TW202529711A

TW202529711A - 眼插管導引器、施用器及標記器械

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Publication number: TW202529711A
Application number: TW113136924A
Authority: TW
Inventors: 托馬斯Ｅ邁耶; 馬克海奇蘭; 賈斯汀Ａ克里爾; 約翰戴爾米瑟; 彼得詹姆斯梅因茨; 奧莉薇亞阿倫斯; 傑羅姆約瑟夫謝弗; 凱爾斯圖爾特; 托馬斯安東尼格內茨克
Original assignee: 美商建南德克公司
Priority date: 2023-09-29
Filing date: 2024-09-27
Publication date: 2025-08-01
Also published as: WO2025072590A1

Abstract

本發明提供一種設備，其包括沿平面彼此平行地延伸的一對剛性支腳。該一對支腳中之每個支腳均具有尖銳的尖端。該設備還包括頭部，該頭部包括頂表面、底表面、一對端表面、一對側表面、及導引凹口，該導引凹口從該底表面向上延伸。該導引凹口經組態為與患者的眼睛之鞏膜的表面配合以限定導引開口，該導引開口係相對於與該等支腳相關聯的該平面橫向地定向且經定大小為接納具有大體扁平輪廓的插管。該頭部進一步包括一對接納部，該一對接納部從該一對側表面中之相應側表面側向地向內延伸。該一對接納部中之每個接納部經組態為接合部署器械。

Description

眼插管導引器、施用器及標記器械

本申請涉及眼插管導引器、施用器及標記器械。

人眼包含若干層。白色外層是鞏膜，其包圍脈絡膜層。視網膜在該脈絡膜層的內部。該鞏膜含有膠原蛋白及彈性纖維，從而提供對脈絡膜及視網膜的保護。該脈絡膜層包括為視網膜提供氧及營養的脈管系統。視網膜包含光敏感組織，包括視桿細胞及視錐細胞。黃斑部位於眼睛後部的視網膜的中心處，通常以穿過眼睛的水晶體及角膜的中心的軸線（亦即，光軸）為中心。黃斑部提供中央視覺，特別是透過視錐細胞提供中央視覺。

黃斑部病變是一種影響黃斑部，使得患有黃斑部病變的人可能經歷喪失或退化的中央視覺，與此同時保留一定程度的邊緣視覺的醫學病況。黃斑部病變可能由多種因素，諸如年齡（亦稱為「AMD」）及遺傳引起。黃斑部病變可能以「乾性」（非滲出性）形式發生，其中稱為隱結的細胞碎片在視網膜與脈絡膜之間積聚，從而導致地圖狀萎縮。黃斑部病變亦可能以「濕性」（滲出性）形式發生，其中血管從視網膜後面的脈絡膜生長出來。儘管患有黃斑部病變的人可能會保留一定程度的邊緣視覺，但是中央視覺的喪失可能會對生活品質有重大的負面影響。此外，剩餘邊緣視覺的品質可能會降級，並且在一些情況下可能亦會消失。因此，可能需要提供用於黃斑病變的治療以預防或逆轉由黃斑部病變引起的視力喪失。在一些情況下，可能期望以高度局部化的方式提供此類治療，諸如藉由將治療物質遞送到與黃斑部附近的地圖狀萎縮區域直接鄰近的視網膜下層（在視網膜的感覺神經層下方及視網膜色素上皮上方）。然而，由於黃斑部位於眼睛後部處且位於視網膜的脆弱層下方，因此可能難以以實用的方式接近黃斑部。

儘管已經製造並使用了多種手術方法及器械來治療眼睛，但據信在本發明人之前尚無人製備或使用所附申請專利範圍中所描述的本發明。

以下對該技術的某些實例的描述不應被用來限制其範圍。本技術的其他實例、特徵、態樣、實施例及優點對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將根據以下描述變得顯而易見，以下描述是為了說明而設想的用於實行本技術的最佳模式之一。如將所認識到的，本文所述的技術能夠具有其他不同且明顯的態樣，所有該等都無法脫離本技術。因此，圖式及描述應視為在本質上係說明性的而非限制性的。

應進一步理解，本文所述的教示、表述、實施例、實例等中的任何一或多者可以與本文所述的其他教示、表述、實施例、實例等中的任何一或多者組合。因此，不應相對於彼此孤立地看待以下所述的教示、表述、實施例、實例等。鑑於本文的教示，可以組合本文的教示的各種合適的方式對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。此等修改及變化意欲被包括在申請專利範圍的範圍內。

為了揭示內容的清楚起見，術語「近側」及「遠側」在本文中是相對於抓握具有遠側手術末端執行器的手術器械的外科醫生或其他操作者來定義的。術語「近側」是指元件更靠近外科醫生或其他操作者的位置，並且術語「遠側」是指元件更靠近手術器械的手術末端執行器並且更遠離外科醫生或其他操作者的位置。

此外，如本文所用的與任何數值或值範圍相關的術語「約」、「大約」等意欲涵蓋所引用的確切值以及使得所引用的特徵或特徵組合能夠起作用以用於本文所述的預期目的。 I. 用於治療劑的視網膜下投予的器械的實例

圖 1 圖示了器械 (100) 的實例，該器械經組態以在從脈絡膜上途徑向患者的眼睛 (101) 視網膜下投予治療劑的手術中使用。器械 (100) 包含主體 (110) 及從主體 (110) 向遠側延伸的可撓性插管 (130)。本實例的插管 (130) 具有經組態為使得插管 (130) 能夠沿著脈絡膜上腔無創地通過的橫截面輪廓，如將在下面更詳細地描述的。插管 (130) 通常經組態為支撐可在插管 (130) 內滑動的針 (150)，如下面將更詳細地描述的。

在本實例中，插管 (130) 包含可撓性材料，諸如聚醚嵌段醯胺 (PEBA)，但亦可以使用任何其他適當的材料或材料組合。本實例的插管 (130) 具有足夠可撓性以符合患者的眼睛之特定結構及輪廓，但是插管 (130) 具有足夠的柱強度以允許插管 (130) 在患者的眼睛 (101) 的鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 之間前進而不彎曲。插管 (130) 包括靠近插管 (130) 的遠側端部 (132) 的橫向定向的開口（未圖示）。此開口可以由插管 (130) 中的 U 形側向凹部形成，其引導至插管 (130) 內的針導引管腔的敞開遠側端部（未圖示）。遠側端部 (132) 是無創的，使得遠側端部 (132) 經組態以經由鈍器解剖法提供鞏膜層與脈絡膜層（104、106）之間的分離，如下文將更詳細描述的，從而使得插管 (130) 能夠在此類層（104、106）之間前進，與此同時不會對鞏膜層或脈絡膜層（104、106）造成創傷。

僅舉例而言，插管 (130) 可以根據以下項的教示中的至少一些教示來配置及操作：於 2019 年 3 月 12 日發佈的名稱為「Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent」的美國專利第 10,226,379 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2020 年 5 月 12 日發佈的名稱為「Apparatus and Method to From Entry Bleb for Subretinal Delivery of Therapeutic Agent」的美國專利第 10,646,374 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2023 年 3 月 28 日提交的名稱為「Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent via Dual-Curved Needle」的美國臨時專利申請第 63/455,131 號，該美國臨時專利申請的揭示內容以引用方式整體併入本文；及/或以任何其他合適的方式來組態及操作。

針 (150) 可以向遠側前進以從插管 (130) 的開口突出。本實例的針 (150) 具有尖銳的遠側尖端（未圖示）並且限定管腔（未圖示）。該遠側尖端可具有刺血針構造。在一些其他版本中，遠側尖端具有三斜面構造或如美國專利第 10,226,379 號中所述的任何其他構造，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。鑑於本文的教示，遠側尖端可以採取的仍其他合適的形式對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。在本實例中，當插管 (130) 設置在脈絡膜上腔中時，插管 (130) 的大體矩形、大體橢圓形或以其他方式大體扁平的橫截面輪廓防止插管 (130) 繞著插管 (130) 的縱向軸線旋轉。此提供了插管 (130) 的開口的一致且可預測的定向，從而當針 (150) 相對於插管 (130) 向遠側前進時為針 (150) 提供一致且可預測的出口路徑，如以下將更詳細描述的。僅進一步舉例而言，針 (150) 可包括根據以下項的教示中的至少一些教示的一或多種預成型的彎曲部：於 2019 年 11 月 19 日發佈的名稱為「Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent via a Curved Needle」的美國專利第 10,478,553 號，該美國專利的揭示內容以引用方式全文併入本文；及/或於 2023 年 3 月 28 日提交的名稱為「Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent via Dual-Curved Needle」的美國臨時專利申請第 63/455,131 號，該美國臨時專利申請的揭示內容以引用方式整體併入本文。

如圖 1 所示，本實例的器械 (100) 進一步包含位於主體 (110) 的頂部部分 (114) 處的致動旋鈕 (120)。致動旋鈕 (120) 可相對於主體 (110) 旋轉，從而選擇性地相對於插管 (130) 縱向地平移針 (150)。特定而言，致動旋鈕 (120) 在第一角度方向上可旋轉以相對於插管 (130) 向遠側驅動針 (150)；並且在第二角度方向上可旋轉以相對於插管 (130) 向近側驅動針 (150)。僅舉例而言，器械 (100) 可以根據美國專利第 10,646,374 的教示中的至少一些教示透過旋鈕 (120) 提供此類功能性，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。鑑於本文的教示，可將旋鈕 (120) 的旋轉運動轉換成針 (150) 的線性平移的其他合適方式對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。類似地，鑑於本文的教示，可相對於插管 (130) 縱向地致動 (150) 針 (150) 的其他合適方式對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。亦如圖 1 中所示，導管組件 (140) 從主體 (110) 向近側延伸。導管組件 (140) 經組態為含有與針 (150) 流體連通的一或多個流體導管（未圖示）。在一些版本中，此種流體導管與前導泡流體及治療劑的來源耦合。 II. 用於治療劑的視網膜下投予的系統的實例

圖 2 圖示了器械 (100) 相對於患者定位的場景。在此實例中，將手術蓋布 (160) 設置在患者上方，其中在患者的眼睛 (101).附近的手術蓋布 (160) 中形成開口 (161)。窺器 (162) 用來保持眼睛 (101) 張開。固定裝置 (164) 係定位為鄰近眼睛 (101)。固定裝置 (164) 可用於相對於患者緊固器械，諸如觀察鏡。磁墊 (166) 黏附至鄰近眼睛 (101) 的開口 (161) 附近的手術蓋布 (160)。器械 (100) 放置在磁墊 (166) 上並且經由磁吸引力可移除地緊固至該磁墊。在本實例中，一或多個永磁體（未圖示）定位在主體（110）內靠近底部部分（112）；並且該等磁體被磁性地吸引至包含在磁墊 (166) 內的一或多個含鐵元件（未圖示）。僅舉例而言，該等磁體及磁墊 (166) 可以根據於 2020 年 10 月 20 日發佈的名稱為「Injection Device for Subretinal Delivery of Therapeutic Agent」的美國專利第 10,806,629 號的教示中的至少一些教示來配置，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。器械 (100) 定向為使得能夠將器械 (100) 的可撓性插管 (130) 插入眼睛 (101) 中。用於將插管 (130) 插入且定位在眼睛 (101) 中的過程的實例將在下面參考圖 15A 至圖 15G 更詳細地描述。

在本實例中，器械 (100) 經由導管組件 (190) 與流體遞送系統 (180) 耦接。在此實例中，流體遞送系統 (180) 包含泡流體源 (182) 及治療劑流體源 (184)。泡流體源 (182) 與導管組件 (190) 的泡流體導管 (192) 耦接；並且治療劑流體源 (184) 與導管組件 (190) 的治療劑導管 (194) 耦接。導管（192、194）與針 (150) 流體連通。在一些版本中，流體源（182、184）包含注射器。在一些其他版本中，流體源（182、184）包含單獨的儲存器及一或多個相關聯的泵浦及/或閥等。 III. 插管導引器的實例

在一些情況下，縫線環組件（未圖示）可安裝在患者的眼睛 (101) 中以便在將插管 (130) 插入眼睛 (101).中的切口 (107) 期間穩定化並導引插管 (130)。所屬技術領域中具有通常知識者將意識到，縫線環組件的形成可能有些耗時。此外，可能難以在縫線環組件的縫線環之間；以及在縫合線環與眼睛 (101) 之間提供一致的間距。此種間距變化可能產生進入角度的變化及/或將插管 (130) 插入穿過縫合環組件所需的力的變化。因此，可能需要提供一種能夠提供縫線環組件的穩定化及導引功能形的設備。然而，該設備比縫線環組件更快且更容易地安裝在眼睛 (101) 中，從而產生更一致的結果。下面更詳細地描述此種設備的說明性實例。下面描述的設備可以提供更快的安裝時間，最小化由於外科醫生技術導致的變化，並且需要較低水平的專業知識，使得需要更少的外科醫生培訓。在手術結束時，可以將設備從眼睛 (101) 移除，使得眼睛 (101) 中不會留下異物。

圖 3 至圖 7 圖示了導引釘 (200) 的實例，該導引釘可用於導引插管 (130) 穿過眼睛 (101) 中的切口 (107)，而不是使用縫線環組件。此實例的導引釘 (200) 包括一對支腳 (210) 及頭部 (220)，其中支腳 (210) 從頭部 (220) 向下延伸。每個支腳 (210) 的自由端包括尖銳的尖端 (212)。在所示的實例中，每個尖銳的尖端 (212) 具有三斜面構造。特定言之，每個尖銳的尖端 (212) 包括在遠側點 (215) 處會聚在一起的三個小面 (214)，而每對相鄰小面 (214) 亦在對應的近側點 (219) 處會聚。當操作者將尖銳的尖端 (212) 推動至眼睛 (101) 中時，此三斜面構造促進相對容易的眼睛 (101) 刺穿。或者，尖銳的尖端 (212) 可具有使得尖銳的尖端 (212) 能夠刺穿眼睛 (101) 的組織層的任何其他合適的構造，包括但不限於本領域已知的各種眼睛刺穿尖端構造。在一些版本中，尖銳的尖端 (212) 及/或支腳 (210) 的其他部分可以是紋理化的，以提供對眼睛 (101),的組織層（諸如鞏膜 (104)）的改進的抓握。

本實例的頭部 (220) 包括頂表面 (222)、底表面 (224)、一對端表面 (226)、一對側表面 (227)、以及一對倒角 (228)，該一對倒角在頂表面 (222) 與相應的端表面 (226) 之間延伸。頭部 (220) 進一步限定從頭部 (220) 的底表面 (224) 向上延伸的導引凹口 (230)。導引凹口 (230) 沿著橫向於在支腳 (210) 之間限定的平面的軸線定向。當導引釘 (200) 緊固至眼睛 (101) 時，導引凹口 (230) 經組態為與鞏膜 (104) 的暴露表面 (105) 配合以限定導引開口。由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口經定大小且經組態為可滑動地接納插管 (130)。

如在圖 4 及圖 5 中最佳看到的，本實例的導引凹口 (230) 由上凹口表面 (232) 及一對外凹口表面 (234) 限定。當沿著圖 4 所示的方向觀察時，表面（232、234）經組態為使得導引凹口 (230) 在導引凹口 (230) 的中間區域處沿著導引凹口 (230) 之高度，沿著在支腳 (210) 之間限定的平面從導引釘 (200) 的中心線向外偏轉。此種構造可以促進將插管 (130) 捕獲在由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口內，從而確保插管 (130) 與鞏膜 (104) 的表面 (105) 保持適當的距離。

當沿著圖 5 所示的方向觀察時，表面（232、234）經組態為使得導引凹口 (230) 在導引凹口 (230) 的中間區域處沿著導引凹口 (230) 之高度，沿著垂直於支腳 (210) 之間限定的平面的平面，朝向導引釘 (200) 的中心線向內偏轉。此種構造可以最小化插管 (130) 與頭部 (220) 之間的接觸量，此可繼而最小化當插管 (130) 滑動穿過由鞏膜 (104) 的表面 (105)及導引凹口 (230) 所限定的導引開口時插管 (130) 與頭部 (220) 之間的摩擦量。減少摩擦可以降低當插管 (130) 滑動穿過由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 所限定的導引開口時插管 (130) 無意中從眼睛 (101) 拉動導引釘 (200) 的風險。儘管有插管 (130) 與頭部 (220) 之間的此接觸最小化，但是當插管 (130) 設置在由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口中時，表面（232、234）仍然可以提供足夠的接觸以維持插管 (130) 的穩定性。

在所示的實例中，在導引凹口 (230) 的中間區域處，上凹口表面 (232) 與頭部 (220) 的底表面 (224) 間隔開豎直距離以限定由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口的最小高度 (H)。在一些版本中，鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口的最小高度 (H) 可以係實質上短的。就此而言，由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口的最小高度 (H) 可以在約 0.27 mm 與約 0.43 mm 之間。例如，由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口的最小高度 (H) 可為約 0.35 mm。由鞏膜 (104) 的表面 (105) 及導引凹口 (230) 限定的導引開口的此種相對短的最小高度 (H) 可以允許上凹口表面 (232) 將插管 (130) 朝向鞏膜 (104) 推動並由此改進導引釘 (200) 將插管 (130) 維持在相對於鞏膜切開處 (107) 大體切向的定向的能力。

如在圖 5 至圖 7 中最佳看到的，本實例的頭部 (220) 進一步包括一對抓握特徵，該一對抓握特徵呈從頭部 (220) 的相應側表面 (227) 側向地向內延伸的接納部 (240) 形式，使得每個側表面 (227) 均為大體 U 形。在所示的實例中，每個接納部 (240) 由對應的側向內表面 (242)、對應的上表面 (244)、及對應的一對端表面 (246) 限定，其中每個接納部 (240) 沿著其底部打開。如圖 5 至圖 6 所示，每對端表面 (246) 可在側向向內方向上朝向彼此漸縮；並且如圖 6 至圖 7 所示，每個上表面 (244) 可以在側向向內方向上向下漸縮，而每個側向內表面 (242) 可以是實質上豎直的（例如，接近豎直）。每個接納部 (240) 可經組態為促進操作者經由部署器械（諸如以下所述的部署器械 (300)）來抓握頭部 (220)。例如，每個接納部 (240) 可經組態為選擇性地接納此類部署器械之對應部分，以使操作者能夠使用部署器械抓握及操縱導引釘 (200)。以此方式，接納部 (240) 可用於輔助將導引釘 (200) 安裝在眼睛 (101) 上。

進一步舉例而言，導引釘 (200) 可以根據於 2021 年 5 月 11 日發佈的名稱為「Guide Apparatus for Tangential Entry into Suprachoroidal Space」的美國專利第 11,000,410 號的教示中的至少一些教示來組態及操作，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。 IV. 部署器械實例

圖 8 至圖 9B 圖示了可用於將導引釘 (200) 安裝在眼睛 (101) 中的部署器械 (300) 的實例。此實例的器械 (300) 包括一對從近側端部 (304) 向遠側延伸的槓桿臂 (302)。在所示的實例中，槓桿臂 (302) 亦經由呈活動鉸鏈 (306) 形式的鉸鏈在沿其相應長度的離散位置處可樞轉地彼此耦接，使得每個槓桿臂 (302) 包括在活動鉸鏈 (306) 之近側的相應近側部分 (308) 及在活動鉸鏈 (306) 之遠側的相應遠側部分 (309)。以此方式，槓桿臂 (302) 可以繞著活動鉸鏈 (306) 在閉合狀態（圖 9A）與至少一種打開狀態（圖 9B）之間相對於彼此樞轉，在該至少一種打開狀態中近側部分 (308) 朝向彼此逼近並且遠側部分 (309) 遠離彼此偏轉。在一些版本中，活動鉸鏈 (306) 可經組態為朝向閉合狀態彈性地偏壓槓桿臂 (302)。儘管在所示實例中槓桿臂 (302)、近側端部 (304)、及鉸鏈 (306) 一體地形成為整體（例如，一體）件，但是應當理解，槓桿臂 (302)、近側端部 (304)、及鉸鏈 (306) 可以以任何其他適當的方式彼此耦接。

槓桿臂 (302) 的近側部分 (308) 包括限定相應的指狀支托件 (310) 的相應弓形區域，該等指狀支托件向內朝向彼此延伸以允許操作者的手容易地抓握及操縱槓桿臂 (302) 的近側部分 (308)。例如，一個指狀支托件 (310) 可以接納操作者的手的拇指，而另一個指狀支托件 (310) 可以接納操作者的手的食指，使得操作者可以用單個手抓握兩個近側部分 (308) 及/或藉由用操作者的手的拇指及食指進行捏緊動作而將該等近側部分 (308) 朝向彼此推動。如下文更詳細論述的，由於槓桿臂 (302) 經由活動鉸鏈 (306) 彼此可樞轉地聯接，因此近側部分 (308) 朝向彼此的此種推動可導致遠側部分 (309) 繞著活動鉸鏈 (306) 樞轉離開彼此。

槓桿臂 (302) 的遠側部分 (309) 包括朝向彼此側向地向內延伸的相應遠側指狀件 (312)。就此而言，每個遠側指狀件 (312) 可實質上垂直於部署器械 (300) 的縱向軸線延伸。遠側指狀件 (312) 經組態為彼此配合以選擇性地抓握導引釘 (200)。例如，每個遠側指狀件 (312) 可經組態為選擇性地至少部分地接納在導引釘 (200) 的對應接納部 (240) 內，使得至少當槓桿臂 (302) 在閉合狀態下時，遠側指狀件 (312) 可由此共同抓握導引釘 (200)。在一些版本中，每個遠側指狀件 (312) 可以具有與對應接納部 (240) 的形狀互補的形狀，使得每個遠側指狀件 (312) 可以經組態為當被接納在對應接納部 (240) 中時與該對應接納部配合。

如圖所示，即使當槓桿臂 (302) 處於閉合狀態下時，遠側指狀件 (312) 亦彼此間隔開。就此而言，當槓桿臂 (302) 處於閉合狀態下時，遠側指狀件 (312) 可彼此間隔開足以容納導引釘 (200) 的頭部 (220) 的在接納部 (240) 之間的部分的間隙。當槓桿臂 (302) 處於閉合狀態下時，指狀支托件 (310) 可以彼此間隔開間隙，該間隙足以允許近側部分 (308) 朝向彼此之接近並由此將遠側指狀件 (312) 之間的間隙增大到足以將遠側指狀件 (312) 從導引釘 (200) 的對應接納部 (240) 縮回。

在使用器械 (300) 將導引釘 (200) 安裝在眼睛 (101) 上的方法的實例中，槓桿臂 (302) 可最初處於閉合狀態下。操作者可以藉由將操作者的拇指及食指沿著相應槓桿臂 (302) 的近側部分 (308) 的指狀支托件 (310) 定位來抓握近側部分 (308)，並且可以用操作者的拇指及食指進行捏緊動作以將槓桿臂 (302) 轉換至打開狀態，從而增大遠側指狀件 (312) 之間的間隙。然後，操作者可將每個遠側指狀件 (312) 側向定位在導引釘 (200) 的對應接納部 (240) 的外側，並且可放鬆操作者對槓桿臂 (302) 的近側部分 (308) 的抓握，以允許槓桿臂 (302) 朝向閉合狀態彈性轉變，使得每個遠側指狀件 (312) 可被接納在導引釘 (200) 的對應接納部 (240) 內，如圖 9A 所示。然後操作者可以藉由操縱器械 (300) 將導引釘 (200) 安裝在眼睛 (101) 上。當操作者希望從器械 (300) 釋放導引釘 (200) 時（例如，當導引釘 (200) 的支腳 (210) 完全插入眼睛 (101) 中並且導引釘 (200) 的頭部 (220) 鄰接當鞏膜 (104) 的表面 (105) 時），操作者可以再次用操作者的拇指及食指進行捏緊動作，以將槓桿臂 (302) 轉換至打開狀態，從而增大遠側指狀件 (312) 之間的間隙，使得每個遠側指狀件 (312) 從導引釘 (200) 的對應接納部 (240) 縮回，如第 9B 圖所示。 V. 標記器械的實例

圖 10 至圖 13 圖示了標記器械 (400) 的實例，該標記器械可用於標記導引釘 (200) 將被安裝在眼睛 (101) 中的部位及/或標記將形成鞏膜切開處 (107) 的部位。此實例的器械 (400) 包括柄部 (402)、軸 (404)、及標記頭 (406)。柄部 (402) 經定大小且經組態為易於由操作者的柄部（例如，使用鉛筆握把）抓握及操縱。

在所示的實例中，標記頭 (406) 包括第一叉指 (412)、一對第二叉指 (413)、橢圓形標記特徵 (414)、及一對第三叉指 (416)。儘管在本實施例中叉指（412、413、416）是尖的，但是叉指（412、413、416）經組態為無創的，使得當叉指（412、413、416）被推動抵靠鞏膜 (104) 的表面 (105) 以標記該表面 (105) 時，叉指（412、413、416）將不會刺穿鞏膜 (104)，如本文所述。第一叉指 (412) 經組態為被定位在眼睛 (101) 的角膜緣處，並由此用作標記頭 (410) 的其他叉指（413、416）及標記特徵 (414) 的位置參考。第二叉指 (413) 被定位並間隔開以對應於鞏膜切開處 (107) 的位置及長度。第三叉指 (416) 被定位並間隔開以與導引釘 (200) 的支腳 (210) 的位置及間距相對應。因此，當第一叉指 (412) 定位在角膜緣上時，第三叉指 (416) 係定位為與平坦部的位置相對應。橢圓形標記特徵 (414) 經定大小且經組態為與導引釘 (200) 的頭部 (220) 的構造相對應。橢圓形標記特徵 (414) 圍繞第三叉指 (416)。

在使用中，操作者可以將標記頭 (410) 壓抵印墊，然後將第一叉指 (412) 定位在眼睛 (101) 的角膜緣處並將標記頭 (410) 壓抵鞏膜 (104) 的表面 (105) 以與下文參考圖 14C 所述的方式類似的方式留下標記。然後操作者可以觀察第三叉指 (416) 留下的標記的位置並將導引釘 (200) 的支腳 (210) 插入到彼等標記的位置處。當導引釘 (200) 完全抵靠鞏膜 (104) 的表面 (105) 坐置時，操作者可以藉由觀察由橢圓形標記特徵 (414) 留下的標記與導引釘 (200) 的頭部 (220) 之間的對應關係來驗證正確的定位。然後操作者可以藉由使用手術刀在由第二叉指 (413) 留下的標記之間切割來形成鞏膜切開處 (107)。

應理解的是，標記頭 (410) 可以具有用於以任何其他期望的佈置在眼睛 (101) 上留下標記的任何其他合適的構造。例如，標記頭 (410) 可以根據於 2021 年 5 月 11 日發佈的名稱為「Guide Apparatus for Tangential Entry into Suprachoroidal Space」的美國專利第 11,000,410 號的教示中的至少一些教示來組態及操作，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。 VI. 使用導引釘的方法的實例

圖 14A 至圖 14E 圖示了使用導引釘 (200) 將插管 (130) 導引至患者的眼睛 (101) 中的手術的實例。如圖 14A 所示，藉由切開結膜中的瓣並向後拉動該瓣來解剖結膜，從而接取患者的眼睛 (101) 的鞏膜。在完成此類解剖之後，可以視情況使用燒灼工具漂白鞏膜 (104) 的暴露表面 (105) 以最小化出血。一旦結膜解剖完成，鞏膜 (104) 的暴露表面 (105) 就可以視情況使用 WECK-CEL 或其他適當的吸收設備來乾燥。將標記器械 (400) 的標記頭 (406) 壓抵暴露表面 (105)，以將第一對標記 (510) 及第二對標記 (512) 以及橢圓形標記 (513) 施加至暴露表面 (105)。僅舉例而言，可以首先將顏料材料施加至標記頭 (406)（例如，藉由將標記頭 (406) 壓抵印墊），使得標記頭 (406) 在暴露表面 (105) 上留下一些顏料以提供標記（510、512、513）。在本實例中，標記 (510) 定位在眼睛 (101) 的平坦部區域上。

如圖 14B 所示，然後操作者可以使用部署器械 (300) 將導引釘 (200) 安裝在眼睛 (101) 中。特定言之，操作者可將尖端 (212) 與標記 (510) 對準，且然後將導引釘 (200) 壓向眼睛 (101)，從而用尖端 (212) 刺穿眼睛 (101)。操作者可進一步將導引釘 (200) 朝向眼睛 (101) 推動，直到頭部 (220) 的底表面 (224) 鄰接暴露表面 (105)。下側 (430) 與暴露表面 (105) 的鄰接將確保上凹口表面 (232) 與表面 (105) 之間的一致間距，使得由導引凹口 (230) 及表面 (105) 限定的導引開口之高度不應因手術而異。

如圖 14C 所示，當操作者移除部署器械 (300) 時，導引釘 (200) 錨定至眼睛 (101)。在本實例中，支腳 (210) 經組態為具有小於鞏膜 (210) 的厚度的長度，使得當導引釘 (200) 完全抵靠眼睛 (101) 坐置時，支腳 (210) 不會刺穿脈絡膜 (106)。此在圖 15C 至圖 15G 中圖示，該等圖在下面更詳細地描述。如上所述，在一些版本中，尖銳的尖端 (212) 及/或支腳 (210) 的其他部分可為紋理化的，以在如圖 14C 所示安裝導引釘 (200) 之後提供鞏膜 (210) 的改進的抓握。

如圖 14D 所示，操作者然後使用習知手術刀 (520) 來形成鞏膜切開處 (107)。鞏膜切開處 (107) 形成在標記 (512) 之間，使得標記 (512) 用於辨識鞏膜切開處 (107) 的端部。僅舉例而言，鞏膜切開處 (107)可以為大約 3 mm 長，在標記 (512) 之間從中心至中心延伸。鞏膜切開處 (107) 延伸穿過整個鞏膜厚度，從而移除所有鞏膜纖維。進行鞏膜切開 (107) 時要特別小心，以避免刺穿脈絡膜 (106)。因此，鞏膜切開手術提供了對鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 之間的空間的接取。一旦在眼睛 (101) 中進行了鞏膜切開 (107)，就可視情況進行鈍性解剖以將鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 局部分離。此種解剖可以使用小的鈍的細長器械來進行，如所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文的教示將顯而易見的。

在鞏膜切開處 (107) 形成後，並且如圖 14E 所示，使插管 (130) 穿過由暴露表面 (105) 及導引釘 (200) 的導引凹口 (230) 所限定的導引開口，然後穿過鞏膜切開處 (107)。特定言之，插管 (130) 被插入鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 之間的空間中。如上所述，導引釘 (200) 可以穩定化插管 (130)。另外，導引釘 (200) 將插管 (130) 維持在相對於鞏膜切開處 (107) 大體切向的定向。此種切向定向可以減少創傷，因為插管 (130) 被導引穿過鞏膜切開處 (107) 以穩定化插管 (130) 並防止對周圍組織的損傷。當插管 (130) 透過導引釘 (200) 插入鞏膜切開處 (107) 中時，操作者可以使用鑷子或其他器械來沿著無創路徑進一步導引插管 (130)。當然，鑷子或其他器械的使用僅僅是視情況的，並且在一些實例中可以省略。

在一些版本中，插管 (130) 可進一步包括在插管 (130) 的外表面上的至少一個深度標記（未圖示）。深度標記可以經組態為使得操作者可以視覺觀察深度標記相對於導引釘 (200) 或相對於鞏膜切開處 (107) 的位置，以判定插管 (130) 何時已被插入到預定插入深度。僅舉例而言，深度標記可以定位為與相對於鞏膜切開處 (107) 大約 5 mm 的初始插管 (130) 插入深度相對應。深度標記可以根據於 2021 年 5 月 11 日發佈的名稱為「Guide Apparatus for Tangential Entry into Suprachoroidal Space」的美國專利第 11,000,410 號的教示中的至少一些教示來組態，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。

作為又一僅說明性的變型，插管 (130) 可包括向外突出的深度限位特徵，該深度限位特徵鄰接導引釘 (200) 以實體地限制插管 (130) 插入眼睛 (101) 中的深度。在一些這此類版本中，深度限位特徵經組態為使得能夠沿著插管 (130) 的長度選擇性地定位深度限位特徵，使得操作者可以在使插管 (130) 穿過導引開口之前選擇期望的插入深度。再次，一或多個深度標記可用於幫助操作者選擇可調節的深度限位特徵沿著插管 (130) 的長度的位置。鑑於本文的教示，深度限位特徵可以採取的各種合適的形式對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。

在達到如圖 14E 所示的狀態後，並且在插管 (130) 已被插入到眼睛 (101) 中適當的深度之後，該手術可如下文參考圖 15D 至圖 15G 所描述地繼續。在將治療劑 (341) 注射至視網膜下空間之後，可以從眼睛 (101) 撤回插管 (130) 並且亦可以從眼睛 (101) 移除導引釘 (200)。然後可以使用任何合適的習知技術來閉合鞏膜切開處 (107)。如下所述，針 (150) 刺穿脈絡膜 (106) 的部位是自密封的，使得不需要採取進一步的步驟來密封穿過脈絡膜 (106) 的遞送部位。亦如上所述，支腳 (210) 穿透眼睛 (101) 的部位亦是自密封的，使得不需要採取進一步的步驟來密封插入支腳 (210) 的刺穿部位。 VII. 用於視網膜下投予治療劑的手術的實例

圖 15A 至圖 15G 圖示了可以使用上述設施進行，以從脈絡膜上途徑將治療劑遞送至眼睛 (101) 的視網膜下空間的手術的實例。僅舉例而言，本文所述的方法可用於治療黃斑部病變及/或其他眼部病症。儘管本文所述的手術是在治療年齡相關性黃斑部病變的背景下論述的，但並不意圖或暗示此類限制。例如，在一些替代手術中，本文所述的相同技術可用於治療色素性視網膜炎、糖尿病視網膜病變、及/或其他眼部病症。另外，本文所述的手術可用於治療乾性或濕性年齡相關性黃斑部病變、以及其他病症。

在本實例中，該手術開始於操作者使用諸如窺器 (162) 的器械、及/或任何其他適合於固定化的器械來固定化患者的眼睛 (101) 周圍的組織（例如，眼瞼）。儘管本文參考眼睛 (101) 周圍的組織描述固定化，但是眼睛 (101) 本身可以保持自由移動。一旦眼睛 (101) 周圍的組織已被固定化，就將眼睛枝形吊燈端口 (514) 插入至眼睛 (101) 中，如圖 15A 所示，以當透過瞳孔觀察眼睛 (101)的內部時提供眼內照明。在本實例中，眼睛枝形吊燈端口 (514) 係定位在下內側象限中，使得可以進行顳上象限鞏膜切開。眼睛枝形吊燈端口 (514) 係定位為將光引導至眼睛 (101) 的內部，以照明視網膜 (108) 的至少一部分（例如，包括黃斑部的至少一部分）。如將所理解的，此種照明對應於治療劑遞送所靶向的眼睛 (101) 的區域。

在本實例中，在圖 15A 所示的階段處僅插入眼睛枝形吊燈端口 (514)，而尚未將光纖 (515) 插入至端口 (514) 中。在一些其他版本中，光纖 (515) 可以在此階段處插入枝形吊燈端口 (514) 中。在任一情況下，可視情況利用顯微鏡來目視檢查眼睛以確認眼睛枝形吊燈端口 (514) 相對於靶部位的正確定位。儘管圖 15A 圖示了眼睛枝形吊燈端口 (514) 的特定定位，但是眼睛枝形吊燈端口 (514) 可以具有任何其他合適的定位，如對於所屬技術領域中具有通常知識者鑑於本文的教示將顯而易見的。

一旦眼睛枝形吊燈端口 (514) 已經定位，就可以藉由在結膜中切開瓣並向後拉動該瓣來解剖結膜，從而接取鞏膜 (104)。在完成此類解剖之後，可以視情況使用燒灼工具漂白鞏膜 (104) 的暴露表面以最小化出血。一旦結膜解剖完成，鞏膜 (104) 的暴露表面就可以視情況使用 WECK-CEL 或其他適當的吸收設備來乾燥。

然後可使用標記器械 (400) 來標記眼睛 (101)，如上所述。然後，操作者可以使用用標記器械 (400) 所創建的標記（510、512）來部署導引釘 (200)，並使用習知手術刀 (520) 或其他適當的切割器械進行鞏膜切開手術，如圖 15B 所示。

鞏膜切開手術形成穿過眼睛 (101) 的鞏膜 (104) 的小切口 (107)。進行鞏膜切開手術時要特別小心，以避免刺穿脈絡膜 (106)。因此，鞏膜切開手術提供了對鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 之間的空間的接取。一旦在眼睛 (101) 中做出切口 (107)，就可視情況進行鈍性解剖以將鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 局部分離。此種解剖可以使用小的鈍的細長器械來進行，如所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文的教示將顯而易見的。

隨著鞏膜切開手術的進行，操作者可以將器械 (100) 的插管 (130) 穿過切口 (107) 插入鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 之間的空間。如在圖 15C 中可看出，插管 (130) 被引導穿過導引釘 (200) 並進入切口。導引釘 (200) 可以在插入期間穩定化插管 (130)。另外，導引釘 (200) 將插管 (130) 維持在相對於鞏膜 (104) 及脈絡膜 (106) 曲率大體切向的定向。當插管 (130) 被導引穿過切口時，此種切向定向可以減少創傷。當插管 (130) 透過導引釘 (200) 插入切口中時，操作者可以使用鑷子或其他器械來沿著無創路徑進一步導引插管 (130)。當然，鑷子或其他器械的使用僅僅是視情況的，並且在一些實例中可以省略。插管 (130) 前進直至遠側端部 (132) 係定位在位於脈絡膜 (106) 的相對側上的視網膜下空間的靶向區域附近。在所示的實例中，此目標區域位於眼睛 (101) 的後部部分中；並且當插管 (130) 從前部位置前進至後部位置時，插管 (130) 符合眼睛 (101) 的曲率。鑑於本文的教示，對遠側端部 (132) 進行可視化從而觀察遠側端部 (132) 的正確定位的各種合適的方式對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。

儘管未圖示，但是在一些實例中，插管 (130) 可包括在插管 (130) 的表面上的一或多個標記以指示各種插入深度。儘管只是視情況的，但是當沿著無創路徑導引插管 (130) 時，此類標記可能對於幫助操作者辨識正確的插入深度而言是所需的。例如，操作者可以視覺觀察此類標記相對於導引釘 (200) 及/或相對於鞏膜 (104) 中的切口的位置，作為對插管 (130) 插入眼睛 (101) 中的深度的指示。僅舉例而言，一個此類標記可以對應於插管 (130) 的大約 6 mm 的插入深度。

如圖 15D 所示，一旦插管 (130) 至少部分地插入眼睛 (101) 中，若光纖 (515) 在此階段尚未插入，則操作者就可將該光纖 (515) 插入眼睛枝形吊燈端口 (514) 中。當眼睛枝形吊燈端口 (514) 處於適當位置並且與光纖 (515) 組裝在一起時，操作者可以藉由引導光穿過光纖 (515) 來啟動眼睛枝形吊燈端口 (514) 以提供眼睛 (101) 的照明並由此可視化眼睛 (101) 的內部。此時可以視情況對插管 (130) 的定位進行進一步調整，以確保相對於視網膜 (108) 的地圖狀萎縮區域的正確定位。在一些情況下，操作者可能希望旋轉眼睛 (101) 以將眼睛 (101) 的瞳孔朝向操作者引導，以便優化經由瞳孔的眼睛 (101) 內部的可視化。

圖 15C 至圖 15D 圖示了插管 (130)，該插管在鞏膜 (104) 與脈絡膜 (106) 之間被導引以將插管 (130) 的遠側端部 (132) 定位在治療劑遞送部位處。在本實施例中，遞送部位對應於與視網膜 (108) 的地圖狀萎縮區域鄰近的眼睛 (101) 的大體後部區域。特定言之，本實施例的遞送部位優於黃斑部，在神經感覺視網膜與視網膜色素上皮層之間的潛在空間中。僅舉例而言，當插管 (130) 正在前進穿過圖 15C 至圖 15D 所示的運動範圍時，用透過光纖 (515) 及端口 (514) 提供的照明，操作者可以依靠於透過被引導穿過眼睛 (101) 的瞳孔的顯微鏡的直接可視化。插管 (130) 可以透過眼睛 (101) 的視網膜 (108) 及脈絡膜 (106) 至少部分可見。在使用光纖以透過插管 (130) 的遠側端部發射可見光的版本中可以增強視覺追蹤。

一旦如圖 15D 所示插管 (130) 已前進至遞送部位，操作者就可藉由致動旋鈕 (120) 如上所述使器械 (100) 的針 (150) 前進。如圖 15E 所示，使針 (150) 相對於插管 (130) 前進，使得針 (150) 刺穿脈絡膜 (106) 而不刺穿視網膜 (108)。就在刺穿脈絡膜 (106) 之前，針 (150) 可以在直接可視化下出現為「隆起於」脈絡膜 (106) 的表面。換言之，針 (150) 可以藉由向上推到脈絡膜 (106) 上來使脈絡膜 (106) 變形，從而提供類似於使帳篷頂部變形的帳篷桿的外觀。操作者可以使用此種視覺現象來辨識脈絡膜 (106) 是否即將被刺穿以及任何最終刺穿的位置。足以啟動脈絡膜 (106) 的「隆起」及隨後刺穿的針 (150) 前進的具體量可以是任何合適的量，如可以由多種因素確定的，該多種因素為諸如但不限於一般患者解剖結構、局部患者解剖結構、操作者偏好、及/或其他因素。如上所述，針 (150) 前進的範圍的實例可以在大約 0.25 mm 與大約 10 mm 之間；或更特定言之在大約 2 mm 與大約 6 mm 之間。

在本實施例中，在操作者已經藉由可視化上述隆起效應而確認已使針 (150) 適當地前進之後，操作者在針 (150) 相對於插管 (130) 前進時輸註平衡鹽溶液 (BSS) 或其他類似溶液。當針 (150) 前進穿過脈絡膜 (106) 時，此類 BSS 可以在針 (150) 之前形成前導泡 (540)。出於兩個原因可能需要前導泡 (540)。首先，如圖 15F 所示，前導泡 (540) 可以向操作者提供進一步的視覺指示器以指示針 (150) 何時正確地定位在遞送部位。其次，一旦針 (150) 已經刺穿脈絡膜 (106)，前導泡 (540) 就可以在針 (150) 與視網膜 (108) 之間提供屏障。此類屏障可以向外推視網膜壁，從而最小化當針 (150) 前進至遞送部位時視網膜穿孔的風險。在一些版本中，腳踏板被致動以便將前導泡 (540) 從針 (150) 中驅動出來。或者，鑑於本文的教示，可用於將前導泡 (540) 從針(150) 驅動出來的其他合適的特徵對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。

一旦操作者可視化前導泡 (540)，操作者就可以停止 BSS 的輸注，從而留下流體袋，如圖 15F 中可看到的。接下來，可藉由致動流體遞送系統 (180) 或如在本文所引用的各種參考文獻中所述的一些其他流體遞送設備來輸注治療劑 (542)。所遞送的治療劑 (542) 可以是經組態為治療眼部病症的任何合適的治療劑。適當的治療劑的一些僅說明性的實例可包括但不一定限於具有較小或大分子的藥物、治療細胞溶液、某些基因療法溶液、組織纖溶酶原激活劑、及/或任何其他合適的治療劑，如鑑於本文的教示對所屬技術領域中具有通常知識者而言將顯而易見的。僅舉例而言，治療劑 (542) 可根據於 2008 年 8 月 19 日發佈的名稱為「Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells」的美國專利第 7,413,734 號的教示中的至少一些教示來提供，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。作為用於遞送治療劑 (542) 的補充或替代，器械 (100) 及其變型可用於提供引流及/或進行其他操作。

在本實例中，最終遞送至遞送部位的治療劑 (542) 的量為大約 50μL，但亦可以遞送任何其他適當的量。在一些版本中，腳踏板被致動以便將試劑 (542) 從針 (150) 中驅動出來。或者，鑑於本文的教示，可用於將試劑 (542) 從針(150) 驅動出來的其他合適的特徵對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。治療劑 (542) 的遞送可藉由流體袋的擴展來可視化，如圖 15G 中可看到的。如圖所示，當治療劑 (542) 被注射至視網膜下空間時，治療劑 (542) 基本上與前導泡 (540) 的流體混合。

一旦遞送完成，針 (150) 就可以藉由在與用於使針 (150) 前進的方向相反的方向上旋轉旋鈕 (120) 而縮回；然後可以從眼睛 (101) 撤回插管 (130)。由於針 (150) 的大小，針 (150) 刺穿脈絡膜 (106) 的部位是自密封的，使得不需要採取進一步的步驟來密封穿過脈絡膜 (106) 的遞送部位。可以移除導引釘 (200) 及眼睛枝形吊燈端口 (514)，並且可以使用任何合適的習知技術來閉合鞏膜 (104) 中的切口。

如上所述，可以進行前述手術來治療患有黃斑部病變的患者。在一些此類情況下，由針 (150) 遞送的治療劑 (542) 可包含源自產後臍及胎盤的細胞。如上所述，並且僅舉例而言，可以根據美國專利第 7,413,734 號的教示中的至少一些教示來提供治療劑 (542)，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文。或者，針 (150) 可用於遞送任何其他合適的一或多種物質，作為在美國專利第 7,413,734 及/或本文別處所述的彼等物質的補充或替代。僅舉例而言，治療劑 (542) 可包含各種類型的藥物，包括但不限於小分子、大分子、細胞、及/或基因療法。亦應理解，黃斑部病變僅是可以透過本文所述的手術治療的病症的一個示例性實例。可以使用本文所述的器械及手術解決的其他生物病症對於本領域普通技術人員而言將是顯而易見的。

上述手術可以根據以下項的教示中的任何教示進行：美國專利第 10,226,379 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2018 年 4 月 24 日發佈的名稱為「Therapeutic Agent Delivery Device with Convergent Lumen」的美國專利第 9,949,874 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2018 年 3 月 27 日發佈的名稱為「Sub-Retinal Tangential Needle Catheter Guide and Introducer」的美國專利第 9,925,088 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2019 年 6 月 18 日發佈的名稱為「Method and Apparatus for Sensing Position Between Layers of an Eye」的美國專利第 10,322,028 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2018 年 9 月 4 日發佈的名稱為「Motorized Suprachoroidal Injection of Therapeutic Agent」的美國專利第 10,064,752 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2019 年 3 月 5 日發佈的名稱為「Therapeutic Agent Delivery Device with Advanceable Cannula and Needle」的美國專利第 10,219,936 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；於 2019 年 4 月 16 日發佈的名稱為「Therapeutic Agent Delivery Device」的美國專利第 10,258,502 號，該美國專利的揭示內容以引用方式整體併入本文；及/或於 2022 年 6 月 30 日發佈的名稱為「Ocular Cannula Guide」的國際公佈第 WO 2022/136913 號，該國際公佈的揭示內容以引用方式整體併入本文。 VIII. 組合的實例

以下實例涉及可以組合或應用本文的教示的各種非窮舉方式。應理解，以下實施例並不意欲限製本申請或本申請的後續提交中任何時間可能提出的任何請求項的覆蓋範圍。無意做出免責聲明。提供以下實例僅用於說明目的。可預期的是，本文的各種教示可以以多種其他方式佈置及應用。亦可預期，一些變型可以省略以下實例中提到的某些特徵。因此，下文提到的態樣或特徵中的任一者均不應被認為是關鍵的，除非發明人或發明人感興趣的繼受人在稍後日期另外明確地指出此點。若在本申請或與本申請相關的後續申請中提出的任何請求項包括超出下文提及的彼等特徵的額外特徵，則不應推定彼等額外特徵是出於與可專利性相關的任何原因而添加的。

實例 1

一種設備，其包含：(a) 一對剛性支腳，其沿平面彼此平行地延伸，其中該一對支腳中之每個支腳均具有尖銳的尖端；以及 (b) 頭部，其中該頭部包括：(i) 頂表面，(ii) 底表面，(iii) 一對端表面，(iv) 一對側表面，(v) 導引凹口，其從該底表面向上延伸，其中該導引凹口經組態為與患者的眼睛之鞏膜的表面配合以限定導引開口，該導引開口係相對於與該等支腳相關聯的平面橫向地定向且經定大小為接納具有大體扁平輪廓的插管，以及 (vi) 一對接納部，其從該一對側表面中的相應側表面側向地向內延伸的，其中該一對接納部中之每個接納部經組態為接合部署器械。

實例 2

如實例 1 之設備，其中該一對支腳中之每個支腳均帶紋理以夾緊該患者的眼睛之該鞏膜。

實例 3

如實例 1 至 2 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部至少部分地由對應的側向內表面限定。

實例 4

如實例 3 之設備，其中該一對接納部中之每個接納部的該側向內表面係實質上豎直的。

實例 5

如實例 1 至 4 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部至少部分地由對應上表面限定。

實例 6

如實例 5 之設備，其中該一對接納部中之每個接納部的該上表面在側向向內的方向上向下漸縮。

實例 7

如實例 1 至 6 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部至少部分地由對應的一對端表面限定。

實例 8

如實例 7 之設備，其中該一對接納部中之每個接納部的該一對端表面在側向向內的方向上朝向彼此漸縮。

實例 9

如實例 1 至 8 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部沿其底部敞開。

實例 10

如實例 1 至 9 中任一項之設備，其中該一對側表面中之每個側表面均為 U 形的。

實例 11

如實例 1 至 10 中任一項之設備，其中該導引凹口由上凹口表面及一對外凹口表面限定。

實例 12

如實例 11 之設備，其中該上凹口表面的中間區域與該頭部的該底表面間隔開，以限定該導引開口之高度。

實例 13

如實例 12 之設備，其中該高度介於約 0.27 mm 與約 0.43 mm 之間。

實例 14

如實例 13 之設備，其中該高度為約 0.35 mm。

實例 15

一種系統，其包含：(a) 如實例 1 至 14 中任一個之設備；以及 (b) 部署器械，其中該部署器械包含一對遠側指狀件，其中該一對遠側指狀件中之每個遠側指狀件經組態為被接納在該一對接納部中的對應接納部內。

實例 16

如實例 15 之系統，其中該部署器械進一步包含一對槓桿臂，該一對槓桿臂藉由鉸鏈可樞轉地彼此聯接，使得該一對槓桿臂經組態為繞著該鉸鏈相對於彼此在閉合狀態與打開狀態之間樞轉，其中該一對遠側指狀件中之每個遠側指狀件係定位在該鉸鏈之遠側。

實例 17

如實例 16 之系統，其中該一對遠側指狀件經組態為當該一對槓桿臂繞著該鉸鏈相對於彼此從該閉合狀態樞轉至該打開狀態時移動遠離彼此。

實例 18

如實例 16 至 17 中任一項之系統，其中該一對槓桿臂中之每個槓桿臂包括指狀支托件，該指狀支托件定位在該鉸鏈之近側，其中該等指狀支托件係可操作以朝向彼此移動以使該一對槓桿臂繞著該鉸鏈相對於彼此從該閉合狀態樞轉至該打開狀態。

實例 19

如實例 16 至 18 中任一項之系統，其進一步包含標記器械，其中該標記器械包含：(i) 柄部，(ii) 軸，以及 (iii) 標記頭，其經組態為標記該患者的眼睛上的鞏膜切開部位。

實例 20

一種系統，其包含：(a) 如實例 1 至 14 中任一項之設備；以及 (b) 標記器械，其中該標記器械包含：(i) 柄部，(ii) 軸，以及 (iii) 標記頭，其經組態為標記該患者的眼睛上的鞏膜切開部位。

實例 21

如實例 20 之系統，其中該標記頭包括第一叉指，該第一叉指經組態為被定位在該患者的眼睛之角膜緣處。

實例 22

如實例 20 至 21 中任一項之系統，其中該標記頭包括一對第二叉指，該一對第二叉指經定位並間隔開以標記該鞏膜切開部位。

實例 23

如實例 20 至 22 中任一項之系統，其中該標記頭包括橢圓形標記特徵，該橢圓形標記特徵經定大小且經組態以與該設備之該頭部的輪廓相對應。

實例 24

如實例 20 至 23 中任一項之系統，其中該標記頭包括一對第三叉指，該一對第三叉指經定位並間隔開以標記該設備之該一對支腳的插入部位。

實例 25

一種設備，其包含：(a) 近側端部；(b) 一對槓桿臂，其從該近側向遠側延伸且包括相應的遠側指狀件；(c) 鉸鏈，該鉸鏈將該一對槓桿臂彼此可樞轉地聯接，使得該一對槓桿臂中之每個槓桿臂包括位於該鉸鏈之近側的近側部分及位於該鉸鏈之遠側的遠側部分，其中該一對槓桿臂可經由使該等近側部分朝向彼此之接近而繞著該鉸鏈相對於彼此從閉合狀態及打開狀態樞轉，在該閉合狀態中該等遠側指狀件彼此間隔開間隙，該間隙經定大小為容納導引釘的由該等遠側指狀件抓握的部分，在該打開狀態中該等遠側指狀件之間的該間隙增大以從該等遠側指狀件釋放該導引釘。

實例 26

如實例 25 之設備，其中該一對遠側指狀件中之每個遠側指狀件係定位在該鉸鏈之遠側。

實例 27

如實例 25 至 26 中任一項之設備，其中該鉸鏈包括活動鉸鏈。

實例 28

如實例 25 至 27 中任一項之設備，其中該一對槓桿臂中之每個槓桿臂包括指狀支托件，該指狀支托件定位在該鉸鏈之近側，其中該等指狀支托件係可操作以朝向彼此移動以使該一對槓桿臂繞著該鉸鏈相對於彼此從該閉合狀態樞轉至該打開狀態。

實例 29

一種系統，其包含：(a) 如實例 25 至 28 中任一項之設備；以及 (b) 導引釘，其中該導引釘經組態為相對於患者的眼睛導引插管，其中該導引釘由該設備之該等遠側指狀件抓握。

實例 30

一種將插管插入患者之眼睛中的方法，該方法包含：(a) 將部署器械之一對遠側指狀件插入導引釘之對應接納部中，從而用該部署器械抓握該導引釘；(b) 將該導引釘之支腳插入眼睛之平坦部區域中，其中該導引釘進一步包括緊固至該等支腳之上端的頭部，其中該頭部包括導引凹口，該導引凹口與該眼睛之表面配合以限定導引開口，該導引開口相對於在該等支腳之間限定的平面橫向地定向；(c) 在該導引釘附近形成鞏膜切開處；(d) 透過該導引開口插入插管；以及 (e) 透過該鞏膜切開處插入該插管，其中該導引釘經組態為導引該插管以實質上切向的定向穿過該鞏膜切開處。 IX. 各種各樣的

就本文中的幾個實例是在插管導引器經定位在已經形成的鞏膜切口附近的背景下描述的而言，應理解的是，可以採用其他類型的手術。例如，在本文所述的手術的一些變型中，插管導引器可以首先緊固至眼睛 (20)；然後，在已經將插管導引器緊固至眼睛 (20) 之後，可以形成鞏膜切口。鑑於本文的教示，可以在包括鞏膜切口與插管導引器的組合的手術中進行的其他合適的步驟及序列對於所屬技術領域中具有通常知識者將是顯而易見的。

應理解，本文所述的器械的任何版本都可包括各種其他特徵作為上述彼等特徵的補充或替代。僅舉例而言，本文的設備中的任何設備亦可包括在以引用方式併入本文的各種參考文獻中的任何參考文獻中所揭示的各種特徵中的一或多種特徵。

應理解，本文所述的教示、表述、實施例、實例等中的任何一或多者可以與本文所述的其他教示、表述、實施例、實例等中的任何一或多者組合。因此，不應相對於彼此孤立地看待上文所述的教示、表述、實施例、實例等。鑑於本文的教示，可以組合本文的教示的各種合適的方式對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。此等修改及變化意欲被包括在申請專利範圍的範圍內。

應理解，被認為以引用方式併入本文的任何專利、出版物或其他揭示材料全部或部分僅在所併入的資料不與本揭露中所闡述的現有定義、陳述、或其他揭示資料衝突的程度上併入本文。因此，並且在必要的程度上，本文明確闡述的揭示內容取代以引用方式併入本文的任何衝突材料。據稱以引用方式併入本文但與現有定義、陳述、或本文闡述的其他揭示材料相衝突的任何材料或其部分將僅在所併入的材料與現有揭示材料之間不產生衝突的程度上被併入。

上述版本可以被設計為在單次使用後被丟棄，或者它們可以被設計為多次使用。在任何一種或兩種情況下，版本都可以在至少一次使用後進行修復以供重新使用。修復可包括拆卸該設備、隨後清潔或更換特定零件、以及隨後重組裝的步驟的任意組合。特定言之，該設備之一些版本可以被拆卸，並且該設備之任何數量的特定零件或部分可以以任何組合選擇性地替換或移除。在清潔及/或更換特定部分後，一些版本的設備可以在修復設施處重組裝以供後續使用，或由操作員在手術前立即重組裝。所屬技術領域中具有通常知識者將瞭解，設備之修復可以利用多種用於拆卸、清潔/更換、及重組裝的技術。此類技術的使用以及所得到的修復設備均在本申請的範圍內。

僅舉例而言，本文所述的版本可以在手術之前及/或之後進行滅菌。在一種滅菌技術中，將設備放置在閉合且密封的容器，諸如塑膠袋或 TYVEK 袋中。然後可以將容器及設備放置在可以穿透容器的輻射場，諸如伽馬輻射、X射線、或高能量電子中。輻射可以殺死設備上及容器中的細菌。然後可以將經滅菌的設備儲存在滅菌容器中以供以後使用。設備亦可以使用本領域已知的任何其他技術，包括但不限於 β 或 γ 輻射、環氧乙烷、或蒸汽來滅菌。

已經圖示且描述了本揭露的各種實施例，在不背離本發明的範圍的情況下，所屬技術領域中具有通常知識者可以藉由適當的修改來實現對本文所述的方法及系統的進一步修改。已經提到了若干種此類潛在修改，並且其他修改對於所屬技術領域中具有通常知識者而言將是顯而易見的。例如，上面論述的實例、實施例、幾何形狀、材料、尺寸、比率、步驟等是說明性的且不是必需的。因此，本發明的範圍應根據所附申請專利範圍來考慮，並且應理解為不限於說明書及附圖中圖示及描述的結構及操作的細節。

100:器械 101:眼睛 104:鞏膜 105:表面 106:脈絡膜 107:切口,鞏膜切開處 108:視網膜 110:主體 112:底部部分 114:頂部部分 120:致動旋鈕 130:插管 132:遠側端部 140:導管組件 150:針 160:手術蓋布 161:開口 162:窺器 164:固定裝置 166:磁墊 180:流體遞送系統 182:泡流體源 184:治療劑流體源 190:導管組件 192:泡流體導管 194:治療劑導管 200:導引釘 210:支腳 212:尖銳的尖端 214:小面 215:遠側點 219:近側點 220:頭部 222:頂表面 224:底表面 226:端表面 227:側表面 228:倒角 230:導引凹口 232:上凹口表面 234:外凹口表面 240:接納部 242:側向內表面 244:上表面 246:端表面 300:部署器械 302:槓桿臂 304:近側端部 306:活動鉸鏈 308:近側部分 309:遠側部分 310:指狀支托件 312:遠側指狀件 400:標記器械 402:柄部 404:軸 406:標記頭 412:第一叉指 413:第二叉指 414:橢圓形標記特徵 416:第三叉指 510:標記 512:標記 513:橢圓形標記 514:眼睛枝形吊燈端口 515:光纖 520:習知手術刀 540:前導泡 542:治療劑

儘管本說明書以特別指出並清楚地主張保護此技術的申請專利範圍作為結論，但據信根據以下結合附圖對某些實例的描述將更好地理解此技術，在該等附圖中相同的附圖標記標識相同的元件並且在該等附圖中：圖 1 描繪了用於從脈絡膜上途徑視網膜下投予治療劑的器械的實例的透視圖；圖 2 描繪了安裝在患者附近的圖 1 的器械與醫療設施的組合的透視圖；圖 3 描繪了可用於在進行用於治療劑的視網膜下投予的手術期間導引圖 1 的器械的插管的導引釘的實例的透視圖；圖 4 描繪了圖 3 的導引釘的正視圖；圖 5 描繪了圖 3 的導引釘的仰視平面圖；圖 6 描繪了圖 3 的導引釘的側視圖；圖 7 描繪了圖 3 的導引釘沿圖 6 的線 7-7 截取的剖面圖；圖 8 描繪了可用於將圖 3 的導引釘部署在患者的眼睛中的部署器械的實例的透視圖；圖 9A 描繪了圖 8 的部署器械的俯視平面圖，圖示部署器械之一對槓桿臂處於閉合狀態以抓握圖 3 的導引釘；圖 9B 描繪了圖 8 的部署器械的俯視平面圖，圖示該一對槓桿臂處於打開狀態以釋放圖 3 的導引釘；圖 10 描繪了可用於標記患者的眼睛的標記器械的實例的透視圖；圖 11 描繪了圖 10 的標記器械的遠側端部的側視圖；圖 12 描繪了圖 10 的標記器械的遠側端部沿著圖 11 的線 12-12 截取的剖面圖；圖 13 描繪了圖 10 的標記器械的遠側端部的正視圖；圖 14A 描繪了患者之眼睛的俯視平面圖，其中用圖 10 的標記器械來標記該眼睛上的導引釘部署部位及鞏膜切開部位；圖 14B 描繪了圖 14A 的眼睛的俯視平面圖，其中用圖 8 的部署器械來將圖 3 的導引釘部署在該眼睛中；圖 14C 描繪了圖 14A 的眼睛的俯視平面圖，其中圖 3 的導引釘部署在該眼睛中；圖 14D 描繪了圖 14A 的眼睛的俯視平面圖，其中在圖 14A 的鞏膜切開部位處提供鞏膜切開處；圖 14E 描繪了圖 14A 的眼睛的俯視平面圖，其中圖 1 的器械的插管被經由圖 3 的導引釘導引至圖 14D 的鞏膜切開處中；圖 15A 描繪了患者之眼睛的橫截面側視圖；圖 15B 描繪了圖 15A 的眼睛的橫截面側視圖，其中圖 3 的導引釘部署在該眼睛中，並且進行鞏膜切開；圖 15C 描繪了圖 15A 的眼睛的橫截面側視圖，其中圖 1 的器械的插管透過鞏膜切開開口插入眼睛的鞏膜與脈絡膜之間；圖 15D 描繪了圖 15A 的眼睛的橫截面側視圖，其中插管的遠側端部定位為鄰近於靶位置；圖 15E 描繪了圖 15A 的眼睛的橫截面側視圖，其中圖 1 的器械的針前進穿過脈絡膜以接取靶位置處的視網膜下空間；圖 15F 描繪了圖 15A 的眼睛的橫截面側視圖，其中圖 15E 的針分配第一體積的前導泡流體以在靶位置處的視網膜區域與脈絡膜之間提供分離；並且圖 15G 描繪了圖 15A 的眼睛的橫截面側視圖，其中圖 15E 的針在靶位置處的視網膜區域與脈絡膜之間分配治療劑。

附圖並非意欲以任何方式進行限制，且預期本技術的各種實施例可以以各種其他方式，包括附圖中不一定描繪的彼等方式來進行。併入說明書中並形成說明書的一部分的附圖圖示了本技術的幾個態樣，並且與說明書一起用於解釋本技術的原理；然而，應理解，此技術不限於所示的精確佈置。

200:導引釘

210:支腳

212:尖銳的尖端

214:小面

215:遠側點

219:近側點

220:頭部

222:頂表面

224:底表面

226:端表面

227:側表面

228:倒角

230:導引凹口

232:上凹口表面

234:外凹口表面

Claims

一種設備，其包含： (a) 一對剛性支腳，其沿平面彼此平行地延伸，其中該一對支腳中之每個支腳均具有尖銳的尖端；以及 (b) 頭部，其中該頭部包括： (i) 頂表面， (ii) 底表面， (iii) 一對端表面， (iv) 一對側表面， (v) 導引凹口，其從該底表面向上延伸，其中該導引凹口經組態為與患者的眼睛之鞏膜的表面配合以限定導引開口，該導引開口係相對於與該等支腳相關聯的該平面橫向地定向且經定大小為接納具有大體扁平輪廓的插管，以及 (vi) 一對接納部，其從該一對側表面中之相應側表面側向地向內延伸，其中該一對接納部中之每個接納部經組態為接合部署器械。
如請求項 1 之設備，其中該一對支腳中之每個支腳均帶紋理以夾持該患者的眼睛之該鞏膜。
如請求項 1 至 2 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部至少部分地由對應的側向內表面限定。
如請求項 3 之設備，其中該一對接納部中之每個接納部的該側向內表面係實質上豎直的。
如請求項 1 至 4 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部至少部分地由對應的上表面限定。
如請求項 5 之設備，其中該一對接納部中之每個接納部的該上表面在側向向內的方向上向下漸縮。
如請求項 1 至 6 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部至少部分地由對應的一對端表面限定。
如請求項 7 之設備，其中該一對接納部中之每個接納部的該一對端表面在側向向內的方向上朝向彼此漸縮。
如請求項 1 至 8 中任一項之設備，其中該一對接納部中之每個接納部沿其底部係打開的。
如請求項 1 至 9 中任一項之設備，其中該一對側表面中之每個側表面均為 U 形的。
如請求項 1 至 10 中任一項之設備，其中該導引凹口由上凹口表面及一對外凹口表面限定。
如請求項 11 之設備，其中該上凹口表面之中間區域與該頭部之該底表面間隔開，以限定該導引開口之高度。
如請求項 12 之設備，其中該高度係介於約 0.27 mm 與約 0.43 mm 之間。
如請求項 13 之設備，其中該高度為約 0.35 mm。
一種系統，其包含： (a) 如請求項 1 至 14 中任一項之設備；以及 (b) 部署器械，其中該部署器械包含一對遠側指狀件，其中該一對遠側指狀件中之每個遠側指狀件經組態為被接納在該一對接納部中之對應接納部內。
如請求項 15 之系統，其中該部署器械進一步包含一對槓桿臂，該一對槓桿臂藉由鉸鏈可樞轉地彼此聯接，使得該一對槓桿臂經組態為繞著該鉸鏈相對於彼此在閉合狀態與打開狀態之間樞轉，其中該一對遠側指狀件中之每個遠側指狀件係定位在該鉸鏈之遠側。
如請求項 16 之系統，其中該一對遠側指狀件經組態為當該一對槓桿臂繞著該鉸鏈相對於彼此從該閉合狀態樞轉至該打開狀態時移動遠離彼此。
如請求項 16 至 17 中任一項之系統，其中該一對槓桿臂中之每個槓桿臂包括指狀支托件，該指狀支托件定位在該鉸鏈之近側，其中該等指狀支托件係可操作以朝向彼此移動以使該一對槓桿臂繞著該鉸鏈相對於彼此從該閉合狀態樞轉至該打開狀態。
如請求項 16 至 18 中任一項之系統，其進一步包含標記器械，其中該標記器械包含： (i) 柄部， (ii) 軸，以及 (iii) 標記頭，其經組態為標記該患者的眼睛上的鞏膜切開部位。
一種系統，其包含： (a) 如請求項 1 至 14 中任一項之設備；以及 (b) 標記器械，其中該標記器械包含： (i) 柄部， (ii) 軸，以及 (iii) 標記頭，其經組態為標記該患者的眼睛上的鞏膜切開部位。
如請求項 20 之系統，其中該標記頭包括第一叉指，該第一叉指經組態為被定位在該患者的眼睛之角膜緣處。
如請求項 20 至 21 中任一項之系統，其中該標記頭包括一對第二叉指，該一對第二叉指經定位並間隔開以標記該鞏膜切開部位。
如請求項 20 至 22 中任一項之系統，其中該標記頭包括橢圓形標記特徵，該橢圓形標記特徵經定大小且經組態為與該設備之該頭部的輪廓相對應。
如請求項 20 至 23 中任一項之系統，其中該標記頭包括一對第三叉指，該一對第三叉指經定位並間隔開以標記針對該設備之該一對支腳的插入部位。
一種設備，其包含： (a) 近側端部； (b) 一對槓桿臂，其從該近側端部向遠側延伸且包括相應的遠側指狀件； (c) 鉸鏈，該鉸鏈使該一對槓桿臂彼此可樞轉地聯接，使得該一對槓桿臂中之每個槓桿臂包括位於該鉸鏈之近側的近側部分及位於該鉸鏈之遠側的遠側部分，其中該一對槓桿臂可經由該等近側部分朝向彼此之接近而繞著該鉸鏈相對於彼此從閉合狀態及打開狀態樞轉，在該閉合狀態中該等遠側指狀件彼此以間隙間隔開，該間隙經定大小為容納導引釘的由該等遠側指狀件抓握的部分，在該打開狀態中在該等遠側指狀件之間的該間隙增大以從該等遠側指狀件釋放該導引釘。
如請求項 25 之設備，其中該一對遠側指狀件中之每個遠側指狀件係定位在該鉸鏈之遠側。
如請求項 25 至 26 中任一項之設備，其中該鉸鏈包括活動鉸鏈。
如請求項 25 至 27 中任一項之設備，其中該一對槓桿臂中之每個槓桿臂包括指狀支托件，該指狀支托件定位在該鉸鏈之近側，其中該等指狀支托件係可操作以朝向彼此移動以使該一對槓桿臂繞著該鉸鏈相對於彼此從該閉合狀態樞轉至該打開狀態。
一種系統，其包含： (a) 如請求項 25 至 28 中任一項之設備；以及 (b) 導引釘，其中該導引釘經組態為相對於患者的眼睛導引插管，其中該導引釘係由該設備之該等遠側指狀件抓握。
一種將插管插入患者之眼睛中的方法，該方法包含： (a) 將部署器械之一對遠側指狀件插入導引釘之對應接納部中，從而用該部署器械抓握該導引釘； (b) 將該導引釘之支腳插入該眼睛之平坦部區域中，其中該導引釘進一步包括頭部，該頭部緊固至該等支腳之上端，其中該頭部包括導引凹口，該導引凹口與該眼睛之表面配合以限定導引開口，該導引開口相對於該等支腳之間限定的平面橫向地定向； (c) 在該導引釘附近形成鞏膜切開處； (d) 透過該導引開口插入插管；以及 (e) 透過該鞏膜切開處插入該插管，其中該導引釘經組態為導引該插管以實質上切向的定向穿過該鞏膜切開處。