[go: up one dir, main page]

TW201829004A - 藥物遞送裝置之無菌連接件 - Google Patents

藥物遞送裝置之無菌連接件 Download PDF

Info

Publication number
TW201829004A
TW201829004A TW107103500A TW107103500A TW201829004A TW 201829004 A TW201829004 A TW 201829004A TW 107103500 A TW107103500 A TW 107103500A TW 107103500 A TW107103500 A TW 107103500A TW 201829004 A TW201829004 A TW 201829004A
Authority
TW
Taiwan
Prior art keywords
seal
fluid pathway
connection
drug
hub
Prior art date
Application number
TW107103500A
Other languages
English (en)
Inventor
艾恩Ｂ 韓森
勞頓 羅倫斯
安東尼奧 烏貝克
Original Assignee
澳洲商優尼揣克注射器有限公司
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 澳洲商優尼揣克注射器有限公司 filed Critical 澳洲商優尼揣克注射器有限公司
Publication of TW201829004A publication Critical patent/TW201829004A/zh

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/162—Needle sets, i.e. connections by puncture between reservoir and tube ; Connections between reservoir and tube
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1406—Septums, pierceable membranes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/14244—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body
    • A61M5/14248—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body of the skin patch type
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/18—General characteristics of the apparatus with alarm
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3317—Electromagnetic, inductive or dielectric measuring means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/50—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/58—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision
    • A61M2205/581—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by audible feedback
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/58—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision
    • A61M2205/587—Lighting arrangements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

提供了用於在藥物容器與用於藥物泵的流體通路連接件之間建立無菌連接之裝置和方法。流體通路連接件包括連接轂、刺穿構件、刺穿構件保持器以及藥物容器。所述藥物容器包括蓋、可刺穿密封件以及筒。所述刺穿構件至少部分地設置在由所述連接轂限定的無菌室中，並且所述連接轂被配置成在保持從無菌室到所述藥物容器的內部的流體通路的無菌狀態的同時連接至所述藥物容器。

Description

藥物遞送裝置之無菌連接件 〔相關申請〕
本申請案主張於2017年1月31日申請的美國臨時申請案號62/452,705的權益。上述申請案的全部教示內容藉由引用併入本文。
本發明涉及用於藥物遞送泵的流體通路連接件。更具體地，本發明涉及用於保持流體通路的無菌狀態的流體通路連接件、具有流體通路連接件的藥物遞送泵以及組裝這種裝置之方法。
由於多種原因，各種藥物的腸胃外遞送(即除藉由消化道之外的方式遞送)已經成為希望的藥物遞送方法。這種藉由注射的藥物遞送形式可以增強被遞送的物質的效果，並且確保未改變的藥以顯著的濃度到達其預期的部位。類似地，可以藉由胃腸外遞送潛在地避免與其他遞送路線相關聯的不希望的副作用，例如全身毒性。藉由繞過哺乳類患者的消化系統，可以避免由消化道和肝臟中的催化酶引起的活性成分降解，並且確保所需量的藥物以希望的濃度達到目標部位。
傳統上，手動操作的注射器和注射筆已被用於向患者遞送腸胃外藥物。最近，已經藉由使用針和貯存器進行團注(bolus injection)、連續地藉由重力驅動的分配器、或藉由透皮貼片技術來完成液體藥到體內的腸胃外遞 送。團注通常不完全匹配患者的臨床需要，並且通常需要比在特定時間所給予的希望劑量更大的個體劑量。藉由重力給送系統持續遞送藥有損患者的活動性和生活方式，並且將治療限制在過分簡單的流速和曲線(profile)。類似地，另一種藥物遞送形式(透皮貼片(patch))也有其局限性。透皮貼片通常出於療效需要特定的分子藥物結構，並且藉由透皮貼片對給藥的控制受到嚴格限制。
已經開發了用於向患者遞送液體藥劑的流動輸注泵。該等輸注裝置能夠提供複雜的流體遞送分佈，從而實現團注要求、連續輸注和可變速率遞送。該等輸注能力通常產生藥物和治療的更好功效，以及對患者系統的更小毒性。目前可用的流動輸注裝置係昂貴的，難於程式設計和準備輸注，並且往往體積大、重並且非常易碎。填充該等裝置可能是困難的，並且要求患者攜帶預期的藥以及填充配件。該等裝置通常需要專門的護理、維護和清潔，以確保它們的預期長期使用的適當功能性和安全性，並且對於患者和醫療保健提供者來說不是成本有效的。
與注射器和注射筆相比，泵式遞送裝置對於患者來說可以明顯更方便，因為藥物的劑量可以在白天或晚上的任何時間自動計算並遞送給患者。此外，當與代謝感測器或監視器結合使用時，泵可以被自動控制，以在需要的適當時間基於所感測或監測的代謝水平提供適當劑量的流體介質。因此，泵式遞送裝置已成為諸如糖尿病等等各種醫療狀況的現代醫療治療的重要方面。
雖然已經使用泵式遞送系統來解決許多患者需要，但手動操作的注射器和注射筆通常仍然是藥物遞送的較佳的選擇，因為它們現在提供集成安全特徵並且可以容易地讀取以鑒定藥物遞送的狀態和劑量分配的結束。然而，手動操作的注射器和注射筆不是普遍適用的，並且不較佳的是用於所有藥 物的遞送。仍然需要一種可調節(和/或可程式設計)輸注系統，該輸注系統係精確的和可靠的，並且可以為臨床醫生和患者提供用於腸胃外遞送液體藥物的小型、低成本、輕重量、易於使用的替代方案。
對於易於使用、具有成本效益並且包括一體化安全特徵的藥物遞送裝置存在強勁的市場需求。然而，此類裝置的製造可能是成本密集型的，這導致對患者的更高成本。在將藥物引入患者之前，許多製造成本可能歸因於需要保持從藥物容器到針的無菌流體路徑。一些商業產品藉由在非無菌環境中製造部件且然後對整個裝置進行滅菌來尋求保持裝置的無菌性。此類過程的公認缺點係需要在裝置滅菌之後但在藥物注射之前分開填充藥物容器，因為大多數藥物化合物不能經受裝置滅菌過程。可替代地，藥物遞送裝置可以被製造為預填充裝置，其中該裝置在組裝過程中無菌地填充以藥物。此類製造過程可能是昂貴的，因為整個過程必須保持無菌，並且因為填充和組裝線需要針對該裝置進行專門定製。因此，這為製藥公司和合同藥物裝填者增加了大量的運營成本。
藥物遞送裝置通常藉由模製或成形不同部件並且然後組裝部件來製備。組裝步驟和其他處理操作典型地產生隨後必須清潔以除去附著在表面上的微粒以滿足藥物遞送裝置的清潔度標準的裝置。在清潔後，將常規藥物遞送裝置封裝並且滅菌。已將此類遞送裝置分類為幾種一般類型。第一種類型係被組裝並且放置於無菌包裝中，該無菌包裝可以與藥物或其他可注射溶液的小瓶或安瓿一起運送。小瓶或安瓿通常由在長時間儲存期間不干擾藥物穩定性的玻璃或其他透明材料製成。遞送裝置在使用時填充以藥物或其他溶液並且注入患者體內。該等裝置具有以下缺點：增加了在使用時填充裝置的時間和難度，同時增加了遞送裝置和/或藥物溶液的污染可能性。當安瓿被打開時，存在來自安瓿的玻璃顆粒污染藥物溶液的進一步風險。
藉由提供在使用之前可以用合適的藥物溶液填充的預填充遞送裝置，克服了該等缺點中的若干缺點。正如該術語為本領域所已知的，預填充遞送裝置係由藥物製造商填充並且以準備好使用的條件運送到醫療保健提供者或自我給藥患者的裝置。預填充遞送裝置具有便利性和易於應用的優點，同時降低藥物溶液的污染風險。預填充藥物遞送裝置通常在潔淨室中組裝和封裝以保持適當的清潔度水平。潔淨室配備有大規模過濾器組件和空氣控制系統，以從房間中的空氣中除去微粒和熱原，並且防止微粒和熱原進入房間。潔淨室內的操作人員和其他人員必須穿戴適當的防護服，以減少空氣和正在製造或組裝的藥物遞送裝置的污染。隨著人員和設備進出潔淨室，污染和引入外來微粒和熱原的風險增加。不同操作能夠形成清潔和無菌的藥物遞送裝置。然而，藥物遞送裝置的後續處理、填充和印刷可能污染該裝置。於是在使用前必須對此類常規藥物遞送裝置進行清潔和滅菌。因此，在行業內仍然需要一種用於製造和組裝清潔且無菌的醫療裝置並且填充此類裝置的改進的系統。
本發明提供了用於在兩個或更多個部件或子組件之間建立無菌連接之裝置和方法。所述裝置可以用於醫療裝置，比如藥物遞送泵。在一些實施方式中，在藥物容器與流體通路連接件之間進行連接。藥物容器可以容納流體藥物並包括可刺穿密封件。流體通路連接件可以包括連接轂、刺穿構件以及保持器。流體通路連接件可以進一步包括至少一個密封件，所述密封件保持流體通路連接件的至少一部分的無菌狀態。在流體通路連接件連接之後並且在使用者啟動時，可以使得刺穿構件刺穿可刺穿密封件以打開流體通路將流體藥物遞送給患者。
流體通路連接件包括連接轂、刺穿構件以及刺穿構件保持器。 刺穿構件至少部分地設置在由連接轂限定的無菌室中。流體通路連接件可以進一步包括或者被配置成與藥物容器接合，所述藥物容器包括蓋、可刺穿密封件以及筒。所述連接轂被配置成在保持從無菌室到所述藥物容器的內部的流體通路的無菌狀態的同時連接至所述藥物容器。
所述連接轂可以限定被配置成用於接納藥物容器的可刺穿密封件的孔。所述孔最初可以進一步包括被配置成用於保持所述孔的無菌狀態的密封件。所述密封件可以被配置成藉由可刺穿密封件而移位。例如，所述密封件可以是最初設置在所述孔內的柱塞密封件、或最初設置在所述孔的開口處的膜密封件。所述孔的每個相對端可以包括一個或多個密封件。因此，可以使所述孔的內表面保持在無菌狀態，直到藉由所述可刺穿密封件或可替代地藉由藥物容器蓋的部件而使所述密封件移位。
所述藥物容器可以進一步包括滑動密封件，比如環形密封件，最初與可刺穿密封件的至少一部分密封接合。所述滑動密封件可以在所述連接轂與所述藥物容器連接後在所述可刺穿密封件上平移。所述可刺穿密封件可以包括被配置成使所述滑動密封件保持在初始位置的至少一個周向肋。因此，可以使所述可刺穿密封件的外表面保持在無菌狀態，直到藉由所述連接轂而直接使所述滑動密封件移位。
所述刺穿構件保持器能相對於所述連接轂平移，使得所述刺穿構件被配置成在所述刺穿構件保持器平移時刺穿所述可刺穿密封件。滑動密封件在藥物容器處的初始位置可以保持刺穿構件與可刺穿密封件的外表面接觸的位置的無菌狀態。因此，流體通路連接件可以被配置成使得刺穿構件在被啟動時行進穿過可刺穿密封件和孔兩者都保持無菌的位置。
流體通路連接件可以包括用於將連接轂固定於藥物容器和/或藥物容器蓋的另外元件。例如，所述蓋可以包括被配置成與所述連接轂接合的至 少一個鎖定臂。可替代地或此外，所述連接轂可以包括被配置成與所述蓋接合的至少一個鎖定臂。
另一流體通路連接件包括連接轂和藥物容器，所述連接轂包括第一旋轉盤，所述藥物容器包括蓋和筒。所述蓋包括第二旋轉盤，並且所述連接轂被配置成在保持從所述連接轂限定的室到所述藥物容器的內部的流體通路的無菌狀態的同時連接至所述藥物容器。
所述第一旋轉盤可以包括所述流體通路連接件的第一開口，並且所述第二旋轉盤可以包括所述流體通路連接件的第二開口。所述第一和第二開口可以被配置成在所述連接轂連接至所述藥物容器後對準。所述連接轂可以進一步包括最初由所述第一旋轉盤密封的第三開口。類似地，所述蓋可以包括最初由所述第二旋轉盤密封的第四開口。因此，所述第三和第四開口都可以藉由所述滑動盤來保持無菌。在所述第一和第二盤旋轉時，所述第一、第二、第三和第四開口可以對準，從而提供了從所述連接轂的室到所述藥物容器的內部的流體通路。視情況，所述第一和/或第二開口包括可以在所述盤的連接和旋轉之前移除的膜密封件。可替代地或此外，所述第四開口由煙囪狀物限定，所述煙囪狀物被配置為在所述第一和第二開口與所述第四開口對準後平移穿過所述第一和第二開口，使得防止流經所述流體通路的藥物包容所述第一和第二開口的內表面。例如，煙囪狀物可以是彈簧加壓的，使得在所述第一、第二、第三和第四開口對準後自動發生所述煙囪狀物的平移。所述煙囪狀物可以藉由阻止所述第一和第二開口的內壁暴露於行進穿過流體通路的流體下而保持所述流體通路的無菌狀態。
為了便於連接，所述第一和第二旋轉盤中的至少一個可以包括立柱，而所述第一和第二旋轉盤中的另一個可以包括互補凹部。視情況，所述流體通路連接件包括刺穿構件和刺穿構件保持器。當所述開口中的至少一個 (例如，第一、第二、第三或第四開口)包括密封件時，刺穿構件可以被配置成在所述刺穿構件保持器平移時刺穿所述密封件。因此，所述(多個)密封件可以提供附加特徵來確保由流體通路連接件限定的流體通路在連接至藥物容器的整個過程中保持在無菌狀態。
藥物遞送泵包括殼體、啟動機構、電力與控制系統、驅動機構以及流體通路連接件。所述藥物遞送泵可以包括組裝平臺，在所述組裝平臺上可以安裝啟動機構、電力與控制系統、驅動機構和流體通路連接件中的任何一個或全部。所述流體通路連接件與流體導管處於流體連通，所述流體通路連接件和所述流體導管限定了從所述無菌流體通路連接件到所述插入機構的無菌流體路徑。
一種組裝所述流體通路連接件之方法包括：使所述連接轂的孔對準所述藥物容器的可刺穿密封件並將所述連接轂平移到所述藥物容器的蓋上。因此可以藉由所述可刺穿密封件使所述連接轂的密封件移位。在所述連接轂的密封件係柱塞密封件的情況下，所述連接轂平移到所述蓋上因而可以包括使所述柱塞密封件從所述連接轂的孔處移位。在所述連接轂的密封件係膜密封件的情況下，所述連接轂平移到所述蓋上的步驟因而可以包括使所述膜密封件從所述連接轂的孔的開口處移位。
所述方法可以進一步包括使位於所述可刺穿密封件處的滑動密封件移位。在連接時，所述刺穿構件保持器可以被配置成平移，使得所述刺穿構件刺穿所述可刺穿密封件。
組裝所述流體通路連接件的另一種方法包括：使所述連接轂的第一旋轉盤的第一開口對準所述藥物容器的蓋的第二旋轉盤的第二開口。所述方法進一步包括：旋轉所述第一和第二旋轉盤以使所述第一和第二開口對準所述連接轂處的第三開口和所述蓋處的第四開口。
所述方法可以進一步包括使限定所述第四開口的煙囪狀物平移穿過所述第一和第二開口，使得即使在所述第一和第二開口沒有被密封的情況下也能保持無菌狀態，比如藉由膜密封件。例如，所述煙囪狀物可以是彈簧加壓的，使得所述煙囪狀物在所述盤旋轉至引起所述第一至第四開口對準的位置時自動平移。
所述藥物容器可以容納用於遞送的藥物流體。所述流體通路連接件可以進一步與提供用於將流體藥物遞送給患者的流體通路的導管處於流體連通。在由使用者啟動後，通過所述流體通路將所述流體藥物遞送到使用者的體內。所述可刺穿密封件包括在使用者啟動後可以被刺穿構件穿透的密封阻擋層。
本發明的新穎實施方式提供了使用者啟動的連接至藥物容器的流體通路連接件、以及利用這種連接件並且能夠在操作裝置之前、期間和之後保持流體通路的無菌性的藥物泵，這種無菌性使得能夠主動安全控制裝置。
在本說明書中，除非另有說明，否則“包括(comprise，comprises，comprising)”或相關術語例如“包含”或“由...組成”係以包含但非排他的方式使用的，所以所陳述的整數或整數組可以包括一個或多個其他未陳述的整數或整數組。如將在下面進一步描述的，本發明的實施方式可以包括可以被認為係醫療器械行業中的標準部件的一個或多個附加部件。該等部件以及包含該等部件的實施方式在本發明的預期之內，並且應理解為落在本發明的廣度和範圍內。
圖1A
10‧‧‧藥物泵
12‧‧‧泵殼體
12A‧‧‧上殼體
12B‧‧‧下殼體
14‧‧‧啟動機構
16‧‧‧狀態指示器
18‧‧‧窗口
26‧‧‧黏性貼片
28‧‧‧貼片襯層
圖1B
14‧‧‧啟動機構
20‧‧‧組裝平臺
30‧‧‧流體導管
40‧‧‧控制臂
50‧‧‧藥物容器
100‧‧‧驅動機構
200‧‧‧插入機構
300‧‧‧流體通路連接件
400‧‧‧電力與控制系統
圖1C
12‧‧‧泵殼體
12A‧‧‧上殼體
12B‧‧‧下殼體
14‧‧‧啟動機構
18‧‧‧窗口
24‧‧‧在體(on-body)感測器
252‧‧‧基部
254‧‧‧密封膜
圖2
50‧‧‧藥物容器
52‧‧‧蓋
56‧‧‧可刺穿密封件
57‧‧‧環形密封件
58‧‧‧筒
圖3
50‧‧‧藥物容器
52‧‧‧蓋
56‧‧‧可刺穿密封件
58‧‧‧筒
300‧‧‧流體通路連接件
310‧‧‧連接轂
320‧‧‧保持器
圖4A
52A‧‧‧鎖定臂
52B‧‧‧環
52C‧‧‧徑向延伸突起
56‧‧‧可刺穿密封件
57‧‧‧環形密封件
58‧‧‧筒
310‧‧‧連接轂
310B‧‧‧凹部
320‧‧‧保持器
340‧‧‧柱塞密封件
圖4B
52A‧‧‧鎖定臂
52B‧‧‧環
52C‧‧‧徑向延伸突起
56‧‧‧可刺穿密封件
56A‧‧‧基部
56B‧‧‧近側周向肋
56C‧‧‧遠側周向肋
57‧‧‧環形密封件
310A‧‧‧孔
310C‧‧‧孔口
310D‧‧‧空腔
310E‧‧‧肩部
320A‧‧‧導管連接件
330‧‧‧刺穿構件
340‧‧‧柱塞密封件
圖4C
52A‧‧‧鎖定臂
52B‧‧‧環
52C‧‧‧徑向延伸突起
56‧‧‧可刺穿密封件
56A‧‧‧基部
57‧‧‧環形密封件
310C‧‧‧孔口
310D‧‧‧空腔
310E‧‧‧肩部
320A‧‧‧導管連接件
320B‧‧‧撓曲臂
330‧‧‧刺穿構件
340‧‧‧柱塞密封件
圖4D
52A‧‧‧鎖定臂
52B‧‧‧環
52C‧‧‧徑向延伸突起
56‧‧‧可刺穿密封件
56A‧‧‧基部
57‧‧‧環形密封件
310C‧‧‧孔口
310D‧‧‧空腔
310E‧‧‧肩部
320A‧‧‧導管連接件
330‧‧‧刺穿構件
340‧‧‧柱塞密封件
圖5A
1052‧‧‧蓋
1056‧‧‧可刺穿密封件
1056B‧‧‧近側周向肋
1056C‧‧‧遠側周向肋
1057‧‧‧環形密封件
1058‧‧‧筒
1310‧‧‧連接轂
1310F‧‧‧卡接臂
1320‧‧‧針保持器
1340‧‧‧柱塞密封件
圖5B
1056‧‧‧可刺穿密封件
1057‧‧‧環形密封件
1310‧‧‧連接轂
1320‧‧‧針保持器
1330‧‧‧刺穿構件
圖6
1310A‧‧‧孔
1310C‧‧‧孔口
1310D‧‧‧空腔
1310G‧‧‧小凸出部
1340‧‧‧柱塞密封件
1340A‧‧‧周向肋
圖7
4050A‧‧‧表面
4056‧‧‧可刺穿密封件
4056A‧‧‧突出部
圖8
4310‧‧‧連接轂
4312‧‧‧凹部
4314‧‧‧輔助凹部
4320‧‧‧針保持器
4320B‧‧‧撓曲臂
圖9
2052‧‧‧蓋
2052D‧‧‧狹槽
2055‧‧‧空隙
2056‧‧‧可刺穿密封件
2056B‧‧‧近側周向肋
2056C‧‧‧遠側周向肋
2057‧‧‧滑動密封件
2300‧‧‧流體通路連接件
2310‧‧‧連接轂
2310A‧‧‧孔
2310C‧‧‧孔口
2320‧‧‧針保持器
2320A‧‧‧導管連接件
2330‧‧‧刺穿構件
2350‧‧‧遠側膜
2352‧‧‧近側膜
圖10A
3051‧‧‧第二旋轉盤
3052‧‧‧蓋
3300‧‧‧流體通路連接件
3310‧‧‧連接轂
3310D‧‧‧腔室
3320‧‧‧保持器
3320A‧‧‧導管連接件
3360‧‧‧第一旋轉盤
3360A‧‧‧第一開口
圖10B
3051A‧‧‧第二開口
3051B‧‧‧第四開口
3051C‧‧‧軸向特徵
圖10C
3051A‧‧‧第二開口
3051B‧‧‧第四開口
3053‧‧‧煙囪狀物
3056‧‧‧可刺穿密封件
3310‧‧‧連接轂
3310F‧‧‧第三開口
3360A‧‧‧第一開口
圖10D
3050‧‧‧藥物容器
3051‧‧‧第二旋轉盤
3310‧‧‧連接轂
3310F‧‧‧第三開口
3053‧‧‧煙囪狀物
3360‧‧‧第一旋轉盤
根據示例實施方式的以下更具體的說明，上述內容將是清楚的，如在該等附圖中展示的，其中貫穿該等不同視圖，相同的元件符號係指相 同的部分。圖式不一定是按比例繪出，而是著重展示實施方式。
圖1A示出了根據本發明的一個實施方式的具有無菌流體通路連接件的藥物遞送泵之立體圖。
圖1B示出了圖1A中所示的藥物遞送泵的內部部件之立體圖。
圖1C示出了圖1A中所示的藥物遞送泵的底部之立體圖。
圖2示出了根據本發明的至少一個實施方式的藥物容器之立體圖。
圖3示出了根據本發明的至少一個實施方式的藥物容器和流體通路連接件之立體圖。
圖4A示出了處於未安裝構型的圖3的藥物容器和流體通路連接件之立體圖。
圖4B示出了處於初始安裝構型的圖3的藥物容器和流體通路連接件的剖面立體圖。
圖4C示出了處於中間安裝構型的圖3的藥物容器和流體通路連接件之剖面立體圖。
圖4D示出了處於已安裝構型的圖3的藥物容器和流體通路連接件之剖面立體圖。
圖5A示出了處於未安裝構型的藥物容器和流體通路連接件的實施方式之立體圖。
圖5B示出了處於已安裝構型的圖5A的藥物容器和流體通路連接件之截面立體圖。
圖6示出了根據本發明的至少一個實施方式的流體通路連接件之詳細剖面圖。
圖7示出了處於未安裝構型的藥物容器和流體通路連接件的實施 方式之剖面立體圖。
圖8示出了處於未安裝構型的藥物容器和流體通路連接件的實施方式之立體圖。
圖9示出了處於未安裝構型的藥物容器和流體通路連接件的實施方式之剖面立體圖。
圖10A示出了處於未安裝構型的藥物容器和流體通路連接件的實施方式之立體圖。
圖10B示出了藥物容器之端視圖。
圖10C示出了處於未安裝構型的藥物容器和流體通路連接件之立體圖。
圖10D示出了處於已連接構型的藥物容器和流體通路連接件之剖面圖。
下面係對示例實施方式的說明。
如本文中用於描述驅動機構、藥物遞送泵、或本發明的部件的任何相對位置所使用的，術語“軸向”或“軸向地”一般指縱向軸線“A”，驅動機構較佳的是但是不必對稱地圍繞該縱向軸線定位。術語“徑向”一般指垂直於軸線A的方向。術語“近側”、“後”、“向後”、“背”或“朝後”一般指朝“P”方向的軸向方向。術語“遠側”、“前”、“向前”、“按下”或“朝前”一般指朝“D”方向的軸向方向。如本文所使用的，術語“玻璃”應理解為包括適於在通常需要玻璃的製藥級應用中使用的其他類似的非反應性材料，包括但不限於某些非反應性聚合物，如環烯烴共聚物(COC)和環烯烴聚合物(COP)。術語“塑膠”可以包括熱塑性和熱固性聚合物兩者。熱 塑性聚合物可以藉由加熱再次軟化成原始狀態；熱固性聚合物則不能。如本文所使用的，術語“塑膠”15主要指可模製的熱塑性聚合物，例如聚乙烯和聚丙烯、或丙烯酸樹脂，其通常還包含其他成分，例如固化劑、填充劑、增強劑、著色劑、和/或塑化劑等，並且可以在熱和壓力下形成或模製。如本文所使用的，術語“塑膠”不旨在包括玻璃、非反應性聚合物、或經批准用於其可與治療性液體直接接觸的應用中的彈性體，該等治療性液體可以與塑膠相互作用或者可以被以其他方式可能從塑膠進入液體的取代基降解。術語“彈性體”、“彈性體的”或“彈性體材料”主要指交聯的熱固性橡膠狀聚合物，其比塑膠更容易變形但被批准與製藥級流體一起使用並且在環境溫度和壓力下不易於浸出或氣體遷移。“流體”主要是指液體，但也可以包括分散在液體中的固體的懸浮液，以及溶解於或以其他方式一起存在於泵的含流體部分內的液體中的氣體。根據在此描述的不同方面和實施方式，提及“偏壓構件”，該偏壓構件可以是能夠儲存和釋放能量的任何構件。非限制性實例包括彈簧，例如像螺旋彈簧、壓縮或拉伸彈簧、扭力彈簧和片簧、彈性可壓縮或彈性帶或具有相似功能的任何其他構件。在本發明的至少一個實施方式中，偏壓構件係彈簧，較佳的是壓縮彈簧。
本發明的新型裝置提供了使用者啟動的並且保持了流體通路的無菌狀態的流體通路連接件、以及將這種無菌流體連接件與藥物容器結合的藥物遞送泵。這樣的裝置係安全且易於使用的，並且在美學和人體工程學上吸引了自我給藥的患者。本文所描述的裝置結合了使裝置的啟動、操作和鎖定對於即使未經訓練的使用者而言簡單的特徵。本發明的新型裝置提供了該等希望的特徵，同時克服了與已知先前技術裝置相關的問題。在此參考附圖進一步描述該等新型藥物遞送泵、流體通路連接件以及它們各自的部件的某些非限制性實施方式。
常規藥物遞送裝置通常在使用時需要填充，因為裝置的最終滅菌不能用藥物容器內的藥物完成。各種藥物不能經受在組裝後裝置滅菌所需的溫度、壓力和其他條件。換句話說，由於現有的製造過程需要對整個裝置進行滅菌，因此藥物不能在滅菌之前“預填充”到裝置中。這在裝置的最終組裝之後增加了複雜的步驟，該複雜的步驟通常需要昂貴的附加設備，用於處理單獨的藥物容器和/或訓練患者以在注射之前自己執行填充步驟。相比之下，本發明的實施方式能夠製造、組裝和使用藉由各種製造步驟保持流體路徑組件的無菌性的預填充藥物遞送裝置。
此外，因為併入了本發明的新穎實施方式的藥物遞送裝置不需要最終滅菌，所以該等裝置的部件可由通常較便宜的其他材料構成，該等材料通常不能經受滅菌環境。例如，較便宜的塑膠可用於某些裝置部件，因為它們不需要在組裝之後進行滅菌。
換句話說，本發明的實施方式可允許製造商僅對將與藥物流體接觸的部件和/或保持無菌流體路徑所必需的部件進行滅菌。該等實施方式還可允許藥物裝填者在與藥物遞送裝置的組裝相關的填充和整理步驟期間保持該等部件的無菌性。類似地，併入本發明的流體路徑連接機構的藥物遞送裝置可具有更小或更有效的幾何形狀，因為該裝置不必在組裝之後被配置用於滅菌。
此外，本發明的實施方式允許利用標準填充-整理過程來填充藥物容器。這大大地簡化了用於構建藥物遞送裝置的製造過程。標準填充-整理過程利用容納多個藥物容器(諸如注射器)的託盤。本發明的實施方式使得藥物遞送裝置製造商、製藥公司或合同藥物裝填者能夠使用相同的標準填充-整理過程填充用於輸注或注射泵的藥物容器。該等藥物容器可以像通常的行業實踐一樣以成本有效的方式被無菌地填充。在安裝流體通路連接機構之後，然後可以將組合的組件配合到藥物遞送裝置中，而不需要對其餘的裝置部件進行滅菌。 因此，本發明的實施方式可提供新穎部件，該等新穎部件使得能夠以成本有效和簡化的方法將流體路徑組件滅菌、組裝、填充並且併入藥物遞送裝置中。
在填充藥物容器和其他藥物遞送裝置的過程中，有時需要連接兩個或更多個無菌部件或子組件。例如，可穿戴式注射器或藥物泵可包括可使用標準無菌藥物填充-整理過程來填充流體藥物的藥物容器。在填充藥物容器之後，可能需要將藥物容器連接至一個或多個附加部件或子組件上，這樣使得可在藥物容器與該等部件之間建立流體連通。將流體路徑保持在無菌狀態下是關鍵的，從而防止有害的微生物引入藥物和/或流體路徑。兩個或更多個無菌部件或子組件的連接典型地是在無菌環境中進行的，由此確保不會將有害異物引入組件。然而，這可能導致藥物遞送裝置的製造成本增加。本發明的流體通路連接件可以在保持流體路徑和藥物流體的無菌狀態的同時在非無菌環境中組裝到藥物容器上。
如本文所使用的，術語“泵”旨在包括能夠在啟動時向使用者分配流體的任何數量的藥物遞送系統。這樣的藥物遞送系統包括例如注射系統、輸注泵、團注注射器等等。圖1A-1C示出了根據本發明的至少一個實施方式的示例性藥物遞送裝置。可以利用該藥物遞送裝置來進行藥物治療到使用者體內的遞送。如圖1A-1C所示，藥物泵10包括泵殼體12。泵殼體12可以包括一個或多個殼體子部件，所述一個或多個殼體子部件可固定地接合以利於使藥物泵的製造、組裝和操作更容易。例如，藥物泵10包括泵殼體12，該泵殼體包括上殼體12A和下殼體12B。藥物泵可以進一步包括啟動機構14、狀態指示器16以及窗口18。窗口18可以是透過其可以觀察到藥物泵的操作的任何半透明或透射式表面。如圖1B所示，藥物泵10進一步包括組裝平臺20、無菌流體導管30、具有藥物容器50的驅動機構100、插入機構200、流體通路連接件300以及電力與控制系統400。這樣的藥物泵的該等部件中的一個或多個部件可以是模組化 的，因為它們可以例如作為分開的部件預先組裝並且在製造過程中被配置成在藥物泵10的組裝平臺20上就位。
泵殼體12容納所有該等裝置部件，並且提供了將裝置10可移除地附接到使用者的皮膚上的裝置。例如，藥物泵可以包括最初被可移除的非黏性貼片襯層28覆蓋的黏性貼片26，用於將藥物泵黏附到使用者的皮膚上。泵殼體12還對裝置10的該等內部部件提供保護以免受環境影響。泵殼體12的大小、形狀以及相關特徵以人體工程學和美學方式進行設計，以便於可能未經訓練和/或身體受損的使用者容易包裝、存放、搬運和使用。此外，泵殼體12的外表面可以用於提供產品標籤、安全說明等等。此外，如上所述，殼體12可以包括可以向使用者提供操作回饋的某些部件，例如狀態指示器16和窗口18。
在至少一個實施方式中，藥物泵10提供啟動機構14，使用者使所述啟動機構移位以觸發電力與控制系統400的起動命令。啟動機構，如圖1A-1C所示，係穿過泵殼體12(比如穿過上殼體12A與下殼體12B之間的孔口)定位並且接觸電力與控制系統400的控制臂40的啟動按鈕14。在至少一個實施方式中，啟動按鈕14可以是推動按鈕，並且在其他實施方式中，可以是本領域已知的通/斷開關、雙態開關(toggle)、或本領域已知的任何類似的啟動特徵。泵殼體12還提供了狀態指示器16以及窗口18。在其他實施方式中，可以在上殼體12A或下殼體12B上、例如在當藥物泵10被放置在使用者的身體上時使用者可看見的一側設置啟動機構14、狀態指示器16、窗口18中的一項或多項、及其組合。下面參考本發明的其他部件和實施方式對殼體12進行更詳細的描述。
藥物泵被配置成使得在由使用者藉由按下啟動機構來啟動時，藥物泵開始：將流體通路插入使用者體內；啟用、連接或斷開藥物容器、流體通路與無菌流體導管之間的必要連接；並且迫使儲存在藥物容器中的藥物流體通過流體通路和流體導管以便遞送到使用者體內。可以使用一個或多個可選的 安全機構，例如以防止藥物泵啟動過早。例如，在一個實施方式中可以設置可選的在體感測器24(圖1C所示)作為安全特徵，以確保電力與控制系統400或啟動機構不能接合，除非藥物泵10與使用者的身體接觸。在一個這樣的實施方式中，在體感測器24被定位在下殼體12B的底部，在那裡在體感測器可以與使用者的身體接觸。在體感測器24移位時，允許按下啟動機構。因此，在至少一個實施方式中，在體感測器24係防止啟動機構14觸發藥物泵10的機械安全機構，例如機械鎖定件。在另一實施方式中，在體感測器可以是將信號發送到電力與控制系統400以允許啟動的機電感測器，比如機械鎖定件。在其他實施方式中，在體感測器可以是必須在允許啟動電力與控制系統400之前檢測組織的、基於電氣的感測器，例如基於電容或阻抗的感測器。該等概念不是相互排斥的，並且在本發明的廣度內可以利用一個或多個組合來防止例如藥物泵的過早啟動。在較佳的實施方式中，藥物泵10利用一個或多個機械在體感測器。本文參考新型藥物泵的其他部件描述附加的集成安全機構。
電力與控制系統
電力與控制系統400包括電源、一個或多個回饋機構、微控制器、電路板、一個或多個導電焊盤、以及一個或多個互連件，所述電源為藥物泵內的各個電氣部件提供能量。也可包括通常用於此類電氣系統中的其他部件，如熟習該項技術者將會理解的。一個或多個回饋機構可以例如包括諸如壓電報警器等聲音報警器和/或諸如發光二極體(LED)等光指示器。微控制器可以是例如微處理器。電力與控制系統400控制與使用者的若干個裝置交互並且與驅動機構100介面連接。在一個實施方式中，電力與控制系統400與控制臂40介面連接以鑒定在體感測器24和/或啟動機構14何時已被啟動。電力與控制系統400還可以與泵殼體12的狀態指示器16介面連接，該泵殼體可以是允許光傳輸的透射或半透明材料以便向使用者提供視覺回饋。電力與控制系統400藉由一 個或多個互連件與驅動機構100介面連接，以向使用者中繼狀態指示，例如啟動、藥物遞送、以及劑量結束。這種狀態指示可經由聽覺音調(諸如藉由聲音報警器)，和/或經由視覺指示器(諸如藉由LED)而呈現給使用者。在較佳的實施方式中，電力與控制系統與藥物泵的其他部件之間的控制介面在使用者啟動之前不被接合或連接。這係防止藥物泵的意外操作的期望的安全特徵，並且可以在儲存、運輸等期間此外保持包括在動力源中的能量。
電力與控制系統400可以被配置成用於向使用者提供多個不同的狀態指示器。例如，電力與控制系統400可以被配置成使得在已經按下了在體感測器和/或觸發機構之後，如果裝置啟動檢查未提供錯誤，則電力與控制系統400經由狀態指示器16提供準備啟動的狀態信號。在提供準備啟動的狀態信號之後，並且在具有可選在體感測器的實施方式中，如果在體感測器保持與使用者的身體接觸，則電力與控制系統400將對驅動機構100供電以開始藥物治療藉由流體通路連接件300和無菌流體導管30的遞送。在本發明的較佳的實施方式中，可以藉由使用者操作啟動機構14來直接使插入機構200和流體通路連接件300啟動。在藥物遞送過程中，電力與控制系統400被配置成用於藉由狀態指示器16提供分配狀態信號。在藥物被給予到使用者的身體中之後並且在任何附加停頓時間結束之後，為了確保基本上全部劑量已被遞送到使用者，電力與控制系統400可以經由狀態指示器16提供可以移除的狀態信號。這可以由使用者藉由透過泵殼體12的窗口18觀察驅動機構和藥物劑量遞送來獨立地證實。此外，電力與控制系統400可以被配置成用於經由狀態指示器16提供一個或多個警報信號，例如指示故障或操作失效情況的警報。
其他電力與控制系統組態可以與本發明的新型藥物泵10一起使用。例如，在藥物遞送過程中可以使用某些啟動延遲。如上所述，視情況包括在系統組態內的一個這樣的延遲係停頓時間，該停頓時間確保了在向使用者發 送完成信號之前基本上全部藥物劑量已經被遞送。類似地，在藥物泵啟動之前，裝置的啟動可能需要藥物泵10的啟動機構14的延遲按下(即推動)。此外，該系統可以包括允許使用者對劑量結束信號做出反應並使藥物泵停用或斷電的特徵。這樣的特徵可以類似地要求延遲按下啟動機構，以防止裝置的意外停用。這樣的特徵為藥物泵提供希望的安全集成和易於使用的參數。可以將附加的安全特徵集成到啟動機構中以防止藥物泵的部分按下並且因此部分啟動。例如，啟動機構和/或電力與控制系統可以被配置成使得裝置完全斷開或完全接通，以防止部分啟動。關於新型藥物泵的其他方面，下文將進一步詳細描述這樣的特徵。
插入機構
可以在本發明的藥物泵中使用多個插入機構。在至少一個實施方式中，插入機構200包括具有一個或多個鎖定窗口的插入機構殼體、以及用於連接到組裝平臺和/或泵殼體(如圖1B和圖1C所示)的基部252。基部252與組裝平臺20的連接可以是例如使得基部的底部被允許穿過組裝平臺中的孔，以允許基部直接接觸使用者的身體。在這樣的配置中，基部的底部可以包括在使用藥物泵10之前可移除的密封膜。插入機構可以進一步包括一個或多個插入偏壓構件、針、收回偏壓構件、插管以及歧管。歧管可以連接至無菌流體導管30，以允許流體在藥物遞送期間流過歧管、插管並且流入使用者的身體。
如在此所用，“針”旨在係指各種針，包括但不限於常規的中空針，諸如剛性中空鋼針，以及更通常稱為“套管針”的實芯針。在較佳的實施方式中，例如，針係27號實芯套管針，而在其他實施方式中，針可以是適合於插入旨在用於藥物類型和藥物給藥10(例如，皮下，肌內，皮內等)的插管的任何尺碼的針。可以在針插入機構內使用無菌罩。無菌罩係可塌縮的無菌膜，其在近端與歧管固定接合並且在遠端與基部固定接合。在至少一個實施方 式中，無菌罩保持在遠端固定接合在基部與插入機構殼體之間。基部包括基部開口，在插入機構的操作過程中針和插管可以穿過該基部開口，如下文將進一步描述的。插管和針的無菌性係藉由將它們初始定位在插入機構的無菌部分內來保持的。具體地，如上所述，針和插管被保持在歧管和無菌罩的無菌環境中。基部的基部開口還可以被封閉與非無菌環境隔開，例如藉由例如密封膜254(如圖1C所示)。
根據本發明的至少一個實施方式，插入機構初始由鎖定銷鎖定在準備使用的階段，該等鎖定銷初始位於插入機構殼體的鎖定窗口內。在該初始配置下，插入偏壓構件和收回偏壓構件各自保持在它們的壓縮賦能狀態。如圖1B所示，(多個)鎖定銷208可以藉由使用者按下啟動機構14而被直接移位。隨著使用者脫離任何安全機構，例如可選在體感測器24(圖1C所示)，啟動機構14可以被按下以啟動藥物泵。啟動機構14的按下可以直接引起控制臂40的平移或移位，並且直接或間接地引起鎖定銷208從它們位於插入機構殼體的鎖定窗口內的初始位置移位。鎖定銷208的移位允許插入偏壓構件從其初始壓縮賦能狀態解壓縮。插入偏壓構件的這種解壓縮驅動針和插管進入使用者的身體內。在插入階段結束時，允許收回偏壓構件朝近側方向從其初始賦能狀態膨脹。收回偏壓構件朝近側方向的這種軸向膨脹使針收回，同時保持插管與使用者的身體處於流體連通。因此，插入機構可以用於將針和插管插入到使用者中，並且隨後在將插管保持就位的同時收回針，以將藥物遞送到使用者的身體。
驅動機構
可利用多個驅動機構來迫使來自藥物容器的流體遞送到使用者的身體中。在一個這樣的實施方式中，驅動機構100包括驅動器殼體、狀態開關互連件、以及具有蓋、可刺穿密封件、筒和柱塞密封件的藥物容器。藥物容 器可以在筒內在可刺穿密封件與柱塞密封件之間容納藥物流體，用於藉由插入機構和藥物泵遞送到使用者的身體中。本文所描述的密封件可以由多種材料構成，但在較佳的實施方式中，係由一種或多種彈性體或橡膠構成。驅動機構可以進一步包括連接座以引導流體通路連接件的刺穿構件插入藥物容器的筒58(圖2)中。驅動機構100可以進一步容納一個或多個驅動偏壓構件、一個或多個釋放機構以及一個或多個引導件，如本文進一步描述的。驅動機構的部件的功能是將流體從藥物容器迫出、穿過可刺穿密封件、或者較佳的是穿過流體通路連接件的刺穿構件，以便藉由流體通路連接件、無菌流體導管以及插入機構遞送到使用者的身體中。
在一個特定實施方式中，驅動機構100採用一個或多個壓縮彈簧作為偏壓構件。在使用者啟動藥物泵時，可以致動電力與控制系統400以直接或間接地將壓縮彈簧從賦能狀態釋放。在釋放時，(多個)壓縮彈簧可以抵靠並作用在柱塞密封件上以將流體藥物從藥物容器迫出。流體通路連接件300可以在驅動機構啟動之前、同時或之後藉由可刺穿密封件連接，以允許流體從藥物容器流過流體通路連接件、無菌流體導管以及插入機構並流入使用者的身體以遞送藥物。在至少一個實施方式中，流體僅流過插入機構的歧管和插管，由此在藥物遞送之前和期間保持流體通路的無菌性。在下文進一步詳細地描述此類部件以及它們的功能。
驅動機構100的部件在啟動時可以用於驅動藥物容器的柱塞密封件朝向遠側方向的軸向平移。視情況，驅動機構100可以包括一個或多個順從特徵，該一個或多個些順從特徵實現了柱塞密封件的額外軸向平移，以便例如確保了基本上全部藥物劑量已被遞送到使用者並且確保回饋接觸機構已連接。此外或可替代地，柱塞密封件本身可以具有允許藥物流體從藥物容器順從推動的一些壓縮性。驅動機構100可以類似地包括一個或多個狀態指示機構(諸如 互連件和觸點)以在操作驅動機構和裝置之前、期間和之後測量並且向使用者傳達驅動機構的狀態。另外，驅動機構100可以包括一個或多個安全機構(諸如過早啟動防止機構)以增強機構和裝置的安全性和可用性。參考藥物泵的其他部件，在此提供與驅動機構100相關的進一步細節。
流體通路連接件
如圖2-4的實施方式中所示，藥物容器50包括筒58、蓋52以及可刺穿密封件56。可刺穿密封件56的基部56A可以與筒58的內部處於密封接合。蓋52可以固定地接合到筒58的外部並且可以將可刺穿密封件56保持在位並且限制可刺穿密封件56相對於筒58的移動。蓋52可以包括一個或多個鎖定臂52A，所述鎖定臂基本上平行於軸線A-A並朝向遠側方向從蓋52的環52B延伸。鎖定臂52A可以包括在其遠端處或附近的徑向延伸凸出部52C。藥物容器可以進一步包括環形密封件57。在初始構型下，如圖2、圖4A和圖4B所示，環形密封件57保持在凸出部52C與可刺穿密封件56的近側周向肋56B之間。可穿刺密封件56可以進一步包括進一步保持環形密封件57的遠側周向肋56C。當藥物容器處於無菌環境中時，藉由將環形密封件放置在此位置上，可刺穿密封件56的與環形密封件57的內面接觸的部分(例如，如圖4B所描繪的，近側周向肋與遠側周向肋之間的區域)即使在藥物容器移動到感染環境時仍然保持在無菌狀態。
流體通路連接件300包括連接轂310、保持器320、刺穿構件330以及柱塞密封件340。如圖4A-4B所示，柱塞密封件340最初設置在連接轂310的孔310A內。當組裝流體通路連接件時，柱塞密封件藉由保持與孔310A的密封接合而保持流體通路連接件的至少一部分的無菌狀態。保持器被設置成在平行於軸線B-B的方向上相對於連接轂310滑動平移(如圖4D所示)。最初，保持器320的平移可能受到限制。所述限制可以是撓曲臂320B與連接轂310中的凹部的接合。刺穿構件330可以與保持器320固定接合，使得保持器320的平移傳遞到 刺穿構件。刺穿構件可以使用其他適當的手段與保持器結合、壓配合或接合。刺穿構件最初可以至少部分地設置在連接轂310的空腔310D和/或孔口310C內。連接轂的空腔310D和/或孔口310C可替代地被單獨或共同稱為無菌室，刺穿構件330的至少一部分位於所述無菌室中。藉由柱塞密封件340使空腔310D和孔口310C保持在無菌狀態。保持器320可以進一步包括導管連接件320A，無菌流體導管30可以附接到所述導管連接件上。這樣提供了從無菌流體通路連接件至插入機構的無菌流體路徑。刺穿構件330可以是中空針，使得流體可以穿過刺穿構件的中空內部並進入無菌流體導管。
圖4A-4D示出了將流體通路連接件300連接至藥物容器50的步驟。這種連接可以在非無菌環境中進行。在圖4A中，流體通路連接件的柱塞密封件與軸線A-A基本對準(即柱塞密封件340與可刺穿密封件56的遠端對準)。圖4B示出了與藥物容器接觸的流體通路連接件300的截面視圖。連接轂310的凹部310B與鎖定臂52A對準，這種對準引導流體通路連接件的安裝並防止流體通路連接件相對於藥物容器旋轉。如圖4C中所示，在連接轂沿著軸線A-A朝向近側方向平移時，防止柱塞密封件340由於與可刺穿密封件56接觸而與連接轂一起平移。這樣引起柱塞密封件從其在孔310A內的位置移位。此外，連接轂310的肩部310E與環形密封件57的接觸引起環形密封件沿著軸線A-A朝向近側方向平移。在連接轂沿著軸線A-A平移時，僅孔310A與可刺穿密封件的先前被環形密封件57覆蓋的部分接觸。進一步地，在連接轂與環形密封件接觸時，該等部件密封地接合，使得微生物和其他異物不會與可刺穿密封件和流體通路連接件的無菌部分接觸。以這種方式，在安裝流體通路連接件的過程中，可刺穿密封件56、孔口310C、空腔310D和刺穿構件330的無菌狀態得以保持。
如圖4D所示，連接轂的進一步的近側平移使連接轂與藥物容器50的一部分產生接觸，因而防止了連接轂的進一步的遠側平移。在所示的實施 方式中，連接轂與蓋52的一部分接觸。當連接轂到達此位置時，可以從組件中移除並棄用柱塞密封件。卡扣臂52A可以接合連接轂的一個或多個方面並且由此防止連接轂從藥物容器上移除。
在安裝之後，刺穿構件與可刺穿密封件的最初與環形密封件接合的無菌部分對準。該等部件可以被組裝到藥物泵10中並保持處於這種構型，直到使用者啟動藥物泵。一旦啟動，保持器320在平行於軸線B-B的方向上相對於連接轂平移，從而引起刺穿構件330的平移。由於這種平移，刺穿構件接觸並隨後刺穿可刺穿密封件56。這樣打開了從藥物容器穿過刺穿構件的流體通路。流體通路可以進一步包括與保持器320的導管連接件320A接合的無菌流體導管30。以這種方式，提供從藥物容器到插入機構的無菌流體路徑以便遞送至患者。
圖5A-5B示出了本發明的另一實施方式，其中連接轂1310包括卡扣臂1310F，所述卡接臂可以與藥物容器1050的蓋1052或藥物容器筒1058接合。環形密封件1057最初保持在可刺穿密封件1056的近側周向肋1056B與遠側周向肋1056C之間，並且藉由與連接轂接觸而被引起朝向近側方向平移。連接轂還包括柱塞密封件1340和針保持器1320。在將流體通路連接件安裝到藥物容器上之後，流體通路的打開與上述基本相同，其中柱塞密封件1340從連接轂1310移位，並且針保持器1320能夠平移以引起刺穿構件1330刺穿可刺穿密封件1056。
圖6示出了設置在連接轂的孔1310A內的柱塞密封件1340的詳細視圖。這示出了使用小凸出部1310G和/或小凸出部1310H將柱塞密封件1340保持在初始位置的可能的方法和特徵。小凸出部1310G可以控制柱塞密封件在內孔中的位置，並且引起柱塞密封件1340被保持在使得空腔1310D和孔口1310C被密封的位置上。小凸出部1310H可以與周向肋1340A配合以進一步將柱塞密封 件保持在孔內的位置處。如所展示的，一個或多個小凸出部1310G、1310H可以被包括在連接轂中，並且一個或多個周向肋1340A可以被包括在柱塞密封件中。
圖7-9示出了蓋和可刺穿密封件的附加替代性構型。如圖7中所示，可刺穿密封件4056的突出部4056A靠在藥物容器的表面4050A上，這樣可以防止可刺穿密封件在與連接轂連接之前或期間向藥物容器內塌陷。如圖8中最佳所示，藉由撓曲臂4320B與凹部4312的接合，可以最初防止針保持器4320相對於連接轂4310平移。在藥物泵的啟動過程中，針保持器4320可以被配置成在施加引起撓曲臂4320B從凹部4312脫離的力時平移。視情況，在平移時，撓曲臂4320B可以與輔助凹部4314接合，以防止針保持器4320朝向相反方向平移。可以包括一個或多個撓曲臂4320B和/或一個或多個凹部4312、4314。
在圖9所示的實施方式中，連接轂2310的孔2310A在其遠側面上由遠側膜2350封閉而在其近側面上由近側膜2352封閉。近側膜和遠側膜可以由具有足以防止異物通過的阻隔特性的任何材料構造而成。例如，膜可以由箔材構造而成。該等膜可以黏合到或以其他方式牢固地附著到連接轂上。以此方式，孔2310A保持在無菌狀態。
當流體通路連接件與藥物容器產生接觸時，藥物容器的一部分刺穿、撕裂或以其他方式從連接轂部上移除近側膜2352的一部分。例如，如圖9中所示，蓋2052的一部分在安裝過程中接觸近側膜並且將其一部分從連接轂上脫離。近側密封件2352的脫離部分可以保持在由蓋2052和可刺穿密封件2056形成的空隙2055內，由此防止近側膜2352的感染部分與可刺穿密封件2056的無菌部分接觸。
還在圖9中示出了滑動密封件2057可以被配置成保持可刺穿密封件2056的僅一部分周邊的無菌狀態。這部分可以被配置成在安裝流體通路連接 件2300之後與孔口2310C和刺穿構件2330對準。在安裝過程中，藉由連接轂而使密封件2057移位，如參考其他實施方式所描述的。藉由密封件與蓋2052的狹槽2052D、近側周向肋2056B和遠側周向肋2056C的接合，密封件2057可以相對於可刺穿密封件保持在位。在移位過程中，密封件可以在狹槽2052D內朝向近側方向平移。在將流體通路連接件安裝到藥物容器之後，流體通路的打開與上述基本相同，其中針保持器2320能夠平移以引起刺穿構件2330刺穿可刺穿密封件2056，並且導管連接件2320A被配置成連接至流體導管以便向患者遞送藥物。
圖10A-10D示出了流體通路連接件3300的另一實施方式，其中流體通路連接件包括第一旋轉盤3360，並且藥物容器3050包括第二旋轉盤3051。第一旋轉盤3360可以被配置成相對於連接轂3310圍繞中心軸線旋轉並且進一步包括第一開口3360A。如圖11A中所示，第一旋轉盤還可以包括立柱3360B和插座3360C。第二旋轉盤3051可以包括允許第一開口3360A與第二開口3051A對準的互補特徵。第二旋轉盤3051可以被配置成相對於藥物容器旋轉並且具有第二開口3051A。所述開口之一或兩者可以最初被膜覆蓋，使得所述膜防止異物進入開口。
在圖10A中示出的第一開口3360A係基本上圓形的開口，但是開口3360A、3051A的其他形狀也是可以的。如圖10B中所示，展示了具有蓋3052的藥物容器3050的端視圖，開口3051A基本上是半球形的。被第二旋轉盤3051覆蓋的藥物容器的頂部的第四開口3051B的相對位置在圖10B中以虛線示出。可以引起旋轉盤圍繞藥物容器和連接構件的中心軸線旋轉，比如圍繞諸如軸的軸向特徵3051C。
如圖10C中所示，在安裝過程中，使第一和第二旋轉盤接觸，使得第一和第二開口對準。旋轉盤可以藉由使用黏合劑連結在一起，或者可替 代地可以藉由特徵(諸如前面關於其他實施方式所述的卡扣臂或者藉由位於旋轉盤上的立柱與插座之間的扣合接合)保持接觸。一旦連接，盤可以旋轉而使得它們與可以視情況由煙囪狀物3053限定的第四開口3051B和連接轂3310中的第三開口3310F對準。煙囪狀物3053可以被諸如彈簧或能夠儲存能量的其他偏壓構件偏壓以朝向遠側方向進行軸向移動。如圖10D中所示，在與第一和第二開口對準後，煙囪狀物朝向遠側方向平移，穿過第一和第二開口兩者。煙囪狀物可以具有允許內容物從藥物容器流出的透通口。以此方式，在藥物容器與流體通路連接件之間形成無菌流體路徑。視情況，流體通路連接件可以進一步包括刺穿構件，所述刺穿構件被配置成在被使用者啟動時穿過煙囪狀物並刺穿藥物容器的可刺穿密封件3056。如圖10C中所示，可刺穿密封件3056位於煙囪狀物3053的基部處，然而一個或多個可刺穿密封件可以包括在開口3051A、3051B、3310A、3310F中的任一個處。在可刺穿密封件被刺穿之後，藥物流體可以從由連接轂3310限定的室3310D穿過刺穿構件並且被遞送至患者。刺穿構件可以與保持器3320接合。保持器還可以被配置用於在導管連接件3320A處連接無菌流體導管30。刺穿構件的平移可以由保持器3320相對於連接轂3310的平移引起。
本文中所引用的所有專利、公開的申請案以及參考文件的教示內容都藉由引用以其全文併入本文中。
雖然已經具體顯示和描述了示例性實施方式，但是此技術領域中具有通常知識者將理解，可在不脫離由所附申請專利範圍涵蓋的實施方式的範圍的情況下在其中做出在形式和細節方面的各種改變。

Claims (32)

  1. 一種流體通路連接件，包括：連接轂；刺穿構件；刺穿構件保持器；以及藥物容器，所述藥物容器包括蓋、可刺穿密封件以及筒，其中，所述刺穿構件至少部分地設置在由所述連接轂界定的無菌室中，並且所述連接轂被配置成在保持從所述無菌室到所述藥物容器的內部的流體通路的無菌狀態的同時連接至所述藥物容器。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之流體通路連接件，其中，所述連接轂界定一孔，並且其中，所述流體通路連接件進一步包括被配置成用於保持所述孔的無菌狀態的密封件。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之流體通路連接件，其中，所述孔被配置成用於接納所述藥物容器的所述可刺穿密封件，並且進一步其中，所述密封件被配置成藉由所述可刺穿密封件而移位。
  4. 如申請專利範圍第2項所述之流體通路連接件，其中，所述密封件係最初設置在所述孔內的柱塞密封件。
  5. 如申請專利範圍第2項所述之流體通路連接件，其中，所述密封件係最初設置在所述孔的開口處的膜密封件。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之流體通路連接件，其中，所述藥物容器進一步包括滑動密封件，所述滑動密封件最初與所述可刺穿密封件的至少一部分密封接合。
  7. 如申請專利範圍第6項所述之流體通路連接件，其中，所述滑動密封件被配置成在所述連接轂與所述藥物容器連接後在所述可刺穿密封件上平 移。
  8. 如申請專利範圍第6項或申請專利範圍第7項所述之流體通路連接件，其中，所述可刺穿密封件包括被配置成用於將所述滑動密封件保持在初始位置上的至少一個周向肋。
  9. 如申請專利範圍第6項或申請專利範圍第7項所述之流體通路連接件，其中，所述滑動密封件係環形密封件。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之流體通路連接件，其中，所述刺穿構件保持器能相對於所述連接轂平移。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之流體通路連接件，其中，所述刺穿構件被配置成在所述刺穿構件保持器平移時刺穿所述可刺穿密封件。
  12. 如申請專利範圍第1項所述之流體通路連接件，其中，所述蓋包括被配置成與所述連接轂接合的至少一個鎖定臂。
  13. 如申請專利範圍第1項所述之流體通路連接件，其中，所述連接轂包括被配置成與所述蓋接合的至少一個鎖定臂。
  14. 如申請專利範圍第1項所述之流體通路連接件，其中，所述藥物容器容納藥物流體。
  15. 一種流體通路連接件，包括：連接轂，所述連接轂包括第一旋轉盤；以及藥物容器，所述藥物容器包括蓋和筒，其中，所述蓋包括第二旋轉盤，並且所述連接轂被配置成在保持從所述連接轂界定的室到所述藥物容器的內部的流體通路的無菌狀態的同時連接至所述藥物容器。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之流體通路連接件，其中，所述第一旋轉盤包括第一開口，並且所述第二旋轉盤包括第二開口，所述第一和第二開口被配置成在所述連接轂連接至所述藥物容器時對準。
  17. 如申請專利範圍第16項所述之流體通路連接件，其中，所述連接轂包括第三開口，並且所述蓋包括第四開口，所述第三開口最初由所述第一旋轉盤密封，並且所述第四開口最初由所述第二旋轉盤密封。
  18. 如申請專利範圍第17項所述之流體通路連接件，其中，所述第一、第二、第三和第四開口被配置成在所述第一旋轉盤和第二旋轉盤旋轉時對準。
  19. 如申請專利範圍第17或申請專利範圍18項所述之流體通路連接件，其中，所述第四開口由煙囪狀物界定，所述煙囪狀物被配置成在所述第一、第二、第三和第四開口對準時平移穿過所述第一和第二開口。
  20. 如申請專利範圍第15項所述之流體通路連接件，其中，所述第一和第二旋轉盤中的至少一個包括立柱，而所述第一和第二旋轉盤中的另一個包括互補凹部。
  21. 如申請專利範圍第15項所述之流體通路連接件，其中，所述流體通路連接件進一步包括刺穿構件和刺穿構件保持器，並且進一步其中，所述第三和第四開口中的至少一個進一步包括可刺穿密封件。
  22. 如申請專利範圍第15項所述之流體通路連接件，其中，所述藥物容器容納藥物流體。
  23. 一種藥物遞送泵，包括：殼體；啟動機構；電力與控制系統；驅動機構；以及如申請專利範圍第1項或申請專利範圍第15項所述之流體通路連接件。
  24. 如申請專利範圍第23項所述之藥物遞送泵，進一步包括組裝平 臺，在所述組裝平臺上安裝了所述啟動機構、所述電力與控制系統、所述驅動機構和所述流體通路連接件。
  25. 如申請專利範圍第23或申請專利範圍24項所述之藥物遞送泵，其中，所述流體通路連接件與流體導管處於流體連通，所述流體通路連接件和所述流體導管界定了從所述無菌流體通路連接件到所述插入機構的無菌流體路徑。
  26. 一種組裝如申請專利範圍第1項所述之流體通路連接件之方法，包括：使所述連接轂的孔對準所述藥物容器的所述可刺穿密封件；將所述連接轂平移到所述藥物容器的所述蓋上，藉由所述可刺穿密封件而使所述連接轂的密封件移位。
  27. 如申請專利範圍第26項所述之方法，其中，所述連接轂的所述密封件係柱塞密封件，並且其中，將所述連接轂平移到所述蓋上包括使所述柱塞密封件從所述連接轂的所述孔移位。
  28. 如申請專利範圍第26項所述之方法，其中，所述連接轂的所述密封件係膜密封件，並且其中，將所述連接轂平移到所述蓋上包括使所述膜密封件從所述連接轂的所述孔的開口移位。
  29. 如申請專利範圍第26項所述之方法，其中，將所述連接轂平移到所述蓋上的步驟包括使位於所述可刺穿密封件處的滑動密封件移位。
  30. 如申請專利範圍第26項所述之方法，進一步包括平移所述刺穿構件保持器，所述刺穿構件在所述刺穿構件保持器平移時刺穿所述可刺穿密封件。
  31. 一種組裝如申請專利範圍第15項所述之流體通路連接件之方法，包括： 使所述連接轂的所述第一旋轉盤的第一開口對準所述藥物容器的所述蓋的所述第二旋轉盤的第二開口；旋轉所述第一和第二旋轉盤以使所述第一和第二開口對準所述連接轂處的第三開口和所述蓋處的第四開口。
  32. 如申請專利範圍第31項所述之方法，進一步包括使界定所述第四開口的煙囪狀物平移穿過所述第一和第二開口。
TW107103500A 2017-01-31 2018-01-31 藥物遞送裝置之無菌連接件 TW201829004A (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201762452705P 2017-01-31 2017-01-31
US62/452,705 2017-01-31

Publications (1)

Publication Number Publication Date
TW201829004A true TW201829004A (zh) 2018-08-16

Family

ID=63038499

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TW107103500A TW201829004A (zh) 2017-01-31 2018-01-31 藥物遞送裝置之無菌連接件

Country Status (2)

Country Link
US (1) US10933192B2 (zh)
TW (1) TW201829004A (zh)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN115103897A (zh) * 2019-12-17 2022-09-23 奥瑞生物技术有限公司 连接器
CN115605093A (zh) * 2019-12-06 2023-01-13 魅力概念有限责任公司（Us） 在食物内递送隐藏物品的经改进递送设备

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR102707701B1 (ko) 2015-03-10 2024-09-23 리제너론 파아마슈티컬스, 인크. 무균 관통 시스템 및 방법
JP7169991B2 (ja) 2017-05-05 2022-11-11 リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド 自己注射器
USD1007676S1 (en) 2021-11-16 2023-12-12 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Wearable autoinjector
USD1050421S1 (en) * 2022-09-21 2024-11-05 Nuova Ompi S.R.L. Unipersonale Wearable injector

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2699286B1 (en) 2011-04-21 2016-08-31 AbbVie Inc. Wearable automatic injection device
US9463280B2 (en) * 2012-03-26 2016-10-11 Medimop Medical Projects Ltd. Motion activated septum puncturing drug delivery device
CN109568719A (zh) 2013-01-25 2019-04-05 尤尼特拉克特注射器控股有限公司 用于输药泵的液体限制机构
ES2741017T3 (es) * 2013-05-31 2020-02-07 Valeritas Inc Un dispositivo de suministro de fluido que tiene un cartucho precargado insertable
CN106714871A (zh) 2014-06-25 2017-05-24 魏民 用于给药的输液装置
CA2960306C (en) 2014-09-22 2024-09-03 Becton, Dickinson And Company PLATE WITH SINGLE-PIECE FLUID FLOW CHANNELS
MX388705B (es) 2015-03-02 2025-03-20 Amgen Inc Dispositivo y metodo para realizar conexiones asepticas.
JOP20170042B1 (ar) 2016-02-12 2022-09-15 Amgen Inc وسيلة توصيل عقار، طريقة تصنيعه وطريقة استخدامه
WO2017177094A2 (en) 2016-04-08 2017-10-12 Amgen Inc. Drug delivery device, method of manufacture, and method of use
WO2019150145A1 (en) 2018-01-31 2019-08-08 Unitract Syringe Pty Ltd Aseptic connections for drug delivery devices

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN115605093A (zh) * 2019-12-06 2023-01-13 魅力概念有限责任公司（Us） 在食物内递送隐藏物品的经改进递送设备
CN115103897A (zh) * 2019-12-17 2022-09-23 奥瑞生物技术有限公司 连接器

Also Published As

Publication number Publication date
US10933192B2 (en) 2021-03-02
US20180221573A1 (en) 2018-08-09

Similar Documents

Publication Publication Date Title
AU2020202687B2 (en) Device and method for making aseptic connections
AU2018241219B2 (en) Integrated sliding seal fluid pathway connection and drug containers for drug delivery pumps
US10918788B2 (en) Drive mechanism for drug delivery pumps with integrated status indication
US9511189B2 (en) Insertion mechanism for a drug delivery pump
EP3011987B1 (en) Fluid pathway connection to drug containers for drug delivery pumps
TW201811382A (zh) 用於連接流體流動路徑之裝置及方法以及併入此類裝置之藥物遞送裝置
US10933192B2 (en) Aseptic connections for drug delivery devices
WO2019150145A1 (en) Aseptic connections for drug delivery devices