SE533167C2 - Anordning för att behandla sår och sätt för att tillverka sårdynor - Google Patents

Description

gjï ä ÜII :så Üfl "Kl kropp används även som behållare för exudat dränerat från såret. Det nämns att pumpen har kapacitet att upprätthålla ett negativt tryck på 15-80 mmHg i mer än 48 timmar. En dräneringsslang är anordnad med ett perforerat ändparti i sårhålan och via en slang ansluten till pumpen.

En liknande anordning är beskriven i skriften US 4 525 166. l beskrivningen i nämnda publikation hävdas uttryckligen att det negativa trycket förutom att dränera sårvätskor från såret även pressar sårets kanter mot varandra och därmed stimulerar en snabb tillväxt av granulationsvävnad och läkning av såret. De två publikationerna beskriver sålunda att vakuumbehandling stimulerar läkning av såret. l litteraturen används omväxlande termerna vakuumbehandling, behandling med reducerat tryck och behandling med negativt tryck. Vid användning av någon av dessa termer i föreliggande beskrivning avser termerna alltid en behandling vid ett tryck som är lägre än normalt atmosfärstryck.

Behandling av djupa sår har tidigare även utförts genom att tillsätta en sköljningsvätska i såret och sedan dränera den injicerade sköljningsvätskan och det sen tidigare i såret befintliga varet och bakterierna. Exempel på sådana anordningar finns beskrivna i US 5 358 494 och US 4 382 441.

Omfattande undersökningar av effekten av kontinuerlig och intermittent behandling av sår med negativt tryck, dvs. tryck lägre än atmosfärtryck, utfördes på ryska institut under 1980-talet. Man kunde fastställe att svåra och vanligtvis långsamt läkande sår läkte väsentligt snabbare med hjälp av vakuumbehandling ijämförelse med konventionell behandling.

Bland annat kunde man visa att behandling vid reducerat tryck ger en signifikant antibakteriell effekt. Nämnda ryska undersökningar är beskrivna i flera artiklar i den ryska medicin tidskriften Vestnik Khirurgii. De relevanta artiklarna från nämnda tidskriften är: 1) Kostiuohenok mfl, september 1986, sidorna 18-21. 10 15 20 25 30 2) Davydov mfl, September 1986, sidorna 66-70. 3) Usupov mfl, April 1987, sidorna 42-45. 4) Davydov mfl, Oktober 1988, sidorna 48-52. 5) Davydov mfl, Februari 1991, sidorna 132-135. l en artikel av Chariker mfl. i tidskriften ”Contemporary Surgery", Nr. 34, juni 1989, nämns att vakuumbehandling stimulerar vävnadsgranulations och sammandragning av sår, som är mycket svårläkta med konventionella behandlingar.

Vakuum behandling av sår beskrivs också i US 4 969 880, US 5 645 081, US 5 636 643,US 6 855 135 B2 och WO 2006/025848 A2.

Hittills kända anordningar för vakuumbehandling av sår har inte varit tillfredsställande i alla avseenden.

Till exempel US 5 645 081 beskriver en sårdyna i form av ett skum med öppna porer. Det förmodas att cellernas tillväxt stimuleras när vävnad kan växa in i skummets porer, men det uppstår också en risk att vävnaden växer fast i porerna och skadas när sårdynan tas bort från såret. Det finns ett behov av att förbättra de sårdynor som används i svåra och djupa sår.

BESKRlVNlNG AV UPPFINNINGEN Genom föreliggande uppfinning har àstadkommits en förbättrad anordning av det slag som beskrivits i inledningen. Anordningen enligt uppfinningen kännetecknas av att sårdynan består av ett polyuretanskum med öppna porer, vilket skum är helt impregnerat med en mjuk hydrofob silikongel och att skummet har en hårdhet av 1,0 - 6,0 kPa mätt enligt ISO 3386-1 vid 40 % kompression. 10 15 20 25 30 li L-U 1:a? må: LT: *l Enligt en utföringsform kännetecknas uppfinningen vidare av att skummets densitet är 20 - 40 kg/mß, företrädelsevis 25 till 35 kg/m3 mätt enligt ISO 845.

Enligt en utföringsform kännetecknas uppfinningen av att skummet vid 25 % töjning har en vàtelasticitet högre än 6kPa och en torrelasticitet högre än 13 kPa, mätt enligt den i Appendix A beskrivna metoden.

Enligt en utföringsform kännetecknas uppfinningen av att silikongelen är homogent fördelad över tvärsnittet, av sårdynan av skum med öppna porer.

Enligt en utförningsform av uppfinningen är skummet med öppna porer helt impregnerat med silikongel styrkt genom observation av foton tagna med en "Electron Probe Micro Analyser with Energy Díspersive Spectrometef' (EPMA/EDS), till exempel JEOL, model JXA-8600. l en utföringsform kännetecknas uppfinningen vidare av att celldiametern är mellan 500 - 1800 um, till exempel 1100 - 1500 pm mätt enligt Visiocell SS- T.013.4E. Ett sådant skum säljs bland annat av den belgiska firman Recticel.

Uppfinningstanken är den specifika sårdynan som är avsedd att placeras i sårhålan. Uppfinningen innefattar även en anordning för att behandla sår utan reducerat tryck. Enligt en modifierad utföringsform, dvs. utan användning av reducerat tryck, kännetecknas en anordning innefattande en sårdyna, som är avsedd att placeras i en sårhåla, en absorptionsdel för att samla upp exudat från ett sår och en tätning som täcker såret, sårdynan och absorptionsdelen, av att sårdynan (2) består av polyuretanskum med öppna porer, vilket skum är helt impregnerat med en mjuk hydrofob silikongel, och att skummet har en hårdhet på 1.0 - 6.0 kPa mätt enligt ISO 3386~1 vid 40% kompression. 10 15 20 25 30 L i* rn' f: u: AI :n ~ t Skummet kännetecknas enligt en utföringsform vidare av att celldiametern är mellan 500 - 1800 um, företrädelsevis mellan 1100 - 1500 pm mätt enligt Visiocell SS-T.013.4E.

Föreliggande uppfinning avser även ett sätt att tillverka sårdynan.

Sättet enligt uppfinningen kännetecknas av att silikongel i ett icke härdat tillstånd appliceras på en sida av en bana av nämnda skum, att nämnda bana med den applicerade silikongelen matas mellan två banor av processpapper genom ett par pressvalsar, mellan vilka pressvalsar skummet med den applicerade silikongelen pressas ihop för fördelning av gelen över skummets hela tvärsnitt, att de två nämnda banorna av processpapper med överflödig silikongel från skumbanan avlägsnas från skumväven och att skumbanan därefter värms upp för härdning av silikongelen.

Enligt en utföringsform kännetecknas sättet av att härdningen av silikongelen utförs i en varmluftsugn vid en temperatur runt 10000 under 1 till 5 minuter, företrädelsevis runt 3 minuter.

Enligt en annan utföringsform kännetecknas sättet av att trycket mellan pressvalsarna är cirka 5 bar och att nämnda tryck är justerbart för optimal impregnering kontroll av fullständig impregnering av skumbanan utförs genom att inspektera de två banorna av processpapper, vilka båda pappersbanor är täckta av silikongel impregnerad. när skumbanan är fullständigt KORT BESKRIVNING AV FIGURERNA Uppflnningen skall i det följande närmare beskrivas med hänvisning till utföringsexempel som visas på bifogade ritning. På vilka: Figur 1 är en schematisk vy i perspektiv av en första utföringsform av anordningen enligt uppfinningen under användning. 10 15 20 25 H3? Figur 2 visar en sprängritning av delar av anordningen enligt figur 1, Figur 3 visar en sprängvy av en detalj av anordningen enligt figur 1 och 2, Figur 4a och 4b visar schematiskt ett första utföringsexernpel av envägsventilen på inloppsslangen, figur 5a och 5b visar schematiskt ett andra utföringsexempel av envägsventilen på inloppsslangen.

Figur 6 visar schematiskt en andra utföringstorm av anordningen enligt uppfinningen, Figur 7 visar schematiskt en tredje utföringsform av anordningen enligt uppfinningen.

Figur 8 visar schematiskt ett sätt att tillverka en sårdyna enligt uppfinningen.

Figur 9 visar en elektronbild av ett exempel på ett impregnerat skum enligt uppfinningen.

Figur 10 visar en bild liknande den i figur 9 men visande fördelningen av silikongel över tvärsnittet.

UTFÖRINGSFORMER AV UPPFINNINGEN Figur 1 anordningen enligt uppfinningen under användning. Ett sår 1 visas schematiskt. l sårhålan är en sårdyna 2, till exempel bestående av skum med öppna porer. En plastfilm 3 tjänar som tätning och täcker såret och sårdynan.

Plastfilmen är fäst runt såret på patientens hud. I plastfilmen är en liten öppning anordnad över såret och en adapter 4 är anordnad att förbinda såret och sårdynan via en inloppsslang 5 till behållaren 6. Behållaren är ansluten till en sugpump schematiskt visad vid 7. Pumpen kan utgöras av en elektrisk pump, vilken kan åstadkomma ett reducerat tryck av cirka 10 - 25 kPa, i behållaren. 10 15 20 25 30 E33 16? Konstruktionen och funktionen av adaptern 4 och plastfilmen 3 finns beskriven i detalj i den svenska patentansökan med nummer 0701546-4. l stället för att beskriva de nämnda delarna i detalj refereras bara till den nämnda patentansökan, vilkens innehåll är införlivat i beskrivningen av föreliggande uppfinning. Adaptern 4 ar ansluten till inloppsslangen 5 med en luer-lock anslutning 8.

Anordningen enligt föreliggande uppfinning är avsedd att exponera såret för ett reducerat tryck, i syfte att stimulera sårets läkning. Anordningen enligt föreliggande uppfinning är försedd med en läckageindikator 9, som är anordnad att indikera när trycket i behållaren överstiger ett förutbestämt tryck. l figur 1 är visas hondelen av en luer-lock koppling på en utloppsslang 11 från behållaren. Utloppsslangen 11, som kan vara ansluten till sugpumpen 7 och som är tillverkad av ett flexibelt plastmaterial, till exempel PVC, är försedd med en låsklämma 12. Låsklämman är öppen när utloppsslangen är ansluten till sugpumpen och kan stängas av användaren eller sjukvårdaren när sugpumpen kopplas bort från anordningen.

Behållaren 6 kommer att beskrivas med hänvisning till figur 2. Behållaren innefattar ett första komprimerbart material 20, som är anordnat att expandera elastiskt efter 20 innehåller sammanbundna hålrum. Med uttrycket "sammanbundna hålrum” menas att luft kan passera genom hela materialet. Syftet med det första materialet 20 är att skapa en volym som kan hålla ett reducerat tryck i flera timmar efter det att en sugkalla bortkopplats. Ett lämpligt material är ett skum med öppna porer, såsom högdensitet polyuretanskum baserat på polyester polyoi som säljs under handelsnamnet Eurocel 130 och som är extremt elastiskt och har en densitet på 110-130 kglma' mätt i enlighet med ISO 845. l utföringsformen enligt figur 2 består det första materialet av en bottendel 201 och två separata toppdelar 202, 203. Behållaren 6 innefattar ett andra material, som kan abosrbera sårvätska flera gånger sin egen vikt och även behålla det under mekaniskt tryck. Ett lämpligt material är ett superabsorberande kompremering. Materialet 10 15 20 25 30 533 16? material som säljs under varunamnet Pilotbond DT 360. Detta material leveraras i form av en fiberväv och har på ritningen betecknats med referensen 21. l utföringsformen enligt figur 2 är flera skikt av denna superabsorberande väv anordnade på de motsatta huvudsidorna av det första materialet.

Behållaren 6 är innesluten i ett hölje, bestående av en bottenplatta 22 av ett relativt styvt material och en piastfiim 23 som är fäst på bottenplattan. Ett exempel på en lämplig piastfiim är en polyuretanfilm med en tjocklek på 150 pm. Plastfilmen 23 är anordnad med extra material i förhållande till vad som erfordras för en tom behållare i syfte att tillåta superabsorbenten att svälla när vätska absorberas. Såsom visas i figur 2 pressas plastfilmen 23 och den superabsorberande väven ner i den centrala delen mellan det första materialets två toppdelar 202, 203. Med en sådan konstruktion får behållaren en central led 204 som underlättar fastsättning av behållaren på en rundad kroppsdel hos användaren. Bottenplattan 22 är i det visade utförandet anordnad att tjäna som chassi för andra delar av anordningen. Ett exempel på material för bottenplattan är polyuretan gummi. Valet av material för bottenplattan är emellertid ej kritiskt. l den visade utföringsformen är läckageindikatorn 9 anordnad på bottenplattan 22. lnloppssiagen 5 sträcker sig i en kanal i bottenplattan 22 under läckageindikatorn 9 in i behållaren och slutar med en envägsventil 24, som är anordnad att tillåta gas och vätska att flyta i riktning från såret till behållaren.

Det första materialet 20 vilket i den visade utföringsexemplet är ett PUR- skum med öppna porer, är inneslutet i ett andningsbart och vätsketätt skikt 25. Detta skikt bildar en påse kring det första materialet, vilken påse är öppen endast i den ände av behållaren där utloppsslangen 11 ansluter till behållaren. Utloppsslangen 11 går in i behållaren genom fickan 26 och är införd i påsen och sträcker sig in i påsen 25 med sin fria ände 110 nära påsens botten 250. Ett syfte med att anordnandet av Utloppsslangen inuti den andningsbara och vätsketäta påsen 25 är att förhindra att vätskan från 10 15 20 25 30 533 15? såret som kommer in i behållaren via nämnda envägsventil 24 sugs ut genom utloppsslangen.

Ett tredje material 27 som har en hög vätskespridande förmåga och vilken i den visade utföringsformen består av två delar; är anordnad att sprida vätska absorberad av behållaren över huvuddelen av behållaren 6. En av nämnda delar omsluter toppdelen 202 och den motstående delen av bottendelen 201 av det första materialet och den andra omsluter toppdelen 203 och den motstående delen av bottendelen 201. Det vätskespridande tredje materialet 27 är såsom framgår av figur 2 anordnat utanför påsen 25. Nämnda andra material 21 av superabsorberande material är anordnat i flera lager på båda huvudsidorna om det första materialet. Det andra materialet är anordnat utanför det tredje materialet och påsen 25 och är därmed separerat från det första materialet genom nämnda vätskespridande material och även av den andingsbara men vätsketäta påsen 25. Det superabsorberande skiktet är mittför envägsventilen 24 försett med öppningar 210. Vätska från såret, som sugs in i behållaren genom envägsventilen 24 passerar genom öppningarna 219 och når det vätskespridande materialet, som effektivt sprider vätskan över hela behållaren 6 innan vätskan sugs upp av det superabsorberande materialet. Detta material har kapacitet att absorbera sårvätska flera gånger sin egen vkit, men har dålig vätskespridning. Användning av det spridande materialet 27 är därför kritiskt för funktionen.

Skiktet av superabsorberande material i det andra materialet 21 sväller när det absorberar vätska. Eftersom plastfilmen 23 är försedd med extra material i förhållande till vad som erfordras för en tom behållare, så kan superabsorbenten svälla fritt när vätska absorberas tills den tillgängliga volymen inuti höljet är fullt utnyttjad. Det komprimerbara första materialet kommer att absorbera vätska första när det superabsorberande materialet är mättat med vätska. Den fria änden 110 av utloppsslangen är placerad nära botten 250 på den vätsketäta påsen 25. Vätska kan bara komma in i påsen 25 genom öppningen 251. Därför är det högst osannolikt att vätska kommer 10 15 20 25 533 NE? 10 in i utloppsslangens genom den fria änden 110. För säkerhets skull är en bit 31 superabsorberande material placerad i utloppsslangen 11. En bit av superabsorberande väv, som är beskriven ovan kan användas. En långsträckt bit av nämnda väv, som har tvinnats och som införts i utloppsslangen, bildar en effektiv barriär för vätska. Det superabsorberande materialet sväller och förhindrar att vätska passerar in i pumpen 7.

När en anordning enligt uppfinningen används på en patients sår, kommer pumpen att skapa ett reducerat tryck, dvs. ett tryck som är lägre än atmosfärtryck, i behållaren 6 och i såret 1. Det första komprimerbara materialet kommer att komprimeras beroende på det reducerade trycket.

Om man under särbehandling med reducerat tryck önskar koppla bort pumpen kan det göras utan negativ effekt på behandlingen. Klämman 12 stängs innan pumpen 7 slås av. Det komprimerade första materialet, skummaterialet med öppna porer, behåller det reducerade trycket i behållaren 6 och såret 1 när pumpen 7 är avslagen. Systemet kommer att läcka, men detta kompenseras av den elastiska expansionen av det komprimerade materialet. Den beskrivna behållaren 6 kan till exempel dimensioneras så att det reducerade trycket kvarhålles på en acceptabel nivå i åtminstone 10 timmar. En acceptabel nivå är att det negativa trycket ej understiger 60 mmHg. En lämplig negativt tryck vid vakuumbehandling är runt 120-130 mmHg under atomsfärstryck. Om systemet är dimensionerat för att arbeta tillfredsställande under 10 timmar skall det negativa trycket ej understiga 60 mmHg under denna period.

Fickan 26 är anordnad på bottenplattan 22 och är försedd med en öppning 260, genom vilken utloppsslangen och klämman kan föras in i fickan.

Ett väsentligt problem vid vakuum behandling av sår är såsom nämnts ovan att der är extremt svårt att upprätthåila det avsedda reducerade trycket i såret på grund av luft läckage. 10 15 20 25 533 15? 11 En läckageindikator 9 är anordnad att indikera när trycket i behållaren 6 överstiger ett förutbestämt tryck. Läckageindikatorn 9 är fäst på bottenplattan 22. Kanaler 30 förbinder innandömet av behållaren 6 med ett utrymme i indikatorn.

Läckageindikatorns konstruktion och funktion kommer att beskrivas mer i anslutning till en utföringsfrom som visas i form av en sprängskiss ifigur 3.

Läckageindikatorn 9 innefattar en kåpa 91, vars basplatta 910, såsom visas i figur 2, är fäst på bottenplattan 22. Kanalerna 30 i bottenplattan förbinder det inre av behållaren med det inre av kåpan 91.

Inuti kåpan är anordnat ett membran 92 som täcker ett utrymme som är anslutet till behållarens innandöme genom kanalerna 30 och som tätar runt sin ytterkant 920 mot kåpans omgivande innervägg. En basplatta 93 med en skålformad översida är anordnad på bottenplatta 22. Hål 931 är anordnade i basplattan för att ansluta utrymmet under membranet 92 med innandömet av behållaren via nämnda kanaler 30. En fjäder 94 är anordnad i nämnda utrymme under membranet. Fjädern är fäst mellan basplattan 93 och membranet 92. Fjädern är anordnad så att den är i obelastat tillstånd när membranet är kupolformat såsom visas i figur 3.

En indikeringsknapp 95 är förbunden med membranet via ett stag 921, vilket är fäst i mitten på membranet och har ett så litet tvärsnitt att det bara täcker en liten del av membranet. lndikeringsknappen 95 innefattar en nedre del 951 som har en färg som skiljer sig tydligt från kåpans färg. lndikeringsknappen 95 har en överdel 952 i en neutral färg och är försedd hakar 953, vilka är anordnade att begränsa knappens 95 rörelse upp genom kåpans öppning 911.

Läckageindikatorn 9 är anordnad att indikera när trycket i behållaren 6 överstiger ett förutbestämt tryck. Fjädern är anordnad att samverka med trycket inne i nämnda utrymme, dvs. utrymmet under membranet 92 i kåpan mot atmosfärstrycket, så att fjädern 94 är anordnad att vara i komprimerat 10 15 20 25 ”l nu w :ä Û: 'sl 12 tillstånd .när trycket i utrymmet är under eller lika med det förutbestämda trycket och att fjädern 94 är anordnad att expandera och binga indikeringsknappen att bli synlig utanför nämnda omgivande väggar av kåpan 91, för att indikera att trycket innanför gasbarriären överstiger det förutbestämda trycket.

Ett exempel på ett lämpligt material för membranet är en 80 pm tjock film av PUR/EVOH/PUR, där etylen vinyl alkoholen (EVOH) utgör en gas barriär. En sådan film säljs under handelsnamnet Epurex LPT 9036. En lämplig fjäder är fjäder nummer 1128 från företaget Lesjöfors Stockholms fjäder AB.

Figur 4a visar ett första utföringsexempel av envägsventilen vid inloppsröret kan tillverkas. Ett rör 40 med en större innerdiameter än inloppsrörets ytterdiameter är först trädd över inloppsröret. Exempelvis är inloppsrörets ytterdiameter cirka 2 mm. En fördel med ett sådant tunt rör i jämförelse med ett tjockare rör är att röret kan krökas skarpt utan någon praktisk risk att krökningen orsakar veck som blockerar flödet av gas och vätska genom röret. En tunn polyuretan film 41, som på sin ena sida är täckt med silikongel, är dubbelvikt över inloppsrörets ändparti 50, med gel mot gel. Filmen 41 är lämpligen 20 um tjock och har när den är anbragt en storlek på 20*20 mm, dvs. en storlek som är möjlig att hantera. Den vikta filmen är klistrad runt ändpartiet 50 med 10 mm på slangen 5 och 10 mm utanför och skärs av längs den streckade linjen 42. Filmen 41 skärs till så att den sticker ut med ett avstånd A, till exempel 5 mm, från slangens 5 ände och med ett avstånd B, till exempel 4 mm, från rörets sida. Röret 40 träs sedan över den tillskurna filmen, så att röret blir anbragt över filmen 41 såsom visas ifigur 4b, sträcker sig ungefär lika långt utanför den tillskurna filmen 41 båda ändar. Ett exempel på en lämplig silikongel är en hydrofob silikongel som marknadsförs av Dow Coming under handelsnamnet Dow-Corning Q7-22.

När ett reducerat tryck genereras av sugpumpen 7 kommer ventilmembranet, format av den del av filmen 41 som sticker ut avståndet A utanför röret 5, att 10 15 20 25 30 53-3 15? 13 bilda en öppen kanal som tillåter att luft och vätska sugs ut såret. Om trycket i behållaren överstiger trycket i såret är det ingen risk att såerexudat sugs tillbaka till såret. Ventilmembranet eller kanalen formad av filmdelen, som sträcker sig utanför änden av slangen 5 kommer att pressas samman och stänga kanalen när silikongel på insidan av kanalväggarna kommer att klistras samman och forma en tät förslutning. Det yttre röret 40 fungerar som en sköld runt kanalen, som formats av nämnda filmdel, och filmdelen som bildar membranet påverkas endast av tryckskillnaden mellan såret och behållaren, dvs. ett eventuellt mekaniskt tryck runt envågsventilen kommer att tas upp av det yttre röret 40. Envägsventilen öppnar sig igen när trycket i behållaren sänks under trycket i såret. Envägsventilen 24 som beskrivs ovan, visas även i figur 2.

En alternativ envägsventil är illustrerad i Figur 5a och 5b.

Envägsventilen 240 har formen av en påse med två huvudsidor 243, 244 och är förseglad runt sin periferi 241 och tätad slangens ände för bildande av ett påsinlopp från slangen till påsen. Påsen har en öppning 242 på en 243 av sina två huvudsidor. Envägsventilen är öppen med de två huvudsidorna på ett avstånd från varandra, för att tillåta gas och vätska från såret att passera in i påsen via påsinloppet och ut genom påsöppningen, när trycket runt påsen är lägre än trycket i såret. Envägsventilen är stängd när de två huvudsidorna är ihop pressade mot varandra runt påsöppningen när trycket runt påsen är högre än trycket i såret. Envägsventilen 240 är avbildad i genomskärning i figur 5b. En sköld 400 som har samma uppgift som röret 40 i utföringsformen i figur 4a och 4b och som är schematiskt visad endast i figur 5b, avgränsar av ett utrymme inom vilket påsen kan expandera fritt, påverkad endast av tryckskillnaden mellan såret och behållaren. Skölden skall vara relativt formstabil och motstå mekaniskt tryck av en storlek som kan uppkomma i behållaren 6. Påsen är lämpligen formad av en PUR~film med en tjocklek på 20 um och som är täckt med ett skikt av en hydrofob silikongel med en tjocklek av 40 g/mz. Liksom utföringsformen enligt figurerna 4a och 10 15 20 25 b? 33 1G? 14 4b klistrar skikten av sillkongel på motsatta huvudsidorna mot varandra och bildar en tät förslutning runt öppningen när huvudsldorna 242 och 243 pfeSSaS Samman. l utföringsformen enligt figur 6 har delar som motsvarar samma delar som i figur 1 försetts med samma referens nummer. Behållaren 6 i utföringsforrnen enligt figur 6 saknar utloppsslang och är inte sammankopplad med en extern pump. Behållaren 6 är i övrigt utformad som ifigur 2, med undantag av att en andra envågsventil 60 är anordnad i höljet, exempelvis i plastfilmen 23 såsom indikerats.

Det första materialet 20 är i utföringsformen enligt figur 6 anordnad att tjäna som nämnda sugenhet och kan tillhandahålla ett reducerat tryck genom manuell kompression. Den andra envägsventilen 60 är anordnad i höljet 23 för att tillåta gas att flöda ut från nämnda sugenhet under kompression, men ej i motsatt riktning. l en föredragen utföringsform utgörs det första materialet 20 av ett skum med öppna porer, vilket skum har en led 204 längs vilken skummet kan böjas och det andra och tredje materialet och höljet 23 är anordnade att tillåta nämnda böjning. Leden är anordnad pà att mekaniskt dela behållaren i två delar och behållaren 6 är vikbar längs leden 204 för att underlätta en manuell kompression det komprimerbara första materialet.

När sår med en sårhåla behandlas är det för läkningen viktigt att fylla ut sårhålan med en sårdyna. Det är också viktigt att en sådan sårdyna är hydrofob, för undivkande av att sårvätska absorberas och hålls kvar i sårdynan. Ett ytterligare krav på en sådan sårdyna är att sårdynan inte fastnar i sårvävnaden. Detta är ett allvarligt problem med konventionella sårdynor, såsom gasväv, och konsekvensen är att såret skadas när sårdynan byts. Detta problem kan i viss utsträckning undvikas genom att väta gasväven med saltlösning. En annan nackdel med konventionella sårdynor, 10 15 20 25 30 533 'lEi-F' 15 såsom gasväv är att fibrerna kan avge ludd. Avskilda fibrer fastnar i såret vilket i sin tur kan orsaka inflammation.

Det är tidigare känt att använda skum med öppna porer som sårdyna.

Användningen av skum med öppna porer är exempelvis beskrivet i ovan nämnda US 5 636 643. Sårdynan enligt föreliggande uppfinning är signifikant förbättrad genom att skummet är helt impregnerat med en mjuk hydrofob silikongel. Fördelen med silikongelen är att den impregnerade sårdynan av skum med öppna porer kan avlägsnas lättare från såret jämfört med en sårdyna av ett skum med öppna porer utan silikongel. Det är viktigt att skummet är fullständigt impregnerat med silikongel, dvs. att silikongelen är spridd genom hela skummet. Det är fördelaktigt för celltillväxten, dvs. läkningen av såret, att cellerna kan växa in i porerna i skummet med öppna porer. En möjlig nackdel med konventionella sårdynor av skum med öppna porer är att den vävnad som har växt in i porerna kan fastna i porerna och att läkningen störs när sårdynan avlägsnas.

Risken att vävnad rivs med när sårdynan avlägsnas från såret elimineras när skummet är fullständigt impregnerat med en hydrofob silikongel. En annan fördel med ett skum impregnerat med silikongel jämfört med ett skum utan silikongel är att risken att sårvätska stannar kvar i sårdynan och läcker tillbaka till såret är praktiskt taget eliminerad. En annan fördel med den fullständiga impregneringen av sårdynan är att risken för att partiklar ska lossna från skummet och fastna i såret praktiskt taget eliminerad.

Silikongelen förstärker konstruktionen. Utan silikongel finns en risk att fragment av skummet kan lossna när sårdynan skärs till för att passa i sårhålan.

Exempel på lämpliga skum är nätformiga skum på polyester och polyeter bas. 10 15 20 25 E33 13? 16 Ett exempel på en lämplig silikongel är en gel formad av två komponenter: Wacker Elastosil 45554 Part A och Wacker Elastosil 45554 Part B, vilka komponenter säljs nämnda varunamn av Wacker.

Det är viktigt att skummet är tillräckligt mjukt så att det inte trycker hårt mot sårets yta och skadar patienten, men det måste vara tillräckligt styvt så att särhålan får stöd av skummet. Skummets hårdhet bör företrädelsevis vara mellan 1,0 - 6,0 kPa, och ännu hellre mellan 1,5 - 5,0 kPa mätt enligt ISO 3386-1 vid 40 procentig kompression.

Skummets densitet är företrädelsevis mellan 20 - 40 kg/m3, och ännu hellre mellan 25 - 35 kg/m3 mätt enligt lSO 845. Skummet måste även ha en speciell elasticitet, för att kunna fungera bra som en sårdyna, som är avsedd att fylla en sårhåla. Företrädelsevis har skummet vid 25 % förlängning en våt elasticitet som är högre än 6 kPa (uträknad genom att dela den uppmätta kraften 1,5 N med ytarean (0,015 m x 0,015 m) 625 *10'6), på den våta provbiten och en torr elasticitet högre än 13 kPa, (uträknad genom att dela den uppmätta kraften 1,5 N med ytskiktets yta (0,015 m x 0,015 m) 625 x10“ 6) mätt enligt metoden beskriven i Appendix A.

En lämplig pordiameter på skummet med öppna porer är mellan 500 - 1800 pm och företrädelsevis mellan 1100 - 1500 pm mätt enligt Vlsiocell SS- T.013.4E. Skum av denna typ säljs bland annat av den belgiska firman Recticel.

Anordningen har beskrivits ovan i anslutning till behandling av sår med negativt tryck, dvs. med användning av en elektrisk eller manuell pump.

Uppfinningskonceptet är emellertid det specifika öppencelliga skummet med öppna porer, vilket skum är helt impregnerat med en silikongel. Såsom visas schematiskt i figur 7 kan sårdynan 2 användas i ett sår endast tillsammans med en absorptionskropp 70, vilken suger upp sårvätska från såret genom sårdynan 2 med öppna porer, vilken sårdyna är fullständigt impregnerad med 10 15 20 25 17 silikongel. En tätningsfilm 3 är anordnad över absorptionskroppen och fäst på huden runt såret. l figur visas ett exempel över sättet för fullständig impregnering av ett skum med öppna porer.

En bana 82 av skum med öppna porer transporteras på en pappersbana 83, som matas från pappersrullen 84. Silikongelen 81 appliceras i ohärdat tillstånd via ett munstycke 85 på en sida av banan 82 av skummet med öppna porer. Banan 82 med den applicerade slikongelen 81 matas mellan två banor av processpapper, pappersbanan 83 och en efterliggande pappersbana 86 från pappersrullen 87, genom ett par av pressvalsar 88, 89.

Skummet med den anbragta silikongelen pressas mellan pressvalsarna 88, 89 för fördelning av silikongelen över skummets hela tvärsnitt. Pappersbanan 86 rullas efter användning upp på valsen 870 och pappersbanan 83 rullas efter användning upp på valsen 840. De två pappersbanorna 83, 86 är hydrofila och kan absorbera silikongel. Det är viktigt att överflödig silikongel avlägsna från banan av skummaterial. Med denna process erhålls ett skum fullständigt impregnerat med silikongel, där gelen är homogent fördelad genom hela skummet. Därefter värms banan av skum för härdning av silikongelen. Härdningen av silikongelen kan ske i en varmluftsugn vid en temperatur runt 100°C i ungefär 1 - 5 minuter, företrädelsevis omkring 3 minuter.

Trycket mellan pressvalsarna 88, 89 är ungefär 5 bar och är justerbart för optimal impregnering. Kontroll av full impregnering av banan 82 av skum kan ske genom att inspektera de två pappersbanorna. Båda pappersvävarna är täckta med silikongel när banan av skum är fullständigt impregnerad.

Hastigheten på banorna genom pressvalsarna är ungefär 2 - 5 m/min, företrädelsevis 3 m/min.

Ett tillförlitligt sätt att kontrollera att skummet med öppna porer är fullständigt impregnerad med siiikongel är att ta elektronfoton med en "Electron Probe 10 15 18 Micro Analyser” av typen ”Energy Dispersive Spectrometef' även känd under förkortningen EPMA/EDS, och därefter analysera elektronfotona. Principen för anordningen är att mäta energin för röntgen kvanta för att bestämma de i provet ingående grundämnena. Exempel på ett sådant instrument är JEOL, modell JXA-8600.

Figur 9 är ett elektronfoto taget med ett sådant instrument på ett impregnerat skum av det slag som beskrivits ovan. Figur 10 visar en liknande bild, men vid en energi som visar fördelningen av silikongel i skummet med öppna porer. Såsom tydligt framgår av figur 10 är silikongelen fördelad över hela skummets tvärsnitt.

Föreliggande uppfinning är ej begränsad till ovan beskrivna utföringsformer, utan ett stort antal modifikationer är möjliga inom ramen för efterföljande patentkrav. 10 15 20 25 30 533 V5? 19 APPENDIX A TEST METOD DRAGKRAFT OCH IÖJNING 1 REFERENS METOD ASTM D 882-02 Avvikelse: Kraften mäts vid olika töjning och dessutom på andra material än filrn. 2 SYFTE Att fastställa dragkrafien vid olika töjning. 3 PRINCIP En remsa av specificerad storlek töjs till en definierad töjning. 4 PREPARERING AV PROVER Material behov -Företrädelsevis hela bredden, men mist 30 cm.

Antal mätningar -5 prover Förberedelser -Stansa ut prover från materialets hela bredd -Använda stansen 25 x 200 mm.

Konditionering -Vid 23i2°C och (50i2) % relativ luftfuktighet under minst 4 timmar. 10 15 20 25 30 533 QS? 20 UTRUSTNING Press, fonnstans 25x 200 mm med tillhörande stansplatta.

Dragprovstestare, Alliance PROCEDUR Löpande justeringar: Mätsträcka 100 mm Tvärstyckets hastighet 42 mm/minuter Välj vid vilken töjning som kraften skall mätas, 2, 5, 10, 15, 20 eller 25 % töjning.

Placera prøvremsan i dragprovtestarens övre klämma.

Säkerställ att den hänger vertikalt.

Fäst den sedan i den nedre klämman. Säkerställ att provremsan inte är sträckt.

Starta dragprovaren.

BERÄKNINGAR Mät provernas tjocklek. Beräkna tvärsnittets area i m2. Beräkna medelvärdet och standardavvikelsen för kraften i N vid den valda töjningen. Dividera kraften med provets tvärsníttsarea För att få resultatet i kPa. 10 15 20 21 RAPPORT Metod och avvikelse Material och ursprung Provbenämning Antal mätningar Medelvärde och standardavvíkelse för valda töjningar.

Claims (14)

10 15 20 25 30 15? 22 PATENTKRAV

1. Anordning för behandling av sår med hjälp av reducerat tryck, vilken anordning innefattar - en pump (7) som är anordnad att åstadkomma ett reducerat tryck, - en behållare (6), som ansluten till nämnda pump för att samla upp exudat från ett sår (1), - ett inlopp till behållaren (6) för att ansluta behållaren (6) till såret (1) så att pumpen (7) kan utsätta såret för det reducerade trycket, - en sårdyna (2) som är avsedd att placeras i sårhålan och - en tätning (3) som täcker såret (9) och nämnda sårdyna (2), kännetecknad av att sårdynan (2) består av polyuretanskum med öppna porer, vilket skum är helt impregnerat med en mjuk hydrofob silikongel, och att skummet har en hårdhet av 1.0-6.0 kPa mätt enligt ISO 3386-1 vid 40% kompression.

2. Anordning enligt krav 1, kännetecknad av att skummets hårdhet är 1,5-5,0 kPa.

3. Anordning enligt något av föregående krav, kännetecknad av att skummets densitet är 20-40 kg/rna, till exempel mellan 25-35 kglms mått enligt ISO 845.

4. En anordning enligt något av föregående krav, kännetecknad av att skummet vid en 25 procentig töjning har en våtelasticitet som är högre än 6kPa och en torrelasticitet, som är högre än 13 kPa, mätt enligt den i Appendix A beskrivna metoden.

5. Anordning enligt något av föregående krav, kännetecknad av 10 15 20 25 30 35? 23 att silikongelen är homogent fördelad över tvärsnittet av sårdynan av skum med öppna porer.

6. Anordning enligt en av föregående krav, kännetecknad av att skummet med öppna porer är helt impregnerat med silikongel styrkt genom observation av foton tagna med en ”Electron Probe Micro Analyser with Dispersive Spectrometer” (EPMAIEDS), till exempel JEOL, model JXA- 8600.

7. Anordning enligt något av föregående krav, kännetecknad av att celldiametern är mellan 500 och 1800 pm, till exempel mellan 1100 och 1500 pm mätt enligt Vlsiocell SS-T.013.4E.

8. Anordning för behandling av sår, den nämnda anordningen omfattar en sårdyna (2), som är avsedd att placeras i en sårhåla, en absorptionsdel (70) för att samla upp exudat från ett sår (1) och en tätning (3), som täcker såret (9), sårdynan (2) och absorptionsdelen (70), kännetecknad av att sårdynan (2) består av polyuretan skum med öppna porer, vilket skum är. helt impregnerat med en mjuk hydrofob silikongel, och att skummet har en hårdhet på 1.0-6.0 kPa mätt enligt ISO 3386-1 vid 40% kompression.

9. Anordning enligt krav 8, kännetecknad av att skummet har en hårdhet på 1,5-5,0 kPa.

10. Anordning enligt något av kraven 8 eller 9, kännetecknad av 10 15 20 25 30 533 15? 24 att celldiametern är mellan 500 - 1800 pm, till exempel mellan 1100 och 1500 pm mätt enligt Visiocell SS-T.013.4E.

11. Sätt att tillverka en sårdyna enligt något av de föregående krav, kännetecknad av att silikongel (81) i ett icke härdat tillstånd appliceras på en sida av en bana (82) av nämnda skum, att nämnda bana (82) med den applicerade silikongelen matas mellan två banor (83, 86) av processpapper genom ett par pressvalsar (88, 89), mellan vilka pressvalsar skummet (82) med den applicerade silikongelen pressas ihop för fördelning av gelen över skummets hela tvärsnitt, att de två nämnda banorna av processpapper med överflödig silikongel från skumbanan avlägsnas från skumväven (82) och att skumbanan därefter värms upp för härdning av silikongelen.

12. Sätt enligt krav 11, kännetecknad av att härdningen av silikongelen utförs i en varmluftsugn vid en temperatur runt 100°C under 1 till 5 minuter, företrädelsevis runt 3 minuter.

13. Sätt enligt krav 11 eller 12, kännetecknad av att trycket mellan pressvalsarna (88, 89) är cirka 5 bar och att nämnda tryck är justerbart för optimal impregnering och att kontroll av fullständig impregnering av skumbanan utförs genom att inspektera de två banorna (83, 86) av processpapper, vilka båda pappersbanor är täckta av silikongel när skumbanan är fullständigt impregnerad.

14. Ett sätt enligt krav 11, kännetecknad av att banorna passerar genom pressvalsarna med en hastighet av 2 till 5 m/min, företrädelsevis 3 m/min.