TWI392505B - 固形組合物 - Google Patents
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Description
本發明係關於一種固形組合物，其係調配具有昇華性或氣味之成分，且防止晶鬚析出或防止氣味產生。
若於醫藥品或食品等之固形組合物中調配薄荷腦、咖啡因或異布洛芬等昇華性成分，則較多的情形是於固形組合物之表面或玻璃瓶等保存容器壁之內側，產生因昇華所造成之瓶壁之模糊不清或晶鬚析出。因此，較多的情形是保存中含量產生變化，或者變成不均勻之品質，或者外觀產生變化，而無法長時間維持製造時之品質，導致商品價值下降。又，若於醫藥品或食品等之固形組合物中含有產生氣味之成分，則攝取時或攝取後抱有不快之感覺，或者固形組合物不容易通過喉嚨，而難以服用，不僅於此，且亦有保存中氣味重新產生或增強，而無法長時間維持製造時之品質之情形，因而無法充分發揮醫藥品之效果或商品價值下降。
至今為止，為了於固形組合物中防止因昇華性成分所造成之晶鬚析出，而設計有對固形組合物實施糖衣(專利文獻1、2)或高分子薄膜(專利文獻3)等被覆膜之方法。又，設計有與碳、無水矽酸及/或蒙脫石未加混和而共存之方法(專利文獻4)，與碳、無水矽酸及/或蒙脫石共存之方法(專利文獻5及6)，含有特定大小及比表面積之β－1,4－葡聚糖粉末之方法(專利文獻7)，調配抗酸劑之方法(專利文獻8)，調配水合二氧化矽之方法(專利文獻9)，於密閉系統中保存聚乙烯吡咯啶酮、氧化鎂及碳酸氫鈉之一種或兩種以上之物質之方法(專利文獻10)，使昇華性成分、抗酸劑、水合二氧化矽之一種或兩種以上之物質共存之方法(專利文獻11)，於密閉系統中保存乾燥劑之方法(專利文獻12)，調配聚乙烯吡咯啶酮類之方法(專利文獻13)，乾式調配無水乳糖之方法(專利文獻14)，調配酵母細胞壁餾分之方法(專利文獻15)，及調配羧甲基纖維素或其鹽之方法(專利文獻16)等調配晶鬚之吸附劑或防止產生之物質或者使其共存的方法。
又，為了於固形組合物中防止因具有氣味之成分所造成之不快氣味，嘗試有對顆粒或片劑等固形製劑實施糖衣或薄膜等被覆膜之方法，例如，進行有實施以蔗糖為基質之糖衣製成糖衣片之方法(專利文獻17)，以油脂層及蛋白質層之2層覆蓋之方法(專利文獻18)，以甲基丙烯酸胺基烷基酯共聚物RS之塗佈層及僅由疏水性物質與水不溶性無機質構成之塗佈層之2層覆蓋之方法(專利文獻19)，含有普魯蘭及界面活性劑而進行薄膜塗佈之方法(專利文獻20)，以胺基酸粒子進行塗佈之方法(專利文獻21)，以含有水溶性纖維素衍生物之被覆劑覆蓋之方法(專利文獻22)，使用腸溶性塗佈基質等高分子基質實施塗佈之方法(專利文獻23)，以高分子化合物覆蓋環孢靈與脂肪酸蔗糖酯之混合物之方法(專利文獻24)等。又，作為同時含有消氣味或防氣味成分之方法，嘗試有含有氯系氧化劑或過氧化物系氧化劑之方法(專利文獻25)，添加杉科、柏科、松科、樺科、蕁麻科、樟科、殼鬥科、芸香料、柿樹科、唇形科、葫蘆科、菊科、禾本科及百合科之植物組織之萃取物的方法(專利文獻26)，添加蔗糖素之方法(專利文獻27)，於絲蛋白及蠶酶分解物中添加海藻糖之方法(專利文獻28)，除亞硫酸鹽類以外，添加環糊精及/或環糊精衍生物之方法(專利文獻29)，添加巴拉金糖加熱物之方法(專利文獻30)，添加亞硫酸鹽類之方法(專利文獻31)，添加羧甲基纖維素或其鹽之方法(專利文獻16)等；又，亦進行有同時密封固形除氣味劑之方法(專利文獻32)等。
[專利文獻1]日本專利特開2002－179559號公報[專利文獻2]日本專利特開2002－241275號公報[專利文獻3]日本專利特開昭61－129138號公報[專利文獻4]日本專利特公昭56－53525號公報[專利文獻5]日本專利特公昭56－37970號公報[專利文獻6]日本專利特公昭56－53525號公報[專利文獻7]日本專利特開昭63－267733號公報[專利文獻8]日本專利特開平2－85214號公報[專利文獻9]日本專利特開平5－339158號公報[專利文獻10]日本專利特開平8－193027號公報[專利文獻11]日本專利特開平8－301764號公報[專利文獻12]日本專利特開平8－333247號公報[專利文獻13]日本專利特開2000－247870號公報[專利文獻14]日本專利特開2002－154960號公報[專利文獻15]日本專利特開2003－95987號公報[專利文獻16]日本專利特開2005－162619號公報[專利文獻17]日本專利特開昭61－257923號公報[專利文獻18]日本專利特開平6－24963號公報[專利文獻19]日本專利特開平6－256170號公報[專利文獻20]日本專利特開2002－12541號公報[專利文獻21]日本專利特開2003－221326號公報[專利文獻22]WO2005/000358號公報[專利文獻23]日本專利特開2005－41818號公報[專利文獻24]日本專利特開2005－289825號公報[專利文獻25]日本專利特開平6－157260號公報[專利文獻26]日本專利特開平9－275934號公報[專利文獻27]WO00/24273號公報[專利文獻28]日本專利特開2002－187900號公報[專利文獻29]日本專利特開2003－12439號公報[專利文獻30]日本專利特開2004－2241號公報[專利文獻31]日本專利特開2004－331524號公報[專利文獻32]日本專利特開2004－315046號公報
然而，上述防止晶鬚析出之方法均存在效果不充分之情形，進而，存在製造步驟複雜且產品成本上升之問題。
又，上述防止氣味產生之方法中，實施糖衣或薄膜等被覆膜之方法或同時密封除氣味劑之方法，亦存在製造步驟複雜或者產品成本上升之問題，或存在經時性防氣味效果之持續不充分之情形。進而，同時含有消氣味或防氣味成分之方法，存在很多對具有特定之不快氣味之成分發揮有效性之情形，若具有氣味之成分種類不同，則存在很多效果減半，或者並非是具有通用性之防氣味方法之情形，亦存在對消氣味或防氣味成分本身之氣味抱有不適感之情形。進而，個人的嗜好性較大地受氣味之不適感影響，因此不論何種氣味，無氣味對醫藥品或健康食品等連日服用之製劑較好。
因此，本發明之目的在於提供一種可較先前之技術簡便地防止因昇華性成分所造成之晶鬚析出及因具有氣味之成分所造成之氣味的固形組合物。
本發明者等人對防止來自含有昇華性成分之固形組合物之晶鬚析出的方法及防止來自含有具有氣味之成分之固形組合物之氣味的方法進行各種研究，結果發現含有具有昇華性或氣味之成分及膨潤劑，利用水或含水醇進行濕製粒而得之固形組合物，可意想不到地防止晶鬚析出或來自具有氣味之成分的氣味，從而完成本發明。
即，本發明提供一種包含具有昇華性或氣味之成分及膨潤劑，利用水或含水醇進行濕製粒而得之固形組合物。
本發明之固形組合物，包含昇華性成分者可抑制該成分之昇華，可抑制晶鬚之析出、容器壁之模糊不清，包含具有氣味之成分者，可簡便地防止該成分所引起之不快氣味。
以下，對本發明加以詳細說明。
於本發明中，所謂昇華性成分意指該成分本身為昇華性，或者該成分及/或分解物之一部分為昇華性之物質，若為如此之物質，則並無特別限定。若更具體地例示昇華性成分，則例如可列舉：異布洛芬(ibuprofen)、乙醯胺酚、2－乙氧苯甲醯胺(Ethenzamide)、茶鹼、卡巴氮平、馬來酸氯菲安明、安嗽寧(tipepidine hibenzate)、諾司卡賓、咳必清(carbetapentane citrate)、愈創木酚磺酸鉀、非那西汀、異丙安替比林、咖啡因類(咖啡因(一水合物)、無水咖啡因、苯甲酸鈉咖啡因等)、樟腦類(l－樟腦、d－樟腦、dl－樟腦等)、薄荷腦類(l－薄荷腦、d－薄荷腦、dl－薄荷腦等)、苯甲酸類(苯甲酸異戊酯、苯甲酸雌二醇酯、苯甲酸乙酯、苯甲酸苯酯、苯甲酸丙酯、苯甲酸苄酯、苯甲酸甲酯、苯甲酸鈉、苯甲酸鈉咖啡因等)、水楊酸類(水楊酸、阿司匹林、水楊酸異丁酯、水楊酸鈉、水楊酸毒扁豆鹼、水楊酸甲酯等)、草藥萃取物(麻黃、桂皮、地龍、人蔘、甘草、牛黃等萃取物)、中藥萃取物(葛根湯、小紫胡湯、小青龍湯、紫胡桂枝湯等)等。其中，尤其好的是異布洛芬、乙醯胺酚、茶鹼、馬來酸氯菲安明、無水咖啡因、l－薄荷腦。
又，於本發明中，所謂具有氣味之成分，若係該成分本身具有氣味，或者該成分及/或分解物之一部分具有氣味之物質，則並無特別限定，通常意指經口攝取之具有氣味之醫藥品原料或食品原料，不僅為化學合成品或醱酵品，亦可為草藥萃取物、中藥萃取物等天然物或其萃取物。若更具體地例示具有氣味之成分，則例如可列舉：葛根湯、驅風解毒湯、響聲破笛丸料、小柴胡湯、小青龍湯、酸棗仁湯、十味敗毒湯等中藥萃取物，蘆薈、茴香、薑黃、烏藥、莪朮、纈草、乾薑、甘草、菊花、桂皮、芍藥、生薑、大棗、釣藤鉤、西番蓮、蛇麻草、大蒜、人蔘、地龍等源自草藥或生物之萃取物，甲基甲硫胺酸氯化鋶等抗潰瘍藥，硫胺、硝酸硫胺、鹽酸硫胺、雙苯醯硫胺(Bisbentiamine)、呋喃硫胺、奧托硫胺、苯磷硫胺、二苯醯硫胺、二硫硫胺、雙異丁硫胺(Bisibuthiamine)、鹽酸基世甲命等維生素B1群，異白胺酸、白胺酸、纈胺酸等胺基酸，異布洛芬等解熱鎮痛藥，葡糖胺、玻尿酸、硫酸皮膚素、硫酸軟骨素等黏多糖類，抗壞血酸或其鹽或者異抗壞血酸或其鹽等維生素C群，dl-α-生育酚、天然維生素E(d體)、生育酚乙酸酯、生育酚琥珀酸酯、生育酚琥珀酸鈣、生育酚菸鹼酸酯等維生素E群等。其中，尤其好的是葛根湯、人蔘等源自草藥或生物之萃取物，硝酸硫胺、白胺酸、生育酚琥珀酸酯。
於本發明之固形組合物中，昇華性成分或具有氣味之成分，較好的是含有1~95質量%，更好的是含有2~90質量%，尤其好的是含有5~65質量%。
本發明中所使用之膨潤劑，若係於添加水或含水醇時膨潤且可保持大量水或含水醇之物質，則並無特別限定，但為含有具有氣味之成分之組合物的情形時，當然較好的是無氣味性之膨潤劑。作為更具體的無氣味性之膨潤劑之例，可列舉：低取代度羥丙基纖維素、結晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯啶酮、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素等，該等可使用1種或者將2種以上混合使用。作為較好的膨潤劑，可列舉自低取代度羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉及結晶纖維素中所選擇之1種或2種以上。作為更好的膨潤劑，可列舉低取代度羥丙基纖維素，較理想的是以其占膨潤劑總體之40質量%以上之量使用，尤其好的是以其占膨潤劑總體之60質量%以上之量使用。
於使用低取代度羥丙基纖維素作為膨潤劑之情形時，就製造性之方面而言，較好的是羥丙氧基為5.0~16.0質量%者，更好的是6.0~14.5質量%者，尤其好的是7.0~13.0質量%者。作為如此之低取代度羥丙基纖維素，可列舉信越化學股份有限公司製造之LH-31(羥丙氧基為10.0~12.9質量%)、LH-32(羥丙氧基為7.0~9.9質量%)。進而，低取代度羥丙基纖維素之平均粒徑較好的是60 μm以下，更好的是45 μm以下，特別好的是25 μm以下，尤其好的是4~25 μm。
於本發明之固形組合物中，膨潤劑較好的是含有5~99質量%，更好的是含有10~98質量%，尤其好的是含有35~95
質量%。
又，就防止晶鬚析出或不快氣味之效果之方面而言，具有昇華性或氣味之成分與膨潤劑之質量比，相對於該成分1質量份，較好的是設定膨潤劑為0.1~100質量份，更好的是設為0.2~90質量份，尤其好的是設為0.5~80質量份。
於本發明之固形組合物中，除昇華性成分或具有氣味之成分及膨潤劑以外，可根據其目的適當調配其他藥理活性成分或通常醫藥品或食品中所使用之成分。例如，作為藥理活性成分，可列舉：解熱鎮痛消炎藥、催眠鎮靜藥、抗睡眠劑、鎮暈藥、小兒鎮痛藥、健胃藥、抗酸藥、消化藥、強心藥、心率不齊用藥、降壓藥、血管擴張藥、利尿藥、抗潰瘍藥、調整腸胃藥、骨質疏鬆症治療藥、鎮咳去痰藥、抗哮喘藥、抗菌劑、尿頻改善劑、營養強化劑、維生素劑等中所使用之藥理活性成分。又，作為醫藥品或食品中所使用之成分，可列舉賦形劑(稀釋劑)、黏合劑、崩解劑、甜味劑、著色劑等。例如，作為賦形劑，可列舉：乳糖、純化白糖、葡萄糖、海藻糖等糖類，D-甘露糖醇、山梨糖醇、木糖醇、赤蘚糖醇等糖醇等。作為黏合劑，可列舉羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、聚乙烯吡咯啶酮、糊精、α澱粉等。作為崩解劑，可列舉玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、米澱粉、小麥澱粉等澱粉類等。作為甜味料，可列舉糖精鈉、阿斯巴甜糖、乙醯磺胺酸鉀、蔗糖素、甘草萃取物、甜菊萃取物、羅漢果萃取物。作為著色劑，可列舉二氧化鈦、天然之食用色素、適於食品、藥品之用途的染料等。
亦可於本發明之固形組合物中，使用著香劑．香料等，附加嗜好性良好的氣味。於該情形時，較好的是採用如下方法：將具有昇華性或氣味之成分及無氣味性之膨潤劑，利用水或含水醇進行濕製粒而製造濕潤顆粒狀組合物，於進行乾燥而得之固形組合物中，添加著香劑．香料等。作為著香劑．香料，可列舉橙子或檸檬等坩橘系香料或咖啡系香料、牛奶系香料，或胡椒薄荷油、綠薄荷油、香辛料油等植物精油等。
本發明之固形組合物，藉由於含有具有昇華性或氣味之成分及膨潤劑之組合物中添加混練液進行混練，並進行濕製粒，而發揮抑制晶鬚析出或氣味之效果。為僅混合該成分與膨潤劑而成之組合物或將該成分與膨潤劑進行乾製粒之情形時，無法獲得充分之效果。作為此處所使用之混練液，較好的是使用水或醇含量為50質量%以下之含水醇，更好的是使用水或醇含量為25質量%以下之含水醇，尤其好的是使用水或醇含量為15質量%以下之含水醇。又，作為本發明中所使用之含水醇中之醇，可列舉乙醇、甲醇、異丙醇等醫藥品或其製造時可使用之醇，於製成經口投與製劑之情形時，較好的是使用乙醇。混練液之添加量，相對於膨潤劑，較好的是設為1~10質量倍，尤其好的是設為2~5質量倍。
作為製造本發明之固形組合物時之濕製粒法，若係攪拌製粒、流動層製粒、擠出製粒等通常用於醫藥品或食品等領域之濕製粒法，則並無特別限定，但較好的是攪拌製粒法及擠出製粒法。
本發明之固形組合物，例如可如下述進行製造。首先，添加具有昇華性或氣味之成分及膨潤劑，繼而根據需要添加其他添加物，利用攪拌型混合機，例如垂直製粒機(POWREX股份有限公司製造)等混合機加以混合後，以膨潤劑之1倍至10倍左右之量添加純化水或醇含量為50重量%以下之含水醇進行混練，將膨潤劑製成膨潤狀態。將該混練物，利用擠出製粒機，例如FINE RYUZER(Fujipaudal股份有限公司製造)擠出製粒機進行製粒，製造濕潤顆粒狀組合物，利用箱形乾燥機或流動層製粒乾燥機進行乾燥。又，亦可使用篩製成目標粒度之顆粒，進而，擠出製粒後，利用球形整粒機(Fujipaudal股份有限公司製造)實施球形處理後，利用箱形乾燥機或流動層乾燥機進行乾燥，最後，亦可使用篩製造目標粒度之球形顆粒。
又，將上述混練物，立即利用箱形乾燥機或流動層製粒乾燥機進行乾燥，最後，亦可使用篩製成目標粒度之顆粒。顆粒之粒度調節，可藉由調節水或含水醇之量，或者於0.3~1.2 mm之範圍內改變擠出製粒時之篩徑，從而可獲得散劑或細粒劑繼而獲得顆粒劑。進一步考慮到服用感受或藥物之穩定性等，可以糖類或高分子等對所得之顆粒劑進行塗佈。
於本發明中，進行濕製粒所得之顆粒之平均粒徑，於藉由篩分法測定粒徑之情形時，較好的是25 μm以上，更好的是50~1500 μm，尤其好的是100~1000 μm。
如此所製造之固形組合物，具有顆粒狀之形狀，抑制因昇華性成分所造成之晶鬚析出，抑制因具有氣味之成分所造成之氣味之產生，進而流動性良好，因此可將固形組合物之顆粒直接用作散劑、細粒劑、顆粒劑等，可填充至硬膠囊或軟膠囊而用作膠囊劑，亦可將固形組合物之顆粒打片而用作片劑。進而，可以糖類或高分子等塗佈該等膠囊劑或片劑。於製備該等製劑時，可適時調配通常用於醫藥品或食品之製劑添加物，作為穩定劑、穩定化劑、界面活性劑、塑化劑、潤滑化劑、潤滑劑、還原劑、甜味劑、稀釋劑、吸附劑、調味劑、黏合劑、抗氧化劑、拋光劑、塗佈劑、香料、包衣、填充劑、消泡劑、清涼化劑、咀嚼劑、著色劑、著香劑、糖衣劑、發泡劑、賦形劑、崩解劑、崩解助劑、崩解延長劑、芳香劑、防濕劑、防腐劑、保存劑、流動化劑、抗靜電劑、增量劑、調味料、酸味料、甜味料、著色料．顯色劑、著香料、強化劑、膨脹劑、保存料．殺菌劑、氧化抑制劑．漂白劑、增稠穩定劑、苦味料、酶、亮光劑、製造用劑等。又，如此所製造之本發明之固形組合物及含有其之製劑，即使填充於玻璃瓶等透明的氣密容器或透明的PTP包裝中，亦不會產生因晶鬚析出所造成之容器壁之模糊不清或結晶析出，或者防止氣味產生；又，即使填充於玻璃瓶等氣密容器或PTP包裝中，亦無經時性氣味。
繼而，表示實施例及比較例，更具體說明本發明，但本發明並不限定於該等。
實施例1利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為昇華性成分之乙醯胺酚(山本化學工業股份有限公司製造)300 g、無水咖啡因(靜岡咖啡因股份有限公司製造)80 g，及作為膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)420 g，其後，添加1622 g之純化水加以混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.5 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約420 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果並未觀察到瓶壁之模糊不清等晶鬚析出。
比較例1混合乙醯胺酚(山本化學工業股份有限公司製造)30 g、無水咖啡因(靜岡咖啡因股份有限公司製造)8 g，及低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)42 g。將該混合物10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果觀察到瓶壁之模糊不清。
實施例2利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為昇華性成分之茶鹼(白鳥製藥股份有限公司製造)200 g，及作為膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)800 g，其後，添加2406 g之純化水進行混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果並未觀察到瓶壁之模糊不清等晶鬚析出。
比較例2混合茶鹼(白鳥製藥股份有限公司製造)20 g，及低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)80 g。將該混合物10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果觀察到瓶壁之模糊不清。
實施例3利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為昇華性成分之異布洛芬(BASF日本股份有限公司製造)300 g，及作為膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)600 g，其後，添加1895 g之純化水進行混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果並未觀察到瓶壁之模糊不清等晶鬚析出。
比較例3混合異布洛芬(BASF日本股份有限公司製造)30 g，及低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)60 g。將該混合物10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果觀察到瓶壁之模糊不清。
實施例4利用垂直製粒機VG－25(POWREX股份有限公司)，混合作為昇華性成分之無水咖啡因(靜岡咖啡因工業股份有限公司)500 g、1－薄荷腦(高砂香料股份有限公司)45 g，及作為膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)955 g，其後，添加3031 g之純化水進行混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果並未觀察到瓶壁之模糊不清等晶鬚析出。
比較例4混合無水咖啡因(靜岡咖啡因工業股份有限公司)50 g、1－薄荷腦(高砂香料股份有限公司)4.5 g，及作為膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)95.5 g。將該混合物10 g放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果觀察到瓶壁之模糊不清。
實施例5利用垂直製粒機VG－25(POWREX股份有限公司)，混合作為昇華性成分之異布洛芬(BASF日本股份有限公司製造)450 g、馬來酸氯菲安明(金剛化學股份有限公司)7.5 g、及無水咖啡因(靜岡咖啡因工業股份有限公司)75 g，作為膨潤劑之低取代度羥丙基甲基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)1400 g、及羧甲基纖維素鈣(五徳藥品股份有限公司)56.5 g，此外，磷酸二氫可待因(三共股份有限公司)24 g、dl－鹽酸甲基麻黃鹼(ALPS藥品工業股份有限公司)60 g、異丙碘胺(稻畑產業股份有限公司)6 g、抗壞血酸(武田藥品工業股份有限公司)300 g、硝酸硫胺(BASF日本股份有限公司)24 g，其後，於其中添加4622 g之純化水進行混練，繼而，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.5 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，製作平均粒徑約420 μm之顆粒顆粒。向該顆粒2162.7 g中，添加結晶纖維素(旭化成化學股份有限公司)361.8 g、乳糖(DMV Japan)108 g、滑石(KIHARA化成股份有限公司)27 g及硬脂酸鎂(太平化學產業股份有限公司)13.5 g並加以混合，利用旋轉式打片機(菊水製作所)製造330 mg/片之裸片。利用高速塗佈機(Freund產業製造)對該裸片噴霧由羥丙基甲基纖維素(信越化學股份有限公司)、氧化鈦(石原產業股份有限公司)、純化水、乙醇(7：3：20：70)構成之薄膜塗佈劑，獲得335 mg/片之薄膜塗佈片。將該片劑30片放入透明玻璃之5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗室溫下保存6個月後之外觀，結果並未觀察到瓶壁之模糊不清等晶鬚析出。
實施例6利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為具有不快氣味之成分之硝酸硫胺(BASF日本股份有限公司製造)50 g，及作為無氣味性之膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)850 g，其後，添加2620 g之純化水進行混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後並未觀察到不快氣味。
比較例5混合硝酸硫胺(BASF日本股份有限公司製造)5 g，及低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)85 g。將該混合物10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後觀察到硫胺特有之不快維生素氣味。
實施例7利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為具有不快氣味之成分之白胺酸(味之素(AJINOMOTO)股份有限公司製造)200 g，及作為無氣味性之膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)800 g，其後，添加2094 g之15%乙醇/純化水進行混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後並未觀察到不快氣味。
比較例6混合白胺酸(味之素股份有限公司製造)20 g，及低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)80 g。將該混合物10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後觀察到胺基酸特有之不快氣味。
實施例8利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為具有不快氣味之成分之d－α－生育酚琥珀酸酯(EISAI股份有限公司製造)100 g，及作為無氣味性之膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)900 g，其後，添加1902 g之純化水進行混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後並未觀察到不快氣味。
比較例7混合d－α－生育酚琥珀酸酯(EISAI股份有限公司製造)10 g，及低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)90 g。將該混合物10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後觀察到特有之不快氣味。
實施例9利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為具有不快氣味之成分之人蔘乾燥萃取物(日本粉末藥品股份有限公司製造)149.8 g(作為原草藥人蔘為1000 g)，作為無氣味性之膨潤劑之低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)280 g、及羧甲基纖維素鈣(五徳藥品股份有限公司)50.2 g，其後，添加952 g之純化水進行混練後，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後並未觀察到不快氣味。
比較例8混合人蔘乾燥萃取物(日本粉末藥品股份有限公司製造)7.49 g，低取代度羥丙基纖維素(LHPC：LH－32：信越化學股份有限公司製造)14 g、及羧甲基纖維素鈣(五徳藥品股份有限公司)2.51 g。將該混合物10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後觀察到特有之不快氣味。
實施例10利用垂直製粒機VG－10(POWREX股份有限公司)，混合作為具有不快氣味之成分之葛根湯乾燥萃取物(日本粉末藥品股份有限公司)400 g(作為原草藥為2000 g)，作為無氣味性之膨潤劑之低取代度羥丙基甲基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)140 g、及羧甲基纖維素鈣(五徳藥品股份有限公司)210 g，其後，於其中添加973 g之純化水進行混練，繼而，利用TWIN DOME GRAN TDG－80(Fuji paudal股份有限公司製造)0.6 mm篩進行擠出製粒後，利用流動層乾燥裝置FLO－5A/2(Freund產業股份有限公司製造)進行乾燥，獲得平均粒徑約500 μm之顆粒劑。將該顆粒10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後並未觀察到不快氣味。
比較例9混合葛根湯乾燥萃取物(日本粉末藥品股份有限公司)20 g，低取代度羥丙基甲基纖維素(LHPC：LH－31：信越化學股份有限公司製造)7g、及羧甲基纖維素鈣(五徳藥品股份有限公司)10.5 g。將該混合物10 g放入玻璃5號規格瓶中，蓋上栓進行密閉，試驗氣味，結果於製造後及40℃下保存6個月後觀察到特有之不快氣味。
含有具有昇華性或氣味之成分及膨潤劑，並進行濕製粒而得之本發明之固形組合物，可藉由抑制昇華性成分之昇華，而抑制晶鬚析出、容器壁之模糊不清，又，可簡便且有效地防止因具有氣味之成分所引起之不快氣味。進而，本發明之固形組合物，具有顆粒狀之形狀，且流動性良好，因此不僅可將固形組合物之顆粒直接製成散劑、細粒劑、顆粒劑等，且即使製成膠囊劑或片劑，亦易於加工，可廣泛用於醫藥品、食品等。進而，本發明之固形組合物，即使長時間保存於氣密性之透明容器等中，亦未發現因昇華性成分之晶鬚析出所造成的保存容器壁之模糊不清或結晶之析出，未發現不快氣味之產生，可長期維持穩定的品質。進而，本發明之固形組合物，不具有氣味，因此係不僅易於服用，且具有各種嗜好之多數消費者可長期不厭地服用之製劑。
Claims (4)
- 一種固形組合物，其係包含具有昇華性或氣味之成分、與為低取代度羥丙基纖維素之膨潤劑，利用水或含水醇進行濕製粒而得者。
- 如請求項1之固形組合物，其中膨潤劑為無氣味性。
- 如請求項1之固形組合物，其中相對於具有昇華性或氣味之成分1質量份，含有膨潤劑0.1~100質量份。
- 如請求項1之固形組合物，其中進行濕製粒而得之顆粒之平均粒徑為25 μm以上。
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| JP2005255619A (ja) * | 2004-03-11 | 2005-09-22 | Asahi Kasei Chemicals Corp | 昇華性活性成分および多孔質セルロース粒子含有固形製剤組成物 |
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