TW201607607A - 用以攪動或混合材料之總成 - Google Patents

Abstract

一種用以攪動或混合材料之總成。該總成包括可撓袋，該可撓袋具有壁且界定用以容納該材料之內部。該總成亦包括安置於該袋之外部上的剛性載體及鄰接鄰接於該載體而安置於該袋之該內部上的軸承。該總成亦包括混合元件，該混合元件安置於該袋之該內部上且可旋轉地支撐於該軸承上。該總成進一步包括馬達驅動單元，該馬達驅動單元鄰接於該載體而安置於該袋之該外部上，以用於旋轉該混合元件。在一些態樣中，該可撓袋可包括形成於該袋之該壁中的至少一幾何特徵。

Description

用以攪動或混合材料之總成

本申請案主張2014年7月2日申請之美國臨時專利申請案第62/020,105號之優先權，該美國臨時專利申請案之整體內容以引用方式併入本文中。

發明領域

本揭示案大體而言係關於用以攪動或混合材料之總成，且更特定而言係關於用以攪動或混合材料之可撓袋總成。

發明背景

藥物製造主要藉由在可再用不銹鋼容器及類似可再用設備中分批地混合材料來進行。使用此類型之生產之一缺陷在於，該類型之生產需要材料及設備之大量最初投資，以及昂貴的清潔及滅菌系統及協定。在一些情況下，藥物製造藉由單次使用技術實現。例如，材料係藉由使用針對單次使用設計的設備(通常由不同類型之塑膠製成)來混合。可在清潔室環境中製造、滅菌且組裝設備，以提供作為藥物製造過程之部分使用的生產總成。在生產之後，設備經清潔且作為廢棄物加以處置。使用拋棄式或單次使 用設備可導致較低最初投資及更具適應性的製造過程。

藥物製造中的一目標為確保確保例如藥物、藥品及在配方中組合的其他材料的所添加組分經均勻地摻和。此通常以混合器來進行。不同材料及配方具有不同要求且通常需要不同混合方法。例如，粉末可在有或沒有其他材料的情況下及在有或沒有通風的情況下加入液體溶液中。對於另一實例，通常對剪切敏感的活細胞可需要在沒有破壞的情況下與其他材料混合及組合。且其他組分可全部在單個分批中需要可變混合，例如，低剪切、高剪切、渦流、無渦流混合，以提供適合的最終結果及滿意的混合。另外，材料及其他物質可在混合過程期間經加熱或冷卻或包括化學處理或生物處理。藥物製造中的另一目標為及時的、高效的及完全的混合。通常，物質或化合物混合成同質摻和物愈快及愈高效，製造過程所需要的時間愈少。

在一些混合器佈置中，驅動軸必須密封在混合容器中的開口內，例如，密封在不銹鋼(多次使用)或可撓袋(單次使用)系統內。在此類情況下，存在密封件將藉由密封材料自身之浸瀝或藉由污染物經由密封件洩漏至容器中或洩漏出容器而污染容器內之材料的風險。另外，混合容器內的材料中之一或多者可為有害的，且存在密封件將使有害材料(例如，蒸汽或液體)洩漏出容器且洩漏至周圍環境中的風險。此暴露可對工人有害。此外，在混合及自容器排空混合組分之後，一些組分可仍然嵌入形成於密封件內的空腔。此等空腔可收集且捕集可難以清潔的材料。

所揭示混合總成係針對克服以上提及之缺點及/或此項技術中之其他缺點中之一或多個。

發明概要

根據本揭示案之一態樣，揭示一種用以混合材料之可撓袋總成。該總成包含可撓袋，該可撓袋具有壁且界定用以容納該材料之內部。該總成亦包括安置於該袋之外部上的剛性載體及鄰接鄰接於該載體而安置於該袋之該內部上的軸承。該總成亦包括混合元件，該混合元件安置於該袋之該內部上且可旋轉地支撐於該軸承上。該總成進一步包括馬達驅動單元，該馬達驅動單元鄰接於該載體而安置於該袋之該外部上，以用於旋轉該混合元件。

根據本揭示案之其他態樣，可撓袋可包括形成於袋之壁中的至少一幾何特徵。幾何特徵可包括預成形結構壓痕，該預成形結構壓痕界定朝向袋之外部或內部突出的空腔。幾何特徵可包括起皺佈置，該起皺佈置形成於袋之一部分中且經組配以自起皺佈置過渡至拉緊佈置中，從而界定朝向袋之外部或內部突出的空腔。在其他態樣中，載體可包括至少一幾何特徵，該至少一幾何特徵形成於載體之壁中且界定朝向袋之內部突出的空腔。在其他態樣中，形成於袋之壁中的幾何特徵具有相關於載體之壁中的幾何特徵之大體上互補形狀。在其他態樣中，形成於載體之壁中的幾何特徵在組裝時安置於袋之幾何特徵內。在其他態樣中，袋可包括形成於袋之壁中的多個幾何特徵，從而界 定遠離袋之內部而突出的多個空腔。在進一步態樣中，可撓袋可包括形成於袋之壁中的多個幾何特徵，藉此界定遠離袋之內部而突出的多個空腔。

根據本揭示案之進一步態樣，薄膜可附接至袋之 內部，以覆蓋幾何特徵中之一或多個。在其他態樣中，薄膜可附接至袋之外部且覆蓋一或多個幾何特徵。在其他態樣中，多個薄膜可附接至袋之內部或外部，以覆蓋幾何特徵中之一或多個。在一些態樣中，薄膜可附接至鄰接於且覆蓋以下各者而附接至袋之內部：(i)具有預成形結構壓痕的幾何特徵，該預成形結構壓痕界定朝向袋之外部或內部突出的空腔，及/或(ii)具有起皺佈置的幾何特徵，該起皺佈置形成於袋之一部分中且經組配以自起皺佈置過渡至拉緊佈置中，從而界定朝向袋之外部或內部突出的空腔，及/或(iii)具有預成形結構壓痕的多個幾何特徵，及/或(iv)具有起皺組態，及/或形成於袋中的幾何構造之任何組合及/或任何數目之該等幾何構造的多個幾何特徵。

根據進一步態樣，載體可包括幾何特徵，該幾何特徵形成於載體之壁中且界定遠離袋之內部而突出的空腔。在其他態樣中，形成於載體之壁中的幾何特徵安置在形成於袋之壁中的幾何特徵內。形成於載體中的幾何特徵可安置於界定朝向袋之外部突出的空腔的預成形結構壓痕中，或形成於載體中的幾何特徵可安置於具有形成於袋之一部分中的起皺佈置的幾何特徵中，使起皺佈置自起皺佈置過渡至拉緊佈置中，從而界定朝向袋之外部或內部突出的空 腔。

在仍進一步態樣中，本揭示案包括以上所描述之或以下更詳細地描述的特徵之任何組合。

100‧‧‧混合總成/總成

110‧‧‧可撓袋/袋

120‧‧‧剛性載體/載體

122‧‧‧可移除載體區段/載體區段/可移除部分

124‧‧‧幾何特徵

130‧‧‧混合元件

132‧‧‧軸承元件/軸承

134‧‧‧混合器/混合元件

140‧‧‧驅動單元

210、216、222、226‧‧‧幾何特徵

212、214、224‧‧‧幾何特徵/預成形結構壓痕

228‧‧‧隆起的大體上脊狀唇部/唇部

218、304‧‧‧材料之薄膜或片

圖1為用以混合材料之示範性總成的示意圖；圖2A為圖1之用以混合材料之示範性總成之示範性可撓袋的示意圖；圖2B為圖1之用以混合材料之示範性總成之另一示範性可撓袋的示意圖；圖3為圖1之用以混合材料之示範性總成之可撓袋的示意圖；圖4A為示範性混合元件之示意圖；圖4B為圖1之用以混合材料之示範性總成的示意性橫截面圖。

較佳實施例之詳細說明

圖1示意性地例示示範性混合總成100。總成100包括可撓袋，例如，可撓袋110，該可撓袋可經形成、佈置及/或調整成一或多個不同形狀或組態，此取決於特定應用。如以下更詳細地解釋，袋110包括壁且大體上關於壁界定內部及外部。總成100亦包括剛性載體120，該剛性載體安置於袋之外部且經組配以支撐袋110之至少一部分。剛性載體120可包括可移除載體區段122。總成100亦包括混合元件130，該混合元件安置於袋110之內部上。混合元件130包括 混合器134，該混合器可旋轉地支撐於軸承元件132上。總成100亦包括驅動單元140，該驅動單元安置於袋110之外部上。驅動單元140可大體上鄰接混合元件130而安置。

在包括時，可移除載體區段122為剛性載體120 之模組化組件，該模組化組件可自剛性載體120之剩餘部分拆卸且重新定位，例如置放在剛性載體120周圍的一或多個各種位置處。剛性載體120可具有經組配以適應可移除載體區段122的一個、兩個、三個、四個或更多位置。一或多個可移除載體區段122可用於剛性載體120中且可安置於經組配以適應可移除載體區段的一或多個位置中。如以下更詳細地描述，可移除載體區段122容許驅動單元140及混合元件130經移動至不同位置。可移除載體區段122可藉由任何適合耦接方法附接或緊固至剛性載體120。例如，剛性載體120可具有一或多個幾何特徵，該一或多個幾何特徵之形狀與載體大體上互補以適應可移除載體區段122且將該可移除載體區段緊固於該一或多個幾何特徵中。

驅動單元140可藉由任何適合聯結器附接或緊固 至載體120，且尤其附接或緊固至可移除載體區段122。驅動單元140可藉由任何類型之適合聯結器附接或緊固至剛性載體120。例如，驅動單元140可藉由一或多個托架，及/或一或多個鎖，及/或例如螺栓、螺釘、鉚釘的一或多個緊固件，及/或一或多個夾子，及/或任何其他適合聯結器耦接至載體120及/或載體區段122。聯結器經構造及/或佈置以容許相對於載體120及/或袋110及/或混合元件的驅動單元140 之位置之可調整性，並且容許相對於載體120及/或袋110及/或混合元件130的驅動單元140之角度及/或定向之可調整性。例如，驅動單元140之驅動軸可定向成大體上垂直(例如，近似90°)於剛性載體120及/或可撓袋110之壁。或者，驅動單元140之驅動軸可以非垂直角度定向，該非垂直角度例如近似89°、88°、87°、86°、85°、80°、75°、60°、50°、45°、40°、35°、30°、25°、20°、15°、10°、5°、4°、3°、2°、1°，或任何其他適合角度。設想，驅動單元140之驅動軸可以介於0°與90°之間的任何角度，且驅動單元140之驅動軸及/或驅動單元140可在混合之前、在混合期間及/或在混合之後經調整或改變至任何角度。

如以下更詳細地描述，驅動單元140及/或驅動軸 之不同角度允許用於可撓袋110內的材料在材料之混合之前、在材料之混合期間及/或在材料之混合之後的可變及不同混合動態。特定而言，可在材料之主動混合期間改變驅動單元140及/或驅動軸之角度，例如，當驅動單元140正主動地驅動混合器134時，以便改變材料之混合特性。混合之示範性順序可包括以混合元件大體上垂直開始、將驅動單元140及混合元件134之角度改變成近似75°及將驅動單元140及混合元件134之角度改變成大體上垂直。

剛性載體120及/或可移除部分122包括至少一幾 何特徵112，該至少一幾何特徵形成在組裝時大體上朝向可撓袋110之外部延伸的空腔。參見圖4B。幾何特徵124大體上自剛性載體120及/或可移除部分122之壁向外突出，且可 具有大體上與幾何特徵210中之一或多個互補的形狀。設想，載體120及/或可移除部分122可包括任何數目之幾何特徵112，且可包括具有不同形狀及/或組態之多個幾何特徵。 載體120可包括支腳或其他支撐件(未參考)以相對於表面或其他結構支撐載體120及整個總成。設想，載體120可不包括支腳或支撐結構且可替代地包括用以相對於機台支撐載體122及整個總成的其他適合支撐構件。

圖2A例示可撓袋110之各種實施例。可撓袋110 可包括形成於可撓袋110之壁中的一或多個幾何特徵210，例如多個幾何特徵。幾何特徵210經組配以界定朝向可撓袋110之內部或朝向可撓袋110之外部突出的一或多個空腔。

在一些態樣中，幾何特徵210可經預成形於可撓 袋110之壁中。例如，幾何特徵212、214、224為形成於可撓袋110之壁中的預成形結構壓痕，該等預成形結構壓痕朝向袋之內部延伸且形成朝向袋之外部突出的空腔。如以下更詳細地解釋，向外延伸的空腔可適應形成於載體120及/或載體之可移除部分122上的大體上互補形壓痕。設想，預成形結構壓痕212、214、224可為充分有彈性的，使得該等預成形結構壓痕可折疊成大體上平坦的佈置且/或保持在具有覆蓋、薄膜或其他機構的折疊及大體上平坦的佈置中。 當無覆蓋時，預成形結構壓痕為充分地有彈性的，且經組配以返回(例如，自動返回)至預成形形狀。

在另一態樣中，可撓袋110之壁可為充分有彈性 的，以允許幾何特徵將藉由使可撓袋110之壁朝向可撓袋 110之內部伸入或朝向可撓袋110之外部伸出來形成。亦即，可例如藉由插入形成於載體120及/或載體之可移除部分122上的幾何特徵以使袋之壁之一部分朝向袋之內部延伸，或藉由插入形成於軸承132上的幾何特徵以使袋之壁之一部分朝向袋之外部延伸，來使可撓袋110之壁或壁之一部分伸展，而非預成形結構壓痕。

在另一態樣中，幾何特徵210可藉由在可撓袋110 之壁之部分中包括額外材料來形成。例如，幾何特徵216為可撓袋110之包括例如額外材料之起皺佈置、折皺佈置、皺摺佈置、褶形佈置、捲式佈置、折疊佈置、有溝佈置或其他佈置的部分，上述各者形成於可撓袋110之壁中。幾何特徵216經組配以自起皺(或其他佈置)部分、鬆弛佈置過渡至拉緊佈置中，以界定朝向可撓袋110之外部或內部突出的空腔且適應形成於載體120或載體之可移除部分122上的壓痕。 例如，額外材料將容許大小及形狀與預成形結構壓痕212、214類似或任何其他形狀的幾何特徵將藉由朝向可撓袋110之內部或外部推擠可撓袋110之起皺(或其他佈置)材料來產生。設想，起皺(或其他佈置)部分可經組配以自鬆弛佈置過渡至拉緊佈置，以界定朝向袋之外部、袋之內部或袋之內部及袋之外部兩者突出的空腔。亦即，起皺部分可經組配以取決於特定組態而向內且向外延伸。替代地，設想，起皺(或其他佈置)部分可經組配以僅內向延伸或僅向外延伸，使得該起皺部分可在僅單個方向上過渡至拉緊組態。

可存在形成於可撓袋110中的任何數目之幾何特 徵210。例如，在可撓袋110中可存在一個、兩個、三個、四個、五個、十個或更多幾何特徵。幾何特徵210可為任何數目之不同類型的幾何特徵及/或不同類型的幾何特徵之任何組合。設想，可撓袋110可包括朝向可撓袋110之內部突出至該內部或朝向可撓袋110之外部突出的一預成形結構壓痕，及一起皺(或其他佈置)部分。亦設想，可撓袋110可包括兩個預成形結構幾何特徵及一起皺(或其他佈置)部分。幾何特徵212可為任何形狀。例如，幾何特徵可為圓柱形、金字塔形、球形、半球形、圓錐形、截頭圓錐形、環形、圓形、橢圓形、正方形、三角形或任何其他適合形狀。 幾何特徵212可佈置於可撓袋110之壁中的任何適合位置中，且可鄰接或遠離其他幾何特徵，且/或可佈置於一或多個組態中。例如，一系列幾何特徵可佈置於直線、三角形、正方形、菱形、十字形、x形、8字形或任何其他適合組態中。 可撓袋110可包括形成於可撓袋110之壁中的幾何特徵，該等幾何特徵界定朝向可撓袋之外部突出的空腔。所產生幾何特徵可具有任何大小或形狀之空腔。空腔可為相對淺的或相對深的。深度可為0.5cm、1cm、2cm、3cm、4cm或任何適合深度。整個幾何特徵寬度可為0.5cm、1cm、2cm、3cm、4cm或任何適合寬度。

可撓袋110可由任何適合材料製成。例如，材料 可包括大體上可撓的聚合物，諸如聚乙烯或聚丙烯。可撓袋110可包括單個層或兩個或兩個以上層之合成。層可適合於將包括氣體、固體或液體的各種材料保持於袋中或袋外。 材料可為特定類型或特定氣體、液體或固體不可滲透的，且材料可為特定類型或特定氣體、液體或固體可滲透的。 材料可經組配以阻擋某些類型的光或輻射，諸如紫外線、可見光、紅外光及/或x射線。

在一實例中，可撓袋110可包括至少三個層，其 中包括：內層，其鄰接於可撓袋110之內部表面且形成該內部表面，該內層對於正在可撓袋110內混合的材料為惰性的；外層，其鄰接於可撓袋110之外部表面且形成該外部表面；以及一或多個中間層，其安置於內層與外層之間。惰性內層可由幫助防止或減少將要在袋之內部中混合或以其他方式安置於袋之內部中的材料之污染的材料形成。中間層中之一或多個可為一或多種氣體不可滲透的材料，以進一步防止或減少將要在袋之內部中混合或以其他方式安置於袋之內部中的材料之污染。例如，氣體不可滲透屋可減少或防止為材料之部分或由混合材料產生的氣體、蒸汽或其他流體逸出可撓袋110之內部且洩漏至外部環境。另外，氣體不可滲透層可減少或防止存在於周圍環境中的氣體、蒸汽其他流體通過且進入可撓袋之內部。外層可為對於可撓袋110外側的條件為惰性的材料。外層可提供可撓袋110中的混合物之防止污染保護之第三阻障。

設想，個別層中之任何層可由以下各者形成：例 如聚乙烯、線性低密度聚乙烯、聚乙烯醋酸乙烯酯、聚丙烯、乙烯四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯、聚醯胺、乙烯乙烯醇、苯乙烯乙烯丁二烯苯乙烯、聚對苯 二甲酸乙二醇酯、聚偏二氟乙烯或其他適合材料。通常，用於個別層中之任何層的適合材料可為生物可降解的、非生物可降解的、不透明的、透明的、半透明的，可阻擋或可不阻擋紫外光或輻射，可阻擋或可不阻擋x射線，可具有或可不具有絕緣性質，可為或可並非導電的，且可包括此類性質之任何組合。亦設想，個別層中之任何層可為任何厚度，且可撓袋之整個壁可為任何厚度。進一步設想，個別層可各自具有相同厚度，可具有不同厚度，且/或相同材料之一或多個層可在袋之壁各處具有相同或不同厚度。

設想，可撓袋110之壁任何包括任何數目之層。 例如，可撓袋110之壁可包括三個層，例如，內層、外層及安置於內層與外層之間的單個中間層。另外或作為替代方案，可撓袋110之壁可包括任何數目之中間層，例如，兩個、三個、四個、五個或六個層。亦設想，可撓袋110可包括任何數目之不同層，或可包括互相安置在其他層之間的相同材料之一或多個層。層可以任何次序組配且包括任何材料，包括在上文中所描述之任何材料。

可撓袋110可使用適合於產生高分子膜(包括例 如共擠聚合物薄板)的任何方法來形成。替代地，聚合物薄板可經熔接在一起或藉由射出模製來形成。可撓袋110可包括一或多個埠或連接(未示出)，以容許材料在混合之前、在混合期間及/或在混合之後插入至可撓袋110中或自可撓袋110移除。例如，可在操作混合元件130之前經由一或多個入口埠將一或多個材料遞送至可撓袋110中，可在操作混合 元件130時，亦即，當袋內的材料正主動地混合時，經由一或多個入口埠及/或出口埠將一或多個材料遞送至可撓袋110中及/或自可撓袋110移除，及/或可在操作混合元件130之後經由一或多個出口埠將材料自可撓袋110移除。可撓袋中的埠或連接可經組配為用於排洩、吸入或任何其他適合目的的入口、出口、排氣孔。設想，可撓袋110可包括任何數目之埠，包括任何數目之入口、出口、排氣孔或其他埠，且在可撓袋110中可存在埠或其他連接之任何組合。設想，可撓袋可包括以下各者之任何組合：魯爾(luer)閥、鎖及/或總成；針埠；快速連接、帶刺凸緣及/或卡口連接；夾子、蓋帽、上蓋、卡扣配合蓋子及/或其他覆蓋；插入件、管道、墊圈、密封件，及/或用於與上游及/或下游容器、管路、管道及/或其他設備或裝置連接的任何其他組件。

圖2B展示可撓袋110之另一視圖。幾何特徵212 及214展示於可撓袋110之壁內的示範性非限制位置處。設想，幾何特徵210可位於可撓袋110之壁中的任何數目之位置處。圖2B亦例示處於大體上平坦的組態中且由材料之薄膜或片218覆蓋的示範性幾何特徵216。材料之薄膜或片218可由諸如矽樹脂的適合的任何材料製成，且經組配以覆蓋幾何特徵216。例如，材料之薄膜或片218可附接至袋110之壁內部表面，且經組配以覆蓋幾何特徵216且將幾何特徵216維持在大體上平坦的佈置中。材料之薄膜或片218可為充分有彈性的，以容許該材料之薄膜或片經置放於固定幾何特徵216及/或其他幾何特徵(例如幾何特徵212或214)上， 該等其他幾何特徵包括安置在可撓袋110內但當前未在使用中的幾何特徵，例如，混合元件130、載體120及驅動單元140並未位於幾何特徵處，而可在需要時經擴充且使用。 雖然幾何特徵210大體上展示於可撓袋110之底部上，但設想可能具有處於袋之任何一般表面、側面或部分上的幾何特徵。將混合元件134佈置於此類位置處可提供達成材料之額外及/或不同混合特性的能力。

參考圖3，材料之薄膜或片304可附接至可撓袋 110之壁之內部表面，以覆蓋幾何特徵212、214且將幾何特徵212、214保持於第一大體上平坦的佈置中，如以上更詳細地描述。替代地，材料之薄膜或片304可覆蓋幾何特徵212、214中之僅一者。材料之薄膜或片218或替代地另一單獨材料之薄膜或片(未示出)可附接至可撓袋110之壁之內部表面，以覆蓋幾何特徵214且將幾何特徵214保持於第一大體上平坦的佈置中。

設想，任何數目之材料之薄膜或片(例如，材料之薄膜或片218、304)可附接至袋110之壁之內部表面，以覆蓋幾何特徵中之一或多個。材料之薄膜或片218、304可由任何類型之材料形成，為任何適合形狀或輪廓，具有任何適合或所要厚度，且可影響或可不影響材料之混合動態。在一示範性實施例中，額外薄膜或材料係由矽樹脂製成。藉由覆蓋及保持幾何特徵，材料之薄膜或片218、304可藉由提供大體上平滑的內部表面來減少可撓袋110中的紊流，該提供係藉由覆蓋表面不規則性來進行，該等表面不規則 性可在幾何特徵處於該幾何特徵之第一佈置中時，例如當預成形結構壓痕(214)折疊至大體上平坦的佈置時或當起皺(或其他佈置)特徵(216)未延伸至該起皺(或其他佈置)特徵之拉緊佈置時，形成於可撓袋壁中。平滑內部可幫助促進均勻混合，減少或消除渦流，及/或大體上促進層流。設想，當可撓袋110包括多個幾何特徵時，除一個以外的所有幾何特徵將由材料之薄膜或其他片(218、304)覆蓋，使得當組裝混合器、軸承、載體及/或驅動單元時，僅一個幾何特徵過渡至第二佈置。亦設想，材料之薄膜或片可為充分有彈性的，以伸展且延伸以便在組裝時適應載體及/或軸承，而不撕裂或以其他方式破裂。替代地，材料之薄膜或片可經組配以在組裝載體及/或軸承時撕裂或以其他方式破裂。藉由經組配以撕裂或以其他方式破裂，薄膜可提供可撓袋已經使用及/或特定混合操作已完成的可見指示。設想，薄膜可經由包括例如黏合劑或熔接的任何適合方法附接至袋110，且可以連續或間歇性附接接頭附接。進一步設想，覆蓋兩個或兩個以上幾何特徵的材料之薄膜或片可經組配以容許兩個或兩個以上覆蓋幾何特徵中之一者過渡至第二佈置，同時仍將兩個或兩個以上覆蓋幾何特徵中之另一者保持於大體上平坦的佈置中。例如，材料之薄膜或其他片(218、304)可大體上圍繞每一單獨幾何特徵而附接至袋之壁。

除以上所描述之幾何構造之外或作為以上所描 述之幾何構造之替代方案，可撓袋110可包括一或多個孔徑或其他開口，該一或多個孔徑或其他開口形成於壁中且經 組配以在組裝時接受並收納載體及/或軸承之一部分。如以上所描述，材料之薄膜或片可經包括以覆蓋孔徑，且經組配以在組裝時伸展並適應載體及/或軸承之部分。孔徑可為任何形狀或大小。孔徑之邊緣可由隆起的大體上脊狀唇部228(例如，包圍大體上圓形孔的大體上圓形環)包圍。唇部228可具有任何適合材料，且可藉由包括例如黏合劑或熔焊的任何適合方式附接或緊固至可撓袋110之壁之內部表面。 唇部228可為任何適合形狀或大小，且在示範性實施例中可為圓形、正方形、三角形、橢圓形、成形為如8字形、菱形或任何其他適合形狀。設想，唇部228或形成於袋之內部中及/或附接至袋之內部的額外唇部可安置在幾何特徵210中之任何幾何特徵處且大體上包圍幾何特徵210中之任何幾何特徵。亦設想，唇部228及/或其他唇部可大體上包圍兩個或兩個以上幾何特徵210。進一步設想，唇部228及/或其他唇部可直接附接至袋110，且若包括，則材料之薄膜或其他片可附接至唇部228及/或其他唇部，而非直接附接至袋110。唇部228及其他唇部(若包括)可對在幾何特徵處的可撓袋之壁提供額外支撐及剛性。此可減少在組裝混合器、軸承、載體及/或驅動單元時對袋的撕裂或其他破壞，可改良在組裝期間及/或在組裝之後的組件對準及支撐。

圖4A及圖4B示意性地例示示範性混合元件130。 混合元件130可安置於可撓袋110之內部上，且可為適合於混合、攪動或攪拌可撓袋110內的材料的任何類型之混合器在一示範性實施例中，混合元件130包括具有四個刀片的混 合器134。然而，設想混合器134可包括任何佈置中的任何數目之刀片。混合器可旋轉地支撐於軸承132上且由驅動單元140之驅動軸(未示出)驅動，以攪動、混合或攪拌材料。 混合器134可以任何適合方式支撐於軸承132上。例如，軸承132可包括與混合器134的適貼配合連接，使得混合器134之內部表面與軸承132之外部表面處於滑動關係中。對於另一實例，軸承132可包括磁鐵或用於產生磁性力的其他構件，該磁性力將向上導向的力施加於混合器134上。混合器可包括或可不包括磁鐵或用於產生磁性力的其他構件。該磁性力將向下導向力的力施加於軸承132上。設想，混合器134可完全或部分磁性地支撐於軸承132上。例如，磁性力之量級及方向可經組配且/或動態地調整，以提供或修改混合器134由軸承132磁性地支撐或直接支撐的程度。設想，混合器134可根據支撐件之任何相對百分比完全磁性地支撐、完全直接支撐，或磁性地及直接地支撐。對於另一實例，驅動單元可包括無旋轉驅動軸，該無旋轉驅動軸中安裝有多個單獨電氣線圈，該等多個單獨電氣線圈可交替地及順序地通電以產生移動(例如，旋轉)磁場以磁性地支撐且旋轉混合器。設想，在此佈置中，混合器及/或軸承可具有或可不具有形成於該混合器及/或軸承中的一系列磁鐵，該磁鐵經組配以與由驅動單元之無旋轉驅動軸產生的交替磁場相互作用。

圖4B展示混合元件130的示範性橫截面圖。軸承 132可位於任何幾何特徵上。例如，圖1示範性地例示混合 元件130，該混合元件及因此混合器134及軸承132鄰接幾何特徵212而安置。如所示，軸承132包括朝向可撓袋110之外部突出的空腔，該空腔在組裝時大體上包圍幾何特徵212之一部分及因此可撓袋110之壁之一部分。載體120及/或可移除部分122安置於可撓袋110之外部上，且包括突出部分，例如，壓痕，從而形成朝向袋之外部突出的空腔。壓痕安置於由幾何特徵212形成的空腔內，該幾何特徵形成於可撓袋110之壁中。因此，幾何特徵212大體上包圍形成於載體120及/或可移除部分122上的壓痕。另外，軸承132大體上包圍載體120及/或可移除部分122上的壓痕之一部分。混合元件130至少部分包圍軸承132，且軸承132部分包圍可撓袋110之壁。如在一示範性實施例中所示，可撓袋110之壁中的幾何特徵212具有相關於形成於剛性載體120之壁中的幾何特徵124(例如，壓痕)及形成於軸承132中的空腔的大體上互補形狀。如圖4B中所示，可撓袋110之壁可為完全連續的，且在組裝時完全安置在軸承132與載體120之間。

替代地，軸承可包括突起(未示出)，該突起朝向 可撓袋110之外部突出，使得在組裝時幾何特徵，例如幾何特徵216大體上包圍突起。在此佈置中，再次安置於可撓袋110之外部上的載體及/或可移除部分包括空腔，該空腔形成朝向袋之內部突出的空腔。幾何特徵216安置於形成在載體及/或可移除部分中的空腔內。因此，幾何特徵216大體上包圍形成於軸承上的突起，且形成於載體及/或可移除部分122中的空腔大體上包圍幾何特徵216。另外，載體及/或 可移除部分大體上包圍軸承上的突起之一部分。如圖4中所示之實施例，在此替代性佈置中，可撓袋110之壁中的幾何特徵216具有相關於軸承之突起及載體及/或可移除部分之空腔的大體上互補形狀，可撓袋110之壁可為完全連續的且在組裝時完全安置於軸承與載體之間。

驅動單元140可安置於可撓袋110之外部上且鄰 接剛性載體120而安置。驅動單元140可經組配以旋轉，例如驅動混合器134。例如，驅動單元140可經組配以用於旋轉移動至混合器134的不接觸傳遞。例如，驅動單元140可包括驅動軸(未參考)，一或多個磁鐵可安置於驅動軸中，且一或多個磁鐵可安置於混合器134中。個別磁鐵可經佈置使得當驅動軸旋轉時，例如，當由馬達驅動時，磁鐵之相互吸引及/或排斥力將驅動軸之旋轉傳遞至混合器134。如圖4B中所示，驅動軸及混合器134圍繞大體上由幾何特徵212、軸承132及載體120及/或可移除部分122界定的軸旋轉。如本文更詳細地解釋，旋轉軸可以相對於可撓袋110的任何角度定向，且可在混合期間動態地改變且調整。

設想，以上關於一特定實施例所描述之任何數目 之特徵可與關於其他實施例所描述之特徵中之一或多個組合，且/或組合於額外實施例中的任何適合佈置中。

工業適用性

所揭示實施例可提供用於材料，且尤其用於混合藥物材料之改良混合過程。所揭示實施例可用於醫藥、食品或生物技術工業中的混合施加，且可適合於混合或生產 任何類型之材料，包括例如液體、氣體、固體、漿體、粒狀材料，輸送氣體、產生懸浮液，使固體-固體混合物充氣、使用固體-液體混合物充氣及/或任何其他類型之操作。

所揭示實施例可藉由允許不同混合特性將被產 生來提供改良混合裝置及過程，該產生係藉由容許及促進用於可撓袋內的混合元件之多個及可選擇位置來進行。混合元件可位於形成於可撓袋中的任何幾何特徵處。當伸展可撓袋之壁時，混合元件亦可位於可撓袋內的任何其他位置處。混合元件之不同位置允許不同混合特性。例如，若混合元件130偏離可撓袋之中心而安置，例如，如圖1中所示，則與在混合元件130大體上安置在可撓袋之中心處時由混合器132產生的流動相比，混合器134將在可撓袋內產生不同流動。此外，混合元件130可在特定處理批次期間移動，以允許兩個或兩個以上不同類型之流動，而無須使用兩個不同袋。例如，與混合時間組合的特定位置順序可產生用於各種材料及混合物的所要混合分佈。習知混合總成之一缺點在於，該等習知混合總成包括用於混合元件之單個位置，且在此不允許或不便於改變混合元件之位置或重新定位混合元件。因此，該等習知混合總成提供單個預定混合特性。

所揭示實施例亦可藉由允許不同混合特性將被 產生來提供改良混合裝置及過程，該產生係藉由容許及促進混合器之旋轉角度之動態調整來進行。可藉由改變驅動單元及尤其驅動軸之定向及位置來調整混合器之旋轉軸。 不同旋轉角度在材料中提供不同流動及不同混合特性。例如，大體上垂直定向可提供大體上圓形旋轉流動，而非垂直定向，例如歪斜角度可在材料中產生紊流，從而產生可使材料充氣的一或多個渦流。不僅驅動軸及驅動單元可以任何給定定向連接至載體，因此提供初始流動特性之可變性，該驅動軸及該驅動單元亦可在混合期間經動態地調整以提供動態可變性。習知總成之另一缺點在於，該等習知總成包括單個定向且因此不允許或不便於改變定向。因此，該等習知混合總成提供單個預定混合特性。

所揭示實施例亦可藉由允許可撓袋在組裝混合 元件、載體及驅動單元時將為連續的，亦即，無開口或破裂，來減少或消除污染及/或洩漏之風險。例如，袋之性質，例如由袋之壁之特定材料提供的性質，可為同源的且不中斷，且袋之性質在整個袋各處為大體上恆定的。類似地，所揭示實施例亦可藉由消除或減少密封件之數目來減少或消除洩漏至袋之內部中或洩漏出袋之內部的風險。習知混合總成之另一缺點在於，該等習知混合總成通常包括通常為不同材料的剛性軸承，該剛性軸承熔接至形成於袋之壁中且/或包括可洩漏的額外密封件的孔中。

另外，混合元件可在混合元件及可撓袋兩者經滅 菌之前定位於可撓袋中。此狀況允許袋及混合元件在任何混合過程之前為無菌的，且防止在混合之前打開可撓袋以增添混合元件的需要，此需要可引入污染物，使系統之無菌性折中且/或在組裝之後需要重新滅菌。

熟習此項技術者將顯而易見，可對本揭示案之總成進行各種修改及變化。熟習此項技術者將將自說明書之考慮及本文所揭示之用以混合之可撓袋總成之實踐顯而易見其他實施例。說明書及實例意欲僅被視為示範性的，並且真實範疇係由以下申請專利範圍及其等效物指示。

100‧‧‧混合總成/總成

110‧‧‧可撓袋/袋

120‧‧‧剛性載體/載體

122‧‧‧可移除載體區段/載體區段/可移除部分

124‧‧‧幾何特徵

130‧‧‧混合元件

140‧‧‧驅動單元

Claims (35)

1. 一種用以攪動一材料之總成，該總成包含：一可撓袋，其具有一壁且界定用以容納該材料的一內部；一剛性載體，其安置於該袋之一外部上；一軸承，其鄰接該載體而安置於該袋之該內部上；一混合元件，其安置於該袋之該內部上且可旋轉地支撐於該軸承上；以及一馬達驅動元件，其鄰接該載體而安置於該袋之該外部上，以用於旋轉該混合元件。
2. 如請求項1之總成，其中該袋包括形成於該袋之該壁中的至少一幾何構造，該至少一幾何構造經組配以界定一空腔。
3. 如請求項2之總成，其中該幾何構造為一預成形壓痕，該預成形壓痕界定朝向該袋之該外部突出的一空腔。
4. 如請求項3之總成，其中該載體包括至少一壓痕，該至少一壓痕形成於該載體之一壁中且界定朝向該袋之該外部突出的一空腔。
5. 如請求項4之總成，其中形成於該袋之該壁中的該至少一壓痕具有與形成於該載體之該壁中的該至少一壓痕之一形狀大體上互補的一形狀。
6. 如請求項4之總成，其中形成於該載體之該壁中的該至少一壓痕在組裝時安置在形成於該袋之該壁中的該至 少一壓痕內。
7. 如請求項2之總成，其中該幾何構造為一預成形壓痕，該預成形壓痕界定朝向該袋之該內部突出的一空腔。
8. 如請求項7之總成，其中該載體包括至少一壓痕，該至少一壓痕形成於該載體之一壁中且界定朝向該袋之該內部突出的一突出。
9. 如請求項8之總成，其中形成於該袋之該壁中的該至少一壓痕具有與形成於該載體之該壁中的該至少一壓痕之一形狀大體上互補的一形狀。
10. 如請求項9之總成，其中形成於該袋之該壁中的該至少一壓痕在組裝時安置在形成於該載體之該壁中的該至少一壓痕內。
11. 如請求項1之總成，其中該袋包括形成於該袋之該壁中的多個幾何構造，該等多個幾何構造經組配以界定多個空腔。
12. 如請求項11之總成，其中該載體包括形成於該載體之一壁中的至少一壓痕，該至少一壓痕界定朝向該外部該袋突出的一空腔。
13. 如請求項11之總成，其中：該載體包括形成於該載體之一壁中的一壓痕，該壓痕界定朝向該袋之該外部突出的一空腔；且形成於該載體之該壁中的該壓痕在組裝時安置在形成於該袋中的該等多個幾何構造之一內。
14. 如請求項11之總成，其中： 該軸承包括形成於該軸承中的一空腔；且形成於該袋之該壁中的該幾何特徵在組裝時安置於該軸承中的該空腔內。
15. 如請求項14之總成，其中該混合元件在組裝時安置於該軸承上且至少部分包圍該軸承。
16. 如請求項1之總成，其中，在組裝時：該混合元件安置於該軸承之一第一側上；該軸承安置於該混合元件與該袋之該壁之一部分之間，使得該袋之該壁之該部分安置於該軸承之與該第一側相對的一第二側上；該袋之該壁之該部分安置於該軸承與該載體之間，使得該軸承安置於該袋之該壁之該部分之一第一側上，且該載體安置於該袋之該壁之該部分之與該第一側相對的一第二側上。
17. 如請求項16之總成，其中，在組裝時，該馬達驅動鄰接該載體而安置，使得該載體安置於該驅動元件與該袋之該壁之該部分之間。
18. 如請求項1之總成，其中該袋之該壁為同源的。
19. 如請求項1之總成，其中該袋包括形成於該袋之該壁中的一預成形壓痕，該預成形壓痕經組配以自一第一大體上折疊佈置過渡至一第二大體上直立佈置。
20. 如請求項19之總成，其進一步包括一薄膜，該薄膜大體上覆蓋該預成形壓痕以將該預成形壓痕維持在該第一佈置中。
21. 如請求項20之總成，其中該預成形壓痕經組配以在移除該薄膜以使該預成形壓痕露出時自動地自該第一佈置過渡至該第二佈置。
22. 如請求項1之總成，其中該袋包括形成於該袋之該壁中的一起皺部分，該起皺部分經組配以自一第一大體上折疊佈置過渡至一第二大體上直立佈置。
23. 如請求項22之總成，其進一步包括一薄膜，該薄膜大體上覆蓋該預成形壓痕以將該預成形壓痕維持在該第一佈置中。
24. 如請求項23之總成，其中該預成形壓痕經組配以在相對於該袋組裝該載體及軸承時自該第一佈置過渡至該第二佈置。
25. 如請求項20或請求項23之總成，其中該薄膜經密封至該袋之該內部。
26. 如請求項20或請求項23之總成，其中該薄膜經密封至該袋之該外部。
27. 如請求項1之總成，其中該袋包括形成於該袋之該壁中的多個起皺部分，該等多個起皺部分經組配以自一第一大體上折疊佈置過渡至一第二大體上直立佈置。
28. 如請求項27之總成，其進一步包括多個薄膜，每一薄膜附接至該袋的內部中鄰接該等多個起皺部分中之一個別起皺部分且大體上覆蓋該起皺部分。
29. 如請求項27之總成，其進一步包括一薄膜，該薄膜鄰接該等多個起皺部分中之至少兩者且大體上覆蓋該兩個 起皺部分而附接至該袋之該內部。
30. 一種用以攪動一材料之總成，該總成包含：一可撓袋，其具有一壁且界定用以容納該材料之一內部，該袋包括形成於該袋之該壁中的至少一壓痕，該至少一壓痕界定朝向該袋之外部突出的一空腔；一剛性載體，其安置於該袋之一外部上，該載體包括形成於該載體之一壁中的至少一壓痕，該至少一壓痕界定遠離該袋之該內部而突出的一空腔；一軸承，其鄰接該載體而安置於該袋之該內部上；一混合元件，其安置於該袋之該內部上且可旋轉地支撐於該軸承上。
31. 如請求項30之總成，其中形成於該袋之該壁中的該至少一壓痕為形成於該袋中的多個壓痕之一。
32. 如請求項30之總成，其進一步包括形成於該袋之該壁中的至少一起皺部分。
33. 一種用以攪動材料之方法，該方法包含下列步驟：將一材料遞送至一可撓袋中，該可撓具有一壁且界定用以容納該材料之一內部，該袋包括形成於該袋之該壁中的至少一壓痕，該至少一壓痕界定朝向該袋之該外部突出的一空腔；以一混合元件混合該材料，該混合元件安置於該袋之該內部上且可旋轉地支撐於一軸承上，該軸承安置於該袋之該內部上；其中該軸承鄰接一剛性載體而安置，該剛性載體安 置於該袋之一外部上；其中該軸承包括形成於該軸承中的至少一壓痕，該至少一壓痕界定一空腔，該空腔大體上包圍形成於該袋之該壁中的該至少一壓痕；且其中該載體包括形成於該載體之一壁中的至少一壓痕，該至少一壓痕大體上安置於由形成於該袋之該壁形成的該至少一壓痕界定的該空腔內。
34. 如請求項33之方法，其中該軸承包括一定向，該方法進一步包括藉由改變該軸承之該定向來改變至少一混合特性。
35. 如請求項34之方法，其進一步包括在該材料之主動混合期間改變該軸承之該定向。