RU2015151606A - Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc - Google Patents
Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc Download PDFInfo
- Publication number
- RU2015151606A RU2015151606A RU2015151606A RU2015151606A RU2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- composition
- composition according
- sucrose
- concentration
- etanercept
- Prior art date
Links
- 239000000203 mixture Substances 0.000 title claims 54
- 229920001184 polypeptide Polymers 0.000 title claims 11
- 108090000765 processed proteins & peptides Proteins 0.000 title claims 11
- 102000004196 processed proteins & peptides Human genes 0.000 title claims 11
- 108060008683 Tumor Necrosis Factor Receptor Proteins 0.000 title 1
- 102000003298 tumor necrosis factor receptor Human genes 0.000 title 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical group [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 22
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims 18
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims 18
- 108010008165 Etanercept Proteins 0.000 claims 15
- 229960000403 etanercept Drugs 0.000 claims 15
- ZMXDDKWLCZADIW-UHFFFAOYSA-N N,N-Dimethylformamide Chemical compound CN(C)C=O ZMXDDKWLCZADIW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 12
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims 11
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims 10
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims 10
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims 9
- IAZDPXIOMUYVGZ-UHFFFAOYSA-N Dimethylsulphoxide Chemical compound CS(C)=O IAZDPXIOMUYVGZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 8
- DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N Glycine Chemical compound NCC(O)=O DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 8
- 239000012062 aqueous buffer Substances 0.000 claims 8
- 125000000185 sucrose group Chemical group 0.000 claims 8
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 7
- LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N Ethylene glycol Chemical compound OCCO LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 6
- MTCFGRXMJLQNBG-REOHCLBHSA-N (2S)-2-Amino-3-hydroxypropansäure Chemical compound OC[C@H](N)C(O)=O MTCFGRXMJLQNBG-REOHCLBHSA-N 0.000 claims 4
- PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N Glycerine Chemical compound OCC(O)CO PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 4
- 239000004471 Glycine Substances 0.000 claims 4
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 4
- 239000004354 Hydroxyethyl cellulose Substances 0.000 claims 4
- 229920000663 Hydroxyethyl cellulose Polymers 0.000 claims 4
- KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N L-lysine Chemical compound NCCCC[C@H](N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims 4
- KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N Lysine Natural products NCCCCC(N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 4
- 239000004472 Lysine Substances 0.000 claims 4
- CSNNHWWHGAXBCP-UHFFFAOYSA-L Magnesium sulfate Chemical compound [Mg+2].[O-][S+2]([O-])([O-])[O-] CSNNHWWHGAXBCP-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 4
- 239000000945 filler Substances 0.000 claims 4
- KWIUHFFTVRNATP-UHFFFAOYSA-N glycine betaine Chemical compound C[N+](C)(C)CC([O-])=O KWIUHFFTVRNATP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 4
- 235000019447 hydroxyethyl cellulose Nutrition 0.000 claims 4
- GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N lactose group Chemical group OC1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O2)CO)[C@H](O1)CO GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N 0.000 claims 4
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 claims 4
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 claims 4
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 claims 4
- LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K tripotassium phosphate Chemical compound [K+].[K+].[K+].[O-]P([O-])([O-])=O LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 4
- OWEGMIWEEQEYGQ-UHFFFAOYSA-N 100676-05-9 Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OCC1C(O)C(O)C(O)C(OC2C(OC(O)C(O)C2O)CO)O1 OWEGMIWEEQEYGQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 108091003079 Bovine Serum Albumin Proteins 0.000 claims 2
- BHPQYMZQTOCNFJ-UHFFFAOYSA-N Calcium cation Chemical compound [Ca+2] BHPQYMZQTOCNFJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- JPVYNHNXODAKFH-UHFFFAOYSA-N Cu2+ Chemical compound [Cu+2] JPVYNHNXODAKFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims 2
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims 2
- FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N 0.000 claims 2
- 229920002307 Dextran Polymers 0.000 claims 2
- 102100036123 Far upstream element-binding protein 2 Human genes 0.000 claims 2
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 claims 2
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 claims 2
- WHUUTDBJXJRKMK-UHFFFAOYSA-N Glutamic acid Natural products OC(=O)C(N)CCC(O)=O WHUUTDBJXJRKMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 101710154606 Hemagglutinin Proteins 0.000 claims 2
- SQUHHTBVTRBESD-UHFFFAOYSA-N Hexa-Ac-myo-Inositol Natural products CC(=O)OC1C(OC(C)=O)C(OC(C)=O)C(OC(C)=O)C(OC(C)=O)C1OC(C)=O SQUHHTBVTRBESD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 101000611183 Homo sapiens Tumor necrosis factor Proteins 0.000 claims 2
- 108091006905 Human Serum Albumin Proteins 0.000 claims 2
- 102000008100 Human Serum Albumin Human genes 0.000 claims 2
- ONIBWKKTOPOVIA-BYPYZUCNSA-N L-Proline Chemical compound OC(=O)[C@@H]1CCCN1 ONIBWKKTOPOVIA-BYPYZUCNSA-N 0.000 claims 2
- QNAYBMKLOCPYGJ-REOHCLBHSA-N L-alanine Chemical compound C[C@H](N)C(O)=O QNAYBMKLOCPYGJ-REOHCLBHSA-N 0.000 claims 2
- WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N L-glutamic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CCC(O)=O WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N 0.000 claims 2
- JLVVSXFLKOJNIY-UHFFFAOYSA-N Magnesium ion Chemical compound [Mg+2] JLVVSXFLKOJNIY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- GUBGYTABKSRVRQ-PICCSMPSSA-N Maltose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)OC(O)[C@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-PICCSMPSSA-N 0.000 claims 2
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims 2
- 101710093908 Outer capsid protein VP4 Proteins 0.000 claims 2
- 101710135467 Outer capsid protein sigma-1 Proteins 0.000 claims 2
- 229920003171 Poly (ethylene oxide) Polymers 0.000 claims 2
- 239000002202 Polyethylene glycol Substances 0.000 claims 2
- 229920002873 Polyethylenimine Polymers 0.000 claims 2
- 229920001213 Polysorbate 20 Polymers 0.000 claims 2
- 239000004372 Polyvinyl alcohol Substances 0.000 claims 2
- ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N Proline Natural products OC(=O)C1CCCN1 ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 101710176177 Protein A56 Proteins 0.000 claims 2
- PMZURENOXWZQFD-UHFFFAOYSA-L Sodium Sulfate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]S([O-])(=O)=O PMZURENOXWZQFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 2
- VMHLLURERBWHNL-UHFFFAOYSA-M Sodium acetate Chemical compound [Na+].CC([O-])=O VMHLLURERBWHNL-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 2
- DBMJMQXJHONAFJ-UHFFFAOYSA-M Sodium laurylsulphate Chemical compound [Na+].CCCCCCCCCCCCOS([O-])(=O)=O DBMJMQXJHONAFJ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 2
- TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N Xylitol Natural products OCCC(O)C(O)C(O)CCO TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- PTFCDOFLOPIGGS-UHFFFAOYSA-N Zinc dication Chemical compound [Zn+2] PTFCDOFLOPIGGS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- KGUHOFWIXKIURA-VQXBOQCVSA-N [(2r,3s,4s,5r,6r)-6-[(2s,3s,4s,5r)-3,4-dihydroxy-2,5-bis(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]oxy-3,4,5-trihydroxyoxan-2-yl]methyl dodecanoate Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](COC(=O)CCCCCCCCCCC)O[C@@H]1O[C@@]1(CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 KGUHOFWIXKIURA-VQXBOQCVSA-N 0.000 claims 2
- 235000004279 alanine Nutrition 0.000 claims 2
- BFNBIHQBYMNNAN-UHFFFAOYSA-N ammonium sulfate Chemical compound N.N.OS(O)(=O)=O BFNBIHQBYMNNAN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 229910052921 ammonium sulfate Inorganic materials 0.000 claims 2
- 235000011130 ammonium sulphate Nutrition 0.000 claims 2
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 claims 2
- GUBGYTABKSRVRQ-QUYVBRFLSA-N beta-maltose Chemical compound OC[C@H]1O[C@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QUYVBRFLSA-N 0.000 claims 2
- 229960003237 betaine Drugs 0.000 claims 2
- 229940098773 bovine serum albumin Drugs 0.000 claims 2
- 229910001424 calcium ion Inorganic materials 0.000 claims 2
- 229910001431 copper ion Inorganic materials 0.000 claims 2
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 claims 2
- 239000008273 gelatin Substances 0.000 claims 2
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 claims 2
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 claims 2
- 239000008103 glucose Substances 0.000 claims 2
- 235000013922 glutamic acid Nutrition 0.000 claims 2
- 239000004220 glutamic acid Substances 0.000 claims 2
- 235000011187 glycerol Nutrition 0.000 claims 2
- 239000000185 hemagglutinin Substances 0.000 claims 2
- 102000057041 human TNF Human genes 0.000 claims 2
- 229960000443 hydrochloric acid Drugs 0.000 claims 2
- 235000011167 hydrochloric acid Nutrition 0.000 claims 2
- CDAISMWEOUEBRE-GPIVLXJGSA-N inositol Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)[C@@H]1O CDAISMWEOUEBRE-GPIVLXJGSA-N 0.000 claims 2
- 229960000367 inositol Drugs 0.000 claims 2
- 239000008101 lactose Substances 0.000 claims 2
- 239000003446 ligand Substances 0.000 claims 2
- 229910001425 magnesium ion Inorganic materials 0.000 claims 2
- 229910052943 magnesium sulfate Inorganic materials 0.000 claims 2
- 235000019341 magnesium sulphate Nutrition 0.000 claims 2
- 229910001437 manganese ion Inorganic materials 0.000 claims 2
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims 2
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims 2
- HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N meso ribitol Natural products OCC(O)C(O)C(O)CO HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 229920001223 polyethylene glycol Polymers 0.000 claims 2
- -1 polyoxyethylene copolymer Polymers 0.000 claims 2
- 239000000256 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Substances 0.000 claims 2
- 235000010486 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Nutrition 0.000 claims 2
- 239000000244 polyoxyethylene sorbitan monooleate Substances 0.000 claims 2
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 claims 2
- 229920000136 polysorbate Polymers 0.000 claims 2
- 229950008882 polysorbate Drugs 0.000 claims 2
- 229940068977 polysorbate 20 Drugs 0.000 claims 2
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 claims 2
- 229940068968 polysorbate 80 Drugs 0.000 claims 2
- 229920002451 polyvinyl alcohol Polymers 0.000 claims 2
- 229910000160 potassium phosphate Inorganic materials 0.000 claims 2
- 235000011009 potassium phosphates Nutrition 0.000 claims 2
- CDAISMWEOUEBRE-UHFFFAOYSA-N scyllo-inosotol Natural products OC1C(O)C(O)C(O)C(O)C1O CDAISMWEOUEBRE-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 229960001153 serine Drugs 0.000 claims 2
- 239000001632 sodium acetate Substances 0.000 claims 2
- 235000017281 sodium acetate Nutrition 0.000 claims 2
- 229940083575 sodium dodecyl sulfate Drugs 0.000 claims 2
- 235000019333 sodium laurylsulphate Nutrition 0.000 claims 2
- 229910052938 sodium sulfate Inorganic materials 0.000 claims 2
- 235000011152 sodium sulphate Nutrition 0.000 claims 2
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims 2
- 235000010356 sorbitol Nutrition 0.000 claims 2
- 229940032085 sucrose monolaurate Drugs 0.000 claims 2
- UYPYRKYUKCHHIB-UHFFFAOYSA-N trimethylamine N-oxide Chemical compound C[N+](C)(C)[O-] UYPYRKYUKCHHIB-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 239000000811 xylitol Substances 0.000 claims 2
- 235000010447 xylitol Nutrition 0.000 claims 2
- HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N xylitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N 0.000 claims 2
- 229960002675 xylitol Drugs 0.000 claims 2
- HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranoside Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OC1C(O)C(O)C(O)C(CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 239000004475 Arginine Substances 0.000 claims 1
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical group C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 claims 1
- HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N Trehalose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N 0.000 claims 1
- HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N alpha,alpha-trehalose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N 0.000 claims 1
- 235000001014 amino acid Nutrition 0.000 claims 1
- 229940024606 amino acid Drugs 0.000 claims 1
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims 1
- ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N arginine Natural products OC(=O)C(N)CCCNC(N)=N ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 235000018417 cysteine Nutrition 0.000 claims 1
- XUJNEKJLAYXESH-UHFFFAOYSA-N cysteine Natural products SCC(N)C(O)=O XUJNEKJLAYXESH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 239000008057 potassium phosphate buffer Substances 0.000 claims 1
- 239000012064 sodium phosphate buffer Substances 0.000 claims 1
- 239000008362 succinate buffer Substances 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- A61K38/177—Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants
- A61K38/1793—Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants for cytokines; for lymphokines; for interferons
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Zoology (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
Claims (50)
1. Водная композиция, содержащая:
выделенный полипептид, который является внеклеточной лиганд-связывающей частью человеческого рецептора фактора некроза опухоли р75, слитого с Fc-доменом человеческого IgG1;
соль в концентрации от 80 до 130 мМ;
водный буфер, где водный буфер представляет собой натриевый и/или калиевый фосфатный буфер и где водный буфер присутствует в концентрации 2-30 мМ; и
наполнитель, который является сахарозой, где концентрация сахарозы составляет 34-80 мг/мл, отличающийся тем, что ни аргинин, ни цистеин не присутствуют в композиции.
2. Композиция по п. 1, где концентрация соли составляет 90 мМ.
3. Композиция по п. 1, где соль является хлоридом натрия.
4. Композиция по п. 2, где соль является хлоридом натрия.
5. Композиция по п. 1, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
6. Композиция по п. 2, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
7. Композиция по п. 3, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
8. Композиция по п. 4, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
9. Водная композиция, содержащая:
выделенный полипептид, который является внеклеточной лиганд-связывающей частью человеческого рецептора фактора некроза опухоли р75, слитого с Fc-доменом человеческого IgG1;
соль в концентрации от 80 до 130 мМ, где соль не присутствует в концентрации 100 мМ;
водный буфер, где водный буфер является сукцинатным буфером; и
наполнитель, выбранный из группы трегалозы и сахарозы или их комбинации,
отличающийся тем, что свободные аминкислоты не присутствуют в композиции.
10. Композиция по п. 9, где концентрация соли составляет 90 мМ.
11. Композиция по п. 9, где соль является хлоридом натрия.
12. Композиция по п. 10, где соль является хлоридом натрия.
13. Композиция по - п. 9, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
14. Композиция по п. 10, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
15. Композиция по п. 11, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
16. Композиция по п. 12, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
17. Композиция по п. 9, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
18. Композиция по п. 10, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
19. Композиция по п. 11, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
20. Композиция по п. 12, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
21. Композиция по п. 13, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
22. Композиция по п. 14, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
23. Композиция по п. 15, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
24. Композиция по п. 16, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
25. Композиция по любому из пп. 9-24, где водный буфер представлен в концентрации от 15 до 100 мМ.
26. Композиция по п. 25, где водный буфер присутствует в концентрации от 20 до 30 мМ.
27. Композиция по п. 25, где водный буфер присутствует в концентрации 50 мМ.
28. Композиция по любому из пп. 1-24, 26 или 27, дополнительно содержащая один или несколько наполнителей.
29. Композиция по п. 25, дополнительно содержащая один или несколько наполнителей.
30. Композиция по п. 28, отличающаяся тем, что наполнитель представляет собой лактозу, глицерин, ксилит, сорбит, маннит, мальтозу, инозит, глюкозу, альбумин бычьей сыворотки, альбумин человеческой сыворотки, рекомбинантный гемагглютинин, декстран, поливиниловый спирт, гидроксипропилметилцеллюлозу (НРМС), полиэтиленимин, желатин, поливинилпирролидон (PVP), гидроксиэтилцеллюлозу (НЕС), полиэтиленгликоль, этиленгликоль, диметилсульфоксида (DMSO), диметилформамид (DMF), пролин, L-серин, глутаминовую кислоту, аланин, глицин, лизин, саркозин, гамма-аминомасляную кислоту, полисорбат-20, полисорбат-80, додецилсульфат натрия, полисорбат, полиоксиэтилен сополимер, фосфат калия, ацетат натрия, сульфат аммония, сульфат магния, сульфат натрия, триметиламин N-оксид, бетаин, ионы цинка, ионы меди, ионы кальция, ионы марганца, ионы магния, 3-[(3-холамиддепропил)-диметиламмонио]-1-пропансульфат, монолаурат сахарозы или их сочетание.
31. Композиция по п. 29, отличающаяся тем, что наполнитель представляет собой лактозу, глицерин, ксилит, сорбит, маннит, мальтозу, инозит, глюкозу, альбумин бычьей сыворотки, альбумин человеческой сыворотки, рекомбинантный гемагглютинин, декстран, поливиниловый спирт, гидроксипропилметилцеллюлозу (НРМС), полиэтиленимин, желатин, поливинилпирролидон (PVP), гидроксиэтилцеллюлозу (НЕС), полиэтиленгликоль, этиленгликоль, диметилсульфоксида (DMSO), диметилформамид (DMF), пролин, L-серин, глутаминовую кислоту, аланин, глицин, лизин, саркозин, гамма-аминомасляную кислоту, полисорбат-20, полисорбат-80, додецилсульфат натрия, полисорбат, полиоксиэтилен сополимер, фосфат калия, ацетат натрия, сульфат аммония, сульфат магния, сульфат натрия, триметиламин N-оксид, бетаин, ионы цинка, ионы меди, ионы кальция, ионы марганца, ионы магния, 3-[(3-холамиддепропил)-диметиламмонио]-1-пропансульфат, монолаурат сахарозы или их сочетание.
32. Композиция по любому из пп. 1-24, 26, 27, 29, 30 или 31, отличающаяся тем, что pH композиции составляет от pH 6,0 до pH 7,0.
33. Композиция по п. 25, отличающаяся тем, что pH композиции составляет от pH 6,0 до pH 7,0.
34. Композиция по п. 28, отличающаяся тем, что pH композиции составляет от pH 6,0 до pH 7,0.
35. Композиция по любому из пп. 9-24, 26, 27, 29, 30, 31, 33 или 34, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
36. Композиция по п. 25, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
37. Композиция по п. 28, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
38. Композиция по п. 32, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
39. Композиция по любому из пп. 1-8, 29, 30, 31, 33, 34, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 25 мМ сукцината, 90 мМ хлорид натрия, 34 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
40. Композиция по п. 28, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 25 мМ сукцината, 90 мМ хлорид натрия, 34 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
41. Композиция по п. 32, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 25 мМ сукцината, 90 мМ хлорид натрия, 34 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
Applications Claiming Priority (7)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP13166230 | 2013-05-02 | ||
| EP13166228 | 2013-05-02 | ||
| EP13166228.0 | 2013-05-02 | ||
| EP13166230.6 | 2013-05-02 | ||
| EP13180169 | 2013-08-13 | ||
| EP13180169.8 | 2013-08-13 | ||
| PCT/EP2014/058695 WO2014177548A1 (en) | 2013-05-02 | 2014-04-29 | Alternative formulations for tnfr: fc fusion polypeptides |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2015151606A true RU2015151606A (ru) | 2017-06-06 |
| RU2663727C2 RU2663727C2 (ru) | 2018-08-08 |
Family
ID=50732113
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2015151606A RU2663727C2 (ru) | 2013-05-02 | 2014-04-29 | Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc |
Country Status (16)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20160106844A1 (ru) |
| EP (1) | EP2991668A1 (ru) |
| JP (2) | JP2016518386A (ru) |
| KR (1) | KR20160008575A (ru) |
| CN (1) | CN105873601A (ru) |
| AU (1) | AU2014261477A1 (ru) |
| BR (1) | BR112015027764A2 (ru) |
| CA (1) | CA2911068A1 (ru) |
| EC (1) | ECSP15050386A (ru) |
| HK (1) | HK1221163A1 (ru) |
| MX (1) | MX2015015051A (ru) |
| RU (1) | RU2663727C2 (ru) |
| SG (1) | SG11201508900UA (ru) |
| TW (2) | TW201534349A (ru) |
| UY (2) | UY35549A (ru) |
| WO (1) | WO2014177548A1 (ru) |
Families Citing this family (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ES2776657T3 (es) | 2005-06-14 | 2020-07-31 | Amgen Inc | Formulaciones de proteínas autotamponantes |
| GB201612317D0 (en) | 2016-07-15 | 2016-08-31 | Philogen Spa | Antibody compositions |
| CA3040899A1 (en) * | 2016-10-21 | 2018-04-26 | Amgen Inc. | Pharmaceutical formulations and methods of making the same |
| KR20180046888A (ko) * | 2016-10-28 | 2018-05-09 | (주)셀트리온 | 안정한 약제학적 제제 |
| GB201717966D0 (en) * | 2017-10-31 | 2017-12-13 | Xenikos Bv | Immunotoxins, formulations thereof and their use in medicine |
| US11253569B2 (en) | 2018-05-03 | 2022-02-22 | Seattle Children's Hospital | Methods of treating Kawasaki Disease |
| GB201901547D0 (en) * | 2019-02-05 | 2019-03-27 | Arecor Ltd | Stabilized Fc Fusion protein solutions |
| CN110495447A (zh) * | 2019-09-10 | 2019-11-26 | 湖南思为康医药有限公司 | 一种免疫细胞玻璃化冻存保护液及冻存免疫细胞的方法 |
| US20250236640A1 (en) * | 2021-10-08 | 2025-07-24 | Kashiv Biosciences, Llc | Separation of pre-peak in fusion protein sample by using size exclusion high performance liquid chromatography |
Family Cites Families (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| PT1946776T (pt) * | 2002-02-27 | 2017-03-17 | Immunex Corp | Composição de tnfr-fc estabilizada compreendendo arginina |
| AU2007212147A1 (en) * | 2006-02-03 | 2007-08-16 | Medimmune, Llc | Protein formulations |
| CN102946858B (zh) * | 2010-05-10 | 2015-09-30 | 英塔斯制药有限公司 | 含有免疫球蛋白Fc的多肽的液体制剂 |
| JP5996631B2 (ja) * | 2011-04-20 | 2016-09-21 | サンド・アクチエンゲゼルシヤフト | ＴＮＦＲ：Ｆｃ融合タンパク質の安定した医薬液剤 |
| UY34105A (es) * | 2011-06-03 | 2012-07-31 | Lg Life Sciences Ltd | Formulación líquida estable de etanercept |
| EA026226B1 (ru) * | 2011-07-01 | 2017-03-31 | Байоджен Айдек Ма Инк. | Не содержащие аргинина композиции слитого fc-полипептида и способы их применения |
| US10485869B2 (en) * | 2011-10-18 | 2019-11-26 | Coherus Biosciences, Inc. | Etanercept formulations stabilized with meglumine |
| EA026410B1 (ru) * | 2011-10-18 | 2017-04-28 | Кохерус Байосайенсис, Инк. | Композиции этанерцепта, стабилизированные комбинациями сахаров и полиолов |
| BR112015000203A2 (pt) * | 2012-07-09 | 2017-06-27 | Coherus Biosciences Inc | formulações de etanercept que exibem redução marcada em partículas sub-visíveis |
| AU2013336279B2 (en) * | 2012-10-26 | 2018-07-19 | Lupin Limited | Stable pharmaceutical composition of TNFR:Fc fusion protein |
| WO2014078627A1 (en) * | 2012-11-19 | 2014-05-22 | Merck Sharp & Dohme Corp. | Liquid formulations for tnfr:fc fusion proteins |
-
2014
- 2014-04-29 US US14/787,933 patent/US20160106844A1/en not_active Abandoned
- 2014-04-29 EP EP14724338.0A patent/EP2991668A1/en not_active Withdrawn
- 2014-04-29 HK HK16109336.6A patent/HK1221163A1/zh unknown
- 2014-04-29 MX MX2015015051A patent/MX2015015051A/es unknown
- 2014-04-29 BR BR112015027764A patent/BR112015027764A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2014-04-29 CN CN201480037939.3A patent/CN105873601A/zh active Pending
- 2014-04-29 RU RU2015151606A patent/RU2663727C2/ru not_active IP Right Cessation
- 2014-04-29 WO PCT/EP2014/058695 patent/WO2014177548A1/en not_active Ceased
- 2014-04-29 SG SG11201508900UA patent/SG11201508900UA/en unknown
- 2014-04-29 AU AU2014261477A patent/AU2014261477A1/en not_active Abandoned
- 2014-04-29 JP JP2016511039A patent/JP2016518386A/ja active Pending
- 2014-04-29 KR KR1020157034314A patent/KR20160008575A/ko not_active Withdrawn
- 2014-04-29 CA CA2911068A patent/CA2911068A1/en not_active Abandoned
- 2014-04-30 UY UY35549A patent/UY35549A/es unknown
- 2014-05-02 TW TW103115870A patent/TW201534349A/zh unknown
- 2014-10-31 UY UY0001035811A patent/UY35811A/es unknown
- 2014-10-31 TW TW103137994A patent/TW201540321A/zh unknown
-
2015
- 2015-12-02 EC ECIEPI201550386A patent/ECSP15050386A/es unknown
-
2018
- 2018-03-15 JP JP2018047535A patent/JP2018109064A/ja not_active Withdrawn
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| MX2015015051A (es) | 2016-06-10 |
| CA2911068A1 (en) | 2014-11-06 |
| AU2014261477A1 (en) | 2015-11-19 |
| KR20160008575A (ko) | 2016-01-22 |
| RU2663727C2 (ru) | 2018-08-08 |
| UY35549A (es) | 2014-11-28 |
| HK1221163A1 (zh) | 2017-05-26 |
| BR112015027764A2 (pt) | 2017-08-29 |
| TW201534349A (zh) | 2015-09-16 |
| CN105873601A (zh) | 2016-08-17 |
| EP2991668A1 (en) | 2016-03-09 |
| ECSP15050386A (es) | 2015-12-31 |
| TW201540321A (zh) | 2015-11-01 |
| US20160106844A1 (en) | 2016-04-21 |
| SG11201508900UA (en) | 2015-11-27 |
| JP2018109064A (ja) | 2018-07-12 |
| WO2014177548A1 (en) | 2014-11-06 |
| UY35811A (es) | 2015-05-29 |
| JP2016518386A (ja) | 2016-06-23 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2015151606A (ru) | Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc | |
| RU2013151303A (ru) | СТАБИЛЬНЫЕ ЖИДКИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ СЛИТОГО БЕЛКА TNFR:Fc | |
| KR102068462B1 (ko) | 금속 이온들로 안정화된 에타너셉트 제형 | |
| PE20080121A1 (es) | Metodos para reducir la aglomeracion de proteina | |
| JP2018510622A5 (ru) | ||
| JP2014509859A5 (ru) | ||
| HRP20200503T1 (hr) | Fuzijski proteini | |
| RU2015111341A (ru) | Композиции антитела и белка | |
| HRP20251316T1 (hr) | Stabilne formulacije polipeptida i njihova upotreba | |
| HRP20221531T1 (hr) | Pripravci faktora viii i postupci dobivanja i korištenja istih | |
| TW202402326A (zh) | 含抗體製劑 | |
| CA2902289A1 (en) | Low concentration antibody formulations | |
| RU2016131667A (ru) | Состав препарата нейрегулина | |
| AR072796A1 (es) | ESTABILIZADOR Y COMPOSICION DE VACUNA QUE COMPRENDE UNO O MAS FLAVIVIRUS VIVOS ATENUADOS O QUIMÉRICOS. MÉTODO DE ESTABILIZACIoN. KIT. | |
| ES2925232T3 (es) | Proceso para la formulación farmacéutica liofilizada de una proteína terapéutica | |
| RU2018100181A (ru) | Модифицированный белок интерлейкина-7 и способы его применения | |
| PE20071063A1 (es) | Formulaciones de proteinas estables | |
| HRP20190799T1 (hr) | Imunocitokini na bazi il-15 i sushi domene il-15r alfa | |
| AR079946A1 (es) | Formulaciones liquidas para conjugados de accion prolongada de eritropoyetina | |
| HRP20160606T1 (hr) | Pripravak mikrobakterijskih antigena | |
| JP2013517783A5 (ru) | ||
| RU2017132689A (ru) | СЛИТАЯ С Fc α-ЦЕПЬ ВЫСОКОАФФИННОГО РЕЦЕПТОРА IgE | |
| JP2015510759A5 (ru) | ||
| MX387764B (es) | Procedimiento de disminucion de la inmunogenicidad de proteinas y peptidos. | |
| US11547743B2 (en) | Lyophilized formulation of HGF |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20190430 |