RU94016163A

RU94016163A - Способ получения консервированных лекарственных средств, содержащих протеин человека

Info

Publication number: RU94016163A
Application number: RU94016163/14A
Authority: RU
Inventors: Вог Хайнрих; De]; Грубер Вернер; Маркль Ханс-Йорг; Винтер Герхард; Деммер Фритц
Original assignee: Берингер Маннхайм ГмбХ. (DE); Берингер Маннхайм ГмбХ.
Priority date: 1991-08-15
Filing date: 1992-08-10
Publication date: 1996-08-10
Also published as: DE59207523D1; UA26343C2; CA2115348C; SK14894A3; JP3670660B2; AU1633997A; EP0607156B1; TW351677B; CA2115348A1; ATE145138T1; ES2094923T3; GEP19981289B; MX9204636A; EP0528313A1; IL102775A; DE4126983A1; RU2091068C1; NO309844B1; KR100263282B1; SK281910B6

Claims

1. Способ получения консервированных лекарственных средств, содержащих протеины человека в качестве инъекционных или инфузионных растворов, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что при изготовлении этих лекарственных средств добавляют по меньшей мере один, при необходимости снова удаляемый консервант в концентрации до 2%
2. Способ по п. 1, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что такой консервант выбирают из группы хлорбутанола, бензилового спирта, бензалконийхлорида или из комбинации этих веществ.

3. Способ по пп. 1-2, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что добавляют консервант с небольшой скоростью аллергии, который остается в составе лекарственного средства, стойкого при хранении.

4. Способ по пп. 1-3 для изготовления препаратов с многократной дозировкой.

5. Способ по пп. 1-4, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что консервант, добавляемый в ходе изготовления состава лекарственного средства, снова удаляют перед получением сохраняемого состава лекарственного средства.

6. Способ по пп. 1-5, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что удаляемые консерванты выбирают из группы хлорбутанола, бензилового спирта, р-хлорm -крезола, диалкилового сложного эфира пироугольной кислоты или из комбинации этих веществ.

7. Способ по пп. 1-6, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что контакт между консервантом и протеином человека осуществляется в течение непродолжительного времени.

8. Способ по пп. 1-7, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что в качестве протеин человека используется ЕРО или G-CSF.

9. Способ по пп. 1-8, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что консервант вводят в концентрации от около 0,1 до примерно 0,3%
10. Способ по пп. 1-9, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что значение рН готового к применению состава лекарственного средства находится в пределах между около 2,0 и около 7,4.

11. Способ по пп. 1-10, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что буферная емкость регулируется в составе лекарственного средства до величины, составляющей до 10 м /Val/л.

12. Способ по пп. 1-11, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что титруемая кислотность готовых к применению лекарственных средств регулируется до величины 15 м /Val/
13. Способ по пп. 1-12, о т л и ч а ю щ и й с я тем, что добавляют хорошо переносимое буферное вещество из группы гликоля, цитрата натрия, щелочных фосфатов, щелочных карбонатов, солей аминокислот, щелочных солей яблочной кислоты, малеиновой кислоты, фумаровой кислоты, винной кислоты, аспаригиновой кислоты или сочетаний этих веществ.

14. Лекарственное средство, содержащее человеческий протеин для внутривенного или подкожного применения, о т л и ч а ю щ е е с я тем, что хорошо переносимый консервант содержится в концентрации от 0,01- до 2%
15. Лекарственное средство, содержащее человеческий протеин по п. 14, о т л и ч а ю щ е е с я тем, что этим консервантом являются хлорбутанол, бензиловый спирт, бензалконийхлорид, или он состоит из комбинаций этих веществ.

16. Применение изготовленных способом по пп. 1-13 лекарственных средств, содержащих человеческий протеин, для получения хорошо переносимых инъекционных или инфузионных растворов.