TW201026300A - In-situ refillable ophthalmic implant - Google Patents
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201026300 六、發明說明： 【發^明所屬^技娜^員域】 參考相關申請案 本案遵照35 U.S.C. §119請求美國臨時專利申請案第 61/142,242號，中請日2_年〗月2日之優先權，該案全文揭 示係以引用方式併入此處。 發明領域 本發明係關於一種具有一再充填埠口及-釋放控制機 構之原位可再充填眼科植人物。本發明㈣形成及使 用該眼科植入物之方法。 發明背景 對多種眼部疾病諸如青光眼、老化相關之黃斑部退 化、續發性白㈣或其它，經常㈣提供治療劑至眼睛内 部特定位置且糾_丨如數週、數月或甚至數年)提供該等 治療劍。眼科植人物提供藉此方式提供治_之至少一種 機制。如此’藥學產業顯著致力於研究發展此等植入物。 核發給胸⑽等人之美國專利案第5,466,233號，說明 -種具有-桿部及-頭部之1釘形裝置。該桿部包括一 可透性师成-腔室，雜室係以㈣㈣充填而經由通 過該町透性膜遞送至眼睛。 核發給Ogura等人之美國專利案第5,7〇7,643號說明一 種鞏模检塞物，其具有至少-部分係由乳酸單元與乙醇酸 單元之乳酸共聚物所形成且含麵物。栓塞物之材料為可 3 201026300 生物分解俾允許藥物隨著時間之經過而徐緩釋放。 核發給Santini，jr等人之美國專利案第6紙982號說明 適合施用至眼睛表面及設計來控制式釋放治療劑至眼睛之 可撓性微晶片裝置。 雖然於眼科植入物領域已經有多項進展，但習知延長 釋放眼科植入物仍有多項不良缺點。此等缺點之一個實 例多種S知眼科植入物當植入眼睛内部時只含有特定量 之治療劑，而當該治療劑數量已經遞送之時必須更換。此 等、之另實例夕種習知眼科植入物缺乏控制隨著時 間之經過釋放藥物數量之可靠機制，或習知眼科植入物可 能包括太過複雜的用於控制藥物釋放的機制。又另一個缺 點實例乡種S知眼科植入物缺乏將治療劑遞送入眼球表 面實質下方位置的能力。 综上所述’本發明提供-種眼科植入物及-種施用及/ 或使用該獻物之方法，此處雜场及/或方法克服與習 知眼科植入物相關聯之前述缺點或其它常見缺點中之—者 或多者。
【發明内容;J 發明概要 本發明係針對-種原位可再充填眼科植入物。該植入 物典型包括-本體部、一充填部及—釋放控制機構。該本 體部界定適合用於接納包括治療劑之藥學組成物之—貯 槽。該充填部界定與該貯槽做流體連通之一充料口，俾 允許該藥學組成物重複位於該貯槽内部。該釋放控制機構 201026300 *- t5用於經歷長時間週期提供藥學組成物之控制式被 動釋放人眼部之至少—個開口。當該植人物施用於眼部 時X釋放控制機構典型係位於眼睛内部（例如眼睛玻璃 體）及°亥充填部係位置相鄰於眼睛之鞏膜或角膜，使得該 充填埠口维持可由眼睛玻璃體外部接取，同時也可能有鞏 膜'角膜或二者外部接取。 植入物包括多種額外或替代組件或特徵結構，且可以 鲁 乡種額外或其它組態為特徵。本體部、充填部或其組合可 界定當該植人物施祕眼料或於鞏膜上方之-接觸表 ’ ®該釋放控制機構之至少一個開口也包括多個開口，其 中該等多個開口之尺寸係可作動該治療劑之控制式釋放。 釋放控制機構也包括一門，該門可藉遙控開合來提供治療 冑之釋放於玻璃體。控制釋放機構包含-料，至少_個 或多個開口延伸穿通該石夕碟。本體部可模塑套於該控制釋 玫機構上。充填部可包括與該琿口相關聯之一隔膜，該隔 ❹ 《可藉_•針頭或其它細長注職置刺穿來允許透過該注射 裝置充填貯槽，於針頭拔除之後該隔膜也可自行密封。充 填部可包括-蓋部，當該植入物植入時，該蓋部係位於結 膜下方而於鞏膜上》 σ 圖式簡單說明 第1圖為根據本發明之眼科植入物實例之側視圖；及 第2圖為第1圖之眼科植入物實例施用至個體眼球之透 視*圖。 C實旅方式】 5 201026300 較佳實施例之詳細說明 本發明係針對提供一種眼科植入物及植入及/或使用 該植入物之方法。該植入物典型包括一本體部，其係界定 適合用於接納藥學組成物之一貯槽。該植入物也典型包括 一充填部，其將允許植入物貯槽初步以該藥學組成物填 充’典型地也將允許於該植入物已經植入於眼部之後，該 植入物貯槽可被再充填。典型地植入物也包括一釋放控制 機構，其可可靠地控制藥學組成物釋放入眼部之數量。 參考第1圖及第2圖，示例顯示根據本發明之原位可再 充填眼科植入物10之一實例。該植入物1〇係示例顯示為包 括一本體部12，其界定於該植入物1〇内部之一貯槽14。於 該具體實施例中，植入物10通常係以軸線18為中心呈對 稱’轴線18係順著植入物1〇、本體部12或二者之長度(l)延 伸。 充填部22係含括於植入物1〇之長度(l)之一端，及釋放 控制機構24係含括於植入物1〇之長度(l)之相對端。充填部 22係示例顯示為具有一琿口 28，其適合用於協助接納藥學 組成物之植入物10之貯槽14内部。充填部22也顯示為包括 一蓋32，本體部12可由該蓋32伸出。 蓋32可與本體部12—體成形且由相同材料製成。但於 該具體實施例中，蓋32係由與本體部12分開之材料製成且 係附接至本體部12。蓋32可使用多種扣接機構中之任一者 而附接至本體部12 ’但較佳涉及部分延伸入本體部12之蓋 32之一部分或延伸出本體部12外部之蓋32之一部分干涉嵌 201026300 合0 於較佳具體實施财，蓋32係由與人 眼可生物相容性 之相對軟性材料(例如聚合材料 但非限於聚錢、聚對二甲成。較佳材料之實例包括 ^^ τ本丙烯酸系材料等。 體實施例中’埠口28係取中延伸穿通蓋 該埠口 28之環形。 於該具 32，及蓋32為環繞
充真P22之蓋32包括—外表面，該外表面係設計為於 植入物敝手術施用㈣部後，該外表祕係位在包括眼 睛玻璃體、眼㈣膜或二者之眼球外部且面向外。外表面 36大致上顯示為凸面形。較佳當使用時蓋^之 及材料可協助於允許植人物1G駐在於眼睛_之期望位置 而未造成顯著刺激或不適。 充填部22之蓋32也顯示為包括一接觸表面4〇，其係設 計為於植入物10已經施用於眼部後接觸鞏膜或結膜。於較 佳實施例中’接觸表面40可略微凸面，因而更佳配合容納 鞏膜或結膜。於一特定實施例中，蓋32、充填部22或二者 係位於邊緣上方或接近邊緣之眼睛平面部内部或上方。 一接取元件44典型地係關聯埠口 28用以選擇性約束流 體通過埠口 28的移動。接取元件44可為活動式插銷、門、 閥門或其它此種元件。於一個較佳實施例中，接取元件44 為隔膜，該隔膜藉針頭或其它遞送裝置刺穿可被開啟，但 於該針頭或其它遞送裝置由隔膜拔除之後，將關閉而再度 限制流體的流動。於此種實施例中，預期蓋32及接取元件 44(亦即隔膜)可一體成形為相同材料之單一部件。於此種實 7 201026300 乂二:==::核:—，二 針頭或其它裝—::::作::：二 :::r針頭所形成之任何開，地將自二 士 環形且更特別為圓柱形用以
2槽14。本體部12可由與人眼部生物上可相容之多種 枓(例如聚合物㈣或金屬材料)製成。適當材料實例包括 非限於聚對二甲笨。聚賴筆EK)、聚㈣、聚❹胺 乙烯乙酸乙烯酯、丙烯酸系聚合物、其組合等。 控制釋放機構24典型包括材料（例如含有治療劑之流 體)可通過其中之-個或多個開⑽。使用多個開口5〇通常 為較佳，典型至少有3個，更典型至少6個及又更典型至少 職開〇,典财多於麵個，更典型不多於個及又更 典型不多於50個開口。
較佳控制釋放機構24可配置用於供材料被動通過開口 5〇。如此，流經開口 50係藉由自然擴散機轉及/或平衡機轉 所產生或所驅動。控制釋放機構可由或主要由開口 5〇及延 伸通過該等開口之材料所組成。另外，控制釋放機構24可 包括機械機構用以選擇性抑制或允許材料之被動通過開口 50。此等機構之實例包括閥門或門，其可選擇性地或甚至 遙控地(例如透過射頻傳訊）開閉來分別允許或遏止材料之 通過開口 50。如此處使用，開閉等詞當述及控制釋放機構 時包括部分及元全開啟或閉合。此外，預期可採用該機構 8 201026300 之部分開啟或閉合來進一步控制通過開口 50之流體擴散量 或移動量，藉此進一步控制藥學組成物之遞送入眼部。 e 典型地，允許材料特別為眼科藥學組成物及水性體液 流體自由流動及/或擴散進出貯槽14，開口50之尺寸係協助 控制流動及/或擴散進出貯槽14之速率。開口 50特別為被動 系統具有控制材料特別為治療劑流出貯槽錢入眼睛之速 率之載面積。該戴面積典型至少為8平方微米，更典=至少 為15平方微米及又更典型至少為5〇平方微米。該截面積^ 典型為不大於4_付微米，更典型不大於2_平方微 米，及又更典型不大於500平方微米。如此處使用，開口之 截面積為任何開口之截面積，其中該開口之外周邊係㈣ ^制釋放機構材料所界限，及其中為了流體通過該開口而/ 化進或流出貯槽14，也必須通過該截面積。 於該具體實施例中，控制釋放機構24為開口 5〇延 ==該板Μ具有實質上平行之相對表面，開”。 通4表面。於所示實施例中，開口 5〇形狀為圓桎 旦也允許其它形狀。開口 5G典型具有 更=至少職米及又更典型至少約8微米之直徑微二 Γ〇财趣也典㈣不纽約⑽微米，从典型不大於 微未，及又更典型不大於約25微米。雖然 :板54表面上之開口 5〇為均勻分布，但開口 5〇之:它 更屬可能。板之適當厚度典型至少約桃毫米: 約為讀毫米及典型不大於〇·5毫米及更典型不 ;·3毫未。 201026300 於所示具體實施例中，植入物10之長度⑸典型係小於 約15毫米，更典型小於1〇毫米及又更典型小於8毫米。又於 該具體實施财，植人物歡本懸部12之外部直徑典型係 小於7毫米，更典型小於4毫米及又更典型小於2.5毫米。植 入物之長度典型夠短，因而不會干擾眼睛的視覺或視野。 控制釋放機構24及特別為板54可由多種材料諸如金屬 或聚合材料製成。但於較佳實施财，係由可钱刻材料諸 如石夕製成’該可侧材料允關_漏刻至該材料。 控制釋放機構24及特別為板54可使用干涉嵌合或其它 扣接技術而附接至植入物1〇之本體部12。於一較佳實施例 中，本體部12係模塑套於板54上用以將板54附接至本體部 12。其它適當扣接技術涉及使用密封件、黏著劑、扣件、 特殊設計之附接件等。進一步預期本體部12及控制釋放機 構24可由相同材料一體成形。 用於植入，植入物10典型係插入眼睛之手術切口。一 旦植入時，植入物1〇可使用縫線或其它機制固定定位。另 外或此外，預期植入物10之本體部12或其它部分可成形來 協助將植入物10於眼睛内部維持定位。舉個實例本體部 12可具有螺旋組態因而本體部12本身實質上維持植入物忉 於眼睛内部定位。此魏旋组態之—個實例係示例顯示於 核發給Varner等人之美國專利案第6,719,75〇號，該案以引用 方式完整併入此處用於全部目的。 大致上’植入物1〇可位在眼睛内部之多個位置。於一 個較佳實施例中，植入物10經手術放置使得本體部以係延 10 201026300 .· #入眼睛之玻璃體，及充填部Μ特別為蓋，係位在於眼晴 結膜與眼睛玻璃體間。於高度較佳實施例中，蓋22係位在 眼睛結膜下方，蓋22之表面4〇係接觸眼睛輩媒及本體部Η 係延伸穿通鞏膜進入眼睛内部。 . 提供於植入物10内部之藥學組成物典型包括治療劑及 該劑可提供於或可未提供於藥學載媒劑内部。本發明之治 療劑可以多種形式於植入物内部提供，當使用時可提供有 φ 多種不同的藥學載媒劑(例如單獨為水或組合額外成分）。於 植入物内部之該藥劑可為固體、半固體或液體。舉個實例， 治療劑可呈固體而提供於液體(例如水性）懸浮液内。舉另一 個實例，治療劑可呈油提供而絲毫未含任何載媒劑。 通常較佳藥學組成物可使用注射器注射。如此，即使 田…療劑可為完全或實質上完全固體（例如懸浮的固體） 時，較佳藥學組成物可為液體或半固體。於植入物1〇之嵌 入眼睛内部之前及/或植入物1〇嵌入眼睛内部之後，此種液 參 體組成物或半固體組成物可使用注射器而注射入植入物 10 ° 本發明可能之眼科治療劑之非限制性實例包括：抗青 光眼劑；抗血管新生劑；抗感染劑；抗炎劑；生長因子： 免疫抑制劑；及抗過敏劑。抗青光眼劑包括卜阻斷劑諸如 貝塔索羅(betaxolol)及左貝塔索羅(iev〇betax〇1〇1);破酸酐酶 抑制劑’諸如秉佐拉麥（brinz〇iamide)及朵左拉麥 (dorzolamide)，岫列腺素類諸如查芙波(trav〇pr〇st)、比瑪托 波(bimatoprost)、及拉塔諾波(latan〇pr〇st);擬灰清素類； 11 201026300 蕈毒驗類’擬多巴胺激動劑。抗血管新生劑包括乙酸阿尼 ‘ 可泰(anecortave)(利坦(RETAANE)，德州佛沃司，愛爾康實 驗室公司（Alcon Laboratories，Inc.))及受體酪胺酸激酶抑制 劑(RTKi)。抗炎劑包括非類固醇抗炎劑及類固醇抗炎劑諸 如崔女喜隆（triamcinolone)亞提奈（actinide)、蘇波芬 (suprofen)、迪克菲奈(dicl〇fenac)、奇托羅萊(ket〇r〇lac)、尼 帕菲奈(nepafenac)、瑞米索隆(rimexolone)、及四氫皮質醇 (tetrahydrocortisol)。生長因子包括EGF或VEGF。抗過敏劑 包括歐洛帕塔定(olopatadine)及愛皮納斯汀(epinastine)。眼 參 科藥物可以藥學上可接受之鹽形式存在。 較佳植入物10之開口 5 0可作為用於隨著時間之經過控 制藥學組成物特別為治療劑之釋放之簡單機制。於較佳實 施例中，植入物1〇包括開口 50，其尺寸係包含前文討論之 截面積。於此種實施例中，開n5G可操作來釋放植人額 . 内部之治療劑數量之至少50%，更典型至少8〇%及又更典型 至少90%經歷至少48小時，更典型至少7日及又更典螌至少 60日但不多於5年，典型不多於丨年及又更典型不多於6個月 ® 之一段時間。 藥學組成物包括治療劑之初始數量係於植入物1〇之組 裝期間或隨後置放於貯槽Μ内部。用於植入物狀再充 填，使用諸如注射器之裝置來將針頭延伸貫穿接取元件 44、埠口 28或二者，及將該藥學組成物推送入貯槽Μ内部。 為了協助再充填’期望使用，置(例如注射器)來由貯槽 Η抽吸材料(例如水性體液液體)及另—個装置(例如注射器） 12 201026300
^隨後推送藥學組成物進入貯槽14内部。另外，單―、主射 器裝置可製作成同時由貯槽14抽吸流體同時以 ' 成物置換流體 藥學眼科組
前文引述之參考文獻之全體内容皆以引用方式併入此 、=於全部目的。進-步，當數量、漢度或其它參數值係 以ILl、較佳_、壯限較佳值及下限較佳值之表單提 供寺/貞了解特職㈣任—對純上限㈣或較佳值及 β °下限範圍或較佳值所形成之全部範圍，而與該等範圍 刀開揭示無關。除非另行陳述，否則當於此處引述一 數值範圍時’該範圍意圖包括其n於該範圍内部之全 77數但當界疋一範圍時絕养意圖將本發明之耗 圍囿限於所？丨述之特定數值。 其它本發明之實施例對熟諳技藝人士有考慮本說明書 及此處揭示之本發明之實務將更為彰顯 。預期本說明書及 視為舉例說明之用，本發明之範圍及精趙係由如下 中請專利範圍及其相當物指示。 【圖式簡單說明】 第1圖為根據本發明之眼科植入物實例之側視圖；及 第2圖為第1圖之眼科植入物實例施用至個體眼球之透 視圖。 【主要元件符號說明 14.. .貯槽 18.. .軸線 22.. .充填部 1〇…原位可再充填眼科植入 物、植入物 12…本體部 13 201026300 24...釋放控制機構、控制釋 放機構 28".埠口 32·.·蓋 3 6...外表面 40.. .接觸面 44.. .接取元件 50".開口 54·.·板 L...長度
Claims (1)
- 201026300 七、申請專利範圍： 1. 一種原位可再充填眼科植入物，包含： 界定一貯槽之一本體部； 界定一充填埠口之一充填部，該充填埠口係與該貯 槽做流體連通’以使得一藥學組成物重複地位於該貯槽 内部，該藥學組成物包括一治療劑； 具有至少一個開口之一釋放控制機構，該機構係適 © 合提供該藥學組成物於延長時間週期上之控制式被動 釋玫入眼部； 其中當該植入物施用於眼部時，該釋放控制機構係 位於該眼部内部，及該充填部係位於該眼睛玻璃體外側 ， 相鄰於该眼睛鞏膜’使得該充填部於眼睛玻璃體外側維 . 持可接取。 2·如申請專利範圍第1項之植人物，其中該本體部 、該充 真邛或其組合物界定一接觸面，當該植入物施用於眼部 ® 時該接觸面係位於鞏膜上方。 3 > 如申叫專利範圍第1或2項之植人物，其中該釋放控制機 構之至少一個開口包括多個開口及其中該等多個開口 4之尺寸係可執行該治療劑之控制式釋放。 如申4專鄉圍第印項之植人物，其巾該釋放控制機 包 j-T _ — ^ —I,該門可經遠端式地開啟及閉合來提供治療 劑之釋放入玻璃體。 5 j 長申』專利範圍第1或2項之植人物，其中該本體部為細 具有—第-端與-第二端相對，該充填部係位於該 15 201026300 第一端及該釋放控制機構係位於該第二端。 . 6.如申請專利範圍第阳項之植入物，其中該治療劑係減 · 低眼睛内部之眼内壓。 7·如申請專利範圍第_項之植入物，其中該控制釋放機 構包括有至少一個開口延伸穿通之一矽碟。 . 8.如申請專利範®第ί或2項之植人物，其中該本體部係模 塑套於該控制釋放機構上。 9·如申請專利範圍第〗或2項之植人物，其中該本體部、該 充填部或二者係由聚合材料製成。 @ 10.如申請專圍第_項之植人物，進—步包含位於該 埠口内部之一活動式插銷。 11·如申請專圍第Κ2項之植入物，進—步包含與該埠 口相關聯之-隔膜’該隔膜可藉—針頭或其它細長注射 _ 裝置刺穿俾允許藉由此等注射裝置充填該貯槽。 . 12. 如申請專職圍第丨或2項之植人物，其巾當植入時該植 入物之一蓋部係位於結膜下方及位在鞏膜上。 13. 如申請專利範圍第印項之植入物，其中當植入時該 _ 釋放控制機構係位於該眼睛之玻璃體内部。 14. 如申請專利範圍第印項之植入物，其令該至少一個開 口或該等多個開口各自具有至少為8平方微米但不大於 4000平方微米之截面積。 15. 如申請專職圍第丨或2項之植人物，其巾駐少一個開 口或該等多個開口各自具有至少為15平方微米但不大 於2000平方微米之截面積。 16 201026300 16.如申請專利範圍第1或2項之植入物，其中該植入物係以 手術方式植入於眼睛内部，及該貯槽係於該植入物之植 入後被提供有一藥學組成物。17
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