SE529829C3 - Mekanish barrier for anvandning med negativt tryck, I synnerhet for sternumsar - Google Patents

Description

30 35 529829 mm Hg. Luftläckage är känt att torka ut såret och kan förhindras genom ytterligare överdrag. De flesta patienterna kan extuberas och mobiliseras omedelbart efter TNP applicering. Revisioner och omslagsbyten genomföres regelbundet, t.ex., tre gånger i veckan, under aseptiska förhållanden och allmän anestesi. Stemumsàret kan tillslutas och förses med ny wire då infektionen har löst sig, typiskt efter 1-3 veckors TNP behandling.

Metoden är enkel och effektiv och antages kombinera fördelarna av sluten och öppen sàrbehandlingför att skapa en miljö som understöjer sårläkning. Emellertid, en mycket allvarlig potentiell komplikation med TNP terapi av sternotomi sår är risken för allvarlig skada på hjärta och omgivande strukturer, i synnerhet ruptur av höger kanmmare i hjärtat.

Två fall av höger kammar ruptur har beskrivits i litteraturen (Abu-Omar, Y., et al. Ann Thorac Surg. 76: 974; author reply 974, 2003). Totalt 36 fall av hjärtruptur har rapporterats intill februari 2006 (opublicerade data).

Det är etablerat att postsemotomi mediastinitis effektivt kan behandlas med användning av TNP men det föreligger ett väsentligt bekymmer l att metoden inte är fullständigt tillförlitlig och kan förorsaka hjärtruptur.

Sammanfattning av föreliggande uppfinning Föreliggande uppfinning visar en anordning samt ett förfarande för eliminering av detta problem, dvs., eliminering av risken för allvarlig skada på underliggande vävnad, inklusive hjärtruptur vid TNP behandling av olika sår inklusive sternotomi sår.

Detaljerad beskrivning av föreliggande uppfinning Föreliggande uppfinning avser i synnerhet en barriär skiva att placeras under en sàröppning, dvs., under sternum, företrädesvis en styv barriär skiva, företrädesvis en perforerad barriärskiva, företrädesvis i ett vidhäftat förhållande till en, företrädesvis en skum, sår mellanliggande omslag.

Medelst föreliggande uppfinning hindras underliggande vävnad dvs., hjärta och omgivande strukturer, från att sugas upp in mellan sårets kanter, dvs., sternumkanterna, för att därvid förhindra underliggande vävnader från att skadas av sårkanterna, dvs., höger kammarruptur, från att kilas av de många gånger skarpa kanterna av sternum. l fallet av ett stemotomi sår kommer hjärtat, isynnerhet höger kammare, lungvävnad, och bypass transplantat att skyddas från sternumkantema. Vidare, kan barriärskivan skydda från försämring av hjärtfunktionen via sugning av höger kammares fria vägg upp in i gapet mellan sternum kanterna. 10 15 20 25 30 35 529829 Föreliggande uppfinning kommer nu att närmare beskrivas med hänvisning till det följande och hithörande ritning som visar föredragna utföringsformer av uppfinningen, I ritningen visar FIG. 1 en perspektivbild av en första utföringsform av uppfinnigen, FIG. 2 ett tvärsnitt genom utföringsfonnen enligt FIG. 1 längs linjen ll-ll däri, FIG. 3 en perspektivbild av en andra utföringsform av uppfinningen, FIG. 4 ett fotografi av sternum till vilket ett svampmaterial applicerats, FIG. 5 svampmaterialet enligt FIG. 4 försett med sugslangar, FIG. 6 svampmaterialet och slangarna enligt FIG. 5 täckta med ett icke-Iuftpermeabelt vidhäftande överdrag, FIG. 7 en magnetresonans (MR) bild av ett kliniskt försök på gris före applicering av negativt tryck, FIG. 8 en MR bild av ett kliniskt försök enligt FIG. 7 vid applicering av ett negativt tryck, FIG. 9 en MR bild av ett kliniskt forsök enligt FIG. 7 vid applicering av ett negativt tryck uppgående till -75 mm Hg, varvid hjärtat suges upp i utrymmet mellan sternumkanterna, FIG. 10 en MR bild av ett kliniskt forsök med användning av en anordning enligt föreliggande uppfinning före applicering av ett negativt tryck, FIG. 11 en MR bild av ett kliniskt forsök med användning av en anordning enligt föreliggande uppfinning enligt FIG. 10 vidapplicering av ett negativt tryck, FIG. 12 en MR bild av ett kliniskt forsök med användning av en anordning enligt föreliggande uppfinning enligt FIG. 10 vidapplicering av ett negativt tryck uppgående till -175 mm Hg, varvid anordningen förhindrar hjärtat från att sugas upp mellan sternum kanterna, FIG. 13 en MR bild av ett kliniskt forsök i avsaknad av en anordning enligt föreliggande uppfinning och under applicering av ett negativt tryck av -125 mm Hg, varvid sternum kanterna skjuter in i hjärtat (vit pil), FIG. 14 en MR bild av ett kliniskt forsök med användning av en anordning enligt föreliggande uppfinning enligt FIG. 13 vid applicering av ett -125 mm Hg tryck, varvid hjärtat skyddas från sternum kanterna (vit pil). 1 anger generellt en väsentligen rectangular plan barrier skiva tillverkad av ett biokompatibelt material. Barriär skivan är företrädesvis tillverkad av ett polymert silikon material med en styv struktur. För att passa såret har barriär skivan en bredd av 10 til 15 cm, och en längd av 15 till 25 cm, beroende pà patientens storlek. Barriär skivan har företrädesvis en tjocklek av 1 till 3 mm. Barriär skivor för användning med andra typer av sår kan ges lämplig storlek. 10 15 20 25 30 35 52982 Barriär skivan som sådan kan vara flexible men så styv att den inte böjes av ett tryck uppgående till -200 mm Hg. Dvs., materialet skall vara så styvt att barriär skivan inte kan sugas upp in mellan sternum kanterna, eller defomeras på något annat sätt.

Barriär skivans 1 kanter 2 har företrädesvis en mindre styv struktur. Sålunda medger dessa mera flexibal kanter att anpassa sig till insidan av det djupa såret, dvs., inre delen av sternum och att åstadkomma en tätning av barriär skivan mellan sårkantema och de djupare strukturerna på sårets insida. Barriär skivan 1 är perforerad medelst ett antal genomgående hål 3. Dessa hål 3 har den funktionen att de ska medge passage av sårvätska som sugesupp från sårets inre till sårdränaget till dränageslangarna. Dränaget möjliggöres av applicerat vakuum överst på barriär skivan medelst en eller flera sugslangar applicerade till en vakummkälla, såsom en vakuumpump.

FIG. 3 visar en andra utföringsform av uppfinnigen där ett sår mellanliggande omslags material 4 såsom ett svampaktigt skumpolymer material som har fästs till den översta ytan av barriär skivan 1. Barriär skivan är fästad till såromslaget för att garantera att barriär skivan förblir i tixerat förhållande till sàrgeometrien. Härvid har såromslaget 4 fästs via en tråd 5 som har en längd av cirka tjockleken hos sternum. Skum materialet har en öppen porstruktur av 400 till 600 um.

Efter operaton appliceras barriär skivan 1 under stemum för att täcka sternum kanterna och främre av barriär skivan är ett sår mellanliggande omslag som fördelar det negativa trycket till sàrytan, eller är en del av barriär skivan sammansättningen ovanpå och täckande sternum såret. lcke-kollapsande evakueringsslangar anslutes till såret och sàret förseglas med vidhäftande överdrag insättes i centrum av stemum skumskiktet (FIG. 4) och sutureras på plats. Det överliggande skum skiktet sutureras till omgivande subkutan vävnad (FIG. 5) och ett hudskydd (FlG. 6) appliceras. Slangama positioneras 5 cm ifrån varandra för att möjliggöra applicering av vidhäftande överdrag runt slangarna. l avslappnat tillstànd skjuter skummet ut 1 till 2 cm över hudkanten för att medge voymminskning under vakuumterapi. Skum skiktet säkras sedan subkutant med en löpande sutur till omgivande hudkant. En andra slang insättes normalti mitten på detta skum skikt och sutureras. En hud barriär skive protektor (såsom as Cavilon; 3M HealthCare, St. Paul, MN) appliceras (FIG. 5) och det öppna såret förseglas med en transparent vidhäftande överdrag (KCl, Copenhagen, Denmark). (Överdraget överlappar sårmarginalerna med 5 cm. De två dränageslangama är positionerade 5 cm isär för att möjliggöra applicering av överdraget (FIG. 6). De två dräneringsslangarna från det tillslutna 10 15 20 25 30 35 529829 såret anslutes till en vakuumkälla (VAC pump unit; KCI, Copenhagen, Denmark). Denna vakuumkälla är ställt att avge ett kontinuerligt eller intermittent negativt tryck av -25 till - 250 mm Hg. Initialt appliceras -50 mm Hg eftersom det medgerjustering av skumskiktet då luften evakueras. Om sårets geometri och skumkontraktionen anses nöjaktig programmeras pumpenheten att avge -125 mm Hg kontinuerligt negativt tryck. Vid detta tryck kan ingen ytterligare justering genomföras eftersom det komprimerade skummet kommer att vara styvt. En behållare I pumpenheten samlar upp exudat från såret.

Såromslagen bytes regelbundet, tex., var 3:e dag under aseptiska fömållanden och under allmän anestesi. Ben och mjukvävnads nekros markeras genom avsaknad av granuleringsvävnad på sternum kanterna och kompletterande revisioner göres under kirurgiska bytet av omslag. FIG. 7 visar en bild genererad av Magnetresonansavbildning (MRI) I ett kliniskt försök med gris före applicering av negativt tryck. Pilen i figurerna pekar pà stemum öppningen. Efter att ha applicerat det negativa trycket, FIG. 8, börjar stemum att sluta sig. FIG. 8 visar också att hjärtat börjar vrida sig sidledes . FIG. 9 visar det kliiska försöket enligt FIG. 7 vid applicering av ett tryck uppgående till -75 mm Hg. Som visats vid spetsen gör den vita pilen suges hjärtat upp in i utrymmet mellan sternum kanterna, vilket kan leda till försämrad hjärtfunktion.

FIG. 10 visar ett kliniskt forsook på gris med användning av en anordning enligt föreliggande uppfinning fore applicering av ett negativt tryck. Anordningen finns där men är inte direkt synlig i bilden eftersom MRI endast avbildar strukturer innehållande vatten. I FIG. 11 visas anordningen enligt föreliggande uppfinning enligt FIG. 10 vid applicering av ett negativt tryck, varvid det bör noteras att hjärtat nu börjar vrida sig runt, vänstra pilen.

FIG. 12 visar det kliniska försöket med användning av en anordning enligt föreliggande uppfinning menligt FIG. 10 vid applicering av ett tryck uppgående till -175 mm Hg, varvid det är uppenbart, vertikala pilen, att barriär skivan förhindrar hjärtat fràn att sugas upp mellan sternum delarna, vänstra snedställda pilen.

FIG. 13 visar ett kliniskt forsook på gris I frånvaro av en anordning enligt föreliggande uppfinning, under applicering av -125 mm Hg tryck. En sternum kant sticker ut markant i hjärtat (vit pil).

FIG. 14 visar ett kliniskt forsook på samma gris som I FIG. 13 med användning av en anordning enligt uppfinningen under applicering av -125 mm Hg tryck. Sternum kanten sticker inte längre in i hjärtat.

Claims (1)

1. 0 15 20 25 30 35 529 829 PATENTKRAV 1. 10. lmplanterbar, barriär skiva av engàngstyp att användas vid behandling av sår med negativt tryck, i synnerhet sternotomi sår, kännetecknad av att barriär skivan består av ett styvt material som motstår ett negativt tryck av åtminstone -50 mm Hg utan att förorsaka deformering av barriär skivan, och att barriär skivan är perforerad för att medge dränering av sårvätska genom nämnda barriär skiva. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 1, vari barriär skivan är försedd med flexibla kanter som inte skadar kringliggande vitala strukturer. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 1, vari barriär skivan motstår ett negativt tryck av åtminstone -200 mm Hg eller större negativt tryck. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 1, vari barriär skivan är vidare fästad till ett sår mellanliggande omslag. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 4, vari sår mellanliggande omslaget är ett svampformigt skum material som består av medicinskt kliniskt skum material. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 4, vari det svampformiga skum materialet består av polyuretan. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 1, vari barriär skivans kanter är flexibla och har förmåga att anpassa sig till omgivande inre sårkontur vid en application pà insidan av ett sår. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 1, vari barriär skivan är tillverkad av ett biokompatibelt material. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 8, vari det biokompatibla materialet är ett kliniskt silikon material. lmplanterbar barriär skiva enligt krav 8, vari det biokompatibla materialet är en polymjölksyra polymer eller sampolymer.