TW200405003A - Test strip container system - Google Patents

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200405003 A7 B7 五、發明說明（2) 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 危及性命。 過去已針對促進使用者對測試之順從度或是簡化測試方式而 開發出許多方案。某些裝置將一穿刺型裝置與分析物濃度決定 過程中涉及之各個其他組件結合以簡化檢驗程序。舉例來說， 美國專利第6, 099, 484號揭示一種取樣裝置，其包含與一彈菁 機構結合之一針頭，與一推進器結合之一毛細管，及一測試 條。美國專利第5,820,570號揭示一種包含一具有一中空針頭 之基部及一具有一膜片之罩蓋的設備，藉以使該基部和罩蓋在 一鉸接點連接在一起。又，在標題為、、Minimal pr〇cedure Analyte Test System"之代理人文件編號054的美國專利申請 案提出-種祕且論述結合了切繼置、計量器及職條搬運 功能的其他系統。 其他系統例如美國專利第5,510,266號、5 575 4〇3號及 5,863’8GG賴揭示者提㈣試條儲存航_，但沒有整合在 一起的切刺特徵❹不過5, 575,403號專利所述專利包含計;器 功能。 °° 就上述每総，皆提似—_方式贿測試條然後 方便地從各自的包裝施配出職條。習知亦有將測試條個別密 封在-銘層壓物包裝肋的其他系統。要移除測試元件時使用 者必須撕開箔且將測試元件取出。 單純地將職條元件朗在包裝肋树多缺點。將測試元 =封在铭層壓物内會產生大量廢棄物且需要使用者將銘層壓 制Γ或穿孔，此經相所要求的敏捷度而造成問題，而這正 常要面對的問題。在5,510,266號、5,细3號 ，0號專利中，由於測試元件係提供在有多重隔間之 25 -4 -

士紙張尺度適用中關家標準(CNS)A4規格 公釐）

200405003 A7 B7 五、發明說明（3) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 單一容器内’得以避免大量廢棄包裝材的問題。對於敏捷度的 挑戰性也藉由提供用以將測試條從包裝材提出之附屬硬體的方 式解決。在以上每一參考案令，所提供測試條係先從感測器側 自包裝件推出。在5,510,266號和5, 575, 403號專利中，測試 條之正面或前部本身戳穿過一箔覆蓋物。 上述系統沒有一個能如同本發明之儲存容器使用包含一體式 (前向）切刺特徵部的的測試條。5 51〇 266號和5, 863 8〇〇號 專利所述系統之運作模式會毀壞脆弱的微型針特徵。 此外，雖然5, 575, 403號專利或有可能經修改為適合使用一 體式包含切難徵部之職元件，該專_設想之測試條二維 健存取向在空間運用方面沒有效率且在使用中要求組件（包括 固持在有遮蓋凹井⑽測試條）進行複雜的運動。本發明之觀 點提供-更為優異的方案，附帶地使可能與其_同使用之儲存 裝置或計量/切刺裝置的成本降低。 ^本發明之另一觀點係針對搬運測試條之另一考量點，亦即測 祕的處置方式。專利合作條約PCT公告w㈣1/2漏號提出 -種具備一體式廢棄物處置區段的測試條施配系統。然而，未 曾明確提出將用後測試器部分隔離，未使用的構件污染到生物 ，體。此外，個別測試條部分未經隔離。因此，一個部分的暴 露即造成其他部分的暴露，從而導入濕氣或污染物，此二者可 能分別對測試條試紙合物以及針頭錢度造成有害影響。 t發明在職紐運及_方面提供更進—步的改良。本發 明之母-觀點針對於某些重點，從而提供一種更能符合公幕需 求的系統。 25 私紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公釐） 200405003 Α7 發明說明（4) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 發明内容 本發明之每-變異型皆包含一適於以—密封方式個別地 複數個測試條關試條容ϋ。密封件之類型具備 一個測試條雜馳力。合乎此用之較錄鱗包= (例如轉層壓物）及—包含從—伽m條容座部分移 個容座部分之單一埠口的可旋轉蓋。 測試條容座最好設計為收納並保護一包含至少一前向微 的切刺構件。此適應型或構造通常包含_肋罩住針頭的歲入 部分及一從後方通往測試條的出入路徑。 本發明容n亦可包含-廢棄物容座，該廢棄物容座能夠關閉 將用後測試條與未使_件關安全轉存。由於保護固持在 廢棄物容朗之用後職條不使其暴露鱗騎，就這方面來 說可使用任何_的蓋子或關件機構。然而在本發明之較佳 變異型t ’在使用-圓柱形容器體的情況τ，廢棄物容座係安 置在未使用測試條出入之側的對面側。可提供各式與廢棄物容 座有關之任選性安全特徵。 在使用時，本發明容器最好與一計量器/切刺裝置介接以選 擇且/或取回一測試條。一使用者可間歇地定位該容器以促進此 作用或是將該容器裝入計量器/切刺裝置内。無論如何，本發明 包含此等裝置、其使用方法、以及包含此等裝置及/或系統用以 實行本發明方法的套組。 下一 實施方式 在比發明内容〃更詳細地說明本發明當中，首先說明比色 25 型和電化學型測試條感測器，然後說明本發明之測試條計量器 -6 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)M規格（210 X 297公釐） 200405003 A7 B7 五、發明說明（5) ^ ~ 與切刺裝置範例組合的特徵和使用方式。經過這些背景說明之 後，詳細地說明本發明容器之特徵。最後則說明有利地結合本 發明組件的套組。 10 然而在如此說明本發明之前，要瞭解到本發明並不偈限於本 5說明書所提及之特定變異型，因為其理所當然可有變化。有可 能對所述發明進行多樣變化且可以等效物取代而不脫離本發明 真實精神和_。此外，可進行許多修改使一特定情勢 '材 料物質組合、程序、流程動作或步驟適應於本發明之目標、 精^或範圍。所有此等修改均視為在本申請案之申請專利範圍 的範圍以内。舉例來說，對於電化學和光度測定感測器型測試 條之使用的說明並非想要以其作為限制；熟習此技藝者會理解 到本發明裝置、系統和方法適用於生物物質之其他物性和化性 的測量，例如血液凝固時間、血令膽固醇水準等。 15 本說明書提狀方法可依所述事件之任何邏輯可行順序以及 所述事件順序進行。此外，在提出一數值範圍的情況中，要瞭 解到本發明涵蓋在該範圍之上限與下限之間的每一區間内數值 $及其他所述範圍或該所述範圍的_内數值。又，本發明涵 蓋可將本說明書提及之發明變異型的任何任選性特徵獨立地提 經 濟 部 智 慧 財 k 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 20 出並，張專利或是與本說明書提及之任何一或多個特徵結合。 +說明書提及之所有既有事項（例如出版物、專利、專利申 月案、及硬體）以其疋整内谷納入做為參考，但排除可能抵觸 本發明的事項（在此情況中應當是以本說明書所呈現為優）。 所參考項目僅止於本申請案之申請日之前的内容。本說明書並 無隻字片語能解釋為承認本發明不是早於本質為習 25等素材定名。 Χ -7 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格⑵G χ 297公爱） 200405003 A7 B7 五、發明說明（6) 對於單數形物件的論述包含了有複數個相同物件存在的可能 性。更明確地說，在本說明書及申請專利範圍中，單數表示法 、、一，，或、該，/ (譯註：原文之、、aid"和 、he〃）若於前後文内未以其他方式明確指出則包含複數個對 5象。更要注意到申請專利範圍項可能草擬為排除任何任選性元 件。因此，此項聲明係希望作為排他性用語例如、僅只、 僅有等（譯注·原文之'solely"、，〇nly"及類似用 語）用在主張權利元件之詳列或是、、負向表列（negative)" 限制條件之使用的先行基礎。最後，要注意到除非另有定義， 10本說明書使用的所有技術性和科學性字詞的意義與熟習本發明 所屬技藝者通常所瞭解的意義相同。 色型/光度測定型感測器的鑤里$ 在包含比色型或光度測定型（在本說明書中此二用語可互 I5換）生物制H賴試ϋ内，此等感測器係由建立在—支標結 構上用來接收一樣本和一試劑組合物之至少一母質及/或一膜片 提供，該試劑組合物係設在該母質或膜片内。在具備一膜片及 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -母質的情況下，該膜片通常是放置在該母質上該支撑結構的 相反面。一膜片最好包含孔隙讓樣本出入。 20 在一些實施例中，感測器包括一含有浸潰其内之試劑組合物 的膜片’同時一母質可能有或沒有含有試劑組合物。通常母質 較佳提供-供信號產生系統之各成分使用（參見下文）的沈積 區，此區亦供信號產生系統產生之光線吸收或生色產物（亦即 指示劑）使用，並且提供-债測由信號產生系統之指示劑產生 25 的光線吸收產物的處所。 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公楚） 200405003 Α7 五、發明說明（7) 所具備之膜片可包括一呈現水性流體流動特質且有充分多孔 H(亦即提供充分空閒空間）讓一信號產生系統之化學反應發 生的膜片。理想狀態中，膜片孔隙結構不會容許紅血球流往受 巩問之膜片的表面，亦即其色彩飽和度為一與分析物濃度息息 5相關的測量主體。所具備之母質可能有或沒有孔隙及/或孔隙梯 度（例如較大的孔隙位在樣本施加區或附近且較小的孔隙位在 偵測區）。 可造出膜片之材料各有不同，其中包含聚合物例如聚砜、聚 醯胺、纖維素或吸水紙、及類似物，其中該材料可能有或沒有 10官能基化以對信號產生系統之各個成分提供共價或非共價結 合。在一由薄膜片材料製成之測試器中，該測試器可能需要少 於1/2 //1的樣本就能濕潤該膜片之夠大面積而獲得一良好的 光學測量結果。 有關於適合的母質，過去已開發出用於各類分析物細檢驗 15之多樣不同母質，此等母質可能在材料、尺寸等方面有所不 同，其中代表性的母質非侷限性包含下列美國專利所述者： 4, 734, 360 號；4, 900, 666 號；4, 935, 346 號；5, 059, 394 號； 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 5, 304, 468 號；5, 306, 623 號；5, 418,142 號；5,426, 032 號； 5, 515,170 號；5, 526,120 號；5, 563, 042 號；5, 620, 863 號； 2〇 5, 753, 429 號；5, 573, 452 號；5, 780, 304 號；5, 789, 255 號； 5, 843, 691 號；5, 846, 486 號；5, 968, 836 號及 5, 972, 294 號； 以上專利以引用的方式併入本文中。 不管是怎樣設計的，生物制器之信號產生祕的_或多個 成分回應於分析物之存在而產生一可侧產物，此可伯測產物 25能用來推導ίϋ存在於受檢驗樣本内之分析物的量。在本發明測

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下催化一或多個指示劑化合物轉變成一可偵測產物的酵素，其 中由此反應產生之可偵測產物的量與存在的過氧化氫量成^ 比。此第一酵素通常是過氧化酶，其中適合的過氧化酶包含： 辣根過氧化酶（HRP)、大豆過氧化酶、重組產生的過氧化酶和 5具有過氧化酶活性的合成類似物等。舉例來說參見Y Ci F

Wang; AnalyticaChimica Acta，233 (1990)，299-302。 所具備指示劑化合物最好是由過氧化氫在有過氧化酶存在的 條件下形成或分解而產生-吸收預定波長範圍之光線的指示劑 染料。較佳來說，該指示劑染料所強力吸收的波長不同於樣本 1〇或測試用試劑所強力吸收的波長。指示劑之氧化形式可為一證 明膜片之測試側有一顏色變化的有色、淡色或無色最終產物。 也就是說，測試用試劑能藉由一有色區域變漂白或是藉由一無 色區域生色的方式指示一樣本内之葡萄糖的存在。 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 適用於本發明之指示劑化合物包含單組份和雙組份的生色基 15質。單組份系統包含芳族胺類，芳族醇類，吖畊類及聯苯胺類 例如四甲基聯苯胺-ΗΠ。適合的雙組份系統包含其中一組份為 MBTH、一 MBTH衍生物（例如美國專利申請案第〇8/3〇2,575號 所揭不者）、或4-胺基安替吡林且另一組份為芳族胺類、芳族 醇類、共軛胺類、共軛醇類或芳族醛類或脂族醛類。範例的雙 20組份系統為3一甲基一2一苯并噻唑酮腙氣化氫（MBTH)結合3-雙 甲胺基笨甲酸（〇财6);^181'11結合3,5-二氣-2-經苯-石黃酸 (DCHBS);及3-甲基-2-苯并噻唑酮腙N-磺醯苯磺酸單鈉鹽 (MBTHSB)結合8-苯胺基-1-萘磺酸錢（ANS)。在某些實施例 中以染料配偶對MBTHSB-ANS為較佳。 25 在可用於本發明之比色型測試條其他實施例中，可運用形成 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 x 297公爱） 200405003 A7 B7 五、賴明㈤ -—- 一螢光可偵測產物（或可偵測無螢光物質，例如處於一螢光背 景中）的信號產生系統，例如見於下述文獻中的系統：Kiy〇sM Zaitsu, Yosuke Ohkura: New fluorogenic substrates for Horseradish Peroxidase: rapid and sensitive assay for 5 hydrogen peroxide and the Peroxidase· Analytical Biochemistry ( 1980 ) 109，109-113。適用於本發明之此等比 色型試劑測試條的實例包含下列美國專利所揭示者：5,563,〇42 號；5, 753, 452號；5, 789, 255號，該等專利以引用的方式併入 本文中。 10 電化學感測器的轡異剞 搭配本發明使用之測試條可使用一電化學感測器取代如前所 述之比色型感測器。一般而言，電化學感測器包括至少一對相 向電極，但具備平坦電極之電化學測試條亦可用於本發明。 在使用相向電極型測試條的情況中，該等電極至少以相互面 15對之表面由一傳導層（例如一金屬）構成，其中適合的金屬包 含鈀、金、鉑、銀、銥、不銹鋼及類似物以及碳（例如傳導性 碳墨水）和铜推雜的氧化錫。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 較佳來說，有一傳導層由濺鍍一金（Au)薄層形成，而另一 傳導層係由濺鍍一鈀（Pd)薄層形成。另一選擇，該等電極可 20為以絹印方式用一碳或金屬墨水在背襯表面上印出一選定傳導 圖案（包含導線）的方式形成。可將一額外絕緣層印在此傳導 層之頂上讓電極之一精確定義圖案外露。不管以何方式形成， 在傳導層沈積之後，可隨後用一親水劑處理表面以促進一流體 樣本輸送至在其間的反應區内。視施加於巢室之電壓序列而 25疋，一電極可當作一反電極/參考電極且另一電極當作電化學巢 -12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱） 200405003 A7 五、發明說明（11) 2之工作電極。細在獅—雙_電 分析物遭度測量期間都-度當作—反電極/i=二工 10 15 1管=應區或電極構造是如何，通常在其内會具備—試劑塗 ==試劑系統通常包含一酵素和-氧化還原活性 ，夕/条(）劑組合物如果有氧化還原組份則其是由一或 2氧化還原賴成。在此技藝巾f知有眾W _氧化還原 亦即；I體），其中包含氰鐵酸鹽，吩B秦硫酸⑽，吩峰硫 ^甲知’苯一胺’卜甲氧基-吩嗪硫酸甲醋，2, 6-二甲基-1，4-苯醌，2, 5-二氣-1，4苯醒，二茂鐵衍生物，餓雙錢錯合物， 釕錯合物及類似物。在許多實施例中，特別適合的氧化還原活 性組份為氰鐵酸鹽及類似物。對於酵素的挑選可因欲測量之分 析物濃度而異。舉例來說，適合檢驗全血内之葡萄糖的酵素包 含葡萄糖氧化酶或脫氫酶（_或_基的）。適合檢驗全血内 之膽固醇的酵素包含膽固醇氧化酶和酯酶。 可能出現在反應區内之其他試劑包含緩衝劑（例如擰康酸 鹽 '檸檬酸鹽、蘋果酸、順丁烯二酸、磷酸鹽、、、G〇〇d〃緩衝 物及類似物）；二價陽離子（例如氣化鈣及氣化鎂）；表面活 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 性劑（例如 Triton、Macol、Tetronic ' Silwet、Zonyl、 Aerosol、Geropon、Chaps 及 Pluronic);以及安定劑（例如 白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘露醇及乳糖）。 適用於本發明之電化學生物感測器的實例見於以下共同待審 美國專利申請案·· 09/333, 793 號；09/497, 304 號；09/497, 269 號；09/736, 788號及09/746,116號；該等申請案以引用的方式 25 併入本文中。 -13 - 私紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200405003 Α7 Β7 五、發明說明（12) 翅試條系統及#用 如前所述，容納在如下文所將說明之容器内的測試條最好是 用在一自動切刺計量裝置。圖1繪出一個此等裝置。 一包含一皮膚穿刺元件4之測試條2設置在一計量器6内。

5該測試條在針頭4之一流道附近包含一生物感測器（在圖中被 遮掩）。較佳來說，該感測器係為前文所述類型。參照圖3，測 試條裝置2有一第一端8和一第二端1〇，其中皮膚穿刺或刺刀 或針頭4係與第一端8結合且至少第二端1〇係設計為要插入計 1器6内。測試條2之其他構造細節或選擇可如標題為、分析 10物濃度決定裝置及使用方法（DEVICE FOR ANALYTE CONCENTRATION DETERMINATION AND METHOD OF USING THE SAME) /之美國專利申請案第Q9/919,981號以及標題都是、、生 理樣本收集裝置及使用方法（PHYSIOLOGICAL SAMPLE COLLECTION DEVICES AND METHODS FOR USING THE SAME)夕之 15美國專利申請案第W/143, 399號和10/143, 442號所述。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 有關於計量器6，其最好有一人體工學設計的殼體12，其尺 寸容許用一隻手舒適地拿取和操縱。殼體12可為一金屬、塑膠 或其他適當材料製成，最好是一輕量但夠耐用的材料。殼體之 末猶部分14提供-孔16，測試條裝置2穿過此孔從計量器s内 20 縮回位置推進至一讓測試條微型針/柳葉刀4之至少一部分伸 出孔16外一段距離的外伸位置。 末稍部分14更定義一腔室，測試條裝置2在此腔室内收納 於-測試條接收機構18内。測試條裝置2可由將末稍殼體部分 14移離殼體12絲測試條裝置2插人測試條接收機構18内的 25方式插入什6内。另一選擇，測試條裝置2可為經由孔 -14- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公爱） 200405003 A7 B7 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 插入計量器6内且收入機構18内。 較佳來說，末稍殼體部分14是透明的或半透明的以容許使 用者在進行分析物濃度檢驗之前以目視方式物測試練置2 與接收區18之間正確接合，讓測試位置可被看見及在檢驗期間 以目視方式確認測試條2有裝滿身體流體（特別是在未曾提供 確認此事之電子感測手段的情況）。當測試條裝置2正確地安 置在接收機構18内，生物❹旧暨測試條裝置2與計量器之測 試組件有個地接合。以電化學職條實補來說，生物感測 器之電極與計量器之電子系統有侧地接合；而以比色型測試 條實施例來說，具有-信號產生純之母質或則區有作用地 對齊計量器之光學組件。計量器之電子紐或光學組件系統在 測試條裝置2内之反應區或母質區裝滿已取樣流體時進行感測 之後對測試條生物感·供應—輸人信號且自其接收—代表受 測樣本流體特性的輸出信號。 -壓力環20繞孔16外周定位，該環之末稍表面在一測試過 程中係施加於皮膚且圈住刺入位置。由壓力環2〇施加在皮膚上 的壓縮壓力促進身體流體從·_抽出且將此越轉移至測 試條裝置2内。 末稍殼體部分14最好本身與計量器6成可動接合狀態，其 中末稍殼體部分14可沿該計量器之一縱向軸線略為平移或壓 下。一壓力感測器22處於末稍殼體部分μ與殼體12之基部部 分之間’雜力在壓力環20馳於皮膚喊知並估計施 加於末稍殼體部分14上的壓力量。壓力感測器22較佳為一電 氣型感測器，其可為電子範齊一般所知的類型。與壓力感測器 22電連通之壓力感測指示器24係用來指示施加於末稍殼體部分 25

# ά 訂 200405003 A7 B7 五、發明說明（14) 14的壓力水準，使得使用者可視需要調整所施加壓力量以便施 加一最佳壓力。 在許多實施例中，計量器6有-用來顯示資料（例如輸入參 數和測試結果）的顯示器26 (例如一 LCD顯示器）。此外，計 5量器6具有用來對計量器之處理組件輸入資料及用來控制測試 條裝置2之剌入動作的各個控制件和按紐。舉例來說，操縱桿 28係用來將測試條裝置2縮回到計量器6内一加載位置且藉此 預先加載一彈簧機構（圖中未示）以供後續藉由壓下按紐邓使 測試條裝置2從孔16依要求伸出或彈出。當末稍殼體部分 10正確地定位在皮膚上，測試條裝置2之此彈出動作導致微型針4 瞬間刺穿皮膚而取得皮膚内的身體流體。按鈕32和34在被壓 下時为別會對§十重:器之處理組件輸入表示正要進行之測量是用 於測試/資訊目的（且用來從計量器之電子系統内一記憶構件獲 取測試結果）或是用於校準目的的信號。 計量器6可視需要更設計為接收並保持一容納著複數個本發 明測試條裝置的可更換卡匣。在使用過一測試條裝置之後，該 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 什量器可將用過的測試條退離該計量器或收起來在稍後處置。 此一構造免除搬動測試條的需要，從而使測試條受損以及意外 傷及患者的可能性降至最小。此外，由於免除對測試條之人為 2〇搬動，測試條可製作成更小藉以減少所需材料量、提供成本節 約。與本案同曰申請之美國專利申請案第10/142,443號、、簡潔 程序分析物測試系統（Minimai procedure Anaiyte Test System)所揭示的計量器在這些考量點方面特別有關聯。 此外，適用於本發明系統之計量器之功能性的某些觀點揭示 25於美國專利第6,193,873號中以及下列共同待審的共同擁有美 16- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200405003 A7 B7 五、發明說明（15) 國專利申請案第 09/497,304 號、09/497,269 號、09/736,788 號、09/746,116號及09/923, 093號。當然，在運用一比色檢驗 系統的實施例中會使用一分光光度計或光學計量器，此等適用 計量器之功能性的某些觀點舉例來說見於下列美國專利·· 5 4, 734, 360 號；4, 900, 666 號；4, 935, 346 號；5, 059, 394 號； 5, 304, 468 號；5, 306, 623 號；5,418,142 號；5,426, 032 號； 5, 515,170 號；5, 526,120 號；5, 563, 042 號；5, 620, 863 號； 5, 753,429 號；5, 773,452 號；5, 780, 304 號；5, 789, 255 號； 5, 843, 691 號；5,846,486 號；5, 968, 836 號及 5, 972,294 號。 10 在應用方面，本發明提出用以決定樣本之一特性（例如一樣 本内之一分析物的濃度）的方法。本發明方法在眾多不同分析 物濃度之決定作業中有其用途，其中代表性的分析物包含葡萄 糖、膽固醇、乳酸鹽、酒精、及類似物。在許多實施例中，本 發明方法是用來決定一生理樣本内的葡萄糖濃度。搭配本發明 15使用之測試條裝置2特別適合用於決定血液或血液分離物（更 特定言之為全血或間質流體）内之分析物濃度。 經濟部智慧財產局員JL消費合作社印製 在使用測試條2時，啟動計量器6使得微型針4插入皮膚之 一目標區内。一般而言，皮膚穿刺元件是插入一手指或前臂之 皮膚内大約1到60秒、常見是大約1至is秒且更常見是大約1 20至5秒。視欲取得之生理樣本的類型而定，本發明皮膚穿刺元 件4可刺到不同的皮膚層（包含真皮、表皮和角質層），但在 許多實施例中不會刺到比皮膚之皮下組織層更深處。 測試條最好是藉由計量器與一下文所述之卡£或容器介接的 方式自動地載人計量H内。介面構件18可單純地是—捕捉並固 25制試條之裝置，或其可包含電極元件（_是用讀電化學 •17- 200405003

測試條介接的情況）。 一旦測試條裝置2正確地收納在機構18内，該機構隨後可 經由操縱桿28彈性加載或待命擊發，藉此縮回測試條裝置2並 使其備便發射。然後將計量器6定位為大致垂直於目標皮膚表 5面’其中導致末稍殼體部分14 (更明確地說為壓力環20)接觸 目標皮膚區。可由人力將一些壓縮壓力施加於目標皮膚區（亦 即將計量器末稍端14壓抵於目標皮膚區）以確保皮膚穿刺元件 4正確地插入皮膚内。藉由施加此等壓力，一反作用力導致末稍 殼體部分14往回壓在壓力感測器22上。 10 然後測量反作用壓力之相對量（亦即高、正常和低）且由任 選14壓力感測指示器24顯示。較佳來說，外來壓力量應大致在 、、正常”範圍内。指示器24在有太大壓力或太小壓力施加時告 知使用者。當指示器表示外來壓力是、正常，，，使用者可壓下 彈簧釋放紐30。因為彈簧力被釋放，導致接收/載運機構18及 15測試條裝置2前推而造成皮膚穿刺元件4從孔16伸出並刺穿目 標皮膚區。 皮膚穿刺元件4刺入皮膚的動作最好會造出一流體樣本匯集 區（其由圖3所示之皮膚穿刺元件内的凹穴或開口定義）。在 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 此情況中，樣本流體經由開放空間構造（例如皮膚穿刺元件4 2〇内的凹穴或開口）進入匯集區，且很可能亦從皮膚穿刺元件之 相反側進入匯集區。然後將已匯集樣本流體直接轉移至一測試 條之反應區或是藉由施加於已匯集流體上之至少一毛細 而經由-流體通道轉移到反應區。在不具備加大匯集區的案例 中’在某些情況中可證明一簡單毛細渠道同樣有效，但此構造 25 可能不是最佳方案。 :本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公幻 200405003 A7 B7 五、發明說明（17) 不論如何，流體從傷口到生物感測器的轉移可藉由利用一壓 力環20施加在刺入位置外周之物理性正壓或藉由透過流體渠道 施加一負壓源藉以真空吸引暴露於渠道末稍端之身體流體的方 式促進其作用。進入生物感測器反應區内之流體可單純地充滿 5 此區或是經由次渠道或其他相似分佈特徵部加以散佈。 一旦計量器6感測到反應區或母質區完全裝滿身體流體樣 本，即啟動計量器電子系統或光學系統進行已抽取樣本的分 析。此時的計量器可由患者將其移離刺入位置或將其保持在皮 膚表面上直到測試結果顯示在顯示器上。計量器6可另外或額 10外包含用來在反應巢室裝滿身體流體樣本即將微型針條從皮膚 自動地縮回的構件。 以一電化學基礎的分析物濃度決定檢驗為例，一電化學測量 疋利用反電極/參考電極和工作電極進行。所做電化學測量可因 電化學測試條用以進行之檢驗和計量器的特定本質而異，例如 15是取決於檢驗是電量測定型、電流測定型 '或電位測定型。整 體而言，電化學測量會測量電荷（電量測定型）、電流（電流 測定型）或電位（電位測定型），通常是就樣本導入反應區内 之後一段給定時間進行。進行上述電化學測量之方法更見於下 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 列美國專利：4, 224,125號，4, 545, 382號及5, 266,179號；以 2〇及下列世界專利公告W0 97/18465號和w〇 99/493〇7號。 在細到反舰⑽產生的電化學餓之後，通常藉由使所 產生電化學信號與-系列過去獲得之對照值或標準值產生關聯 的方式決定樣本内存在之分析物的量。在許多實施例中，電化 學信號測量步觀分析猶絲導步_由—設㈣來與測試 25條-同工作以產生一施加於測試條之樣本内之一分析物濃度值 -19- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公釐） 200405003 A7 B7

五、發明說明（1S 的裝置自動進行。一用以自動執行這些步驟使得使用者僅需將 樣本施加於反應區然後從裝置讀取最終分析物濃度結果的代表 性讀取裝置在1999年6月15日申請之共同待審美國專利申請 案第09/333, 793號中有進一步說明。 5 就一比色型或光度測定型分析物濃度決定檢驗來說，讓施加 於一本發明測試條（更明確地說是一測試條之一反應區）的樣 本與存在於該反應區内之一信號產生系統的成分反應而產生一 代表目標分析物且其量與樣本内存在之分析物起始量成正比的 可偵測產物。然後決定可偵測產物（亦即信號產生系統產生之 10信號）的量並使其與原始樣本内之分析物的量發生關聯。就此 等比色型檢驗來說，會使用光學型計量器進行上述偵測和關聯 步驟以上所述反應、彳貞測和關聯步驟以及進行該等步驟所用 之儀器在下列美國專利中有進一步的說明：4,734,36〇號； 4, 900, 666 號；4, 935, 346 號；5, 059, 394 號；5, 304,468 號； 15 5, 306, 623 號；5, 418,142 號；5,426, 032 號；5, 515,170 號； 5, 526,120 號，5, 563, 042 號；5, 620, 863 號；5, 753, 429 號； 5, 773, 452 號；5, 780, 304 號；5, 789, 255 號；5, 843, 691 號； 5, 846, 486號；5, 968, 836號及5, 972, 294號；以上專利以引用 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 的方式併入本文中。適用於本發明之此等比色型或光度測定型 20試劑測試條的實例包含下列美國專利所述者：5, 563, 042號； 5, 753, 429號；5, 789, 255號；以上專利以引用的方式併入本文 中〇 容器及測試倏裝置/組合 圖3繪出一如前所述之測試條。一條帶或基片部分36承載 25生物感測器38，通常是在針頭4附近。每_測試條最好包含至 _ - 20 - 本紙張尺度適用中國國豕標準(CNS)A4規格（21〇 x 297公爱） 200405003 、發明說明（19) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 25 =柳=針頭或皮咖元件4，通常具有—尖端4Q。除此 4之體部可納人多樣特徵⑽集且7或輸送-生# 樣本給戦條Μϋ。 條裝Τ實上可將任何適當形狀的皮膚穿刺元件4用於本發明測試 穿虔慮:條件為其雜能以患者僅感_微疼痛的狀態刺 皮公Τ例來說’皮膚穿刺元件可有一大致扁平或平坦的構 或可為大致圓柱形、楔狀或成三角形（例如一大 件St)、刀刃狀，或具有任何其他適當形狀。皮膚穿刺元 或至少錢穿航件可獻皮膚内之部分輯面形狀可 為任何適當形狀，其中非侷限性包含大致矩形、橢圓形、方 形、印形、圓形、菱形、三角形、星形等。此外，皮膚穿刺元 件:成錐狀或可在其補端定義_點或頂點。此—構造可能在 針尖採取-斜角之戦或是__職三角形或類似形狀。 皮膚穿刺元件之尺寸可因眾多因素而異，例如欲取得之生理 樣本的類型、期望刺人深度以及接受測試之特定患者的皮膚層 厚度。整體而言，皮膚穿刺元件賊構為提供皮膚穿刺和流體 抽取功能，且因峨計為足財受插人皮_和歸皮膚的堅 固程度。-般而言，為達成上述目標，刺人長度（由皮膚穿刺 疋件=基部與其末騎尖_距離定義）對直徑（此直徑係在 皮膚牙刺元件的基部測得）的比例約為i比】，常見約為2比 1 ’更常見約為5比1或10比1且經常是50比卜 皮膚牙刺元件之全長通常在約1微米至3〇00〇微米的範圍 内，常見為約1〇〇微米至1〇〇〇〇微米且更常見為約1〇〇〇微米至 3000微米。皮膚穿刺元件之刺入長度通常在約1微米至5000微 米的範圍内’常見為約1〇〇微米至3〇〇〇微米且更常見為約1〇〇〇 -21 本紙張尺度適用中國國豕標準(CNS)A4規格（21〇 X 297公楚） 200405003 A7 B7 五、發明說明（2〇) 微米至2000微米。皮膚穿刺元件之高度或厚度（至少是末稍部 分4的厚度）通常在約1微米至1〇〇〇微米的範圍内，常見為約 10微米至500微米且更常見為約5〇微米至250微米。基部外徑 通常在約1微米至2000微米的範圍内，常見為約3〇〇微米至 5 1000微米且更常見為約500微米至1〇〇〇微米。在許多實施例 中，末稍針尖之外徑通常約不超過100微米且一般是約小於2〇 微米，更典型為約小於1微米。然熟習此技藝者會瞭解到皮膚 穿刺元件之外徑可沿其長度有所變化或可為大致恆定。 有關於納入切刺元件4内之流體輸送特徵，可提供一較佳為 10毛細級尺寸的渠道42。此外（或另一選擇），可提供一凹下匯 集區44。此一凹下或空間定義區域係用來在被刺入的組織内創 4出一空間或谷積。此空間係當作一在身體流體轉移至本發明 測試條裝置之生物感測器部分之前讓身體流體就地匯流聚集的 儲放區。因此，能由一比習知微型針小且/或尖銳之針尖提供更 15大容積之身體流體供應能力，從而減輕疼痛。較大量身體流體 的供應能力亦導致取樣收集速率加快。 經 濟 部 智 慧 財 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 整體而言，本發明之空間界定柳葉刀構造在被刺入的組織内 創造或定義出一容積至少與生物感測器之反應區内可用的流體 合積等大的空間。此空間或容積在約1〇nL至約1〇〇〇nL的範圍 2〇内’更常見為約50nL至約250nL。此容積佔去皮膚穿刺元件之 結構所佔用之全容積的一大部分，且為皮膚穿刺元件所佔用之 全容積的約50%至99%、更常見為約5〇%至75%。 雖然圖中未曾顯示，測試條可包含設置為與渠道42流體連 通用以將樣本向外輸送、使樣本散佈於用在一對向附接測試條 25之感測器的次級流體轉移通道。如同渠道42，次級通道或渠道 -22. 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公釐） 200405003 A7 五、發明說明（21 ) 的尺寸最好訂定為使一毛細作用力施加於在微型針開放空間部 分所定義之匯集區内的流體上且將生理流體抽取或蕊吸至生物 感測器之反應區或母質區内。因此，單一流體渠道或通道的直 徑或寬度不會超過1000微米且常見的直徑大約是100微米至 5 200微米。此直徑可為沿其長度為恆定或可有所變化。較佳來 說，任何次渠道斷面之直徑可為在約1微米至約200微米的範 圍内，更常見為約20微米至50微米，因為其無須輸送同於主 渠道的相同流體容積。 在本發明之某些實施例中，流體通道可更包含促進樣本收集 10的一或多個化學劑。舉例來說，流體通道内可存在一或多個親 水劑，其中此等化學劑非侷限性包含表面改性劑或表面活性劑 例如酼基乙烷磺酸（MESA)、Triton、Macol、Tetronic、

Silwet、Zonyl、Aeroso卜 Geropon、Chaps 及 Pluronic。無論 如何，前文引用之美國專利申請案第1〇/143,399號及 15 1〇/143, 442號所揭示之許多技術可應用於製造本說明書所述之 測試條裝置-特別是有關於針/柳葉刀之製造的細節。有關電化 學測試條之製造的細節亦可從標題為、、溶液乾燥系統 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 (SOLUTION DRYING SYSTEM )"之美國專利申請案第 09/996,631號及標題為、、溶液條紋化系統（s〇luti⑽ 2〇 STRIPING SYSTEMK之美國專利申請案第〇9/997 315號得到 瞭解。 & 不管是如何建構，如前文所論述，用於本發明之測試條最好 包含至少-前向切刺構件。在此情況中，依據本發明之容器仙 的容座部分46適於收納此等切刺構件。 25 ㈣確地說，如圖3所示，—容器48内之-已知_ 46包 -23- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公楚） 200405003 A7

二-用以接受並保護微型針4的插座套抑5卜肩部或突 =52最好是在插座5〇附近靴—測試條之面部或肩部μ撐 住該測試條。測試條之主體最好是㈣在—上縣部分％内。 —過渡段58最好是在該主體勒套部分上方。如圖所示斜 5面60定義該過渡段。任選性的過渡段58可當作將一測試條裝 入一已知容助_助道具且/或當作m介 對Μ之導引件以自該容座捕捉和提取一測試條。在該過渡段之 i担壁62可更往上延伸至一孔64。該等壁更可用來導引一測試 條&取（或插入）元件。為便於此，一已知測試條相反於針頭4 10且例如將由-計量器提取元件搬動之末端10最好是終止在容座 妨之-加寬部分内，在面6〇附近或更佳為在壁62之區域附 近。 當然’在-依據本發明之容器48内的容座構件的最終形狀/ 構造可各有不同’特別是依要與容納在其内之測試條的形式互 15補為原則而異。同樣的，依據本發明之測試條容器的外部構造 =圍蔽件特徵可各有不同。圖2A和2B緣出可用於本發明之圍 蔽件特徵的兩種變異型。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 s 圖Μ中，容器48包含一經由一臂件68可旋轉地附接於 2容器的蓋66，該臂件則為可旋轉地HJ定在—下姉7()。一在 2〇容器體部74之凹力72 _亥蓋之一部分跨入其内的欲入介面 可提供一上部旋轉介面。一出入口 76提供於蓋66内，該出入 口在與一容座部分46之一對應孔64對齊時提供讓測試條2出 的’同口。在其他時候，蓋66將容器48内之各個容座部分關 閉。計量器6最好設計為自動啟動該蓋，不管是利用旋轉桿明 25或其他特徵部，舉例來說另一選擇為蓋66係經由一插銷-帽蓋/ _ -24- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（加X 297公爱） 200405003 A7 B7

10 等 15 _衣料顆啊條之容座部分的另_方 圖中之容器體部74係以—傳片層壓物罩76罩住另$ 擇，罩76單獨包括-擋水聚合物薄膜材料或 = 且二者層壓在—起。適合的材料包含-般常見用於藥物 包裝應用的材料，例如下列美國專利所揭示者·· 4, Μ 缺· 6, 287, 號及4, 678, 〇92號。此罩得為藉由熱雜黏& ^量方式壓合於容《部，例如超音魏接、熱封合砂 此罩最好是_於容n 48之正面部分92。圖4A和狃 緣出在孔區64之間得以達成連接的正面部分。g 4β綠出: 片罩76可用來從底側罩住在依據本發明之容器裝置 個 容座46。在運用-镇片罩的情況中，對於每一容座部分的= 動作係由-存取構件（例如計量器6所提供之介面部分 破期望存取處的方式達成。 戮 在一些案例中，可能期望（甚至是必須）提供-構造如圖 2Α所不有-蓋66且具備如本發明其他變異型之補充密封件 76的容器。在此情況中，其可為大致如前所述般提供。無於 20何，此密封件會位在蓋66之下。 、明 不管容座46之存取/_是以何对提供，其齡可在每一 或-或多個相鄰隔室内包含乾_。適合的乾_包含=膠 珠、分子篩等。乾燥劑90可為簡單地沈積並固定在每一容座音; 分之末端内或者是實質困在一獨立隔間内。乾燥劑亦得為= 25用以製造容座之材制，舉例來說誠—複合物之形式。％ _ _25_ 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公釐） 200405003 A7 B7

五 5 10 15 經濟部智慧財產局員Η消費合作社印製 20 25 圖4A-4(:所示之本發_帶任勒生觀點涉及一廢棄物容座部 刀80此口ρ分可為一體地提供在容器48之内。容器體部仙内 提供之一中空處可經一廢棄物蓋82罩住以確實地容納用過的測 試條。 此等測試條通常會在測試完成後從計量器6退入廢棄物容座 内。要存取容器之廢棄物段，使用者可利用延長部84提供充分 擴力效果使蓋子打開。最好提供—鉸接段86轉持容器與其蓋 子之間的結合。雖然在圖4A-4C所示變異型中涵蓋在蓋内周86 與容器上料周88之間有―簡單壓人配合或是雜配合的關 係，為形成密封效果可提供止回爪特徵。此外，可運用包含一 扣閂；I面、一螺紋接合介面或類似物的其他變異型讓廢棄物容 座80開啟或關閉。 廢棄物容器可容納一吸收性材料（例如海綿）以吸起任何取 得的血液。廢棄物容H 8〇可設計為㈣接受職條，但使測試 條難以自此移除。這可透過容座之幾何形狀達成此效果。舉例 來說，可提供-漏斗狀人口段94。另-選擇，可將一發黏材料 設置在容座_ (最好是沿其_ 96或紐98設置）以捕捉 並固持㈣的職條。亦可其财式。提制試條進出容 座之單向通行出入口或是單純地使測試條因疏忽而從容座邊界 移除/損失給予一合乎期望的安全性特徵。 圖中所示每一容器48具有大致圓柱形的體部。此構造之所 以較佳係因為其有助於如圖4C所示之複數個容座及對應數量之 測試條2成_配置。就利職—容鋼裝有—未使用測試條 之另一容座之分度檢索方式（例如在一適於收納該容器之計量 器内進行）自動化操縱容器48的角度來看，此構造也是非常有 -26- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ297公釐） Λ 五、發明說明（25) 利的。但要理解到正因為容座和測試條的構造可各有不同容 器及廢棄物容座（在有此部分時）可能也是如此。又，就這方 面來說可能以規則形狀（包含多達大約⑽個面的多面體）為 所具備的面數可能與在一已知包裝内包含之容座/測試條 5 的數量相符。 就測試條和容座的數量來說，一般而言較佳包含至少ι〇 對。，可提供高達約100對。最好是提供約2〇至5〇個容座 46，每一容座容納單一個測試條2。 不管所提供之數量多寡，本發明之觀點要求以一交互方式將 1〇 =條裝入和移離容器。較佳來說，其係沿著每一測試條之相 5 s線插人和移除。在具備—較佳廢棄物容座⑽的情況下，最 由同-個出人口裝人和移離_測試條，因為這容許將廢 ^勿谷座之開口放在測試條的開口對面。在測試條具備前向切 構件的案例中’經由相同埠π 64之雙向出人容許前文所述之 15 Ρ葉刀/微型針保護特徵（即指勒套或凹穴區段50)。 、％括來說本發gg提供許乡的潛在優點和構造。有_些變異 =可=其各樣特徵而享受鱗—項優點，其他的可能是較為針 對特定應用且對一特定情況最為適用。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 j已參“、、某些實例說明本發明且視需要納入不同特徵，本 發月、並不侷限於本說明書以上所述内容。本發明並不偈限於在 本說明書中註明或是作為範例說明所提到的使用。應瞭解到本 發明的廣度僅受所附巾請專概顚的字面或等效範圍限制。 圖式簡單說明 25 _圖式皆概略地繪出本發明之觀點。本發明亦涵蓋不同於 $紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格⑽χ 29

發明說明（26) 圖式所示之變異型 圖 條的：:働本發明之變異_的代表性物和測試 圖2A和2B為本發明容器之變異型的透視圖。 圖3為所在位置如圖2β所示之本發明容器一容座部分之一 區段的透視圖，圖中有-測試條顯示其如何放人容座内。 圖4A-4C為結合了一廢棄物容座之本發明容器變異型的透視 圖。 10 經濟部智慧財產局員Η消費合作社印製 -28- „ ^紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 χ 297公釐） Ο Η 200405003 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（27) 圖式之元件代號說明： 代表符號 名稱 2 測試條 4 皮膚穿刺元件（微型針） 6 計量器 8 測試條第一端 10 測試條第二端 12 殼體 14 末稍殼體部分 16 孔 18 測試條接收機構（介面構件） 20 壓力環 22 壓力感測器 24 壓力感測指示器 26 顯示器 28 操縱桿 30 按鈕 32 按紐 34 按鈕 36 基片部分 38 生物感測器 40 尖端 42 渠道 44 匯集區 46 容座部分 48 容器 50 鞘套 52 突架段 54 測試條肩部 56 上鞘套部分 58 過渡段 60 斜面 62 壁 64 孔 -29- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200405003 A7 B7 五、發明說明（28) 66 蓋 68 臂件 70 下樞軸 72 凹穴 74 容器體部 76 (圖2A)出入口 (圖2B)罩 78 插銷-帽蓋/凸肩螺栓型排列 80 廢棄物容座部分 82 廢棄物蓋 84 延長部 86 (圖4B)鉸接段 (圖4C)蓋内周 88 容器上部外周 90 乾燥劑 92 正面部分 94 漏斗狀入口段 96 内壁 98 底座 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐）

Claims (1)

1. 200405003 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 1. 一種測試條容器系統，其包括： 複數個測試條，每一測試條包含至少一前向柳葉 刀，及 一容器體部，其定義複數個測試條容座，每一容座 5 在一端提供一出入孔且在另一端提供從至少一突架伸 出之至少一鞘套部分以為該至少一柳葉刀提供間隙， 及 一屏障部分，其用來在該等出入孔關閉該等容座當 中至少一些容座。 10 2. —種測試條容器系統，其包括： 一容器體部，該容器體部在一端定義複數個測試條 容座且在另一端定義一廢棄物容座， 一廢棄物容座蓋，及 一屏障部分，其用來關閉該等測試條容座當中至少 15 一些容座。 3. 如申請專利範圍第1或2項之系統，其中該屏障包括 一箔片層壓物。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 4. 如申請專利範圍第1或2項之系統，其中該屏障包括 一測試條蓋。 20 5.如申請專利範圍第1、2、3或4項中任一項之系統， 其中每一測試條容座包含一從一測試條密切配合部分 到該出入孔之過渡段，其中該出入孔相對於該密切配 合部分為加大的。 6.如申請專利範圍第1至5項中任一項之系統，其更包 25 括一形成於該容器體部内之廢棄物容座及一廢棄物容 -31 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 200405003 8 8 8 A B c D 六、申請專利範圍 座蓋。 7. 如申請專利範圍第6項之系統，其中一漏斗狀構件提 供通往該廢棄物容座之出入口。 8. 如以上申請專利範圍中任一項之系統，其中該容器體 5 部有一大致圓柱形狀。 9. 如以上申請專利範圍中任一項之系統，其中該等測試 條容座排列成一圓形配置。 10.如以上申請專利範圍中任一項之系統，其中每一測試 條包含一選自電化學感測器和比色型感測器的生物感 10 測器。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -32 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 2