TW200816933A - Nutritional formulations containing octenyl succinate anhydride-modified tapioca starch - Google Patents

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200816933 九、發明說明 【發明所屬之技術領域】 本發明槪括地關於營養調合物。 【先前技術】 食物過敏症係一種食物攝取後可能發生的免疫媒介臨 床徵候群。伴隨著食物過敏症的不良反應常爲立即的免疫 φ 球蛋白-E (immunoglobulin-E)媒介反應，別稱爲食物蛋白 過敏。Host A et al·, Dietary Products Used in Infants for Treatment and Prevention of Food Allergy, Arch Dis.Child 8 1:80-84(1 999)。食物蛋白過敏之徵候包括：血管性水腫 (angioedema)、奪麻疹、濕疹、哮喘、鼻黏膜炎、結膜炎 、喔吐、及過敏性反應（anaphylaxis)。 牛乳過敏係幼童身上最常見的食物蛋白過敏且發生於 約 2% 至 3%的所有嬰兒中。Sampson，H_A.，Food Allergy.Part 1 :lmmunopathogenesis and Clinical Disorders，I Allergy Clin Immunol.l 03:7 1 7-728 ( 1 999)。於大部份嬰兒配方中 所用的牛乳蛋白質係視爲外來蛋白質。當嬰兒係與非人乳 接觸時，彼等可能對外來蛋白逐漸產生抗體。硏究證明於 乳液配方和大豆配方兩者中發現的重要食物過敏原對胃內 消化可穩定到長達60分鐘（相較地，人乳蛋白在胃內於1 5 分鐘內即可消化）。該等外來蛋白質隨即完整地通過胃部 且到達腸中，於該處彼等獲得接近且可能引發致敏作用。 嬰兒的免疫系統隨即會“攻擊”該外來蛋白’並導致過敏性 -5- 200816933 反應的徵候。 嬰兒中普及的蛋白過敏之一種可能解釋在於在大部份 習用嬰兒配方中發現的完整牛乳蛋白係嬰兒所接觸之最早 和最常的食物過敏原。實事上，市面上約80%的嬰兒配方 係以牛乳爲基底者。 近年來，嬰兒配方和兒童營養產品業經設計嘗試降低 蛋白過敏的發生率。一個此等例子涉及水解牛乳的使用。 典型地，在廣泛水解配方中之蛋白質業經用酵素處理以分 解一些或大部分會引起不良徵候的蛋白質，其目標在於降 低過敏反應、不耐性、及致敏性。 雖然蛋白水解物具較低過敏原性，不過彼等並非完全 不含過敏原。Halken S.et al.，The Effect of Hypoallergenic Formulas in Infants at Risk of Allergic Disease， Eur J.Clin.Nutr.49(Sl):S77-S 83 ( 1 995 )。另外，於水解配方中 由酵素所產生的新蛋白結構可能實際上會誘發過敏性反應 。Hudson M.J.? Product Development Horizon s-A View from Industry, Eur J . C1 i n. N ut r . 4 9 ( S 1 ) ·· S 6 4-S 7 0 ( 1 9 9 5 )。 事實上，於對牛乳過敏的兒童中，將近1 0%也對蛋白水解 物配方敏感。Giampietro P.G.e t al·，Hypoallergenicity of an Extensively Hydrolyzed Whey Formula，Pediatr. Allergy Immunol.1 2:83-86(2 001)。 牛乳的另一種替代物係以大豆蛋白質爲基礎的產品。 不過，不幸地，大豆蛋白質也可能引起過敏反應或不耐性 反應。事實上，對牛乳過敏的嬰兒中有約8%至14%也對大 200816933 豆配方中的蛋白質過敏。Zeiger R.F.et al·，Soy Allergy in Infants and Children with lgE —Mediated Cow Milk Allergy，J.Pediatr.134:6 1 4-622( 1 999)。有牛乳蛋白過敏或 不耐性之過去歷史的嬰兒具有衍變成大豆蛋白過敏或不耐 性的較大風險，此可能是由牛乳蛋白引起的對腸黏膜之損 傷所致。此種損傷可能促成增加的大豆蛋白質攝取，引發 進一步的反應及徵候。 因此，對於對水解配方或以大豆爲基礎的配方具有過 敏性反應之嬰兒和兒童，基於胺基酸之營養調合物常爲解 決之道。胺基酸係蛋白質的基本結構構建單位。將蛋白質 分解到彼等的基本化學結構（完全預消化）使以胺基酸爲基 礎的配方成爲可得到之最低過敏原性配方。數種市售以胺 基酸爲底的配方及營養補充品包括：Neocate®、L-EmentalTM、及 Vivonex ®Plus。 對於具有多種食物蛋白不耐性或過敏症的嬰兒或兒童 ，以胺基酸爲底的配方也應避免可將蛋白質加到配方中的 任何成分。不過，加入配方中以確保其保持均質且不分離 的多種常用乳化劑含有對敏化個體可能引起過敏的蛋白質 含量。從上所述，可以看出對於可提供有效乳化作用且不 會經由乳化劑將潛在過敏性含量的蛋白質引入調合物中之 營養調合物具有其需求存在著。 【發明內容】 槪述之，本發明一具體實例係關於一種含有脂質來源 200816933 、醣來源、蛋白質等效物來源之新穎營養調合物，以及一 種乳化劑，其包括含有少於約0.0 5 %非蛋白質氮的經辛烯 基琥珀酐（OSA)改質的木薯澱粉。 本發明之另一具體實例係關於一種再構成型營養調合 物，其包含脂質來源、醣來源、蛋白質等效物來源，及約 5 %含有經OSA改質的木薯澱粉之乳化劑，其中該再構成 型營養調合物所含有少於約5 ppm的非蛋白質氮。 〔數個具體實例的詳細說明〕 至此要詳細參照本發明具體實例，以下要陳述其一或 更多實施例。每一實施例係經提出用於解說本發明而不適 用於限制本發明。事實上，對於熟諳此技藝者顯而易知者 ，可對本發明做出各種修飾和變異而不違離本發明之範圍 或旨意。例如，所示或所述作爲一具體實例的部分之特徵 可用於另一具體實例來產生又另一具體實例。 φ 所以，本發明意欲涵蓋此等修飾和變異如同落於後附 申請專利範圍的範圍和彼等的等效物之內。本發明其他目 的、特徵及諸方面經揭示於下面詳細說明部份，或可自其 顯而易見者。諳於一般技藝者所要了解者，本討論僅爲示 範具體實例之說明，而無意限制本發明的較廣方面。 術語“嬰兒”於用於本申請案中之時意指小於約1歲之 出生後人類。 術語“兒童”或“多兒童”意指年齢在約1歲與10歲之間 的出生後人類。 -8 - 200816933 於用於本文中之時，術語“嬰兒配方”意指一種經由作 爲人乳替代物滿足嬰兒的營養需求之組成物。 , 術語“營養調合物”意指滿足一對象的營養需求或補充 一對像的食物之任何組成物。 術語“蛋白質等效物”可包括任何蛋白質來源，諸如大 豆、蛋類、乳清或酪蛋白，以及非蛋白質來源，諸如胺基 酸。 術語“不含蛋白質”意指包括不含可測量的量之蛋白質 ，如以標準蛋白質偵測法諸如以十二烷基（月桂基）硫酸 鈉-聚丙烯醯胺凝膠電泳（SDE-PAGE)或尺寸排斥層析術所 測量者。 用於本文中時，術語“部份水解”意指大於約〇%但低 於約5 0 %的水解度。 術語“高度水解”意指大於或等於約50%的水解度。 術語“過敏症”係指免疫系統對特定過敏原所產生可能 導致不良徵候的過敏性反應。 術語“不耐性”在用於本文中時，係關於食入物質之後 的特別不良效應，但其不涉及免疫系統。例如，食物的不 耐性可能發生於因爲消化系統不能產生足量的分解食物及 幫助消化所需特殊酵素或化學物質之情況。 於一具體實例中，本發明係關於一種含有脂質來源、 醣來源、蛋白質等效物來源之新穎的營養調合物，及一種 包括含有少於約0.0 5 %非蛋白質氮的經O S A改質的木薯澱 粉之乳化劑。 -9-

200816933 於一具體實例中，該營養調合物可不含蛋白質。 養調合物可爲嬰方配方或兒童營養品。本發明嬰兒廠 爲足月嬰兒配方或早產嬰兒配方。於某些具體實例^ 以本發明之營養調合物於營養上係完全者且含有適1 與量的游離胺基酸、脂質類、醣類、維生素和礦物f 於本發明一特殊具體實例中，蛋白質等效物來 10 0%的游離胺基酸。於此具體實例中，該營養調名 不含過敏原者。於此營養調合物中的游離胺基酸之i 地可從約1改變至約5克/100仟卡。於一具體實例中， 的游離胺基酸具有小於5 00道耳呑（Daltons)之分子量 於其他具體實例中，該蛋白質等效物來源可包1 蛋白質、乳清蛋白質、酪蛋白、卵蛋白質。該蛋白] 完整者、經部份水解者、或高度水解者。 本發明營養調合物的另一成分係脂質來源。脂j 典型地可從約3變化至約7克/100仟卡。脂質來源可f 已知或所用的任何者，例如植物油諸如棕櫚油、3 (canola)、玉米油、大豆油、棕櫚油脂、椰子油、c 酸甘油酯油、高油酸葵花油、高油酸紅花油、及類 該營養調合物之又另一成分係醣來源。醣的量 係從約8變化至約12克/100仟卡。醣來源可爲技藝 所用的任何者，例如，乳糖、蔔萄糖、玉米糖漿固 芽糊精、蔗糖、稻米糖漿固體、及類似者。 本發明營養調合物也可包括含有經OSA改質 澱粉之乳化劑。於某些具體實例中，經OSA改質 該營 方可 ，用 類型 〇 係爲 物係 典g 1 0 0 % 大豆 可爲 的量 技藝 籽油 鏈三 者。 型地 知或 、麥 木薯 木薯 -10- 200816933 澱粉含有少於約0.10%的非蛋白質氮。於其他具體實例中 ，該經Ο S A改質的木薯澱粉含有少於約0.0 5 %的非蛋白質 氮。於本發明某些具體實例中，該經0 S A改質的木薯澱 粉含有少於約0.045 %非蛋白質氮。於特殊具體實例中，該 經OSA改質的木薯澱粉含有少於約0.04%非蛋白質氮。於 某些具體實例中，該經OSA改質的木薯澱粉不含蛋白質 〇 φ 經Ο S A改質的木薯澱粉可爲完整者或經糊精化。於 某些具體實例中，本發明中的經OS A改質的木薯澱粉之 含量可在約2%至約15%的範圍內。於其他具體實例中，本 發明中的經OS A改質的木薯澱粉之含量可在約3 %至約 10%的範圍內。於本發明進一步的具體實例中，該經OS A 改質的木薯澱粉之含量可在約5%至約15%的範圍內。於本 發明一特殊具體實例中，該經OS A改質的木薯澱粉之含 量可爲約5 %。 • 於本發明某些具體實例中，木薯薇粉係由木薯（cassava) 或木薯植物（monioc plant)(木薯（Manihot utilissima))收穫 者。該灌木典型地生長到2至3米高，且具有木質莖和粗大 的莖根。由此等等根，可製備出木薯澱粉。木薯澱粉落於 兩種主要的類項：苦味類（Manihot plamata )及甜味類 (Manihot aipi)。本發明木薯澱粉可爲苦味或甜味。於一 特殊具體實例中，該木薯澱粉係苦味變種。 於一具體實例中，經OSA改質的木薯澱粉係由 National Starch & Chemical Company 所製造的 -11 - 200816933 NATIONAL 78-070 1。在用SDS-PAGE法測量時，此澱粉 不含任何可測量的量之蛋白質。使用LECO 2000 CNS分 析儀（LECO Corporation，St.Joseph.MI，USA)及燃燒法時 ，該NATIONAL 78-070 1經OSA改質的木薯澱粉經測定含 有少於約0.05%非蛋白質氮。 於本發明中使用的經0SA的木薯澱粉可包含在10%至 20%之間的直鏈澱粉（amylose)及約80%至90%之間的支鏈 澱粉（a m y 1 〇 p e c t i η)。於一特殊具體實例中，該經〇 S A改 質的木薯澱粉可含約13%的直鏈澱粉及約87%的支鏈澱粉 〇 於本發明中所用的經Ο S A改質的木薯澱粉具有優良 乳液穩定化及封裝能力之特徵。其可於油/水介面上形成 強固的膜，給予乳液對再黏聚之抗性。雖不欲受此或任何 理論所約束，仍認爲本發明中所用的經OSA改質的木薯 澱粉係爲一種穩定劑，其分子係由親水性部分和疏水性（ 親油性）部分所組成。該乳化劑的疏水部分包含OSA，而 乳化劑的親水部分包含木薯澱粉。 經認爲，經OSA改質的木薯澱粉將油/水乳液穩定化 的能力係關聯於被凝膠化或加熱過的澱粉以確保澱粉在水 相中有足夠充分地分散以對油/水介面有穩定化。其可促 成在先前不能使用澱粉的低黏度食物系統中的增稠作用之 精確控製。其具有優良的分散性和穩定性。另外，此澱粉 對熱、酸、與中到高切變力有抗性。澱粉在營養調合物中 的使用還可給配方本身提供乳脂性（c r e a m i n e s s)。 -12- 200816933 於經OSA改質的木薯澱粉之含量爲約5%的具體實體 中，該澱粉可爲營養調合物提供約4%的總熱値（表成10 0仟 卡）。於本發明某些具體實例中，經OSA改質的木薯澱粉 係該營養調合物中的唯一乳化劑及穩定劑。 於某些具體實例中，本發明營養調合物係低過敏原性 者。於其他具體實例中，該營養調合物係合乎潔淨要求者 。於又另一具體實例中，該營養調合物係未經基因改質的 產品。於一具體實例中，該營養調合物不含蔗糖。該營養 調合物可另爲不含乳糖者。於其他具體實例中，該營養調 合物不含任何中鏈三酸甘油酯油。於某些具體實例中，該 營養調合物中不含角叉菜膠。於又其他具體實例中，該營 養調合物不含任何樹膠。 於本發明某些具體實例中，該營養調合物的pH係在 約3與8之間。於其他具體實例中，該營養調合物的pH係 在約6與7之間。於特殊具體實例中，該營養調合物的PH 係在約5與6之間。於又其他具體實例中，該營養調合物的 p Η係在約4與5之間。於一特定具體實例中，該營養調合 物的ρ Η係約4 · 8。於其他具體實例中，該營養調合物的 pH爲約5.5。於仍其他具體實例中，該營養調合物的PH 爲約6.5。 於某些具體實例中，再造營養調合物的黏度於72下下 可爲介於約3.0與4.0分泊（cps)之間。於其他具體實例中’ 再造營養調合物的黏度於72 °F下可爲介於約3.2與3·6分泊 之間。於又其他具體實例中，再造營養調合物的黏度於 -13- 200816933 72°?下可爲約3.4分泊。 本發明之營養調合物可爲液體（即用或濃縮）或粉末。 若該營養調合物爲液體時，則該營養調合物的貯存期限爲 至少1 8個月。若該營養調合物爲粉末時，則該營養調合物 的貯存期限爲至少24個月。 於本發明某些具體實例中，再造營養調合物含有少於 約1 0 ppm的非蛋白質氮。於其他具體實例中，再造營養 調合物可含有少於7 ppm的非蛋白質氮。於仍其他具體實 例中，再造營養調合物含有少於約5 ppm的非蛋白質氮。 於一特殊具體實例中，再造營養調合物含有約3.4 ppm的 非蛋白質氮。於另一具體實例中，再造營養調合物含有約 2.97 ppm的非蛋白質氮。 要瞭解者，再造營養調合物中的非蛋白質氮之總量係 取決於經OSA改質的木薯澱粉中之非蛋白質氮的量及營 養調合物中的經OSA改質的木薯澱粉之含量。相應地， 導致上述總p p m的此兩種因素的組合也涵蓋在本發明之 內。 於一具體實例中’本發明可包括一種用於治療患有食 物蛋白質不耐症或過敏症的嬰兒或兒童之方法。該方法包 括對嬰兒或兒童餵食本發明營養調合物。於某些具體實例 中，該嬰兒或兒童係需要此等治療。術語“有需要，，可指該 嬰兒或兒童處於衍變出不耐性或過敏症的風險中。該嬰兒 或兒童若有嚴重的過敏症家族史，就可能處於風險中，或 者由食物、疾病、創傷、或軀體失調症所致，也可能處於 -14- 200816933 風險中。於某些具體實例中，給患有多種食物蛋白質不耐 症或過敏症的嬰兒餵食本發明營養調合物可防止未來過敏 反應之復發。 DHA及ARA爲長鏈多不飽和脂肪酸（LCPUFAs)，彼 等於先前業經證明有助於嬰兒或兒童的健康和成長。DHA 及ARA典型地係通過餵食母乳的嬰兒中的母乳而得。不 過，於餵食嬰兒配方的嬰兒中，必須在食物中補充D Η A 及ARA。於本發明某些具體實例中，該營養調合物含有 DHA。於本發明某些具體實例中，該營養調合物含有 DHA 及 ARA。 於本發明一具體實例中，ARA : DHA的重量比之範圍 係從約1 0 ·· 1至約1 ·_ 1 0。於本發明另一具體實例中，此比 例範圍係從約5 ·· 1至約1 : 5。於又另一具體實例中，該比 例範圍係從約3 : 1至約1 : 3。於一特殊具體實例中，比例 範圍由約3:1至約1: 2。於本發明另一特殊具體實例中， 該比例爲約2 : 1。 於本發明某些具體實例中，DHA之含量係介於脂肪 酸的約0 · 2 0 %與約0 · 5 0 %之間。於本發明其他具體實例中， DH A之含量爲脂肪酸的約〇 · 3 5 %。於本發明又其他具體實 例中，ARA之含量係介於脂肪酸的0.60%與0.8 0%之間。 於一特殊具體實例中，ARA之含量爲脂肪酸的約0.72%。 於本發明某些具體實例中，僅將DHA補充到調合物中。 於本發明一具體實例中的DHA量可爲每公斤體重每 日約3毫克至每公斤體重每日約150毫克。於本發明之一具 -15- 200816933 體實例中，該量爲每公斤體重每日約6毫克至每公斤體重 每曰約1 〇〇毫克。於另一具體實例中，該量爲每公斤體重 每日約15毫克至每公斤體重每日約60毫克。 於本發明一具體實例中 ARA的量可爲每公斤體重每 曰約5毫克至每公斤體重每日每公斤體重每日約15〇毫克。 於本發明一具體實例中，該量係爲約10毫克變化至每公斤 體重每日約120毫克。於另一具體實例中，該量係爲每公 φ 斤體重每日約15毫克變化至每公斤體重每日約90毫克。於 又一具體實例中，該量係爲每公斤體重每日約20毫克變化 至每公斤體重每日約60毫克。 在用於本發明一具體實例中的營養調合物內之DHA 量可爲約2毫克/1〇〇仟卡（kcal)至約100毫克/100仟卡。於 另一具體實例中，DHA的量爲約5毫克/100仟卡變化至約 75毫克/100仟卡。於又另一具體實例中，DHA的量係爲約 15毫克/100仟卡變化至約60毫克/100仟卡。

Φ 在用於本發明一具體實例中的營養調合物內之ARA 量可爲約4毫克/100仟卡至約1〇〇毫克/1〇〇仟卡。於另一具 體實例中，ARA之量爲約1〇毫克/1〇〇仟卡變化至約67毫克 /100仟卡。於又另一具體實例中，ARA之量係爲約20毫克 /10 0仟卡變化至約5 0毫克/10 0仟卡。於一特殊具體實例中 ，A R A之量係爲約3 0毫克/1〇〇仟卡變化至約4〇毫克/1〇〇仟 卡。 用於本發明中使用含DHA及ARA之油類補充過的營 養調合物可用技藝中已知標準技術來製造。例如，可用 -16- 200816933 DH A及ARA來置換等量的通常含於營養調合物中之油， 諸如筒油酸葵花油。 ARA及DHA的來源可爲技藝中已知的任何來源，諸 如魚油、單細胞油、蛋黃脂質、腦脂質、及類似者。該 DHA及ARA可呈自然形式，但其限制條件爲LCPUFA源 的其他部份不會導致對嬰兒的任何實質有害影響。或者， 該DHA及ARA可以用精練形式來使用。 Φ DHA及ARA之來源可爲單細胞油，如於美國專利第 5,3 74,657號、第5,5 50，156號、及第5,3 97,5 9 1號中所教導 者’彼等的揭示皆以引用方式納入本文中。 於本發明某些具體實例中，DHA係源自單細胞油。 於本發明另一具體實例中，ARA也係源自單細胞油。於 一特殊具體實例中，DHA及ARA兩者皆係源自單細胞油 〇 LCPUFA源可或可不含二十碳五烯酸（EPA)。於某些 # 具體實例中，用於本發明中之LCPUFA含有少量EPA或 不含EPA。例如，於某些具體實例中，該營養調合物含有 少於約20毫克/100仟卡的EPA;於某些具體實例中少於約 10毫克/100仟卡的EPA ;於其他具體實例中少於約5毫克

/100仟卡的EPA;及於仍爲其他具體實例中實質不含EPA 〇 於某些具體實例中，具有少於約〇·〇5%的非蛋白質氮 含量之經OSA改質的木薯澱粉可加到標準嬰兒配方、水 解蛋白質的嬰兒配方、無乳糖嬰兒配方、大豆蛋白質嬰兒 -17- 200816933 配方、水解大豆蛋白質嬰兒配方、需要額外黏度的任何營 養調合物，或需要較強的乳液之任何營養調合物等之中。 例如，具有少於約0.0 5 %非蛋白質氮含量之經OSA改質的 木薯激粉可加到 Enfamil®、Enfamil®早 Premature Formula 、含鐵的 Enfamil®、Lactofree®、Nutramigen®、Pregestimil® 、Lipil® 或 ProSobee® (由 Mead Johson & Company， Evansville，IN，USA所供）等之中。具有少於約0.05%非蛋 白質氮含量之經OSA改質的木薯澱粉也可加到各種嬰兒 、兒童及成人的營養調合物之中。 下面的實例係描述本發明各種具體實例。在本文申請 專利範圍內的其他具體實例可由熟諳此技藝者從本文所揭 不的本發明說明書或實施之思考中獲得明白。本案說明書 ’連同諸實施例，僅係用以視爲例示性者，本發明範圍及 內涵則由實施例後面的申請專利範圍所敍明。於此等實施 例中’除非另有表明，否則所有百分比都係以重量計。 【實施方式】 實施例1 此實施例闡不本發明營養調合物的一具體實例。表i 示出於一具體實例中的本發明粉狀營養補充品所含成分， 及對100公斤營養補充品以克（g)或千克（kg)表出的彼等之 -18- 200816933 表1 :成分資料及濃度（每ίο〇公斤） 成分、單位 每100公斤 胺基酸粉末基底、公斤 64.992 玉米糖漿固體、公斤 29.169 脂肪混合物、散裝、公斤 25.926 棕櫚油脂油、公斤 11.667 大豆油、公斤 5.185 椰子油、公斤 5.185 高油酸葵花油、公斤 3.889 磷酸二鹼基鈣、公斤 1.600 檸檬酸鉀、公斤 0.333 單細胞ARA及DHA、公斤 0.724 經OSA改質的木薯澱粉、公斤 5.000 檸檬酸鈣、公斤 0.330 粒狀檸檬酸鈉二水合物、公斤 0.273 氯化鉀、公斤 0.189 氯化膽鹼、公斤 0.196 氧化鎂、輕質、公斤 0.091 氫氧化錦、公斤 0.147 L-肉鹼、克 14.398 碘化鈉、克 0.095 玉米糖漿固體、公斤 14.540 必需胺基酸預混物、公斤 9.8 L-白胺酸、公斤 1.736 鹽酸離胺酸、公斤 1.408 L-纈胺酸、公斤 1.068 L-異白胺酸、公斤 0.956 玉米糖漿固體、公斤 0.890 L-蘇胺酸、公斤 0.864 酪胺酸、公斤 0.765 L-苯丙胺酸、公斤 0.708 -19- 200816933 L-組胺酸、公斤 0.371 L-胱胺酸、公斤 0.371 L-色胺酸、公斤 0.337 L-甲硫胺酸、公斤 0.326 非必需胺基酸預混物、公斤 9.8 L-天冬胺酸、公斤 2.822 L-脯胺酸、公斤 1.406 L-丙胺酸、公斤 1.375 玉米糖漿固體、公斤 1.249 榖胺酸一鈉、公斤 0.967 L-絲胺酸、公斤 0.865 L-精胺酸、公斤 0.745 甘胺酸、公斤 0.371 乾維生素預混物、公斤 0.403 抗壞血酸、克 149.352 肌醇、克 99.541 玉米糖漿固體、低鈉、DE 24、克 62.377 牛磺酸、克 35.343 醋酸生育基酯、乾、克 25.792 維生素A小珠粒、克 7.967 菸鹼醯胺、克 6.416 維生素ΪΠ、乾1%、克 5.078 泛酸鈣、克 3.982 維生素B12、1%澱粉中、克 2.337 1%的生物素粉、克 2.176 維生素D3粉、克 0.850 鹽酸硫胺、克 0.633 核黃素、克 0.580 鹽酸吡哆醇、克 0.455 葉酸、克 0.121 用於胺基酸配方的微量/超痕量礦物質預混料 0.235 -20- 200816933 玉米糖漿固體、克 218.818 硫酸鋅、一水合物、克 14.126 亞硒酸鈉、克 7.050 硫酸銅、粉、克（CuSO45H20) 0.035 硫酸锰、一水合物、克 1.692 鐵粉 0.230 玉米糖漿固體、克 178.238 硫酸亞鐵、克 46.00 抗壞血酸、克 5.762 表2示出實施例1營養調合物中相關成分的濃度。 表2 :成分濃度 成分、單位 每100克粉 每100毫升 蛋白質等效物、克 14.34 1.95 脂質 26.67 3.63 醣、克 53.82 7.32 灰分、克 2.78 0.38 水分、克 2.39 熱値、仟卡 510 69.3

表3示出實施例1營養調合物的熱質分布。 表3 :熱質分布 成分 熱質百分比 蛋白質等效物 11.12% 脂質 47.36% 醣 41.52% -21 - 200816933 實施例2 此實施例說明本發明營養調合物的另一具體實例。表 4示出本發明營養補充品具體實體中所含養分及以每100卡 表出的彼等之量。 表4 :養分 (常態稀釋） 每100卡(5液量盎司） 蛋白質、克 2.8 脂肪、克 5.3 亞麻油酸、毫克 1040 DHA、毫克 17 ARA、毫克 34 醣、克 10.3 水、克 133 維生素A、國際單位(IU) 300 維生素D、國際單位 50 維生素E、國際單位 2 維生素K、微克 8 硫胺(維生素B1)、微克 80 核黃素(維生素B2)、微克 90 維生素B6、微克 60 維生素B12、微克 0.3 菸鹼素、微克 1000 維生素M、（葉酸）、微克 16 泛酸、微克 500 生物素、微克 3 維生素C (抗壞血酸）、毫克 12 膽鹼、毫克 24 肌醇、毫克 17 肉鹼、毫克 2 •22- 200816933 牛磺酸、毫克 6 鈣、毫克 94 磷、毫克 52 錶、毫克 11 鐵、毫克 1.8 鋅、毫克 1 銾、微克 25 銅、微克 75 碘、微克 15 硒、微克 2.8 鈉、毫克 47 鉀、毫克 110 氯 '毫克 86

表5示出實施例2營養調合物中相關成分每20卡/液量 盎司之養分密度。 表5 :養分密度 20卡/液量盎司 蛋白質(％卡） 11 脂肪(％卡） 47 醣(％卡） 42 潛在腎溶質荷量(mOsm/% 100卡)+ 25 潛在腎溶質荷量(mOsm/%100毫升)+ 16.8 滲透度(mOsm//公斤水） 320(液體）、300(粉末) 滲透度(mOsm/升） 290(液體）、270(粉末） 實施例3 此實施例闡示本發明營養調合物另一具體實例。表6 -23- 200816933 示出本發明液體營養補充品具體實體中所含養分及以每 100卡表出的彼等之量。 表6 : 養分 每100卡 表6 :養分 (常態稀釋） 20卡/液量盎司粉 (5液量盎司) 20卡/液量盎司即用 (5液量盎司） 24卡/液量盎司即用 (4.2液量盎司） 蛋白質、克 2.8 2.8 2.8 脂肪、克 5.6 5.6 5.6 亞麻油酸、毫克 1040 1040 1040 DHA、毫克 17 17 17 ARA、毫克 34 34 34 醣、克 10.2 10.2 10.2 水、克 134 133 108 維生素A、國際單位 380 380 380 維生素D、國際單位 50 50 50 維生素E、國際單位 4 4 4 維生素K、微克 12 12 12 硫胺(維生素B1)、微克 80 80 80 核黃素(維生素B2)、微克 90 90 90 維生素B6、微克 60 60 60 維生素B12、微克 0.3 0.3 0.3 菸鹼素、微克 1000 1000 1000 維生素Μ(葉酸）、微克 16 16 16 泛酸、微克 500 500 500 生物素、微克 3 3 3 維生素C(抗壞血酸）、毫克 12 12 12 膽鹼、毫克 24 24 24 肌醇、毫克 17 17 17 肉驗、毫克 2 2 2 -24- 200816933 牛磺酸、毫克 6 6 6 鈣、毫克 94 94 94 磷、毫克 52 52 52 鎂、毫克 11 11 11 鐵、毫克 1.8 1.8 1.8 鋅、毫克 1 1 1 猛、微克 25 25 25 銅、微克 75 75 75 碘、微克 15 15 15 硒、微克 2.8 2.8 2.8 鈉、毫克 47 47 47 鉀、毫克 110 110 110 氯、毫克 86 86 86

表7示出實施例3營養調合物之相關成分的養分密度。 表7 :營養因數 養分密度 20卡/液量盎司 (粉) 20卡/液量盎司 (液體） 24卡/液量盎司 (液體） 蛋白質(％卡） 11 11 11 脂肪(％卡） 47 47 47 醣(％卡） 42 42 42 潛在腎溶質荷量(mOsm/% 100卡)+ 25 25 25 潛在腎溶質荷量(mOsm/%100毫升)1 16.8 16.8 20 滲透度(mOsm/公斤水） 290 290 340 滲透度(mOsm/升） 260 260 300 實施例4 此實施例闡述一種用於製造本發明營養調合物的方法 -25- 200816933 。將脂肪混合物及脂質油於5 5 °C互混。然後將此脂肪混合 物於6 0 °C下與水互混製成基質混合物。接著將各種礦物質 ，諸如檸檬酸鉀、檸檬酸鈉、氯化鉀、氯化膽鹼、氫氧化 鈣、肉鹼、碘化鈉於6 〇 °C與水互混且加到該基質混合物中 。將磷酸二鹼基鈣、檸檬酸鈣及氧化鎂加到該基質混合物 中。將木薯澱粉及玉米糖漿固體加到該基質混合物中。 然後對此基質混合物施以直接蒸汽注射約2 5秒鐘。接 著將此混合物迅速冷卻到65 °C並勻化及貯存。其後，將該 混合物通過濾過1毫米過濾器。然後將過濾過的物質加熱 至8 0 °C並噴霧乾燥而製成粉末。該粉末具有約2%至3%的 水分含量。隨後將該粉末冷卻，用2毫米篩予以篩析且包 裝到20公斤袋內。 對於任何此等製造程序的變化係熟諳此技藝者所知或 易於明白者。本發明並未限於任何特定的製造方法。 實施例5 此實施例闡述本發明營養調合物的貯存期限之測定。 爲資料目的而使用加速條件（較高溫度及溼度）來測定不利 貯存條件對產品的影響。製備實施例1營養調合物樣品且 予以包裝。將該等樣品貯存於37 ± 及85%相對溫度 (RH)下2星期且接著貯存於室溫（22 土 及50%相對溫度） 下硏究的其餘期間。此貯存期間係模擬裝運與裝卸條件。 將該樣品貯存24個月後評定其品質保證。 所有穩定性結果都是可接受者。粉狀營養調合物經測 -26- 200816933 定具有至少24個月的貯存期限而再造液體營養調合物經測 定具有至少1 8個月的貯存期限。穩定性結果係經定義具有 合格的物理、化學和器官感覺等性質以及在確定限制値內 的養分含量。該等樣品都符合最低可接受的物理評定，其 包括產品中最低的或沒有膠化、澱積、脂肪漿（fat serum) 、及顆粒存在。於產品中沒有觀測到液體或脂肪聚集體之 凝結。在貯存期限期間於顏色和感覺屬性上有最小變化或 φ 沒有變化。光和熱敏感性維生素於貯存期限期間都維持或 高於標記要求。相應地，對於所載期限，穩定性結果皆爲 可接受者。 於本說明書中所引述的所有參考資料，包括但不限於 所有論文、公報、專利、專利申請、發表、教科書、報告 、手稿、小冊、書藉、互聯網、貼文、雜誌文章、期刊、 和類似者等，皆以整體引用的方式納入本文中而至彼等並 不牴觸於本文中所包含的任何事項之程度。 • 於本文中參考資料之討論僅係用以只總結由彼等的作 者所做的主張且未承認任何篸考貪料係構成先前技術。本 案申請人保留質疑所引述的參考資料的準確性及相關性之 權利。 雖然本發明較佳具體實例業經使用特定術語、裝置、 及方法予以說明過，不過此說明僅係用以例証性目的。所 用措詞係說明性措辭而非限制性者。要了解者，諳於一般 技藝者可做出改變及變化而不違離下面申請專利範圍所陳 述的本發明旨意或範圍。此外，也應了解者，各具體實例 - 27- 200816933 之各方面都可全部或部分地互換

-28

Claims (1)

1. 200816933 十、申請專利範圍 1 · 一種營養調合物，其包含脂質來源、醣來源、蛋白 質等效物來源，及乳化劑，該乳化劑包含具有少於約 0.05%非蛋白質氮的經辛烯基琥珀酐（OSA)改質的木薯澱 粉。 2 ·根據申請專利範圍第1項之營養調合物’其中該營 養調合物不含蛋白質。 B 3 ·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該蛋 白質等效物來源係胺基酸。 4.根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該蛋 白質等效物來源爲水解蛋白質。 5 .根據申請專利範圍第4項之營養調合物，其中該蛋 白質係經部份水解。 6.根據申請專利範圍第4項之營養調合物，其中該蛋 白質係經高度水解。 φ 7 .根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該蛋 白質等效物來源係選自大豆蛋白質、卵蛋白質、乳清蛋白 質及酪蛋白所組成之群組。 8 ·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該蛋 白質等效物來源係完整蛋白質。 9·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該經 〇 S A改質的木薯澱粉含有少於約〇 · 〇 4 5 %的非蛋白質氮。 1 0 ·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該經 〇 S A改質的木薯澱粉含有少於約〇 · 〇 4 0 %的非蛋白質氮。 -29- 200816933 η.根據申請專利範圍第1項之營養調合物’其中該經 OSA改質的木薯澱粉不含蛋白質。 1 2.根據申請專利範圍第1項之營養調合物’其中該經 OSA改質的木薯澱粉係唯一的乳化劑。 1 3 .根據申請專利範圍第1項之營養調合物’其中該經 OSA改質的木薯澱粉係完整者。 1 4.根據申請專利範圍第1項之營養調合物’其中該營 養調合物係低過敏原性者。 1 5.根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該營 養調合物之pH係介於約4與5之間。 1 6.根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該經 OS A改質的木薯澱粉在該營養調合物中之含量佔配方約 2%與15%之間。 17. 根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該經 OSA改質的木薯澱粉在該營養調合物中之含量佔配方約 5%。 18. 根據申請專利範圍第17項之營養調合物，其中該 經OSA改質的木薯澱粉提供總熱含量的4%。 19·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該營 養調合物的形式係選自液體、粉末與即用型調合物所組成 之群組。 2〇·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其附加地 包含二十二碳六烯酸（DHA)來源。 2 1 ·根據申請專利範圍第2 0項之營養調合物，其中該 -30- 200816933 DHA來源包括單細胞生物。 22·根據申請專利範圍第20項之營養調合物，其中該 營養調合物包含其量爲每100仟卡該營養調合物在約2毫克 至約1〇〇毫克的DHA。 23·根據申請專利範圍第20項之營養調合物，其中該 營養調合物包含其量爲每100仟卡該營養調合物在約5毫克 至約75毫克的DHA。 24·根據申請專利範圍第20項之營養調合物，其中該 營養調合物包含其量爲每100仟卡該營養調合物在約15毫 克至約60毫克的DHA。 2 5 ·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其附加地 包含DHA來源及ARA來源。 2 6.根據申請專利範圍第Μ項之營養調合物，其中該 ARA來源包括單細胞生物。 27·根據申請專利範圍第25項之營養調合物，其中該 DHA及ARA二者的來源都包括單細胞生物。 28.根據申請專利範圍第25項之營養調合物，其中於 該營養調合物中的ARA : DHA之比例範圍爲約10 : 1至約 1 ·· 10° 29·根據申請專利範圍第25項之營養調合物，其中於 該營養調合物中的ARA : DHA之比例範圍爲約2 : 1至約1 :3 ° 3 0.根據申請專利範圍第25項之營養調合物，其中於 該營養調合物中的ARA : DHA比例係約1 : 2。 -31 - 200816933 3 1.根據申請專利範圍第25項之營養調合物，其中該 營養調合物包含其量爲每100仟卡該營養調合物在約4毫克 至約1 00毫克的ARA。 32·根據申請專利範圍第25項之營養調合物，其中該 營養調合物包含其量爲每100仟卡該營養調合物在約1〇毫 克至約67毫克的ARA。 3 3·根據申請專利範圍第25項之營養調合物，其中該 φ 營養調合物包含其量爲每100仟卡該營養調合物在約30毫 克至約40毫克的ARA。 3 4 ·根據申請專利範圍第2 5項之營養調合物，其中該 營養調合物實質地不含EPA。 3 5 ·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該營 養調合物係一種嬰兒配方。 3 6 ·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其中該營 養調合物係一種兒童營養品。 φ 3 7 · 一種再造營養調合物，其包含脂質來源、醣來源 、蛋白質等效物來源、及約5%包含經辛烯基琥珀酐（0SA) 改質的木薯澱粉之乳化劑，其中該再造營養調合物含有少 於約5 ppm的非蛋白質氮。 3 8 ·根據申請專利範圍第3 7項之營養調合物，其中該 再造營養調合物含有少於約4 ppm的非蛋白質氮。 3 9 .根據申請專利範圍第3 7項之營養調合物，其中該 再造營養調合物含有少於約3 · 5 ppm的非蛋白質氮。 40·根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其係用於 -32- 200816933 治療患有蛋白質過敏症的患者。 4 1.根據申請專利範圍第40項之營養調合物，其中該 患者爲嬰兒。 42.根據申請專利範圍第40項之營養調合物，其中該 患者爲兒童。 4 3.根據申請專利範圍第1項之營養調合物，其係用於 治療患有蛋白質不耐症的患者。 44. 根據申請專利範圍第43項之營養調合物，其中該 患者爲嬰兒。 45. 根據申請專利範圍第43項之營養調合物，其中該 患者爲兒童。 -33- 200816933 明 說 單 無簡 ituu 為符 圖件 表元 代之 定圖 :指表 圖案代 表本本 無 定一二 指 /IV Γν 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學 式：無