TW201716623A - 彈性體包裝元件的處理方法，以及本方法處理的包裝元件 - Google Patents
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Abstract
一種彈性體包裝元件（10）的處理方法，特別是用於醫療或藥物用途的一塞子的處理方法，包裝元件（10）具有一底部（11）以及一頂部（12），底部（11）插入至一容器（20）的一頸部（21）中，頂部（12）以密封方式與容器（20）的頸部（21）的一頂表面（22）配合，頂部（12）的頂表面透過使用在大氣壓下產生的一電漿的火焰的電漿輔助聚合方法處理，其中一單體注入到電漿中，單體在頂表面上聚合以形成一塗層（18）。
Description
本發明涉及一種彈性體包裝元件的處理方法，特別是醫療或藥物用途的一塞子的處理方法，還涉及以這種方法處理的一包裝元件。
彈性體包裝元件，例如橡膠塞，特別是用於可注射藥物容器的橡膠塞，存在使得橡膠中的可提取物質遷移到藥物中的風險：這些物質可以是聚合殘餘物、抗氧化劑、固化劑、由礦物填料產生的離子等。可用原料的質量和橡膠硫化的化學性質不能夠使得可提取物質的這種含量適當地減少。
為了減少或實際消除這種現象，一種解決方案在於在與容器內部相接觸的橡膠表面和藥物之間介入一惰性聚合物膜，此膜通常由PTFE（聚四氟乙烯）、ETFE（乙烯四氟乙烯）、ECTFE（乙烯三氟氯乙烯）、或FEP（氟化乙烯丙烯）等類型的氟化聚合物製成。這種解決方案還具有以這種方式賦予覆蓋在膜中的塞子部分光滑和不黏性能的優點，由此使得塞子能夠容易插入容器的頸部中，並且還使得塞子能夠在包裝線上，特別是在振動杯體和軌道上適當地滑動。
相比而言，塞子的未以膜塗覆的部分，特別是頂部也稱為「高台（plateau）」，沒有塗覆不黏的氟膜。這導致在存儲時零件黏在一起的風險，以及當零件在包裝線上傳送時滑動不足的風險。
通常的做法是透過在矽油中，或使用純油或一聚矽氧乳化劑塗覆橡膠部件來減弱此缺點。在這種情況下，部件最終完全覆蓋在作為潤滑劑的矽油的一細微層中。聚矽氧的這種存在，特別是在與可注射藥物相接觸的塞子的部分上，可導致與某些藥物，例如蛋白質相容的問題。
另一解決方案為透過在真空中注入到一冷電漿中的一單體的聚合沉積，處理具有一阻擋膜的這種橡膠塞。這種類型的方法在文獻WO 96/34926中有描述。這種方法能夠使得橡膠部件的外表面使用不黏塗層處理，並且因此代替矽油。然而，這種技術具有兩個缺點： •反應在一抽真空的外殼中進行，這需要小工作容積的一特定安裝，以及昂貴的材料和一泵送系統；此外，這種方法的生產率具有限制，因為在每次用於處理的部件卸載/裝載時需要在處理外殼內重新建立真空；以及 •按照與在矽油中塗覆相同的方式，處理塞子的整個表面，由此導致額外的不黏聚合物也在阻擋膜上無意義的沉積；此外，透過沉積於不黏的氟化聚合物膜上，第二沉積物將不會與基板充分結合，並且具有與氟化膜分離的風險，由此產生可能污染可注射藥物的顆粒。
因此，一種考慮是因為聚合物足夠好地執行阻擋和滑動功能，因此留下塞子的膜塗覆部分而沒有任何額外的處理或材料，並且獨立地處理未塗覆膜中的塞子的部分。
因此，希望使用這樣的技術： -在面向容器內部的塞子的部分上留下完整的氟化聚合物膜；以及 -使得可選擇性地處理未塗覆在氟化膜中的橡膠塞的部分。
用於這樣執行的一種解決方案在文獻EP 0 556 510和EP 0 296 878中具有描述，在塞子的頂部或「高台」上噴塗一層光滑和不黏的聚合塗層。這使得可以獲得期望的滑動和不黏性能。然而，這種技術也具有缺點，特別是： •需要使用分散在有機溶劑中的聚合物，這些溶劑在沉積過程中蒸發；因為這些溶劑是可燃的且有毒的，因此這樣構成了一環境風險，以及一安全風險；並且由於需要採取預防措施，因此在能量（消除或再循環）方面的管理也很昂貴；此外，一部分溶劑可能潛在吸附於橡膠上，這隨後可導致溶劑遷移到與塞子一起包裝的藥物中；以及 •必需在橡膠基板上使用固化劑或偶合劑類型的添加劑；這些物質具有一定程度的毒性，並且它們還存在遷移至藥物的風險。
文獻US 4 316 941、US 6 123 991、EP 0 133 832、以及WO 2009/030763描述了習知技術的裝置和方法。
本發明之一目的在於提供一種彈性體包裝元件的處理方法，這種方法不會再現上述缺點。
本發明之另一目的在於提供一種彈性體包裝元件的處理方法，這種處理方法不會對與包裝元件接觸的流體產生任何風險。
本發明之一目的在於提供一種彈性體包裝元件的處理方法，這種彈性體包裝元件在製造期間和使用期間可優化塞子的性能。
本發明之一目的在於提供一種簡單且成本低廉的彈性體包裝元件的處理方法，以及製造和組裝簡單且便宜的這樣一種包裝元件。
本發明之一目的在於提供一種用於醫療或藥物用途，並且已經透過上述方法處理的一彈性體包裝元件，特別是一塞子。
因此，本發明提供了一種彈性體包裝元件的處理方法，特別是用於醫療或藥物用途的一塞子的處理方法，包裝元件具有一底部以及一頂部，此底部插入至一容器的一頸部中，頂部以密封方式與容器的頸部的一頂表面配合，頂部的頂表面透過使用在大氣壓下產生的一電漿的火焰的電漿輔助聚合方法處理，其中一單體注入到電漿中，單體在頂表面上聚合以形成一塗層。
有利地，這種處理方法包含一大氣電漿-輔助表面活化階段以及一大氣電漿-輔助沉積階段。
有利地，大氣電漿-輔助表面活化階段包含按照以下參數使得電漿的火焰經過頂表面： •用於產生電漿的火焰的氣體為：空氣、氬氣、氮氣、氦氣、氧氣等；有利地為空氣或氮氣；優選為氮氣； •電漿的火焰經過頂表面的速度為：10mm/s至1000mm/s，有利地為100mm/s至500mm/s，優選為大約300mm/s； •為執行活化在頂表面上越過的次數為：一個循環至五個循環，有利地為一單個循環； •活化氣體的流速為：5升每分鐘（L/min）至200L/min，有利地為10L/min至100L/min，優選為大約60L/min；以及 •產生電漿的噴嘴和頂表面之間的距離為：1mm至50mm的範圍內，有利地在5mm至35mm的範圍內，優選為大約20mm。
有利地，大氣電漿-輔助沉積階段包含按照以下參數使得電漿的火焰經過頂表面： •用於產生電漿的火焰的氣體為：空氣、氬氣、氮氣、氦氣、氧氣等；有利地為空氣或氮氣；優選為空氣； •電漿的火焰經過頂表面的速度為：10mm/s至1000mm/s，有利地為100mm/s至500mm/s，優選為大約300mm/s； •為執行活化在頂表面上越過的次數為：一個循環至五個循環，有利地為一個循環至三個循環，優選為兩個循環； •活化氣體的流速為：5L/min至200L/min，有利地為10L/min至100L/min，優選為大約60L/min；以及 •產生電漿的噴嘴和頂表面之間的距離為：1mm至50mm的範圍內，有利地在5mm至35mm的範圍內，優選為在10mm至25mm的範圍內。
有利地，單體從任選地含有極性基團（甲烷、乙烷、乙烯、乙炔、苯、苯乙烯、丙烯酸、吡啶、乙烯基吡啶、以及丙烯胺等），氟碳化合物（四氟甲烷、四氟乙烯、以及六氟丙酮等），以及矽基化合物（矽烷、矽氧烷、以及矽氮烷等）的任選飽和烴中選擇。
有利地，包裝元件的內部部分具有一塗層，此塗層例如為PTFE（聚四氟乙烯）、ETFE（乙烯四氟乙烯）、ECTFE（乙烯三氟氯乙烯）、或FEP（氟化乙烯丙烯）類型的一膜。
本發明還提供了一種彈性體包裝元件，特別是用於醫療或藥物用途的一塞子，此包裝元件具有一底部以及一頂部，底部用於插入至一容器的一頸部中，頂部以密封方式與容器的頸部的一頂表面配合，頂部的頂表面具有一塗層，此塗層透過使用在大氣壓下產生的一電漿的“火焰”的電漿輔助聚合方法製成，其中一單體注入到電漿中，單體在頂表面上聚合以形成此塗層。
有利地，此單體從任選地含有極性基團（甲烷、乙烷、乙烯、乙炔、苯、苯乙烯、丙烯酸、吡啶、乙烯基吡啶、以及丙烯胺等），氟碳化合物（四氟甲烷、四氟乙烯、以及六氟丙酮等），以及矽基化合物（矽烷、矽氧烷、以及矽氮烷等）的任選飽和烴中選擇。
有利地，包裝元件的內部部分具有一塗層，此塗層例如為PTFE（聚四氟乙烯）、ETFE（乙烯四氟乙烯）、ECTFE（乙烯三氟氯乙烯）、或FEP（氟化乙烯丙烯）類型的一膜。
在說明書中，用語「頂部」和「底部」係指如圖所示的塞子位置，用語「軸向」和「徑向」係指圖3的軸線A。
本發明更特別應用於由橡膠製成的藥物塞子，然而也可應用於醫療或藥物領域中的其它包裝元件。
圖1係為表示具有優選中空的底部11，以及優選實心的頂部12的一塞子10的圖式。這種塞子10透過將內部部分11作為容器20之頸部21的摩擦配合而插入至容器20的頸部21中。圖2及圖3表示塞子10插入至容器20的頸部21中。然而應當理解的是，本發明也可應用於其它類型的塞子。同樣，容器可以其它方式製成。
塞子的外部部分12用於以密封方式與容器20之頸部21的一頂部徑向表面22配合。容器的此頂部徑向表面22通常為平面。
當塞子10處於封閉位置時，塞子10的外部部分12的底部徑向表面13（是與容器20之頸部21的頂部徑向表面22一起配合的表面）可包括至少一個突出輪廓15、16。有利地，在塞子10的封閉位置，突出輪廓15及16抵靠容器20之頸部21的頂部徑向表面22而變平，用以改善密封。
有利地，塞子10的內部部分11包含一塗層17，例如PTFE（聚四氟乙烯）、ETFE（乙烯四氟乙烯）、ECTFE（乙烯氯三氟乙烯）、或FEP（氟化乙烯丙烯）類型的膜。可選地，如圖1所示，塗層17不延伸到塞子10的外部部分12的底部徑向表面13，以便在內部部分11上留下一小的未塗覆部分，當內部部分11作為一摩擦配合插入到容器20的頸部21中時，可有助於密封。
在本發明中，塞子10之外部部分12的頂表面或「高台」包含一塗層18，塗層18透過使用在大氣壓下電漿輔助聚合的處理方法製成。這種方法使用在大氣壓下產生的電漿的「火焰」，並且單體注入到電漿中，單體以這種方式在處理的基板上聚合。
用於實現本發明的一典型電漿處理機有利地具有一尺寸，這個尺寸適合於接收離開其中橡膠成型和硫化的模具時塞子的整個片材。
本發明的方法使得可直接從模製作業進行到大氣電漿處理作業，而不需要任何的中間處理。特別地，本發明不意指任何清洗或任何的表面製備。
在一有利的實施例中，本發明的方法包含兩個步驟： •大氣電漿-輔助表面活化階段；以及 •大氣電漿-輔助沉積階段。
圖4及圖5表示本發明一特別有利的實施例，並且是非限制性的。
表面活化階段
為了提高沉積物未來的有效黏附性，較佳地透過使得電漿火焰越過待處理的部件，特別是切割開之前來自模具上的塞子片以進行表面活化。互相連接的塞子的「網」使得可能僅處理塞子的「高台」面，並且可掩蓋塗覆在位於塞子「裙部」部分上的不黏阻擋膜中的面，以及不需要透過電漿方法處理的面。
為了活化表面，可使用用於產生電漿火焰的各種氣體：空氣、氬氣、氮氣、氦氣、氧氣等；最有效的是空氣或氮氣，優選為氮氣，如圖4所示。
電漿火焰越過基板的速度可以在10mm/s（毫米/秒）至1000mm/s的範圍內，並且有利地在100mm/s至500mm/s的範圍內，優選為大約300mm/s，由此在確保基板經受足夠時間的活化處理的時實現高生產率。
為了執行活化，在基板上越過的次數可以在一個循環到五個循環的範圍內，並且有利地為單個循環，以便限制相關的成本。
活化氣體的流速可以在5L / min（升/分）至200L/min的範圍內，並且有利地在10L/min至100L/min的範圍內，優選為大約60L/min，用以獲得在沒有電漿產生氣體的過度消耗的情況下有效的活化。
產生電漿的噴嘴和基板之間的距離可以在1mm至50mm的範圍內，並且有利地在5mm至35mm的範圍內，較佳地為大約20mm。
大氣電漿
-
輔助沉積階段
為了使用這種方法獲得單體的有效聚合，可使用不同氣體來產生電漿火焰：空氣、氬氣、氮氣、氦氣、氧氣等；最有效的是空氣或氮氣，優選為空氣，如圖5所示。
電漿火焰經過基板的速度可以在10mm/s至1000mm/s的範圍內，並且有利地在100mm/s至500mm/s的範圍內，優選為大約300mm/s，使得實現高生產率，同時確保基板經受一足夠的活化處理時間。
在基板上進行沉積的越過次數可以在一個循環至五個循環的範圍內，並且有利地在一個循環至三個循環的範圍內，優選為兩個循環，以便確保用於處理塞子片材的整個區域的完全處理，同時保持在與工業要求兼容的處理時間內。
產生電漿的氣體的流速可以在5L/min至200L/min的範圍內，並且有利地在10L/min至100L/min的範圍內，優選為大約60L/min，用以獲得有效活化而不過量消耗氣體。
產生電漿的噴嘴與基板之間的距離可以在1mm至50mm的範圍內，並且有利地在5mm至35mm的範圍內，較佳在10mm至25mm的範圍內。
許多單體適用於製備沉積物。可特別涉及任選的飽和烴，任選地含有極性基團（甲烷、乙烷、乙烯、乙炔、苯、苯乙烯、丙烯酸、吡啶、乙烯基吡啶、丙烯胺等），氟碳化合物（四氟甲烷、四氟乙烯、六氟丙酮等），以及矽基化合物（矽烷、矽氧烷、矽氮烷等）。
在本發明的特定實施例中，開發集中於矽基化合物，優選為六甲基二矽氧或六甲基二矽烷，其中六甲基二矽氧已證明在對丁基橡膠的處理測試期間具有性能的良好折衷。
本發明的技術具有許多優點： •它僅使用合理數量的惰性氣體，並且使用少量的單體（通常為一矽氧烷單體），因此不會對環境造成任何危險； •它產生的聚合沉積物不含有任何有毒化合物，也不含任何殘留溶劑； •它能夠使得橡膠塞的頂面或高台18選擇性地處理，而不干擾已經有利地塗覆於氟化聚合物膜中的底部； •它使得可以在塞子的高台上產生光滑和不黏表面18，從而避免部件彼此黏附，並且使得部件在包裝線上容易滑動； •它能夠在幾秒鐘內處理非常大面積的橡膠，從而產生有利的生產能力；以及 •它不需要一抽真空的工作室，由此使得能夠機器成本得到限制，並且保證優異的生產率，因為不再需要時間來排空工作外殼，而例如在真空電漿方法中則需要排空工作外殼。
因此，透過本發明的優選方法獲得的塞子10具有以下優點： •橡膠的彈性，提供容器頸部的高性能封閉； •由於所用橡膠的低滲透性而防止受到氣體（氧氣、水分）的影響； •由於氟化聚合物的屏障效應，橡膠中的物質很少或沒有遷移到藥物中； •塞子上沒有矽油；以及 •由於透過大氣電漿技術進行的聚合物處理，使得在頂部或片材上沒有部件的黏附。
本發明在其較佳實施例中製造的塞子結合了在底部11上具有與藥物接觸的阻擋膜，以及在塞子的頂部高台上具有大氣電漿塗層，使得可以優化在製造階段期間以及在使用塞子的階段期間塞子的性能。
本發明參考有利的實施例進行了描述，然而應當理解的是，本領域技術人員可以在不超出由所附之專利申請範圍限定的本發明的範圍的情況下進行任何修改。
10‧‧‧包裝元件
11‧‧‧底部
12‧‧‧頂部
13‧‧‧底部徑向表面
15‧‧‧突出輪廓
16‧‧‧突出輪廓
17‧‧‧塗層
18‧‧‧塗層
20‧‧‧容器
21‧‧‧頸部
22‧‧‧頂部徑向表面
A‧‧‧軸線
11‧‧‧底部
12‧‧‧頂部
13‧‧‧底部徑向表面
15‧‧‧突出輪廓
16‧‧‧突出輪廓
17‧‧‧塗層
18‧‧‧塗層
20‧‧‧容器
21‧‧‧頸部
22‧‧‧頂部徑向表面
A‧‧‧軸線
圖1係為可應用本發明之處理方法的一示例性塞子的示意圖； 圖2及圖3係為圖1的塞子分別在插入容器的頸部中之前和之後的示意圖；以及 圖4及圖5係為表示在本發明的一有利實施例的處理方法的活化和沉積步驟的圖式。
10‧‧‧包裝元件
11‧‧‧底部
12‧‧‧頂部
13‧‧‧底部徑向表面
15‧‧‧突出輪廓
16‧‧‧突出輪廓
17‧‧‧塗層
18‧‧‧塗層
Claims (9)
- 一種彈性體包裝元件（10）的處理方法，特別是用於醫療或藥物用途的一塞子的處理方法，該包裝元件（10）具有一底部（11）以及一頂部（12），該底部（11）插入至一容器（20）的一頸部（21）中，該頂部（12）以密封方式與該容器（20）的該頸部（21）的一頂表面（22）配合，該處理方法的特徵在於，該頂部（12）的該頂表面透過使用在大氣壓下產生的一電漿的火焰的電漿輔助聚合方法處理，其中一單體注入到該電漿中，該單體在該頂表面上聚合以形成一塗層（18）。
- 如請求項1所述之彈性體包裝元件（10）的處理方法，包含一大氣電漿-輔助表面活化階段以及一大氣電漿-輔助沉積階段。
- 如請求項2所述之彈性體包裝元件（10）的處理方法，其中該大氣電漿-輔助表面活化階段包含按照以下參數使得該電漿的火焰經過該頂表面：•用於產生該電漿的火焰的氣體為：空氣、氬氣、氮氣、氦氣、氧氣等；有利地為空氣或氮氣；優選為氮氣；•該電漿的火焰經過該頂表面的速度為：10mm/s至1000mm/s，有利地為100mm/s至500mm/s，優選為大約300mm/s；•為執行活化在該頂表面上越過的次數為：一個循環至五個循環，有利地為一單個循環；•活化氣體的流速為：5L/min至200L/min，有利地為10L/min至100L/min，優選為大約60L/min；以及•產生該電漿的噴嘴和該頂表面之間的距離為：1mm至50mm的範圍內，有利地在5mm至35mm的範圍內，優選為大約20mm。
- 如請求項2或請求項3所述之彈性體包裝元件（10）的處理方法，其中該大氣電漿-輔助沉積階段包含按照以下參數使得該電漿的火焰經過該頂表面：•用於產生該電漿的火焰的氣體為：空氣、氬氣、氮氣、氦氣、氧氣等；有利地為空氣或氮氣；優選為空氣；•該電漿的火焰經過該頂表面的速度為：10mm/s至1000mm/s，有利地為100mm/s至500mm/s，優選為大約300mm/s；•為執行活化在該頂表面上越過的次數為：一個循環至五個循環，有利地為一個循環至三個循環，優選為兩個循環；•活化氣體的流速為：5L/min至200L/min，有利地為10L/min至100L/min，優選為大約60L/min；以及•產生該電漿的噴嘴和該頂表面之間的距離為：1mm至50mm的範圍內，有利地在5mm至35mm的範圍內，優選為在10mm至25mm的範圍內。
- 如前述請求項任意一項所述之彈性體包裝元件（10）的處理方法，其中該單體從任選地含有極性基團例如甲烷、乙烷、乙烯、乙炔、苯、苯乙烯、丙烯酸、吡啶、乙烯基吡啶、以及丙烯胺，氟碳化合物例如四氟甲烷、四氟乙烯、以及六氟丙酮，以及矽基化合物例如矽烷、矽氧烷、以及矽氮烷的任選飽和烴中選擇。
- 如前述請求項任意一項所述之彈性體包裝元件（10）的處理方法，其中該包裝元件（10）的內部部分（11）具有一塗層（17），該塗層17例如為PTFE（聚四氟乙烯）、ETFE（乙烯四氟乙烯）、ECTFE（乙烯三氟氯乙烯）、或FEP（氟化乙烯丙烯）類型的一膜。
- 一種彈性體包裝元件（10），特別是用於醫療或藥物用途的一塞子，該包裝元件（10）具有一底部（11）以及一頂部（12），該底部（11）用於插入至一容器（20）的一頸部（21）中，該頂部（12）以密封方式與該容器（20）的該頸部（21）的一頂表面（22）配合，該包裝元件（10）的特徵在於，該頂部（12）的該頂表面具有一塗層（18），該塗層（18）透過使用在大氣壓下產生的一電漿的火焰的電漿輔助聚合方法製成，其中一單體注入到該電漿中，該單體在該頂表面上聚合以形成該塗層（18）。
- 如請求項7所述之包裝元件（10），其中該單體從任選地含有極性基團例如甲烷、乙烷、乙烯、乙炔、苯、苯乙烯、丙烯酸、吡啶、乙烯基吡啶、以及丙烯胺，氟碳化合物例如四氟甲烷、四氟乙烯、以及六氟丙酮，以及矽基化合物例如矽烷、矽氧烷、以及矽氮烷的任選飽和烴中選擇。
- 如請求項7或請求項8所述之包裝元件（10），其中該包裝元件（10）的內部部分（11）具有一塗層（17），該塗層17例如為PTFE（聚四氟乙烯）、ETFE（乙烯四氟乙烯）、ECTFE（乙烯三氟氯乙烯）、或FEP（氟化乙烯丙烯）類型的一膜。
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