[go: up one dir, main page]

RU2021119421A - Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение - Google Patents

Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение Download PDF

Info

Publication number
RU2021119421A
RU2021119421A RU2021119421A RU2021119421A RU2021119421A RU 2021119421 A RU2021119421 A RU 2021119421A RU 2021119421 A RU2021119421 A RU 2021119421A RU 2021119421 A RU2021119421 A RU 2021119421A RU 2021119421 A RU2021119421 A RU 2021119421A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
therapeutic protein
recombinant therapeutic
paragraphs
fluid
eluate
Prior art date
Application number
RU2021119421A
Other languages
English (en)
Inventor
Тарл ВЕТТЕР
Майкл КУЛБО
Веена ВАРИКОО
Константин Константинов
Original Assignee
Джензим Корпорейшн
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Джензим Корпорейшн filed Critical Джензим Корпорейшн
Publication of RU2021119421A publication Critical patent/RU2021119421A/ru

Links

Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/34—Extraction; Separation; Purification by filtration, ultrafiltration or reverse osmosis
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/10—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
    • B01D15/18—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns
    • B01D15/1864—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns using two or more columns
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14—Ultrafiltration; Microfiltration
    • B01D61/145—Ultrafiltration
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14—Ultrafiltration; Microfiltration
    • B01D61/145—Ultrafiltration
    • B01D61/146—Ultrafiltration comprising multiple ultrafiltration steps
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/58—Multistep processes
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/16—Extraction; Separation; Purification by chromatography
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/36—Extraction; Separation; Purification by a combination of two or more processes of different types
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/06—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
    • C07K16/065—Purification, fragmentation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D2315/00—Details relating to the membrane module operation
    • B01D2315/06—Submerged-type; Immersion type
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D2315/00—Details relating to the membrane module operation
    • B01D2315/16—Diafiltration
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/30—Immunoglobulins specific features characterized by aspects of specificity or valency
    • C07K2317/31—Immunoglobulins specific features characterized by aspects of specificity or valency multispecific

Landscapes

  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Water Supply & Treatment (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
  • Treatment Of Liquids With Adsorbents In General (AREA)
  • Enzymes And Modification Thereof (AREA)
  • Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)

Claims (89)

1. Интегрированный и непрерывный способ изготовления лекарственного вещества на основе терапевтического белка, при этом способ включает:
(a) обеспечение жидкой культуральной среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, которая практически не содержит клеток, где жидкую культуральную среду подают в первую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS1);
(b) захватывание рекомбинантного терапевтического белка из жидкой культуральной среды с применением MCCS1, где элюат из MCCS1, содержащий рекомбинантный терапевтический белок, непрерывно подают во вторую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS2);
(c) очистку и доочистку рекомбинантного терапевтического белка с применением MCCS2, где элюат из MCCS2 представляет собой текучую среду, содержащую рекомбинантный терапевтический белок;
(d) обеспечение системы с замкнутым контуром, содержащей (i) блок фильтрации в отношении вирусов в тангенциальном потоке (TFVF), содержащий первое и второе впускные отверстия, и (ii) трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, который содержит по меньшей мере один патрубок для вливания текучей среды в систему, или ее выливания из нее, или и того и другого,
где система выполнена таким образом, что текучая среда может протекать через трубопровод и блок TFVF, и при этом из блока TFVF можно собирать фильтрат, содержащий рекомбинантный терапевтический белок;
(e) непрерывное вливание элюата из MCCS2 со стадии (c) в систему с замкнутым контуром через один из по меньшей мере одного патрубка и собирание фильтрата, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, из блока TFVF в течение некоторого периода времени,
где способ является интегрированным и осуществляется непрерывно от жидкой культуральной среды до собранного фильтрата, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, где собранный фильтрат представляет собой лекарственное вещество на основе терапевтического белка.
2. Способ по п. 1, где стадия (e) включает непрерывное вливание текучей среды в систему со скоростью приблизительно от 0,1 мл/минуту до приблизительно 100 л/минуту.
3. Способ по п. 2, где стадия (e) включает непрерывное вливание текучей среды в систему со скоростью приблизительно от 0,5 мл/минуту до приблизительно 200 мл/минуту.
4. Способ по любому из пп. 1-3, где период времени составляет приблизительно от 5 минут до приблизительно 12 часов.
5. Способ по п. 4, где период времени составляет приблизительно от 10 минут до приблизительно 3 часов.
6. Способ по любому из пп. 1-5, где вливание текучей среды в систему на стадии (e) осуществляют в одном направлении.
7. Способ по любому из пп. 1-6, где трубопровод имеет внутренний диаметр от приблизительно 5 мм до приблизительно 5 см.
8. Способ по п. 7, где трубопровод имеет внутренний диаметр от приблизительно 10 мм до приблизительно 3 см.
9. Способ по любому из пп. 1-8, где блок TFVF содержит один или несколько тангенциальных фильтров, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,1 см2 до приблизительно 100 м2.
10. Способ по п. 9, где блок TFVF содержит один или несколько тангенциальных фильтров, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,5 см2 до приблизительно 200 см2.
11. Способ по любому из пп. 1-10, где система дополнительно содержит насос, размещенный в трубопроводе.
12. Способ по п. 11, где насос, размещенный в трубопроводе, представляет собой перистальтический насос.
13. Интегрированный и непрерывный способ изготовления лекарственного вещества на основе терапевтического белка, при этом способ включает:
(a) обеспечение жидкой культуральной среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, которая практически не содержит клеток, где жидкую культуральную среду подают в первую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS1);
(b) захватывание рекомбинантного терапевтического белка из жидкой культуральной среды с применением MCCS1, где элюат из MCCS1, содержащий рекомбинантный терапевтический белок, непрерывно подают во вторую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS2);
(c) очистку и доочистку рекомбинантного терапевтического белка с применением MCCS2, где элюат из MCCS2 представляет собой текучую среду, содержащую рекомбинантный терапевтический белок;
(d) обеспечение системы с замкнутым контуром, содержащей (i) блок фильтрации в тангенциальном потоке (TFF), содержащий первое и второе впускные отверстия, содержащий по меньшей мере один патрубок для вливания текучей среды в систему, или ее выливания из нее, или и того и другого,
где система выполнена таким образом, что текучая среда может протекать через трубопровод и блок TFF, и из блока TFF можно собирать фильтрат, не содержащий рекомбинантный терапевтический белок;
(e) непрерывное вливание элюата из MCCS2, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, в систему с замкнутым контуром через один из по меньшей мере одного патрубка, и отбрасывание фильтрата, не содержащего рекомбинантного терапевтического белка, в течение первого периода времени;
(f) непрерывное вливание среды для диафильтрации в систему с замкнутым контуром через один из по меньшей мере одного патрубка и отбрасывание фильтрата, не содержащего рекомбинантного терапевтического белка, в течение второго периода времени; и
(g) собирание текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, которая присутствует в системе с замкнутым контуром после первого и второго периодов времени, через один из по меньшей мере одного патрубка.
14. Способ по п. 13, где стадия (e) включает непрерывное вливание текучей среды в систему с замкнутым контуром со скоростью приблизительно от 0,1 мл/минуту до приблизительно 100 л/минуту.
15. Способ по п. 14, где стадия (e) включает непрерывное вливание текучей среды в систему с замкнутым контуром со скоростью приблизительно от 0,5 мл/минуту до приблизительно 200 мл/минуту.
16. Способ по любому из пп. 13-15, где первый период времени составляет приблизительно от 0,1 минут до приблизительно 12 часов.
17. Способ по п. 16, где первый период времени составляет приблизительно от 10 минут до приблизительно 4 часов.
18. Способ по любому из пп. 13-17, где вливание текучей среды в систему с замкнутым контуром на стадии (e) осуществляют в одном направлении.
19. Способ по любому из пп. 13-18, где стадия (f) включает непрерывное вливание среды для диафильтрации в систему с замкнутым контуром со скорость приблизительно от 0,1 мл/минуту до приблизительно 100 л/минуту.
20. Способ по п. 19, где стадия (f) включает непрерывное вливание среды для диафильтрации в систему с замкнутым контуром со скорость приблизительно от 0,5 мл/минуту до приблизительно 200 мл/минуту.
21. Способ по любому из пп. 13-20, где второй период времени составляет приблизительно от 5 минут до приблизительно 12 часов.
22. Способ по п. 21, где второй период времени составляет приблизительно от 10 минут до приблизительно 4 часов.
23. Способ по любому из пп. 13-22, где вливание текучей среды для диафильтрации в систему с замкнутым контуром на стадии (f) осуществляют в одном направлении.
24. Способ по любому из пп. 13-23, где трубопровод имеет внутренний диаметр от приблизительно 5 мм до приблизительно 5 см.
25. Способ по п. 24, где трубопровод имеет внутренний диаметр от приблизительно 10 мм до приблизительно 3 см.
26. Способ по любому из пп. 13-25, где блок TFF содержит один или несколько тангенциальных фильтров, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,1 см2 до приблизительно 50 см2.
27. Способ по п. 26, где блок TFF содержит один или несколько тангенциальных фильтров, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,5 см2 до приблизительно 20 см2.
28. Способ по любому из пп. 13-27, где система с замкнутым контуром дополнительно содержит насос, размещенный в трубопроводе.
29. Способ по п. 28, где насос представляет собой перистальтический насос.
30. Способ по любому из пп. 13-29, дополнительно содержащий:
(h) обеспечение второй системы с замкнутым контуром, содержащей (i) блок фильтрации в отношении вирусов в тангенциальном потоке (TFVF), содержащий первое и второе впускные отверстия, и (ii) трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями, и (ii) трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, который содержит по меньшей мере один патрубок для вливания текучей среды во вторую систему, или ее выливания из нее, или и того и другого,
где вторая система выполнена таким образом, что текучая среда может протекать через трубопровод и блок TFVF, и при этом из блока TFVF можно собирать фильтрат, содержащий рекомбинантный терапевтический белок; и
(i) вливание собранной текучей среды со стадии (d) во вторую систему с использованием соединяющего трубопровода, обеспечивающего сообщение по текучей среде между патрубком в системе и патрубком во второй системе, и сбор фильтрата, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, из блока TFVF, в течение третьего периода времени.
31. Способ по п. 30, где стадия (i) включает вливание текучей среды во вторую систему со скоростью приблизительно от 0,1 мл/минуту до приблизительно 100 л/минуту.
32. Способ по п. 31, где стадия (i) включает вливание текучей среды во вторую систему со скоростью приблизительно от 0,5 мл/минуту до приблизительно 200 мл/минуту.
33. Способ по любому из пп. 30-32, где третий период времени составляет приблизительно от 0,1 минуту до приблизительно 12 часов.
34. Способ по п. 33, где третий период времени составляет приблизительно от 10 минуту до приблизительно 2 часов.
35. Способ по любому из пп. 30-34, где вливание текучей среды во вторую систему на стадии (i) осуществляют в одном направлении.
36. Способ по любому из пп. 30-35, где трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, имеет внутренний диаметр от приблизительно 5 мм до приблизительно 5 см.
37. Способ по п. 36, где трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, имеет внутренний диаметр от приблизительно 10 мм до приблизительно 3 см.
38. Способ по любому из пп. 30-37, где блок TFVF содержит один или несколько тангенциальных фильтров, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,1 см2 до приблизительно 100 м2.
39. Способ по п. 38, где блок TFVF содержит один или несколько тангенциальных фильтров, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,5 см2 до приблизительно 200 см2.
40. Способ по любому из пп. 30-39, где соединяющий трубопровод имеет внутренний диаметр от приблизительно 5 мм до приблизительно 10 см.
41. Способ по п. 40, где соединяющий трубопровод имеет внутренний диаметр от приблизительно 10 мм до приблизительно 5 см.
42. Способ по любому из пп. 30-41, где вторая система дополнительно содержит насос, размещенный в трубопроводе, обеспечивающем сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF.
43. Способ по п. 42, где насос, размещенный в трубопроводе, обеспечивающем сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, представляет собой перистальтический насос.
44. Способ по любому из пп. 1-43, где в MCCS1 осуществляют по меньшей мере две различные технологические операции.
45. Способ по п. 44, где в MCCS1 осуществляют технологические операции, представляющие собой захват рекомбинантного терапевтического белка и инактивацию вирусов.
46. Способ по любому из пп. 1-45, где применение MCCS1 или MCCS2, или обеих предусматривает переключение колонок.
47. Способ по любому из пп. 1-46, где в MCCS1 и/или MCCS2 применяют по меньшей мере две хроматографические колонки.
48. Способ по любому из пп. 1-46, где в MCCS1 и/или MCCS2 применяют по меньшей мере две хроматографические мембраны.
49. Способ по любому из пп. 1-46, где в MCCS1 и/или MCCS2 применяют по меньшей мере одну хроматографическую колонку и по меньшей мере одну хроматографическую мембрану.
50. Способ по любому из пп. 1-49, где MCCS1 представляет собой первую систему для периодической противоточной хроматографии (PCCS1).
51. Способ по п. 50, где PCCS1 предусматривает четырехколоночную PCCS.
52. Способ по п. 51, где в трех из четырех колонок четырехколоночной PCCS осуществляют технологическую операцию, представляющую собой захват рекомбинантного терапевтического белка из жидкой культуральной среды.
53. Способ по п. 52, где захват осуществляют с применением аффинной хроматографии, катионообменной хроматографии, анионообменной хроматографии или хроматографии на молекулярных ситах.
54. Способ по п. 53, где аффинная хроматография осуществляется с помощью механизма захвата, выбранного из группы, состоящей из механизма захвата посредством связывания с белком A, механизма захвата посредством связывания с субстратом, механизма захвата посредством связывания с антителом или фрагментом антитела, механизма захвата посредством связывания с аптамером и механизма захвата посредством связывания с кофактором.
55. Способ по п. 54, где аффинная хроматография осуществляется с помощью механизма захвата посредством связывания с белком A, и рекомбинантный терапевтический белок представляет собой антитело или фрагмент антитела.
56. Способ по любому из пп. 52-55, где элюат, содержащий рекомбинантный терапевтический белок, из трех из четырех колонок четырехколоночной PCCS подают в четвертую колонку четырехколоночной PCCS.
57. Способ по п. 56, где в четвертой колонке четырехколоночной PCCS осуществляют технологическую операцию, представляющую собой инактивирование вирусов путем выдерживания элюата, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, при низком значении pH, обеспечивающем инактивацию вирусов.
58. Способ по п. 57, где в четвертой колонке четырехколоночной PCCS элюат, содержащий рекомбинантный белок, выдерживают при низком значении pH, обеспечивающем инактивацию вирусов, в течение периода от приблизительно 10 минут до приблизительно 1,5 часа.
59. Способ по п. 57, где MCCS2 представляет собой вторую систему для периодической противоточной хроматографии (PCCS2).
60. Способ по п. 59, дополнительно включающий регулирование значения pH элюата из четвертой колонки четырехколоночной PCCS с применением встроенного в технологическую линию резервуара с буфером для регулирования перед подачей элюата из четвертой колонки четырехколоночной PCCS в PCCS2.
61. Способ по п. 60, где PCCS2 содержит три хроматографические колонки и хроматографическую мембрану.
62. Способ по п. 61, где в трех хроматографических колонках в PCCS2 осуществляют технологическую операцию, представляющую собой очистку рекомбинантного терапевтического белка из элюата из PCCS1 посредством катионо- или анионообменной хроматографии.
63. Способ по п. 62, где элюат из трех хроматографических колонок PCCS2 подают на хроматографическую мембрану в PCCS2.
64. Способ по п. 63, где на хроматографической мембране в PCCS2 осуществляют технологическую операцию, представляющую собой доочистку рекомбинантного терапевтического белка, присутствующего в элюате из трех хроматографических колонок PCCS2, посредством катионо- или анионообменной хроматографии.
65. Способ по п. 64, где на хроматографической мембране в PCCS2 осуществляют технологическую операцию, представляющую собой доочистку посредством катионообменной хроматографии.
66. Способ по п. 65, где вышедший поток и смыв из хроматографической мембраны содержат рекомбинантный терапевтический белок.
67. Способ по п. 56, дополнительно включающий регулирование концентрации ионов элюата из трех колонок PCCS2 с применением встроенного в технологическую линию резервуара с буфером для регулирования перед подачей элюата из трех колонок PCCS2 на хроматографическую мембрану в PCCS2.
68. Способ по п. 59, дополнительно включающий применение буферной емкости между PCCS1 и PCCS2.
9. Способ по п. 59, дополнительно включающий фильтрацию элюата из PCCS1 перед его подачей в PCCS2.
70. Способ по любому из пп. 1-69, дополнительно включающий составление лекарственного вещества на основе терапевтического белка в фармацевтическую композицию.
71. Способ по любому из пп. 1-70, где рекомбинантный терапевтический белок представляет собой антитело или фрагмент антитела, фермент, сконструированный белок, или иммуногенный белок, или фрагмент белка.
RU2021119421A 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение RU2021119421A (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201662375689P 2016-08-16 2016-08-16
US62/375,689 2016-08-16

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2019107142A Division RU2751506C2 (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2021119421A true RU2021119421A (ru) 2021-07-13

Family

ID=59799450

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2019107142A RU2751506C2 (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение
RU2021119421A RU2021119421A (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2019107142A RU2751506C2 (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение

Country Status (13)

Country Link
US (2) US10968252B2 (ru)
EP (2) EP3500589B1 (ru)
JP (3) JP7106523B2 (ru)
KR (1) KR102465761B1 (ru)
CN (1) CN109843906B (ru)
AU (1) AU2017313042A1 (ru)
BR (1) BR112019003013A2 (ru)
CA (1) CA3034092A1 (ru)
MX (2) MX2019001859A (ru)
RU (2) RU2751506C2 (ru)
SG (1) SG11201901220XA (ru)
TW (1) TWI767930B (ru)
WO (1) WO2018035116A1 (ru)

Families Citing this family (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR102465761B1 (ko) 2016-08-16 2022-11-09 젠자임 코포레이션 재조합 치료 단백질을 포함하는 유체의 처리 방법 및 상기 유체의 용도
JP7333779B2 (ja) * 2017-11-16 2023-08-25 クロマコン アーゲー 循環クロマトグラフィー精製プロセスを監視、評価及び制御する方法
TWI846694B (zh) * 2018-05-04 2024-07-01 美商健臻公司 具有過濾系統的灌注式生物反應器
BR112021017818A2 (pt) 2019-03-11 2022-03-22 Genzyme Corp Filtração viral tangencial
KR20210148274A (ko) * 2019-04-01 2021-12-07 베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하 통합된 연속적인 재조합 단백질의 제조
CN113825840A (zh) * 2019-04-03 2021-12-21 建新公司 重组蛋白的连续生产
WO2020258515A1 (zh) * 2019-06-28 2020-12-30 浙江大学 多柱连续流层析设计及分析的方法
US20210087514A1 (en) * 2019-09-23 2021-03-25 Genzyme Corporation Product quality attribute measurement
CN114585723A (zh) 2019-10-22 2022-06-03 建新公司 集成连续生物制造中的在线产物监测
CN116367903B (zh) * 2020-09-14 2024-10-25 恩奎斯特技术公司 生物制剂制造及下游纯化工艺技术
US12458908B2 (en) * 2020-11-30 2025-11-04 PAK Biosolutions Inc. End-to-end continuous purification system
KR20240039642A (ko) * 2022-09-19 2024-03-27 주식회사 녹십자 신규 헤파란-n-설파타아제의 정제 방법
US12157873B2 (en) 2022-09-28 2024-12-03 Genzyme Corporation Systems and devices for producing biological products and methods of using the same
EP4397323A1 (de) * 2023-01-09 2024-07-10 Sartorius Stedim Biotech GmbH Verfahren zur inaktivierung von viren in einem fluid

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CH692479A5 (de) * 1997-07-08 2002-07-15 Bucher Guyer Ag Querstrom-Filtrationsanlage sowie Verfahren zum Betrieb einer solchen Anlage.
GB9821342D0 (en) 1998-10-02 1998-11-25 Common Services Agency Device for treatment of biological fluids
US6214221B1 (en) * 1999-02-22 2001-04-10 Henry B. Kopf Method and apparatus for purification of biological substances
US6296770B1 (en) * 1999-12-09 2001-10-02 Eastman Kodak Company Constant concentration at the UF membrane wall UF process control and apparatus
US6365395B1 (en) * 2000-11-03 2002-04-02 Millipore Corporation Process for removing protein aggregates and virus from a protein solution
CA2428332C (en) 2000-11-13 2010-05-25 Bayer Aktiengesellschaft Method of inactivating microorganisms in a fluid using ultraviolet radiation
US20060234226A1 (en) * 2002-04-26 2006-10-19 Fahner Robert L Non-affinity purification of proteins
US20060051347A1 (en) * 2004-09-09 2006-03-09 Winter Charles M Process for concentration of antibodies and therapeutic products thereof
US7510654B2 (en) * 2005-12-29 2009-03-31 Spf Innovations, Llc Method and apparatus for the filtration of biological samples
US20080017576A1 (en) * 2006-06-15 2008-01-24 Rensselaer Polytechnic Institute Global model for optimizing crossflow microfiltration and ultrafiltration processes
US20080207487A1 (en) * 2006-11-02 2008-08-28 Neose Technologies, Inc. Manufacturing process for the production of polypeptides expressed in insect cell-lines
US7988859B2 (en) 2009-02-05 2011-08-02 Chromatan Inc. Countercurrent tangential chromatography methods, systems, and apparatus
US20100237013A1 (en) * 2009-02-13 2010-09-23 Millipore Corporation Autonomous filter element
WO2010120514A2 (en) 2009-03-31 2010-10-21 The Trustees Of The University Of Pennsylvania Antigen-binding proteins comprising recombinant protein scaffolds
US8528225B2 (en) 2009-12-11 2013-09-10 Wyssmont Company Inc. Apparatus and method for continuous lyophilization
PL2914612T3 (pl) 2012-10-30 2019-04-30 Hoffmann La Roche Oczyszczanie polipeptydów ze stosowaniem dwuetapowej ultrafiltracji z przepływem stycznym
WO2014097113A2 (en) * 2012-12-18 2014-06-26 Novartis Ag Production of therapeutic proteins in genetically modified mammalian cells
CN105377874A (zh) * 2013-03-08 2016-03-02 建新公司 治疗性蛋白药物物质的整合连续制造
KR102465761B1 (ko) 2016-08-16 2022-11-09 젠자임 코포레이션 재조합 치료 단백질을 포함하는 유체의 처리 방법 및 상기 유체의 용도

Also Published As

Publication number Publication date
TWI767930B (zh) 2022-06-21
EP3950702A1 (en) 2022-02-09
CN109843906A (zh) 2019-06-04
US11884703B2 (en) 2024-01-30
TW201811816A (zh) 2018-04-01
US20210171572A1 (en) 2021-06-10
SG11201901220XA (en) 2019-03-28
EP3500589B1 (en) 2022-05-04
EP3500589A1 (en) 2019-06-26
KR102465761B1 (ko) 2022-11-09
US10968252B2 (en) 2021-04-06
JP2024079790A (ja) 2024-06-11
RU2019107142A (ru) 2020-09-18
JP2019532916A (ja) 2019-11-14
JP2022110128A (ja) 2022-07-28
WO2018035116A1 (en) 2018-02-22
AU2017313042A1 (en) 2019-04-04
KR20190046872A (ko) 2019-05-07
RU2019107142A3 (ru) 2020-12-17
RU2751506C2 (ru) 2021-07-14
CA3034092A1 (en) 2018-02-22
BR112019003013A2 (pt) 2019-05-14
MX2021015165A (es) 2022-01-18
JP7106523B2 (ja) 2022-07-26
MX2019001859A (es) 2019-08-29
US20180051054A1 (en) 2018-02-22
CN109843906B (zh) 2023-09-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2021119421A (ru) Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение
RU2015142657A (ru) Интегрированное непрерывное производство терапевтических белковых лекарственных веществ
Van Reis et al. Membrane separations in biotechnology
JP6039550B2 (ja) タンパク質の精製装置および方法
JP6676073B2 (ja) クロマトグラフィーカラムからプロダクトを連続的に溶出する方法
JP7568638B2 (ja) 組換えタンパク質の連続的生産
EP2867256A1 (en) Purification of biological molecules
JP6951341B2 (ja) 生体分子溶液を濃縮するためのタンジェンシャルフロー濾過プロセス
TW201221641A (en) Processes for purification of proteins
JP2022058979A (ja) ウイルス濾過
RU2015120458A (ru) Очистка полипептидов с использованием двухстадийной ультрафильтрации в тангенциальном потоке
JP2008532753A (ja) 電気濾過方法
JP7737374B2 (ja) 透析濾過緩衝液を用いて増強したウイルス濾過
CN103497248A (zh) 一种从细胞培养上清中分离纯化抗体的方法
JP7653244B2 (ja) 連続精製用限外ろ過ユニットおよび連続精製用限外ろ過ユニットを用いたタンパク質の製造方法
JP2022513463A (ja) 容積測定ローディング流量を低減し、そして結合及び溶出クロマトグラフィー精製の生産性を増大するためのインライン生成物濃縮
CA3120129A1 (en) Manufacture of virus
JP2022533122A (ja) 透析濾過プロセスを使用した効率的な不純物除去
CN113166197A (zh) 新纯化方法
HK40103554A (zh) 用於浓缩生物分子溶液的切向流过滤方法
HK1183890A (en) Apparatus and process of purification of proteins
HK1238597B (zh) 用於过滤器和过滤过程的过程控制系统和方法