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TW201919604A - 酮體生成促進劑 - Google Patents

酮體生成促進劑 Download PDF

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TW201919604A
TW201919604A TW107125769A TW107125769A TW201919604A TW 201919604 A TW201919604 A TW 201919604A TW 107125769 A TW107125769 A TW 107125769A TW 107125769 A TW107125769 A TW 107125769A TW 201919604 A TW201919604 A TW 201919604A
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TW
Taiwan
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chain fatty
medium
fatty acid
casein
fat
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TW107125769A
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English (en)
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中村健太郎
賶田欣也
笹山秋菜
齊藤由梨
Original Assignee
日商明治股份有限公司
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Abstract

本發明所提供之酮體生成促進劑，其特徵在於：將中鏈脂肪酸油脂，與選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物組合而成。藉由將酪蛋白化合物與中鏈脂肪酸油脂一起攝取至體內，相較於單獨攝取中鏈脂肪酸油脂的情況下，在體內來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成被促進，而能夠有效率地提升體內的酮體濃度。

Description

酮體生成促進劑
本發明係有關於一種酮體生成促進劑。又，本發明係有關於一種藉由組合使用中鏈脂肪酸油脂而可促進來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成之製品。
酮體係乙醯乙酸、β-羥基丁酸及丙酮的總稱，在生物體內藉由脂肪酸的β氧化而在肝臟合成。所生成之酮體在肝臟以外的腦、心臟或骨骼肌等多數的組織中，與葡萄糖等同樣地作為能量而被利用。尤其，腦只能夠利用葡萄糖與酮體，故酮體成為重要的能量來源(非專利文獻1)。
作為為了使酮體在體內大量產生而構思出來之膳食，自古存在有高脂質低碳水化合物飲食(生酮飲食(ketogenic diet))，藉由攝取生酮飲食而使血中的酮體濃度上升。又，生酮飲食已知對GLUT1(glucose transporter 1) (葡萄糖運輸蛋白1)缺乏症的治療或對難治性癲癇的發作抑制為有效(非專利文獻2)。進而，最近已有人報導對阿茲海默症等之神經退化性疾病(neurodegenerative disease)等的預防或治療為有效(非專利文獻3)。
成為體內的酮體生成之主原料的脂肪酸，可依據碳鏈的長度分類為長鏈脂肪酸、中鏈脂肪酸、短鏈脂肪酸。一般認為中鏈脂肪酸由於吸收、代謝途徑的差異，而能夠比長鏈脂肪酸更有效率地產生酮體。實際上，已知包含人類之動物藉由攝取中鏈脂肪酸三酸甘油酯(MCT)而血中的酮體濃度顯著上升(非專利文獻4)。然而，亦已知藉由攝取MCT，而產生下痢或嘔吐等之副作用，而難以大量攝取MCT。
[先前技術文獻]
[非專利文獻]
非專利文獻1：Cahill GF Jr.:“Fuel metabolism in starvation.”, Annu Rev Nutr., vol. 26, page 1-22, 2006
非專利文獻2：藤井達哉 編輯，從生酮飲食的基礎到實踐，診斷與治療公司，2011 Maciej Gasior, et al: “Neuroprotective and disease-modifying effects of the ketogenic diet”, Behav Pharmacol. vol. 17, page 431-439, 2006
非專利文獻3：Pi-Sunyer FX, et al:“Insulin and ketone responses to ingestion of medium and long-chain triglycerides in man.”, Diabetes. vol.18, page 96-100, 1969
[發明欲解決之課題]
鑑於該等體內之酮體的有用性，本發明的目的為提供一種製品(酮體生成促進劑)，其可在體內促進來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成。更詳細而言，其目的為提供藉由促進體內之來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成，而可使體內中的酮體濃度顯著上升之製品，尤其是用於口服用途的製品。

[用以解決課題之手段]
如前述般，由於MCT具有下痢或嘔吐等副作用，故難以大量攝取。另一方面，若存在可促進來自MCT的酮體生成之組成物，則不需大量攝取MCT，就可有效率且迅速的使血中的酮體濃度上升。在此等考量之下，本發明者們潛心研究時，發現藉由組合攝取包含中鏈脂肪酸作為構成成分之油脂(中鏈脂肪酸油脂)與酪蛋白鈉等之酪蛋白化合物，與單獨攝取中鏈脂肪酸油脂的情況相比之下，來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成被促進，而在體內更快速地生成更多的酮體，亦即酮體的血中濃度顯著地上升。
本發明係基於上述見解而完成者，且具有下述實施形態。

(I)酮體生成促進劑及其用途
(I-1)一種酮體生成促進劑，其係將中鏈脂肪酸油脂，與選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物組合而成者。
(I-2)如(I-1)之酮體生成促進劑，其中相對於100質量份的中鏈脂肪酸油脂，酪蛋白化合物的比例為25質量份以上，較佳為25~50質量份。
(I-3)如(I-1)或(I-2)之酮體生成促進劑，其中含有中鏈脂肪酸油脂的組成物及含有酪蛋白化合物的組成物係各自作為個別的組成物而被包裝，含有中鏈脂肪酸油脂的組成物及含有酪蛋白化合物的組成物對於受試個體之投予，係同時或並行地進行。
(I-4)如(I-1)或(I-2)之酮體生成促進劑，其係含有中鏈脂肪酸油脂及酪蛋白化合物的調配物。
(I-5)如(I-1)至(I-4)中任一項之酮體生成促進劑，其係用於預防或改善因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病的罹患或症狀的發病。
(I-6)如(I-5)之酮體生成促進劑，其中，因酮體之體內濃度上升而產生功效之症狀或疾病為選自由兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUT I)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合體異常症、阿茲海默症、肌肉萎縮症等之神經退化性疾病、輕度認知障礙、帕金森氏症、外傷性腦損傷、癌症、憂鬱症、自閉症、偏頭痛、肌萎縮性脊髓側索硬化症、猝睡症、糖尿病、心臟衰竭、心肌梗塞、狹心症及肥胖所成的群組中之任一種以上。
(I-7)如(I-1)至(I-6)中任一項之酮體生成促進劑，其係食品(包含飲料)、口服準醫藥品或口服醫藥品。
(I-8)一種組合物，其係為了促進體內的酮體生成而被使用，且其係中鏈脂肪酸油脂，與選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物之組合物。
(I-9)一種組合物，其係為了預防或改善因酮體之體內濃度上升而產生功效之症狀或疾病的罹患、發病而被使用，且其係中鏈脂肪酸油脂，與選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物之組合物。
(I-10)一種中鏈脂肪酸油脂與選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物之組合物之使用，其係用於製造酮體生成促進劑。
(I-11)一種中鏈脂肪酸油脂與選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物之組合物之使用，其係用於製造因酮體之體內濃度上升而產生功效之症狀或疾病的預防或改善劑。
(I-12)如(I-10)或(I-11)之使用，其中前述組合物係相對於100質量份的中鏈脂肪酸油脂， 將酪蛋白化合物以25質量份以上，較佳為以25～50質量份的比例組合而成者。
(I-13)一種促進受試個體內的酮體生成之方法，其係具有下述步驟：同時、時間差、或並行地投予中鏈脂肪酸油脂及選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物至受試個體之步驟。
(I-14)如(I-13)之方法，其中受試個體為具有因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀的人類。
(I-15)如(I-13)或(I-14)之方法，其係改善或預防因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀之方法。
(I-16)如(I-14)或(I-15)之方法，其中，因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀為選自由兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUT I)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合體異常症、阿茲海默症、肌肉萎縮症等之神經退化性疾病、輕度認知障礙、帕金森氏症、外傷性腦損傷、癌症、憂鬱症、自閉症、偏頭痛、肌萎縮性脊髓側索硬化症、猝睡症、糖尿病、心臟衰竭、心肌梗塞、狹心症及肥胖所成的群組中之任一種以上。
(I-17)如(I-13)～(I-16)中任一項之方法，其中，中鏈脂肪酸油脂，及選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物為源自由(I-1)～(I-6)中任一項之酮體生成促進劑者。
(II)含酪蛋白化合物的組成物，及其用途
(II-1)一種用於在體內促進來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成反應之組成物，其係將選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物作為有效成份之組成物(含酪蛋白化合物的組成物)，其特徵為與中鏈脂肪酸油脂組合使用。
(II-2)如(II-1)之組成物，其中，前述組成物係相對於100質量份的中鏈脂肪酸油脂，換算成酪蛋白化合物的量為以25質量份以上，較佳為以25～50質量份之比例與中鏈脂肪酸油脂組合使用。
(II-3)一種組成物，其係用於製造用以在體內促進來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成反應之口服組成物之組成物，
該組成物為與中鏈脂肪酸油脂組合使用者，
且係將選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物作為有效成分之組成物。
(II-4)一種強化中鏈脂肪酸油脂所具有的酮體生成能力之方法，其具有將選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物或含有其的組成物，與中鏈脂肪酸油脂併用的步驟。再者，該併用的步驟包含：將酪蛋白化合物或含酪蛋白化合物的組成物，與中鏈脂肪酸油脂混合的步驟。
(II-5)一種促進該受試個體體內的酮體濃度上升之方法，其具有下述步驟：將選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物或含有其的組成物，投予於中鏈脂肪酸油脂之投予前後或投予中的受試個體的步驟。
(II-6)如(II-5)之方法，其中受試個體為具有因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀的人類。
(II-7)如(II-5)或(II-6)之方法，其係改善或預防因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀之方法。
(II-8)如(II-6)或(II-7)之方法，其中，因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀為選自由兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUTI)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合體異常症、阿茲海默症、肌肉萎縮症等之神經退化性疾病、輕度認知障礙、帕金森氏症、外傷性腦損傷、癌症、憂鬱症、自閉症、偏頭痛、肌萎縮性脊髓側索硬化症、猝睡症、糖尿病、心臟衰竭、心肌梗塞、狹心症及肥胖所成的群組中之任一種以上。

[發明之效果]
基於本發明之酮體生成促進劑，可簡單的併用酪蛋白化合物與中鏈脂肪酸油脂。透過本發明的酮體生成促進劑，藉由將酪蛋白化合物與中鏈脂肪酸油脂一起攝取至體內，與單獨攝取中鏈脂肪酸油脂的情況相比之下，在體內之來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成被促進，而能夠有效率地(以量而言，及/或以時間而言)提升體內的酮體濃度。亦即，本發明之酮體生成促進劑係期待該等效果在該等目的下而使用，且可適用於希望提升酮體之體內濃度的受試個體，尤其適用於希望有效率地提升酮體之體內濃度的受試個體。
又，本發明之含酪蛋白化合物的組成物係藉由與中鏈脂肪酸油脂一起攝取至受試個體的體內，而發揮促進中鏈脂肪酸油脂之酮生成的作用。換言之，本發明之含酪蛋白化合物的組成物可為了促進或強化中鏈脂肪酸油脂所具有的酮體生成能力而使用。因此，本發明之含酪蛋白化合物的組成物係期待該等效果在該等目的下而使用，且能夠與中鏈脂肪酸油脂組合，適用於希望提升酮體之體內濃度的受試個體，尤其適用於希望有效率地提升酮體之體內濃度的受試個體。
(I)酮體生成促進劑
本發明之酮體生成促進劑的特徵在於其係組合下述2成分而成者：
(1)中鏈脂肪酸油脂、
(2)選自由酪蛋白及其鹽所成的群組之至少一種的酪蛋白化合物。
以下，說明該等成分及其組合態樣。
(1)中鏈脂肪酸油脂
本發明之中鏈脂肪酸油脂意指包含中鏈脂肪酸作為構成脂肪酸之三酸甘油酯。此處，中鏈脂肪酸可列舉碳數為5～12之脂肪酸。具體而言，可列舉戊酸(C5)、已酸(C6)、庚酸(C7)、辛酸(C8)、壬酸(C9)、癸酸(C10)及十二酸(C12)。較佳為碳數為6～12的脂肪酸，更佳為碳數為8～12，進而佳為8～10的脂肪酸。上述中鏈脂肪酸油脂可為由該等之一種中鏈脂肪酸所構成之三酸甘油酯，又可為二種以上的中鏈脂肪酸所構成之三酸甘油酯。構成中鏈脂肪酸油脂的中鏈脂肪酸之中，特佳為辛酸(C8)及癸酸(C10)。具體而言雖不加以限制，將構成中鏈脂肪酸油脂之全部脂肪酸的量設為100質量%的情況下，辛酸(C8)為10質量%以上，具體而言較佳為以10～90質量%之比例而包含，又癸酸(C10)為10質量%以上，具體而言較佳為以10～90質量%之比例而包含。
作為本發明的標的之中鏈脂肪酸油脂，只要為包含前述中鏈脂肪酸作為構成脂肪酸的一種之三酸甘油酯即可，在此限制中，其可為包含碳數5以下的短鏈脂肪酸或/及碳數14以上的長鏈脂肪酸作為其他的構成脂肪酸的三酸甘油酯。較佳為構成脂肪酸的全部為前述中鏈脂肪酸之中鏈脂肪酸三酸甘油酯(MCT)。
中鏈脂肪酸油脂，尤其是包含MCT的油脂係包含於椰子、棕櫚果等之植物體之種子、牛乳等中，可將萃取(包含粗萃取)或純化(包含粗純化)自該等者，使用於本發明。又，中鏈脂肪酸油脂，尤其是包含大量MCT的油脂可容易地經由商業而取得。雖無限制，作為以85～100質量%的比例包含中鏈脂肪酸油脂(MCT)之油脂，例如可例示由辛酸及癸酸所成之MCT「Sukore」(日清奧利友集團股份有限公司)、「日清MCT oil」(日清奧利友集團股份有限公司)、「Makuton Oil」(橘生藥品工業股份有限公司)。
(2)酪蛋白化合物
作為本發明中的酪蛋白化合物，可列舉酪蛋白及其鹽。酪蛋白為在乳中包含約80質量%的比例之乳蛋白質的一種，在牛乳之中尤其是以與鈣鍵結之鈣鹽的形式而存在。
作為酪蛋白之鹽，除上述之酪蛋白的鈣鹽以外，可列舉酪蛋白的鈉鹽或鉀鹽等之酪蛋白的鹼金屬鹽。雖未限制該等鹽，例如能夠藉由將乙酸、乳酸或鹽酸等之酸加入牛乳中進行等電點沈澱而自牛乳凝固分離，將其再次於水中分散後，藉由添加氫氧化鈉或氫氧化鉀進行中和反應而調製。如此，酪蛋白的鹽為水溶性，且具有親水性及親油性兩者的性質，因此可發揮乳化作用。
再者，作為本發明中的酪蛋白化合物，可單獨使用選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的化合物，亦可任意地組合使用兩種以上的化合物。較佳為酪蛋白的水溶性的鹽，更佳為酪蛋白鈉。
(3)組合之態樣
本發明之酮體生成促進劑係將前述中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物組合而成者。此處，所謂「組合而成」係意指作為本發明的標的之酮體生成促進劑包含下述的情況而使用：
(i)包含將中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物混合於同一組成物中的態樣之狀態(調配劑)；
(ii)中鏈脂肪酸油脂或含有其的組成物、與酪蛋白化合物或含有其的組成物為各自具有個別的形態的組成物 (以具有各自個別的形態的方式而製造之貨品：製品)，兩者作為同時或並行地被投予之組合物(全套成組物，套組 (set))而被包裝販售；
(iii)將中鏈脂肪酸油脂或含有其的組成物、與酪蛋白化合物或含有其的組成物，作為各自具有個別的形態的組成物(製品)而包裝，兩者以分開的流通途徑存在於市場，在使用時組合使用。
亦即，本發明之「組合而成」的酮體生成促進劑只要為以能夠同時、並行或時間差地進行對於受試個體投予中鏈脂肪酸油脂與投予酪蛋白化合物之態樣，而包含中鏈脂肪酸油脂及酪蛋白化合物者即可。亦即，不特別過問在包含展示(店面陳列)或販售之市場流通階段中，中鏈脂肪酸油脂及酪蛋白化合物之形態或存在狀態，兩者可一起或分開存在。再者，在上述態樣中，若使中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物在體內成為共存的狀態，包含與酪蛋白化合物相較之下先對受試個體進行中鏈脂肪酸油脂之投予的態樣，以及與酪蛋白化合物相較之下後對受試個體進行中鏈脂肪酸油脂之投予的態樣中之任一態樣。並且，本發明(本說明書)中，「投予」之用語包含「攝取」及「服用」等之用語的意義。
(i)的態樣(調配劑)
在同一組成物中含有中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物兩者的調配劑(調配組成物)，只要含有中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物兩者即可，在不妨礙本發明之效果的限度內，亦可含有其他的可食用成分。該調配物例如可為含有中鏈脂肪酸油脂的可食用組成物與含有酪蛋白化合物的可食用組成物之混合物。此處，作為含有中鏈脂肪酸油脂的可食用組成物，例如可例示包含前述中鏈脂肪酸油脂的油脂、或包含中鏈脂肪酸油脂的市售的油脂製品。又，作為含有酪蛋白化合物的可食用組成物，例如可例示包含前述酪蛋白化合物的乳製品，具體而言為牛乳、酸酪乳(yogurt)、乳酪(cheese)、配方奶粉、全脂奶粉、脫脂奶粉、冰淇淋等。
在同一組成物中含有中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物兩者的可食用組成物的形態，無特別限定，例如可為固體、半固體、液體。因此，作為本發明之在同一組成物中含有中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物兩者的可食用組成物的具體例，可例示飲料、流質飲食、錠劑、膠囊劑、膠凍(jelly)、棒(bar)、粉末、糊劑(paste)、巧克力等。
本發明之調配劑在中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物以外，可含有口服製劑用之載體或添加劑等。作為使用於該口服製劑的調製之載體或添加劑可例示因應製劑的劑型而廣泛使用於通常的藥劑中之各種物質，例如賦形劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、著色劑、矯味劑(flavoring agent)、矯臭劑、界面活性劑等。
作為該口服製劑的劑型，無特別限制，可例示錠劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑(包含硬質膠囊劑及軟質膠囊劑)、液劑、丸劑、懸浮劑及乳劑等。
上述製劑為錠劑、散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑等之口服用固體製劑的情況下，在調製之時，作為載體例如可使用乳糖、白糖、氯化鈉、葡萄糖、尿素、澱粉、碳酸鈣、高嶺土、結晶纖維素、矽酸、甲基纖維素、甘油、海藻酸鈉、阿拉伯膠等之賦形劑；單糖漿、葡萄糖液、澱粉液、明膠溶液、聚乙烯醇、聚乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素、蟲膠、甲基纖維素、乙基纖維素、水、乙醇、磷酸鉀等之黏合劑；乾燥澱粉、海藻酸鈉、洋菜粉末、昆布糖粉末、碳酸氫鈉、碳酸鈣、聚氧乙烯基山梨醇酐脂肪酸酯類、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸單甘油酯、澱粉、乳糖等之崩解劑；白糖、硬脂酸、可可脂、氫化油等之崩解抑制劑；十二烷基硫酸鈉等之吸收促進劑；甘油、澱粉等之保濕劑；澱粉、乳糖、高嶺土、皂土、膠體狀矽酸等之吸附劑；精製滑石、硬脂酸鹽、硼酸粉末、聚乙二醇等之潤滑劑等。進而，錠劑為視需要而施以通常的錠衣(coating)之錠劑，例如可為糖衣錠、明膠包覆錠、腸溶包覆錠、薄膜塗佈錠、雙重錠、多層錠等。
上述製劑為丸劑之口服用固體製劑的情況下，在調製之時，作為載體可使用例如葡萄糖、乳糖、澱粉、可可脂、氫化植物油、高嶺土、滑石等之賦形劑；阿拉伯膠粉末、黃蓍膠粉末、明膠等之黏合劑；昆布糖、洋菜等之崩解劑等。
上述製劑為膠囊劑之口服用固體製劑的情況下，在調製之時，混合有效成分與上述例示之各種載體，充填於硬質膠囊或軟質膠囊，以調製膠囊劑。
上記製劑為液劑的情況下，可為水性或油性的懸浮液、溶液、糖漿、酏劑，使用通常的添加劑依循常法而調製。
調配劑中所包含的中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物的比例雖未特別限定，例如相對於中鏈脂肪酸油脂100質量份，酪蛋白化合物的比例的範圍的下限較佳為25質量份、更佳為27質量份、進而佳為30質量份。又，該範圍的上限例如較佳為80質量份、更佳為50質量份、進而佳為40質量份。該等下限值及上限值可以分別任意的組合。
雖未限制中鏈脂肪酸油脂之每1日的投予量範圍，其下限係例如推薦較佳為1 g、更佳為5 g、進而佳為10 g。又，該範圍的上限係例如較佳為100 g、更佳為50 g、進而佳為20 g。該等下限值及上限值可以分別任意的組合。與中鏈脂肪酸油脂組合使用的酪蛋白化合物之每1日的投予量係因應前述與中鏈脂肪酸油脂的調配比率，可基於上述中鏈脂肪酸油脂的1日投予量而調整。
含有中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物的調配劑，參考上述投予量，可1日1次、或分成1日2～3次等之複數次而投予，亦可因應該投予次數小份地分成每1次投予用量而包裝。
(ii)的態樣(組合套組)
此態樣的本發明之酮體生成促進劑的特徵在於：(A)中鏈脂肪酸油脂或含有其的組成物(以下亦僅稱為「(A)」)，與(B)酪蛋白化合物或含有其的組成物(以下亦僅稱為「(B)」)各自具有個別的形態，且兩者以同時、並行或時間差地投予於受試個體的方式作為組合物包裝而成。此處，雖(A)與(B)作為各自分開的形態物而個別地製造，但在包裝的階段，為使使用者(受試個體)容易一起組合使用，而以全套成組的套組(亦稱為套件(kit))的形態包裝。再者，(A)與(B)各自可具有相同或相異的形狀(液狀、固體狀、半固體狀)。
此處所謂「包裝」為分別收納(A)或(B)之收納器具，其包含容器(container)、包裝材(wrapper)及袋(inner seals)等。該等收納器具雖未特別限制，例如包含罐、瓶、箱、安瓿(ampoule)、小瓶(vial)、管(tube)、單一劑量容器、紙、布、乙烯塑膠袋、塑膠袋、SP片、PTP片、塑膠容器等。經包裝的組成物，在組合有製品標籤、說明書(商品說明書、使用說明書)、指示書或附件文書等之至少一種文書的狀態下，一般藉由外容器(outer container)或外包裝(outer wrapper)包裝，而流通於市場。前述文書的記載事項雖無限制，例如包含關於效果效能、適應症、用法、用量、投予方法、警告、及/或禁忌等之資訊。此處，製品標籤意指除了直接標示於容器者以外，亦包含包裝上的印刷或附隨於製品之印刷物等的概念。
作為含有(A)所包含之中鏈脂肪酸油脂的組成物，例如可例示包含前述中鏈脂肪酸油脂的油脂、或包含中鏈脂肪酸油脂之市售的油脂製品。又，在中鏈脂肪酸油脂以外，可含有前述口服製劑用之載體或添加劑等。
又，作為含有(B)所包含之酪蛋白化合物的組成物，例如為包含前述酪蛋白化合物的乳製品，又，在酪蛋白化合物以外亦可含有前述口服製劑用之載體或添加劑等。
作為組合使用之(A)與(B)的比例(組合比)，相對於(A)所包含之中鏈脂肪酸油脂的含量100質量份，(B)所包含之酪蛋白化合物的比例雖未特別限定，其下限例如較佳為25質量份、更佳為27質量份、進而佳為30質量份。又，其範圍的上限例如較佳為80質量份、更佳為50質量份、進而佳為40質量份。該等下限值及上限值可以分別任意的組合。
中鏈脂肪酸油脂之每1日的投予量範圍雖未特別限定，其下限例如推薦較佳為1 g、更佳為5 g、進而佳為10 g。又，其範圍的上限例如較佳為100 g、更佳為50 g、進而佳為20 g。該等下限值及上限值可分別任意的組合。與中鏈脂肪酸油脂組合使用的酪蛋白化合物之每1日的投予量，因應與前述中鏈脂肪酸油脂的調配比例，可基於上述中鏈脂肪酸油脂的1日投予量而調整。
本發明之組合套組係將中鏈脂肪酸油脂的1日推薦投予量作為參考，個別地包裝包含1日投予量的中鏈脂肪酸油脂的(A)，與含有因應前述組合比而調整之1日投予量的酪蛋白化合物的(B)而得之組合套組，亦即，可為包含1日投予量之(A)與(B)的組合套組(1日投予套組)。又，亦可為以1日1次、或1日2～3次等分成複數次投予的方式，因應上述投予次數，將(A)與(B)分別小份地分成每1次投予用量來包裝而成之組合套組(1次投予套組)。進而，為了能夠1週、10日或1個月等的連續投予，亦可為分別具有大容量的(A)與(B)的組合套組，在此情況下，為了能夠將(A)與(B)各自小份地分成每1日或每1次的投予用量，亦可具有小量杯、秤、刻度等。
(iii)的態樣(在使用時組合使用的態樣)
此態樣的本發明之酮體生成促進劑，係將(A)中鏈脂肪酸油脂或含有其的組成物，與(B)酪蛋白化合物或含有其的組成物，作為各自分開的形態物而個別地製造包裝，流通於市場者，且係使用者(受試個體)將兩者同時、並行或時間差地組合使用者。該物包含將(A)與(B)並排陳列配置於店面(在網路販售的情況下為網路上)之情況，亦包含於商品說明書或使用說明書中記載藉由併用(A)與(B)而促進酮體生成(或體內的酮體濃度上升)，且推薦併用之情況。再者，(A)與(B)可各自具有相同或相異的形狀(液狀、固體狀、半固體狀)。
含有(A)所包含之中鏈脂肪酸油脂的組成物，以及含有(B)所包含之酪蛋白化合物的組成物係如同前述(ii)的說明，可將該記載援用於此處。
作為使用者組合使用(A)與(B)的比例(組合比)，相對於(A)所包含之中鏈脂肪酸油脂的含量100質量份，(B)所包含之酪蛋白化合物的比例雖未特別限定，其下限例如較佳為25質量份、更佳為27質量份、進而佳為30質量份。又，其範圍的上限例如較佳為80質量份、更佳為50質量份、進而佳為40質量份。該等下限值及上限值可以分別任意的組合。
中鏈脂肪酸油脂之每1日的投予量範圍雖未特別限定，其下限例如推薦較佳為1 g、更佳為5 g、進而佳為10 g。又，其範圍的上限例如較佳為100 g、更佳為50 g、進而佳為20 g。該等下限值及上限值可以分別任意的組合。與中鏈脂肪酸油脂組合使用的酪蛋白化合物之每1日的投予量，因應與前述中鏈脂肪酸油脂的調配比例，可基於上述中鏈脂肪酸油脂的1日投予量而調整。
(4)酮體生成促進劑的用途、用法
如後述實驗例所示，藉由將酪蛋白化合物與中鏈脂肪酸油脂一起攝取至體內，與單獨攝取中鏈脂肪酸油脂至體內的情況相比之下，在體內之來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成被促進，而能夠有效率地(以量而言，及/或以時間而言)提升體內的酮體濃度。本發明之將中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物組合而成之酮體生成促進劑，係期待該等效果在該等目的下而使用，適用於希望提升酮體之體內濃度的受試個體，尤其適用於希望有效率地提升酮體之體內濃度的受試個體。
此處，作為受試個體只要為可在體內生成來自於中鏈脂肪酸油脂的酮體者即可，較佳為人類。此處，酮體為脂肪酸的不完全代謝物，包含乙醯乙酸、β-羥基丁酸及丙酮。本發明中所謂「酮體」的用語，係作為乙醯乙酸、β-羥基丁酸及丙酮的總稱而使用。再者，在體內生成的該等酮體之中，乙醯乙酸及β-羥基丁酸主要可在血液中及尿中驗出，丙酮可在呼氣中驗出。故，前述體內的血中酮體濃度意指乙醯乙酸及β-羥基丁酸的總濃度。惟，體內的酮體濃度是否上升，在將血液或尿作為檢體時，可將乙醯乙酸或β-羥基丁酸的任一者的體內濃度作為指標而評價。又，將呼氣作為檢體時，可將丙酮濃度作為指標而評價。較佳為β-羥基丁酸的血中濃度。具體而言，如後述實驗例1所示，將酪蛋白化合物與中鏈脂肪酸油脂一起攝取至體內時血中的β-羥基丁酸濃度，與將中鏈脂肪酸油脂單獨攝取至體內時血中的β-羥基丁酸濃度相比之下，以量而言及/或以時間而言(濃度上升速度)變高時，可判斷為體內之來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成被促進，體內的酮體濃度被有效率地提升。
本發明之酮體生成促進劑的投予期間，無特別限制。例如，可在對預防、治療或改善被認為是因體內之酮體濃度上升而產生功效之疾病或症狀而言必要之期間內進行投予。雖無限制，但作為投予期間例如為1、4、10、20、30或50週以上，更佳的投予期間可在其中適當地設定。雖無限制，但例如可每日、間隔1日、間隔2日的進行投予，較佳為每日。
本發明之酮體生成促進劑作為中鏈脂肪酸油脂及酪蛋白化合物各自的單體、或組合其他成分之組成物(含有中鏈脂肪酸油脂之組成物、含有酪蛋白化合物之組成物)，可分別分開的藉由口服投予、經管投予(胃造口、腸造口、經管經鼻)等，同時或並行地進行投予。較佳為皆經由口服投予。
如此，本發明之酮體生成促進劑，因應上述投予形態，只要為具有口服投予或經管投予的形態者即可，可調製為食品(包含飲料。以下亦同)、流質飲食、準醫藥品或醫藥品而提供。較佳為食品。此處，食品包含使用於生酮飲食療法的食品(生酮飲食)。又，食品包含特定保健用食品、營養機能食品、機能性標示食品及一般食品(包含健康食品)，該等形態可為具有通常的食品(包含加工食品)的形態者，亦可為具有製劑形態之營養補充品(supplement)。
再者，本發明之酮體生成促進劑具有前述(ii)或(iii)的形態時，所謂(A)中鏈脂肪酸油脂或含有其的組成物、與(B)酪蛋白化合物或含有其的組成物，可分別具有相同或相異之形態，可兩者皆為食品，又，亦可一者為食品另一者為準醫藥品或醫藥品。又，可兩者皆為特定保健用食品、營養機能食品、機能性標示食品或一般食品(包含健康食品)，又，亦可一者為一般食品另一者為特定保健用食品、營養機能食品或機能性標示食品。
本發明之酮體生成促進劑具有前述(ii)或(iii)的形態時，對於受試個體投予(A)中鏈脂肪酸油脂或含有其的組成物、與(B)酪蛋白化合物或含有其的組成物的時機，只要以體內中鏈脂肪酸油脂與酪蛋白化合物可成為共存的狀態為限，可為同時亦可為不同時。作為不同時的態樣，可列舉時間差的進行(A)的投予與(B)的投予的情況，及並行的進行(A)的投予與(B)的投予的情況。例如，與(B)相較下更早對受試個體進行(A)的投予之態樣，以及與(B)相較下更晚對受試個體進行(A)的投予之態樣皆包含在內。
本發明之酮體生成促進劑可合適地為了治療或改善據說因體內中酮體濃度上升而產生功效之疾病或症狀，而投予於具有該疾病或症狀之受試個體。又，可為了預防(抑制發病)該疾病或症狀，而投予於健康者或具有該疾病或症狀的發病可能性之受試個體。此處，作為據說因體內之酮體濃度上升而產生功效之疾病或症狀，可列舉兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUTI)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合體異常症、阿茲海默症、肌肉萎縮症等之神經退化性疾病、輕度認知障礙、帕金森氏症、外傷性腦損傷、癌症、憂鬱症、自閉症、偏頭痛、肌萎縮性脊髓側索硬化症、猝睡症、糖尿病、心臟衰竭、心肌梗塞、狹心症、肥胖等。較佳為兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUTI)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合體異常症、阿茲海默症、肌肉萎縮症等之神經退化性疾病、輕度認知障礙、帕金森氏症、癌症、肥胖，更佳為兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUTI)缺乏症、阿茲海默症、輕度認知障礙。
(II)與中鏈脂肪酸油脂組合使用的含酪蛋白化合物的組成物
作為本發明之一態樣包含含有酪蛋白化合物的組成物，其特徵為該含有酪蛋白化合物的組成物與中鏈脂肪酸油脂組合使用。該組成物係為了促進體內之來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成，而與中鏈脂肪酸油脂組合使用。亦即，該組成物係藉由促進體內之來自中鏈脂肪酸油脂的酮體生成，來使酮體的體內濃度上升 (以量而言，及/或以時間而言)，而可為了預防、治療或改善據說因體內之酮體濃度上升而產生功效之疾病或症狀而使用。
此處，作為標的之「酪蛋白化合物」、「含有酪蛋白化合物之組成物(含酪蛋白化合物的組成物)」及「中鏈脂肪酸油脂」，如同上述(I)項之說明，可將其記載同樣地援用於本項中。又，酪蛋白化合物之與中鏈脂肪酸油脂的組合態樣、組合比例、酪蛋白化合物之每1日的投予量、投予方法及投予對象(受試個體)亦如同上述(I)項之說明，亦可將其記載同樣地援用於本項中。
本發明之含酪蛋白化合物的組成物可包含下述態樣：
(a)含酪蛋白化合物的組成物的包裝物。
(b)記載有為了使體內的酮體生成促進或酮體濃度上升而將上述組成物與中鏈脂肪酸油脂組合使用之選自由說明書(商品說明書、使用說明書)、指示書、附件文書、指示書及製品標籤所成的群組中之至少一種文書。
(a)中之所謂「包裝」為收納酪蛋白化合物或含酪蛋白化合物的組成物的收納器具，其包含容器(container)、包裝材(wrapper)及袋(inner seals)等。該等收納器具雖未特別限制，例如包含罐、瓶、箱、安瓿、小瓶、管、單一劑量容器、紙、布、乙烯塑膠袋、塑膠袋、SP片、PTP片、塑膠容器等。經包裝的組成物，在組合有製品標籤、說明書(商品說明書、使用說明書)、指示書或附件文書等之至少一種文書的狀態下，一般藉由外容器(outer container)或外包裝(outer wrapper)包裝，而流通於市場。
該等文書的記載事項雖無限制，例如包含關於效果效能、適應症、用法、用量、投予方法、警告、及/或禁忌等之資訊。此處，製品標籤意指除了直接標示於容器者以外，亦包含包裝上的印刷或附隨於製品之印刷物等的概念。
如以上說明般，前述酪蛋白化合物或含酪蛋白化合物的組成物藉由組合使用中鏈脂肪酸油脂，而以促進體內的來自中鏈脂肪酸油脂之酮體的生成反應的方式來作用。因此，酪蛋白化合物或含酪蛋白化合物的組成物可用來投予於中鏈脂肪酸油脂之投予前後或投予中的受試個體，藉此可促進該受試個體的體內之酮體濃度上升。雖無限制，受試個體較佳為具有因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀的人類。在此情況下，藉由促進該受試個體的體內之酮體濃度上升，而可改善或預防上述疾病或症狀。再者，關於因酮體之體內濃度上升而產生功效之疾病或症狀，如同上述(I)之說明，可將其記載同樣地援用於此。
再者，在本說明書中，「包含」、「含有」之用語包括「實質上由…所成」及「由…所成」之意義。

[實施例]
以下，為了使本發明的構成及其效果更為明確，而基於實驗例說明本發明。但，本發明不受該實驗例等之任何限制。
實驗例1，對於中鏈脂肪酸油脂之酪蛋白化合物的酮體生成促進效果：

(1)實驗方法
(1-1)試驗動物
作為試驗動物，使用雄性Wistar大鼠(日本SLC)。購入該大鼠後，進行1週的馴養後供於實驗使用。使大鼠在試驗當日禁食4小時之後，以體重及作為血中酮體指標之β羥基丁酸(bHB)濃度的平均值儘可能相等的方式，分類為4個群(試驗群：CZ1～CZ3群，及對照群)(各群n=8)。
(1-2)實驗方法
分群後，將作為受試物質之酪蛋白化合物(酪蛋白鈉)(恆天然(Fonterra)公司製)水溶液，以20 mL/kg體重的比例口服投予於試驗群(CZ1～CZ3)的大鼠。又，替代受試物質，將水口服投予於對照群的大鼠。將受試物質或水口服投予於各群的大鼠後，緊接著口服投予含有中鏈脂肪酸的油脂(中鏈脂肪酸油脂)之辛酸三酸甘油酯(理研維他命(Riken Vitamin)公司製)(以下將其略稱為「MCT」)。再者，將對試驗群的大鼠之酪蛋白化合物投予量如表1所示般設為1.13~2.27 g/kg體重，MCT的投予量設為4.5 g/kg體重。
在受試物質投予前(對對照群而言是在水投予前)，以及自MCT投予經1、2、3、4、5及6小時後，對各群的大鼠從尾靜脈進行抽血，使用自檢用β羥基丁酸測定器(Precision Xceed，亞培(Abbott)公司製)來測定血中的bHB濃度。從MCT投予後的bHB濃度，相對於受試物質投予前(或水投予前)的bHB濃度(初始值)之差(ΔbHB (mmol/L))的經時變化，分別算出其最大值(ΔCmax)及曲線下面積(ΔAUC)，基於下式求得將從對照群而得之各值分別設為100%時的相對值(%ΔCmax、%ΔAUC)。
[數1]
%ΔCmax =[試驗群的ΔCmax/對照群的ΔCmax]×100
%ΔAUC =[試驗群的ΔAUC/對照群的ΔAUC]×100
(2)實驗結果
關於各群(試驗群：CZ1～CZ3及對照群)的大鼠，將MCT投予後的bHB濃度相對於受試物質投予前(或水投予前)的bHB濃度(初始值)之差(ΔbHB(mmol/L))的經時變化示於圖1。
又，將從由圖1而得之最大值(ΔCmax)及曲線下面積(ΔAUC)，依循上述式將對照群設為100而算出之各相對值，示於圖2(A)及(B)。如圖1及2所示，認為藉由在MCT的攝取時一起攝取酪蛋白化合物，比單獨攝取MCT的情況下之血中的bHB濃度顯著增加。由此，顯示藉由一起攝取酪蛋白化合物(鈉鹽)與MCT，可使體內之來自MCT之酮體生成促進(亢進)。具體而言，藉由相對於MCT的投予量4.5 g/kg體重，以1.13~2.27 g/kg體重(MCT投予量之約25%～50%)的用量同時投予酪蛋白化合物，而使得MCT攝取所致之酮體生產亢進。
又，沒有確認到酪蛋白化合物的投予而致之下痢等副作用。
處方例1
可將下述表2所記載的成分(合計16.3g)與水混合，來調製容量125 mL的具有流質飲食形狀的本發明之酮體生成促進劑。
處方例2
可藉由混合下述表3記載之成分，來調製粉末形狀的本發明之酮體生成促進劑組成物。
圖1表示在實驗例1中，關於各群(試驗群：CZ1～CZ3，及對照群)的大鼠之中鏈脂肪酸油脂投予後的血中bHB濃度，相對於受試物質(酪蛋白化合物)投予前(對照群為水投予前)的血中β羥基丁酸(bHB)濃度(初始值)之差(ΔbHB(mmol/L)：縱軸)的經時變化。橫軸表示投予中鏈脂肪酸油脂於各群的大鼠後之經過時間(小時)。
圖2之(A)表示將相關於從圖1所得到之各試驗群的大鼠之ΔbHB的最大值(ΔCmax)，以將對應於對照群的值設為100%，而算出之相對值(%ΔCmax(%))。圖2之(B)表示將相關於從圖1所得到之各試驗群的大鼠之ΔbHB與中鏈脂肪酸油脂投予後所經過的時間之曲線下面積(ΔAUC)，以將對應於對照群的值設為100%而算出之相對值(%ΔAUC(%))。

Claims (12)

  1. 一種酮體生成促進劑，其係將中鏈脂肪酸油脂，與 選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物組合而成者。
  2. 如請求項1之酮體生成促進劑，其中相對於100質量份的中鏈脂肪酸油脂，酪蛋白化合物的比例為25質量份以上。
  3. 如請求項1或2之酮體生成促進劑，其中含有中鏈脂肪酸油脂的組成物，及含有酪蛋白化合物的組成物係各自作為個別的組成物而被包裝， 含有中鏈脂肪酸油脂的組成物及含有酪蛋白化合物的組成物對於受試個體之投予，係同時、時間差或並行地進行。
  4. 如請求項1或2之酮體生成促進劑，其係含有中鏈脂肪酸油脂及酪蛋白化合物的調配物。
  5. 如請求項1或2之酮體生成促進劑，其係食品、口服準醫藥品或口服醫藥品。
  6. 一種中鏈脂肪酸油脂與選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物之組合物之使用，其係用於製造酮體生成促進劑，或者因酮體之體內濃度上升而產生功效之症狀或疾病的預防或改善劑。
  7. 如請求項6之使用，其中前述組合物係以相對於100質量份的中鏈脂肪酸油脂，將酪蛋白化合物以25質量份以上的比例組合而成者。
  8. 如請求項6或7之使用，其中前述組合物係將含有中鏈脂肪酸油脂的組成物，及含有酪蛋白化合物的組成物各自作為個別的組成物而包裝，且 含有中鏈脂肪酸油脂的組成物及含有酪蛋白化合物的組成物對於受試個體之投予，係同時、時間差或並行地進行。
  9. 如請求項6或7之使用，其中前述組合物係含有中鏈脂肪酸油脂及酪蛋白化合物的調配物。
  10. 如請求項6或7之使用，前述因酮體之體內濃度上升而產生功效之症狀或疾病為選自由兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUT I)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合體異常症、阿茲海默症、肌肉萎縮症等之神經退化性疾病、輕度認知障礙、帕金森氏症、外傷性腦損傷、癌症、憂鬱症、自閉症、偏頭痛、肌萎縮性脊髓側索硬化症、猝睡症、糖尿病、心臟衰竭、心肌梗塞、狹心症及肥胖所成的群組中之任一種以上。
  11. 一種強化中鏈脂肪酸油脂所具有的酮體生成能力之方法，其具有將選自由酪蛋白及其鹽所成的群組中之至少一種的酪蛋白化合物或含有其的組成物，與中鏈脂肪酸油脂併用的步驟。
  12. 如請求項11之方法，前述併用的步驟係將酪蛋白化合物或含有其的組成物，與中鏈脂肪酸油脂混合之步驟。
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