[go: up one dir, main page]

TW201735960A - 兩腔室卡普耳 - Google Patents

兩腔室卡普耳 Download PDF

Info

Publication number
TW201735960A
TW201735960A TW106103891A TW106103891A TW201735960A TW 201735960 A TW201735960 A TW 201735960A TW 106103891 A TW106103891 A TW 106103891A TW 106103891 A TW106103891 A TW 106103891A TW 201735960 A TW201735960 A TW 201735960A
Authority
TW
Taiwan
Prior art keywords
component
chamber
components
chamber cartridge
cartridge
Prior art date
Application number
TW106103891A
Other languages
English (en)
Inventor
貝恩德 庫恩
約翰 莫克爾
沃納 思范林
Original Assignee
賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司 filed Critical 賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
Publication of TW201735960A publication Critical patent/TW201735960A/zh

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
    • A61M5/2448—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2041—Separating means having removable plugs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • A61M5/2066—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • A61M5/284—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3129—Syringe barrels
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B29/00—Packaging of materials presenting special problems
    • B65B29/10—Packaging two or more different substances isolated from one another in the package but capable of being mixed without opening the package, e.g. forming packages containing a resin and hardener isolated by a frangible partition
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/062—Carpules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Fluid Mechanics (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

本發明提供一種兩腔室卡普耳(1)，包括：-兩個腔室(C1、C2)，其適於接合在一起，每個腔室(C1、C2)適於容納藥劑組分，-斜面(1.4)，佈置在從一個腔室(C1)到另一個腔室(C2)的過渡區域(TA)中在腔室(C1、C2)中的至少一者的圓周上。

Description

兩腔室卡普耳
本公開大體涉及一種兩腔室卡普耳以及這種兩腔室卡普耳的組裝方法。
兩腔室卡普耳是衆所周知用於在儲存期間需要分離兩種組分的藥劑的封裝系統，所述兩種組分例如乾粉和液體載體或兩種液體組分。在給藥之前不久，液體載體經旁路從其腔室轉移到儲存乾燥粉末的腔室中以便混合，並且因此形成待施予藥給患者的最終藥劑。例如，世界專利公開案第WO2009/077091A1號和美國專利第US 8,376,987B2號公開了一種兩腔室裝置。
含有與最終藥劑融合在同一容器系統中的液體載體和乾粉製劑的兩腔室卡普耳不能藉由濕熱滅菌過程滅菌，並且必須使用無菌技術製造以確保無菌。潮濕加熱滅菌是較佳和推薦的滅菌過程，導致最高水準的無菌保證，並且應至少應用於液態的含水組分。
仍然需要一種在可單獨使用和可滅菌室範圍內的改進的兩腔室卡普耳以及裝配這種改進的兩腔室卡普耳的合適方法。
本發明的目的是提供一種改進的兩腔室卡普耳以及這種改進的兩腔室卡普耳的組裝方法。
該目的通過根據申請專利範圍請求項第1項的兩腔室卡普耳和根據申請專利範圍請求項第15項的方法來實現。
在申請專利範圍的附屬項中提供了示例性實施例。
兩腔室卡普耳包括適於接合在一起的兩個腔室，其中每個腔室包含藥劑組分的一部分。兩腔室卡普耳還包括斜面，該一部分布置在至少一個腔室的圓周上，在從一個腔室到另一個腔室的過渡區域中。特別地，斜面布置在遠側腔室的圓周上，在從近側腔室到遠側腔室的過渡區域中。於此，過渡區域是兩腔室卡普耳中的通道，插塞在從近側腔室到遠側腔室的軸向過渡期間移動通過所述通道。
由於近端腔室通常包含用作重構產品的載體的液體載體，並且可能經歷終端濕熱滅菌，所以期望藉由濕熱滅菌對產品的該組分單獨滅菌，而剩餘的製程步驟可依賴於無菌製造過程。為了能夠對液體組分進行獨立的濕熱滅菌，本發明的兩腔室卡普耳組構有兩個分開的腔室，一個用於液體，一個用於乾粉組分或用於另外的液體製劑。
在示例性實施例中，每個腔室由不同(個別)的部件形成，並且不同的部件軸向地接合在一起，其中斜面配置在從一個部件到另一個部件的過渡區域中在至少一個部件的內圓周上，其中過渡區域提供邊緣以便阻止插塞沿著確定方向運動。特別地，斜面在從近側部件到遠側部件的過渡區域中配置在遠側部件的內圓周上。這裏，過渡區域是兩腔室卡普耳中的通道，插塞在從近側部件到遠側部件的軸向過渡期間移動通過所述通道。
兩腔室卡普耳使得插塞能夠實現從近側部件到遠側部件的無阻礙運動以及部件之間的緊密連接；從而實現關於工業自動化過程、緊密連接和全部技術功能要求的品質屬性。詳細而言，這意味著，兩腔室卡普耳允許快速自動化的工業製造和組裝過程，特別是符合當前的良好生產規 範(GMP)，以避免在製造和組裝過程中在無菌製藥生產區中產生顆粒。需要緊密連接以確保組裝的兩腔室卡普耳的微生物品質，即在生產、應用和儲存期間的無菌性。最後，通過避免產生可能損害插塞在預定方向上的移動的邊緣，確保了兩腔室卡普耳的技術功能，其中插塞設置在至少一個室內。特別地，斜面和邊緣提供阻塞插塞在近側方向上的非預期運動。這使得能夠可靠地混合藥劑組分，確保完全藥劑劑量的排出以及避免藥劑組分的污染。
在示例性實施例中，邊緣由其中一個部件的遠端形成，該一個部件的內徑由於斜面而具有小於過渡區域中的另一個部件的內徑。
在示例性實施例中，遠側部件的內圓周的至少一段被斜切成使得遠側部件的內徑在遠離近側部件的方向上減小。或者，近側部件的內圓周的至少一個部分被斜切成使得近側部件的內徑在面向遠側部件的方向上減小。此外，近側部件的內徑可以小於或等於具有斜面的遠側部件的內徑。這導致過渡區域沒有用於使插塞沿預定方向(即，用於注射藥劑遠側方向)的運動傾斜的肋或角度。
在示範性實施例中，部件之一者係由塑膠材料製成，而其它部件由玻璃材料製成。例如，由玻璃材料製成的近側部件包含液體載體，並且遠側部件包含乾燥粉末。如上所述，這使得能夠實現獨立於乾粉末對液體載體進行濕熱滅菌。可替代地，這兩個部件都由玻璃材料或塑膠材料製成。兩個部件使用相同的材料實現部件之間的連接類型的更大的變化。
部件的軸向接頭可以藉由不同的連接變化實現。例如，元件藉由黏合劑、模製部件、熔接或藉由焊接牢固地黏合在一起。
或者，部件藉由至少一個轉接器接合在一起，從而能夠實現卡扣配合、螺紋或兩種連接原理的組合。
不配置轉接器的其它連接類型將是螺紋、卡口配合、卡扣配件或插塞連接。卡口配合可以包括分別設置在附接到部件的附件上的至少一個突起和相應的槽。卡扣配件可以包括至少一個鎖定臂和相應的鎖定突起。可以藉由在部件的介面區域中提供粗糙表面來改進卡扣配件。此外，插塞連接可以藉由夾緊元件(即，夾緊環)的配置來改進。
在示範性實施例中，兩腔室卡普耳進一步包括密封元件，該密封元件被配置在所述部件之間並且將確保所述部件之間的緊密連接。特別是，密封元件可以被配置在所述部件中的一者的外周與其它部件的內周之間的介面區域中。
在另一示例性實施例中，提供了一種兩腔室卡普耳的組裝方法，包括以下步驟：-製造元件，-用藥劑組分填充所述部件並且關閉所述部件，-通過壓力配合、形狀配合或以牢固結合的方式或以其任意組合軸向地接合所述部件，以及-用另外的藥劑組分填充另一個部件並且關閉另一個部件。
該方法允許由於連接部件的線性運動而實現快速組裝。任選地，部件可以於終端滅菌並且進料到無菌組裝區。
在示例性實施例中，封閉部件的一側係藉由在將部件軸向接合到另一部件之前將至少一個插塞插入到腔室中。
從下文給出的詳細描述中，本發明的進一步適用範圍將變得顯而易見。然而，應當理解，雖然指示本發明的示例性實施例，但是詳細描述和具體示例僅僅是以說明的方式給出，因為在本發明的精神和範圍內的各種改變和修改對於本領域技術人員將從這份詳細描述變得顯而易見。
1'‧‧‧兩腔室卡普耳
1.1'‧‧‧元件，近端元件
1.1.1'‧‧‧遠端
1.1.2'‧‧‧近端
1.1.3'‧‧‧延伸部
1.2'‧‧‧元件，遠端元件
1.2.1'‧‧‧近端
1.2.2'‧‧‧遠端
1.2.3’‧‧‧凹入部
1.3.1',1.3.2'‧‧‧插塞
1.5'‧‧‧膜
1.6'‧‧‧密封組件
1.7'‧‧‧旁路
1.8'‧‧‧帽
1.8.1'‧‧‧密封盤
1.8.2'‧‧‧固定套筒
C1',C2'‧‧‧室
1‧‧‧兩腔室卡普耳
1.1‧‧‧元件，近端元件
1.1.1‧‧‧遠端
1.1.2‧‧‧圓周邊緣
1.1.3‧‧‧外螺紋
1.2‧‧‧元件，遠端元件
1.2.1‧‧‧近端
1.2.2‧‧‧圓周邊緣
1.2.3‧‧‧凹口
1.2.4‧‧‧內螺紋
1.3‧‧‧插塞
1.4‧‧‧斜面
1.5‧‧‧轉接器
1.5.1‧‧‧止擋
1.5.2‧‧‧墊片
1.6‧‧‧密封組件
1.7‧‧‧夾緊組件
1.8‧‧‧另一斜面
1.9‧‧‧陽性附件
1.9.1‧‧‧突起
1.10‧‧‧陰性附件
1.10.1‧‧‧槽
1.11‧‧‧鎖定臂
1.12‧‧‧鎖定凸起
A‧‧‧粘合劑
1.12‧‧‧鎖定凸起
A‧‧‧粘合劑
C1、C2‧‧‧室
D‧‧‧遠側方向
E‧‧‧邊緣
P‧‧‧近側方向
T‧‧‧模制部件
TA‧‧‧過渡區域
R‧‧‧粗糙或磨削表面
藉由下面給出的詳細描述和附圖將更充分地理解本發明，附圖僅藉由說明的方式給出，並且不限制本發明，其中：圖1是在組裝之前包括由塑膠材料製成的兩個部件的習知兩腔室卡普耳的示意性縱向截面的分解圖，圖2A是在組裝之前根據本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件，其中兩腔室卡普耳代表本發明的一般實施例，圖2B是根據圖2A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，圖3是本發明的處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件和兩個插塞，圖4是本發明的處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳的另一示例性實施例的示意性縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件和兩個插塞，圖5A是在組裝之前包括由不同材料製成的兩個部件和轉接器的本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面圖，圖5B是根據圖5A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，圖6、圖7是處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面，兩腔室卡普耳分別包括由不同材料製成的兩個部件和另外的轉接器，圖8A是在組裝之前本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性 縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件，圖8B是根據圖8A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，其中各部件插在一起，圖9A是本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面圖，其包括在組裝之前由不同材料和兩個密封元件製成的兩個部件，圖9B是根據圖9A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，其中各部件膠合在一起，圖10A是在組裝之前包括由不同材料製成的兩個部件和模製部件的本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面，圖10B是根據圖10A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，圖11A是在組裝之前本發明的兩腔室卡普耳、密封元件和部件上的粗糙表面的示例性實施例的示意性縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件，圖11B是根據圖11A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，圖12A是在組裝之前本發明的兩腔室卡普耳、密封組件和相應的螺紋的示例性實施例的示意性縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件，圖12B是根據圖12A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面，其中部件螺接在一起，圖13A是包括由不同材料製成的兩個部件和在組裝之前的夾緊元件的本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面圖，圖13B是根據圖13A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳示意 性縱向截面圖，圖14A是本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面圖，其包括在組裝之前由不同材料製成的兩個部件，其中一個部件包括擴大的表面，圖14B是根據圖14A的本發明的兩腔室卡普耳在組裝狀態下的示意性縱向截面，其中各部件膠合在一起，圖15A是在組裝之前包括由不同材料製成的兩個部件和卡口元件的本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面，圖15B是根據圖13B的在組裝之前的本發明的兩腔室卡普耳的示意性側視圖，圖15C是根據圖15A和圖15B的處於裝配狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，圖16A是在組裝之前本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件和卡扣元件，圖16B是根據圖16A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，圖16C是根據圖16B的本發明的兩腔室卡普耳的示意性橫截面，圖17A是在組裝之前包括由不同材料製成的兩個部件和密封元件的本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面，圖17B是根據圖17A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示意性縱向截面圖，圖18A是在組裝之前本發明的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面圖，兩腔室卡普耳包括由不同材料製成的兩個部件，圖18B是根據圖18A的處於組裝狀態下的本發明的兩腔室卡普耳的示 意性縱向截面，其中各部件被焊接在一起，以及圖19是在組裝狀態下包括由相同材料製成的兩個部件的本發明兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面，其中各部件被焊接在一起。
在所有附圖中，相應的部件用相同的元件符號表示。
圖1是常規的兩腔室卡普耳1'的示意性縱向截面的分解圖。所示的兩腔室卡普耳1'從上述世界專利公開案第WO2009/077091A1號已知。
傳統的兩腔室卡普耳1'包括分別形成容納藥劑組分的室C1'，C2'的兩個部件1.1'，1.2'。腔室1.1'，1.2'可以由玻璃材料(即，硼矽酸鹽玻璃)製成或由塑膠材料(即，環烯烴聚合物或共聚物)製成。或者，元件1.1'，1.2'中的一個由玻璃材料製成，並且元件1.1'，1.2'中的另一者則由塑膠材料製成。待混合到用於給予患者的最終藥劑的藥劑組分的組合物可以是固體/液體或液體/液體。因此，元件1.2'可以包含乾粉製劑或液體組分，而另一元件1.1'可以包含液體載體。
此外，兩腔室卡普耳1'包括兩個插塞1.3.1'，1.3.2'，這兩個插塞1.3.1'，1.3.2'配置在適於密封元件1.1'，1.2'的部件1.1'，1.2內。插塞1.3.1'，1.3.2'可以分別組構為由彈性材料製成的橡膠塞，並且其尺寸設計為緊靠部件1.1'，1.2'的內圓周，從而處於壓縮狀態。根據所示的實施例，一個插塞1.3.2'佈置在近側部件1.1'內，而另一個插塞1.3.1'佈置在部件1.1'，1.2'的介面區域中。
根據本實施例，部件1.1'，1.2'在介面區域中被插設在一起，另外由密封元件1.6'密封。流體密封的透氣膜1.5'配置在遠側部件1.2'的壁內，在靠近遠側部件1.2'的遠端1.2.2'的肩部近側後面。
為了混合藥劑組分，插塞1.3'.1'必須從介面區域沿遠側方向D 移動通過旁路1.7'，該旁路1.7'被組構為遠側部件1.2'的增大直徑，包括大於液體載體可以其流過的插塞1.3.1'的軸向長度。
此外，近側部件1.1'包括延伸部1.1.3'，該延伸部1.1.3'在遠端1.1.1'上，面對遠側部件1.2'，延伸下部部件1.1'的內徑。遠側部件1.1包括相應的凹入部1.2.3'，其減小了在面向近側部件1.1'的近端1.2.1'上的遠側部件1.2'的外徑。
接下來，將描述傳統的兩腔室卡普耳1'的示例性組裝和填充。
插塞1.3.2'插入近側部件1.1'中並且配置在近側部件1.2'的近端1.1.2'上。之後，近側部件1.2'填充有液體成分。此後，另一個插塞1.3.1'插入穿過近側部件1.1'的遠側孔口，從而在其遠端1.1.1'上封閉近側部件1.1'。然後將遠側部件1.2'組裝到近側部件1.1'上，形成形狀上的配合連接。密封元件1.6'接合在部件1.1'，1.2'之間的介面區域中。特別地，密封元件1.6'在組裝之前將被固定到延伸部1.1.3'或凹部1.2.3'。可選地，密封元件1.6'在組裝期間鬆散地插入在部件1.1'，1.2'之間。為了填充遠側部件1.2'，兩腔室卡普耳1'旋轉大約180度的角度，並且遠側部件1.2'填充有固體或液體成分，其通過開口遠側端1.2.2'插入到遠側部件1.2'中。最後，遠端1.2.2'由包括密封盤1.8.1'和固定套筒1.8.2'的帽1.8'封閉。
玻璃材料之間以及塑膠材料和玻璃材料之間的連接需要滿足關於工業自動化過程、緊密連接和全部技術功能的品質屬性。這意味著，具體而言，包括這種材料的部件的組裝較佳地允許快速自動化工業製造和組裝過程，特別是根據當前的良好製造規範(GMP)，以避免在無菌藥物製造領域中在製造和組裝過程期間產生顆粒。需要緊密連接以確保組裝部件的微生物品質，即，在生產、儲存和應用/使用期間的無菌性。
最後，本發明的兩腔室卡普耳1的技術功能應當通過避免產生 可能損害插塞1.3從玻璃部件到塑膠部件的運動(或者從塑膠部件到玻璃部件，這取決於插塞1.3的配置方式)的邊緣。現有技術沒有提供滿足這些要求的解決方案。
因為現有技術沒有提供滿足這些要求的解決方案，所以本發明提供了如圖2A至圖19所示的改進的兩腔室卡普耳1，其滿足所有上述品質屬性。
圖2A和圖2B分別示出了根據本發明的兩腔室卡普耳1的示例性實施例的介面區域的示意性縱向截面，其中圖2A示出了組裝前的本發明的兩腔室卡普耳1，圖2B示出了組裝後本發明的兩腔室卡普耳1。此外，本實施例表示本發明的一般實施例。
原則上，本發明的兩腔室卡普耳1與習知的兩腔室卡普耳1'非常相似。兩腔室卡普耳1包括形成腔室C1的近側部件1.1和形成另一腔室C2的遠側部件1.2，其中近側部件1.1可以由玻璃材料製成，並且遠側部件1.2'可以由塑膠材料製成。部件1.1、1.2可以被組構為圓柱形元件。
與傳統的兩腔室卡普耳1'相比，改進的兩腔室卡普耳1包括設置在遠側部件1.2的內圓周上的斜面1.4，使得遠側部件1.2的內徑沿遠側方向D減小。斜面1.4的尺寸設計成使得遠側部件1.2的內徑減小，直至達到近側部件1.1的內徑的尺寸。因此，遠側部件1.2的內徑在遠離近側部件1.1的遠側方向D上以截錐形的方式逐漸變細。斜面1.4的梯度可以不同於所示的實施例；特別是它可以更陡峭或更低。斜面1.4和近側部件1.1的遠端1.1.1形成邊緣E，邊緣E被設置用於阻止插塞1.3在近側方向P上的意外運動。這使得能夠可靠地混合藥劑組分，確保排出全藥劑劑量以及避免藥劑組分的污染。
此外，遠側部件1.2的近端1.1.1的內徑大於近側部件1.1的內徑。特別地，遠側部件1.2在內圓周中包括凹部1.2.3，以便至少以形狀配合 的方式，特別是以形狀配合和摩擦配合的方式接收近側部件1.1的遠端1.1.1。為此，凹部1.2.3的直徑略大於近側部件1.1的外徑。裝配之後的部件1.1、1.2的連接表面被定義為介面區域。
如圖2B所示，示出了兩腔室卡普耳1的組裝狀態，遠側部件1.2的內徑大於過渡區域TA中的近側部件1.1的內徑。如果插塞1.3現在從近側部件1.1移動到遠側部件1.2中，則插塞1.3可以在遠側部件1.2的較大內徑中釋放，而不在過渡區域TA中傾斜。插塞1.3在遠側部件1.2中遠離近側部件1.1的進一步運動導致插塞1.3的壓縮，並且因此導致遠側部件1.2的內部空間的密封。可以限制插塞1.3在近側部件1.1的近側方向P上的返回。
圖3和圖4分別示出了在包括兩個部件1.1、1.2和兩個插塞1.3,1.13的組裝狀態下的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面。
與上述示例性實施例相反，斜面1.4配置在近側部件1.1的內圓周上。根據圖3所示的實施例，斜面1.4被組構為近側部件1.1的錐形內徑，其在遠側方向D上沿著近側部件1.1的整個長度連續減小，即作為拔模角度(draft angle)。
根據圖4所示的實施例，斜面1.4被組構為近側部件1.1的內徑的遠側錐形部分。本發明的兩腔室卡普耳1的快速增大直徑位於從近側部件1.1到遠側部件1.2的過渡區域TA中。
近側部件1.1的錐形內徑最初增加了插塞在遠側方向D上移動所需的力。在通過過渡區域TA之後，力減小至較低水準。在自動注射器中使用本發明的兩腔室卡普耳1的情況下，可以根據本實施例調整彈簧元件的所需力分佈，因為近側部件1.1中的可用力勢大於遠側部件1.2中的可用力勢。
在下文中，將基於圖2A和圖2B中描述的一般實施例描述用於 將部件1.1、1.2彼此連接的不同變型。
圖5A至圖7分別示出藉由轉接器1.5連接在一起的兩腔室卡普耳1的示例性實施例。這裡，圖5A示出了組裝之前的兩腔室卡普耳1，圖5B、圖6和圖7示出了組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
兩腔室卡普耳1組構成幾乎等同於圖2A和圖2B中所示的實施例。此外，兩腔室卡普耳1包括轉接器1.5，部件1.1、1.2可以藉由轉接器1.5以形狀配合和力配合的方式連接在一起。
根據圖5A和圖5B，轉接器1.5固定在近側部件1.1上，從而圍繞並且軸向地突出在近側部件1.1的遠端1.1.1上。轉接器1.5被構造為中空圓柱體，其包括圓周止擋1.5.1，該圓周止擋1.5.1從轉接器1.5的內圓周徑向向內突出並且鄰接近側部件1.1的遠端1.1.1。此外，轉接器1.5可以由塑膠材料，即由聚烯烴(PP，PE)，環烯烴(COC，COP)，聚酯，聚丙烯酸酯，丙烯腈丁二烯苯乙烯，聚甲醛或其它藥學上可接受的塑膠材料製成。
為了將轉接器1.5固定到近側部件1.1並且進一步固定到遠側部件1.2，可以加熱轉接器1.5以增大內徑並且在連接近側部件1.1和遠側部件1.2之後冷卻轉接器1.5以產生強配合。
根據圖6所示的實施例，近側部件1.1和遠側部件1.2分別包括周向邊緣1.1.2，1.2.2，所述周向邊緣1.1.2，1.2.2適於卡扣到配置在轉接器1.5的內圓周中的相應凹口中。為了牢固的卡扣連接，轉接器1.5需要能夠彈性變形而不破裂。這可以藉由如上所述選擇塑膠材料來實現。
根據圖7所示的實施例，轉接器1.5和遠側部件1.2藉由螺紋連接與被模製或形成到遠側部件1.2的外圓周上和轉接器1.5的內圓周上的螺紋連接在一起。螺紋連接可以與卡口鎖結合。近側部件1.1和轉接器1.5以摩擦配合方式彼此連接。這可以藉由在近側部件1.1的外周上的粗糙或磨削的 表面R或凹槽來實現。
需要轉接器1.5以確保部件1.1、1.2之間的流體和微生物學上的緊密連接。這可以藉由將墊圈1.5.2(圖5B中所示)包括到轉接器1.5的密封表面來實現。墊圈1.5.2可以被組構為藉由雙組分注射模製製程形成的模內墊圈。或者，密封環(O形環)可以配置在轉接器1.5的密封表面上。為了擰緊部件1.1、1.2之間的連接，部件1.1、1.2需要平坦的前面。對於塑膠部件，可以將模製製程設計為輸送平面部件；然而，玻璃部件可能需要研磨製程，或者可以使用提供所需表面品質的鐳射切割製程來製造。
兩腔室卡普耳1的組裝可以在四個步驟中進行。第一步驟包括近側部件1.1的製造，包括插塞1.3的配置，填充，第二插塞(未示出)的配置，可選的終端滅菌和饋送到無菌組裝區域。第二步驟可以包括將轉接器1.5配置在近側部件1.1上。第三步驟可以包括將遠側部件1.2附接到轉接器1.5，並且第四步驟可以包括遠側部件1.2的無菌填充和閉合。
轉接器1.5的使用允許以容易的方式將由玻璃製成的兩個部件或玻璃的連接件連接到塑膠。這允許由於除了如圖7所示的螺紋連接之外的連接部件的線性運動而達到快速組裝。這裡，部件的線性和旋轉運動需要與線性和角度位置確定和扭矩力控制結合。然而，這種製造和組裝原理已經確立。
圖8A和圖8B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖8A示出了組裝前的兩腔室卡普耳1’圖8B示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
兩腔室卡普耳1幾乎等同於圖2A和圖2B所示的實施例。在凹部1.2.3的區域中的遠側部件1.2的內徑的尺寸被設計成允許近側部件1.1被壓入凹部1.2.3中。此外，兩個密封元件1.6將確保部件1.1、1.2之間的緊密連 接。密封元件1.6在凹部1.2.3的區域中佈置在遠側部件1.2的內圓周中的相應的圓周凹槽內，並且在軸向方向上彼此間隔開。密封元件1.6中的一個佈置在凹部1.2.3的遠端上。根據本實施例，密封元件1.6分別構造為環形密封件，即O形環。
圖9A和圖9B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖9A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1，圖9B示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
兩腔室卡普耳1幾乎等同於圖2A和圖2B中所示的實施例。部件1.1、1.2的連接表面，特別是遠側部件1.2的內圓周和近側部件1.1的外圓周設置有黏合劑A。
黏合劑A(即，具有螢光標記的光固化膠)在快速組裝機器上的應用可以藉由劑量噴嘴來實現，所述劑量噴嘴將黏合劑A的液滴定位在遠側部件1.2的內圓周上的一個或兩個表面上和近側部件1.1的外圓周上，然後是部件1.1、1.2的組裝以及黏合劑A的光硬化。為了允許結合後達到最佳強度，設置黏合劑A的圓周可以具有粗糙的或結構化的表面。黏合劑分布和結合品質的目視檢查可以透過檢查圓周上的黏合劑A的螢光來追蹤。
黏合劑A也可以用於產生螺紋部件的微生物學上緊密且機械鎖定的元件。
圖10A和圖10B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖10A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1，圖10B示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
除了黏合劑A之外，兩腔室卡普耳1組構為幾乎等同於圖9A和9B中所示的實施例。這裡，部件1.1、1.2的介面區域設置有模製部件T，即，一層熱塑性彈性體(TPE)。
模製部件T可以在遠側部件1.2的製造期間藉由應用雙部件注射模製製程來形成，以減少在生產過程中待處理的部件的數量。或者，可以在生產過程期間將熱塑性彈性體的不同(個別)環形層附接到的介面區域。
模製部件T的材料特性以在產品處理和儲存溫度(從+2度到30度的溫度)下由於橡膠狀性質確保微生物學上緊密密封的方式選擇。熱塑性彈性體層的最小厚度減小了彈性變形的衝擊，並且結合的機械強度隨著介面面積的增加的尺寸而增加。
對於部件1.1、1.2的組裝，遠側部件1.2的介面區域可以被加熱以軟化熱塑性彈性體並且擴大遠側部件1.2的內徑。在將近側部件1.1插入遠側部件1.2中之後，則在再冷卻熱塑性彈性體到環境溫度，這導致遠側部件1.2的內徑收縮，從而形成強機械結合。近側部件1.1的介面的粗糙或微結構化表面進一步加強部件1.1、1.2之間的機械結合。
圖11A和圖11B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖11A示出了組裝前的兩腔室卡普耳1，圖11B示出了在組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
兩腔室卡普耳1構造成幾乎等同於圖10A至10B所示的實施例。代替黏合劑A或模製部件T，介面區域在近側部件1.1的外圓周上和遠側部件1.2的內圓周上，特別是在凹入部1.2.3的區域中的遠側部件1.2的內表面上設置有粗糙的或研磨的表面R。
粗糙的表面導致部件1.1、1.2之間的摩擦，確保藉由粗糙表面的壓痕而緊密連接。產生的摩擦力可以由下式描述：FR=FN×μ (1)，其中：FR：摩擦力
FN軸向力
x提升參數
μ摩擦係數。
因此，摩擦力是軸向力與摩擦係數μ相乘的結果。摩擦力可以藉由提升參數進一步增加，提升參數可以由介面區域處的粗糙或微結構化表面限定。該摩擦連接能夠實現部件1.1、1.2之間的機械穩定的連接。
為了進一步實現微生物學上的緊密連接，兩腔室卡普耳1包括一個密封元件1.6，該密封元件配置在遠側部件1.2的內圓周中的相應圓周凹槽內，特別是凹部1.2.3的遠端上，幾乎類似於圖8A和圖8B中所示的實施例。根據本實施例，密封元件1.6被構造為環形密封件，即O形環。或者，密封元件1.6可以被組構為膠，熱塑性彈性體層或環或通過熔化塑膠表面而形成。
圖12A和圖12B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖12A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1，圖12B示出了在組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
元件1.1、1.2藉由類似於圖1所示的習知實施例的螺紋結合在一起。近側部件1.1包括外螺紋1.1.3，遠側部件1.2包括相應的內螺紋1.2.4。由於凹入部1.2.3，遠側部件1.2的內徑大於近側部件1.1的外徑。如前所述，斜面1.4沿遠離近側部件1.1的方向軸向地位於凹部1.2.3後面。將遠側部件1.2螺接在近側部件1.1上結合內螺紋1.2.4和密封元件1.6的塑膠材料的彈性將確保部件1.1、1.2之間的緊密連接。
圖13A和圖13B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖13A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1，圖13B示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
兩腔室卡普耳1構造成幾乎與圖2A和圖2B中所示的一般實施例相同。此外，兩腔室卡普耳1包括夾緊元件1.7，夾緊元件1.7配置在遠側 部件1.2的近端1.2.1的區域中，在近側部件1.1和遠側部件1.2之間。
根據本實施例，夾緊元件1.7被組構為夾緊環，其包括成錐形地擴張的外徑。夾緊元件1.7導致部件1.1、1.2之間的摩擦，其確保緊密連接。產生的摩擦力可以由公式(1)來描述。兩腔室卡普耳1還可以包括如圖12A和12B所示的密封組件。
圖14A和圖14B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖14A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1，並且圖14B示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
根據本實施例，遠側部件1.2中的斜面1.4對應於近側部件1.1的外圓周上的另一斜面1.8。因此，近側部件1.1的外圓周的一部分和遠側部件1.2的內圓周的一部分形成為具有粗糙表面區域的截頭圓錐體。由於相應的傾斜圓周，與未傾斜的圓周相比，摩擦區域被擴大，從而能夠實現緊密連接。可以與膠或熱塑性彈性體層組合。
圖15A至圖15C分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例，其中圖15A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1的縱向視圖，圖15B示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1的側視圖，並且圖15C示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳的縱截面。
根據本實施例，部件1.1、1.2經由卡口配合連接在一起。為此，近側部件1.1設置有陽形附件1.9，陽形附件1.9被構造為圍繞面向遠側部件1.2的近側部件1.1的前端的中空圓柱體，從而從近側部件1.1的前端軸向突出。陽形附件1.9包括配置在外圓周上並且從外圓周徑向向外突出的兩個突起1.9.1。遠側部件1.2設置有陰性附件1.10，陰性附件1.10構造為圍繞遠側部件1.2的近端1.2.1的中空圓柱體。陰形附件1.10至少部分地與遠側部件1.2的外周徑向地間隔開，以便在組裝期間接納陽形附件1.9。陰形附件1.10包括 兩個狹槽1.10.1，所述兩個狹槽1.10.1適於接收突出部1.9.1以形成卡口配合。藉由軸向對準突起1.9.1和狹槽1.10.1的定向並且將陽形附件1.9推入到陰形附件1.10中，隨後使部件1.1、1.2彼此相對旋轉，確保部件1.1、1.2之間的連接。
另外，兩腔室卡普耳1設置有密封元件1.6，密封元件1.6可由彈性塑膠材料(例如，合成橡膠)構成，並且可以適於在部件1.1、1.2之間形成墊圈。由於在組裝期間彈性密封元件1.6的壓縮，施加復位力，確保部件1.1、1.2的連接被保持。
此外，與圖2A至圖15B所示的實施例相比，斜面1.4具有更小的尺寸。儘管如此，斜面1.4提供的是，沒有藉由對元件1.1、1.2進行組裝而形成的突出邊緣，這可能損害插塞1.3跨過部件1.1、1.2的過渡區域TA的運動。
圖16A至圖16C分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例，其中圖16A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1的縱向視圖，圖16B示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1的橫截面，並且圖16C示出處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1的縱向截面。
根據本實施例，部件1.1、1.2透過卡扣配合連接在一起。為此，遠側部件1.2包括分別在自由端上具有鈎子的鎖定臂1.11。鎖定臂1.11從遠側部件1.2的近端1.2.1軸向地突出。例如，配置有圍繞遠側部件1.2的圓周分布的三個鎖定臂1.11。或者，可以佈置少於或多於三個鎖定臂1.11。近側部件1.1包括對應的鎖定突起1.12，所述對應的鎖定突起1.12可以被組構為不同(個別)的圍繞近側部件1.1的外周分布的不同的突起或被組構為周向環。
此外，兩腔室卡普耳1設置有密封元件1.6，該密封元件1.6可以由類似於圖12A和圖12B中示出和描述的實施例中的密封組件1.6構造。
與本實施例相反，部件1.1、1.2可以都由塑膠材料製成，以便能夠容易地製造鎖定突起1.12。
卡扣配合提供了安全機構，該安全機構防止摩擦配合或黏合連接部鬆動並且保持部件1.1、1.2之間的密封元件1.6上的壓力。
圖17A和圖17B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖17A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1，圖17B示出了在組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
根據本實施例，部件1.1、1.2熔化在一起。近側部件1.1的外徑略微大於遠側部件1.2中的凹部1.2.3的內徑。如果熱量施加到遠側部件1.2的介面區域，則凹部1.2.3的直徑將增加，從而允許組裝部件1.1、1.2。隨後將加熱區域冷卻至環境溫度導致凹部1.2.3的直徑的收縮。這導致強的機械結合。
此外，近側部件1.1的外周可以包括過渡區域TA中的粗糙表面。在本實施例中所示的部件1.1、1.2之間插入的密封元件1.6確保了微生物學上的緊密連接。
圖18A和圖18B分別示出了兩腔室卡普耳1的示例性實施例的示意性縱向截面，其中圖18A示出了在組裝之前的兩腔室卡普耳1，並且圖18B示出了處於組裝狀態下的兩腔室卡普耳1。
根據本實施例，部件1.1、1.2藉由在介面區域中進行鐳射焊接而接合在一起。
無接觸鐳射焊接裝置能夠實現避免微裂紋的出現的無張力部件。這導致製程步驟的減少，節省成本和工作空間。此外，這導致大量生產的較高產率，並且因此導致低購置成本。玻璃材料的鐳射焊接需要材料的低導熱性，當局部加熱時，所述材料產生高溫度梯度並且因此可能涉及 破裂。
在預加熱玻璃材料之後，能夠優化鐳射製程以便控制破裂的風險。與其它接合技術相比，使用散焦雷射光束減少了焊接區域內的溫度梯度，並且其基本上從無菌表面品質中獲益。除了金屬之外，可以鐳射加工各種其它材料：即半導體、塑膠、有機材料、陶瓷、紙、玻璃、石墨、金剛石以及複合材料。
圖19示出了在包括由塑膠材料製成的兩個部件1.1、1.2的組裝狀態下的兩腔室卡普耳的示例性實施例的示意性縱向截面。
這裡，遠側部件1.2和近側部件1.1被焊接在一起以實現強結合和微生物學緊密連接。焊接製程可以作為紅外綫、超聲波、鐳射或感應焊接來執行。
超聲波焊接可以非常快速地進行。使用單個站可以實現每分鐘25份以上的組裝速度。沒有二次操作，例如塗層、插入或清潔。焊接過程需要相當剛性的材料。不同材料聲波焊接是可能的，但是兩種材料的熔化溫度必須相當接近，否則只有較低熔點的材料將軟化並且不會形成結合。
感應焊接是一種高成本的技術，適用於諸如聚丙烯的難以焊接的塑膠，以及適用於不能裝入到超聲波焊接機中的形狀。該方法最適合於在大容量、高度自動化的接合操作中結合大多數聚丙烯、聚乙烯、苯乙烯、ABS、聚酯和尼龍。不能用黏合劑或其它焊接技術接合的耐熱聚丙烯可以使用感應焊接。在0.1秒內感應加熱的結合劑達到300華氏度的溫度，以與耐熱物質熔合。或者，元件1.1、1.2可以藉由熔融結合或溶劑結合而熔合。
本文使用術語“藥物”(drug)或“藥劑”(medicament)以描述一種或多種藥物活性成分。如下文所述，藥或藥物可包括至少一種用於治療一種或多種疾病的在多種製劑中的小或大分子或其組合。示例性的藥物 活性化合物可包括小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生長因數、抗體、抗體片段和酶)；糖和多糖；及核酸、雙鏈或單鏈DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反義核酸如反義DNA和RNA、小干擾RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可並入分子遞送系統如載體、質粒或脂質體。還涵蓋一種或多種這些藥物的混合物。
術語“藥物輸送裝置”應包含被構造成將藥物分配到人或動物體內的任何類型的裝置或系統。不具有限制性的，藥物輸送裝置可以是注射裝置(例如，注射筒、筆型注射器、自助注射器、大體積裝置、泵、灌注系統、或被組構成用於眼內、皮下、肌肉、或血管內輸送的其它裝置)、皮膚貼片(例如，滲透性化學製品微型針)、吸入器(例如，用於鼻或肺的)、可植入裝置(例如，塗層支架、膠囊)、或用於胃腸道的供給系統。這裡所描述的藥物結合包括針(例如，小規格針)的注射裝置可能是特別有用的。
藥物或藥劑可以被包含在適於結合藥物輸送裝置使用的初級包裝或‘‘藥物容器’’內。藥物容器可以是例如藥筒、注射筒、儲存器、或被組構成為儲存(例如，短期或長期儲存)一種以上藥學活性化合物提供適當的腔室的其它容器。例如，在某些情況下，腔室可以被設計成儲存藥物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情況下，腔室可以被設計成儲存藥物約1個月至約2年。儲存可以在室內溫度(例如，約20℃)或冷凍溫度(例如，從約-+2℃至約4℃至8℃)下進行。在某些情況下，藥物容器可以是雙腔室藥筒或可以包括雙腔室藥筒，所述雙腔室藥筒被組構成獨立地儲存藥物配製劑的兩種以上成分(例如，藥物和稀釋劑，或兩種不同類型的藥物)，每個腔室一種成分。在這樣的情況下，雙腔室藥筒的兩個腔室可以被組構成允許藥物或藥劑的兩種以上成分之間在分配到人或動物體內 之前和/或在分配到人或動物體內期間進行混合。例如，兩個腔室可以被組構成使得它們彼此流體連通(例如，藉助兩個腔室之間的導管)並且當在分配之前使用者需要時允許混合兩種成分。作為替代方式，或另外，兩個腔室可以被組構成允許在這些成分正被分配到人或動物體內時進行混合。
本文所述的藥物輸送裝置和藥物可用於治療和/或預防多種不同類型的病症。示例性的病症包括例如糖尿病或與糖尿病相關的併發症如糖尿病性視網膜病變、血栓栓塞性病症如深靜脈或肺血栓栓塞症。其他示例性的病症為急性冠狀動脈綜合征(ACS)、心絞痛、心肌梗死、癌症、黃斑變性、炎症、花粉症、動脈粥樣硬化和/或類風濕性關節炎。
用於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症的示例性藥物包括胰島素，例如人胰島素或人胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(GLP-1)、GLP-1類似物或GLP-1受體激動劑或其類似物或衍生物、二肽基肽酶-4(DPP4)抑制劑或其藥學上可接受的鹽或溶劑合物，或其任何混合物。如本文使用的術語“衍生物”指在結構上與原物質足夠相似從而具有基本上相似的功能或活性(例如治療功效)的任何物質。
示例性的胰島素類似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素(甘精胰島素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中位置B28處的脯氨酸替換為Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29處的Lys替換為Pro；Ala(B26)人胰島素；脫(B28-B30)人胰島素；脫(B27)人胰島素和脫(B30)人胰島素。
示例性的胰島素衍生物為例如B29-N-肉豆蔻醯-脫(B30)人胰島素；B29-N-棕櫚醯-脫(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人胰島素；B29-N-棕櫚醯人胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N- 棕櫚醯-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-γ-穀氨醯)-脫(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯-γ-穀氨醯)-脫(B30)人胰島素；B29-N-(ω-羧基庚癸醯)-脫(B30)人胰島素和B29-N-(ω-羧基庚癸醯)人胰島素。示例性的GLP-1、GLP-1類似物和GLP-1受體激動劑為例如：Lixisenatide(利西拉來)/AVE0010/ZP10/Lyxumia、Exenatide(艾塞那肽)/Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)/Byetta/Bydureon/ITCA 650/AC-2993(藉由毒蜥唾液腺產生的39個氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉魯肽)/Victoza、Semaglutide(索馬魯肽)、Taspoglutide(他司魯泰)、Syncria/Albiglutide(阿必魯泰)、Dulaglutide(度拉糖肽)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1 Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen(米泊美生)/Kynamro，一種用於治療家族性高膽固醇的降低膽固醇的反義治療。
示例性的DPP4抑制劑是Vildagliptin(維達列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗堿)。
示例性的激素包括垂體激素或下丘腦激素或調節性活性肽及其拮抗劑，如促性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生長激素)(促生長激素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲 普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
示例性的多糖包括黏多醣、透明質酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多醣例如上述多醣的多硫酸化形式和/或其藥物上可接受的鹽。多硫酸化的低分子量肝素藥物上可接受的鹽的實例是依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。透明質酸衍生物的實例是Hylan G-F 20/欣維可(Synvisc)，一種透明質酸鈉。
本文使用的術語“抗體”指免疫球蛋白分子或其抗原結合部分。免疫球蛋白分子抗原結合部分的實例包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留結合抗原的能力。抗體可以是多克隆、單克隆、重組、嵌合、去免疫或人源化、全長人、非人(例如鼠類)或單鏈抗體。在一些實施方案中，抗體具有效應功能且可固定補體。在一些實施方案中，抗體不具有或具有減少的結合Fc受體的能力。例如，抗體可以是同型或亞型、抗體片段或突變體，其不支持與Fc受體的結合，例如其具有誘變或缺失的Fc受體結合區。
術語“片段”或“抗體片段”指源自抗體多肽分子(例如抗體重和/或輕鏈多肽)的多肽，其不包含全長抗體多肽但仍至少包含能夠與抗原結合的全長抗體多肽的一部分。抗體片段可包含全長抗體多肽的切割部分，但術語並不限於該切割片段。在本發明中有效的抗體片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(單鏈Fv)片段、線性抗體、單特異性或多特異性抗體片段如雙特異性、三特異性和多特異性抗體(例如雙抗體、三抗體、四抗體)、微型抗體、螯合重組抗體、三功能抗體(tribodies)或雙功能抗體(bibodies)、內抗體、納米抗體、小模塊免疫藥物(SMIP)、結合域免疫球蛋白融合蛋白、駝源化抗體和含VHH的抗體。抗原結合抗體片段的其他實例為本領域已知。
術語“互補決定區”或“CDR”指在重鏈和輕鏈多肽兩者可變區 內的短多肽序列，其主要負責介導特異性抗原識別。術語“框架區”指在重鏈和輕鏈多肽兩者可變區內的氨基酸序列，其並非CDR序列，且主要負責維持CDR序列的正確定位以允許抗原結合。如本領域已知，儘管框架區它們自己不直接參與抗原結合，某些抗體框架區內的一些殘基可直接參與抗原結合或可影響CDR中一個或多個氨基酸與抗原相互作用的能力。
示例性的抗體為抗PCSK-9 mAb(例如阿利庫單抗(Alirocumab))、抗IL-6 mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4 mAb(例如Dupilumab)。
本文所述的化合物可在藥物製劑中使用，所述藥物製劑包含(a)所述化合物或其藥物上可接受的鹽和(b)藥物上可接受的載劑。所述化合物還可在包含一種或多種其他活性藥物成分的藥物製劑中使用，或在其中本發明的化合物或其藥物上可接受的鹽是僅有的活性成分的藥物製劑中使用。相應地，本發明的藥物製劑涵蓋通過混合本文所述的化合物和藥物上可接受的載劑製備的任何製劑。
本文所述的任何藥物的藥物上可接受的鹽還可考慮在藥物遞送裝置中使用。藥物上可接受的鹽為例如酸加成鹽和鹼性鹽。酸加成鹽為例如HCl或HBr鹽。鹼性鹽為例如具有選自下組的鹼金屬或鹼土金屬陽離子的鹽：例如Na+或K+，或Ca2+，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1-R4彼此獨立地意為：氫、任選取代的C1-C6烷基、任選取代的C2-C6烯基和任選取代的C6-C10芳基，或任選取代的C6-C10雜芳基。藥物上可接受的鹽的其他實例為本領域的技術人員已知。
藥物上可接受的溶劑合物為例如水合物或鏈烷酸酯(鹽)(alkanolates)如甲醇鹽(methanolates)或乙醇鹽(ethanolates)。
本領域技術人員將會理解，可以在不脫離本發明的全部範圍和精神的情況下，對本文中描述的物質、配方、設備、方法、系統和實施 例的各個部件進行修改(添加和刪除)，本發明的全部範圍和精神包含這樣的修改及其任何和所有的等同物。
1‧‧‧兩腔室卡普耳
1.1‧‧‧元件，近端元件
1.1.1‧‧‧遠端
1.2‧‧‧元件，遠端元件
1.2.1‧‧‧近端
1.3‧‧‧插塞
1.4‧‧‧斜面
C1‧‧‧腔室
C2‧‧‧腔室
D‧‧‧遠側方向
E‧‧‧邊緣
P‧‧‧近側方向
TA‧‧‧過渡區域

Claims (17)

  1. 一種兩腔室卡普耳(1)，包括：-適於接合在一起的兩個腔室(C1、C2)，每個腔室(C1、C2)適於容納一藥劑組分，及-一斜面(1.4)，其配置在從一個腔室(C1)到另一個腔室(C2)的一過渡區域(TA)中，在該等腔室(C1、C2)中的至少一者的一圓周上。
  2. 根據申請專利範圍第1項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，-每個腔室(C1、C2)由不同(個別)的部件(1.1、1.2)形成，並且該等不同的部件(1.1、1.2)軸向地接合在一起，-該斜面(1.4)配置在從一個部件(1.1)到另一個部件(1.2)的該過渡區域(TA)中的部件(1.1、1.2)中的至少一者的一內圓周上，-該過渡區域(TA)提供一邊緣(E)，以阻塞一插塞(1.3)在一確定方向(P)上的運動。
  3. 根據申請專利範圍第2項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該邊緣(E)由該部件(1.1)的一遠端(1.1.1)形成，由於該斜面(1.4)，該遠端(1.1.1)在該過渡區域(TA)中的內徑小於的該另一個部件(1.2)的內徑。
  4. 根據申請專利範圍第2或3項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該另一個部件(1.2)的一內圓周的至少一段是傾斜的，使得該另一個部件(1.2)的內徑在遠離該部件(1.1)的方向上減小。
  5. 根據申請專利範圍第4項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該部件(1.1)的內徑小於或等於具有該斜面(1.4)的該另一部件(1.2)的內徑。
  6. 根據申請專利範圍第2或3項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該部件 (1.1)的一內圓周的至少一段是傾斜的，使得該另一個部件(1.2)的內徑沿著面向該另一個部件(1.2)的方向減小。
  7. 根據申請專利範圍第2至6項中任一項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該另一部件(1.2)由塑膠材料製成，並且該部件(1.1)由玻璃材料製成。
  8. 根據申請專利範圍第2至6項中任一項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，兩個部件(1.1、1.2)都由玻璃材料製成或都由塑膠材料製成。
  9. 根據申請專利範圍第7或8項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該等部件(1.1、1.2)藉由一卡口配合軸向地接合在一起，該卡口配合包括至少一突起(1.9.1)和一相應的槽(1.10.1)。
  10. 根據申請專利範圍第7或8項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該等部件(1.1、1.2)藉由一卡扣配件軸向接合在一起，該卡扣配件包括至少一鎖定臂(1.11)和一相應的鎖定突起(1.12)。
  11. 根據申請專利範圍第7或8項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該等部件(1.1、1.2)軸向地插接在一起。
  12. 根據申請專利範圍第11項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，該等部件(1.1、1.2)分別包括在該等已插接的部件(1.1、1.2)的一介面區域中的一粗糙表面。
  13. 根據申請專利範圍第11或12項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，在該等已插接的部件(1.1、1.2)之間配置有一夾緊元件(1.7)。
  14. 根據申請專利範圍第1至13項中任一項所述的兩腔室卡普耳(1)，其中，在該等軸向已接合的部件(1.1、1.2)之間配置有一密封元件(1.6)。
  15. 根據申請專利範圍第1至14項中任一項所述的組裝兩腔室卡普耳(1)的方法，其中，該等腔室(C1、C2)以一力配合、一形狀配合或以 一牢固結合的方式或其任何組合接合在一起。
  16. 根申請專利範圍第15項所述的方法，包括以下步驟：-製造該等部件(1.1、1.2)，其中每個部件(1.1、1.2)形成一個腔室(C1、C2)，-用一藥劑組分填充該部件(1.1)並且封閉該部件(1.1)，-藉由該力配合、該形狀配合或以該牢固結合的方式或以其任何組合軸向地接合該等部件(1.1、1.2)，及-用另外的藥劑組分填充另一部件(1.2)並且封閉該另一部件(1.2)。
  17. 根據申請專利範圍第16項所述的方法，其中，在將該部件(1.1)軸向接合到該另一部件(1.2)之前，藉由將至少一插塞(1.3)插入該腔室(C1)在一側封閉該部件(1.1)。
TW106103891A 2016-02-09 2017-02-07 兩腔室卡普耳 TW201735960A (zh)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP16154816 2016-02-09

Publications (1)

Publication Number Publication Date
TW201735960A true TW201735960A (zh) 2017-10-16

Family

ID=55353036

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TW106103891A TW201735960A (zh) 2016-02-09 2017-02-07 兩腔室卡普耳

Country Status (6)

Country Link
US (1) US11077021B2 (zh)
EP (1) EP3413860A1 (zh)
JP (1) JP2019504736A (zh)
CN (1) CN108601702A (zh)
TW (1) TW201735960A (zh)
WO (1) WO2017137470A1 (zh)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10981129B2 (en) * 2017-08-07 2021-04-20 Inventprise, Llc Double chamber device for point of use mixing
US11708186B2 (en) 2018-05-28 2023-07-25 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Filling nozzle

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3016896A (en) * 1960-01-26 1962-01-16 Wilton E Van Sickle Disposable hypodermic syringe
US3279654A (en) * 1965-02-08 1966-10-18 Richard L Pierick Syringe
US3351058A (en) * 1965-07-12 1967-11-07 Amco Capital Corp Two compartment medical injector
US3756390A (en) * 1972-03-07 1973-09-04 American Cyanamid Co Two-compartment aspirating disposable hypodermic syringe package
US3881484A (en) * 1973-07-05 1975-05-06 Jr Charles F Gidcumb Mixing syringe having a rotationally restrained piston rod
NL180634C (nl) * 1977-12-23 1987-04-01 Duphar Int Res Injectiespuit alsmede naaldhouder hiervoor.
US4254768A (en) * 1979-09-14 1981-03-10 Ty Perla J Hypodermic syringe
US4743229A (en) * 1986-09-29 1988-05-10 Collagen Corporation Collagen/mineral mixing device and method
JP3471318B2 (ja) * 1992-11-27 2003-12-02 株式会社大協精工 注射器兼容器
CN1072400C (zh) 1996-12-10 2001-10-03 联华电子股份有限公司 制作电容器的方法
US6406455B1 (en) 1998-12-18 2002-06-18 Biovalve Technologies, Inc. Injection devices
SE0001894D0 (sv) * 2000-05-22 2000-05-22 Pharmacia & Upjohn Ab Medical device
CN101678174A (zh) * 2007-06-14 2010-03-24 塞诺菲-安万特德国有限公司 双室卡普耳
WO2009077091A1 (de) * 2007-12-19 2009-06-25 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Zweikammer-spritzenvorrichtung mit gasdurchlässiger membran
JP5936859B2 (ja) 2011-12-26 2016-06-22 株式会社大協精工 二薬混合用シリンジキット
EP2777684A1 (en) 2013-03-14 2014-09-17 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Medicament container carrier and adapter

Also Published As

Publication number Publication date
WO2017137470A1 (en) 2017-08-17
JP2019504736A (ja) 2019-02-21
US20190262233A1 (en) 2019-08-29
EP3413860A1 (en) 2018-12-19
CN108601702A (zh) 2018-09-28
US11077021B2 (en) 2021-08-03

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP3860691A1 (en) A cap
US11801347B2 (en) Cartridge carrier assembly
US11752068B2 (en) Medicament container and drug delivery device
TW201707742A (zh) 藥物輸送裝置
JP2019523100A (ja) キャップが元の場所に戻されることを制限された薬物送達デバイス
JP6711836B2 (ja) 薬剤送達デバイス
JP2018149328A (ja) 投薬インターフェースの接合技術
JP2021529630A (ja) 薬物送達デバイス用のカートリッジアセンブリおよび薬物送達デバイス
JP2021531102A (ja) カートリッジアセンブリおよびカートリッジアセンブリを組み立てる方法
JP2025157589A (ja) 薬物送達デバイスのためのカートリッジアセンブリおよび薬物送達デバイス
JP7569895B2 (ja) ストッパ
KR20210032459A (ko) 약물 전달 장치용 시스템
TW201735960A (zh) 兩腔室卡普耳
US11612684B2 (en) Encapsulation device, drug delivery device and emergency pack
US12420017B1 (en) Damping device for a medicament delivery device
US12434008B1 (en) Lock ring for a medicament delivery device
WO2025132497A1 (en) Medicament container, injection device and method of filling the same
WO2026027500A1 (en) Medicament container, injection device and method of storing or preserving of a medicament in a medicament container
JP2025508125A (ja) 注入デバイス用メカニカルコネクタ
JP2025508174A (ja) カートリッジアセンブリ及び固定部材
JP2025508175A (ja) 注入デバイス用のカートリッジホルダ及びカートリッジアセンブリ
TW201718044A (zh) 蓋子及蓋子移除裝置