TW200900097A - Poultice and process for producing the poultice - Google Patents

Description

200900097 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於一種敷劑及敷劑之製造方法 【先前技術】 先前業者已開發出含有各種藥劑成分之數 成製品。第6圖係先前例之敷劑5 0 0的邊緣部 如第6圖所示，先前之敷劑5 0 0具有：由不織 之支持體510、及位於該支持體510上之膏體^ 膏體層52 0中調配有藥劑成分。 該敷劑5 0 0，係於以剝離片5 3 0覆蓋膏體 以多層堆積之狀態進行流通。因此，存在著向 施加很大的壓力P時’會使得膏體層52〇自敷 周溢出之情形。於此情形時，因產生溢出的膏 著於使用者等上之現象’故敷劑5〇〇之使用性 第7圖係另一先前例之敷劑6 0 0的邊緣部 馨於上述問題，專利文獻1所揭示之敷劑600 體610之端部上設置有膏體層620之非形成新 該敷劑6〇〇，因被歷力P的負荷壓散之膏體層 於非形成部615中’故可抑制膏體層620自敷 周溢出。 [專利文獻1 ]日本專利特開平9 - 1 1 〇 6 7 9號公朝 【發明内容】 [發明所欲解決之問題] 劑，並已製 之剖面圖。 布等所構成 ^ 520，於該 層520後， 各敷劑 5 0 0 劑500的外 體層5 2 0附 差。 之剖面圖。 中，於支持 6 1 5。根據 6 2 0被保持 劑600的外 5 200900097 然而，於上述敷劑6 0 0中，因非形成部6 1 5中 膏體層620，故於使用時，非形成部615與使用者之 分開（參照第8圖（A ))。因此，若對敷劑6 0 0施加 擦等所產生之外力Q，則敷劑6 0 0會容易地以非形成 為起始點自皮膚S上脫離（參照第8圖（B ))。該問 別是於就寢時等長時間使用中會帶來不便。 本發明係鑒於以上情況而完成者，其目的在於 種可抑制膏體層溢出及自使用對象上脫落兩方面問 劑以及敷劑之製造方法。 [解決課題之手段] 本發明者們發現，藉由在整個支持體上大致均 置少量膏體，可抑制膏體層溢出及自使用對象上脫 面問題，而最終完成了本發明。具體而言，本發明 如下者。 (1 ) 一種敷劑，其具備支持體、及位於該支持 由膏體所構成之膏體層，上述膏體層具有自其外周 5 mm以内的部分即邊緣部、及被該邊緣部所包圍 部，上述膏體層整體之每單位面積膏體質量為0.1( 以下，上述邊緣部之每單位面積膏體質量為上述中 每單位面積膏體質量的7 0 %以上。 與中央部之膏體質量相比，若邊緣部之膏體 小，則邊緣部與中央部之間的厚度差會變得過大。 於使用時易形成如下狀態：中央部與使用對象相接 另一方面邊緣部與使用對象分開之狀況。 不存在 皮膚S 由於摩 部615 題，特 提供一 題之敷 等地配 落兩方 係提供 體上且 往内側 之中央 )g/cm2 央部之 質量過 因此， 觸，而 6

200900097 因此，根據（1 )之發明，因將邊緣部之每單位面 體質量設為中央部之每單位面積膏體質量的70%以上 可使邊緣部與中央部之間的厚度差處於容許範圍内， 抑制使用時邊緣部與使用對象分開之狀況。 另一方面，因邊緣部與中央部之間的厚度差較小 膏體層於流通過程等之中被壓散時，可保持自中央部 緣部移動之膏體的容許量受到限制。於超過該容許量 體發生移動之情形時，膏體層會自敷劑的外周溢出。 因此，根據（1 )之發明，因將膏體層整體之每單 積膏體質量設為0. 1 0 g/cm2以下之必需且充分的量， 抑制膏體層溢出，並且可抑制由於黏著力不足所造成 應用對象之脫離。 (2 )如第（1 )項所述之敷劑，其中上述膏體含 學式1所表示之化合物，且實質上不含有增強黏著力 黏成分。 [化1] 積膏 ，故 從而 ，故 向邊 的膏 位面 故可 的自 有化 之增

—^〇h-ch2、——^ch-ch2 化學式1

COOH COONa (式中，m/n(莫耳比）為55/45以上、75/25以' 因構成膏體層之膏體質量比較少，故膏體之黏著 足，且有敷劑自應用對象上脫離之虞。 因此，根據（2)之發明，因將丙烯酸相對於丙烯 卜） 力不 酸納 7 200900097 之含有比例為5 5 / 4 5以上（莫耳比）之共聚物添加於膏體 層中，故可充分提高黏著力，從而可抑制敷劑隨時間增加 而自應用對象上脫離。在此方面，若丙烯酸與丙烯酸鈉之 共聚物中的丙烯酸含有比例過小（例如，m / η (莫耳比）為 5 0/ 5 0 )，則對於應用對象之黏著力會變得不充分。

又，因黏著力充分提高，故即使於膏體層中實質上不 含有增黏成分，亦可抑制敷劑隨時間增加而自應用對象上 脫離。 因此，根據（2)之發明，因使膏體層中實質上不含有 增黏成分（例如：聚丁稀、脂環式飽和烴樹脂、松香衍生 物、萜烯系樹脂、苯酚系樹脂），故可減小膏體層之體積。 藉此，可提高與應用對象之密著性以及對應用對象形狀變 化等的追隨性。又，因增黏成分之添加量被降至極低，故 可以低成本製造敷劑。進而，若省略添加增黏成分之步驟， 則可簡化製造步驟，且可容易且以更低的成本製造敷劑。 進而，丙烯酸含有比例過大（例如，m / η (莫耳比）為 80/20)，也會有共聚物之製造於技術上有困難、產率下降 的情形。 因此，根據（1 )之發明，因於膏體層中添加有丙烯酸 與丙烯酸鈉之含有比例為75/25以下（莫耳比）之共聚物， 故可容易且以高產率製造共聚物。 此處，所謂「增黏成分」，係指以增強黏著力為目的而 添加之成分，但作為其他目的而添加、結果可能使得黏著 力提高之成分（例如，明膠等黏著成分、或甘油等濕潤成 8 200900097 分）則除外。 又，所謂「實質上不含有」，係指不含有可發揮黏著力 增強作用程度之量。 再者，所謂化學式1中之in / η，係指在膏體層中所含 有的丙烯酸與丙烯酸鈉之全部共聚物中，丙烯酸相對於丙 烯酸納之含有比例。即，於膏體層中添加之共聚物，可為 1種，亦可為多種。 (3 )如第（2 )項所述之敷劑，其中上述增黏成分係 選自由聚丁烯、脂環式飽和烴樹脂、松香衍生物、萜烯系 樹脂、苯酚系樹脂所組成群中之至少一種。 (4)如第（2)或第（3)項所述之敷劑，其中上述膏 體層進而實質上不含有上述增黏成分之塑化劑。 根據（4 )之發明，因膏體層中實質上不含有塑化劑（例 如，液體石蠟），故可以低成本製造敷劑。又，若省略添加 塑化劑之步驟，則可進一步簡化製造步驟，可更容易且以 更低的成本製造敷劑。 再者，因膏體層中實質上不含有增黏成分，故即使於 膏體層中不添加塑化劑，敷劑亦不會變硬。因此，可維持 對應用對象之追隨性。 (5 )如第（4 )項所述之敷劑，其中上述塑化劑為液 體石蠟。 (6 )如（2 )至（5 )中任一項所述之敷劑，其中上述 膏體層之pH值為4.50以上、5.50以下。 根據（6 )之發明，因將膏體層之pH值設為4 · 5 0以上、 9 200900097 5.50以下，故可進一步提高黏著力，且可進一步抑 體自應用對象上剝下後膏體之殘留。 (7)如（1)至（6)中任一項所述之敷劑，其 支持體之單位面積重量為100 g/m2以下。 若支持體之單位面積重量過小，則有膏體會通 布而滲出之虞，另一方面，若過大則可撓性會降低 有對應用對象之形狀變化等的追隨性變差之虞。 在此方面，因本發明中之膏體層中僅含有0.1 以下的少量膏體，故可抑制如膏體渗出之情況。因 據（7)之發明，因將單位面積重量設為100 g/m2 低水平，故其可撓性優異，從而可提高對應用對象 化等的追隨性，並且抑制膏體滲出。 (8 ) —種敷劑製造方法，其係具備支持體、及 支持體上且由膏體所構成的膏體層之敷劑之製造方 具有按壓上述膏體層的周邊部位而形成厚度相 邊緣部、及被該邊緣部所包圍之厚度相對大的中央 壓步驟； 上述按壓步驟中，具有藉由調節按壓力而將上 部的厚度與上述中央部的厚度之差值作成規定值以 節步驟。 根據（8 )之發明，因設置有按壓步驟，故可形 相對小的邊緣部、及厚度相對大的中央部。因此， 過程等之際，膏體層被壓散時，自中央部移動之膏 持有厚度差之部分，從而可抑制膏體層自敷劑的外/ 制將膏 中上述 過不織 ，從而 )g/cm2 此，根 以下之 形狀變 位於該 法； 對小的 部之按 述邊緣 下之調 成厚度 於流通 體僅保 Μ益出。 10 200900097 而且，因按壓步驟中設置有調節步驟，故邊緣部及中 央部之間的厚度差處於規定值以下，從而抑制使用時邊緣 部與使用對象分開之狀況。 因此，可抑制膏體層溢出及自使用對象脫落之兩方面 問題。 [功效]

若根據本發明，因將邊緣部之每單位面積膏體質量設 為中央部之每單位面積膏體質量的70%以上，故可使邊緣 部及中央部之間的厚度差處於容許範圍内，從而抑制使用 時邊緣部與使用對象分開之狀況。 而且，因將膏體層整體之每單位面積膏體質量設為 0. 10 g/cm2以下之必需且充分之量，故可抑制膏體層溢 出，並且可抑制由於黏著力不足所造成的自應用對象上之 脫離。 【實施方式】 以下，一面參照圖式一面就本發明之一實施方式加以 說明。第1圖係本發明之一實施方式之敷劑1 0的端部之剖 面圖。 敷劑1 0具有支持體2 0、及位於該支持體2 0上之膏體 層3 0。又，於第1圖之階段，敷劑1 0進一步具有覆蓋3 0 之剝離片4 0。以下就各構成要素加以詳細說明。 <支持體> 支持體若係可支持膏體層者，則無特別限定。可使用 11 200900097 伸縮性或非伸縮性之支持體，具體而言可舉出：纖維片或 樹脂膜等。該等之中，就可抑制由於汗等所引起的悶熱或 皮膚刺激而言，較好的是由具水蒸汽透過性的織布或不織 布所構成之纖維片。 更具體而言，可舉出：聚胺基甲酸酯、聚酯、聚丙烯、 聚醋酸乙烯酯、聚偏二氯乙烯、聚乙烯、聚對苯二曱酸乙 二酯、鋁片、尼龍、丙烯酸系材料、棉、嫘縈、醋酸酯等 之合成纖維或天然纖維，或者將該等纖維複合而製成織布 或不織布之纖維片；進而可舉出：由該等與具水蒸汽透過 性的膜之複合材料等所構成之纖維片。 該等之中，就安全性、通用性及伸縮性而言，較好的 是由聚酯或聚丙烯所構成之織布或不織布之纖維片、更好 的是由聚酯或聚丙烯所構成之不織布之纖維片。因此種纖 維片之柔軟性優異，故可追隨應用對象的活動，並且對皮 膚之刺激小。又，若使用纖維片，則可獲得本身具有適度 支持性之貼附劑。 若支持體之單位面積重量過小，則強度會變得不充 分，另一方面，若過大，則會給應用者帶來較大的不適感。 因此，支持體之單位面積重量，較好的是70 g/m2以上、 100 g/m2以下，更好的是80 g/m2以上、90 g/m2以下。 <膏體層> 膏體層 3 0係由膏體構成，係使用時與使用對象（例 如，使用者之皮膚）接觸之部分。該膏體層30具有下述之 12 30 200900097 邊緣部31、及被該邊緣部31包圍之中央部3 3。 本發明之特徵在於經積層之膏體質量。即，膏體層 整體之每單位面積膏體質量為0.10g/cm2以下，並且邊 部31之每單位面積膏體質量為中央部33之每單位面積 體質量的7 0 %以上。就抑制溢出方面而言，邊緣部3 1之 單位面積膏體質量較好的是中央部33之每單位面積膏 質量的1 1 0 %以下。 就進一步抑制膏體層溢出之方面而言，膏體層30整 之每單位面積膏體質量較好的是0.07g/cm2以下。另一 面，就抑制由於黏著力不足所造成的自應用對象上脫離 方面而言，較好的是0.05 g/cm2以上。因此，膏體層 整體之每單位面積膏體質量最好的是約0.05 g/cm2。 再者，膏體層30整體之每單位面積膏體質量、與邊 部31相對於中央部3 3之每單位面積膏體質量的比值 間，存在相關性。即，隨著膏體層3 0整體之每單位面積 體質量降低，邊緣部31相對於中央部3 3之每單位面積 體質量的比值之容許範圍擴大。具體而言，於膏體層 整體之每單位面積膏體質量為0. 07 g/cm2之情形時，邊 部31之每單位面積膏體質量較好的是中央部33之每單 面積膏體質量的120%以下；於膏體層30整體之每單位 積膏體質量為0. 05 g/cm2之情形時，邊緣部31之每單 面積的膏體質量較好的是中央部33之每單位面積膏體 量的150%以下；於膏體層30整體之每單位面積膏體質 為0.035g/cm2之情形時，邊緣部31之每單位面積膏體 緣 膏 每 體 體 方 之 30 緣 之 膏 膏 30 緣 位 面 位 質 量 質 13 200900097 量較好的是中央部 33之每單位面積膏題 下。以上事實意味著，藉由降低膏體層整 膏體質量，可降低膏體層溢出之不良品的 於膏體層30整體之每單位面積膏體質 以下之情形時，邊緣部3 1之每單位面積膏 中央部33之每單位面積膏體質量的70 %以 較好的是 7 5 %以上、1 3 0 %以下，更好的是 以下，最好的是9 0 %以上、11 0 °/。以下。 該膏體可由先前公知之組合物所構成 制膏體質量並且獲得充分的黏著力之方面 如以下之組成。 [水溶性高分子] 於本發明之敷劑之膏體層中，添加有 子之丙烯酸與丙烯酸鈉之共聚物。於該共 相對於丙烯酸鈉之含有比例為5 5 / 4 5以上 耳比）。作為此種共聚物，例如可舉出：「 標）」（昭和電工公司製造）。 該共聚物之含量，就可提高黏著力且 象上脫離後膏體的殘留之方面而言，相對 好的是1質量％以上、1 0質量％以下，更士ΐ 上、9質量％以下，最好的是5質量％以上 其中，共聚物之含量，可考慮敷劑之黏著 型性、吸水性、膏體之均勻性、加工性、 :質量的 2 0 0%以 體之每單位面積 出現機率。 量為 0. 07 g/cm2 體質量，通常為 上、1 5 0 %以下， 80%以上、120% 。其中，就可抑 而言，較好的是 作為水溶性高分 聚物中，丙稀酸 、7 5 / 2 5以下（莫 NP-800 (註冊商 可抑制自應用對 於敷劑整體，較 i的是3質量％以 、8質量％以下。 性、凝集性、保 使用感等方面而 14 200900097 進行適當決定。 (pH 值） 通常，為了減少對應用對象的刺激，可將膏體層之pH 值調節至6〜7左右。於本發明中，進而考慮可進一步提高 黏著力之方面，pH值較好的是4.50以上、5.50以下。更 好的是4.60以上、5.20以下。

作為其機制，推測係如下機制。即，由於pH值下降， 故膏體層中之丙烯酸含有比例增加，且黏著力增加。 另外，敷劑中亦可含有明膠、聚乙烯醇、聚丙烯醯胺、 聚氧化乙烯、聚乙烯亞胺、聚乙烯吡咯啶酮、羧基乙烯基 聚合物、甲基纖維素、羧曱基纖維素、羥乙基纖維素等水 溶性高分子中之至少1種。 [水] 作為於膏體層中所添加之水，可舉出：純化水、滅菌 水、天然水等。水發揮著水溶性高分子等的分散劑或溶解 劑之作用，且於使下述作為保濕劑之二醇類或多元醇均勻 分散溶解方面發揮著重要作用。進而，水可改善使用感， 或者可移動至作為應用對象的皮膚上而賦予皮膚濕潤性或 張力。 若水之含量過小，則使作業性降低或者使製造成本增 加，另一方面，若過大，則使保型性下降。因此，相對於 膏體層整體，水之含量較好的是30質量％以上、95質量％ 15 200900097 以下，更好的是3 5質量％以上、8 0質量％以下，最好的 4 0質量％以上、6 0質量％以下。其中，水之含量，可考慮 劑之黏著性、保水性、作業性、保型性等方面而作適當 定。 [任意成分] (多元醇） 作為於膏體層中所添加之多元醇，例如可舉出：甘沿 乙二醇、1，3 -丁二醇、丙二醇、二丙二醇、山梨糖醇、 糖醇。其中，就可改善作業性或使用感等方面而言，較 的是甘油。 若多元醇之含量過小，則會使敷劑中之水分揮發從 使黏著力下降，因而變得易於發生剝離。另一方面’若 大，則膏體會變硬從而使製造變得困難。因此，多元醇 含量，相對於膏體層整體，較好的是10質量％以上、50 量％以下，更好的是1 5質量％以上、4 5質量％以下，最好 是2 0質量％以上、4 0質量°/。以下。 (多價金屬鹽） 作為多價金屬鹽，例如可舉出：氫氧化鋁、氫氧化 凝膠、含水矽酸鋁、合成矽酸鋁、高嶺土、乙酸鋁、乳 鋁、硬脂酸鋁、氣化鈣、氣化鎂、氯化鋁、偏矽酸鋁酸録 矽酸鋁酸鎂。該等之中，較好的是合成矽酸鋁及偏矽酸 酸鎂。 若多價金屬鹽之含量過少，則交聯程度不充分且凝 製 決 木 好 而 過 之 質 的 鋁 酸 、 鋁 膠 16 200900097 強度不足，另一方面，若過多，則製造時之反應速度過快 從而使凝膠化變得不均勻，有可加工性變得不理想之傾 向。因此，多價金屬鹽之含量，相對於膏體層整體，較好 的是0. 0 1質量％以上、5質量％以下，更好的是0. 0 2質量％ 以上、3質量％以下，最好的是0 · 0 3質量％以上、2質量％ 以下。

再者，於膏體層中亦可添加：對金屬離子具有螯合作 用之EDTA、乙酸、乳酸、草酸、檸檬酸、酒石酸等之有機 酸，EDTA- 2鈉、擰檬酸鈣、檸檬酸鈉、檸檬酸二鈉等之有 機酸鹽，作為凝膠化之速度調整劑。 (界面活性劑） 作為界面活性劑，例如可添加：磺基琥珀酸鈉二辛酯、 烷基硫酸鹽、硫酸2 -乙基己基烷基酯鈉鹽、正十二烷基苯 續酸納等之陰離子界面活性劑；十六烧基三曱基氣化錄、 十八烷基二甲基苄基氯化銨、聚氧乙烯十二烷基單甲基氣 化銨等之陽離子界面活性劑；聚氧乙烯硬脂基醚、聚氧乙 烯硬化蓖麻油、聚氧乙烯十三烷基醚、聚氧乙烯壬基苯基 醚、聚氧乙烯辛基苯基醚、聚氧乙烯單硬脂酸酯、山梨糖 醇酐單硬脂酸酯、山梨糖醇酐單棕櫊酸酯、山梨糖醇酐倍 半油酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇酐單月桂酸酯、聚氧乙烯山 梨糖醇酐單油酸酯、甘油單硬脂酸酯、聚甘油脂肪酸酯、 聚氧乙烯十八烷基胺等之非離子界面活性劑。 若界面活性劑之含量過小，則變得易發生滲出 (b 1 e e d i n g)，另一方面，若界面活性劑之含量過大，則保 17 200900097 型性會變得不充分。因此，界面活性劑之含量，相對於膏 體層整體，較好的是0. 0 1質量％以上、5質量％以下，更好 的是0. 0 5質量％以上、4質量％以下，最好的是0. 1質量％ 以上、3質量％以下。 [其他] 進而，於本發明之膏體層中亦可添加：抗氧化劑、交 聯劑、藥劑、防腐劑、增黏劑、溶解劑、色素、香料、紫 外線吸收劑、無機充填劑及pH值調整劑等。 (抗氧化劑） 作為抗氧化劑，可舉出：抗壞血酸、沒食子酸丙酯、 丁基羥基苯曱醚、二丁基羥基曱苯、正二氫癒創酸、生育 酚、生育酚乙酸酯、天然維生素E等。 (交聯劑） 作為交聯劑，可單獨使用或組合使用下列者：水難溶 性銘化物、多官能性環氧化合物、胺基樹脂、苯驗樹脂、 環氧樹脂、酸醇樹脂（alkyd resin)、不飽和聚酯等熱硬 化性樹脂、異氰酸酯化合物、嵌段異氰酸酯化合物、有機 系交聯劑、金屬或金屬化合物等無機系交聯劑。 (藥劑） 作為藥劑，若係具有藥理活性者，則無特別限定，可 舉出：消炎鎮痛劑（吲哚美辛、酮洛芬、氟比洛芬、聯苯 乙酸、酮咯酸、雙氯芬酸、洛索洛芬、或該等之鹽等）、止 吐劑（鹽酸格拉司違（granisetron hydrochloride)、鹽酸 18 200900097 阿紮司瓊（azasetron hydrochloride) '鹽酸昂丹司填 (ondansetron hydrochloride) 、 鹽 酸雷莫 司 竣 (ramosetron hydrochloride)等）' 荷爾蒙劑（雌二醇、雌 酮、雌三醇、雌馬性素（equilin)、稀雌馬性素 (equilenin)、孕酮、己酸羥基孕酮、醋酸甲經孕酮、去氳

孕酮（dydrogesterone)、醋酸氣地孕酮（chl〇rmadinone acetate)、羥脫水孕酮、地美炔酮（dimethisterone)、降 雄甾快酮（炔諸酮，norethisterone)、醋酸炔諸酮、庚酸 炔諾酮、雙醋炔諾醇（ethynodiol diacetate)、乙酸曱地 孕嗣（megestrol acetate)、烯丙雌醇等）、頻尿治療劑（鹽 酸奥昔布寧等）、鈣拮抗劑（硝苯地平（nifedipine)、尼索 地平、尼卡地平、尼群地平等）、皮質類固醇類（氫化可體 松、去氫皮質醇、丙酸氣倍他索等）、催眠鎮靜劑（苯巴比 妥、三唑侖、硝西泮（nitrazepam)、勞拉西泮（i〇razepam) 等）、精神安定劑（氟芬那辛、二氮平、氣丙嗪等）、抗高 血壓劑（氣壓定、鹽酸氣壓定、吲哚洛爾（p i ndo I ο 1)、心 得安（propranolol)、尼群地平、美托洛爾等）、降壓利尿 劑（氫噻嗪等）、抗生素（青黴素、四環素、紅黴素、氣黴 素等）、麻醉劑（利多卡因（lidocaine)、鹽酸狄布卡因、 胺基苯甲酸乙酯等）、抗菌物質（氣化烷基二曱基苄基銨 (benzalkonium chloride)、克黴唑（clotrimazole)等）、 維生素劑（維生素A等）、抗癲癇劑（硝西泮等）、冠狀血 管擴張劑（硝化甘油、硝酸異山梨酯等）、抗組織胺劑（苯 海拉明（diphenhydramine)、氣菲安明（chlorpheniramine) 19 200900097 等）、鎮咳劑（鹽酸妥洛特羅（tulobuterol hydrochloride)、沙 丁胺醇（salbutamol)、富馬酸酮替芬、 曲尼司特、鹽酸異丙腎上腺素等）、抗抑鬱劑（鹽酸氯米帕 明、鹽酸阿米曲替林等）、腦循環改善劑（曱磺酸二氫麥角 鹼、艾芬地爾等）、抗腫瘤劑（5 -氟尿嘧啶等）、肌肉鬆弛 劑（乙β底立松、丹曲洛林（dantrolene)等）、鎮痛劑（芬太 尼、嗎啡等）、多肽系荷爾蒙劑（促黃體生成激素釋放激素 (LH-RH )、促甲狀腺素釋素（TRH )等）、末梢企管擴張劑、 V ^ 免疫調節劑（多糖類、金諾芬、氯苯紮利（lobenzarit)等）、 利膽劑（熊去氧膽酸等）、利尿劑（氫氟噻嗪等）、糖尿病 用劑（曱苯磺丁脲等）、痛風治療劑（秋水仙鹼等）、抗帕 - 金森病劑（金剛烷胺、左旋多巴等）、抗眩暈劑（地芬尼多 (difenidol)、倍他司汀（betahistine)等）等。 (防腐劑） 作為防腐劑，可舉出：對羥基苯曱酸乙酯、對羥基苯 甲酸丙酯、對羥基苯曱酸丁酯。 Q (保型劑） 作為保型劑’可舉出：酪蛋白、聚三葡萄糖、瓊脂、 葡聚糖、海藻酸鈉、可溶性澱粉、羧基澱粉、糊精、羧曱 基纖維素、羧甲基纖維素鈉、曱基纖維素、乙基纖維素、 羥乙基纖維素、聚乙烯醇、聚氧化乙烯、聚丙烯醯胺、聚 丙烯酸、聚乙烯吡咯啶酮、绫基乙烯基聚合物、聚乙烯醚、 順丁烯二酸共聚物、甲氧基乙烯-順丁烯二酸酐共聚物、異 丁烯-順丁烯二酸酐共聚物、聚乙烯亞胺、聚乙烯醇部分專 20

200900097 化物、羥丙基曱基纖維素、三仙膠、N -乙烯基乙醯 (溶解劑） 作為溶解劑，可舉出：肉豆蔻酸異丙酯、己二 丙基酯、克羅米通（crotamiton)、薄荷油、N -甲；| 咯啶酮、苄醇、碳酸-1,2 -丙二酯等。 (色素） 作為色素，可使用紅色2號（莧菜紅）、紅色3 螢素）、紅色1 0 2號（新胭脂紅）、紅色1 0 4號之（ 塊紅B )、紅色1 0 5號之（1 )(孟加拉玫瑰紅）、紅 號（酸性紅）、黃色4號（酒石黃）、黃色5號（日落黃 綠色3號（堅牢綠FCF )、藍色1號（亮藍FCF )、 號（靛胭脂）等之法定色素。 (香料） 作為香料，可舉出：薄荷油、肉桂油、丁香油 油、蓖麻油、松節油、桉葉油、甜撥油、薰衣草油 油、玫瑰油、香茅油等，或迷迭香、鼠尾草等植物 (紫外線吸收劑） 作為紫外線吸收劑，可舉出：對胺基苯曱酸、 苯曱酸酯、對二曱胺基苯曱酸戊酯、水楊酸酯、鄰 曱酸曱酯、繳形酮（umbelliferone)、馬栗樹皮苷 酸苄S旨（benzyl cinnamate)、甲氧基肉桂酸乙基己 甘菊奠、尿刊酸（urocanic acid)、2-(2 -經基-5-基）苯幷三唑、4 -甲氧基二苯基酮、2 -羥基-4-甲氧 胺等。 酸二異 :-2 - 0比 號（紅 1 )(玫 色106 FCF )、 藍色2 、茴香 、檸檬 萃取物 對胺基 胺基苯 、肉桂 酯、瓜 甲基苯 基二苯 21 200900097 基酮、二苯曱酮、奥他苯酮（octabenzone)、二經基二甲氧 基二苯甲酮、2-羥基-4-曱氧基二苯甲酮磺酸 (sulisobenzone)、4-苯曱醯間苯二盼、二甲基對胺基苯 甲酸辛酯、對甲氧基肉桂酸乙基己酯等。 (無機充填劑） 作為無機充填劑，可舉出：碳酸鈣、碳酸鎂、矽酸鹽 (例如，矽酸鋁、矽酸鎂等）、矽酸、硫酸鋇、硫酸鈣、鋅 酸鈣、氧化鋅、氧化鈦、高嶺土。 (pH值調整劑） 作為pH值調整劑，可舉出：乙酸、曱酸、乳酸、酒石 酸、草酸、苯曱酸、羥基乙酸、蘋果酸、檸檬酸、鹽酸、 硝酸、硫酸、氫氧化鈉、氫氧化鈣、曱基胺、乙基胺、丙 基胺、二曱胺、二乙胺、二丙胺、三甲胺、三乙胺、三丙 胺、一曱醇胺、一乙醇胺、一丙醇胺、二甲醇胺、二乙醇 胺、二丙醇胺、三曱醇胺、三乙醇胺、三丙醇胺、檸檬酸 缓衝液、填酸缓衝液、甘胺酸缓衝液、乙酸缓衝液等。 <剝離片> 作為剝離片，可舉出：聚對苯二曱酸乙二酯等之聚酯； 聚氣乙烯、聚偏二氣乙烯等之膜；道林紙與聚烯烴之積層 膜等。該等剝離片中，就剝離片變得易於剝離之方面而言， 較好的是對膏體層的相對面實施矽處理。 <製造方法> 一面參照第2圖一面說明本實施形態之敷劑之製造方 22 200900097 法。首先，依照通常方法製備基劑（膏體原料），再將該基 劑塗佈於支持體或剝離片上，藉此形成膏體預備層。繼而， 將剝離片或支持體貼合於所形成之膏體預備層上，而製作 複合體1 〇 ’。 如第2圖所示，將與最終的敷劑之邊緣部3 1相吻合形 狀之框體F按壓於複合體10’上，藉此形成被壓入框體F 之厚度相對小的預備邊緣部 3 1 ’、及被該預備邊緣部 3 Γ 所包圍之厚度相對大的預備中央部3 3 ’（按壓步驟）。具體 而言，將於表面設置有框體F之旋轉滾筒，與複合體10’ 之輸送路徑相對配置（未圖示）。若於該狀態下運送複合體 1 0 ’，則於複合體1 0 ’通過旋轉滾筒時，框體F被壓附於複 . 合體1 0’上。 於按壓步驟中，較好的是，藉由調節按壓力，而將邊 緣部31之厚度與中央部33之厚度的差值作成規定值以下 (調節步驟）。可根據複合體1 0 ’之厚度，藉由改變框體F 與輸送路徑之間隔調節按壓力。即，若增大框體F與輸送 Q 路徑之間隔，則按壓力會下降，另一方面，若縮小間隔， 則按壓力會增加。 其次，於預備邊緣部3 Γ之中央部分將複合體1 0’剪斷 後，於室溫下保存數天，使膏體預備層 3 0 ’中之交聯反應 充分進行，而獲得敷劑1 0。 第3圖係第1圖之敷劑之平面圖。於本實施形態中， 因將框體F之形狀製成寬度1 0 mm且1 40 mmxl 00 mm之方 格體，故敷劑1 0係1 4 0 m m X1 0 0 m m之矩形，邊緣部3 1係 23 200900097 自敷劑1 0的外周往内側5 m m以内之部分。其中，敷劑1 0 之形狀及尺寸並不特別限定於該等。 再者，於該製造方法中，就可容易地且以低成本製造 敷劑的方面而言，較好的是於製備基劑之步驟中不包括添 加增黏成分之步驟。 [實施例] <實施例1〜6 > 根據表1所示之處方，依據通常方法製造膏體。將該 膏體積層於不織布製支持體上，進而以剝離膜加以覆蓋， 然後用框體以適當的壓力進行按壓。其後，將其收納於積 層袋内，進而以將多個袋重疊之狀態放置數天。將放置後 之敷劑用於以下之評價試驗。 24 200900097 [表1] 成分名 水揚酸乙二醇酯 馬栗種子萃取物 實施例1 實施例2 2 實施例3 2 實施例4 實施例5 實施例6 0.1 0.1 山金車酊 0.3 0.65 L-薄荷腦 "引哚美辛 聚丙烯酸部分中和物「ΝΡ-800. 聚丙烯酸部分中和物「ΝΡ-700. 羧甲基纖維素鈉 羧基乙烯基聚合物 明膠 聚乙烯醇 乾燥氫氣化鋁凝勝 界面活性劑 1.5 0.06 0.2ΤΤ 1.5 0.06 1.6 0.8 1.5 1.5 1.5 1.5 0.06 0.8 0.06 0.6 0.06 1.52 0.1 酒石酸 0.7 0.7 0.3 0.9

(數值 均為質量份） Ο 〔比較例1〜γ〕 比較例係使用市售品。 以上實施例及比較例之敷劑，均有14〇 _χ1〇〇 _之 剪刀將該等敷劑的各個自外周往内側5賴之 霉斷，蔣：# 4 其内側部分即中央部與外側部分即邊緣部相分 25 200900097 離。取下分別附著於該等中央部及邊緣部之膏體，測定其 質量，將測定值除以各表面積，藉此算出每單位面積之膏 體質量。將其結果示於表2。 [表2 ]

製劑名 膏體質量（g) 中央部 邊緣部 邊緣部/中央部xlOO (%) 實施例1 0.0617 0. 0597 96.68 0.0616 0. 0630 102.23 0.0611 0. 0650 106.41 0.0626 0. 0644 102.93 0.0622 0. 0624 100.40 0.0621 0. 0637 102.42 0.0594 0.0602 101.31 0. 0594 0.0617 103.99 0.0610 0.0615 100.88 實施例2 0. 0602 0.0721 119.77 0.0610 0.0701 115.03 0. 0624 0. 0681 109.20 0.0631 0.0653 103. 55 0. 0632 0. 0645 102.12 0.0625 0.0654 104.63 0.0617 0.0605 98.03 0.0622 0.0653 105.04 0.0614 0.0659 107.29 實施例3 0. 0620 0.0683 110.08 0.0608 0. 0698 114. 92 0.0611 0.0717 117.25 0. 0595 0.0683 114. 77 0. 0596 0.0697 116.96 0.0594 0.0653 109.78 0. 0576 0. 0683 118.49 0. 0572 0.0680 118.96 0.0593 0.0684 115. 47 實施例4 0. 0584 0.0691 118.28 0. 0579 0.0668 115.49 0. 0584 0.0707 121.06 0. 0595 0.0706 118. 59 0.0594 0.0697 117.40 0.0594 0.0709 119.31 0. 0562 0. 0677 120.46 26 200900097

0.0573 0.0673 117.53 0. 0572 0. 0687 120.12 實施例5 0. 0572 0.0631 110.44 0.0565 0.0657 116.26 0.0572 0.0662 115.71 0. 0637 0. 0545 85. 56 0. 0634 0.0565 89. 10 0.0650 0. 0554 85. 16 0.0644 0. 0476 73. 90 0. 0628 0. 0477 75. 90 0.0633 0.0496 78.27 實施例6 0.0856 0.0705 82.38 0.0856 0.0717 83.79 0.0854 0.0711 83. 34 0.0813 0.0676 83.08 0.0813 0.0716 88. 00 0.0808 0. 0699 86.49 比較例1 0. 0866 0.0628 72.51 0.0864 0.0641 74. 14 0.0869 0.0610 70. 19 比較例2 0.0904 0.0522 57.77 0.0893 0. 0528 59.15 0.0912 0. 0477 52.29 比較例3 0.0855 0. 0543 63.56 0.0879 0. 0477 54. 33 0. 0865 0.0506 58.48 比較例4 0.0889 0.0592 66.61 0. 0855 0. 0520 60.76 0. 0885 0.0542 61.22 比較例5 0.0898 0.0511 56.96 0. 0890 0.0514 57.73 0. 0888 0.0511 57. 59 比較例6 0.1175 0.0779 66.26 0.1193 0.0642 53.81 0.1174 0.0680 57.96 比較例7 0.1133 0.0452 39. 92 0.1135 0.0497 43·75 0.1121 0.0550 49. 08 如表 單位面積 1所示，實施例1〜6之任一敷劑，其邊緣部之每 膏體質量均為中央部之每單位面積膏體質量的 27 200900097 7 0 %以上。實際上，於任一敷劑中，均未觀察到膏體層溢出。 [評價1 ] 首先，將實施例及比較例之敷劑分別貼附於5名試用 者的手背的關節部。接著，讓各試用者穿著長袖襯衫，使 敷劑之邊緣部處於容易掛在襯衫袖子上之狀態。其後，於 各試用者曰常生活中，每隔規定時間觀察貼附狀態。根據 以下標準，將所觀察之狀態數值化。將其結果示於表3。 3 :無剝離及捲起，完全貼著。 2 :邊緣部稍微剝離，但大致上完全貼著。 1 :邊緣部之剝離明顯。 0 :脫離。 [表3 ] 剛貼附後 30分鐘後 2小時後 4小時後 6小時後 8小時後 實施例1 3 3 3 3 3 3 實施例2 3 3 3 3 3 3 實施例3 3 3 3 3 3 3 實施例4 3 3 3 3 3 3 實施例5 3 3 3 3 3 3 實施例6 3 3 3 3 3 3 比較例1 3 2 2 2 1 1 比較例2 3 2 2 2 1 1 比較例3 3 2 2 2 1 1 比較例4 3 2 2 2 1 1 比較例5 3 3 3 3 2 1 比較例6 3 2 2 2 1 1 比較例7 3 2 2 2 1 1

如表3所示，實施例1〜6之敷劑，即使於貼附8小時 後亦完全地貼著。另一方面，比較例1〜7之敷劑，於貼附 28 200900097 6小時後發生剝離。 <實施例7 > 以每單位面積為0. 0 3 5 g/cm2之比例將實施例1中製 作之膏體塗佈於支持體上，除此之外，其餘以與實施例1 同樣之步驟製作敷劑。 <實施例8 >

以每單位面積為0. 0 5 g/ cm2之比例將膏體塗佈於支持 體上，除此之外，其餘以與實施例7同樣之步驟製作敷劑。 <實施例9 > 以每單位面積為0. 0 7 g/ cm2之比例將膏體塗佈於支持 體上，除此之外，其餘以與實施例7同樣之步驟製作敷劑。 [評價2 ] 將實施例7〜9之貼附劑貼附於5名試用者的腰部。觀 察其經過1 2小時後之貼附狀態，以如下標準進行評價。將 其結果示於表4。 ◎:完全貼著。 〇：部分剝離，但大致上完全貼著。 △:大部分剝離。 X :脫離。 29 200900097 [表4 ] 實施例7 實施例8 實施例9 試用者1 ◎ ◎ ◎ 試用者2 ◎ ◎ ◎ 試用者3 ◎ ◎ ◎ 試用者4 ◎ 〇 ◎ 試用者5 ◎ ◎ ◎ 如表4所示，實施例7〜9之任一貼附劑，雖然每單位 面積之膏體質量均為0.07g/cm2以下之低水準，但仍顯示 優異之貼著力。

ϋ 30 200900097 【圖式簡單說明】 第1圖係本發明之一實施形態 第2圖係表示第1圖之敷劑之 第3圖係第1圖之敷劑的平面 第 4圖係本發明之一實施例 片。 第5圖係先前例之敷劑的部分 第6圖係先前例之敷劑的部分 第7圖係另一先前例之敷劑的 第8圖係表示第7圖之敷劑的 【主要元件符號說明】 10 敷劑 20 支持體 30 膏體層 31 邊緣部 33 中央部 40 剝離片 之敷劑的部分剖面圖。 製造方法的圖。 圖。 之敷劑的部分剖面的照 剖面的照片。 剖面圖。 部分剖面圖。 使用狀態的圖。 31

Claims (1)

1. 200900097 十、申請專利範圍： 1. 一種敷劑，其具備支持體、及位於該支持體上且由膏 體所構成之膏體層；上述膏體層具有自其外周往内側5 mm 以内的部分即邊緣部、及被該邊緣部所包圍之中央部；上 述膏體層整體之每單位面積膏體質量為0.10 g/cm2以下， 上述邊緣部之每單位面積膏體質量為上述中央部之每單位 面積膏體質量的70%以上。 〇 2. 如申請專利範圍第1項所述之敷劑，其中上述膏體含 有化學式1所表示之化合物，且實質上不含有增強黏著力 之增黏成分， [化1] —^ch-ch2 ^——^ch-ch2-^— I ml η COOH COONa …化學式1 (式中，m/n (莫耳比）為55/45以上、75/25以下）。 〇 3. 如申請專利範圍第2項所述之敷劑，其中上述增黏成 分係選自由聚丁烯、脂環式飽和烴樹脂、松香衍生物、萜 烯系樹脂、苯酚系樹脂所組成群中之至少一種。 4. 如申請專利範圍第2項或第3項所述之敷劑，其中上 述膏體層進而實質上不含有上述增黏成分之塑化劑。 32 200900097 5. 如申請專利範圍第4項所述之敷劑，其中上述塑 為液體石蠟。 6. 如申請專利範圍第2項所述之敷劑，其中上述膏 之pH值為4.50以上、5.50以下。 (] 7. 如申請專利範圍第1項所述之敷劑，其中上述支 之單位面積重量為100 g/m2以下。 8. 一種敷劑製造方法，其係具備支持體、及位於該 體上且由膏體所構成的膏體層之敷劑之製造方法；具 壓上述膏體層的周邊之部位，而形成厚度相對小的 部、及被該邊緣部所包圍之厚度相對大的中央部之按 驟；上述按壓步驟，具有藉由調節按壓力而將上述邊 〇 的厚度與上述中央部的厚度之差值作成規定值以下之 步驟。 化劑 體層 持體 支持 有按 邊緣 壓步 緣部 上m /r/r 调即 33