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TW201837762A - 在人工胰臟系統中的體內胰島素核算 - Google Patents

在人工胰臟系統中的體內胰島素核算 Download PDF

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TW201837762A
TW201837762A TW107111581A TW107111581A TW201837762A TW 201837762 A TW201837762 A TW 201837762A TW 107111581 A TW107111581 A TW 107111581A TW 107111581 A TW107111581 A TW 107111581A TW 201837762 A TW201837762 A TW 201837762A
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TW
Taiwan
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insulin
user
bolus
blood glucose
initiated
Prior art date
Application number
TW107111581A
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Inventor
丹尼爾 菲納
帕沃 維瑞席柴汀
Original Assignee
美商安尼瑪斯公司
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Publication date
Application filed by 美商安尼瑪斯公司 filed Critical 美商安尼瑪斯公司
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Abstract

一種人工胰臟系統，其包括：一連續的葡萄糖監測裝置；一藥品遞送裝置，其經組態以與該連續的葡萄糖監測裝置交換資料並且含有一控制演算法；及可能的一遠端控制器，其經組態以與該藥品遞送裝置交換資料。該演算法含有一胰島素-葡萄糖模型，但是與使用者所注射以抵銷攝取的醣之胰島素在數學上無關。該控制演算法經設計以計算體內胰島素的兩個版本-患者面向的體內胰島素(PFIOB)與系統面向的體內胰島素(SFIOB)，以適當地解析推注，並僅將旨在用於高葡萄糖校正而非醣抵銷的胰島素告知系統。

Description

在人工胰臟系統中的體內胰島素核算
本發明大致上係關於葡萄糖管理系統的領域，且更具體地，係關於一種閉合迴路的葡萄糖管理系統，諸如人工胰臟系統，其採用控制器，控制器使用多於一個的模型來核算體內胰島素。
糖尿病為胰臟無法產生足夠荷爾蒙胰島素量導致身體代謝葡萄糖的能力降低所引起之一慢性代謝疾病。此失效可能導致血流中的葡萄糖過多或高血糖症。單獨的持續性高血糖症或與低胰島素血症合併的持續性高血糖症與多種嚴重症狀及危及生命的長期併發症相關聯。目前，內源性胰島素製造的恢復尚不可能。因此，需要治療以幫助將血糖濃度保持在正常範圍內。藉由定期供應外部胰島素給患者身體以降低血糖位準而達成此類血糖控制。
藉由藥品遞送裝置的開發，已經在糖尿病治療與療法上做出相當大的進展，藥品遞送裝置可免除患者使用注射器或藥品筆多次投予每日的胰島素注射之需要。此等藥品遞送裝置允許以較相當於人類胰臟自然發生的胰島素釋放之方式遞送胰島素，並且可控制藥品遞送裝置以遵循不同的標準或個別修改之協定，給予患者更客製化的血糖控制。
此等藥品遞送裝置可建構為可植入裝置。替代地，該裝置可為一含有一輸注套組的外部裝置，用於經由經皮插入一導管、插管或經皮藥品傳輸(諸如透過一貼劑)皮下輸入至患者。該等外部藥品遞送裝置係安裝在衣服上或較佳地係隱藏在衣服下方或內部、或安裝在身體上，且通常係通過內建至裝置中或設在分開的遠端裝置上的使用者介面控制。
利用該等裝置達成可接受的血糖控制需要血液或組織間葡萄糖監控。例如，由藥品遞送裝置遞送合適量的胰島素需要使用者藉由測試來頻繁地、間歇地判定他或她的血糖位準。該位準輸入至泵或控制器中，之後，可計算對於預設的或當前正在使用的胰島素遞送協定之適當修改(即，劑量與時機)。此類修改係用於相應地調整藥品遞送裝置的操作。替代地，或者與此類間歇的判定聯合，連續的葡萄糖監測(continuous glucose monitoring，「CGM」)與藥品遞送裝置一起使用並且允許對注入至糖尿病患者中的胰島素的閉合迴路控制。
此外，為了允許閉合迴路控制，藉由使用一或多種控制演算法的控制器來提供遞送至使用者之藥品的自主調節。例如，可利用對所觀察的葡萄糖位準反應的比例-積分-微分(proportional-integral-derivative，「PID」)演算法。PID可基於人體中葡萄糖與胰島素之間的代謝相互作用的數學模型的簡單規則而調整。替代地，可使用模型預測控制器(model predictive controller，「MPC」)。MPC是有利的，因為MPC在判定MPC的輸出時會主動核算控制變更的近期影響而且有時會受到約束，然而PID在判定未來變更時一般僅牽涉到過去的輸出。可在MPC中實施約束使解決方案處於受限的「空間」中(其意味著在強加的遞送限制內)得以保證，並且防止該系統超出已經達到的限制。
已知的MPC在以下文件中描述：美國專利第7,060,059號；美國專利公開案第2011/0313680號及第2011/0257627號；國際公開案WO 2012/051344；Percival等人，「Closed-Loop Control and Advisory Mode Evaluation of an Artificial Pancreatic Beta Cell：Use of Proportional-Integral-Derivative Equivalent Model-Based Controllers」J.Diabetes Sci.Technol.,Vol.2,Issue 4,2008年7月；Paola Soru等人「MPC Based Artificial Pancreas；Strategies for Individualization and Meal Compensation」(《Annual Reviews in Control 36，p.118-128(2012)》)；Cobelli等人「Artificial Pancreas：Past,Present,Future」，Diabetes,Vol.60，2011年11月；Magni等人「Run-to-Run Tuning of Model Predictive Control for Type 1 Diabetes Subjects：In Silico Trial」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；Lee等人「A Closed-Loop Artificial Pancreas Using Model Predictive Control and a Sliding Meal Size Estimator」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；Lee等人「A Closed-Loop Artificial Pancreas based on MPC：Human Friendly Identification and Automatic Meal Disturbance Rejection」，Proceedings of the 17th World Congress，國際自動控制聯合會(The International Federation of Automatic Control)，Seoul Korea，2008年7月6至11日；Magni等人「Model Predictive Control of Type 1 Diabetes：An in Silico Trial」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.1,Issue 6，2007年11月；Wang等人「Automatic Bolus and Adaptive Basal Algorithm for the Artificial Pancreatic β-Cell」，Diabetes Techn.Ther.,Vol.12,No.11,2010；Percival等人「Closed-Loop Control of an Artificial Pancreatic β-Cell Using Multi-Parametric Model Predictive Control」，Diabetes Res.2008；Kovatchev等人「Control to Range for Diabetes：Functionality and Modular Architecture」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；及Atlas等人「MD-Logic Artificial Pancreas System」，Diabetes Care,Vol.33,No.5，2010年5月。本申請案中列舉之所有文章或文獻特此以引用方式併入本申請案中，如同在此完整闡述。
葡萄糖控制系統習知上使用體內胰島素的測量，其核算注入的所有推注胰島素，而未核算針對用餐相關目的注入的胰島素相對於針對校正(即，葡萄糖濃度降低)目的注入的胰島素之間的差異。在不具有用餐模型的系統中，提出體內胰島素核算的兩模型以改善葡萄糖控制：患者面向的體內胰島素與系統面向的體內胰島素。「患者面向的體內胰島素」或「PFIOB(patient-facing insulin-on-board)」是指包括用餐相關的胰島素與校正相關的胰島素之體內胰島素，但通常不包括基礎胰島素；患者很容易理解的熟知值。「系統面向的體內胰島素」或「SFIOB(system-facing insulin-on-board)」是指，在不具有用餐模型的系統中，具有降低葡萄糖濃度的可能性之體內胰島素， 即，校正相關的胰島素；此值不包括用餐相關的胰島素與基礎胰島素兩者，這兩者都不旨在降低葡萄糖濃度。使用此等分開的模型的問題在於，需要將用餐相關的胰島素從可包括用餐與校正相關的胰島素之推注分開。藉由使用精確的治療參數，諸如胰島素與醣的比率、以及胰島素敏感度因子、以及推注計算器的適當使用，該等系統解決了這個問題。但是，如果系統使用者沒有在使用推注計算器時告知系統用餐推注或校正推注或遺漏醣、血糖或兩者，或者增加或減少計算的推注劑量而系統不知道該增加或減少的原因，則可能發生胰島素的錯誤增加、減少、或中止。
因此，需要在本領域中提供一種糖尿病管理系統，其可利用一組規則來克服此缺點。
100‧‧‧人工胰臟糖尿病管理系統/系統
110‧‧‧控制器
111‧‧‧殼體
112‧‧‧使用者介面
113‧‧‧顯示螢幕
115‧‧‧可致動按鈕
117‧‧‧感測器
118‧‧‧發送器
119‧‧‧網路
122,123,124‧‧‧通訊鏈路
126‧‧‧儲存裝置/記憶體儲存器/通訊鏈路
127‧‧‧電腦
128‧‧‧伺服器
130‧‧‧藥品遞送裝置/胰島素泵
134‧‧‧撓性管
135‧‧‧輸注套組
136‧‧‧轉盤
140‧‧‧顯示螢幕
150‧‧‧MPC
151‧‧‧第一輸出
154‧‧‧胰島素
160‧‧‧葡萄糖計/裝置/血糖計
162‧‧‧測試條埠
166‧‧‧葡萄糖計使用者介面
168‧‧‧可致動按鈕
169‧‧‧顯示螢幕
170‧‧‧測試條/生物感測器
300‧‧‧胰島素推注
310‧‧‧近期
400‧‧‧胰島素推注
410‧‧‧後遞送期間/近期
500‧‧‧胰島素推注
510‧‧‧近期
600‧‧‧流程圖
602,604,606,608,610,612,614,616‧‧‧步驟
圖1是人工胰臟(「AP」)糖尿病管理系統的實施例的示意圖。
圖2是圖1的AP糖尿病管理系統的核心的示意圖。
圖3是在患者起始的胰島素推注之後(其中沒有胰島素係報告為體內胰島素)在AP系統的實施例中的胰島素遞送的圖。
圖4是在患者起始的胰島素推注之後(其中所有胰島素係報告為體內胰島素)在AP系統的實施例中的胰島素遞送的圖。
圖5是在患者起始的胰島素推注之後(其中一些胰島素係報告為體內胰島素)在所主張的AP系統的實施例的胰島素遞送的圖。
圖6是AP糖尿病管理系統的實施例的推注解析邏輯的流程圖。
使用模型預測控制演算法(「MPC」)來有效實施閉合迴路胰島素遞送系統的關鍵需求是判定並精確核算投予使用者的胰島素(目前在體內作用以及尚未作用的兩者)，已知為在患者或使用者中的體內胰島素(「IOB(insulin-on-board)」)。本發明提供了系統與使用在系統中的方法，其中以確保系統面向的IOB(「SFIOB」)盡可能準確地維持只有校正胰島素與所有的校正胰島素(指的是，投予來降低 血糖的胰島素)之方式核算推注胰島素，因此，促成系統所給藥的胰島素是安全又有效的。
本發明的葡萄糖管理系統包括：葡萄糖計，其判定生物樣本的血糖(「BG(blood glucose)」)值；一胰島素泵，其與葡萄糖計通訊，並且經程式化以向使用者遞送一使用者起始的胰島素推注；一控制器，其耦接至一使用者介面並包括一處理器，處理器經程式化以：( )判定使用者是否已經輸入血糖值至使用者介面中，( )基於該血糖值，計算該推注的校正組分，指的是投予來降低血糖的推注組分；(iii)判定使用者是否已將醣量輸入至使用者介面中；及(iv)基於該醣量，計算該推注的組分(該推注的用餐組分)。在本發明的系統中，然後基於該推注的校正組分與用餐組分中之至少一者來判定SFIOB。當葡萄糖值與醣值都未輸入至控制器中時，可基於最新的CGM值來計算此等組分。如果CGM值也不可得，則總胰島素推注的一半(50%)歸因於SFIOB。
本發明也關於一種核算一葡萄糖測量系統中的體內胰島素之方法，其中一患者起始的胰島素推注經給藥，之後，判定使用者是否輸入與先前的血糖濃度值(如系統測量的)相關的資料至控制器中。如果輸入了先前的血糖濃度值，則基於該值計算該推注的血糖校正組分。做出第二判定：使用者是否已經輸入與醣量相關的資料至控制器中。如果已輸入醣量，則基於該醣量計算該推注的用餐組分。做出第三判定：使用者是否調整使用者起始的該胰島素推注。然後基於所計算的推注組分與第三判定或調整量中之至少一者，判定SFIOB。當先前的血糖值與醣量未輸入至控制器中且最新的CGM值不可得時，總用餐相關的胰島素推注的一半(50%)的預定組分歸因於體內胰島素。
本發明也關於一種葡萄糖管理系統，其具有：一感測器，感測器自動判定生物流體的血糖值；及一胰島素泵，胰島素泵接收感測器獲得的資料並且經程式化以遞送患者或使用者起始的胰島素推注給使用者。該系統也包括一控制器，控制器與該泵交換資料並具有一使用者介面與一處理器。該處理器經程式化以：判定該使用者是 否已輸入與一先前的血糖值(如該系統所測量的)有關的資料至該使用者介面中；基於該先前的血糖值，計算該推注的校正組分；判定該使用者是否已輸入與一醣量有關的資料至該使用者介面中；以及基於該醣量計算該推注的用餐組分。然後基於該等推注組分中之至少一者，判定SFIOB。當先前的血糖值與醣量未輸入至控制器中且最新的CGM值不可得時，總用餐相關的胰島素推注的一半(50%)的預定校正組分歸因於體內胰島素。
參見圖1，人工胰臟(「AP」(artificial pancreas))糖尿病管理系統100包括控制器110與藥品遞送裝置或胰島素泵130。藥品遞送裝置130經由撓性管134連接至輸注套組135。控制器110包括殼體111、使用者介面112、自主調節(或控制)演算法、與記憶體單元(未圖示)，自主調節(或控制)演算法可係任何合適的控制演算法，且較佳的是MPC 150(圖2)。藥品遞送裝置130經組態以藉由例如通訊鏈路122(諸如射頻、藍牙、或類似者)傳輸資料至控制器110，並接收來自控制器之資料。在一個實施例中，藥品遞送裝置130可係胰島素輸注裝置或泵，且控制器110可係手持可攜式控制器或消費者電子裝置，諸如智慧型手機、電腦、運動或使用者監控裝置、或類似者。在此一類實施例中，從藥品遞送裝置130傳輸至控制器110之資料可包括以下資訊：諸如例如胰島素遞送資料、血糖資訊、基準、推注、胰島素對醣的比率、或胰島素敏感度因子。控制器110可經組態以包括一閉合迴路控制器，其已經程式化以經由通訊鏈路123從CGM感測器117接收連續的葡萄糖讀數。從控制器110傳輸至藥品遞送裝置130的資料可包括葡萄糖測試結果及一食品資料庫，以允許藥品遞送裝置130計算將遞送的胰島素量。替代地，控制器110可執行基礎給藥或推注計算，並且傳送此類計算結果至藥品遞送裝置130。推注計算可在對象起始之後手動完成，或者可係自動的，使得系統能夠合併推注與基礎胰島素控制兩者。
仍參照圖1，單獨或連同CGM感測器117之葡萄糖計160(例如，一間歇性血糖計)例如經由各別的通訊鏈路123、124提供資料給控制器110及藥品遞送裝置130的任一者或兩者。葡萄糖計 160可測量放置在測試條170上之一流體樣本。控制器110可經由使用者介面(諸如，所示的觸控螢幕113或其他裝置)呈現資訊與接收命令。
控制器110、藥品遞送裝置130、及CGM感測器117可以任何組合整合成多功能單元。例如，控制器110可與藥品遞送裝置130整合，以形成具有單一殼體之一組合裝置。輸入功能、感測功能、及控制功能亦可整合至一單塊式(monolithic)人工胰臟中。在多種實施例中，控制器110與葡萄糖計160組合成一具有一殼體之經整合的單塊式裝置。在其他實施例中，控制器110及葡萄糖計160為兩個可分開的裝置，該等裝置可彼此銜接，以形成一經整合的裝置。裝置130、110、及160之各者具有經程式化以實行各種功能的適合微處理器(為求簡潔而未圖示)。
該藥品遞送裝置130或控制器110亦可經組態以透過例如通訊網路119來與遠端健康監控台雙向通訊。一或多個伺服器128或儲存裝置126可經由網路119以通訊方式連接至控制器110。在一實例中，藥品遞送裝置130、控制器110、或者兩者可經由通訊鏈路(諸如射頻、藍牙、或類似者)與個人電腦127通訊。控制器110及遠端台也可經組態透過例如電話固接式通訊網路雙向有線通訊。遠端監控台之實例可包括但不限於個人電腦或網路電腦127、伺服器128、記憶體儲存器126、個人數位助理、其他行動電話、醫院型(hospital-based)監控台或專用遠端診所監控台。替代地且雖然圖1中未顯示，但可進一步在雲端中提供儲存。
仍參照圖1，控制器110亦包括使用者介面112。如所示，使用者介面112具有顯示螢幕113與一或多個可致動按鈕115，其允許使用者開與關控制器110，以及手動輸入資料與選擇控制器110的各種功能。在一實施例中，使用者介面112也可包括聲音警報、振動器、或語音提示，以通知使用者特定的操作狀態或來自使用者的請求資料。在另一實施例中，除了一或多個可致動按鈕之外，使用者介面112包括觸控螢幕顯示器。
控制演算法可位於遠端控制器110中、於藥品遞送裝置130中、或於圖1所示之組態之兩者中。在一種組態中，控制器110將會從藥品遞送裝置130無線地收集必要資訊(例如胰島素歷史)，以及從葡萄糖感測器117無線地收集必要資訊(例如葡萄糖數據)，以允許藥品遞送裝置130使用控制演算法來計算要由藥品遞送裝置130調節性地遞送的胰島素量。替代地，控制器110包括該控制演算法且可執行基礎劑量或推注計算，並將此類計算結果連同遞送指令經由通訊鏈路122發送至藥品遞送裝置130。在一替代實施例中，間歇性血糖計160及生物感測器170亦可單獨使用或與CGM感測器117結合使用，以向控制器110及藥品遞送裝置130中任一者或兩者提供血糖資料。
根據一實施例，控制器110進一步包括MPC 150(圖2)，其經程式化以經由耦接至CGM感測器117的發送器118並通過通訊鏈路123接收來自CGM感測器117的連續資料。發送器118發送從CGM感測器117接收之與使用者的組織間隙液的葡萄糖濃度有關的資料。在另一實施例中，控制器110經由通訊鏈路122接收來自容置在藥品遞送裝置130中的CGM接收器的資料。控制器110可處理所接收的資料並發送額外的資料至藥品遞送裝置130，其可包括與葡萄糖測試結果相關的資料與食物資料庫。藥品遞送裝置130可使用從控制器110接收的資料來計算在給定時間點要向使用者遞送的胰島素的量。控制器110也可執行胰島素推注的基礎劑量或計算，並發送此類計算至藥品遞送裝置130。
在一實施例中，控制器110經由通訊鏈路123從連接至CGM葡萄糖感測器117的發送器118接收信號。控制器110具有中央處理單元(「CPU」)，其經程式化以執行多種功能與計算。MPC 150(圖2)經程式化以使用從CGM感測器117獲得的資料，以在一情況中判定在預定的周期時間間隔下要遞送給使用者的胰島素的適當量。然後，控制器110發送該給藥指令至藥品遞送裝置130，藥品遞送裝置通過輸注套組135遞送所計算的胰島素的量。組織間隙液的葡萄糖濃度可關聯於血液的葡萄糖濃度，使得使用者不需要執行這麼多次的 手指針刺來測量血糖。由於控制器110經程式化以從發送器118或CGM接收器(未圖示)接收資料，控制器110也可經程式化以用該資料來近似血糖濃度值，以及預測隨時間之血糖趨勢與血糖變化率。
仍參照圖1，葡萄糖計160進一步包括葡萄糖計使用者介面166，其可包括一或多個可致動按鈕168與顯示螢幕169。在另一實施例中，顯示螢幕169可具有觸控螢幕功能。測試條埠162經組態以接受電化學測試條或生物感測器170。電化學測試條170經組態以在一端處用試劑與生物樣本(諸如血液)反應，並在相對端處建立與葡萄糖計160的電通訊。
參照圖2，MPC 150存取由CGM感測器117或(且較佳地)由葡萄糖計160(圖1)獲得的葡萄糖濃度資料，並計算校正推注值，校正推注值將發送至藥品遞送裝置130，所計算的推注將從藥品遞送裝置分配至使用者中。在一實施例中，經由通訊鏈路126從葡萄糖計獲得葡萄糖濃度。控制器110也可包括與MPC 150通訊的記憶體單元(未圖示)。記憶體單元(未圖示)可包括揮發性與非揮發性記憶體，可儲存可由MPC 150存取之一系列血糖值與其他相關資料，以在指定的時間期間並以預定的時間間隔計算血糖趨勢與平均血糖值。根據一實施例，預定的時間間隔是五(5)分鐘。在一實施例中，記憶體單元)儲存與使用者的胰島素敏感度因子(「ISF(insulin sensitivity factor)」)有關的預定資訊、醣比率(「CR(carbohydrate ratio)」)、目標血糖濃度(「T(target blood glucose concentration)」)、與其他預定的代謝參數。記憶體單元可包括揮發性與非揮發性記憶體。MPC 150經程式化以基於在各預定時間間隔由CGM感測器117提供的葡萄糖測量、使用者輸入的資料、以及儲存於記憶體單元中的任何參數，自動調節至使用者的胰島素遞送率。
藥品遞送裝置130進一步包括CPU與CGM接收器。CPU經程式化以基於從控制器110接收的指令，分配適當的胰島素劑量。CGM接收器經程式化以接收來自發送器118的資料，並發送或中繼該資料至控制器110。在一實施例中，藥品遞送裝置130具有一或多個可致動按鈕或轉盤136，其允許使用者將資料輸入至藥品遞送裝 置130中。藥品遞送裝置也可包括藥品遞送顯示螢幕140，其中繼視覺資訊至使用者，顯示螢幕140可具有觸控螢幕功能。由使用者輸入至藥品遞送裝置130的資料可包括將患者起始的胰島素推注程式化。
葡萄糖感測器117是電化學感測器，其以預定的時間間隔測量使用者的組織間隙液的葡萄糖濃度，並且經由發送器118將此等資料發送回控制器110(或容置在分開的藥品遞送裝置130中的CGM接收器)。血糖濃度可使用由葡萄糖感測器117獲得的資料來近似，並經由發送器118發送至控制器110或容置在分開的藥品遞送裝置130中的CGM接收器。控制器110從發送器118接收資訊，並且計算要投予給使用者的適當的胰島素劑量，並發送此等給藥指令至藥品遞送裝置130。控制器110也可經由通訊網路119發送與接收資料，使得關於使用者的治療的資料可由醫療專業人員或其他個人或實體經由網際網路或任何其他資訊網路存取。
參照圖2，MPC 150的第一輸出151可係至胰島素泵或藥品遞送裝置130的指令，以在下一預定時間(其中此類時間間隔可係例如五分鐘)遞送胰島素154的所欲的量至使用者中，來達到所欲的葡萄糖濃度。如上述，葡萄糖感測器117測量使用者的組織間隙液的葡萄糖位準，且此資訊係用於評估使用者的實際血糖位準。
上面描述的並在圖2中示意描繪的邏輯仰賴基於利用其他AP系統100組件或使用者經由通訊而輸入AP系統100(圖1)中的先前資訊之預測的葡萄糖濃度位準。缺少適當的資訊，則MPC 150無法提供準確的預測，且因此可能導致藥品遞送裝置130的不適當的校正或微調。例如，具有模型預測控制演算法的目前的AP系統不能準確地解析用餐相關的IOB相對於校正相關的IOB，導致對未來血糖濃度的基本上錯誤預測。
目前，在患者起始的胰島素推注經遞送之後，有三(3)種用於核算IOB的認可方法：(1)不將胰島素推注歸類為IOB；(2)將所有的胰島素推注歸類為IOB；或(3)將胰島素推注的一半(50%)歸類為IOB。然而，本發明提供了一種技術，用於更準確地判定或分類校 正醣攝取(「CHO(carbohydrate ingestion)」)所需的胰島素推注的量與校正次優血糖濃度(「BG」)所需的量。
方法1(如圖3所示)，其特徵在於，使用者連同用餐投予胰島素推注300，且未報告其任何者至MPC 150(圖2)作為IOB。因此，AP系統100(圖1)未將胰島素推注300考慮在內，且因此，未預測到在投予胰島素推注300之後的近期310中的血糖濃度降低，並提供不適當的預測至AP系統100(圖1)。「近期(near future)」或「後遞送期間(post-delivery period)」係定義為緊隨著投予胰島素推注300之後的時間期間，在此期間，對應的用餐的吸收顯著影響葡萄糖濃度。由MPC 150(圖1)提供至系統100(圖1)的預測將是高估在後遞送期間中應由藥品遞送裝置130(圖1)投予的胰島素的量。因此，對於系統判定的使用者的胰島素遞送的校正或微調將不會導致胰島素遞送的適當減少，且可能導致胰島素引致的低血糖事件，因為過多的胰島素遞送至使用者且其血糖位準下降低於預定的範圍或目標。如圖3所示，在未報告的胰島素推注之後，系統的胰島素遞送在近期310中仍然保持為高。
方法2(如圖4所示)，其特徵在於，使用者連同用餐投予胰島素推注400，且報告全部的胰島素推注400至MPC 150(圖2)作為IOB。然而，只有一部分的胰島素推注400是校正醣攝取所需的用餐組分，而另一部分係用於校正正常過程中的使用者的血糖之校正組分。因此，MPC 150(圖2)將識別出人為的高SFIOB，並預測在後遞送期間410血糖濃度的急劇降低。因此，AP系統100(圖1)提供的使用者的基礎胰島素遞送的修正將相當於胰島素推注400的遞送之後的近期中的胰島素遞送的減少(或甚至是暫停)。這將導致使用者的血糖位準升高至T以上，並可能導致高血糖事件。如圖4所示，系統在近期410中的胰島素遞送在報告的胰島素推注400之後顯著減少。在近期410中遞送的胰島素的量也看出是對應著使用者的血糖位準的振盪而振盪，因為系統100(圖1)試圖重新建立胰島素遞送的基礎位準。
方法3將患者起始的胰島素推注的一半(50%)或一些其他預定的百分比分類為IOB。但是，系統100(圖1)仍然可遞送比在後遞送期間保持使用者的血糖在檢查中所需要之更多或更少的胰島素。因此，與所揭示的方法相比，使用者仍將經歷較高頻率的次優的葡萄糖位準。各替代方法的結果經與實例1至6中的目前方法的結果進行比較，其在下面進一步討論。
目前的AP系統100(圖1)使用經程式化以核算SFIOB的MPC 150(圖2)，以防止如先前所討論的、發生在圖3與4的系統中之血糖濃度的大量增加與減少。參照圖5，MPC 150(圖2)經程式化以僅分類遞送給使用者的胰島素推注500的一部分作為SFIOB，且因此，當預測近期510中的葡萄糖位準時，僅考慮這部分的胰島素。在比較來自圖3至5的系統的近期310、410、與510中的胰島素遞送之後，在510處的後遞送胰島素投予是調節較多的，並落在310處所見的位準(其將可能導致低血糖事件)與410處所見的位準(其將可能導致高血糖事件)之間。
MPC 150(圖2)判定已從系統100(圖1)的其他部分接收什麼資料，及將需要做什麼假設(若有)，以將患者起始的胰島素推注的一部分分類為歸因於SFIOB。參照圖6的流程圖600，患者起始的推注在步驟602投予。在步驟604，然後演算法判定BG值是否可得-由使用者手動輸入或經由通訊鏈路126(圖1)由血糖計自動填充。一旦MPC 150(圖2)判定BG值是否可得，然後MPC在步驟608判定使用者是否提供了CHO。CHO值對應於使用者正要吃或正在吃的食物中的醣量的評估。
如果BG值是可得的，而醣量是不可得的，則在步驟606中使用以下式來判定打算用以校正高BG值之胰島素的量或BG校正胰島素量： 其中「min」是最小函數； 「max」是最大函數；「Total」是總推注；「Target」是患者的葡萄糖目標；及「ISF」是患者的胰島素敏感度因子。
如果CHO值由使用者提供，而BG值是不可得的，則在步驟610中使用以下式來計算打算用以校正高BG之胰島素的量： 其中「CR」是使用者的醣比率。
當BG值與CHO值兩者都可得時，則在步驟612中使用以下式來計算打算用於校正的胰島素量：
在遞送給使用者的胰島素的量有偏向保守的誤差是有益的，以防止胰島素引致的低血糖事件。例如，當有二或更多種的方法用以計算IOB時，產生較大數目的方法將導致MPC 150(圖2)提供較低的血糖預測至交叉點A。這將使控制器110(圖1)在近期中建議更保守的胰島素治療方案或校正組分(即，遞送比需要的更少的胰島素)。
當BG與CHO量都不可得時，可在步驟614中用CGM值取代BG。然後使用以下關係判定所產生的用於SFIOB的校正值：
在當CGM資料也不容易得到的情況下，演算法恢復成50%/50%方法，並使用以下關係計算所打算的校正(圖6的616)： 以下實例係提供用於證明所描述的方法：
實例 實例1
以下值係預定並儲存在藥品遞送裝置130的記憶體單元(未圖示)中：‧使用者的CR是每單位胰島素10克；‧使用者的ISF是每單位胰島素50mg/dl；‧使用者的目標血糖值是120mg/dl；及‧目前的PFIOB是0。
根據此實例，使用者沒有輸入血糖(BG)值，但有提供在用餐時所攝取的醣的量的評估為20g。MPC 150(圖2)計算CHO胰島素量如下：
然而，然後使用者手動增加劑量至3單位的胰島素。控制器110經程式化成使得其相信使用者盡可能正確地評估自身輸入的醣量。因此，在使用者消耗其20g的醣之後，MPC 150(圖2)可正確地將2單位的胰島素歸屬作為預期的葡萄糖增加的核算。在此情況中，演算法判定校正胰島素，校正胰島素是總推注量與由控制器並基於使用者輸入的醣量所計算之醣推注之間的差。
校正：遞送的3單位-計算的2單位=1單位
MPC 150(圖2)因此將一(1)單位的胰島素分類為用於校正使用者的BG值之校正組分，且將兩(2)單位的胰島素分類為用於涵蓋用餐的用餐組分。因此，當在近期或後遞送期間中針對胰島素投予的目的預測葡萄糖濃度時，僅一單位的胰島素係分類為正在進行的SFIOB並且由MPC 150(圖2)考慮在內。此結果可與方法1至3比較，其等係先前討論過的並且其實例顯示在圖3至5中。如下所示， 相較於所主張的方法，利用先前的方法之任一者導致在近期中低於最佳的或高於最佳的胰島素遞送。
實例2
使用與實例1相同的儲存參數，使用者再次評估其醣攝取量為20g。如同在實例1中，控制器110計算出二(2)單位的胰島素是CHO胰島素，並且應該遞送給使用者以核算CHO值。但是，在此情況下，使用者將推注從二(2)單位減少至一(1)單位。
校正：遞送的1單位-計算的2單位=-1單位
產生的推注是負數，這表示，沒有要遞送給使用者的胰島素將分類為MPC 150(圖2)的校正，因為胰島素量不能小於零。如下所示，相較於所主張的方法，僅方法1將相同數量的單位胰島素歸屬作為用於MPC 150(圖2)預測在近期中的葡萄糖位準的目的之SFIOB。
實例3
使用與實例1與2中相同的儲存資訊，使用者輸入270mg/dl的BG值至控制器中，並且不輸入CHO值。MPC 150(圖2)判定BG校正胰島素如下：
使用者然後手動增加總推注至五(5)單位的胰島素。MPC 150(圖2)經程式化成使得其相信使用者正確地判定輸入至控 制器110中的血糖值。因此，MPC 150(圖2)可正確地歸屬三(3)單位的胰島素，其係用於校正使用者升高的血糖位準之校正組分。在此情況下的校正量是總推注(5單位)與基於使用者輸入的BG值之校正組分(3單位)之間的最小值：
校正：min(總共的5單位，計算的3單位)=3單位
MPC 150(圖2)未將兩(2)單位的胰島素列入正在進行的考慮，因為系統認為使用者為了可能的醣攝取的目的而增加了總劑量，並且打算僅根據使用者輸入的BG值(或BGM無線地發送的BG值)校正。如下所示，相較於所主張的方法，利用先前的方法之任一者導致在近期中低於最佳的或高於最佳的胰島素遞送。
實例4：
使用與實例1至3中相同的儲存資訊以及與實例3相同的BG值，然後使用者手動地減少要遞送的總推注至一(1)單位胰島素。MPC 150(圖2)經程式化成使得其相信使用者正確地判定輸入至控制器110中的血糖值。然而，由於總推注量是一(1)單位胰島素，所以MPC 150(圖2)僅可將一(1)單位分類為校正組分，而非基於BG值與使用者的CF與目標值所計算出的計算的3單位校正。在此實例中，相較於所主張的方法，僅方法2將相同數量的單位胰島素分類為用於MPC 150(圖2)預測在近期中的葡萄糖位準的目的之校正。
實例5
使用與上述實例相同的儲存資訊，使用者輸入170mg/dl的BG值與20g的醣值。MPC 150(圖2)判定BG校正胰島素如下：
MPC 150(圖2)判定CHO胰島素量如下：
基於以上的計算，MPC 150(圖2)判定的總胰島素推注是三(3)單位。然而，在此實例中，使用者將總推注量從三(3)單位增加至五(5)單位。MPC 150(圖2)判定校正組分為基於BG與CF所計算的校正(其係1單位)以及總胰島素推注(5單位)與計算出的CHO胰島素量(2單位)之間的差(其係3單位)之間之最大值。當系統針對在後遞送期間胰島素投予的目的預測葡萄糖濃度時，此等三(3)單位胰島素經分類為正在進行的SFIOB並且考慮在內。在此實例中，相較於所主張的方法，沒有方法將相同數量的單位胰島素分類為用於MPC 150預測在近期中的葡萄糖位準的目的之校正。
實例6
使用與上述實例相同的儲存資訊，使用者輸入220mg/dl的BG值與20g的醣值。MPC 150(圖2)判定BG校正如下：
MPC 150(圖2)判定CHO胰島素量如下：
基於以上的計算，MPC 150(圖2)判定的總胰島素推注是四(4)單位。在此實例中，使用者將推注量從四(4)單位減少至三(3)單位。由於使用者輸入了BG值，因此該演算法假定此BG值是準確的，並且將二(2)單位分類為正在進行的校正組分，且當系統針對在後遞送期間胰島素投予的目的預測葡萄糖濃度時，將此值考慮在內。如下所示，相較於所主張的方法，利用先前的方法之任一者導致在近期中低於最佳的或高於最佳的胰島素遞送。
額外的實施例包括上述的及任何與所有展品中描述的實施例的任何者以及在此提交的其他材料，其中其組件、功能、或結構的一或多者可與上述不同實施例的組件、功能、或結構的一或多者互換、取代、或增加。
應理解到，對於所屬技術領域中具有通常知識者來說，對於本文中描述的實施例的各種變化與修改將是顯而易見的。可做出此類改變與修改，而不脫離本揭露的精神與範圍，並且不會削弱其預期的優點。因此，打算的是，所附申請專利範圍涵蓋了此類改變與修改。

Claims (21)

  1. 一種核算一葡萄糖測量系統中的體內胰島素之方法，該方法包含：計算一推注量；由一使用者投予一使用者起始的胰島素推注；判定該使用者是否輸入一血糖濃度值(BG)至一控制器中；基於該血糖濃度值，計算該使用者起始的推注的一血糖校正組分；判定該使用者是否輸入一醣值(CHO)至該控制器中；基於該醣值，計算該使用者起始的胰島素推注的一用餐組分；判定一系統計算的推注與該使用者起始的胰島素推注是否是相等的量，或者該使用者起始的胰島素推注是否是與該系統計算的推注不同的一經調整的推注量；及基於該血糖校正組分、用餐組分、與該經調整的推注量中之至少一者，判定一系統面向的體內胰島素值，其中如果所有先前的血糖濃度值、醣值、與一連續的葡萄糖測量值都不可得，則該使用者起始的推注的一預定百分比歸因於該系統面向的體內胰島素值；及其中該系統面向的體內胰島素值用於預測該使用者的一未來葡萄糖值。
  2. 如請求項1所述之方法，其中該血糖濃度值是已知的，該醣值是未知的，且該血糖校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，Target是一目標血糖值，ISF是一預定的胰島素敏感度因子，且PFIOB是一患者面向的體內胰島素值。
  3. 如請求項1所述之方法，其中該血糖濃度值是未知的，該醣值是已知的，且該使用者起始的推注的該校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，且 CR是醣的克數與單位胰島素的一預定比率。
  4. 如請求項1所述之方法，於其中，給定BG與CHO兩者，該使用者起始的推注的該校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，Target是一目標血糖值，ISF是一預定的胰島素敏感度因子，且CR是醣的克數與單位胰島素的一預定比率。
  5. 如請求項1所述之方法，於其中，BG與CHO值都不可得，且該使用者起始的推注的該校正組分係基於一連續的葡萄糖測量值計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，Target是一目標血糖值，CGM是該連續的葡萄糖測量值，ISF是一預定的胰島素敏感度因子，且PFIOB是一患者面向的體內胰島素值。
  6. 如請求項1所述之方法，於其中，BG、CHO與CGM值都不可得，且該使用者起始的推注的該校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量。
  7. 如請求項2所述之方法，其中該目標血糖濃度由該控制器預定並儲存在該控制器的一記憶體單元中。
  8. 如請求項2所述之方法，其中該預定的胰島素敏感度因子係儲存在該控制器的一記憶體組件中。
  9. 如請求項1所述之方法，其中該使用者手動調整該使用者起始的胰島素推注。
  10. 一種判定用於一葡萄糖測量系統中的體內胰島素之一校正組分的方法，該方法包含：通過一泵遞送一使用者起始的胰島素推注；判定一控制器是否已從該泵接收關於一血糖濃度值(BG)的資料；基於該控制器接收的該血糖濃度值，計算該使用者起始的胰島素推注的一血糖校正組分；判定該控制器是否已接收關於一醣值(CHO)的資料；基於該醣值，計算該使用者起始的胰島素推注的一用餐組分；及至少基於該血糖校正組分與該使用者起始的胰島素推注的該用餐組分，判定一系統面向的體內胰島素值，其中當該血糖濃度值與該醣值兩者都未被該控制器接收時，一使用者起始的胰島素推注的總量的一預定百分比歸因於該系統面向的體內胰島素值。
  11. 如請求項10所述之方法，其進一步包含：判定一使用者是否將該使用者起始的胰島素推注調整一量，且基於該血糖校正組分、用餐組分、與該使用者起始的胰島素推注的該經調整的量中之至少一者，判定該系統面向的體內胰島素。
  12. 如請求項10所述之方法，其中當該血糖濃度與醣值未輸入至該控制器中時，一連續的葡萄糖測量值(CGM)係用於該血糖濃度值。
  13. 如請求項10所述之方法，於其中，該使用者起始的胰島素推注的該血糖校正組分核算從該泵接收的該血糖濃度值與一目標血糖值，且該血糖校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，Target是一使用者目標血糖值，ISF是一預定的胰島素敏感度因子，且PFIOB是一患者面向的體內胰島素值。
  14. 如請求項10所述之方法，其中該使用者起始的胰島素推注的該用餐組分核算該醣值(CHO)，且該使用者起始的推注的該校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，且CR是醣的克數與單位胰島素的一預定比率。
  15. 如請求項10所述之方法，於其中，給定血糖濃度與醣值兩者，該使用者起始的推注的該校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，Target是一使用者目標血糖值，ISF是一預定的胰島素敏感度因子，PFIOB是一患者面向的體內胰島素值，且CR是醣的克數與單位胰島素的一預定比率。
  16. 如請求項12所述之方法，於其中，該血糖濃度與醣值都不可得，且該使用者起始的推注的該校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量，CGM是一連續的葡萄糖測量值，Target是一目標血糖值，ISF是一預定的胰島素敏感度因子，且PFIOB是一患者面向的體內胰島素值。
  17. 如請求項12所述之方法，其中BG、CHO與CGM值都不可得，且該使用者起始的推注的該校正組分係計算為： 其中Total是該使用者起始的推注的一總量。
  18. 如請求項10所述之方法，其中該使用者起始的胰島素推注可由一使用者手動調整。
  19. 如請求項13所述之方法，其中該目標血糖值與該胰島素敏感度因子是儲存在該控制器中的預定值。
  20. 一種葡萄糖管理系統，其包含：一感測器，其經皮下地定位於一使用者中；一藥品遞送裝置，其經組態以與該感測器交換資料並且經程式化以遞送一使用者起始的胰島素推注至該使用者；及一控制器，其經組態以與該藥品遞送裝置交換資料，該控制器包含：一使用者介面，及一處理器，其耦接至該使用者介面且經組態以計算一使用者起始的胰島素推注，其中該處理器經程式化以：判定該使用者是否已輸入關於一血糖濃度值的資料至該使用者介面中，該血糖濃度值如該葡萄糖管理系統所測量，基於該血糖濃度值，計算該使用者起始的胰島素推注的一血糖校正組分；判定該使用者是否已輸入關於一醣值的資料至該使用者介面中，及基於該醣值，計算該推注的一用餐組分；基於該患者起始的胰島素推注的該等組分中之至少一者，判定一系統面向的體內胰島素值， 其中當該血糖濃度值與該醣值未輸入至該控制器中時，使用一連續的葡萄糖測量值，及其中當該血糖濃度值與該醣值未輸入至該控制器中且該連續的葡萄糖測量值不可得時，一總胰島素推注的一預定百分比歸因於該系統面向的體內胰島素。
  21. 如請求項20所述之葡萄糖管理系統，其中該處理器經程式化以：判定該使用者是否將該使用者起始的胰島素推注增加一量，且基於該血糖校正組分、該用餐組分、與該使用者起始的胰島素推注的該經調整的量中之至少一者，判定該系統面向的體內胰島素。
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