TW202339815A - 用於膀胱內裝置的泌尿置放導管 - Google Patents

Abstract

一種用於將膀胱內裝置佈署到患者膀胱中之插入器總成，其包括置放導管、接收漏斗、及探針。置放導管界定自近端導管端延伸至出口開口的管腔。接收漏斗緊固至置放導管。探針經由管腔內的接收漏斗被可移除地接收。探針包括探針主體及槳狀物。探針主體在近端探針端與遠端探針端之間延伸。探針主體經定尺寸以驅動膀胱內裝置穿過管腔及出口開口而進入膀胱。槳狀物圍繞近端探針端固定至探針主體，且可與接收漏斗接合。槳狀物可選地包括可與接收漏斗鎖定接合的配件，以可移除地將探針緊固至置放導管。

Description

用於膀胱內裝置的泌尿置放導管

相關申請案之交互參照

本申請案主張於2021年12月21日申請之美國臨時專利申請案第63/292,063號的優先權及權益，該申請案以引用之方式併入本文。

本揭露通常在用於引入患者身體內之醫療裝置領域中，且更特定言之在插入器裝置及用於將膀胱內裝置佈署穿過尿道並進入膀胱中之方法的領域中。

膀胱內裝置可用於遞送藥物或感測膀胱內的狀況。例如，在美國專利第8,721,621號中描述用於將此類裝置置放至患者膀胱中的裝置及系統，該專利以引用之方式併入本文。

在一個態樣中，提供一種插入器總成，其用於將膀胱內裝置佈署進患者膀胱中，其中插入器總成包括界定管腔之置放導管，該管腔自近端導管端延伸至出口開口；接收漏斗，其在近端導管端處緊固至置放導管；及探針(stylet)，其經由置放導管的管腔內的接收漏斗被可移除地接收，其中探針包含(i)探針主體，其在近端探針端與遠端探針端之間延伸，該探針主體經定尺寸成驅動膀胱內裝置穿過管腔及出口開口而進入膀胱中，及(ii)槳狀物，圍繞近端探針端固定至探針主體，其中槳狀物可與接收漏斗接合。

在另一態樣中，提供一種插入器總成，其用於佈署膀胱內裝置至患者膀胱中，其中插入器總成包括界定管腔的置放導管，該管腔自近端導管端延伸至出口開口；及經由置放導管的管腔可移除地接收的探針，其中該探針包含在近端探針端與遠端探針端之間延伸的探針主體，該探針主體經定尺寸成驅動膀胱內裝置穿過管腔及出口開口而進入膀胱，及圍繞近端探針端固定至探針主體的槳狀物，其中該槳狀物包含圍繞近端探針端的中央主體部分、界定在近端槳狀物端的拇指托、及自中央主體在拇指托與遠端槳狀物端之間橫向延伸的一對翼部分。

在又一態樣中，提供一種使用插入器總成將膀胱內裝置佈署進膀胱中的方法，該插入器總成包括置放導管及探針，其中該方法包括以下步驟(i)經由插入器總成的接收漏斗將膀胱內裝置引入置放導管的管腔中，其中佈署主體的出口開口存在於膀胱的內部容積中；(ii)經由接收漏斗將探針的遠端探針端引入置放導管的管腔中，以接觸管腔內的膀胱內裝置；及(iii)經由接收漏斗向遠端推進探針以驅動膀胱內裝置沿著管腔朝向出口開口，並使膀胱內裝置穿過出口開口釋放進膀胱中。

期望提供改進的插入器裝置，其提供插入器裝置組件的更好、更安全的使用者操作，其便於處理與插入器裝置一起使用的潤滑劑，其提供管腔體與探針之間的更好的協作，提供強化的操作回饋，包括膀胱內裝置佈署的確定性，或其組合。

已研發改良之插入器裝置，用於置放膀胱內裝置至患者膀胱中。該等裝置為置放導管組件及探針組件的總成，其等協作以將膀胱內裝置自置放導管管腔內的容納位置釋放到置放導管外部的佈署位置。

用於本發明所揭示之插入器裝置的膀胱內裝置可為適合於在患者膀胱內佈署的任何醫療裝置。在一些實施例中，膀胱內裝置為藥物遞送裝置。此類藥物遞送裝置之實例描述於美國專利第10,543,166號、美國專利第9,283,361號、美國專利第10,729,823號、美國專利第10,315,019號、美國專利第10,737,078號、及美國專利第11,020,575號中，上述專利以引用之方式併入本文中。在一些實施例中，膀胱內裝置包括診斷組件，諸如攝影機及感測器。此類裝置之實例描述於美國專利第11,065,426號及美國公開案第2021/0196124號中，其以引用之方式併入本文中。

用語「遠端(distal)」或「向遠端(distally)」通常係指朝向患者之方向，而術語「近端(proximal)」或「向近端(proximally)」通常係指遠離患者並朝向臨床醫師的方向。患者可能為需要醫療診斷、治療或預防的人。

本發明插入器總成包括置放導管、接收漏斗、及探針。置放導管界定自近端導管端延伸至出口開口的管腔。出口開口位於置放導管的遠端處或附近。膀胱內裝置可在探針的驅動下穿過管腔被推進至出口開口並進入膀胱。

探針經組態以驅動一或多個膀胱內裝置穿過置放導管的管腔進入膀胱。舉例而言，膀胱內裝置可存在管腔中或被引入管腔中，且可將探針引入至管腔中以沿著管腔驅動膀胱內裝置。具體而言，探針的遠端推壓膀胱內裝置的表面（諸如端），以使管腔內的膀胱內裝置朝向並穿過置放導管中的出口開口移位。

接收漏斗包括在近端導管端緊固至置放導管的轂。接收漏斗可便於將探針引入導管的近端，例如，不需要導管與探針之間的精確對準。例如，探針的尖端或端可以沿著漏斗的內部朝向近端開口引導並進入導管的管腔。同樣地，接收漏斗也可以有助於例如在引入探針之前將膀胱內裝置引入導管的管腔。此外，接收漏斗有益地可以幫助臨床醫師將潤滑劑引入管腔，而不需要使用注射器將潤滑劑引導到導管管腔中。例如，可能不需要精確定位管腔的精細或狹窄開口來引入潤滑劑，因為漏斗內部及表面會將潤滑劑引導到開口。

探針經由置放導管管腔內的接收漏斗被可移除地接收。探針包括在近端探針端與遠端探針端之間延伸的探針主體。探針主體經定尺寸以驅動膀胱內裝置穿過管腔及出口開口而進入膀胱。

探針進一步有利地包括位於近端探針端的槳狀物，以幫助探針的安全處理及操縱，這在臨床醫師戴手套的手指上可能有潤滑劑時尤其需要。槳狀物界定了在槳狀物端之間延伸的兩個相對的面，例如，可以被抓握、捏住、或握住的面。槳狀物的表面可以包括脊或紋理，以便於使用者抓握。槳狀物有時被稱為探針的「轂」。

在一些實施例中，槳狀物包括一配件，該配件經組態以與接收漏斗鎖定接合，以將探針可移除地緊固至置放導管。當探針完全插入導管時，配件可向臨床醫師提供正向（觸覺及/或聽覺）回饋。例如，可鎖定接合的配件可包括一或多個機械特徵，用於與接收漏斗上的互補機械特徵卡扣鎖定接合。在較佳實施例中，可鎖定接合特徵可經操縱以將探針（例如，配件）自置放導管（例如，接收漏斗）解鎖及脫離。

在一些其他實施例中，槳狀物不包括鎖定特徵。置放導管及探針可經組態使得在探針插入期間，探針的配件可與接收漏斗接合。例如，配件可在不鎖定的情況下與接收漏斗內的內部表面停止接觸，其中探針隨後可自置放導管自由抽出。

探針的長度足以在探針完全插入時經由出口開口將膀胱內裝置完全驅動出來。因此，正向回饋還提供了膀胱內裝置佈署到膀胱中的正指示。槳狀物與漏斗的接合，或者配件與漏斗的可選的可鎖定接合，也可以防止探針相對於導管的過度插入，這可以防止探針在導管端之外意外地引入膀胱內部，或者探針與膀胱壁的意外接觸。槳狀物與漏斗的接合可以採取圍繞探針的槳狀物的遠端表面端而與置放導管的近端表面介接接觸的形式，這完成/停止插入。

可以使用本文描述的插入器總成之一將膀胱內裝置置於患者膀胱中。在一些實施例中，方法包括經由接收漏斗在置放導管的管腔中以細長佈署配置引入膀胱內裝置。出口開口存在於膀胱的內部容積中。該方法進一步包括經由接收漏斗將遠端探針端引入置放導管的管腔中，以接觸管腔內的膀胱內裝置。該方法進一步包括經由接收漏斗向遠端推進探針，以沿著管腔朝著出口開口驅動膀胱內裝置，並經由出口開口釋放膀胱內裝置進膀胱中。該方法可選地進一步包括將探針的槳狀物與接收漏斗接合，這可以用於指示探針遠端已經觸及出口開口處/附近的位置，從而指示膀胱內裝置必然已經釋放到膀胱中。在一些其他實施例中，槳狀物不需要與漏斗接合，以使膀胱內裝置自置放導管釋放。

插入器總成之實施例示於圖1A至圖8中。一般而言，插入器總成包括一置放導管，該置放導管經設計以通過患者尿道，及可引入該置放導管中的探針。

圖1A示出插入器總成1，該插入器總成包括置放導管10、接收漏斗20、及探針30。圖1B示出圖1中所示之置放導管10沿線A-A截取的剖面。插入器總成1可用於佈署膀胱內裝置40。示出了設置在置放導管10的管腔內的膀胱內裝置40。膀胱內裝置40可或可不最初存在於插入器總成1中。例如，臨床醫師可在佈署期間或不久之前，將膀胱內裝置40引入插入器總成1的置放導管10中。在一些實施例中，膀胱內裝置40可被提供作為插入器總成1之部分，例如，在置放導管10內，而不需要藉由臨床醫師將膀胱內裝置40引入插入器總成1中。管腔12的剖面形狀可匹配膀胱內裝置40的剖面形狀。

在一些實施例中，插入器總成1包括置放導管10、接收漏斗20、及探針30。置放導管10界定管腔12，該管腔自近端導管端14延伸至出口開口16。在一些實施例中，出口開口16可鄰近遠端導管端18。出口開口16與管腔12以便於膀胱內裝置40自管腔12平滑通過出口開口16之方式連通。

在一些其他實施例中，出口開口可在置放導管之遠端處，且與管腔對準。

置放導管10的壁11通常界定管腔12。壁11由生物相容性聚合材料形成，其厚度提供適合管柱強度，以防止置放導管穿過尿道插入時壁屈曲。該材料較佳地適於習知滅菌過程，諸如伽馬輻照或環氧乙烷滅菌。在某些實施例中，置放導管10係透明或半透明的，以視覺地判定探針30及/或膀胱內裝置40在管腔12內的位置。

管腔12可以具有圓形、橢圓形、或卵形剖面輪廓，或任何其他合適的輪廓。膀胱內裝置40可置於管腔12內，以供佈署。因此，在某些實施例中，膀胱內裝置40可預載入在置放導管10的管腔12內。例如，膀胱內裝置40可以在使用之前由臨床醫師或設備穿過出口開口16、或穿過管腔12之近端開口穿過接收漏斗20、或在替代實施例中（未示出）穿過沿著壁11的狹縫預載入或裝載到管腔12中。

一般而言，置放導管10之遠端導管端18及遠端部分經組態用以穿過尿道，而對尿道組織沒有創傷或創傷最小。近端導管端部14及置放導管10的近端部分保持在體外，為使用者（諸如，醫療專業人員）提供通路。

置放導管10的尺寸可以至少部分地基於插入器總成1設計用於引導的解剖結構的尺寸來選擇。置放導管10可具有任何合適的長度。在某些實施例中，置放導管10具有的長度係至少10 cm、或至少20 cm、或至少30 cm、或至少40 cm、且小於60 cm、或小於80 cm。在某些實施例中，置放導管的長度係10 cm至40 cm。

置放導管10可具有任何合適的外徑。在某些實施例中，置放導管具有的外徑係從5 Fr（1.67 mm外徑）至18 Fr（6 mm外徑）。在一些其他實施例中，置放導管具有的外徑超出5 Fr至18 Fr的範圍，例如20、Fr、22、Fr、24、Fr、26 Fr、28 Fr、或30 Fr。

探針30及膀胱內裝置40中的一者或兩者可經由或通過接收漏斗20引入置放導管10的管腔12中。接收漏斗20的形狀可自窄端擴展至寬端。在一些實施例中，接收漏斗20可界定相鄰於窄端的孔隙，該孔隙經流體耦接至置放導管的管腔12。接收漏斗20可以具有比漏斗的長度或寬度中的一個或兩個更淺的高度。在一些實施例中，接收漏斗可以具有與寬度之比為0.25至0.5的高度。

接收漏斗20可以藉由任何合適的耦接機構（例如，藉由一或多個夾子、摩擦配合、或壓敏黏著劑）可移除地緊固到置放導管10。在某些實施例中，接收漏斗20由比置放導管10的材料更軟的材料形成，使得接收漏斗可以被彈性地或塑性地推動、變形或放置在置放導管10周圍。在某些實施例中，接收漏斗20被永久地緊固至置放導管10，例如，藉由模製、包覆成型、或永久黏著劑，或以不破壞性地移除的方式緊固置放導管10、接收漏斗20的任何適當機構。

在某些實施例中，接收漏斗20在近端導管端14處繞置放導管10包覆成型。在某些實施例中，接收漏斗20與置放導管10在近端導管端14處成一體。如本文所用，術語「成一體(integral with)」及「一體成型(integrally formed)」係指漏斗及置放導管為同一單塊結構/材料的一部分，例如，共同模製。接收漏斗20在鄰近、或圍繞近端導管端14處可緊固至置放導管10。在某些實施例中，接收漏斗20與置放導管10一體成型。例如，置放導管之後部或近端部分可形成為接收漏斗20。

接收漏斗20在近端漏斗端22與遠端漏斗端24之間延伸。接收漏斗20可由在近端漏斗端22與遠端漏斗端24之間延伸之單一或整體單元組成。在某些實施例中，兩個或更多個單元可單獨形成且緊固以形成接收漏斗20。例如，接收漏斗20可包括漏斗部分26及轂28，其可以一體成型為單一單元，或可彼此分開地形成及緊固。轂28可經定尺寸成被緊固至置放導管10之近端導管端14處或其周圍。漏斗部分26可經定尺寸成在遠離近端導管端14的近端方向上變寬，以便於在置放導管10管腔12內接收探針30、膀胱內裝置40、或流體，諸如潤滑劑。

在圖1A所示之實施例中，漏斗部分26之最窄寬度比轂28之寬度更寬。在某些實施例中，轂28之寬度可增加以平滑過渡至漏斗部分26的寬度。因此，漏斗部分26之外部表面可平滑地延伸至轂28之外部表面中。

接收漏斗20可具有任何合適的輪廓，例如，由曲線、輪廓、多邊形、線性、或片段線性路徑、或其組合界定之輪廓。在某些實施例中，接收漏斗20具有圓形或卵形輪廓。在某些實施例中，接收漏斗20係扁平的，使得接收漏斗20在橫向於接收漏斗20的方向上具有較短的短軸及較寬的長軸。在某些實施例中，接收漏斗經定尺寸接收至少0.1 mL、或至少0.5 mL、或至少1 mL的液體或凝膠，例如，潤滑劑。

漏斗部分26界定了與置放導管10的管腔12流體耦合的漏斗體積。因此，接收漏斗20可用於將組件或流體引導到管腔12中，而無需精確確定管腔12的近端開口的位置或對齊。近端導管端14，如圖1A所示，可延伸至漏斗部分26及轂28之界面並與之對齊。因此，管腔12的近端開口可與彼界面對準。在某些實施例中，近端導管端14可不延伸至彼界面，而是可終止在沿著轂28的一位置。

在某些實施例中，接收漏斗20係柔軟的，並且例如回應於由臨床醫師施加的力而彈性變形。在其他實施例中，接收漏斗20係剛性，並且回應於臨床醫師施加的力基本上保持其形狀。

與近端探針端34相鄰的探針30的近端部分保持在患者體外，並且經組態用以接收來自臨床醫師或設備的驅動力。鄰近遠端探針端36之遠端部分經組態用以自出口開口16驅動膀胱內裝置40。

探針30經由接收漏斗20可移除地接收在置放導管10的管腔12內。探針30包括在近端探針端34與遠端探針端36之間延伸的探針主體32。探針主體32經定尺寸成驅動膀胱內裝置40穿過管腔12及出口開口16而進入患者的膀胱。

探針30的整體形狀及配置允許將驅動力施加到膀胱內裝置40，而置放導管10與探針30之間沒有實質性摩擦，並且探針30對置放導管10或膀胱內裝置40沒有造成創傷。

探針30的尺寸可以至少部分地基於置放導管10管腔的尺寸及膀胱內裝置的大小來選擇。探針30可以比置放導管10稍長。一旦插入至佈署儀器中，探針近端34保持在置放導管10之近端導管端14之外，且遠端探針端36觸及置放導管10之遠端導管端18。此種配置允許沿置放導管10全長插入探針30以自出口開口16驅動膀胱內裝置40。

探針30的外徑小於置放導管10的內徑，使得探針30可插入至佈署儀器中，而不必克服沿著整個置放導管10之長度的摩擦力。在一些實施例中，探針主體具有的外徑比置放導管的管腔內徑小約1 mm。

探針30由一適合的材料形成，該適合材料具有適合於在插入置放導管管腔中並驅動膀胱內裝置期間抵抗屈曲的管柱強度。材料可為生物相容性聚合物，諸如聚矽氧、聚乙烯、或聚胺甲酸酯，且較佳地適於習知滅菌程序。探針30可以例如藉由所屬技術領域中具有通常知識者已知的擠出或模製製程形成。

在所繪示之實施例中，探針30具有實質上圓柱形外表面，但其他組態係可能的。

在某些實施例中，探針主體32具有沿著整個探針主體32的實心剖面。在其他實施例中，探針主體32可為中空的。例如，探針主體32可界定自近接探針端34延伸至遠端探針端36的管腔。在一些此類實施例中，探針主體32的管腔可用於允許流體流入或流出置放導管管腔及/或膀胱。在一些實施例中，管腔可延伸穿過槳狀物。

探針30進一步包括位於、鄰近或圍繞近端探針端34的槳狀物38。槳狀物38可與接收漏斗20接合，例如，藉由在槳狀物38及接收漏斗20的表面之間的接觸。可選地，槳狀物38可與接收漏斗20鎖定接合以將探針30可移除地緊固至接收漏斗30且最終至置放導管10。

槳狀物38可選地包括至少一個配件42，用於促進槳狀物38與漏斗20的可鎖定接合。配件42可包括至少一個夾子，例如，一個、兩個、或更多個夾子。在某些實施例中，配件42包括至少一個可移除地緊固至接收漏斗30的夾子。例如，至少一個夾子可緊固至接收漏斗30的表面或特徵，例如，唇部、輪緣、輪廓、突出部、通道、脊狀物、開口、或與至少一個夾子（或通常與配件42）互補的任何合適的特徵。在某些實施例中，配件42可移除地緊固至接收漏斗20的內表面上或位於該接收漏斗的內表面，例如，鄰近近端導管端14。配件42可施加偏置力或緊固力，使得一旦探針30完全接合並緊固至接收漏斗20（且因此緊固至置放導管10），探針30將保持緊固至接收漏斗20，直到在遠離置放導管10的近端方向上對探針30施加至少最小臨限移除力。

在某些實施例中，配件42在接合時產生觸覺或聽覺回饋。在某些實施例中，探針30本身經組態以在與接收漏斗20接合期間產生聽覺或觸覺回饋，例如，藉由卡扣或敲擊接收漏斗20。因此，配件42可促進探針30與置放導管10的完全接合及緊固，直到臨床醫師有意釋放。

作為包括夾子的配件42的替代或補充，插入器總成1可以包括用於將探針30緊固至置放導管10的其他機構。例如，配件42或接收漏斗20中的一者可界定一周向脊部，及配件42或接收漏斗20中的另一者可界定一周向通道，該周向通道經定尺寸以與周向脊部配合地接合。配合脊及通道可以係適當的彈性的，並且其經定尺寸以提供「卡扣配合」鎖定接合。

在一些其他實施例中，配件42及接收漏斗20可藉由魯爾鎖或扭轉鎖緊固。

儘管在圖1A的實施例中，配件42與探針30相關聯，在其他實施例中，配件可提供在探針30（例如，在槳狀物38處）及接收漏斗20中的一者或兩者上，可緊固至探針30（或槳狀物38）及接收漏斗20中的另一者。在某些實施例中，配件42包括兩個夾子，該等夾子自遠端槳狀物端向遠端延伸且可緊固至內部漏斗唇部。以下參考圖3A至圖7B描述配件及漏斗接合之進一步描述。

在某些其他實施例中，插入器總成可不包括配件，如下文參考圖8所描述。

槳狀物38可以例如藉由摩擦或干涉配合、模製、包覆成型、或永久黏著劑、或將槳狀物38緊固至探針主體32的任何合適的機構（例如，以臨床醫師不能移除的方式）緊固到探針主體32。近端探針端34可延伸至槳狀物38的端並與其對齊。因此，探針主體32及槳狀物38的近端可齊平或對齊。在某些實施例中，近端探針端34可不以此方式延伸，且取而代之可終止在槳狀物38內部的一位置，如圖1A所示。在某些實施例中，槳狀物38在近端探針端34處圍繞探針主體32包覆成型。在某些實施例中，槳狀物38可藉由配接器耦接至探針主體。在某些實施例中，槳狀物38與探針主體32成一體。舉例而言，探針主體32及槳狀物38可模製在一起或為單個單元或片件。

槳狀物38經定尺寸以與接收漏斗20接合。例如，槳狀物38可在至少一個維度中寬於或大於接收漏斗20，使得槳狀物38可緊固在接收漏斗20的外部表面、輪緣、或唇部處或其等周圍。在某些實施例中，槳狀物38在至少一個維度中窄於或小於接收漏斗20，使得槳狀物38被至少部分地接收在漏斗部分26之內部表面內並抵靠其而接合。在某些此類實施例中，槳狀物38的一部分可以自漏斗部分26近端向外延伸，使得臨床醫師可抓握、夾緊、或抓住延伸部分並在槳狀物38上施加拉力以使槳狀物38（及因此探針30）自接收漏斗20脫離或移除。在某些實施例中，槳狀物38無一部分自接收漏斗20向外延伸，使得臨床醫師不能輕易手動地移除或脫離槳狀物38（且因此探針30），例如，不使用諸如鉗子之工具的情況下。此類配置可用於防止或避免探針30自置放導管10的非故意脫離或移除。

在某些實施例中，置放導管10在遠端導管端18處界定圓化無損傷尖端，例如，如圖1A所示。在其他實施例中，置放導管10的遠端可具有相對平坦或漸縮尖端，只要適當地經組態以允許插入至/穿過尿道。

置放導管10、槳狀物38、接收漏斗20、及探針1中的一或多者可由相同或不同聚合材料形成。在某些實施例中，插入器總成1包括放射性標記。例如，置放導管10或探針主體32可包括放射性不透明材料或標記物。

插入器總成1可用於驅動及佈署膀胱內裝置40。參考圖2A至圖8描述插入器總成及其組件的進一步實施例，其中相同編號的參考數字表示類似的元件。應理解，插入器總成1可包括根據此類及其他實施例修改的組件。

圖2A至圖2B說明插入器總成100之置放導管110的一個實施例。置放導管110具有包括彎折之圓化無損傷尖端。當存在彎折時，彎折可以相對於取出漏斗的長軸以預定角度對齊（例如，對齊、或法向於取出漏斗的長軸），使得取出漏斗的定向指示彎折的定向。在某些實施例中，置放導管110可包括指示插入深度及出口開口定向之深度標記，如圖2B所示。

插入器總成200之一個較佳實施例示於圖3A至圖3C中。置放導管210可通常類似於參考圖1A至圖1B所述之置放導管10，或參考圖2A至圖2B所述之置放導管110。接收漏斗220之漏斗部分226具有卵形輪廓，如圖3B及圖3C所示。輪緣229可存在於漏斗部分226及轂228的外部界面處。

探針230包括槳狀物238，該槳狀物包括配件242。配件242包括兩個夾子，其自配件238向遠端延伸。配件242的兩個夾子接收在接收漏斗220的內部，並可移除地緊固至接收漏斗220的內部。

槳狀物238具有圍繞近端探針端的中央主體部分231、在近端槳狀物端233界定的拇指托244、及一對翼部分235a、235b，該等翼部分自中央主體部分231在拇指托244與遠端槳狀物端237之間橫向延伸。拇指托244具有面向中央主體部分231的凹表面239及卵形周緣，其長軸延伸方向與翼部自中央主體部分延伸的方向相同。翼部分235a、235b中的每一者包括通向遠端槳狀物端237的錐形部241。槳狀物238亦包括鄰近每個錐形部241的彎曲指托246。翼部分235a、235b的表面區域可選地包括在近端槳狀物端與遠端槳狀物端之間延伸的抓握表面248。舉例而言，抓握表面可包括所屬技術領域中具有通常知識者熟知的非滑動塗布材料或紋理區（例如，複數個脊狀物、凹槽、凸起凸塊、或其他表面粗糙特徵）。拇指托244、彎曲指托246、及抓握表面248中的一或多者可便於相對於置放導管210及接收漏斗220固持、抓握、抓住、拉動、及推動探針230。

插入器總成300之另一較佳實施例示於圖4A至圖4D中。插入器總成300實質上類似於參考圖3A至圖3C描述之插入器總成200，但其中接收漏斗320在橫向於探針主體330之方向上非對稱延伸。

如圖4A所示，插入器總成300包括置放導管310、非對稱接收漏斗320、及探針330。在第一所繪示配置中，探針330部分插入置放導管310，如圖4A至圖4B所示。在第二所繪示配置中，探針330完全插入置放導管310的管腔中，如圖4C至圖4D所示。

置放導管310包括深度標記，類似於圖2A至圖2中所示的置放導管110。接收漏斗320之漏斗部分326的第一漏斗邊緣350向近端偏移並相對於第二漏斗邊緣352進一步向近端延伸，如圖4C所示。槳狀物338包括拇指托344及抓握表面348，如圖4B所示。

槳狀物338包括配件342，該配件包括兩個夾子，該等夾子可在漏斗部分326的內部緊固到內邊緣327，並接收在鄰近內邊緣327的通道329內，如圖4D所示。

插入器總成300之接收漏斗320的非對稱配置可便於插入器總成300之符合人體工程學手動操作，如圖5A至圖5B所示。圖5A為說明圖4A之插入器總成300之用途的視圖，其中探針330部分插入穿過置放導管310。圖5B為說明圖4A之插入器總成300之用途的視圖，其中探針330完全插入。如圖5A所示，使用者之一只手的拇指可抵靠接收漏斗320之非對稱部分擱置，其中使用者之另一只手的拇指及手指抓握槳狀物338的抓握表面348。該配置可以用於相對於漏斗320向遠端或近端推進或縮回探針330。為了完全插入探針330，一只手的拇指可在探針330之約束拇指托344上進行最終推動，其中指狀物抵靠接收漏斗320擱置，如圖5B所示。

插入器總成400的另一較佳實施例示於圖6A至圖6B中。插入器總成400包括置放導管410、不對稱接收漏斗420、及探針430。插入器總成400實質上類似於參考圖4A至圖4D描述之插入器總成300，但其中接收漏斗420在橫向於探針主體430之一方向上具有梨形非對稱輪廓。接收漏斗420之形狀可便於固持非對稱漏斗420，例如，在指狀物之間或指狀物與拇指之間。

插入器總成500的另一較佳實施例示於圖7A至圖7B中。插入器總成500包括置放導管510、對稱接收漏斗520、及探針530。插入器總成500實質上類似於參考圖3A至圖3C描述之插入器總成200，但其中插入器總成500之槳狀物538具有不同於插入器總成200之槳狀物238的形狀。槳狀物538具有類似於吉他撥片的錐形形狀，且亦包括可緊固在接收漏斗520內部的扭轉鎖543（例如，魯爾鎖）。

圖8繪示插入器總成600之替代實施例，該插入器總成包括置放導管610及探針630，該探針既無配件也無接收漏斗。除不存在配件或接收漏斗之外，插入器總成600實質上類似於參考圖3A至圖3C描述的插入器總成200。探針630包括在近端探針端與遠端探針端之間延伸的探針主體632。探針630包括圍繞近端探針端固定至探針主體632的槳狀物638。槳狀物638界定在近端槳狀物端處的彎曲拇指托644，及在遠端槳狀物端處的彎曲指托646。彎曲拇指托644可沿著橫向於探針主體632之方向延伸，例如，垂直於探針主體632之方向，或在垂直於探針主體632之方向的±10°內延伸。在實施例中，彎曲指托646為第一彎曲指托，及槳狀物638進一步界定在遠端槳狀物端處的第二彎曲指托，如圖8所示。

槳狀物638固定至探針主體632。例如，槳狀物638可在近端探針端處圍繞探針主體632包覆成型。在此類實施例中，槳狀物638具有中央主體部分639，其界定探針主體632的近端部分在其中延伸的槳狀物管腔。在一替代實施例中，槳狀物638與探針主體632一體成型，諸如在注入成型製程中。

在一些實施例中，插入器總成600可不包括接收漏斗，例如如圖8所示。在此類實施例中，槳狀物638可與置放導管610接合。例如，槳狀物638之遠端部分可與置放導管610之近端部分接觸或接合。因此，在接收由槳狀物638與置放導管610之接合產生的音訊或觸覺回饋時，臨床醫師可停止驅動或推動探針主體632。在其他實施例中，插入器總成600可包括根據本揭露之一實施例的接收漏斗，且槳狀物638可與接收漏斗接合。

雖然已描述包括接收漏斗、槳狀物、及鎖定特徵或配件的插入總成的實施例，但在其他實施例中，插入總成可包括接收漏斗、槳狀物、及鎖定特徵或配件中的一者或兩者。在一些實施例中，接收漏斗及配件中之一者或兩者可不存在於插入器總成中。在沒有接收漏斗的實施例中，在推進探針穿過置放導管之後，槳狀物可與置放導管的近端接合或抵靠置放導管的近端。

根據本揭露的各種插入總成可作為各別套組提供。例如，套組可以包括固持置放導管及探針的封包。該套組可包括具有整體接收漏斗之單獨轂，在使用之前，可緊固至置放導管，或接收漏斗可接合或緊固至置放導管。該套組可以包括將被引入置放導管內的膀胱內裝置，或者可以包括預載入在置放導管內的膀胱內裝置。

在某些實施例中，佈署總成可容納在至少一個封包或套組中，該封包或套組存儲置放導管、接收漏斗、探針、及膀胱內裝置中的一個或多個。在插入程序之前，封包會保護封包好的組件。例如，組件可以在封包中一起消毒並一起運輸。探針或接收漏斗中的一個或兩個可以與置放導管一起包裝、單獨包裝、或完全省略。無論哪種組件包裝在一起，包裝都要進行滅菌，諸如使用伽馬輻照或環氧乙烷滅菌。

圖9為將膀胱內裝置插入膀胱中之方法之一實施例的方塊圖。 圖 9之方法可使用根據本揭露之任意插入總成來實踐，例如，包括置放導管、接收漏斗、及探針的插入總成。

在方塊 702，將置放導管插入至身體中。插入置放導管通常包括將置放導管插入至尿道中並驅動置放導管前進直到遠端定位於膀胱中，而近端保持在身體外部。舉例而言，遠端探針端可經由接收漏斗引入置放導管之管腔以接觸管腔內的膀胱內裝置。

在一些實施例中，在方塊 702，將置放導管插入身體中，而不使用任何額外裝置。在一些其他實施例中，在方塊 702，將置放導管與膀胱鏡相關聯地插入身體中，這允許視覺化插入程序。

在一些實施例中，在方塊 702，將置放導管插入身體中進一步包括驗證置放導管之遠端已定位於膀胱中。例如，可以藉由自定位於膀胱中的遠端經由置放導管傳送尿液及/或藉由使用置放導管上的深度指示器標記（例如，數字）來驗證遠端的位置。或者，可以藉由用膀胱鏡、超音波、或x射線視覺化置放導管的遠端來驗證遠端的位置。

在置放導管包括彎折或尖端的實施例中，臨床醫師可以旋轉置放導管，進而旋轉彎折，以控制膀胱內裝置離開置放導管的定向。例如，彎折可將出口開口定向朝向可藉由旋轉置放導管而控制之方向。因此，在一些實施例中，臨床醫師可以定向、控制、或引導膀胱內裝置遠離膀胱中可能阻礙膀胱內裝置自置放導管釋放的任何解剖特徵。

在方塊 704，將膀胱內裝置插入置放導管中。在一些情況下，將膀胱內裝置插入置放導管可包括使膀胱內裝置自非線性膀胱保持形狀（例如，線圈形狀或S形）彈性變形為實質上線性的佈署形狀。例如，方塊 704可以包括經由接收漏斗將膀胱內裝置以細長佈署配置引入置放導管的管腔中，其中出口開口存在於膀胱的內部容積中。

將膀胱內裝置插入置放導管中可包括將膀胱內裝置插入遠端導管端中、近端導管端中、或沿著置放導管壁之開口或狹縫中。在一些情況下，將膀胱內裝置插入置放導管包含在將置放導管插入體內之前將膀胱內裝置預載入到置放導管中。在此類情況下，方塊 702及方塊 704之順序顛倒。若經由遠端或狹縫將膀胱內裝置置於置放導管中，則膀胱內裝置通常係預載入的，儘管為了方便，在任何情況下都可以預載入膀胱內裝置。在方塊 706中，可以在將膀胱內裝置插入置放導管中時或之前潤滑膀胱內裝置，以減少與驅動膀胱內裝置穿過置放導管相關的摩擦。

在方塊 706，將膀胱內裝置驅動至膀胱中。在方塊 704中，在將膀胱內裝置經由接收漏斗插入置放導管中的近端導管端的實施例中，驅動膀胱內裝置進入膀胱中包括驅動膀胱內裝置自近端導管端、沿著管腔、並穿過遠端導管端直到膀胱內裝置離開置放導管進入膀胱。在方塊 704中將膀胱內裝置插入遠端導管端的實施例中，將膀胱內裝置驅動到膀胱中包括驅動膀胱內裝置穿過遠端導管端直到膀胱內裝置離開置放導管進入膀胱，因為在方塊 702中插入置放導管時，膀胱內裝置先前被驅動穿過尿道。

在方塊 706中，將膀胱內裝置驅動到膀胱中包括用探針驅動膀胱內裝置。探針可為上文所描述之探針實施例。在此類情況下，在方塊 706，將膀胱內裝置驅動到膀胱中包括將遠端探針端經由接收漏斗插入近端導管端，並將探針推進穿過置放導管，直到遠端探針端觸及遠端導管端。在方塊 706中，將膀胱內裝置驅動到膀胱中包括使膀胱內裝置與探針接觸，使用探針使膀胱內裝置推進穿過置放導管，以及使用探針自置放導管驅動膀胱內裝置。例如，探針可以向遠端推進穿過接收漏斗，以沿著管腔朝著出口開口驅動膀胱內裝置，探針或槳狀物的一部分的配合可以可選地與接收漏斗接合，作為探針完全插入及釋放膀胱內裝置穿過出口開口進入膀胱的指示。

在一些實施例中，其中方法用於放置可配置在佈署形狀（例如，線性形狀）與保持形狀（例如，非線性形狀）之間的膀胱內裝置，在方塊 706中自置放導管驅動膀胱內裝置的動作自膀胱內裝置移除置放導管壁的力。該卸載可允許膀胱內裝置彈性地返回其保持形狀，以在醫學指示（例如，治療或診斷）期間將膀胱內裝置保持在膀胱內。換言之，驅動可以移除由置放導管壁施加在膀胱內裝置上的約束或限制。

在一些實施例中，配件與接收漏斗的卡扣鎖定接合提供了探針完全插入的觸覺及/或聽覺回饋，從而確保膀胱內裝置必須已經佈署。在一些實施例中，除了配件之外，槳狀物的另一部分可以接觸漏斗，從而提供探針插入的觸覺及/或聽覺回饋。例如，在一些實施例中，在方塊 706驅動膀胱內裝置進膀胱中可進一步包括觀察膀胱中的膀胱內裝置，以確保該裝置被正確佈署。例如，可以使用膀胱鏡、超音波、或x射線來視覺化該裝置。

在一些實施例中，在方塊 706，驅動膀胱內裝置進入膀胱中進一步包括在裝置被驅動至膀胱中之前將一定體積的流體引入膀胱中。流體可為例如水或鹽水。流體可以用作膀胱中的緩衝物，減少膀胱內裝置在佈署時接觸膀胱後部的可能性，這可以減少膀胱不適。

在方塊 708，自身體移除置放導管及探針。可以在置放導管之前或同時移除探針。例如，可以自接收漏斗釋放槳狀物，並經由管腔及自導管向近端抽出探針。在其他實施例中，在將導管自膀胱抽出期間，槳狀物可保持與管腔內的接收漏斗及探針接合。之後，在方塊 710，膀胱內裝置保持部署在膀胱內一段醫學指示的時間。在膀胱內裝置為藥物遞送裝置之實施例中，在方塊 710將該裝置保持在身體中以將藥物釋放至體內，諸如將藥物自裝置釋放至膀胱中且至尿道組織及其他局部或區域組織。

在一些實施例中，該方法包括在方塊 712自身體移除膀胱內裝置。自身體移除膀胱內裝置可包括將移除儀器插入體內，將佈署的膀胱內裝置置於體內，抓握或以其他方式緊固膀胱內裝置，並使用移除儀器自身體拉動膀胱內裝置。移除儀器可包括使用膀胱鏡或導管插入至尿道，直到其遠端觸及膀胱，且可使用鉗子或其他構件以便於握持或緊固膀胱內裝置。

本揭露之一些實施例係有鑑於下列之一或多者描述： 實施例1.一種用於將膀胱內裝置佈署到患者膀胱中的插入器總成，該插入器總成包含：(i)一置放導管，其界定一管腔，該管腔自近端導管端延伸至出口開口；(ii)在近端導管端緊固至置放導管的接收漏斗；及(iii)探針，其經由置放導管管腔內的接收漏斗被可移除地接收，其中該探針包含(a)在近端探針端與遠端探針端之間延伸的探針主體，該探針主體經定尺寸以驅動膀胱內裝置穿過管腔及出口開口而進入膀胱，及(b)圍繞近端探針端固定至探針主體的槳狀物，其中該槳狀物可與該接收漏斗接合。

實施例2.如實施例1之插入器總成，其中槳狀物在近端探針端處圍繞探針主體包覆成型。

實施例3.如實施例1或2之插入器總成，其中槳狀物與探針主體成一體。

實施例4.如實施例1至3中任一項之插入器總成，其中槳狀物在近端處界定彎曲的拇指托。

實施例5.如實施例4之插入器總成，其中槳狀物進一步界定與彎曲拇指托相對的彎曲指托。

實施例6.如實施例1至5中任一項之插入器總成，其中槳狀物包含抓握表面。

實施例7.如實施例1至6中任一項之插入器總成，其中槳狀物經定尺寸以在接收漏斗內被接收。

實施例8.如實施例1至7中任一項之插入器總成，其中槳狀物包含配件，該配件與接收漏斗可鎖定地接合，以將探針可移除地緊固至置放導管。

實施例9.如實施例8之插入器總成，其中配件可與接收漏斗之一內部表面接合。

實施例10.如實施例8或9之插入器總成，其中配件及接收漏斗中之一者或兩者包含至少一夾子，該夾子可緊固至配件及接收漏斗中之另一者。

實施例11.如實施例10之插入器總成，其中配件包含兩個夾子，該等夾子自遠端槳狀物端向遠端延伸並可緊固至內部漏斗唇部。

實施例12.如實施例8至11中任一項之插入器總成，其中配件界定周向脊，且其中接收漏斗界定周向通道，該周向通道經定尺寸以與該周向脊配合地接合。

實施例13.如實施例8至12中任一項之插入器總成，其中配件經組態以在與接收漏斗接合期間產生聽覺及/或觸覺回饋。

實施例14.如實施例1至13中任一項之插入器總成，其中接收漏斗圍繞近端導管端包覆成型。

實施例15.如實施例1至14中任一項之插入器總成，其中接收漏斗在近端導管端處與置放導管成一體。

實施例16.如實施例1至15中任一項之插入器總成，其中接收漏斗具有卵形輪廓及卵形周邊之一者或兩者。

實施例17.如實施例1至16中任一項之插入器總成，其中接收漏斗在橫向於探針主體之方向上對稱地延伸。

實施例18.如實施例1至17中任一項之插入器總成，其中接收漏斗界定漏斗管腔，該漏斗管腔經組態以將潤滑劑自接收漏斗傳送至置放導管之管腔。

實施例19.如實施例18之插入器總成，其中接收漏斗經定尺寸以接收至少1 mL潤滑劑。

實施例20.如實施例18或19之插入器總成，其中接收漏斗經定形狀以便於潤滑劑自一小包傳送至置放導管之管腔中。

實施例21.如實施例1至20中任一項之插入器總成，其中探針主體具有沿著整個該探針主體的一實心剖面。

實施例22.如實施例1至21中任一項之插入器總成，其中置放導管係透明或半透明的，以視覺地判定膀胱內裝置或探針在管腔內的位置。

實施例23.如實施例1至22中任一項之插入器總成，其中置放導管之遠端導管端包含圓化無損傷尖端。

實施例24.如實施例1至23中任一項之插入器總成，其中置放導管之遠端導管端包含彎折。

實施例25.如實施例24之插入器總成，其中彎曲部與取出漏斗之長軸對齊，使得取出漏斗的定向指示彎折的定向。

實施例26.如實施例1至25中任一項之插入器總成，其中置放導管包含指示插入深度及出口開口定向之深度標記。

實施例27.如實施例1至26中任一項之插入器總成，其中置放導管具有10 cm至40 cm之長度。

實施例28.如實施例1至27中任一項之插入器總成，其中置放導管具有從5 Fr（1.67 mm外徑）至30 Fr（10 mm外徑）的外徑。

實施例29.如實施例1至28中任一項之插入器總成，其中置放導管及探針中之一者或兩者包括放射性標記。

實施例30.如實施例1至29中任一項之插入件總成，其中置放導管、槳狀物、接收漏斗、及探針中之一或多者係由相同或不同聚合材料形成。

實施例31.如實施例1至30中任一項之插入器總成，進一步包含載入置放導管之管腔內的膀胱內裝置。

實施例32.如實施例1至31中任一項之插入器總成，其中槳狀物包含：中央主體部分，其圍繞近端探針端；拇指托，其界定在近端槳狀物端處；及一對翼部分，其自中央主體部分在拇指托與遠端槳狀物端之間橫向地延伸。

實施例33.如實施例32之插入器總成，其中拇指托具有遠離中央主體之凹表面、卵形周緣、或遠離中央主體之凹表面及卵形周緣兩者。

實施例34.如實施例32或33之插入器總成，其中該等翼部分之各者包含通向遠端槳狀物端之錐形部。

實施例35.如實施例34之插入器總成，其中槳狀物進一步包含鄰近於每一錐形部的彎曲指托。

實施例36.如實施例32至35中任一項之插入器總成，其中槳狀物在近端探針端處圍繞探針主體包覆成型。

實施例37.如實施例32至35中任一項之插入器總成，其中槳狀物與探針主體成一體。

實施例38.一種用於將膀胱內裝置佈署到患者膀胱中的插入器總成，該插入器總成包含：置放導管，其界定管腔，該管腔自近端導管端延伸至出口開口；及經由置放導管的管腔可移除地接收的探針，其中該探針包含在近端探針端與遠端探針端之間延伸的探針主體，該探針主體經定尺寸成驅動膀胱內裝置穿過管腔及出口開口而進入膀胱，及圍繞近端探針端固定至探針主體的槳狀物，其中該槳狀物包含圍繞近端探針端的中央主體部分、界定在近端槳狀物端的拇指托、及自中央主體在拇指托與遠端槳狀物端之間橫向延伸的一對翼部分。

實施例39.如實施例38之插入器總成，其中拇指托具有遠離中央主體的凹表面、卵形周緣、或遠離中央主體之凹表面及卵形周緣兩者。

實施例40.如實施例38或39之插入器總成，其中該等翼部分之各者包含通向遠端槳狀物端的錐形部。

實施例41.如實施例40之插入器總成，其中槳狀物進一步包含鄰近於每一錐形部的彎曲指托。

實施例42.如實施例38至41中任一項之插入器總成，其中槳狀物在近端探針端處圍繞探針主體包覆成型。

實施例43.如實施例38至41中任一項之插入器總成，其中槳狀物與探針主體成一體。

實施例44.如實施例38至43中任一項之插入器總成，進一步包含在近端導管端處緊固至置放導管的接收漏斗，其中探針經由接收漏斗可移除地接收。

實施例45.一種使用插入器總成將膀胱內裝置佈署到患者膀胱中的方法，該插入器總成包括置放導管及探針，該方法包含：(i)經由插入器總成之接收漏斗將膀胱內裝置引入置放導管的管腔，其中佈署主體的出口開口存在於膀胱的內部容積中；(ii)經由接收漏斗將探針的遠端探針端引入置放導管的管腔中，以接觸管腔內的膀胱內裝置；及(iii)經由接收漏斗向遠端推進探針以驅動膀胱內裝置沿著管腔朝向出口開口，並使膀胱內裝置穿過出口開口釋放進膀胱中。

實施例46.如實施例45之方法，進一步包含當探針的槳狀物與接收漏斗接合時停止向遠端推進。

實施例47.如實施例45之方法，進一步包含當探針的配件與接收漏斗接合時停止向遠端推進。

實施例48.如實施例47之方法，其中配件為探針的槳狀物的部分。

實施例49.如實施例46至48中任一項之方法，其中停止包含探針與接收漏斗之間的鎖定接合。

實施例50.如實施例45至49中任一項之方法，進一步包含在將膀胱內裝置引入管腔中之前，經由尿道推進置放導管之遠端部分至膀胱。

實施例51.如實施例45至50中任一項之方法，進一步包含自膀胱抽出置放導管。

實施例52.如實施例51之方法，其中在自膀胱抽出置放導管期間，該探針維持在置放導管的管腔內。

實施例53.一種部件套組，其包含：(i)如實施例1至44中任一者之插入器總成；及(ii)適於使用插入器總成引入患者膀胱中的膀胱內裝置。

根據上述詳細描述，本文方法及裝置的修改及變化對於所屬技術領域中具有通常知識者而言係顯而易見的。此類修改及變化意欲落在隨附申請專利範圍的範疇內。

1:插入器總成 10:置放導管 11:壁 12:管腔 14:近端導管端 16:出口開口 18:遠端導管端 20:接收漏斗 22:近端漏斗端 24:遠端漏斗端 26:漏斗部分 28:轂 30:探針 32:探針主體 34:近端探針端 36:遠端探針端 38:槳狀物 40:膀胱內裝置 42:配件 100:插入器總成 110:置放導管 200:插入器總成 210:置放導管 220:接收漏斗 226:漏斗部分 228:轂 229:脊狀物 230:探針 231:中央主體部分 233:近端槳狀物端 235a:翼部分 235b:翼部分 237:遠端槳狀物端 238:槳狀物 239:凹表面 241:錐形部 242:配件 244:拇指托 246:彎曲指托 248:抓握表面 300:插入器總成 310:置放導管 320:接收漏斗 326:漏斗部分 327:內邊緣 329:通道 330:探針；探針主體 338:槳狀物 342:配件 344:拇指托 348:抓握表面 350:第一漏斗邊緣 352:第二漏斗邊緣 400:插入器總成 410:置放導管 420:接收漏斗 430:探針主體；探針 500:插入器總成 510:置放導管 520:接收漏斗 530:探針 538:槳狀物 543:扭轉鎖 600:插入器總成 610:置放導管 630:探針 632:探針主體 638:槳狀物 639:中央主體部分 644:彎曲拇指托 646:彎曲指托

各種實施例可利用除圖式中所繪示之元件及/或組件以外的元件及/或組件，且一些元件及/或組件可不存在於各種實施例中。圖式中之元件及/或組件未必按比例繪製。在本揭示案中，根據上下文，單數及複數術語可互換使用。 圖1A為插入器總成之一實施例的平面圖，其包括置放導管、接收漏斗、及探針。 圖1B為圖1中所示之置放導管沿線A-A截取的截面圖。 圖2A根據本揭露之一實施例為插入器總成之一置放導管的前視圖。 圖2B為圖2A之插入器總成的側視圖。 圖3A根據本揭露之一實施例為插入器總成之一轂部分的透視圖，其包括置放導管、接收漏斗、及探針的近端部分。 圖3B為圖3A之插入器總成的俯視圖。 圖3C為圖3A之插入器總成的近端部分的平面圖。 圖4A根據本揭露之另一實施例為插入器總成之近端部分的透視圖，其包括具有轂之置放導管的近端部分及探針，轂具有不對稱接收漏斗。 圖4B為處於第一配置之圖4A的插入器總成之近端部分的平面圖，其中探針部分地插入置放導管中。 圖4C為處於第二配置之圖4A的插入器總成之近端部分的平面圖，其中探針經完全插入至置放導管中。 圖4D為圖4C之插入器總成之近端部分的部分剖面圖，其示出在轂/漏斗與探針之槳狀物上配件之間的卡扣配合接合。 圖5A及圖5B為繪示在圖4A至圖4D中所示之插入器總成之近端部分的手動操縱的視圖。 圖6A及圖6B根據本揭露之一實施例分別為插入器總成之近端部分的側視圖及俯視圖，該插入器總成包括具有不對稱接收漏斗的轂及具有在其端具有彎曲拇指托之槳狀物的探針。 圖7A及圖7B分別為插入器總成之近端部分的側視圖及俯視圖，該插入器總成包括具有對稱接收漏斗的轂及具有具有扁平端之槳狀物的探針。 圖8為插入器總成之一實施例的部分側視圖，其包括置放導管及無配件之探針，且無接收漏斗。 圖9為一種將膀胱內裝置佈署進患者膀胱內之方法的一實施例的方塊圖。

200:插入器總成

210:置放導管

220:接收漏斗

230:探針

231:中央主體部分

235a:翼部分

235b:翼部分

237:遠端槳狀物端

239:凹表面

242:配件

244:拇指托

246:彎曲指托

Claims (25)

1. 一種用於將一膀胱內裝置佈署到一患者的一膀胱中的插入器總成，該插入器總成包含： 一置放導管，其界定一管腔，該管腔自一近端導管端延伸至一出口開口； 一接收漏斗，其在該近端導管端處緊固至該置放導管；及 一探針(stylet)，其經由該置放導管之該管腔內的該接收漏斗被可移除地接收，其中該探針包含(i)一探針主體，其在一近端探針端與一遠端探針端之間延伸，該探針主體經定尺寸以驅動該膀胱內裝置穿過該管腔及該出口開口而進入該膀胱，以及(ii)一槳狀物，其圍繞該近端探針端而固定至該探針主體，其中該槳狀物可與該接收漏斗接合。
2. 如請求項1所述之插入器總成，其中該槳狀物在該近端探針端處圍繞該探針主體包覆成型(overmolded)，或與該探針主體成一體。
3. 如請求項1或2所述之插入器總成，其中該槳狀物在一近端處界定一彎曲的拇指托(thumb rest)，並且可選地進一步界定與該彎曲的拇指托相對的一彎曲的指托。
4. 如請求項1至3中任一項所述之插入器總成，其中該槳狀物包含一抓握表面。
5. 如請求項1至4中任一項所述之插入器總成，其中該槳狀物經定尺寸以被接收在該接收漏斗內。
6. 如請求項1至5中任一項所述之插入器總成，其中該槳狀物包含一配件，該配件與該接收漏斗可鎖定地接合，以將該探針可移除地緊固至該置放導管。
7. 如請求項6所述之插入器總成，其中該配件可與該接收漏斗之一內部表面接合。
8. 如請求項6或7所述之插入器總成，其中該配件及該接收漏斗中之一者或兩者包含至少一夾子，該夾子可緊固至該配件及該接收漏斗中的另一者。
9. 如請求項6至8中任一項所述之插入器總成，其中該配件界定了一周向脊，且其中該接收漏斗界定了一周向通道，該周向通道經定尺寸以與該周向脊配合地接合。
10. 如請求項6至9中任一項所述之插入器總成，其中該配件經組態以在與該接收漏斗接合期間產生聽覺及/或觸覺回饋。
11. 如請求項1至10中任一項所述之插入器總成，其中該接收漏斗圍繞該近端導管端包覆成型，或者在該近端導管端處與該置放導管成一體。
12. 如請求項1至11中任一項所述之插入器總成，其中該接收漏斗具有一卵形輪廓及一卵形周邊中的一者或兩者。
13. 如請求項1至12中任一項所述之插入器總成，其中該接收漏斗在橫向於該探針主體的一方向上不對稱地延伸。
14. 如請求項1至13中任一項所述之插入器總成，其中該接收漏斗界定一漏斗管腔，該漏斗管腔經組態以將一潤滑劑自該接收漏斗傳送至該置放導管的該管腔，可選地，其中該接收漏斗經定尺寸以接收至少1 mL的該潤滑劑。
15. 如請求項14所述之插入器總成，其中該接收漏斗經定形狀以便於將該潤滑劑自一小包(packet)傳送至該置放導管的該管腔中。
16. 如請求項1至15中任一項所述之插入器總成，其中該探針主體具有沿著整個該探針主體的一實心剖面。
17. 如請求項1至16中任一項所述之插入器總成，其中該置放導管係透明或半透明的，以視覺地判定該膀胱內裝置或該探針在該管腔內的位置。
18. 如請求項1至17中任一項所述之插入器總成，其中該置放導管的一遠端導管端包含(i)一圓化無傷性尖端及/或(ii)一彎折(coudé bend)，其可選地與該取出漏斗的一長軸對齊，使得該取出漏斗的一定向指示該彎折的一定向。
19. 如請求項1至18中任一項所述之插入器總成，其中該置放導管包含指示插入深度及出口開口定向的深度標記。
20. 如請求項1至19中任一項所述之插入器總成，其中該置放導管具有(i) 10 cm至40 cm的一長度，及/或(ii) 5 Fr（1.67 mm外徑）至30 Fr（10 mm外徑）的一外徑。
21. 如請求項1至20中任一項所述之插入器總成，其中該置放導管及該探針中的一者或兩者包括一放射性標記。
22. 如請求項1至21中任一項所述之插入器總成，其中該置放導管、該槳狀物、該接收漏斗、及該探針中的一或多者由相同或不同的聚合物材料形成。
23. 如請求項1至22中任一項所述之插入器總成，其中該槳狀物包含： 一中央主體部分，其圍繞該近端探針端； 一拇指托，其界定在一近端槳狀物端處；及 一對翼部分，其自該中央主體部分在該拇指托與一遠端槳狀物端之間橫向延伸。
24. 如請求項23所述之插入器總成，其中該拇指托具有背向該中央主體的一凹表面、一卵形周緣，或背向該中央主體的一凹表面及一卵形周緣兩者。
25. 一種部件套組，其包含： 如請求項1至24中任一項所述之插入器總成；及 一適於使用該插入器總成引入至一患者膀胱內的膀胱內裝置。

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