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TW201831139A - 用於採集、儲存以及處理血液或血液複合物的容器裝置 - Google Patents

用於採集、儲存以及處理血液或血液複合物的容器裝置 Download PDF

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Publication number
TW201831139A
TW201831139A TW107100867A TW107100867A TW201831139A TW 201831139 A TW201831139 A TW 201831139A TW 107100867 A TW107100867 A TW 107100867A TW 107100867 A TW107100867 A TW 107100867A TW 201831139 A TW201831139 A TW 201831139A
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TW
Taiwan
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tube
handle
connector
piston head
pipe
Prior art date
Application number
TW107100867A
Other languages
English (en)
Inventor
艾杜亞朵 阿尼圖阿迪寇
Original Assignee
西班牙商生物技術硏究公司
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 西班牙商生物技術硏究公司 filed Critical 西班牙商生物技術硏究公司
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Abstract

一種用於採集、儲存以及處理血液或血液複合物的容器裝置(1)，其包含一管件(10)，在其遠端(13)上具有連接器(23)；一活塞套組(30,50)，可以移動通過該管件(10)的內部空間(14)；以及一閥套組(70,90)，可以防止流體流過該管件(10)的遠端開口(16)。該閥套組(70,90)係可操作以允許該流體流過該遠端開口(16)。該裝置(1)能夠在將要使用時，於該管件(10)中形成真空狀態，並且可以藉由操作該閥套組(70,90)，而在不需使用針頭的情況下抽出該管件(10)的內含物。

Description

用於採集、儲存以及處理血液或血液複合物的容器裝置
本發明係與用於採集、儲存或是處理血液或血液複合物的容器裝置有關。更明確地說，本發明係與一種容器裝置有關，就在使用之前會於其內部形成真空狀態，在其內部儲存或處理該血液或血液複合物，並且能夠將該血液或複合物自其轉移到一第二容器，所有這些步驟可以在不需要使用針頭的情況下進行。
自人類或動物患者抽出少量血液通常使用小型容器和蝴蝶針來進行。該容器係具有一內部空間，其中帶有一低壓區(通常被稱為「真空狀態」)以及可穿孔之一末端或帽蓋。接著，該蝴蝶針基本上係由末端為兩根針頭之窄管、用來插入患者靜脈中之一第一針頭、以及用來刺穿該容器之帽蓋的一第二針頭所構成。當該蝴蝶針的末端針頭刺破該靜脈與該容器時，便會在該靜脈與該容器之間形成通連，同時該血液將會因為該壓力差，自該靜脈被吸入至該第二容器內部。該蝴蝶針還可以包括用來開啟與關閉通過該管件之流體流動的閘門， 從而使得從業人員得以藉著操作該閘門而開始與完血液抽出作業。
一旦完成將該血液抽出至該容器，該血液通常係在該容器內進行處理。例如，可以將該容器放置在離心機內並以特定速度來離心一段預定的時間，以將該血液分離成數個部分(例如，一紅血球部分、一白血球部分、以及一富含有血小板的血漿部分)。在血液處理期間或之後，通常需要將該容器的全部或部分內容物抽出。基於此一目的，通常會將一針頭穿過該可穿孔帽蓋，以抽出該容器的全部或部分內容物。一旦該等內容物被抽出，該針頭將會被移除並且該可穿孔帽蓋將會再次密封該容器。在其他情況下，該帽蓋係被移除並將該針頭或套管(cannula)引入該容器內，以抽出所需之部分或數個部分。
使用針頭將會涉及一定的風險。顯然，從業人員有可能會被針頭刺傷他/她自己。此外，針頭也存在被污染，同時此種污染可能會在該針頭穿透可穿孔帽蓋的時候，通過該可穿孔帽蓋而進入該容器等等的風險。
另一方面，用於抽出血液的容器通常在生產過程中，會搭配前述之內部低壓區。換句話說，該容器係以內部為「真空狀態」的狀況在市場上進行銷售。然而，隨著時間的流逝，所有具有內部真空狀態之塑膠容器都會逐漸喪失真空狀態(也就是內部壓力會逐漸增加)。因此，在使用已經被製造一段時間之具有內部真空狀態的塑膠容器時，該容器就有可能無法正常運作，也 就是，可能會無法抽出所需之血液體積。
本發明之目的是要解決上述問題中之至少一個問題，也就是解決在使用血液抽出容器時運用針頭所引起的問題，及/或解決該容器在使用之前整個儲存期間，內部真空狀態喪失的問題。如果可能的話，也希望能夠尋求可以避免污染以及該血液與其之衍生物的操作問題(也就是與其中該容器之內容物係暴露於大氣之開放循環中的處理效率有關之問題)，以避免需要採用層流罩體。
本發明之標的物係為一種用於採集、儲存與處理血液或血液複合物之容器裝置。該裝置包括一中空管、一活塞套組、以及一閥套組。該管件包含一管狀本體並限定了一內部穿透空間，該空間係終止於位在該管件的一近端的一近端開口，及位在該管件的一遠端的一遠端開口。在該遠端處，該管件係設置有一連接器。接著該活塞套組係可以在該管件的該內部空間內移動，且係包含一活塞頭與一把手，該把手係較佳地可以與該活塞頭分離，並且重新連接至該活塞頭。該活塞頭係被設置在該活塞套組的遠端，並且與該管件之該管狀本體形成流體密封接觸，以在該管件的該內部空間中，限定並區隔出兩個區域。該把手係自該活塞頭延伸，並且在該管件的近端處自該管件突出。接著，該閥套組會阻止在該管件的該內部空間之遠端中的流體流動。該閥套組係可藉著例如來自外部之壓力或穿孔作用，而開放流體流 經該內部空間之該遠端開口，並允許該流體流通過該遠端開口。
依據本發明的裝置可以抽出血液、儲存血液、處理所抽出之血液，並將全部或部分經處理過的血液輸送至一容器內，而不需要使用針頭。這可以增加使用者的安全性、簡化了執行過程、並降低了相關生物物質被污染的風險。此外，其允許在一封閉合迴路中，進行血液的抽出、儲存、處理並且引入一容器內，也就是其不需要打開該裝置，或是將血液或其之衍生物暴露於大氣中；這排除了對於昂貴的層流設備之需求。
1‧‧‧裝置
10‧‧‧管件
11‧‧‧縱向軸線
12‧‧‧近端
13‧‧‧遠端
14‧‧‧內部空間
14a,14b‧‧‧腔室或區域
15‧‧‧近端開口
16‧‧‧遠端開口
17‧‧‧管狀本體
18‧‧‧壁
19‧‧‧第二圓筒狀壁
20‧‧‧過渡肩部
21‧‧‧第二過渡肩部
22‧‧‧第三實質圓筒狀壁
23‧‧‧連接器
24‧‧‧環繞壁或裙部
25‧‧‧唇緣
30‧‧‧活塞柄或把手
30,50‧‧‧活塞套組
31‧‧‧縱向軸線
32‧‧‧近端
33‧‧‧遠端
34‧‧‧管狀本體
35‧‧‧壁
36‧‧‧握持或抓握區域
37‧‧‧平面部件
38‧‧‧頸部
39‧‧‧連接器
40‧‧‧凸緣
41‧‧‧凸起
42‧‧‧空間
50‧‧‧活塞頭
51‧‧‧縱向軸線
52‧‧‧本體
53‧‧‧內部連接器
54‧‧‧凸出部
55‧‧‧橫向凸出部
55a,55b‧‧‧凸出部
56‧‧‧空間
57‧‧‧內部空腔
58‧‧‧壁
59‧‧‧裙部
60‧‧‧邊緣
70‧‧‧隔膜
70,90‧‧‧閥套組
71‧‧‧縱向軸線
72‧‧‧第一部分
73‧‧‧第二部分
74‧‧‧錐狀部分
75‧‧‧內部空腔
76‧‧‧壁
77‧‧‧狹縫或切口
78‧‧‧圓形肋或凸出部
79‧‧‧空間
90‧‧‧底座
91‧‧‧中央縱向軸線
92‧‧‧盤
93‧‧‧近端
94‧‧‧遠端
95‧‧‧頸部
96‧‧‧內部空腔
100‧‧‧罩體
101‧‧‧縱向軸線
102‧‧‧中空本體
103‧‧‧內部空間
105‧‧‧頸部
106‧‧‧第一螺紋連接部
107‧‧‧第二螺紋連接部
108‧‧‧內部管道
109‧‧‧遠端開口
120‧‧‧蝴蝶針
121‧‧‧可撓性管件
122‧‧‧第一針頭
123‧‧‧扁平部件或蝴蝶片
124‧‧‧第二針頭
125‧‧‧紋連接器
126‧‧‧公螺紋連接部
130‧‧‧血液
131,132,133‧‧‧部分
140‧‧‧傳統注射器
141‧‧‧母「魯爾接頭」螺紋連接器
150‧‧‧蝴蝶針
151‧‧‧母末端
152‧‧‧第一針頭
155‧‧‧公-公連接器
156‧‧‧公-母閥件
160‧‧‧公-公閥件
165‧‧‧閥件
166‧‧‧公魯爾接頭連接部
170‧‧‧注射器
171‧‧‧抗凝血劑
172‧‧‧閥件
173‧‧‧公魯爾接頭連接部
175‧‧‧第一注射器
176‧‧‧活化物質
177‧‧‧母-公閥件
180‧‧‧第二針頭
181‧‧‧母-公閥件
183‧‧‧母-母連接器
在隨附的圖式中可以看到本發明的細節，這些圖式並不是要用來限制本發明的範圍：-第1圖顯示作為本發明之例示性實施例裝置的管件之頂部立體圖。
-第2圖顯示第1圖之管件的底部立體圖。
-第3圖顯示第1圖之管件的剖面前視圖。
-第4圖顯示依據本發明之例示性實施例裝置的把手之頂部立體圖。
-第5圖顯示第4圖的把手之底部立體圖。
-第6圖顯示第4圖的把手之剖面前視圖，其中該剖面係依據第4圖中之剖面線6-6來進行剖切。
-第7圖顯示依據本發明之例示性實施例裝置的把手之頂部立體圖。
-第8圖顯示第7圖的活塞頭之底視立體圖。
-第9圖顯示第7圖的活塞頭之前視圖。
-第10圖顯示第7圖的活塞頭之剖面側視圖，其中該剖面係依據第9圖中之剖面線10-10來進行剖切。
-第11圖顯示依據本發明之例示性實施例裝置的閥套組之隔膜的頂部立體圖。
-第12圖顯示第11圖的隔膜之底部立體圖。
-第13圖顯示第11圖的隔膜之前視圖。
-第14圖顯示第11圖的隔膜之剖面側視圖，其中該剖面係依據第13圖中之剖面線14-14來進行剖切。
-第15圖顯示依據本發明之例示性實施例裝置的閥套組之底座的頂部立體圖。
-第16圖顯示第15圖的底座之底部立體圖。
-第17圖顯示第15圖的底座之前視圖。
-第18圖顯示第15圖的底座之剖面側視圖，其中該剖面係依據第17圖中之剖面線18-18來進行剖切。
-第19圖顯示依據本發明之例示性實施例裝置的罩體之頂部立體圖。
-第20圖第19圖的罩體之底部立體圖。
-第21圖顯示第19圖的罩體之前視圖。
-第22圖顯示第19圖的罩體之剖面側視圖，其中該剖面係依據第21圖中之剖面線22-22來進行剖切。
-第23圖顯示依據本發明的例示性實施例之組合後之裝置，把手處於前進位置之剖面前視圖。
-第24圖顯示第23圖之該裝置的該遠端之放大圖。
-第25圖顯示使用第23圖的該裝置之例示性順序的 六個步驟。
-第26圖顯示使用第23圖的該裝置之四個其餘步驟。
-第27圖顯示在第25圖的第五步驟之位置時，該裝置的該遠端之放大圖。
-第28圖顯示該管之近端的放大圖，其中該活塞頭係被卡合於該近端處。
-圖29顯示在第26圖的第三步驟之位置時，該裝置的該遠端之放大圖。
-第30圖顯示依據本發明的第二例示性實施例之一裝置的上半部之放大圖。
-第31圖顯示在沒有罩體下使用第23圖的該裝置之另一種例示性順序的七個步驟。
-第32圖顯示在沒有罩體下使用第23圖的該裝置之又另一種例示性順序的六個步驟。
-第33圖顯示在第32圖的那些步驟之後的五個後續步驟。
-第34圖顯示在沒有罩體下使用第23圖的該裝置之另一種例示性順序的七個步驟。
-第35圖顯示在第34圖的那些步驟之後的七個後續步驟。
-第36圖顯示在沒有罩體下使用第23圖的該裝置之又另一種例示性順序的七個步驟。
-第37圖顯示在第36圖的那些步驟之後的七個後續步驟。
-第38圖顯示在沒有罩體下使用第23圖的裝置之又另一種例示性順序的八個步驟。
第1至22圖顯示依據本發明的例示性實施例之容器裝置(1)的不同部分或元件。如在本文將更詳細解釋者，該裝置可被用於採集、儲存或是處理血液或血液複合物。
本實施例的該容器裝置(1)包括在第1至3圖中所示之一管件(10)，一活塞套組(30,50)係在其內部移動。該活塞套組(30,50)係由在第4-6圖中所顯示之一活塞柄或把手(30)，以及在第7-10圖中所顯示之一活塞頭(50)所構成。如將在本文更詳細地看見的，該管件(10)的一遠端係由一可變形且可穿孔的閥套組(70,90)所密封，該閥套組係由分別顯示於第11-14圖與第15-18圖中之一隔膜(70)與一底座(90)所構成。該裝置(1)還可以包括顯示於第19-22圖中之一罩體(100)。
第1-3圖詳細顯示該裝置(1)之該管件(10)。該管件(10)係沿著一縱向軸線(11)而形成，並且具有一近端(12)與一遠端(13)。該管件(10)係為中空的，並具有從該近端(12)沿著該管件(10)的整個長度，延伸至該遠端(13)並終止於一近端開口(15)以及一遠端開口(16)中的一內部空間(14)。該管件(10)基本上係由圍繞該內部空間(14)的圓筒狀壁(18)所形成之管狀本體(17)所構成。接續在該壁(18)之後係為一第二圓筒狀壁(19)，其具有比該壁(18)更小的直徑，同時也係環繞該內部空間(14)。在該壁 (18)與該第二壁(19)之間係為一過渡肩部(20)。在該第二壁(19)之後並且在該第二過渡肩部(21)之後，係為第三實質圓筒狀壁(22)，其設置有連接器(23)。在一些實施例中，例如在該等圖式中所顯示者，該連接器(23)係作有螺紋之連接部。此一連接器(23)係較佳地能夠連接到一注射器；舉例來說，該連接器(23)可以是在ISO 594,DIN/EN 1707：1996 and 20594-1：1993標準中，所定義之具有螺紋之公「魯爾接頭(luer-lock)」末端的類型。一約略為圓筒狀之環繞壁或裙部(24)，係自該第二壁(19)向遠端延伸，以圍繞該第三壁(22)和該連接器(23)。該裙部(24)可以被構建為該第二壁(19)的延續部分，也就是其係具有與該第二壁(19)相同的形狀。該裙部(24)之功能是在該裝置(1)的操作期間，保護該連接器(23)不與其他物體接觸。為了此一目的，該裙部(24)係較佳地比該連接器(23)更為延長。也就是說，如在該例示實施例中，其係較佳地相對於該連接器(23)朝向遠端而突出。最後，在該管件(10)的該近端(12)處具有一唇緣(25)，其係完全圍繞該近端開口(15)並使得該近端開口(15)具有比該管狀本體(17)之內徑小的直徑。
接下來，第4-6圖顯示該活塞柄或把手(30)。該把手(30)係圍繞著一縱向軸線(31)而形成，並且係具有一近端(32)和一遠端(33)。該把手(30)係基本上由一管狀本體(34)所構成，其係由一實質上為圓筒狀之壁(35)所形成。在該把手(30)的近端(32)處，該把手(30)係設置有握持或抓握區域(36)，在此一範例下其係為兩個平面部件 (37)的形式，其等係相對於該縱向軸線(31)而橫向地延伸，並朝向該管狀本體(34)側邊而突出，並且以如將在本文所看到的方式，協助使用者沿著該縱向軸線(31)的方向，拉動或推動該把手(30)。在該把手(30)的該遠端(33)處，係具有比該管狀本體(34)窄(也就是設置有較小之寬度或直徑)的頸部(38)。如將在本文更詳細地看到者，例如作有公螺紋之末端之一連接器(39)，係被設置在該頸部(38)以可分離地與該活塞頭(50)連接。本實施例之連接器(39)係為一個具有公螺紋之末端，其螺紋未繞著該縱向軸線(31)作完整迴轉360度而延伸，反而是沿著兩個相對的、帶螺紋的凸緣(40)而延伸，這也就是為什麼此種螺紋末端不見於第6圖的橫向部分中。
接下來，第7-10圖例示該活塞頭(50)。該活塞頭(50)係沿著一縱向軸線(51)而形成，並且係包括具有一內部連接器(53)之一本體(52)。在本實施例的情況下，該連接器(53)係為一母螺紋連接器。該本體(52)與該連接器(53)均係沿著該縱向軸線(51)而形成。稍微具有彈性(也就是，具備回復如圖所示的其之靜止位置的傾向)之兩個凸出部(54)，係自該本體(52)的一近端並於該本體(52)的相對側於近端延伸。兩個橫向凸出部(55)係自每個凸出部(54)而徑向向外地延伸。該兩個橫向凸出部(55)係彼此稍微分離，以使得在其等之間可以提供一空間(56)，其中該空間(56)係定位成徑向地或橫向地向外。該活塞頭(50)包括內部空腔(57)係在該等兩個凸出部(54)之間延伸，並穿過該連接器(53)。該內部空腔(57)係為一 盲孔，也就是其係於該遠端為一壁(58)所封閉。該活塞頭(50)係進一步包括一裙部(59)，其係朝向該遠端延伸並自該本體(52)外傾擴張，並且在本實施例中係具有波浪狀之邊緣。如將在下文中詳細可見者，該邊緣(60)係被架構以沿著該邊緣(60)的整個周邊，而與該管件(10)之該管狀本體(17)的該壁(18)接觸，以將該活塞頭(50)相對於該壁(18)而完全密封。
第11-14圖顯示該閥套組(70,90)之隔膜(70)的幾個視圖。該隔膜(70)係沿著該縱向軸線(71)而形成，並且包括一第一部分(72)以及一第二部分(73)，第二部分係比該第一部分(72)窄並自其向該遠端延伸。在本實施例中，該第一部分(72)與該第二部分(73)均為圓筒狀，並且係藉由一錐狀部分(74)或是具有漸減寬度之部分來連接。該隔膜(70)具有自該第一部分(72)的近端延伸，穿過該第一部分(72)與該第二部分(73)的內部空腔(75)，並且係在隔膜之遠端處以壁(76)來密封。如其所示，該內部空腔(75)可以是約略呈圓錐狀的。如同可以在第12圖中所見者，一狹縫或切口(77)可以延伸通過該壁(76)。該切口(77)通常是封閉的，以防止流體流過該壁(76)。該壁(76)可以採取在該壁(76)變形時，該切口(77)將會打開的方式來變形，從而允許該流體流得以流入與流出該內部空腔(75)。除了該切口(77)以外，該壁(76)係可以被穿孔以允許針頭插入穿過該壁(76)，並進入該內部空腔(75)。在該近端，該隔膜(70)係設置有圓形肋或凸出部(78)，其稍微具備可撓性，並且係設置在該縱軸方向(71)。在該等圓 形肋或凸出部(78)之間係界定出一空間(79)。
第15至18圖顯示該閥套組(70,90)的底座(90)。該底座(90)係沿著一中央縱向軸線(91)而形成，並且包括與該中心縱向軸線(91)同心地設置之盤(92)。該盤(92)具有一近端(93)與一遠端(94)。一頸部(95)係自該盤(92)的遠端(94)朝向遠方延伸。該頸部(95)係約略呈圓錐狀，以被壓入配合至該隔膜(70)的內部空腔(75)內。該底座(90)進一步包括縱向地通過之一內部空腔(96)，其係在該縱向軸線(91)方向上，完全延伸穿過該底座(90)。此一內部空腔(96)係圍繞著該縱向軸線(91)而設置。
最後，第19至22圖顯示該罩體(100)，其係沿著縱向軸線(101)而設置，並且具有一中空本體(102)，其具有一內部空間(103)，其尺寸被設計成可以接收第1至3圖的該管件(10)之管狀本體(17)。在該罩體(100)的近端處具有一開口(104)，以允許該管件(10)插入至該內部空間(103)內。在該罩體(100)的遠端處，一頸部(105)係朝向該內部空間(103)而延伸。該頸部(105)具有一第一連接器，其在此一實施例中係一第一螺紋連接部(106)，其係用於與該管件(10)的連接器(23)連接。此一實施例之該第一螺紋連接部(106)係為母螺紋，且係較佳地為ISO 594,DIN/EN 1707：1996 and 20594-1：1993標準中所定義者，類似的螺紋母「魯爾接頭」末端。此外，一第二螺紋連接部(107)係相對於該第一螺紋連接部(106)而設置於遠端。如在第24圖中所示，該第二螺紋連接部(107)係較佳地為一母螺紋連接部，其係被設置以與一蝴蝶針 (120)之公螺紋連接部(126)連接。一內部管道(108)係延伸穿過該頸部(105)、該第一螺紋連接部(106)、以及該第二螺紋連接部(107)，並直達一遠端開口(109)。
第23和24圖顯示處於組裝狀態下之該裝置(1)。可以發現，該閥套組(70,90)係被放置在該管件(10)內部，位在該內部空間(14)內。該閥套組(70,90)的該隔膜(70)之該第二部分(73)係位於該內部空間(14)內，而被該管件(10)的該第三壁(22)所環繞，並且較佳地相對於其進行調整，以使得該隔膜(70)可藉由摩擦作用而固持附接至該第三壁(22)上。接著，將該底座(90)的該頸部(95)，引入並藉由摩擦作用固持在該隔膜(70)的內部空腔(75)內，而將該底座(90)連結至該隔膜(70)。該隔膜(70)係以朝向該底座(90)之些微壓力與該底座連結(90)，以使得該隔膜(70)的圓形凸出部(78)與該底座(90)之該遠端(94)形成流體密封接觸，以產生可以確保與底座(90)形成流體密封之密封件。該底座(90)之該盤(92)係被支撐在該管件(10)的該肩部(20)上。
該把手(30)係被插入至該管件(10)內部，在該管件(10)的該內部空間(14)內。該把手(30)的連接器(39)(在此一具體例中，係為具有螺紋之末端)，係以可以進行分離的方式(在此一具體例中，係藉著旋緊連接)進行連接，而被連接至該活塞頭(50)的連接器(53)(在此一具體例中，係為具螺紋連接器)。當該把手(30)與該活塞頭(50)連接時，其等可以沿著該管件(10)的內部空間(14)，一起或一致地移動。該把手(30)的該近端係自該管 件(10)的該近端(12)突出，以使得該夾持區域(36)維持在該管(10)的外部，而可供使用者接近以推動或拉動該把手(30)。該管件(10)的該近端(12)之該唇緣(25)，係相對於該管狀本體(34)而進行調整。
在第23和24圖的情況下，該活塞頭(50)的該裙部(59)之該邊緣(60)，係沿著該邊緣(60)的整個周邊，與該管件(10)的管狀本體(17)之該壁(18)形成流體密封接觸，以提供該活塞頭(50)相對於該壁(18)的絕對密封，並將該管件(10)的該內部空間(14)分隔成兩個腔室或區域(14a,14b)。位於該活塞頭的(50)之遠端(前方)的該區域(14b)，係藉由該活塞頭(50)、藉由該管件(10)的該壁(18)、藉由該閥套組(70,90)的該隔膜(70)，且更明確地係藉由會封閉該隔膜(70)的該內部空腔(75)之該閥套組(70,90)之該壁(76)，而加以密封或流體緊密地封閉。
在第23與24圖的情況中，該把手(30)係相對於該管件(10)而處於一前進位置，也就是盡可能地或是幾乎盡可能地插入至該管件(10)內部。如果使用者開始向後拉動該把手(30)，對該把手(30)之該等平面部件(37)施加適當的力量，以試圖將其自該管件(10)中拔出，該把手(30)便會朝向該近端移動，而增加位於該活塞頭(50)前方區域(14b)的體積，並減少位於活塞頭(50)後方區域(14a)的體積。來自該區域(14a)的空氣可以通過該唇緣(25)與該管狀本體(34)之間，並朝向該管件(10)的外部排出，從而允許該把手(30)向後移動；離開該管件(10)，在該唇緣(25)與該把手(30)的該管狀本體(34)之間的內部 空間(14)的空氣，防止細菌和污染物質朝向該管件(10)的內部空間(14)進入。接下來，該流體密封區域(14b)所增加的體積，會在此一區域(14b)中形成低壓區。藉著讓該把手(30)充分向後移動，就會出現在第28圖中所顯示的時刻，其中該活塞頭(50)的該後側凸出部(55a)係移動超過該管件(10)的該唇緣(25)，並且該唇緣(25)係被接收在該等凸出部之間(55a,55b)的空間(56)內，而使得該活塞頭(50)被夾持於該管件(10)的該近端(12)處。
第25和26圖顯示使用上述裝置(1)之例示性的步驟順序，其中第25圖顯示了六個步驟，而第26圖則例示了該順序中的四個步驟順序。
如在第25圖中所見，該使用順序始於處在第23圖的情況中之該裝置(1)，也就是該把手(30)係位在該管件(10)內部的前進位置中。然後，在第二步驟中，使用者拉動該把手(30)的握持區域(36)，使得該把手(30)在該管件(10)內向後位移，直到該活塞頭(50)被卡合於該管件(10)的近端(12)處(如先前參照第28圖之描述內容)，並在該區域(14b)中形成低壓區。在第三步驟中，使用者相對於該縱向軸線(31)轉動該把手(30)，而將活塞頭(50)的該連接器(39)自該把手(30)的連接器(53)旋開，並開始移除該把手(30)，而讓該裝置(1)維持在類似於傳統真空狀態管件，可以被用於自人體或動物體中移出相對少量之血液的結構類型下。然後，在該順序的第四步驟中，提供在本領域中已知的一蝴蝶針(120)類型。該蝴蝶針(120)包括一可撓性管件(121)，在其之一端具有伴隨著一 扁平部件或蝴蝶片(123)的一第一針頭(122)，而在其之相對末端處具有自一連接器(125)延伸之一第二針頭(124)，該連接器係具有一公螺紋連接部(126)。在該順序的第四步驟中，將該第一針頭(122)插入患者的靜脈、將該蝴蝶片(123)按壓在患者皮膚上以穩定該第一針頭(122)、以及將該第二針頭(124)插入該罩體(100)的該內部管道(108)中，同時將該螺紋連接器(125)的第一螺紋連接部(126)，旋入該罩體(100)的第二螺紋連接部(107)中。然後，在第25圖的第五步驟(更詳細地例示說明於第27圖的放大圖中)中，具有內部真空狀態(即具有低壓區區域(14b))之該裝置(1)，係被插入至該罩體(100)的該內部空間(103)內，並且將該管件(10)的該連接器(23)，旋入至該罩體(100)的第一螺紋連接部(106)，以使得該蝴蝶針(120)的該第二針頭(124)，穿過該閥套組(70,90)的該隔膜(70)之該壁(76)，或是穿過該切口(77)。結果，該第二針頭(124)會與該隔膜(70)之該內部空腔(75)，以及該底座(90)之該內部空腔(96)連通。藉著這種方式，可以在患者的靜脈與該區域(14b)之間建立流體通道，並且該血液會因為該壓力差而開始從靜脈流向該區域(14b)。最後，就可以達成在第25圖的最後步驟中，該區域(14b)已經充滿血液(130)的狀態。
在進一步的步驟(第26圖的第一步驟)情況下，使用者將該蝴蝶針(120)旋開與該管件(10)分離，藉此得到充滿血液(130)並準備進行處理之密封管件(10)。舉例來說，處理程序可以包括如同在醫學與齒科學中所 熟知的先前技藝，將該管件於一離心機中進行離心，以將該血液(130)分離成兩個或更多個部分(131,132,133)。一旦將該血液分離成不同部分(131,132,133)，使用者便可以進行第26圖之第二步驟，其在於藉由將把手(30)的連接器(39)旋至該活塞頭(50)的該連接器(53)，而將該把手(30)重新連接至該活塞頭(50)。然後，如第26圖的第三步驟所示，使用者進行將傳統注射器(140)，其在遠端包含母「魯爾接頭」類型的螺紋連接器(141)，藉著將該母「魯爾接頭」螺紋連接器(141)旋入該管件(10)之公螺紋「魯爾接頭」連接器(23)上而加以連接。如同在第29圖之放大圖中可以看見的，在將該螺紋連接器(141)連接至該管件(10)時，該螺紋連接器(141)會將該閥套組(70,90)的該隔膜(70)向內推壓，而致使其壓縮該第二部分(73)，並使得該切口(77)開啟而形成可供流體通過該隔膜(70)之該壁(76)的流體通道，從而讓該注射器(140)之內部與該裝置(1)的該區域(14b)，得以通過該開放切口(77)、內部空腔(75)、以及內部空腔(96)而相通連。然後，如第26圖中之最後步驟所示，使用者係以一定力量來按壓該該把手(30)，以釋放在該活塞頭(50)之該等凸出部(55a,55b)以及該管件(10)的該唇緣(25)之間的卡合狀態。在該活塞頭(50)之該等凸出部(55a,55b)以及該管件(10)的該唇緣(25)之間的卡合狀態，也有可能已經因為在離心過程中之離心力而釋放。藉著繼續推動該把手(30)，該把手(30)與該活塞頭(50)會沿該管件(10)的該內部空間(14)向前移動，而將所欲之部分或多個部分 (133,132,131)推動，以使得其等之一部分或全部都轉移至該注射器(140)(舉例來說，在所例示的方法中，僅將前端部分(133)轉移)。一旦所欲之部分或多個部分(133,132,131)已經被轉移，使用者就可以將該注射器(140)從該裝置(1)旋下，並將容納於該注射器(140)中之一或多個該等部分(133,132,131)(在此一實施例中為部分(133))，運用於不同的醫學應用中。需要注意的是，在運用該裝置(1)的其它實施例中，相同的注射器(140)可以用來接收一個以上的裝置(1)之內容物。
總而言之，依據本發明之該裝置(1)允許抽出血液、將所抽出之血液進行處理、並且將全部或部分經過處理之血液引入至傳統的注射器內，而無需使用針頭或是將該裝置的內容物暴露至外部。因而可以增加了使用者的安全性、簡化了進行處理的過程、並降低了所涉及之生物材料被污染的風險。
在第25至26圖中所例示之順序的替代具體例中，不具備第一螺紋連接部(105)之類型的傳統罩體，可被用來代替該罩體(100)。在此一實施例中，該罩體藉由壓力或摩擦作用而固定於該管件(10)的該裙部(24)，以及/或是該管件(10)之該管狀本體(17)的表面。也就是說，本文中所描述的該罩體(100)係有替代選擇的，並且該裝置(1)係可以與傳統的血液抽出罩體一起運用。然而，在此文獻中所描述之罩體(100)係為有利的，因為其允許選擇精確的針頭插入深度。此外，藉著相對於該管件(10)轉動該罩體(100)的該第一螺紋連接部(106)，該閥 套組(70,90)可以被逐漸開啟，以允許調節該流體通過該閥套組(70,90)之流量。
第30圖顯示本發明之替代性實施例，其中該把手(30)的管狀本體(34)包括從該管狀本體(34)徑向突出的一些凸起(41)。如其所示，在兩個連續的凸起(41)之間具有固持谷部或是空間(42)，其中該空間(42)的尺寸係較佳地能夠固持該唇緣(25)，並且被相對緊密配合在這兩個連續凸起(41)之間而位在該空間(42)內，以固持該把手(30)使其不會縱向移動，除非該使用者以大於預定值的力量來拉動或推動該把手(30)。從該圖式中可以看見，該等凸起(41)係較佳地成對的架構，該把手(30)係具有至少兩對凸起(41)。在每對凸起(41)之間係具有比該空間(42)的長度大的分隔。藉由這種方式，該把手(30)提供該唇緣(25)至少兩個固持空間(42)。使用者可以拉動該把手(30)，並且隨著該把手(30)自該管件(10)中移出，該唇緣(25)係沿著該管狀本體(34)移動，並固持在每個空間(42)內，同時每當該唇緣(25)通過一凸起(41)並進入空間(42)內時，該裝置將會發出輕微的咔噠聲。簡言之，該實施例允許該把手(30)相對於該管件(10)在不同的分立的位置上進行調節，藉此，每個位置都對應於該具有真空狀態之腔室(14b)之一特定體積。由於其每到達一個獨立的位置都會連續發出可被聽見的咔嗒聲，將使得其之調節作用變得非常直覺。
最後，在本發明的替代實施例中，該活塞頭(50)與該把手(30)可以被形成為單一構件，其可以藉著射 出成型來進行製造。
第31圖顯示依據進一步使用該裝置(1)之例示性的一系列步驟。該順序的前三個順序步驟係與第25圖的前三個步驟相同，並且允許將該裝置(1)架構成具有內部低壓或真空區、位在該近端(12)上之流體密封、以及被設置以阻止在一遠端(13)處的流體流動之閥套組(70,90)。接著，在該順序的第四步驟中，係為具有母末端(151)、公-公連接器(155)、以及公-母閥件(156)的蝴蝶針(150)，其等全部都是商業上可取得之產品。在該順序的第五步驟中，該公-公連接器(155)的一端係連接至該公-母閥件(156)，而另一端則連接至該蝴蝶針(150)。然後，在該順序的第六步驟中，該蝴蝶針(150)的該第一針頭(152)係插入患者的靜脈中，並且該管件(10)之該連接器(23)係連接至與該蝴蝶針(150)連接之該公-母閥件(156)。該蝴蝶針致使該閥套組(70,90)與閥件(156)開啟，因此在患者的靜脈與該管件(10)之該區域(14b)之間形成流體通道，由於壓力差該流體流動會開始朝向區域(14b)而流動。最終，將會達到第31圖的第七步驟的情況，其中該區域(14b)將會充滿血液(13)。然後該過程可以繼續進行第26圖的步驟，其等已經在前面被描述過。
因此，在第31圖的順序中，其係使用具有母-公魯爾連接部(其係商業上可取得者)，以及公-公連接器(其也是商業上可取得者)之閥件(156)，而不是第19-22圖與第25圖之罩體(100)。以該閥件(156)來取代該罩體(100)，會使得該系統內之流體密封性增加。該血液將會 維持在該蝴蝶針(150)內部並與外部隔離。在該蝴蝶針(150)的該閥件(156)連接至該管件(10)的該閥套組(70,90)時，該血液就可以在沒有與外部直接接觸下進入該管件(10)。
第32圖顯示依據進一步使用該裝置(1)的順序步驟。除了該蝴蝶針(150)係具備公-公閥件(160)，也就是其能夠直接連接至該蝴蝶針(150)，而不需使用要轉接器的事實以外，該順序係與第31圖的順序幾乎相同。使該閥件(160)直接與該蝴蝶針(150)連接的優點在於，由於該蝴蝶針(150)的內部係被隔離，同時朝向該管件(10)之該流體通路，只會在兩個閥件(160；70,90)彼此相連接時(第32圖的第五步驟)才會開啟，藉此將得以允許該血液始終都會與外部保持隔離。
與第31圖的方法類似的是，第32圖的方法可以跟隨先前所描述之第26圖的步驟。或者，在使用依據本發明的另一實施例中裝置，第33圖的步驟可以跟隨第32圖的方法。換句話說，在如第32圖所示的抽出血液之後，一旦取得充滿血液的該管件(10)(第33圖的第一步驟)，該管件(10)將會進行離心以將該血液分離成兩個或更多部分(131,132,133)。一旦該血液被分離成不同部分(131,132,133)，使用者將繼續進行第33圖的第二步驟，其包括將該把手(30)重新連接到該活塞頭(50)。接著，如第33圖的第三步驟所示，使用者採用設有閥件(165)的商用注射器(140)，該閥件具備母-公魯爾接頭連接部(也就是在其之遠端提供公魯爾接頭連接部(166))， 以增加流體密封性。接著，如第四步驟所示，該將注射器(140)的該閥件(165)之公魯爾接頭連接部(166)插入該管件(10)之螺紋公「魯爾接頭」連接器(23)，並且該公魯爾接頭連接部(166)會向內推動該閥套組(70,90)的該隔膜(70)，開啟該閥套組(70,90)並導致通過該閥套組(70,90)之流體通路形成。類似地，將該閥件(165)連接至該管件(10)會導致該閥件(165)開啟，並允許流體自其中流過。接著，如第33圖的最後一步驟所示，使用者係以一定的力量來推動該把手(30)，從而使得該活塞頭(50)與該管件(10)之間的卡合狀態結束(如果先前並非是尚未卡合的話)，並使得該把手(30)向前移動而將所欲部分或數個部分(133,132,132)推動，以使其部分地或全部地轉移至該注射器(140)中，並用於進一步的醫療用途中。
換句話說，除了一母-公閥件(165)係被加入至該區分注射器(140)中，第33圖的步驟係類似於第26圖的步驟。該閥件(165)可以與該注射器(140)結合並與該注射器(140)包裝在一起，在這種情況下，該注射器(140)的內部即使在打開該包裝之後，仍然可以保持為無菌之狀態。此外，該轉移程序係在不與外部連通的情況下進行，而因此可以防止在該注射器(140)自該管件(10)分離時，發生任何類型的滴落情況。因此，藉著將該抽出蝴蝶針(150)(第32圖)之閥件(160)，與該區分針頭(140)之閥件(165)(第33圖)結合，血液和血漿將不會暴露至外部，從而使得該系統不僅可以被密閉，而且還可以被密封。
第34和35圖顯示依據進一步使用該裝置(1)的步驟順序。在該順序的第一步驟中，該處理過程係始於該經壓縮之該管件(10)，並將抗凝血劑(例如檸檬酸鈉)添加至該管件(10)。基於此一目的，如第34圖的該第一步驟所示，使用預先裝有一定量之抗凝血劑(171)，並且具備有公魯爾接頭連接部(173)之閥件(172)的注射器(170)。如該第二步驟所示，該注射器(170)係連接至該管件(10)，藉此將該閥套組(70,90)與該閥件(172)打開，並將所需劑量之抗凝血劑(171)轉移至該管件(10)。然後移除該注射器(170)，該管件(10)的該閥套組(70,90)將會自動關閉。接下來，如該第三步驟所示，拉動該把手(30)以產生一真空狀態。當該把手(30)到達其之位移距離的末端時，該把手(30)會卡合至該管件(10)的該近端(12)。然後，在該第四步驟中，該把手(30)係被移除。接著，血液係參照第32圖所解釋的，使用一蝴蝶針(150)而氣密地抽出，藉此獲得如第35圖的第一步驟中所示之含有血液(130)的密封、流體密封管件(10)。接下來，如第35圖的該第二步驟所示，離心處理該管件(10)並將該把手(30)重新連接至該活塞頭(50)上。在一第三步驟中，預先裝有一活化物質(176)(例如氯化鈣)以及母-公閥件(177)之一第一針頭(175)，係被設置成面向一第二針頭(180)，其之目的是要接收具有一個母-公閥件(181)的一或多個部分(131,132,133)。一母-母連接器(183)設置在該等注射器(175,180)之間。該等閥件(177,181)可以在各個注射器(175,180)內維持流體密封性。轉移作用係發生在一 無菌空間內且因此該母-母連接器(183)將會是無菌的。接著，將預先裝有該活化物質(176)的該第一注射器(175)，連接至該用於區分的第二注射器(180)，並將該活化物質(176)之所需劑量，如該第四步驟所示轉移到該第二注射器(180)。在該第五步驟中，該第一注射器(175)、其之閥件(177)、以及母-母連接器(183)係被分離。在該第六步驟中，該第二注射器(180)係被連接至該管件(10)，並且該閥件(181)會擠壓並開啟該管件(10)之該閥套組(70,90)。在該第七步驟中，區分作用係藉由擠壓該管件(10)的該把手(30)而在該第二注射器(180)中進行，直到所欲之一或多個部分(131,132,133)係被轉移至該第二注射器(180)。
換句話說，除了使用預先添加檸檬酸鈉和氯化鈣之帶有魯爾連接部閥件的注射器以外，第34和35圖的方法與第32和33圖的方法為係相同的。這可以被認為是密封迴路，因為其之內容物將不會受到污染；藉此該血液、該血漿以及該接觸表面，在操作過程中將不會暴露於外。
在一替代實施例中，可以使用注射器而自安瓿瓶或其他容器，添加第34圖的該第一步驟以及第35圖的該第四步驟之添加劑。
第36和37圖顯示依據進一步使用該裝置(1)的步驟順序。該順序係與第34和35圖的順序類似，但是其並不使用最具風險的閥件，也就是連接至含有抗凝血劑(171)之注射器(170)的該閥件(172)(第34圖)、連接 至該第一注射器(175)的該閥件(177)(第35圖)、以及連接至該進行區分或是第二注射器(180)的該閥件(181)(第35圖)。然而，該管件(10)的該閥套組(70,90)仍然會被保留，以保護該管件(10)的內容物。
第38圖顯示依據使用該裝置(1)之另一實施例的步驟順序。在此一順序中，該管件(10)在抽出血液時，係像注射器一般進行操作。在該第一步驟中，取得預先裝有抗凝血劑(例如檸檬酸鈉)(171)及設置有一閥件(172)之該注射器(170)連同設置在該注射器最前方位置的依據本發明之該管件(10)。在該第二步驟中，將具有抗凝血劑(171)的該注射器(170)連接至該管件(10)，並將所需劑量之抗凝血劑(171)轉移至該管件(10)。接著，如該第三步驟所示，將該管件(10)自該預先裝載之注射器(170)分離。在一第四步驟中，取得具備公-出口的閥件(160)之蝴蝶針(150)，並將該蝴蝶針(150)的針頭(152)插入患者的靜脈內。在一第五步驟中，該管件(10)係被連接到該閥件(160)，該閥件接著又連接到該蝴蝶針(150)。在一第六步驟中，緩慢拉動該管件(10)的該把手(30)，以使得該血液(130)開始藉著抽吸作用而流入該管件(10)內。如該圖式中之該第七步驟所示，該把手(30)係持續被拉動，直到該活塞頭(50)到達其之軌跡的末端，並且被卡合於該管件(10)的近端處，(請注意其也有可能在未卡合該活塞頭(50)，並且沒有完全填充該管件(10)的情況下拉動該把手(30)，這一點在某些醫學應用中可能是有利的)。接下來，如該第八步驟所示，該把手(30)係被移 除，藉此得到填充有血液(130)之一管件(10)，而該管件(10)係藉著一閥套組(70,90)而流體密閉地密封。然後，該程序可以舉例來說，用與先前所描述之其他實施例相同的方式繼續進行。
運用該管件(10)將血液從靜脈抽吸至該該管件(10)，可以較佳方式控制血液的抽入從而防止溶血狀況。
該裝置(1)的使用方法也被設想為與上述方法類似，但是其中血液是藉由靜脈注射(IV)而抽出，而不是使用蝴蝶針(150)。

Claims (17)

  1. 一種用於採集、儲存以及處理血液或血液複合物的容器裝置(1)，其特徵在於其包含一中空管件(10)，其包含一管狀本體(17)並限定了一內部空間(14)，該內部空間終止於位在該管件(10)的一近端(12)之一近端開口(15)及位在該管件(10)的一遠端(13)之一遠端開口(16)間，其中該管件(10)進一步在該遠端(13)包含一連接器(23)，一活塞套組(30,50)，其係可移動地設置在該管件(10)的該內部空間(14)內，且包含一活塞頭(50)與一把手(30)，其中該活塞頭(50)係被設置在該活塞套組(30,50)的遠端，並且與該管件(10)之該管狀本體(17)接觸，以在該管件(10)的該內部空間(14)中限定並區隔出兩個區域(14a,14b)，其中該把手(30)係自該活塞頭(50)延伸，並且在該管件(10)的近端(12)處自該管件(10)突出，一閥套組(70,90)，其係被設置成在該管件(10)的該內部空間(14)之遠端阻止流體流動，並防止流體流過該管件(10)的該遠端開口(16)，其中該閥套組(70,90)係可操作成開放流體流過該內部空間(14)的該遠端，且允許該流體流通過該遠端開口(16)。
  2. 如請求項1的裝置(1)，其中該閥套組(70,90)可藉由施加在該閥套組(70,90)的遠端壁(76)朝向該管件(10)的該近端(12)的一壓力而操作，其中該壓力會使得該閥套組(70,90)產生變形，而導致形成流體流過該閥套 組(70,90)之流體通道。
  3. 如請求項2的裝置(1)，其中該遠端壁(76)包含有貫穿切口(77)，其在未施加壓力下會採用閉合且密封的構形，而在壓力存在下則採用開啟構形。
  4. 如請求項1的裝置(1)，其中該閥套組(70,90)係可藉由穿過該閥套組(70,90)之一針頭做成的一穿孔而操作，其中該穿孔會形成一流體通道通過該閥套組(70,90)與該針頭。
  5. 如請求項1的裝置(1)，其中該把手(30)可與該活塞頭(50)分離，並且可與該活塞頭(50)重新連結。
  6. 如請求項1的裝置(1)，其中該把手(30)係藉由介於該把手(30)的一螺紋連接器(39)與該活塞頭(50)的一螺紋連接器(53)之間的螺紋管接頭，而連接到該活塞頭(50)。
  7. 如請求項1的裝置(1)，其中該活塞頭(50)係可卡合至該管件(10)的該近端(12)。
  8. 如請求項7的裝置(1)，該活塞頭(50)係包含一個以上的可彈性且徑向變形之凸出部(54)，其係可卡合至該管件(10)的該近端(12)，以將該活塞頭(50)維持在鄰近於該管件(10)的該近端(12)之位置處。
  9. 如請求項1的裝置(1)，其中該把手(30)具有一管狀本體(34)，其係在該把手(30)相對於該管件(10)位移的過程中，與該管件(10)在該管狀本體(34)的整個周邊上之唇緣(25)接觸。
  10. 如請求項9的裝置(1)，其中該把手(30)包含至少兩個 空間(42)，其中該唇緣(25)係被選擇地收容，以界定該把手(30)相對於該管件(10)的分離位置，藉此每個分離位置係對應於該裝置(1)之設有真空狀態之區域(14b)不同的體積。
  11. 如請求項1的裝置(1)，其中該管件(10)的該連接器(23)係為一魯爾連接部(luer connection)。
  12. 如請求項11的裝置(1)，其中該管件(10)的該連接器(23)係為一公魯爾連接部。
  13. 如請求項1的裝置(1)，其進一步包含一罩體(100)，其具有一內部空間(103)，其尺寸被設定成收容該管件(10)的管狀本體(17)，並且該裝置(1)進一步包含從該罩體(100)的遠端朝向該內部空間(103)延伸之一頸部(105)，其中該頸部(105)包含一螺紋連接部(106)，用於連接該管件(10)的該連接器(23)。
  14. 如請求項1的裝置(1)，其中該罩體(100)的該螺紋連接部(106)係為一魯爾連接部。
  15. 如請求項14的裝置(1)，其中該罩體(100)的該螺紋連接部(106)係為一母魯爾連接部。
  16. 如請求項1的裝置(1)，其包含藉由摩擦作用而與該管件(10)的該遠端(13)連接之一罩體。
  17. 如請求項1的裝置(1)，其中該管件係在該遠端處設有一裙部(24)，其係環繞該連接器(23)並保護該連接器(23)。
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