RU2830579C2 - Biological fluid collection and stabilization system - Google Patents
Biological fluid collection and stabilization system Download PDFInfo
- Publication number
- RU2830579C2 RU2830579C2 RU2021121576A RU2021121576A RU2830579C2 RU 2830579 C2 RU2830579 C2 RU 2830579C2 RU 2021121576 A RU2021121576 A RU 2021121576A RU 2021121576 A RU2021121576 A RU 2021121576A RU 2830579 C2 RU2830579 C2 RU 2830579C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- tip
- adapter
- sample
- mixer
- biological fluid
- Prior art date
Links
- 239000013060 biological fluid Substances 0.000 title claims abstract description 50
- 230000006641 stabilisation Effects 0.000 title abstract description 6
- 238000011105 stabilization Methods 0.000 title abstract description 6
- 239000008280 blood Substances 0.000 claims abstract description 106
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 claims abstract description 106
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims abstract description 6
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 claims description 38
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims description 30
- 239000003146 anticoagulant agent Substances 0.000 claims description 24
- 229940127219 anticoagulant drug Drugs 0.000 claims description 24
- 239000006260 foam Substances 0.000 claims description 22
- 238000012360 testing method Methods 0.000 claims description 14
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 13
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 13
- 239000011148 porous material Substances 0.000 claims description 7
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 6
- 238000004891 communication Methods 0.000 claims description 4
- 238000012546 transfer Methods 0.000 claims description 4
- 238000011160 research Methods 0.000 abstract description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 2
- 238000005112 continuous flow technique Methods 0.000 abstract 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 238000000034 method Methods 0.000 description 8
- 239000000654 additive Substances 0.000 description 7
- 230000000996 additive effect Effects 0.000 description 7
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 5
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 4
- 210000003811 finger Anatomy 0.000 description 4
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 4
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 4
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 4
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 4
- WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N Formaldehyde Chemical compound O=C WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 3
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 3
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 3
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 3
- 230000008569 process Effects 0.000 description 3
- KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N EDTA Chemical compound OC(=O)CN(CC(O)=O)CCN(CC(O)=O)CC(O)=O KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229920000877 Melamine resin Polymers 0.000 description 2
- 239000011324 bead Substances 0.000 description 2
- 238000009534 blood test Methods 0.000 description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 2
- 229940071106 ethylenediaminetetraacetate Drugs 0.000 description 2
- 230000013011 mating Effects 0.000 description 2
- JDSHMPZPIAZGSV-UHFFFAOYSA-N melamine Chemical compound NC1=NC(N)=NC(N)=N1 JDSHMPZPIAZGSV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 2
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 2
- 238000012123 point-of-care testing Methods 0.000 description 2
- -1 polypropylene Polymers 0.000 description 2
- 210000003813 thumb Anatomy 0.000 description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229920005832 Basotect® Polymers 0.000 description 1
- HTTJABKRGRZYRN-UHFFFAOYSA-N Heparin Chemical compound OC1C(NC(=O)C)C(O)OC(COS(O)(=O)=O)C1OC1C(OS(O)(=O)=O)C(O)C(OC2C(C(OS(O)(=O)=O)C(OC3C(C(O)C(O)C(O3)C(O)=O)OS(O)(=O)=O)C(CO)O2)NS(O)(=O)=O)C(C(O)=O)O1 HTTJABKRGRZYRN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 1
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 1
- 230000006978 adaptation Effects 0.000 description 1
- 239000012491 analyte Substances 0.000 description 1
- 238000010241 blood sampling Methods 0.000 description 1
- 230000015271 coagulation Effects 0.000 description 1
- 238000005345 coagulation Methods 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 238000001704 evaporation Methods 0.000 description 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 1
- 229960002897 heparin Drugs 0.000 description 1
- 229920000669 heparin Polymers 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 229910052500 inorganic mineral Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 239000006193 liquid solution Substances 0.000 description 1
- 238000001000 micrograph Methods 0.000 description 1
- 239000011707 mineral Substances 0.000 description 1
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 description 1
- 239000003960 organic solvent Substances 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 238000005070 sampling Methods 0.000 description 1
- 238000002791 soaking Methods 0.000 description 1
- 235000010267 sodium hydrogen sulphite Nutrition 0.000 description 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 1
- 239000012815 thermoplastic material Substances 0.000 description 1
Abstract
Description
ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУCROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATION
[0001] Для настоящей заявки испрашивается приоритет предварительной заявке США № 62/626,904, «Biological Fluid Collection and Stabilization System», поданной 6 февраля 2018 г., раскрытие которой полностью включено в настоящую заявку путем отсылки. [0001] This application claims priority to U.S. Provisional Application No. 62/626,904, “Biological Fluid Collection and Stabilization System,” filed February 6, 2018, the disclosure of which is incorporated herein by reference in its entirety.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИAREA OF TECHNOLOGY
[0002] Настоящее изобретение относится, в общем, к системе сбора биологических жидкостей. В частности, настоящее изобретение относится к устройству для сбора биологических жидкостей с непрерывно-поточной стабилизацией крови и точным дозированием проб в виде порции пробы в устройство для анализа пробы, например, устройство для исследования по месту лечения или около пациента. [0002] The present invention relates generally to a system for collecting biological fluids. In particular, the present invention relates to a device for collecting biological fluids with continuous-flow blood stabilization and precise dosing of samples in the form of a sample portion into a device for analyzing the sample, for example, a device for testing at the point of care or near the patient.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИLEVEL OF TECHNOLOGY
[0003] Забор крови является обычной медицинской процедурой, включающей в себя отбор, по меньшей мере, капли крови из пациента. Пробы крови обычно берут от пациентов госпитализированных, находящихся на домашнем лечении и в отделениях неотложной помощи, методом прокола пальца, пятки или венепункции. После забора, пробы крови можно анализировать для получения информации, содержательной в медицинском отношении и включающей в себя, например, химический состав, гематологию и свертываемость. [0003] Blood sampling is a routine medical procedure that involves the collection of at least a drop of blood from a patient. Blood samples are typically collected from hospitalized, home-based, and emergency department patients by fingerstick, heel prick, or venipuncture. Once collected, blood samples may be analyzed to provide medically useful information, including, for example, chemistry, hematology, and coagulation.
[0004] Исследования крови определяют физиологическое и биохимическое состояния пациента, такие как заболевание, содержание минеральных веществ, эффективность лекарств и функционирование органов. Исследования крови могут выполняться в клинической лаборатории или по месту лечения около пациента. [0004] Blood tests determine the physiological and biochemical status of a patient, such as disease, mineral content, drug effectiveness, and organ function. Blood tests can be performed in a clinical laboratory or at the point of care near the patient.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯESSENCE OF THE INVENTION
[0005] Настоящее раскрытие предлагает систему сбора биологических жидкостей, которая получает пробу и обеспечивает непрерывно-поточный процесс стабилизации крови и функцию точного дозирования проб для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента. Система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению способна выполнять распределенное смешивание стабилизатора проб внутри пробы крови и дозировать стабилизированную пробу контролируемым образом. Таким образом, система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению допускает работу с микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором проб и управляемое дозирование, для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента. [0005] The present disclosure provides a biological fluid collection system that receives a sample and provides a continuous-flow blood stabilization process and a precise sample dosing function for point-of-care and near-patient use. The biological fluid collection system of the present invention is capable of performing distributed mixing of a sample stabilizer within a blood sample and dosing the stabilized sample in a controlled manner. Thus, the biological fluid collection system of the present invention enables handling micro blood samples, such as passive mixing with a sample stabilizer and controlled dosing, for point-of-care and near-patient use.
[0006] В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, система сбора биологических жидкостей, выполненная с возможностью получения пробы, включает в себя смеситель, имеющий первый конец смесителя и второй конец смесителя; стабилизатор проб, помещенный внутри смесителя; и узел шприца, имеющий сборную камеру, при этом узел шприца выполнен с возможностью разъемного соединения со вторым концом смесителя, и узел шприца создает вакуум, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру. [0006] According to an embodiment of the present invention, a biological fluid collection system configured to receive a sample includes a mixer having a first end of the mixer and a second end of the mixer; a sample stabilizer placed inside the mixer; and a syringe assembly having a collection chamber, wherein the syringe assembly is configured to be removably connected to the second end of the mixer, and the syringe assembly creates a vacuum that draws a sample through the mixer and into the collection chamber.
[0007] В одной конфигурации, система сбора биологических жидкостей включает в себя крышку, разъемно соединяемую с первым концом смесителя. В другой конфигурации, крышка включает в себя наконечник, имеющий первый конец наконечника, второй конец наконечника и ограничивающий находящийся в нем канал наконечника, при этом наконечник содержит прокалываемую самогерметизирующуюся пробку внутри участка канала наконечника и соединительного участка наконечника на втором конце наконечника; и адаптер, имеющий первый конец адаптера, второй конец адаптера и ограничивающий находящийся в нем канал адаптера, причем адаптер содержит соединительный участок адаптера на первом конце адаптера, и соединительный участок наконечника является разъемно соединяемым с соединительным участком адаптера. В еще одной конфигурации, с наконечником, присоединенным к адаптеру, крышка является соединяемой с первым устройством для взятия крови через наконечник, и, когда наконечник отсоединен от адаптера, крышка является соединяемой со вторым устройством для взятия крови через адаптер. В одной конфигурации, первое устройство для взятия крови является держателем пробирки. В другой конфигурации, второе устройство для взятия крови является линией, заканчивающейся люэровским соединителем. В еще одной конфигурации, узел шприца включает в себя цилиндр, ограничивающий сборную камеру и имеющий первый конец, второй конец и боковую стенку между ними; пробку, расположенную с возможностью сдвига внутри сборной камеры цилиндра, при этом пробка выполнена с такими размерами относительно сборной камеры, чтобы обеспечивать плотное прилегание к боковой стенке цилиндра, и пробка является перемещаемой между первым положением пробки, в котором пробка находится на первом расстоянии от первого конца цилиндра, и вторым положением пробки, в котором пробка находится на втором расстоянии от первого конца цилиндра, причем второе расстояние превышает первое расстояние; и плунжер, имеющий первый конец плунжера и второй конец плунжера, причем участок первого конца плунжера находится в зацеплении с пробкой, причем перемещение плунжера от первого конца цилиндра перемещает пробку во второе положение пробки, с созданием тем самым вакуума, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру. В одной конфигурации, при присоединении узла шприца к смесителю, цилиндр сообщается по текучей среде со смесителем. В другой конфигурации, смеситель выполняет распределенное смешивание стабилизатора проб внутри пробы. В еще одной конфигурации, смеситель включает в себя материал, содержащий поры; и сухой порошковый антикоагулянт в порах материала. В одной конфигурации, проба растворяется и смешивается с сухим порошковым антикоагулянтом, при протекании сквозь материал. В другой конфигурации, является пенопластом с открытыми порами. В еще одной конфигурации, стабилизатор проб является сухим порошковым антикоагулянтом. В одной конфигурации, проба является пробой крови. [0007] In one configuration, the biological fluid collection system includes a lid that is removably connected to a first end of the mixer. In another configuration, the lid includes a tip that has a first tip end, a second tip end and defines a tip channel located therein, wherein the tip comprises a pierceable self-sealing stopper inside a portion of the tip channel and a tip connection portion at the second end of the tip; and an adapter that has a first adapter end, a second adapter end and defines an adapter channel located therein, wherein the adapter comprises an adapter connection portion at the first end of the adapter, and the tip connection portion is removably connectable with the adapter connection portion. In another configuration, with the tip connected to the adapter, the lid is connectable to the first blood collection device through the tip, and when the tip is disconnected from the adapter, the lid is connectable to the second blood collection device through the adapter. In one configuration, the first blood collection device is a test tube holder. In another configuration, the second blood collection device is a line terminating in a luer connector. In yet another configuration, the syringe assembly includes a barrel defining a collection chamber and having a first end, a second end, and a side wall therebetween; a stopper positioned with the possibility of sliding within the collection chamber of the barrel, wherein the stopper is made with such dimensions relative to the collection chamber as to provide a tight fit to the side wall of the barrel, and the stopper is movable between a first position of the stopper, in which the stopper is at a first distance from the first end of the barrel, and a second position of the stopper, in which the stopper is at a second distance from the first end of the barrel, wherein the second distance is greater than the first distance; and a plunger having a first end of the plunger and a second end of the plunger, wherein a portion of the first end of the plunger is engaged with the stopper, wherein movement of the plunger from the first end of the barrel moves the stopper to the second position of the stopper, thereby creating a vacuum that draws a sample through the mixer and into the collection chamber. In one configuration, when the syringe assembly is attached to the mixer, the barrel is in fluid communication with the mixer. In another configuration, the mixer performs distributed mixing of the sample stabilizer within the sample. In yet another configuration, the mixer includes a material containing pores; and a dry powder anticoagulant in the pores of the material. In one configuration, the sample dissolves and mixes with the dry powder anticoagulant as it flows through the material. In another configuration, is an open-cell foam. In yet another configuration, the sample stabilizer is a dry powder anticoagulant. In one configuration, the sample is a blood sample.
[0008] В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, система сбора и исследования биологических жидкостей, выполненная с возможностью получения пробы, включает в себя устройство для сбора биологических жидкостей, содержащее смеситель, имеющий первый конец смесителя и второй конец смесителя; стабилизатор проб, помещенный внутри смесителя; узел шприца, имеющий сборную камеру, при этом узел шприца выполнен с возможностью разъемного соединения со вторым концом смесителя, узел шприца создает вакуум, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру; и крышку, разъемно соединяемую с первым концом смесителя; и устройство для исследования, содержащее приемное отверстие, выполненное с возможностью вмещения участка узла шприца для закрытого переноса, по меньшей мере, порции пробы из узла шприца в устройство для исследования. [0008] According to another embodiment of the present invention, a system for collecting and testing biological fluids configured to receive a sample includes a device for collecting biological fluids, comprising a mixer having a first end of the mixer and a second end of the mixer; a sample stabilizer placed inside the mixer; a syringe assembly having a collection chamber, wherein the syringe assembly is configured to be removably connected to the second end of the mixer, the syringe assembly creates a vacuum that draws a sample through the mixer and into the collection chamber; and a lid removably connected to the first end of the mixer; and a testing device comprising a receiving opening configured to receive a portion of the syringe assembly for closed transfer of at least a portion of the sample from the syringe assembly to the testing device.
[0009] В одной конфигурации, крышка включает в себя наконечник, имеющий первый конец наконечника, второй конец наконечника и ограничивающий находящийся в нем канал наконечника, при этом наконечник содержит прокалываемую самогерметизирующуюся пробку внутри участка канала наконечника и соединительного участка наконечника на втором конце наконечника; и адаптер, имеющий первый конец адаптера, второй конец адаптера и ограничивающий находящийся в нем канал адаптера, причем адаптер содержит соединительный участок адаптера на первом конце адаптера, и соединительный участок наконечника является разъемно соединяемым с соединительным участком адаптера. В другой конфигурации, с наконечником, присоединенным к адаптеру, крышка является соединяемой с первым устройством для взятия крови через наконечник, и, когда наконечник отсоединен от адаптера, крышка является соединяемой со вторым устройством для взятия крови через адаптер. В еще одной конфигурации, первое устройство для взятия крови является держателем пробирки. В одной конфигурации, второе устройство для взятия крови является линией, заканчивающейся люэровским соединителем. В другой конфигурации, узел шприца включает в себя цилиндр, ограничивающий сборную камеру и имеющий первый конец, второй конец и боковую стенку между ними; пробку, расположенную с возможностью сдвига внутри сборной камеры цилиндра, при этом пробка выполнена с такими размерами относительно сборной камеры, чтобы обеспечивать плотное прилегание к боковой стенке цилиндра, и пробка является перемещаемой между первым положением пробки, в котором пробка находится на первом расстоянии от первого конца цилиндра, и вторым положением пробки, в котором пробка находится на втором расстоянии от первого конца цилиндра, причем второе расстояние превышает первое расстояние; и плунжер, имеющий первый конец плунжера и второй конец плунжера, причем участок первого конца плунжера находится в зацеплении с пробкой, причем перемещение плунжера от первого конца цилиндра перемещает пробку во второе положение пробки, с созданием тем самым вакуума, который втягивает пробу через смеситель и в сборную камеру. [0009] In one configuration, the lid includes a tip having a first tip end, a second tip end and defining a tip channel located therein, wherein the tip comprises a pierceable self-sealing stopper inside a portion of the tip channel and a tip connection portion at the second end of the tip; and an adapter having a first adapter end, a second adapter end and defining an adapter channel located therein, wherein the adapter comprises an adapter connection portion at the first end of the adapter, and the tip connection portion is removably connectable with the adapter connection portion. In another configuration, with the tip connected to the adapter, the lid is connectable to the first blood collection device through the tip, and when the tip is disconnected from the adapter, the lid is connectable to the second blood collection device through the adapter. In yet another configuration, the first blood collection device is a tube holder. In one configuration, the second blood collection device is a line ending in a luer connector. In another configuration, the syringe assembly includes a cylinder defining a collection chamber and having a first end, a second end and a side wall therebetween; a plug disposed with the possibility of sliding within the collection chamber of the cylinder, wherein the plug is made with such dimensions relative to the collection chamber as to ensure a tight fit to the side wall of the cylinder, and the plug is movable between a first position of the plug, in which the plug is at a first distance from the first end of the cylinder, and a second position of the plug, in which the plug is at a second distance from the first end of the cylinder, wherein the second distance exceeds the first distance; and a plunger having a first end of the plunger and a second end of the plunger, wherein a portion of the first end of the plunger is engaged with the plug, wherein movement of the plunger from the first end of the cylinder moves the plug to the second position of the plug, thereby creating a vacuum that draws the sample through the mixer and into the collection chamber.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙBRIEF DESCRIPTION OF DRAWINGS
[0010] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества настоящего изобретения и способ их достижения подробно описаны ниже, и само изобретение будет понятнее при обращении к последующим описаниям вариантов осуществления изобретения, во взаимосвязи с прилагаемыми чертежами, на которых: [0010] The above and other features and advantages of the present invention and the method for achieving them are described in detail below, and the invention itself will be better understood by reference to the following descriptions of embodiments of the invention, in conjunction with the accompanying drawings, in which:
[0011] Фиг. 1 - перспективное покомпонентное изображение системы сбора биологических жидкостей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0011] Fig. 1 is a perspective exploded view of a biological fluid collection system in accordance with an embodiment of the present invention.
[0012] Фиг. 2 - вид в сборе системы сбора биологических жидкостей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0012] Fig. 2 is an assembled view of a biological fluid collection system according to an embodiment of the present invention.
[0013] Фиг. 3 - вид в разрезе системы сбора биологических жидкостей, показанной на фиг. 2, с втянутой пробой крови внутри узла шприца в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0013] Fig. 3 is a sectional view of the biological fluid collection system shown in Fig. 2 with a drawn blood sample within the syringe assembly in accordance with an embodiment of the present invention.
[0014] Фиг. 4 - вид в разрезе узла шприца, показанного на фиг. 3, без смесителя и крышки, снятых с узла шприца, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0014] Fig. 4 is a sectional view of the syringe assembly shown in Fig. 3 without the mixer and cap removed from the syringe assembly, in accordance with an embodiment of the present invention.
[0015] Фиг. 5 - вид в перспективе с разрезом узла шприца в первом положении, с содержащейся в нем пробой крови, находящегося рядом с устройством для исследования по месту лечения, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0015] Fig. 5 is a perspective view with a section of a syringe assembly in a first position with a blood sample contained therein, located near a point-of-care testing device, in accordance with an embodiment of the present invention.
[0016] Фиг. 6 - вид в перспективе с разрезом узла шприца во втором положении, с содержащейся в нем пробой крови, находящегося рядом с устройством для исследования по месту лечения и дозирующего порцию пробы в устройство для исследования в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0016] Fig. 6 is a perspective view with a section of a syringe assembly in a second position containing a blood sample, positioned adjacent to a point-of-care testing device and dispensing a portion of the sample into the testing device in accordance with an embodiment of the present invention.
[0017] Фиг. 7 - вид в перспективе системы сбора биологических жидкостей, присоединяемой к первому устройству для взятия крови, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0017] Fig. 7 is a perspective view of a biological fluid collection system attachable to a first blood collection device, according to an embodiment of the present invention.
[0018] Фиг. 7A - вид в вертикальном разрезе крышки системы сбора биологических жидкостей, соединенной с первым устройством для взятия крови, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0018] Fig. 7A is a vertical sectional view of a cover of a biological fluid collection system connected to a first blood collection device, according to an embodiment of the present invention.
[0019] Фиг. 8 - вид в перспективе системы сбора биологических жидкостей, присоединяемой ко второму устройству для взятия крови, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0019] Fig. 8 is a perspective view of a biological fluid collection system attachable to a second blood collection device in accordance with an embodiment of the present invention.
[0020] Фиг. 9 - вид в перспективе крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0020] Fig. 9 is a perspective view of a lid according to an embodiment of the present invention.
[0021] Фиг. 10 - вид в вертикальном разрезе крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0021] Fig. 10 is a vertical sectional view of a cover according to an embodiment of the present invention.
[0022] Фиг. 11 - перспективное покомпонентное изображение крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0022] Fig. 11 is a perspective exploded view of a lid according to an embodiment of the present invention.
[0023] Фиг. 12 - вид в разрезе крышки в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0023] Fig. 12 is a sectional view of a cover according to an embodiment of the present invention.
[0024] Фиг. 13 - вид в перспективе смесителя в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0024] Fig. 13 is a perspective view of a mixer according to an embodiment of the present invention.
[0025] Фиг. 14 - вид в перспективе пеноматериала с открытыми порами в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0025] Fig. 14 is a perspective view of an open cell foam according to an embodiment of the present invention.
[0026] Фиг. 15 - микроизображение микроструктуры пеноматериала с открытыми порами, содержащего сухой порошковый антикоагулянт, распределенный по всей микроструктуре пеноматериала в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. [0026] Fig. 15 is a micrograph of the microstructure of an open-cell foam containing a dry powder anticoagulant distributed throughout the microstructure of the foam in accordance with an embodiment of the present invention.
[0027] Соответствующие номера позиций обозначают соответствующие части на нескольких видах. Пояснительные примеры, приведенные в заявке, иллюстрируют примерные варианты осуществления изобретения, и такие пояснительные примеры нельзя истолковывать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения. [0027] Corresponding reference numerals designate corresponding parts throughout the several views. The illustrative examples provided in the application illustrate exemplary embodiments of the invention, and such illustrative examples should not be construed as limiting the scope of the invention in any way.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
[0028] Нижеприведенное описание приведено с целью предоставления возможности специалисты в данной области выполнять и применять описанные варианты осуществления, рассчитанные для выполнения исполнения изобретения. Однако, специалистам в данной области будут очевидны различные модификации, эквиваленты, изменения и альтернативы. Предполагается, что все подобные модификации, эквиваленты, изменения и альтернативы должны находиться в пределах существа и объема настоящего изобретения. [0028] The following description is given to enable those skilled in the art to make and use the described embodiments, calculated to carry out the invention. However, various modifications, equivalents, changes and alternatives will be apparent to those skilled in the art. It is intended that all such modifications, equivalents, changes and alternatives be within the spirit and scope of the present invention.
[0029] В рамках описания, в дальнейшем, термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «верх», «них», «поперечный», «продольный» и их производные должны относиться к изобретению в его ориентации на фигурах с чертежами. Однако, следует понимать, что изобретение может предполагать различные альтернативные варианты, кроме случаев, когда прямо указано иное. Также следует понимать, что конкретные устройства, изображенные на прилагаемых чертежах и описанные ниже, являются просто примерными вариантами осуществления изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, раскрытым в заявке, нельзя считать ограничивающими. [0029] In the description hereinafter, the terms "upper", "lower", "right", "left", "vertical", "horizontal", "top", "lower", "transverse", "longitudinal" and their derivatives shall refer to the invention in its orientation in the figures with the drawings. However, it should be understood that the invention may assume various alternative embodiments, except where expressly indicated otherwise. It should also be understood that the specific devices shown in the accompanying drawings and described below are merely exemplary embodiments of the invention. Accordingly, specific dimensions and other physical characteristics related to the embodiments disclosed in the application should not be considered limiting.
[0030] Настоящее изобретение предлагает систему сбора биологических жидкостей, которая получает пробу и обеспечивает непрерывно-поточный процесс стабилизации крови и функцию точного дозирования проб для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента. Система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению способна выполнять распределенное смешивание стабилизатора проб внутри пробы крови и дозировать стабилизированную пробу контролируемым образом. Таким образом, система сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению допускает работу с микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором проб и управляемое дозирование, для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента. [0030] The present invention provides a biological fluid collection system that receives a sample and provides a continuous-flow blood stabilization process and a precise sample dosing function for point-of-care and near-patient use. The biological fluid collection system of the present invention is capable of performing distributed mixing of a sample stabilizer within a blood sample and dosing the stabilized sample in a controlled manner. Thus, the biological fluid collection system of the present invention enables micro blood samples to be handled, such as passive mixing with a sample stabilizer and controlled dosing, for point-of-care and near-patient use.
[0031] В качестве преимущества, устройство для сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению обеспечивает подходящее средство проведения работы с пробами крови для применения с целью исследования по месту лечения и около пациента, взятия крови, процесса пассивного смешивания и возможности управляемого мелкого дозирования проб для сопряжений картриджей и стандартных люэровских сопряжений по месту лечения для сопряжения с приемными отверстиями для исследований около пациента. [0031] As an advantage, the biological fluid collection device of the present invention provides a suitable means for handling blood samples for use in point-of-care and near-patient testing, blood collection, a passive mixing process, and controlled fine sample dispensing capabilities for cartridge interfaces and standard luer-lock interfaces at the point of care for interface with near-patient testing receptacles.
[0032] Система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению использует смеситель 6 и крышку 10 со шприцом 4. Шприц 4 и крышка 10 дают возможность пользователю брать пробу 2 из нескольких разных устройств для взятия крови, например, линии с люэровским соединителем, держателя пробирки или других устройств для взятия крови. Шприц 4 делает возможным также удобное взятие пробы 2 и дозирование стабилизированной пробы. Применение смесителя 6 делает возможным автоматическое смешивание стабилизатора проб 8, например, антикоагулянта, и пробы 2 крови перед сбором в шприце 4. Шприц 4 обеспечивает также вакуум для втягивания пробы 2 крови и функционирует как дозирующий механизм для переноса стабилизированной проба 2 крови в устройства для исследований, картриджи или настольные приборы. [0032] The biological fluid collection system 1 of the present invention uses a mixer 6 and a cap 10 with a syringe 4. The syringe 4 and the cap 10 allow the user to collect a sample 2 from several different blood collection devices, such as a line with a luer connector, a tube holder or other blood collection devices. The syringe 4 also makes it possible to conveniently collect the sample 2 and dispense the stabilized sample. The use of the mixer 6 makes it possible to automatically mix a sample stabilizer 8, such as an anticoagulant, and the blood sample 2 before collection in the syringe 4. The syringe 4 also provides a vacuum for drawing in the blood sample 2 and functions as a dosing mechanism for transferring the stabilized blood sample 2 to research devices, cartridges or tabletop devices.
[0033] Как показано на фиг. 1-6, в одном варианте осуществления, система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению выполнена с возможностью получения пробы биологической жидкости, например, пробы 2 крови, и включает в себя узел 4 шприца, смеситель 6, стабилизатор 8 проб и крышку 10. [0033] As shown in Fig. 1-6, in one embodiment, the biological fluid collection system 1 of the present invention is configured to obtain a biological fluid sample, such as a blood sample 2, and includes a syringe assembly 4, a mixer 6, a sample stabilizer 8, and a lid 10.
[0034] Система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению включает в себя крышка 10. Фиг. 1-3 и 7-12 изображают примерный вариант осуществления крышки 10 по настоящему изобретению. В одном варианте осуществления, крышка 10 по настоящему изобретению включает в себя наконечник 12 и адаптер или соединитель 14. В другом варианте осуществления, крышка 10 может содержать нераздельную конфигурацию наконечника и адаптера. Крышка 10 по настоящему изобретению допускает подсоединение к нескольким разным устройствам для взятия крови. Как показано на фиг. 7, в первой конфигурации, с наконечником 12, присоединенным к адаптеру 14, крышку 10 можно присоединить к первому устройству 110 для взятия крови через наконечник 12. В некоторых вариантах осуществления, наконечник 12 может непосредственно соединяться с первым устройством 110 для взятия крови, без адаптера 14. В одном варианте осуществления, первое устройство 110 для взятия крови включает в себя держатель 112 пробирки. Во второй конфигурации, когда наконечник 12 отсоединен от адаптера 14, крышку 10 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови через адаптер 14. Как показано на фиг. 8, в некоторых вариантах осуществления, крышку 10 можно снять, и первый конец 210 смесителя на смесителе 6 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 120 для взятия крови включает в себя линию 122 заканчивающаяся люэровским соединителем 124. [0034] The biological fluid collection system 1 of the present invention includes a lid 10. Figs. 1-3 and 7-12 show an exemplary embodiment of the lid 10 of the present invention. In one embodiment, the lid 10 of the present invention includes a tip 12 and an adapter or connector 14. In another embodiment, the lid 10 may comprise an integral configuration of the tip and the adapter. The lid 10 of the present invention is capable of being connected to several different blood collection devices. As shown in Fig. 7, in a first configuration, with the tip 12 connected to the adapter 14, the lid 10 can be connected to the first blood collection device 110 through the tip 12. In some embodiments, the tip 12 can be directly connected to the first blood collection device 110, without the adapter 14. In one embodiment, the first blood collection device 110 includes a tube holder 112. In the second configuration, when the tip 12 is disconnected from the adapter 14, the cover 10 can be connected to the second device 120 for collecting blood through the adapter 14. As shown in Fig. 8, in some embodiments, the cover 10 can be removed, and the first end 210 of the mixer on the mixer 6 can be connected to the second device 120 for collecting blood. In one embodiment, the second device 120 for collecting blood includes a line 122 ending with a luer connector 124.
[0035] В одном варианте осуществления, как показано на фиг. 1-3 и 9-12, крышка 10 включает в себя наконечник 12 и адаптер 14. В другом варианте осуществления, крышка 10 может содержать нераздельную конфигурацию наконечника и адаптера. Наконечник 12 включает в себя первый конец 20 наконечника, второй конец 22 наконечника и ограничивает находящийся в нем канал 24 наконечника. Наконечник 12 содержит прокалываемую самогерметизирующуюся пробку 26 внутри участка канала 24 наконечника и соединительного участка 28 наконечника на втором конце 22 наконечника. В одном варианте осуществления, соединительный участок 28 наконечника содержит первый участок люэровского соединения. [0035] In one embodiment, as shown in Figs. 1-3 and 9-12, the lid 10 includes a tip 12 and an adapter 14. In another embodiment, the lid 10 may comprise an integral configuration of the tip and the adapter. The tip 12 includes a first end 20 of the tip, a second end 22 of the tip and defines a channel 24 of the tip located therein. The tip 12 comprises a pierceable self-sealing plug 26 within a portion of the channel 24 of the tip and a connecting portion 28 of the tip on the second end 22 of the tip. In one embodiment, the connecting portion 28 of the tip comprises a first portion of a luer connection.
[0036] Как показано на фиг. 12, в одном варианте осуществления, наконечник 12 ограничивает находящийся в нем первый участок 30 канала наконечника, находящийся в нем второй участок 32 канала наконечника, находящийся в нем третий участок 34 канала наконечника и находящийся в нем четвертый участок 36 канала наконечника. Как показано на фиг. 12, первый участок 30 канала наконечника имеет первый диаметр D1, второй участок 32 канала наконечника имеет второй диаметр D2, третий участок 34 канала наконечника имеет третий диаметр D3, и четвертый участок 36 канала наконечника имеет четвертый диаметр D4. В одном варианте осуществления, первый диаметр D1 превышает второй диаметр D2, второй диаметр D2 превышает третий диаметр D3, и третий диаметр D3 превышает четвертый диаметр D4. Первый участок 30 канала наконечника, второй участок 32 канала наконечника и третий участок 34 канала наконечника выполнены с возможностью плотного вмещения пробки 26 внутри наконечника 12. Четвертый участок 36 канала наконечника выполнен с возможностью плотного вмещения участка адаптера 14. [0036] As shown in Fig. 12, in one embodiment, the tip 12 defines a first portion 30 of the tip channel located therein, a second portion 32 of the tip channel located therein, a third portion 34 of the tip channel located therein, and a fourth portion 36 of the tip channel located therein. As shown in Fig. 12, the first portion 30 of the tip channel has a first diameter D1, the second portion 32 of the tip channel has a second diameter D2, the third portion 34 of the tip channel has a third diameter D3, and the fourth portion 36 of the tip channel has a fourth diameter D4. In one embodiment, the first diameter D1 is greater than the second diameter D2, the second diameter D2 is greater than the third diameter D3, and the third diameter D3 is greater than the fourth diameter D4. The first section 30 of the tip channel, the second section 32 of the tip channel and the third section 34 of the tip channel are designed with the possibility of tightly accommodating the plug 26 inside the tip 12. The fourth section 36 of the tip channel is designed with the possibility of tightly accommodating the section of the adapter 14.
[0037] В одном варианте осуществления, наконечник 12 образует участок 38 первого буртика, который располагается между первым участком 30 канала наконечника и вторым участком 32 канала наконечника. Кроме того, в одном варианте осуществления, наконечник 12 образует участок 39 второго буртика, который располагается между вторым участком 32 канала наконечника и третьим участком 34 канала наконечника. [0037] In one embodiment, the tip 12 forms a first bead portion 38 that is located between the first portion 30 of the tip channel and the second portion 32 of the tip channel. Additionally, in one embodiment, the tip 12 forms a second bead portion 39 that is located between the second portion 32 of the tip channel and the third portion 34 of the tip channel.
[0038] Как показано на фиг. 12, в одном варианте осуществления, пробка 26 имеет верхний участок 40, нижний участок 42 и образует участок 44 выступа между верхним участком 40 и нижним участком 42. [0038] As shown in Fig. 12, in one embodiment, the plug 26 has an upper portion 40, a lower portion 42, and forms a projection portion 44 between the upper portion 40 and the lower portion 42.
[0039] Первый участок 30 канала наконечника, второй участок 32 канала наконечника и третий участок 34 канала наконечника выполнены с возможностью плотного вмещения пробки 26 внутри наконечника 12. Например, в одном варианте осуществления, пробка 26 содержится внутри канала 24 наконечника таким образом, что верхний участок 40 пробки 26 находится внутри первого участка 30 канала наконечника, и нижний участок 42 пробки 26 находится внутри второго участка 32 канала наконечника. Таким образом, пробка 26 плотно заключена внутри канала 24 наконечника так, что участок 44 выступа пробки 26 контактирует с участком 38 первого буртика наконечника 12, и нижний участок 42 пробки 26 контактирует с участком 39 второго буртика наконечника 12, чтобы фиксировать пробку 26 внутри канала 24 наконечника. Такое зацепление закрепляет и фиксирует пробку 26 внутри канал 24 наконечника, когда пробку 26 прокалывают. Например, в одном варианте осуществления, когда игла 114, не предназначенная для введения в пациента, держателя 112 пробирки контактирует с пробкой 26 и прокалывает ее, пробка 26 является заблокированной от значительного перемещения относительно наконечника 12. [0039] The first portion 30 of the channel of the tip, the second portion 32 of the channel of the tip and the third portion 34 of the channel of the tip are configured to tightly receive the plug 26 inside the channel 24 of the tip in such a way that the upper portion 40 of the plug 26 is inside the first portion 30 of the channel of the tip, and the lower portion 42 of the plug 26 is inside the second portion 32 of the channel of the tip. Thus, the plug 26 is tightly received inside the channel 24 of the tip such that the portion 44 of the projection of the plug 26 contacts the portion 38 of the first shoulder of the tip 12, and the lower portion 42 of the plug 26 contacts the portion 39 of the second shoulder of the tip 12 to fix the plug 26 inside the channel 24 of the tip. Such engagement secures and fixes the stopper 26 within the channel 24 of the tip when the stopper 26 is pierced. For example, in one embodiment, when the needle 114, not intended for insertion into a patient, of the tube holder 112 contacts the stopper 26 and pierces it, the stopper 26 is blocked from significant movement relative to the tip 12.
[0040] В одном варианте осуществления, наконечник 12 включает в себя также первый участок 50 стенки ограждения, второй участок 52 стенки ограждения, радиальные ребра 54, продольные ребра 56 и внешнюю поверхность 58. Как показано на фиг. 12, второй конец 22 наконечника включает в себя второй участок 52 стенки ограждения. [0040] In one embodiment, the tip 12 also includes a first portion 50 of the enclosure wall, a second portion 52 of the enclosure wall, radial ribs 54, longitudinal ribs 56, and an outer surface 58. As shown in Fig. 12, the second end 22 of the tip includes the second portion 52 of the enclosure wall.
[0041] Как показано на фиг. 12, первый конец 20 наконечника включает в себя первый участок 50 стенки ограждения, который служит защитным ограждением пробки 26. Например, первый участок 50 стенки ограждения обеспечивает физический барьер, который продолжается за верхний участок 40 пробки 26, как показано на фиг. 12. Таким образом, пробка 26 безопасно заключена в наконечнике 12, и первый участок 50 стенки ограждения обеспечивает защиту от разбрызгивания порции пробы крови на пробке 26 наружу из наконечника 12. [0041] As shown in Fig. 12, the first end 20 of the tip includes a first portion 50 of the guard wall that serves as a protective guard for the stopper 26. For example, the first portion 50 of the guard wall provides a physical barrier that extends beyond the upper portion 40 of the stopper 26, as shown in Fig. 12. Thus, the stopper 26 is securely contained in the tip 12, and the first portion 50 of the guard wall provides protection against splashing of a portion of the blood sample on the stopper 26 out of the tip 12.
[0042] Как показано на фиг. 9-12, внешняя поверхность 58 наконечника 12 включает в себя радиальные ребра 54 и продольные ребра 56. Ребра 54, 56 обеспечивают поверхности захвата, которые облегчают пальцам пользователя захват наконечника 12 крышки 10. Например, ребра 54, 56 обеспечивают поверхности эргономичной формы, которые помогают пользователю при манипуляции крышкой 10 и использовании крышки 10 в ходе процедуры сбора крови и могут обеспечить множественные позиции захвата пальцами для пользователя. [0042] As shown in Fig. 9-12, the outer surface 58 of the tip 12 includes radial ribs 54 and longitudinal ribs 56. The ribs 54, 56 provide gripping surfaces that facilitate the fingers of a user in gripping the tip 12 of the lid 10. For example, the ribs 54, 56 provide ergonomically shaped surfaces that assist the user in manipulating the lid 10 and using the lid 10 during a blood collection procedure and can provide multiple gripping positions for the fingers of the user.
[0043] Как показано на фиг. 7A, ребра 54, 56 обеспечивают также участки 59 точек касания, которые гарантируют, что крышка 10 правильно выравнивается и располагается внутри держателя 112 пробирки. Например, участки 59 точек касания продолжаются наружу настолько, что наконечник 12 имеет ширину немного меньше внутреннего диаметра держателя 112 пробирки, и соприкасаются с участком внутренней поверхности 116 держателя 112 пробирки. Это обеспечивает механизм центрирования и выравнивания, когда крышка 10 вставляется внутрь держателя 112 пробирки. Таким образом, наконечник 12 крышки 10 помещается внутри держателя 112 пробирки в надлежащей ориентации, например, наконечник 12 соответствующе центрируется внутри держателя 112 пробирки таким образом, что игла 114, не предназначенная для введения в пациента, держателя 112 пробирки надлежащим образом выравнивается с пробкой 26 крышки 10. [0043] As shown in Fig. 7A, the ribs 54, 56 also provide touch point portions 59 that ensure that the lid 10 is properly aligned and positioned within the tube holder 112. For example, the touch point portions 59 extend outward so that the tip 12 has a width slightly less than the inner diameter of the tube holder 112, and contacts a portion of the inner surface 116 of the tube holder 112. This provides a centering and alignment mechanism when the lid 10 is inserted into the tube holder 112. In this way, the tip 12 of the cap 10 is placed inside the tube holder 112 in the proper orientation, for example, the tip 12 is appropriately centered inside the tube holder 112 such that the needle 114, not intended for insertion into a patient, of the tube holder 112 is properly aligned with the stopper 26 of the cap 10.
[0044] В одном варианте осуществления, адаптер или соединитель 14 включает в себя первый конец 60 адаптера, второй конец адаптера 62 и ограничивает находящийся в нем канал 64 адаптера. Адаптер 14 содержит соединительный участок 66 адаптера на первом конце 60 адаптера. Как показано на фиг. 11, в одном варианте осуществления, адаптер 14 включает в себя первый участок 68, второй участок 70 и фланцевый участок 72 между первым участком 68 и вторым участком 70. В одном варианте осуществления, соединительный участок 66 адаптера содержит второй участок люэровского соединения для стыковочного соединения с первым участком люэровского соединения соединительного участка 28 наконечника. В одном варианте осуществления, крышка 10 является разъемно соединяемой с первым концом 210 смесителя на смесителе 6. Например, второй конец адаптера 62 включает в себя соединитель 76, который является разъемно соединяемым с первым соединителем 212 смесителя на смесителе 6. [0044] In one embodiment, the adapter or connector 14 includes a first end 60 of the adapter, a second end 62 of the adapter and defines a channel 64 of the adapter located therein. The adapter 14 includes a connecting portion 66 of the adapter on the first end 60 of the adapter. As shown in Fig. 11, in one embodiment, the adapter 14 includes a first portion 68, a second portion 70 and a flange portion 72 between the first portion 68 and the second portion 70. In one embodiment, the connecting portion 66 of the adapter includes a second portion of the luer connection for mating with the first portion of the luer connection of the connecting portion 28 of the tip. In one embodiment, the cover 10 is removably connectable to the first end 210 of the mixer on the mixer 6. For example, the second end of the adapter 62 includes a connector 76 that is removably connectable to the first connector 212 of the mixer on the mixer 6.
[0045] Как показано на фиг. 9-12, в одном варианте осуществления, адаптер 14 является разъемно соединяемым с наконечником 12. Например, соединительный участок 66 адаптера является разъемно соединяемым с соединительным участком 28 наконечника на наконечнике 12. В одном варианте осуществления, соединительный участок 28 наконечника содержит первый участок люэровского соединения, и соединительный участок 66 адаптера содержит второй участок люэровского соединения для стыковочного соединения с первым участком люэровского соединения. В одном варианте осуществления, соединительные участки 28, 66 формируют люэровское сопряжение по стандарту ISO. В одном варианте осуществления, соединительные участки 28, 66 формируют взаимно блокирующееся люэровское сопряжение. Например, соединительный участок 66 адаптера может включать в себя участок 74 винтового соединения люэровского типа. В другом варианте осуществления, соединительные участки 28, 66 формируют люэровское сопряжение со скользящим наконечником. Соединительный участок 28 наконечника и соединительный участок 66 адаптера могут соединяться свинчиванием или защелкиванием для формирования надежного соединения. [0045] As shown in Fig. 9-12, in one embodiment, the adapter 14 is removably connectable with the tip 12. For example, the connecting portion 66 of the adapter is removably connectable with the connecting portion 28 of the tip on the tip 12. In one embodiment, the connecting portion 28 of the tip comprises a first portion of the luer connection, and the connecting portion 66 of the adapter comprises a second portion of the luer connection for mating with the first portion of the luer connection. In one embodiment, the connecting portions 28, 66 form an ISO luer coupling. In one embodiment, the connecting portions 28, 66 form an interlocking luer coupling. For example, the connecting portion 66 of the adapter can include a portion 74 of a luer-type screw connection. In another embodiment, the connecting portions 28, 66 form a luer coupling with the sliding tip. The connecting portion 28 of the tip and the connecting portion 66 of the adapter can be connected by screwing or snapping to form a secure connection.
[0046] В состоянии соединения адаптера 14 с наконечником 12, адаптер 14 закрепляется к наконечнику 12, т.е. адаптер 14 и наконечник 12 образуют защитное герметичное соединение друг с другом. Как показано на фиг. 12, в состоянии соединения адаптера 14 с наконечником 12, канал 24 наконечника сообщается по текучей среде с каналом 64 адаптера. [0046] In the state of connection of the adapter 14 with the tip 12, the adapter 14 is fixed to the tip 12, i.e. the adapter 14 and the tip 12 form a protective sealed connection with each other. As shown in Fig. 12, in the state of connection of the adapter 14 with the tip 12, the channel 24 of the tip communicates via fluid medium with the channel 64 of the adapter.
[0047] Как показано на фиг. 12, в состоянии соединения наконечника 12 с адаптером 14, второй участок 52 стенки ограждения наконечника 12 образует защитное ограждение первого конца 60 адаптера и первого участка 68 адаптера 14. Например, второй участок 52 стенки ограждения обеспечивает физический барьер, который продолжается за фланцевый участок 72 адаптера 14, как показано на фиг. 12. Таким образом, второй участок 52 стенки ограждения и фланцевый участок 72 формируют защитный физический барьер, который с защитной целью ограждает первый конец 60 адаптера и первый участок 68 адаптера 14. [0047] As shown in Fig. 12, in the state of connection of the tip 12 with the adapter 14, the second portion 52 of the wall of the guard of the tip 12 forms a protective guard of the first end 60 of the adapter and the first portion 68 of the adapter 14. For example, the second portion 52 of the wall of the guard provides a physical barrier that continues beyond the flange portion 72 of the adapter 14, as shown in Fig. 12. Thus, the second portion 52 of the wall of the guard and the flange portion 72 form a protective physical barrier that for a protective purpose guards the first end 60 of the adapter and the first portion 68 of the adapter 14.
[0048] Как показано на фиг. 1-3, крышка 10 по настоящему изобретению способна надежно герметизировать систему 1 сбора биологических жидкостей, например, смеситель 6 и узел 4 шприца. Например, в одном варианте осуществления, крышка 10 является разъемно соединяемой с первым концом 210 смесителя на смесителе 6. В состоянии соединения крышки 10 со смесителем 6, крышка 10 герметизирует систему сбора биологических жидкостей 1. [0048] As shown in Fig. 1-3, the cover 10 of the present invention is capable of reliably sealing the biological fluid collection system 1, such as the mixer 6 and the syringe assembly 4. For example, in one embodiment, the cover 10 is removably connectable to the first end 210 of the mixer on the mixer 6. In the state of connecting the cover 10 to the mixer 6, the cover 10 seals the biological fluid collection system 1.
[0049] Как показано на фиг. 2, крышка 10 может сцепляться с системой 1 сбора биологических жидкостей и надежно герметизировать ее, чтобы герметизировать смеситель 6. Крышка 10 допускает безопасное введение пробы крови в смеситель 6 и узел 4 шприца. [0049] As shown in Fig. 2, the cover 10 can engage with the biological fluid collection system 1 and reliably seal it to seal the mixer 6. The cover 10 allows a blood sample to be safely introduced into the mixer 6 and the syringe assembly 4.
[0050] Крышка 10 по настоящему изобретению допускает подсоединение к нескольким разным устройствам для взятия крови. Например, в одном варианте осуществления, крышка 10 допускает присоединение к первому устройству 110 для взятия крови (фиг. 7) в первой конфигурации и присоединение ко второму устройству 120 для взятия крови (фиг. 8) во второй конфигурации. Преимущество крышки 10 по настоящему изобретению состоит в том, что она позволяет одному устройству крышки обеспечивать множество различных вариантов соединения. [0050] The lid 10 of the present invention is capable of being connected to several different blood collection devices. For example, in one embodiment, the lid 10 is capable of being connected to a first blood collection device 110 (FIG. 7) in a first configuration and of being connected to a second blood collection device 120 (FIG. 8) in a second configuration. An advantage of the lid 10 of the present invention is that it allows a single lid device to provide a variety of different connection options.
[0051] Как показано на фиг. 7, в первой конфигурации, с наконечником 12, присоединенным к адаптеру 14, крышку 10 можно присоединить к первому устройству 110 для взятия крови через наконечник 12. В некоторых вариантах осуществления, наконечник 12 может непосредственно соединяться с первым устройством 110 для взятия крови, без адаптера 14. В одном варианте осуществления, первое устройство 110 для взятия крови включает в себя держатель 112 пробирки, содержащий иглу 114, не предназначенную для введения в пациента, через которую протекает биологическая жидкость, и внутреннюю стенку или поверхность 116, которая ограничивает полость 118 для пробирки. [0051] As shown in Fig. 7, in a first configuration, with the tip 12 connected to the adapter 14, the cover 10 can be connected to the first blood collection device 110 through the tip 12. In some embodiments, the tip 12 can be directly connected to the first blood collection device 110, without the adapter 14. In one embodiment, the first blood collection device 110 includes a tube holder 112 containing a needle 114, not intended for insertion into a patient, through which a biological fluid flows, and an inner wall or surface 116 that defines a cavity 118 for a tube.
[0052] Во второй конфигурации, когда наконечник 12 отсоединен от адаптера 14, крышку 10 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови через адаптер 14. Как показано на фиг. 8, в некоторых вариантах осуществления, крышку 10 можно снять, и первый конец 210 смесителя на смесителе 6 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 120 для взятия крови включает в себя линию 122, заканчивающуюся люэровским соединителем 124. [0052] In a second configuration, when the tip 12 is disconnected from the adapter 14, the cover 10 can be connected to the second blood collection device 120 through the adapter 14. As shown in Fig. 8, in some embodiments, the cover 10 can be removed and the first end 210 of the mixer on the mixer 6 can be connected to the second blood collection device 120. In one embodiment, the second blood collection device 120 includes a line 122 ending with a luer connector 124.
[0053] Как показано на фиг. 1-6, система 1 сбора биологических жидкостей включает в себя узел 4 шприца для автоматического втягивания стабилизированной пробы 2 крови внутрь узла 4 шприца. В одном варианте осуществления, узел 4 шприца включает в себя сборную камеру 136, и узел 4 шприца может создавать вакуум, который втягивает пробу 2 через смеситель 6 и в сборную камеру 136. Шприц 4 допускает удобное взятие пробы и дозирование стабилизированной пробы. [0053] As shown in Fig. 1-6, the biological fluid collection system 1 includes a syringe assembly 4 for automatically drawing a stabilized blood sample 2 into the syringe assembly 4. In one embodiment, the syringe assembly 4 includes a collection chamber 136, and the syringe assembly 4 can create a vacuum that draws the sample 2 through the mixer 6 and into the collection chamber 136. The syringe 4 allows for convenient sampling and dispensing of the stabilized sample.
[0054] Как показано на фиг. 1-6, в одном варианте осуществления, узел 4 шприца включает в себя цилиндр 112 шприца, плунжер 114 и пробку 116. Как показано на фиг. 1-6, цилиндр 112 шприца обычно включает в себя цилиндрический корпус или боковую стенку 130, продолжающуюся между первым или дистальным концом 132 и вторым или проксимальным концом 134. Боковая стенка 130 ограничивает сборную камеру, удлиненное отверстие или внутренюю камеру 136 цилиндра 112 шприца. В одном варианте осуществления, внутренняя камера 136 может продолжаться вдоль протяженности цилиндра 112 шприца, так что цилиндр 112 шприца является трубчатым по всей его длине. В одном варианте осуществления, цилиндр 112 шприца может иметь, в общем, форму удлиненной цилиндрической трубки, известную в технике как обычная форма шприца для подкожных инъекций. В альтернативных вариантах осуществления, цилиндр 112 шприца может иметь другие формы для содержания жидкости для доставки, например, общую форму с удлиненным прямоугольным корпусом. Цилиндр 112 шприца может быть изготовлен из стекла или может быть изготовлен литьевым прессованием из термопластичного материала, такого как полипропилен и полиэтилен с использованием методов, известных специалистам средней квалификации в данной области техники, однако, следует понимать, что цилиндр 112 шприца может быть изготовлен из других подходящих материалов и с использованием других применимых методов. В некоторых конфигурациях, цилиндр 112 шприца может включать в себя выступающий наружу фланец 140 вокруг, по меньшей мере, участка проксимального конца 134. Фланец 140 может сформирован для удобного захвата практическим медицинским работником. [0054] As shown in Fig. 1-6, in one embodiment, the syringe assembly 4 includes a syringe barrel 112, a plunger 114 and a stopper 116. As shown in Fig. 1-6, the syringe barrel 112 typically includes a cylindrical body or side wall 130 that extends between a first or distal end 132 and a second or proximal end 134. The side wall 130 defines a collecting chamber, an elongated opening or an internal chamber 136 of the syringe barrel 112. In one embodiment, the internal chamber 136 may extend along the length of the syringe barrel 112, so that the syringe barrel 112 is tubular along its entire length. In one embodiment, the syringe barrel 112 may have, in general, the shape of an elongated cylindrical tube, known in the art as a conventional hypodermic syringe shape. In alternative embodiments, the syringe barrel 112 may have other shapes for containing the liquid for delivery, such as a general shape with an elongated rectangular body. The syringe barrel 112 may be made of glass or may be injection molded from a thermoplastic material such as polypropylene and polyethylene using methods known to those of ordinary skill in the art, however, it should be understood that the syringe barrel 112 may be made of other suitable materials and using other applicable methods. In some configurations, the syringe barrel 112 may include an outwardly projecting flange 140 around at least a portion of the proximal end 134. The flange 140 may be formed to be conveniently gripped by a medical practitioner.
[0055] Первый конец 132 цилиндра 112 шприца включает в себя выпускное отверстие 138, которое сообщается по текучей среде с камерой 136. В одном варианте осуществления, цилиндр 112 узла 4 шприца является разъемно соединяемым со вторым концом 214 смесителя на смесителе 6. Например, первый конец 132 цилиндра 112 шприца включает в себя соединитель 142, который является разъемно соединяемым со вторым соединителем 216 смесителя 6. [0055] The first end 132 of the syringe barrel 112 includes an outlet 138 that is in fluid communication with the chamber 136. In one embodiment, the barrel 112 of the syringe assembly 4 is removably connectable to the second end 214 of the mixer on the mixer 6. For example, the first end 132 of the syringe barrel 112 includes a connector 142 that is removably connectable to the second connector 216 of the mixer 6.
[0056] Проксимальный конец 134 цилиндра 112 шприца обычно является открытым концом, но рассчитан на изоляцию от внешней среды, как описано в настоящей заявке. Цилиндр 112 шприца может также содержать маркировки, например, градуировки, расположенные на боковой стенке 130, для обеспечения показания уровня или количества жидкости, заключенной во внутренней камере 136 цилиндра 112 шприца. Такие маркировки могут обеспечиваться на внешней поверхности боковой стенки 130, внутренней поверхности боковой стенки 130 или цельноформованными или иначе встроенными внутри боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца. В других вариантах осуществления, в качестве альтернативы или дополнения к вышеизложенному, маркировки могут также предоставлять описание вместимости шприца или другую идентификационную информацию известным способом в данной области, например, в виде линий максимального и/или минимального наполнения. [0056] The proximal end 134 of the syringe barrel 112 is typically an open end, but is designed to be sealed from the external environment, as described herein. The syringe barrel 112 may also include markings, such as graduations, located on the side wall 130 to provide an indication of the level or amount of fluid contained in the internal chamber 136 of the syringe barrel 112. Such markings may be provided on the outer surface of the side wall 130, the inner surface of the side wall 130, or integrally molded or otherwise embedded within the side wall 130 of the syringe barrel 112. In other embodiments, as an alternative or in addition to the above, the markings may also provide a description of the capacity of the syringe or other identification information in a manner known in the art, such as maximum and/or minimum fill lines.
[0057] Как показано на фиг. 1-6, узел 4 шприца включает в себя пробку 116, которая размещается с возможностью перемещения или сдвига во внутренней камере 136 и имеет плотный контакт со внутренней поверхностью боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца, разделяя, тем самым, внутреннюю камеру 136 на проксимальную камеру 144, находящуюся рядом с проксимальным концом 134, и дистальную камеру 146, находящуюся рядом с дистальным концом 132. Пробка 116 выполнена с такими размерами относительно цилиндра 112 шприца, чтобы обеспечивать плотное прилегание к внутренней поверхности боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца. Кроме того, в одном варианте осуществления, пробка 116 может включать в себя одно или более кольцевых ребер, продолжающихся по периферической поверхности пробки 116, чтобы повышать плотность контакта между пробкой 116 и внутренней поверхностью боковой стенки 130 цилиндра 112 шприца. В альтернативных вариантах осуществления, единственное кольцевое уплотнение или множество кольцевых уплотнений могут располагаться по окружности пробки 116, чтобы повышать плотность контакта с внутренней поверхностью боковой стенки 130. [0057] As shown in Fig. 1-6, the syringe assembly 4 includes a stopper 116 that is movably or shiftably received in the inner chamber 136 and has a tight contact with the inner surface of the side wall 130 of the syringe barrel 112, thereby dividing the inner chamber 136 into a proximal chamber 144 located near the proximal end 134, and a distal chamber 146 located near the distal end 132. The stopper 116 is made with such dimensions relative to the syringe barrel 112 as to ensure a tight fit with the inner surface of the side wall 130 of the syringe barrel 112. In addition, in one embodiment, the plug 116 may include one or more annular ribs extending along the peripheral surface of the plug 116 to increase the contact density between the plug 116 and the inner surface of the side wall 130 of the syringe barrel 112. In alternative embodiments, a single annular seal or a plurality of annular seals may be located around the circumference of the plug 116 to increase the contact density with the inner surface of the side wall 130.
[0058] Пробка 116 располагается с возможностью сдвига внутри камеры 136 цилиндра 112. Пробка 116 является перемещаемой между первым положением пробки (фиг. 2), в котором пробка 116 находится на первом расстоянии от первого конца 132 цилиндра 112, и вторым положением пробки (фиг. 3), в котором пробка 116 находится на втором расстоянии от первого конца 132 цилиндра 112, при этом второе расстояние превышает первое расстояние. [0058] The plug 116 is movably located within the chamber 136 of the cylinder 112. The plug 116 is movable between a first plug position (Fig. 2), in which the plug 116 is at a first distance from the first end 132 of the cylinder 112, and a second plug position (Fig. 3), in which the plug 116 is at a second distance from the first end 132 of the cylinder 112, wherein the second distance exceeds the first distance.
[0059] Как показано на фиг. 1-6, узел 4 шприца дополнительно включает в себя плунжер 114, который обеспечивает механизм для отведения и выдвижения пробки 16. Плунжер 114 включает в себя первый конец 160 плунжера, второй конец 162 плунжера и фланец 164. В одном варианте осуществления, участок первого конца 160 плунжера находится в зацеплении с пробкой 116, при этом перемещение плунжера 114 от первого конца 132 цилиндра 112 перемещает пробку 116 во второе положение пробки (фиг. 3), с созданием тем самым вакуума, который втягивает пробу 2 через смеситель 6 и в сборную камеру 136 узла 4 шприца. [0059] As shown in Fig. 1-6, the syringe assembly 4 further includes a plunger 114 that provides a mechanism for retracting and extending the stopper 16. The plunger 114 includes a first end 160 of the plunger, a second end 162 of the plunger, and a flange 164. In one embodiment, a portion of the first end 160 of the plunger is engaged with the stopper 116, wherein movement of the plunger 114 from the first end 132 of the barrel 112 moves the stopper 116 to a second stopper position (Fig. 3), thereby creating a vacuum that draws the sample 2 through the mixer 6 and into the collection chamber 136 of the syringe assembly 4.
[0060] Далее описано применение узла 4 шприца для заполнения камеры 136 цилиндра 112 шприца стабилизированной пробой 2 крови, как показано на фиг. 2 и 3 в одном варианте осуществления. В случае нахождения узла 4 шприца в положении, в котором пробка 116 располагается рядом с дистальным концом 132 цилиндра 112 шприца (фиг. 2), когда требуется всосать или втянуть пробу 2 крови через смеситель 6 и в камеру 136 цилиндра 112 шприца, пользователь перемещает фланец 164 плунжера 114 в направлении от проксимального конца 134 цилиндра 112 шприца, пока искомое количество стабилизированной пробы 2 крови не втягивается в камеру 136 цилиндра 112 шприца. Таким образом, перемещение пробки 116 и плунжера 114 в упомянутом направлении создает вакуум внутри дистальной камеры 146 цилиндра 112 шприца. [0060] The use of the syringe assembly 4 for filling the chamber 136 of the syringe barrel 112 with the stabilized blood sample 2 is now described, as shown in Figs. 2 and 3 in one embodiment. In the case of the syringe assembly 4 being in the position in which the stopper 116 is located near the distal end 132 of the syringe barrel 112 (Fig. 2), when it is desired to aspirate or draw the blood sample 2 through the mixer 6 and into the chamber 136 of the syringe barrel 112, the user moves the flange 164 of the plunger 114 in a direction from the proximal end 134 of the syringe barrel 112 until the desired amount of the stabilized blood sample 2 is drawn into the chamber 136 of the syringe barrel 112. Thus, the movement of the stopper 116 and the plunger 114 in the said direction creates a vacuum inside the distal chamber 146 of the syringe barrel 112.
[0061] Система 1 сбора биологических жидкостей включает в себя смеситель 6, который предусматривает автоматическое и пассивное смешивание пробы 2 крови со стабилизатором 8 проб, например, антикоагулянтом, стабилизатором крови или другой добавкой, когда проба 2 крови протекает через крышку 10 в сборную камеру 136 узла 4 шприца. В одном варианте осуществления, смеситель 6 включает в себя первый конец 210 смесителя, содержащий первый соединитель 212 смесителя, второй конец 214 смесителя, содержащий второй соединитель 216 смеситель, и смесительную конструкцию 218. [0061] The biological fluid collection system 1 includes a mixer 6 that provides for automatic and passive mixing of a blood sample 2 with a sample stabilizer 8, such as an anticoagulant, a blood stabilizer, or another additive, when the blood sample 2 flows through the cap 10 into the collection chamber 136 of the syringe assembly 4. In one embodiment, the mixer 6 includes a first end 210 of the mixer containing a first mixer connector 212, a second end 214 of the mixer containing a second mixer connector 216, and a mixing structure 218.
[0062] В одном варианте осуществления, первый конец 210 смесителя является разъемно соединяемым с крышкой 10, и второй конец смесителя 214 является разъемно соединяемым с узлом 4 шприца. Крышка 10 является разъемно соединяемой с первым концом 210 смесителя на смесителе 6, например, второй конец адаптера 62 включает в себя соединитель 76, который является разъемно соединяемым с первым соединителем 212 смесителя на смесителе 6. Цилиндр 112 узла 4 шприца является разъемно соединяемым со вторым концом 214 смесителя на смесителе 6, например, первый конец 132 цилиндра 112 шприца включает в себя соединитель 142, который является разъемно соединяемым со вторым соединителем 216 смесителя на смесителе 6. В некоторых вариантах осуществления, смеситель 6 является разъемно соединяемым с крышкой 10 и узлом 4 шприца по прессовой посадке. [0062] In one embodiment, the first end 210 of the mixer is removably connectable with the lid 10, and the second end of the mixer 214 is removably connectable with the syringe assembly 4. The lid 10 is removably connectable with the first end 210 of the mixer on the mixer 6, for example, the second end of the adapter 62 includes a connector 76 that is removably connectable with the first connector 212 of the mixer on the mixer 6. The barrel 112 of the syringe assembly 4 is removably connectable with the second end 214 of the mixer on the mixer 6, for example, the first end 132 of the barrel 112 of the syringe includes a connector 142 that is removably connectable with the second connector 216 of the mixer on the mixer 6. In some embodiments, the mixer 6 is removably connectable with the lid 10 and the syringe assembly 4 by a press fit.
[0063] Смесительная конструкция 218 в смесителе 6 способна обеспечивать распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2 крови. Смесительная конструкция 218 может иметь любую подходящую конструкцию или форму, при условии, что она обеспечивает смешивание пробы 2 крови со стабилизатором 8 проб, например, антикоагулянтом или другой добавкой, когда проба 2 крови протекает через смеситель 6 и в сборную камеру 136 узла 4 шприца. [0063] The mixing structure 218 in the mixer 6 is capable of providing distributed mixing of the sample stabilizer 8 within the blood sample 2. The mixing structure 218 may have any suitable design or shape, as long as it provides mixing of the blood sample 2 with the sample stabilizer 8, such as an anticoagulant or other additive, when the blood sample 2 flows through the mixer 6 and into the collection chamber 136 of the syringe assembly 4.
[0064] Как показано на фиг. 13, в одном варианте осуществления, смесительная конструкция 218 включает в себя первую изогнутую стенку 250, имеющую первый входной конец 252 и первый выходной конец 254, и вторую изогнутую стенку 256, имеющую второй входной конец 258 и второй выходной конец 260. Первый входной конец 252 находится на первом расстоянии D1 от второго входного конца 258, и первый выходной конец 254 находится на втором расстоянии D2 от второго выходного конца 260. В одном варианте осуществления, второе расстояние D2 меньше первого расстояния D1. [0064] As shown in Fig. 13, in one embodiment, the mixing structure 218 includes a first curved wall 250 having a first inlet end 252 and a first outlet end 254, and a second curved wall 256 having a second inlet end 258 and a second outlet end 260. The first inlet end 252 is at a first distance D1 from the second inlet end 258, and the first outlet end 254 is at a second distance D2 from the second outlet end 260. In one embodiment, the second distance D2 is less than the first distance D1.
[0065] Смесительная конструкция 218 принимает пробу 2 и стабилизатор 8 проб и обеспечивает распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2. Смесительная конструкция 218 обеспечивает распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2 и не допускает очень высокой концентрации стабилизатора проб ни в одной порции пробы крови 2. Данное решение предотвращает недостаточное дозирование стабилизатора 8 проб в какую-либо порцию пробы крови 2. Смесительная конструкция 218 обеспечивает распределенное смешивание стабилизатора 8 проб внутри пробы 2, и поэтому по всему объему пробы 2 крови растворяется приблизительно равное количество и/или концентрация стабилизатора 8 проб, например, приблизительно равное количество и/или концентрация стабилизатора 8 проб растворяется в пробе 2 крови от переднего участка порции пробы крови 2 до заднего участка порции пробы крови 2. [0065] The mixing structure 218 receives the sample 2 and the sample stabilizer 8 and provides for distributed mixing of the sample stabilizer 8 within the sample 2. The mixing structure 218 provides for distributed mixing of the sample stabilizer 8 within the sample 2 and does not allow a very high concentration of the sample stabilizer in any one portion of the blood sample 2. This solution prevents an insufficient dosing of the sample stabilizer 8 into any one portion of the blood sample 2. The mixing structure 218 provides for distributed mixing of the sample stabilizer 8 within the sample 2, and therefore approximately an equal amount and/or concentration of the sample stabilizer 8 is dissolved throughout the volume of the blood sample 2, for example, approximately an equal amount and/or concentration of the sample stabilizer 8 is dissolved in the blood sample 2 from the front portion of the blood sample 2 to the back portion of the blood sample 2.
[0066] Смеситель 6 и сборная камера 136 узла 4 шприца соединяются и связываются сообщением по текучей среде через второй конец смесителя 214 и выпускное отверстие 138. Смеситель 6 и сборная камера 136 узла 4 шприца располагаются так, что проба биологической жидкости, например, проба 2 крови, собираемая в сборной камере 136 узла 4 шприца через крышку 10 и смеситель 6, протекает сначала через стабилизатор 8 проб внутри смесителя 6, затем проба 2 крови и стабилизатор 8 проб протекают через смесительную конструкцию 218, и потом проба 2 вместе со стабилизатором 8 проб, надлежаще смешанным с ней, вытекает из второго конца смесителя 214 в сборную камеру 136 узла 4 шприца. Таким образом, проба 2 крови может смешиваться со стабилизатором 8 проб, таким как антикоагулянт или другая добавка, обеспеченным внутри смесителя 6, до протекания через смесительную конструкцию 218 для надлежащего смешивания стабилизатора 8 проб внутри пробы 2 крови, и затем стабилизированная проба вмещается и хранится внутри сборной камеры 136 узла 4 шприца. [0066] The mixer 6 and the collection chamber 136 of the syringe assembly 4 are connected and communicated in fluid communication through the second end of the mixer 214 and the outlet 138. The mixer 6 and the collection chamber 136 of the syringe assembly 4 are arranged so that a biological fluid sample, for example, a blood sample 2, collected in the collection chamber 136 of the syringe assembly 4 through the cover 10 and the mixer 6, first flows through the sample stabilizer 8 inside the mixer 6, then the blood sample 2 and the sample stabilizer 8 flow through the mixing structure 218, and then the sample 2 together with the sample stabilizer 8, properly mixed with it, flows out of the second end of the mixer 214 into the collection chamber 136 of the syringe assembly 4. In this way, the blood sample 2 can be mixed with the sample stabilizer 8, such as an anticoagulant or other additive, provided inside the mixer 6, before flowing through the mixing structure 218 to properly mix the sample stabilizer 8 inside the blood sample 2, and then the stabilized sample is contained and stored inside the collection chamber 136 of the syringe assembly 4.
[0067] В одном варианте осуществления, стабилизатор 8 проб располагается между первым концом 210 смесителя и смесительной конструкцией 218. Смеситель 6 по настоящему изобретению обеспечивает пассивное и быстрое смешивание пробы 2 крови со стабилизатором 8 проб. Например, смеситель 6 предусматривает пассивное смешивание пробы 2 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, например, стабилизатором крови, когда проба 2 крови протекает через смесительную конструкцию 218. [0067] In one embodiment, the sample stabilizer 8 is located between the first end 210 of the mixer and the mixing structure 218. The mixer 6 of the present invention provides for passive and rapid mixing of the blood sample 2 with the sample stabilizer 8. For example, the mixer 6 provides for passive mixing of the blood sample 2 with an anticoagulant or other additive, such as a blood stabilizer, when the blood sample 2 flows through the mixing structure 218.
[0068] Стабилизатор 8 проб может быть антикоагулянтом или веществом, предназначенным для сохранения конкретного элемента в составе крови, такого как, например, РНК, белковый аналит или другой элемент. В одном варианте осуществления, стабилизатор 8 проб располагается между первым концом 210 смесителя и смесительной конструкцией 218. В других вариантах осуществления, стабилизатор 8 проб может располагаться в других областях внутри смесителя 6. [0068] The sample stabilizer 8 may be an anticoagulant or a substance designed to preserve a particular element in the blood composition, such as, for example, RNA, a protein analyte, or another element. In one embodiment, the sample stabilizer 8 is located between the first end 210 of the mixer and the mixing structure 218. In other embodiments, the sample stabilizer 8 may be located in other regions within the mixer 6.
[0069] Как показано на фиг. 13-15, в одном варианте осуществления, смеситель 6 включает в себя материал 240, содержащий поры 242, который располагается между первым концом 210 смесителя и смесительной конструкцией 218, и сухой порошковый антикоагулянт 244, который находится в порах 242 материала 240. Таким образом, смеситель 6 может включать в себя сухой антикоагулянт, такой как гепарин или ЭДТА (этилендиаминтетраацетат), расположенный на внутри участка смесителя 6. В одном варианте осуществления, материал 240 является пенопластом с открытыми порами, который содержит сухой антикоагулянт, диспергированный внутри ячеек пенопласта с открытыми порами, чтобы повышать эффективность непрерывно поточного смешивания и вытягивание антикоагулянта. В одном варианте осуществления, стабилизатор 8 проб является сухим порошковым антикоагулянтом 244. [0069] As shown in Fig. 13-15, in one embodiment, the mixer 6 includes a material 240 containing pores 242, which is located between the first end 210 of the mixer and the mixing structure 218, and a dry powder anticoagulant 244, which is located in the pores 242 of the material 240. Thus, the mixer 6 can include a dry anticoagulant, such as heparin or EDTA (ethylenediaminetetraacetate), located inside a portion of the mixer 6. In one embodiment, the material 240 is an open-cell foam that contains a dry anticoagulant dispersed within the cells of the open-cell foam to improve the efficiency of continuous flow mixing and drawing of the anticoagulant. In one embodiment, the sample stabilizer 8 is the dry powder anticoagulant 244.
[0070] В одном варианте осуществления, пенопласт с открытыми порами может быть обработан антикоагулянтом для формирования сухого порошкового антикоагулянта, тонкодисперсно распределенного по порам пенопласта с открытыми порами. Когда проба 2 крови поступает в смеситель 6, проба 2 крови протекает сквозь пенопласт с открытыми порами и контактирует с порошковым антикоагулянтом по всему объему внутренней пористой структуры пенопласта с открытыми порами. Таким образом, проба 2 растворяет сухой порошковый антикоагулянт 244 и смешивается с ним, при протекании через материал 240 или пенопласт с открытыми порами. [0070] In one embodiment, the open-cell foam may be treated with an anticoagulant to form a dry powder anticoagulant finely dispersed throughout the pores of the open-cell foam. When the blood sample 2 enters the mixer 6, the blood sample 2 flows through the open-cell foam and contacts the powder anticoagulant throughout the internal porous structure of the open-cell foam. In this manner, the sample 2 dissolves the dry powder anticoagulant 244 and mixes with it as it flows through the material 240 or the open-cell foam.
[0071] Пенопласт 240 с открытыми порами может быть мягким деформируемым пенопластом с открытыми порами, который является инертным к крови, например, меламиновым пенопластом, таким как пенопласт Basotect®, производимый компанией BASF, или может состоять из сополимера бисульфита натрия с конденсатом формальдегида и меламина. Пенопласт 240 с открытыми порами может быть также гибким гидрофильным пенопластом с открытыми порами, который является, по существу, устойчивым к высоким температурам и органическим растворителям. В одном варианте осуществления, пенопласт 240 может включать в себя губчатый материал. [0071] The open-cell foam 240 may be a soft, deformable open-cell foam that is inert to blood, such as a melamine foam such as Basotect® foam manufactured by BASF, or may consist of a sodium bisulfite copolymer with a condensate of formaldehyde and melamine. The open-cell foam 240 may also be a flexible, hydrophilic open-cell foam that is substantially resistant to high temperatures and organic solvents. In one embodiment, the foam 240 may include a sponge material.
[0072] Антикоагулянт или другую добавку можно вводить в пенопласт 240 с открытыми порами посредством замачивания пенопласта в жидком растворе добавки в воде и последующего выпаривания воды, с формированием сухого порошка добавки, тонкодисперсно распределенного по всему объему внутренней структуры пенопласта 240. [0072] An anticoagulant or other additive can be introduced into the open-cell foam 240 by soaking the foam in a liquid solution of the additive in water and then evaporating the water to form a dry powder of the additive finely distributed throughout the internal structure of the foam 240.
[0073] Как показано на фиг. 3-6, после использования смесителя 6 системой 1 сбора биологических жидкостей, чтобы стабилизировать пробу 2 крови и собрать стабилизированную пробу 2 в сборной камере 136 узла 4 шприца, крышку 10 и смеситель 6 можно снять, и стабилизированная проба 2 остается в узле 4 шприца. Затем пользователь может использовать узел 4 шприца, чтобы дозировать или перенести стабилизированную пробу 2 крови в устройство, предназначенное для анализа пробы 2, например, устройство 320 для исследования по месту лечения (фиг. 5 и 6), картриджный анализатор или устройство для исследования около пациента, с минимизацией, при этом, контакта практического медицинского работника с пробой 2 крови. В некоторых вариантах осуществления, стабилизированную пробу 2 крови можно переносить в картридж по месту лечения или в настольный анализатор по месту лечения. Пользователь может также отправить стабилизированную пробу 2 в центральную лабораторию для анализа. [0073] As shown in Fig. 3-6, after using the mixer 6 by the biological fluid collection system 1 to stabilize the blood sample 2 and collect the stabilized sample 2 in the collection chamber 136 of the syringe assembly 4, the lid 10 and the mixer 6 can be removed, and the stabilized sample 2 remains in the syringe assembly 4. The user can then use the syringe assembly 4 to dispense or transfer the stabilized blood sample 2 to a device designed to analyze the sample 2, such as a point-of-care device 320 (Figs. 5 and 6), a cartridge analyzer, or a near-patient testing device, while minimizing contact of the healthcare practitioner with the blood sample 2. In some embodiments, the stabilized blood sample 2 can be transferred to a point-of-care cartridge or a point-of-care benchtop analyzer. The user can also send the stabilized sample 2 to a central laboratory for analysis.
[0074] Как показано на фиг. 5 и 6, когда желательно вытеснить стабилизированную пробу 2 крови, содержащуюся внутри цилиндра 112 шприца, узел 4 шприца захватывается пользователем, при этом его большой палец помещается на фланец 164 плунжера 114, и другие пальцы захватывают фланец 140 цилиндра 112 шприца и продолжаются за него. Таким образом, узел 4 шприца захватывается пользователем общеизвестным и проверенным способом, подобным способу работы с обычным шприцом. Затем, пользователь выполняет сжимающее движение большим пальцем на фланце 164 плунжера 114 и четырьмя пальцами, захватывающими фланец 140 цилиндра 112 шприца, что вынуждает фланец 164 плунжера 114 перемещаться в направлении к проксимальному концу 134 цилиндра 112 шприца. Тем самым, перемещение пробки 116 в данном направлении вынуждает искомое количество стабилизированной пробы 2 крови, содержащейся внутри дистальной камеры 146 цилиндра 112 шприца шприцеваться из выпускного отверстия 138, т.е. перемещение пробки 116 к дистальному концу 132 цилиндра 112 шприца уменьшает объем дистальной камеры 146 и вытесняет стабилизированную пробу 2 крови из цилиндра 112 шприца. [0074] As shown in Fig. 5 and 6, when it is desired to expel the stabilized blood sample 2 contained inside the syringe barrel 112, the syringe assembly 4 is grasped by the user, with his thumb placed on the flange 164 of the plunger 114, and the other fingers grip the flange 140 of the syringe barrel 112 and extend beyond it. In this way, the syringe assembly 4 is grasped by the user in a well-known and proven manner, similar to the manner of working with a conventional syringe. Then, the user performs a squeezing motion with the thumb on the flange 164 of the plunger 114 and four fingers gripping the flange 140 of the syringe barrel 112, which causes the flange 164 of the plunger 114 to move toward the proximal end 134 of the syringe barrel 112. Thus, the movement of the stopper 116 in this direction forces the desired amount of stabilized blood sample 2 contained inside the distal chamber 146 of the syringe barrel 112 to be injected from the outlet opening 138, i.e. the movement of the stopper 116 toward the distal end 132 of the syringe barrel 112 reduces the volume of the distal chamber 146 and displaces the stabilized blood sample 2 from the syringe barrel 112.
[0075] Как показано на фиг. 5 и 6, в одном варианте осуществления, устройство 320 для исследования включает в себя приемное отверстие 322, которое выполнено с возможностью вмещения участка узла 4 шприца для закрытого переноса, по меньшей мере, порции пробы 2 из узла 4 шприца в устройство 320 для исследования. [0075] As shown in Figs. 5 and 6, in one embodiment, the testing device 320 includes a receiving opening 322 that is configured to receive a portion of the syringe assembly 4 for closed transfer of at least a portion of the sample 2 from the syringe assembly 4 to the testing device 320.
[0076] Крышка 10 по настоящему изобретению предусматривает возможность соединения с несколькими разными устройствами для взятия крови. Например, в одном варианте осуществления, крышка 10 допускает соединение с первым устройством 110 для взятия крови (фиг. 7) в первой конфигурации и соединение со вторым устройством 120 для взятия крови (фиг. 8) во второй конфигурации. Преимущество крышки 10 по настоящему изобретению состоит в том, что она позволяет одному устройству крышки обеспечивать множество различных вариантов соединения. [0076] The lid 10 of the present invention provides the ability to connect to several different blood collection devices. For example, in one embodiment, the lid 10 allows for connection to a first blood collection device 110 (FIG. 7) in a first configuration and for connection to a second blood collection device 120 (FIG. 8) in a second configuration. An advantage of the lid 10 of the present invention is that it allows one lid device to provide a variety of different connection options.
[0077] Как показано на фиг. 7, в первой конфигурации, с наконечником 12 присоединенным к адаптеру 14, крышку 10 можно присоединить к первому устройству 110 для взятия крови через наконечник 12. В некоторых вариантах осуществления, наконечник 12 может непосредственно соединяться с первым устройством 110 для взятия крови, без адаптера 14. В одном варианте осуществления, первое устройство 110 для взятия крови включает в себя держатель 112 пробирки, содержащий иглу 114, не предназначенную для введения в пациента, по которой протекает биологическая жидкость, и внутреннюю стенку или поверхность 116, которая ограничивает полость 118 для пробирки. [0077] As shown in Fig. 7, in a first configuration, with the tip 12 connected to the adapter 14, the cover 10 can be connected to the first blood collection device 110 through the tip 12. In some embodiments, the tip 12 can be directly connected to the first blood collection device 110, without the adapter 14. In one embodiment, the first blood collection device 110 includes a tube holder 112 containing a needle 114, not intended for insertion into a patient, through which a biological fluid flows, and an inner wall or surface 116 that defines a cavity 118 for a tube.
[0078] Во второй конфигурации, когда наконечник 12 отсоединен от адаптера 14, крышку 10 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови через адаптер 14. Как показано на фиг. 8, в некоторых вариантах осуществления, крышку 10 можно снять, и первый конец 210 смесителя на смесителе 6 можно присоединить ко второму устройству 120 для взятия крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 120 для взятия крови включает в себя линию 122 заканчивающуюся люэровским соединителем 124. [0078] In a second configuration, when the tip 12 is disconnected from the adapter 14, the cover 10 can be connected to the second blood collection device 120 through the adapter 14. As shown in Fig. 8, in some embodiments, the cover 10 can be removed and the first end 210 of the mixer on the mixer 6 can be connected to the second blood collection device 120. In one embodiment, the second blood collection device 120 includes a line 122 ending with a luer connector 124.
[0079] Система 1 сбора биологических жидкостей по настоящему изобретению использует смеситель 6 и крышку 10 со шприцом 4. Шприц 4 и крышка 10 позволяют пользователю втягивать пробу 2 либо из линии с люэровским соединителем, либо через держатель пробирки или другое устройство для взятия крови. Шприц 4 допускает также удобное взятие пробы и дозирование стабилизированной пробы. Применение смесителя 6 делает возможным автоматическое смешивание стабилизатора 8 проб, например, антикоагулянта, и пробы 2 крови перед сбором в шприце 4. Шприц 4 обеспечивает также вакуум для втягивания пробы 2 крови и функционирует как дозирующий механизм для переноса стабилизированной пробы крови в устройства, картриджи или настольные приборы для исследований. [0079] The biological fluid collection system 1 of the present invention uses a mixer 6 and a cap 10 with a syringe 4. The syringe 4 and the cap 10 allow the user to draw a sample 2 either from a line with a luer connector or through a tube holder or other blood collection device. The syringe 4 also allows for convenient sample collection and dispensing of a stabilized sample. The use of the mixer 6 makes it possible to automatically mix a sample stabilizer 8, such as an anticoagulant, and a blood sample 2 before collection in the syringe 4. The syringe 4 also provides a vacuum for drawing in the blood sample 2 and functions as a dispensing mechanism for transferring the stabilized blood sample to devices, cartridges or benchtop instruments for research.
[0080] Хотя настоящее изобретение описано выше на примерных конструкциях, настоящее изобретение можно дополнительно модифицировать в пределах существа и объема настоящего изобретения. Поэтому настоящая заявка имеет целью охватывать любые варианты, применения или адаптации изобретения с использованием его общих принципов. Кроме того, настоящая заявка имеет целью охватывать такие отклонения от настоящего изобретения, которые согласуются с известной или обычной практикой в данной области техники, к которой относится настоящее изобретение, которые находятся в пределах прилагаемой формулы изобретения. [0080] Although the present invention has been described above with respect to exemplary constructions, the present invention can be further modified within the spirit and scope of the present invention. Therefore, the present application is intended to cover any variations, applications or adaptations of the invention using its general principles. Furthermore, the present application is intended to cover such deviations from the present invention that are consistent with known or customary practice in the art to which the present invention pertains, which fall within the scope of the appended claims.
Claims (24)
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201862626904P | 2018-02-06 | 2018-02-06 | |
| US62/626,904 | 2018-02-06 |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2020129225A Division RU2752601C1 (en) | 2018-02-06 | 2019-02-04 | Biological fluid collection and stabilisation system |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2021121576A RU2021121576A (en) | 2021-09-09 |
| RU2830579C2 true RU2830579C2 (en) | 2024-11-22 |
Family
ID=
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5086783A (en) * | 1990-10-31 | 1992-02-11 | Sherwood Medical Company | Blood sampling device |
| RU2330616C1 (en) * | 2006-11-07 | 2008-08-10 | Открытое акционерное общество Научно-исследовательский институт "Изотерм" | Method of cell sampling from body tissues and related device |
| WO2014172234A1 (en) * | 2013-04-15 | 2014-10-23 | Becton, Dickinson And Company | Biological fluid collection device and biological fluid separation and testing system |
| EP3018464A1 (en) * | 2013-07-02 | 2016-05-11 | FUJI-FILM Corporation | Adapter for blood sample dispensing, and dispensing kit and needle kit provided therewith |
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5086783A (en) * | 1990-10-31 | 1992-02-11 | Sherwood Medical Company | Blood sampling device |
| RU2330616C1 (en) * | 2006-11-07 | 2008-08-10 | Открытое акционерное общество Научно-исследовательский институт "Изотерм" | Method of cell sampling from body tissues and related device |
| WO2014172234A1 (en) * | 2013-04-15 | 2014-10-23 | Becton, Dickinson And Company | Biological fluid collection device and biological fluid separation and testing system |
| EP3018464A1 (en) * | 2013-07-02 | 2016-05-11 | FUJI-FILM Corporation | Adapter for blood sample dispensing, and dispensing kit and needle kit provided therewith |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP7233502B2 (en) | Biofluid collection and stabilization system | |
| JP5898325B2 (en) | Syringe with removable plunger for arterial blood gas sample collection | |
| CN103957794B (en) | blood collection components | |
| JP7414823B2 (en) | Biological fluid collection system and stabilization assembly | |
| RU2830579C2 (en) | Biological fluid collection and stabilization system | |
| RU2772191C1 (en) | Biological fluid collection system and stabilisation unit | |
| EP4491118A1 (en) | Collector accessory for small volume collection containers and related sample collection methods |