連接至一電源，例如電池。
圖1C-1E、2、3及4B圖示適用於本文所述方法及系統的例示性測試條62之各種視圖。在例示性的實施例中，提供測試條62，測試條62包括從遠端80延伸到近端82的伸長主體並具有側邊56、58，如圖1C所圖示。如圖1D所圖示，測試條62還包括第一電極層66、第二電極層64及夾置在兩個電極層64和66之間的隔片60。第一電極層66可以包括第一電極66、第一連接軌道76及第一接觸墊67，其中第一連接軌道76電連接第一電極66至第一接觸墊67，如1D和4B所圖示。值得注意的是，第一電極66是第一電極層66的一部分，第一電極層66直接在試劑層72下面，如圖1D和4B所指示。類似地，第二電極層64可以包括第二電極64、第二連接軌道78及第二接觸墊63，其中第二連接軌道78將第二電極64與第二接觸墊63電連接，如圖1D、2及4B所圖示。值得注意的是，第二電極64是第二電極層64的一部分，第二電極層64在試劑層72的上方，如圖4B所指示。
如圖示，試樣接收腔室61係由第一電極66、第二電極64及靠近測試條62之遠端80的隔片60所界定，如圖1D和4B所圖示。第一電極66和第二電極64可以分別界定試樣接收腔室61的底部和頂部，如圖4B所圖示。隔片60的切口區68可以與上壁164和下壁166一起界定試樣接收腔室61的側壁，如圖4B所圖示。在一個態樣中，試樣接收腔室61可以包括埠70，埠70提供試樣人口及/或排出口，如圖1C至1E所圖示。例如，其中一個埠可以允許流體試樣進入，並且其他的埠可以允許空氣流出。
在例示性的實施例中，試樣接收腔室61(或測試槽或測試腔室)可以具有小的容積。例如，腔室61可以具有範圍從約0.1微升至約5微升、約0.2微升至約3微升、或較佳約0.3微升至約1微升的容積。為了提供小的試樣容積，切口68可以具有範圍從約0.01cm2至約0.2cm2、約0.02cm2至約0.15cm2或較佳約0.03cm2至約0.08cm2的面積。此外，第一電極66與第二電極64可以具有範圍從約1微米至約500微米的間隔，較佳的是介於約10微米及約400微米之間，更佳的是介於約40微米及約200微米之間。電極的相對緊密間距還可以允許氧化還原循環發生，其中在第一電極66產生的氧化媒介物可以擴散到第二電極64而變成還原，而且後續擴散回第一電極66而再次變成氧化。本技術領域中具有通常知識者將理解的是，電極之各種這樣的容積、面積及/或間距係在本公開之精神和範圍內。
在一個實施例中，第一電極層66和第二電極層64可以是由諸如金、鈀、碳、銀、鉑、氧化錫、銥、銦或上述之組合(例如摻雜銦的氧化錫)等材料所形成的傳導性材料。此外，可以藉由濺鍍、無電極電鍍或網版印刷製程將傳導性材料配置於絕緣片(未圖示)上來形成該等電極。在一個例示性的實施例中，第一電極層66和第二電極層64可以分別從濺鍍鈀和濺鍍金製成。可以用來作為隔片60的適當材料包括各種絕緣材料，例如塑膠(例如PET、PETG、聚醯亞胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯)、矽、陶瓷、玻璃、黏著劑及上述之組合。在一個實施例中，隔片60可以處於在聚酯片的相對側上塗覆雙側黏著劑的形式，其中該黏著劑可以是壓力敏感或熱活化的。申請人注意到的是，各種用於第一電極層66、第二電極層64及/或隔片60的其他材料皆在本公開的精神和範圍內。
第一電極66或第二電極64任一者可以執行工作電極的功能，取決於所施加測試電壓的大小及/或極性。該工作電極可以量測與還原媒介物濃度成比例的有限測試電流。例如，假使電流限制物種為還原媒介物(例如亞鐵氰化物)，則該還原媒介物可以在第一電極66被氧化，只要相對於第二電極64測試電壓足夠大於氧化還原
媒介物電位。在這樣的情況下，第一電極66執行工作電極的功能而第二電極64執行計數器/參考電極的功能。申請人注意到的是，可以將計數器/參考電極簡稱為參考電極或計數器電極。當全部的還原媒介物已經在工作電極表面耗竭時發生有限的氧化，使得測得的氧化電流與還原媒介物從整體溶液往工作電極表面擴散的通量成比例。用語「整體溶液」係指足夠遠離工作電極的溶液部分，其中還原媒介物不在耗竭區內。應當注意的是，除非另有對於測試條62的陳述，否則此後所有由測試計10施加的電位將被相對於第二電極64陳述。
類似地，假使測試電壓足夠小於氧化還原媒介物的電位，則還原媒介物可以在第二電極64被氧化成為有限的電流。在這樣的情況下，第二電極64執行工作電極的功能而第一電極66執行計數器/參考電極的功能。
一開始，分析可以包括經由埠70將一量的流體試樣引入試樣接收腔室61。在一個態樣中，可以將埠70及/或試樣接收腔室61設置成使得毛細管作用導致流體試樣填充試樣接收腔室61。可以使用親水性試劑塗覆第一電極66及/或第二電極64，以促進試樣接收腔室61的毛細作用。例如，可以將具有諸如2-巰基乙烷磺酸的親水性基團之硫醇衍生試劑塗佈於第一電極及/或第二電極。
在以上測試條62的分析中，試劑層72可以包括以PQQ輔助因子及鐵氰化物為基礎的葡萄糖脫氫酶(GDH)。在另一實施例中，以PQQ輔助因子為基礎的酶GDH可以被置換為以FAD輔助因子為基礎的酶GDH。當將血液或控制溶液給入試樣反應腔室61時，葡萄糖被GDH(ox)氧化，而且在過程中將GDH(ox)轉化為GDH(red)，如以下的化學轉化T.1所示。須注意GDH(ox)指的是GDH的氧化狀態，且GDH(red)指的是GDH的還原狀態。
T.1 D-葡萄糖+GDH(ox) → 葡萄糖酸+GDH(red)
接著，GDH(red)被鐵氰化物(即氧化媒介物或Fe(CN)6 3-)再生回到其活性氧化態，如以下的化學轉化T.2所示。在再
生GDH(ox)的過程中，亞鐵氰化物(即還原媒介物或Fe(CN)6 4-)係由T.2所示的反應產生：T.2 GDH(red)+2 Fe(CN)6 3- → GDH(ox)+2 Fe(CN)6 4-
圖5提供圖示測試計100與第一接觸墊67a、67b及第二接觸墊63接面的簡化示意圖。可以使用第二接觸墊63來建立經由U形切口65到測試計的電連接，如圖1D及圖2所示。在一個實施例中，測試計100可以包括第二電極連接器101和第一電極連接器(102a、102b)、測試電壓單元106、電流量測單元107、處理器212、記憶體單元210以及可視顯示器202，如圖5所示。第一接觸墊67可以包括兩個表示為67a和67b的分叉。在一個例示性的實施例中，第一電極連接器102a和102b分別單獨連接至分叉67a和67b。第二電極連接器101可以連接至第二接觸墊63。測試計100可以量測分叉67a和67b之間的電阻或電連續性，以測定測試條62是否電連接至測試計10。
在一個實施例中，測試計100可以在第一接觸墊67和第二接觸墊63之間施加測試電壓及/或電流。一旦測試計100認可測試條62已被插入，則測試計100啟動並且啟始流體偵測模式。在一個實施例中，該流體偵測模式致使測試計100在第一電極66和第二電極64之間施加約1微安培的固定電流。因為測試條62一開始是乾燥的，故測試計10測得相對大的電壓。當在給藥過程中流體試樣橋接第一電極66和第二電極64之間的間隙時，測試計100將測得量測電壓降到低於預定的底限而使測試計10自動啟始葡萄糖測試。
申請人已經確定的是，為了取得準確且精確的葡萄糖濃度值，必須特訂波形或驅動電壓，以便從生物感測器產生穩定的瞬態電流輸出。這是特別重要的，因為與葡萄糖濃度關聯的瞬態中的點之再現性必須盡可能地高。同時，藉由提供這樣的瞬態電流可以允許申請人獲得幾種獨立的技術來計算實際上對於血液試樣中的血容比不敏感的葡萄糖濃度值。
圖6A圖示被視為適用於申請人的目的與此特定生物感測器的特定波形(標示「Vt」的虛線)以及產生的瞬態電流(標示為「It」的實線)。圖6B提供關聯(垂直軸)在往葡萄糖及血容比的瞬態電流內的洞察。人們將觀察到在一般情形下有對量測的分析物(葡萄糖)展現不同的敏感度以及固有干擾之位於電流回應(即瞬態)內的區域(此處血容比)。這使申請人設計出技術推導。特別的是，申請人已經設計出每種技術，使得可以使用來自瞬態之血容比敏感區域的結果來校正使用葡萄糖敏感區域獲得的葡萄糖結果。人們將注意到的是，在瞬態電流內沒有單點，這與血容比不相關，但同時卻給出最大的葡萄糖相關。因此，每種技術嘗試人為地產生這種情況。最重要的想法是只使用在瞬態電流輸出內的穩定點，亦即將取樣點選擇為盡量遠離尖峰。此處，從尖峰到尖峰右側的取樣點的距離是重要的，因為取樣點之後的與取樣點的穩定性和再現性沒有關係。
在設計適當的技術中，申請人最初是利用波形Vt以及方程式A來獲得圖6A的瞬態電流It，方程式A為以下的形式：
其中「g」為葡萄糖濃度，I e 可以是在接近量測結束時測得的電流輸出(例如相對於量測程序之啟始約4.9-5秒)；x1=0.427，以及x2=25.62。
然而，當進行測試來驗證申請人的第一嘗試(使用方程式A)之結果時，發現的是，如圖8所示，當有低的血容比(20%)和高的血容比(60%)時葡萄糖濃度大受影響。具體來說，在圖8中，測試在三個不同血容比(20%、38%及60%)內的106個不同葡萄糖濃度(75mg/dL或更大及小於75mg/dL)的試樣S1、S2、S3並使用諸如Yellow Springs Instrument(YSI)的標準實驗室分析儀與參考的
(或實際的)分析物水準(例如葡萄糖濃度)比對。使用以下形式的方程式決定葡萄糖濃度的偏差「g」和校正的葡萄糖濃度：Bias abs =G 計算 -G 參考 方程式B。
用於小於75mg/dL葡萄糖的G參考
具有15mg/dL或20%的偏差目標
用於大於或等於75mg/dL葡萄糖的G參考
具有15mg/dL或10%的偏差目標
其中：Bias abs 為絕對偏差，Bias % 為百分比偏差，G 計算 為未校正或校正的葡萄糖濃度「g」以及G 參考 為參考的葡萄糖濃度。
參照回圖8，可以看到的是，據信在20%和60%血容比的葡萄糖濃度被血容比的存在嚴重影響，使得在試樣S1(在20%血容比)和在試樣S3(在60%血容比)中的測量結果在較佳的上限802和下限804之外。雖然此初步技術的性能可能是足夠的，然而，據信在使用含有非常低(例如20%)或非常高(例如60%)血容比的試樣時，方程式A的初步技術可能無法提供所需的性能。
然而，申請人能夠設計出各種技術，該等技術允許系統以使用方程式A的初步技術克服此不理想性能。特別是，參照圖7，現將描述使用圖1的生物感測器測定葡萄糖濃度的方法700。在步驟702，該方法可以開始於使用者將測試條插入測試計的條埠連接器，以將耦接至測試條之測試腔室的至少二電極連接到條量測電路。在步驟704，使用者將適當的試樣(例如生理流體、血液或對照溶液)放到測試腔室，從而在放置試樣之後在步驟707啟始測試程序。步驟
706(參照圖6A)包括涉及測試程序的許多子步驟，例如施加零電位V1到該測試腔室持續第一期間t1；在第一期間t1之後，在複數個期間(在圖6A中的t2、t3、t4、t5、t6及t7)中驅動複數個電壓(例如V2、V3、V4、V5、V6及V7)到該測試腔室，其中持續一個期間(例如圖6A中的t2)的約1毫伏特電壓(例如圖6A中的V2)在極性上與在該一個期間(例如圖6A中的t2)之後的另一個期間(例如t3)中的另一個電壓(例如圖6A中的V3)相反，使得極性上的變化在測試腔室之瞬態電流輸出中產生轉折(例如Ia)。在步驟708，其可以與步驟706的子步驟平行地或同時進行，例如量測接近由複數個電壓中的極性變化造成的瞬態電流之各個轉折的瞬態電流輸出It之大小(例如圖6A中的Ia、Ib、Ic、Id及Ie)或接近瞬態電流It之衰減中的時間間隔△5的電流大小Ie。雖然較佳的是在特定的時間點取樣電流大小，但在實作上電流大小是在瞬態電流It的轉折過程中在非常短的時間間隔(例如圖6A中的△1...△4)並且在瞬態電流It衰減上的預定時間點持續預定時間間隔△5中量測的。在較佳的實施例中，時間間隔△1...△4通常可以具有相同的取樣時間間隔。或者，取樣時間間隔△1...△5可以具有不同的取樣時間間隔。如圖6A中可以看出的，第二、第四或第六期間為約½秒，而第三、第五或第七期間為約1秒。或者，每個期間t1、t2、t3、t4、t5、t6及t7的時間間隔可以是相同的期間。
在步驟710，藉由從量測步驟之瞬態電流It的數值(圖6A中的Ia、Ib、Ic、Id及Ie)t計算試樣的葡萄糖濃度來進行操作。例如，可以使用以下形式的方程式1來進行葡萄糖計算：
其中：g係葡萄糖濃度；
I a 可以是在接近由於施加電壓從第二至第三期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於施加電壓從第六至第七期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約203.9；x 2 可以為約-0.853；x 3 可以為約20.21；x 5 可以為約-100.3；以及x 6 可以為約13.04。
或者，可以使用以下形式的方程式2來進行葡萄糖計算：
其中：g係葡萄糖濃度；I a 可以是在接近由於施加電壓從第二至第三期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I c 可以是在接近由於施加電壓從第五至第六期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於施加電壓從第六至第七期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；
x 1 可以為約-1.114；x 2 可以為約-1.930；x 3 可以為約74.23；x 4 可以為約-1.449；x 5 可以為約275.0；以及x 6 可以為約7.451。
在又進一步的變化中，可以使用以下形式的方程式3來進行葡萄糖計算：
其中：g係葡萄糖濃度；I a 可以是在接近由於施加電壓從第二至第三期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四期間至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I c 可以是在接近由於施加電壓從第五期間至第六期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於施加電壓從第六期間至第七期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約1.190；x 2 可以為約1.280；x 3 可以為約5.905；x 4 可以為約53.01；x 5 可以為約2.473。
在另一個變化中，可以使用以下形式的方程式4來進行步驟710的葡萄糖計算：
其中：g係葡萄糖濃度；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四期間至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I c 可以是在接近由於施加電壓從第五期間至第六期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約1.569；x 2 可以為約2.080；以及x 3 可以為約-2.661。
此外，可以使用以下形式的方程式5來進行葡萄糖計算：
其中：g係葡萄糖濃度；I a 可以是在接近由於施加電壓從第二期間至第三期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I b 可以是在接近由於施加電壓從第四期間至第五期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；I d 可以是在接近由於施加電壓從第六期間至第七期間的變化造成的輸出瞬態電流之轉折時量測的電流輸出；
I e 可以是在第六期間之後但在測試程序開始後10秒內測得的電流輸出；x 1 可以為約1.580；x 2 可以為約0.142；x 3 可以為約3.260；以及x 4 可以為約46.40。
這裡值得注意的是，圖6A中的複數個電壓V1...V N (其中N2,3,4...n)可以包括兩個大小相等(例如1毫伏特)但極性相反的電壓。另外，該複數個各個電壓的持續期間可以包括第一期間之後的第二、第三、第四、第五、第六及第七期間，並且每個期間為相同或不同的，取決於生物感測器系統的操作參數。在各個時間點的電流量測或取樣中，在每個時間點測得的電流可以是在每個時間點的電流之總和。例如，第一電流輸出可以是從葡萄糖量測程序開始從約0.8秒至約1.1秒而且較佳為從約0.9秒至約1秒的電流輸出總和；第二電流輸出可以是從葡萄糖量測程序開始從約2.3秒至約2.6秒而且較佳為從約2.4秒至約2.5秒的電流輸出總和；第三電流輸出可以是從葡萄糖量測程序開始從約3.3秒至約3.6秒而且較佳為從約3.4秒至約3.5秒的電流輸出總和；第四電流輸出可以是從葡萄糖量測程序開始從約3.8秒至約4.1秒而且較佳為從約3.9秒至約4秒的電流輸出總和；第五電流輸出可以是從葡萄糖量測程序開始從約4.8秒至約5.1秒而且較佳為從約4.9秒至約5秒的電流輸出總和。較佳的是以電流輸出的總和來產生最精確結果。此外，該總和將採用約20Hz的取樣頻率，使得5秒的量測獲得100個被稱作瞬態的電流樣本，在這裡圖示於圖6A。
雖然先前已描述過圖7中的步驟706，但是其他的變化也可以作為此步驟的一部分。例如，可以使用其他的子步驟作為此主步驟706的一部分，以完成步驟706的目的。具體來說，該等子步驟可以包括施加約為接地電位的第一電壓V1到測試腔室持續第一期間t 1 (圖6A)，以便提供時間延遲，據信該延遲可以使電化學反應開始進行。下一個子步驟可以牽涉到在第一期間t 1 之後施加第二電壓
V2到測試腔室持續第二期間t 2 (圖6A)；在第二期間t 2 之後將第二電壓V2改變到與第二電壓V2不同的第三電壓V3持續第三期間t 3 ；在第三期間之後將第三電壓V3切換到與該第三電壓不同的第四電壓V4持續第四期間t 4 ；在第四期間t 4 之後將第四電壓V4變換到與第四電壓V4不同的第五電壓V5持續第五期間t 5 ：在第五期間t 5 之後將第五電壓V5修改到與該第五電壓不同的第六電壓V6持續第六期間t 6 ；在第六期間之後將第六電壓V6改變到與第六電壓V6不同的第七電壓V7持續第七期間t 7 。在可以與步驟706平行進行的步驟708，系統以瞬態(圖6A中的I t )的形式執行電流輸出的量測。
步驟706包括的子步驟例如量測以下中之至少一者：(a)在接近該第二和第三期間的第一時間間隔△1期間來自測試腔室的第一瞬態電流輸出(Ia)；(b)在接近該第四和第五期間的第二時間間隔△2期間的第二瞬態電流輸出(Ib)；(c)在接近該第五和第六期間的第三時間間隔△3期間的第三瞬態電流輸出(Ic)；(d)在接近該第六和第七期間的第四時間間隔△4期間的第四瞬態電流輸出(Id)；以及(e)在接近該第七期間終點的第五時間間隔期間的第五瞬態電流輸出(Ie)。這裡值得注意的是，每一個時間間隔△1...△4可以包括非常短的時間(例如10毫秒或更短)，在該時間期間瞬態電流變化地非常快速，以顯示瞬態中的轉折。例如，第一電流輸出可以是相對於測試程序電壓V1開始從約0.8秒至約1.1秒並且較佳是從約0.9秒至約1秒的電流輸出之總和；第二電流輸出可以是相對於測試程序電壓開始從約2.3秒至約2.6秒並且較佳是從約2.4秒至約2.5秒的電流輸出之總和；第三電流輸出可以是相對於測試程序電壓開始從約3.3秒至約3.6秒並且較佳是從約3.4秒至約3.5秒的電流輸出之總和；第四電流輸出可以是相對於測試程序電壓開始從約3.8秒至約4.1秒並且較佳是從約3.9秒至約4秒的電流輸出之總和；第五電流輸出可以是相對於測試程序電壓開始從約4.8秒至約5.1秒並且較佳是從約4.9秒至約5秒的電流輸出之總和。
步驟710牽涉到計算試樣的葡萄糖濃度。申請人注意到的是，可以該第一、第二、第三、第四或第五電流輸出中之至少
一者為基礎將這樣的計算使用於至少5種不同的技術(例如方程式1-5)，使得在範圍從約20%至約60%的血容比中，對於95%小於75mg/dL的葡萄糖濃度，葡萄糖濃度中的偏差小於±10%，這裡圖示於圖9A-9E中。
還藉由測定計算的和參考的葡萄糖結果之間的偏差或誤差來驗證本文所述的技術，在這裡將其圖示於圖9A-9E中。以下將個別討論圖9A至圖9E中的每個。值得注意的是，本發明並不限於本文所述的一個技術或一個特徵，而是可以任何適當的置換來結合全部的或一些技術(或特徵)，只要該等置換中的每個發揮其意圖允許葡萄糖測定的目的並且實際上不影響試樣之物理特性(例如血容比)的功能。
參照圖9A，申請人注意到此圖的偏差研究係經由例示性的方程式1推衍出約106個樣本。在圖9A中可以看到，在各個20%、38%或60%的血容比下，葡萄糖濃度小於75mg/dL的試樣S1、S2、S3係在±10%的偏差內，如上界限線902和下界限線904所界定的。試樣S1、S2和S3通常是在上限902和下限904內，表示對於使用方程式1的技術，葡萄糖濃度不被存在的變動血容比水準所影響。
類似地，來自106個試樣的結果係使用方程式2推衍於圖9B，其中可以看到的是，在各個20%、38%或60%的血容比下，葡萄糖濃度小於75mg/dL的試樣S1、S2、S3通常係在±10%的偏差內，如上界限線902和下界限線904所界定的。再次地，試樣S1、S2及S3的量測係在上限902和下限904內，表示對於使用方程式2的技術，葡萄糖濃度不被存在的變動血容比水準所影響。
有點類似於圖9A和圖9B，使用方程式3的圖9C顯示，在具有高血容比(例如60%)的試樣S3中，某些葡萄糖量測是在上限902和下限904之外，表示該等試樣之葡萄糖濃度受到血容比百分比增加的血容比影響。
類似地，在圖9D中指出使用方程式4的結果有點受到血容比影響，如藉由被存在於S2和S3組的試樣中的中間的(38%)和高的血容比(60%)影響的線912所圖示。
最後，在圖9E中指出，對於S3組的試樣，使用方程式5的結果稍微受到高的血容比(例如60%)影響。因此，如同所實施的，我們的技術所提供的技術貢獻在於可在血液中的血容比的最少干擾之下獲得葡萄糖量測值。
雖然已經顯示在五個個別方程式的基礎上計算葡萄糖濃度，但也使用了其他的替代方案。例如，該操作可以使用全部5個方程式來計算葡萄糖濃度，然後從全部5個結果計算平均的葡萄糖濃度。或者，該系統可以包括感測血容比之準備，而且在偵測出高或低水準的血容比之後，該系統可以只選擇一個或選擇更多個方程式來計算葡萄糖濃度。
雖已藉由特定變化例及例示圖來說明本發明，此技藝中具有通常知識者可理解本發明不限於所述之變化例或圖形。此外，在上述方法及步驟指示以某種順序發生之特定事件之處，此技藝中具有通常知識者可理解可修改某些步驟的順序且這類修改係根據本發明之變化例。另外，當可行時，可以在平行程序中共同地執行，還有如上述般相繼地執行其中一些步驟。因此，本專利意圖涵蓋落在公開內容之精神內或與申請專利範圍中出現之等效變化例。
Claims (10)
- 一種使用葡萄糖量測系統測定血糖濃度的方法，該葡萄糖量測系統包含一測試條及一測試計，該測試計具有一微控制器，該微控制器設以施加複數個測試電壓至該測試條並量測至少一瞬態電流輸出，該瞬態電流輸出係由該測試條之一測試腔室中的一電化學反應所產生，該方法包含以下步驟：將該測試條插入該測試計之一條埠連接器，以將耦接至該測試條之該測試腔室的至少二電極連接至一條量測電路；在放進一試樣之後啟始一測試程序，其中該啟始包含：施加約為接地電位的一第一電壓到該測試腔室持續一第一期間；在該第一期間之後施加一第二電壓到該測試腔室持續一第二期間；在該第二期間之後將該第二電壓改變到不同於該第二電壓的一第三電壓持續一第三期間；在該第三期間之後將該第三電壓切換到不同於該第三電壓的一第四電壓持續一第四期間；在該第四期間之後將該第四電壓變換到不同於該第四電壓的一第五電壓持續一第五期間；在該第五期間之後將該第五電壓修改到不同於該第五電壓的一第六電壓持續一第六期間；在該第六期間之後將該第六電壓改變到不同於該第六電壓的一第七電壓持續一第七期間；量測以下中之至少一者：在接近該第二和第三期間的一第一時間間隔期間來自該測試腔室的一第一瞬態電流輸出；在接近該第四和第五期間的一第二時間間隔期間的一第二瞬態電流輸出；在接近該第五和第六期間的一第三時間間隔期間的一第三瞬態電流輸出； 在接近該第六和第七期間的一第四時間間隔期間的一第四瞬態電流輸出；以及在接近該第七期間之終點的一第五時間間隔期間的一第五瞬態電流輸出；從該第一、第二、第三、第四或第五電流輸出中之至少一者計算該試樣之一葡萄糖濃度，使得在範圍從約20%至約60%的血容比中、對於小於75mg/dL的葡萄糖濃度，該葡萄糖濃度之偏差係小於±10%，其中該第二至第七電壓中之每一者包含約1毫伏特。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該第二電壓包含一電壓，該電壓在極性上與該第三、第五及第七電壓相反並與該第四和第六電壓之極性相同。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該計算包含利用以下形式之一方程式：
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該計算包含利用以下形式之一方程式：
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該計算包含利用以下形式之一方程式：
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該計算包含利用以下形式之一方程式：
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該計算包含利用以下形式之一方程式：
- 一種使用葡萄糖量測系統測定血糖濃度的方法，該葡萄糖量測系統包含一測試條及一測試計，該測試計具有一微控制器，該微控 制器設以施加複數個測試電壓至該測試條並量測至少一瞬態電流輸出，該瞬態電流輸出係由該測試條之一測試腔室中的一電化學反應所產生，該方法包含以下步驟：將該測試條插入該測試計之一條埠連接器，以將耦接至該測試條之該測試腔室的至少二電極連接至一條量測電路；在放進一試樣之後啟始一測試程序，其中該啟始包含以下步驟：施加一零電位至該測試腔室持續一第一期間；在該第一期間之後在複數個期間中驅動複數個電壓至該測試腔室，其中持續一個期間的至少1毫伏特在極性上與在該一個期間之後的另一個期間中的另一個電壓相反，使得極性的變化在該測試腔室之一瞬態電流輸出中產生複數個轉折；量測接近由該複數個電壓中的極性變化造成的各個電流瞬態之轉折的瞬態電流輸出之大小；以及以及從該量測步驟的該瞬態電流之大小計算該試樣之一葡萄糖濃度。
- 如申請專利範圍第8項之方法，其中該複數個期間包含在該第一期間之後的第二、第三、第四、第五、第六及第七期間。
- 如申請專利範圍第9項之方法，其中該計算包含利用以下形式之一方程式：
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