RU2016101248A - Лиофилизированные препараты бендамустина гидрохлорида - Google Patents
Лиофилизированные препараты бендамустина гидрохлорида Download PDFInfo
- Publication number
- RU2016101248A RU2016101248A RU2016101248A RU2016101248A RU2016101248A RU 2016101248 A RU2016101248 A RU 2016101248A RU 2016101248 A RU2016101248 A RU 2016101248A RU 2016101248 A RU2016101248 A RU 2016101248A RU 2016101248 A RU2016101248 A RU 2016101248A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- bulking agent
- bendamustine hydrochloride
- drug according
- aqueous solution
- excipients
- Prior art date
Links
- ZHSKUOZOLHMKEA-UHFFFAOYSA-N 4-[5-[bis(2-chloroethyl)amino]-1-methylbenzimidazol-2-yl]butanoic acid;hydron;chloride Chemical compound Cl.ClCCN(CCCl)C1=CC=C2N(C)C(CCCC(O)=O)=NC2=C1 ZHSKUOZOLHMKEA-UHFFFAOYSA-N 0.000 title claims 5
- 229960001215 bendamustine hydrochloride Drugs 0.000 title claims 5
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 6
- 239000004067 bulking agent Substances 0.000 claims 6
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims 6
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims 6
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 claims 4
- 238000000034 method Methods 0.000 claims 4
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims 4
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical group OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims 3
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims 3
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims 3
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims 3
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims 3
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims 3
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 claims 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims 2
- 229960002707 bendamustine Drugs 0.000 claims 1
- YTKUWDBFDASYHO-UHFFFAOYSA-N bendamustine Chemical compound ClCCN(CCCl)C1=CC=C2N(C)C(CCCC(O)=O)=NC2=C1 YTKUWDBFDASYHO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 claims 1
- 238000004128 high performance liquid chromatography Methods 0.000 claims 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims 1
- 239000003960 organic solvent Substances 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/02—Halogenated hydrocarbons
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
- A61K31/4164—1,3-Diazoles
- A61K31/4184—1,3-Diazoles condensed with carbocyclic rings, e.g. benzimidazoles
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
- A61P35/02—Antineoplastic agents specific for leukemia
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Hematology (AREA)
- Oncology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
Claims (13)
1. Лиофилизированный препарат бендамустина гидрохлорида, имеющие содержание остаточных количеств органических растворителей от 0 м.д. до 10 м.д., и имеющие определяемую ВЭЖХ анализом чистоту выше 99%.
2. Препарат по п.1, в котором бендамустина гидрохлорид имеет чистоту выше 99,5%.
3. Препарат по п.1 или 2, содержащий объемообразующий агент.
4. Препарат по любому из предшествующих пунктов, содержащий объемообразующий агент и NaCl.
5. Препарат по п.3 или 4, в котором объемообразующий агент представляет собой маннит.
6. Препарат по п.3, 4 или 5, в котором массовое процентное содержание маннита составляет 120% от массы бендамустина гидрохлорида.
7. Прозрачный и бесцветный раствор, восстановленный водой для инъекций, полученный из препарата по любому из предшествующих пунктов, содержащий 5 мг/мл активного ингредиента.
8. Прозрачный и бесцветный раствор, восстановленный водой для инъекций, полученный из препарата по любому из пп. 1-3, содержащий 2,5 мг/мл активного ингредиента.
9. Способ получения лиофилизированных продуктов бендамустина по любому из предшествующих пунктов, включающий в себя стадию приготовления водного раствора вспомогательных веществ и стадию растворения бендамустина гидрохлорида в водном растворе вспомогательных веществ при температуре от -5°С до +5°С.
10. Способ по п.9, где водный раствор вспомогательных веществ содержит объемообразующий агент.
11. Способ по п.9, где водный раствор вспомогательных веществ содержит объемообразующий агент и NaCl.
12. Способ по п.10 или 11, где объемообразующий агент представляет собой маннит.
13. Способ по п.11, где концентрация NaCl в предназначенном для лиофилизации растворе составляет от 0,1% до 1% (масса/объем).
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IT001013A ITMI20131013A1 (it) | 2013-06-19 | 2013-06-19 | Formulazioni liofilizzate di bendamustina cloridrato |
| ITMI2013A001013 | 2013-06-19 | ||
| PCT/EP2014/062618 WO2014202553A1 (en) | 2013-06-19 | 2014-06-17 | Lyophilized formulations of bendamustine hydrochloride |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2016101248A true RU2016101248A (ru) | 2017-07-20 |
| RU2016101248A3 RU2016101248A3 (ru) | 2018-05-14 |
| RU2679614C2 RU2679614C2 (ru) | 2019-02-12 |
Family
ID=49035704
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2016101248A RU2679614C2 (ru) | 2013-06-19 | 2014-06-17 | Лиофилизированные препараты бендамустина гидрохлорида |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US9308174B2 (ru) |
| EP (1) | EP3010483A1 (ru) |
| IT (1) | ITMI20131013A1 (ru) |
| RU (1) | RU2679614C2 (ru) |
| WO (1) | WO2014202553A1 (ru) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2985038A1 (en) * | 2014-08-12 | 2016-02-17 | Azad Pharma AG | Lyophilized API preparation |
| EA037673B1 (ru) * | 2018-07-04 | 2021-04-29 | Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. | Способ получения фармацевтической композиции, содержащей бендамустин, фармацевтическая композиция бендамустина |
Family Cites Families (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DD159289A1 (de) | 1981-06-01 | 1983-03-02 | Uwe Olthoff | Verfahren zur herstellung stabiler injektionsloesungen von n-lostverbindungen |
| US8436190B2 (en) | 2005-01-14 | 2013-05-07 | Cephalon, Inc. | Bendamustine pharmaceutical compositions |
| CN101836962B (zh) | 2009-03-20 | 2013-02-20 | 北京本草天源药物研究院 | 一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法 |
| CN101584668A (zh) * | 2009-06-19 | 2009-11-25 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂 |
| CN101966158A (zh) * | 2010-09-28 | 2011-02-09 | 上海丽思化工科技有限公司 | 一种注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂及其制备方法 |
| WO2012103226A2 (en) | 2011-01-25 | 2012-08-02 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | Bendamustine formulations |
| US9801859B2 (en) | 2012-09-18 | 2017-10-31 | Innopharma Licensing, Llc | Bendamustine formulations |
| CN103860482B (zh) | 2012-12-12 | 2016-08-24 | 海口市制药厂有限公司 | 一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法、其产品及用途 |
-
2013
- 2013-06-19 IT IT001013A patent/ITMI20131013A1/it unknown
-
2014
- 2014-06-17 EP EP14730895.1A patent/EP3010483A1/en not_active Withdrawn
- 2014-06-17 RU RU2016101248A patent/RU2679614C2/ru not_active IP Right Cessation
- 2014-06-17 WO PCT/EP2014/062618 patent/WO2014202553A1/en not_active Ceased
- 2014-06-17 US US14/306,316 patent/US9308174B2/en not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2014202553A1 (en) | 2014-12-24 |
| US20140378518A1 (en) | 2014-12-25 |
| US9308174B2 (en) | 2016-04-12 |
| RU2016101248A3 (ru) | 2018-05-14 |
| ITMI20131013A1 (it) | 2014-12-20 |
| EP3010483A1 (en) | 2016-04-27 |
| RU2679614C2 (ru) | 2019-02-12 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP2015517488A5 (ru) | ||
| UA118010C2 (uk) | Інгібітори реплікації вірусів грипу | |
| EA201790389A1 (ru) | Пирролопиримидиновые соединения, используемые в качестве агониста tlr7 | |
| JP2015518818A5 (ru) | ||
| JP2015535243A5 (ru) | ||
| RU2015118581A (ru) | Лиофилизированные препараты мелфалана флуфенамида | |
| IN2012DE00337A (ru) | ||
| RU2016147362A (ru) | Препараты жидкого концетрата циклофосфамида | |
| JP2016503058A5 (ru) | ||
| MX2016008665A (es) | Derivado basado en 1,2-naftoquinona y metodo de preparacion del mismo. | |
| EA201691490A1 (ru) | Фармацевтическая композиция, содержащая бринзоламид | |
| NZ602441A (en) | A fast dissolving pharmaceutical composition | |
| JP2015508403A5 (ru) | ||
| RU2019139886A (ru) | Терапевтическое средство против дисфункции мейбомиевых желез | |
| EA201991023A1 (ru) | Фармацевтическая композиция для парентерального введения, содержащая карглумовую кислоту | |
| MY199746A (en) | Pyrrolopyrimidine derivatives useful as inhibitors of influenza virus replication | |
| RU2016101248A (ru) | Лиофилизированные препараты бендамустина гидрохлорида | |
| EA201590474A1 (ru) | ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ОСНОВЕ КОМПОЗИТНЫХ КАПСУЛ, ВКЛЮЧАЮЩИХ ИРБЕСАРТАН И ИНГИБИТОР ГМГ-КоА РЕДУКТАЗЫ | |
| UA109544C2 (uk) | Фармацевтична композиція, що містить парацетамол, та спосіб її виготовлення | |
| RU2013154071A (ru) | Лекарственное средство и способ лечения головокружений | |
| Pour et al. | Larval effect of extract of harmine and harmalin from Peganum harmala on juvenile of Protostrongylus rufescens | |
| EA201391512A1 (ru) | Твердая фармацевтическая композиция | |
| HRP20171514T1 (hr) | Derivati indolouree supstituirani glukopiranozilom i njihova upotreba kao inhibitora sglt | |
| RU2014148062A (ru) | Инъекционная фармацевтическая композиция декскетопрофена и трамадола | |
| MX374771B (es) | Formulación parenteral de esmolol. |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20200618 |