RU2014147984A

RU2014147984A - Улучшенные методика и система измерения аналита

Info

Publication number: RU2014147984A
Application number: RU2014147984A
Authority: RU
Inventors: Дэвид МАТЦИНГЕР
Original assignee: Цилаг Гмбх Интернэшнл
Priority date: 2012-04-30
Filing date: 2013-04-26
Publication date: 2016-06-20
Also published as: EP2845003A1; AU2013256688A1; CN104685355A; RU2017141553A; JP6345173B2; CA2871780A1; RU2646476C2; US20130284611A1; US8709232B2; TWI583949B; AU2013256688B2; KR20150013209A; BR112014026997A2; WO2013165844A1; CN104685355B; HK1207904A1; RU2696267C2; TW201415016A; JP2015516074A; EP2845003A4

Abstract

1. Способ определения концентрации глюкозы в крови с помощью системы измерения глюкозы, которая включает тест-полоску и измерительный прибор, причем измерительный прибор имеет микроконтроллер, выполненный с возможностью приложения множества тестовых напряжений к тест-полоске и измерения выходного переходного токового сигнала, который является результатом электрохимической реакции в измерительной камере тест-полоски, причем способ включает:вставку тест-полоски в разъем порта для установки полоски измерительного прибора для соединения по меньшей мере двух электродов тест-полоски со схемой измерения полоски;запуск последовательности анализа после нанесения образца;приложение первого напряжения в течение первого промежутка времени;переключение первого напряжения на второе напряжение, отличное от первого напряжения;изменение второго напряжения на третье напряжение, отличное от второго напряжения;измерение второго выходного значения тока переходного токового сигнала с электродов после изменения со второго напряжения на третье напряжение;оценку тока, близкого к выходному значению установившегося тока переходного токового сигнала, после установки третьего напряжения на электродах;вычисление концентрации глюкозы в крови на основе первого, второго и третьего выходных значений тока переходного токового сигнала с помощью уравнения следующей формы:где Gпредставляет собой концентрацию глюкозы;,где a', b', c, d, p', zgr' представляют собой производственные параметры; iпредставляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения;iпредставляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения;iпре

Claims

1. Способ определения концентрации глюкозы в крови с помощью системы измерения глюкозы, которая включает тест-полоску и измерительный прибор, причем измерительный прибор имеет микроконтроллер, выполненный с возможностью приложения множества тестовых напряжений к тест-полоске и измерения выходного переходного токового сигнала, который является результатом электрохимической реакции в измерительной камере тест-полоски, причем способ включает:

вставку тест-полоски в разъем порта для установки полоски измерительного прибора для соединения по меньшей мере двух электродов тест-полоски со схемой измерения полоски;

запуск последовательности анализа после нанесения образца;

приложение первого напряжения в течение первого промежутка времени;

переключение первого напряжения на второе напряжение, отличное от первого напряжения;

изменение второго напряжения на третье напряжение, отличное от второго напряжения;

измерение второго выходного значения тока переходного токового сигнала с электродов после изменения со второго напряжения на третье напряжение;

оценку тока, близкого к выходному значению установившегося тока переходного токового сигнала, после установки третьего напряжения на электродах;

вычисление концентрации глюкозы в крови на основе первого, второго и третьего выходных значений тока переходного токового сигнала с помощью уравнения следующей формы:

где G₁ представляет собой концентрацию глюкозы;

,

где a', b', c, d, p', zgr' представляют собой производственные параметры; i_4.1 представляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения;

i₅ представляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения;

i_1.1 представляет собой ток, измеренный во время приложения второго напряжения; и

i₂ представляет собой ток, измеренный во время приложения второго напряжения.

2. Способ по п. 1, в котором измерение первого выходного значения тока содержит измерение выходного значения тока по меньшей мере двух электродов через приблизительно 1,1 секунды после запуска последовательности анализа.

3. Способ по п. 2, в котором измерение второго выходного значения тока содержит измерение выходного значения тока по меньшей мере двух электродов через приблизительно 4,1 секунды после запуска последовательности анализа.

4. Способ по п. 2, в котором оценка выходного значения установившегося тока содержит измерение выходного значения тока по меньшей мере двух электродов через приблизительно 5 секунд после запуска последовательности анализа.

5. Способ по п. 1, в котором производственный параметр a' составляет приблизительно 0,14, b' составляет приблизительно 4,9, c составляет приблизительно 4,24, d составляет приблизительно 11,28, p' составляет приблизительно 0,548, и zgr' составляет приблизительно 9,38.

6. Способ определения концентрации глюкозы в крови с помощью системы измерения глюкозы, которая включает тест-полоску и измерительный прибор, причем измерительный прибор имеет микроконтроллер, выполненный с возможностью приложения множества тестовых напряжений к тест-полоске и измерения выходного переходного токового сигнала, который является результатом электрохимической реакции в измерительной камере тест-полоски, причем способ включает:

приложение первого напряжения;

выведение тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, на основе первого тока, второго тока и оценочного тока;

составление формулы коэффициента компенсации гематокрита на основе тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы; и

вычисление концентрации глюкозы из выведенного тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, и коэффициента компенсации гематокрита.

7. Способ по п. 6, в котором выведение содержит вычисление тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, i2corr', на основе следующего уравнения:

, где i2corr' представляет собой ток, пропорциональный исходной концентрации глюкозы, i_4.1 представляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения, i₅ представляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения; и i_1.1 представляет собой ток, измеренный во время приложения второго напряжения.

8. Способ по п. 7, в котором i_4.1 представляет собой ток, измеренный через приблизительно 4,1 секунды после запуска последовательности анализа, i₅ представляет собой ток, измеренный через приблизительно 5 секунд после запуска последовательности анализа; и i_1.1 представляет собой ток, измеренный через приблизительно 1,1 секунды после запуска последовательности анализа.

9. Способ по п. 7, в котором коэффициент компенсации гематокрита содержит значение тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, разделенное на сумму выходных значений тока во время приложения второго напряжения, минус смещение на основе выходного значения тока, измеренного во время приложения второго напряжения.

10. Способ по п. 9, в котором коэффициент компенсации гематокрита имеет следующую форму:

, где p' представляет собой коэффициент и

, где i₂ представляет собой ток, измеренный через приблизительно 2 секунды после запуска последовательности анализа, а 41i₂представляет собой смещение.

11. Способ по п. 10, в котором вычисление содержит использование уравнения следующей формы:

где: G₁ представляет собой концентрацию глюкозы;

,

где a', b', c, d, p', zgr' представляют собой производственные параметры; i_4.1 представляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения и через приблизительно 4,1 секунды после запуска последовательности анализа;

i₅ представляет собой ток, измеренный во время приложения третьего напряжения и через приблизительно 5 секунд после запуска последовательности анализа;

i_1.1 представляет собой ток, измеренный во время приложения второго напряжения и через приблизительно 1,1 секунды после запуска последовательности анализа; и

i₂ представляет собой ток, измеренный во время приложения второго напряжения и через приблизительно 2 секунды после запуска последовательности анализа.

12. Система измерения концентрации глюкозы в крови, содержащая:

тест-полоску для измерения аналита, включающую:

подложку, имеющую нанесенный на нее реагент;

по меньшей мере два электрода, расположенных в непосредственной близости от реагента в измерительной камере;

измеритель аналита, включающий:

разъем порта для установки полоски, размещенный с возможностью соединения с двумя электродами;

источник питания; и

микроконтроллер, электрически соединенный с разъемом порта для установки полоски и источником питания, причем микроконтроллер запрограммирован на определение концентрации глюкозы G₁на основе коэффициента компенсации гематокрита и тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, где коэффициент компенсации гематокрита содержит соотношение, которое включает ток, пропорциональный исходной концентрации глюкозы, так что по меньшей мере 97% скорректированных результатов анализа находятся в пределах соответствующего критерия погрешности ±10 мг/дл при 65 мг/дл, 240 мг/дл или 450 мг/дл по сравнению с эталонными данными YSI; ±12 мг/дл при 65 мг/дл, 240 мг/дл или 450 мг/дл по сравнению с эталонными данными YSI; и ±15 мг/дл при 65 мг/дл, 240 мг/дл или 450 мг/дл по сравнению с эталонными данными YSI.

13. Система по п. 12, в которой производственные параметры a', b', c, d, p', zgr' таковы, что a' составляет приблизительно 0,14, b' составляет приблизительно 4,9, c составляет приблизительно 4,24, d составляет приблизительно 11,28, p' составляет приблизительно 0,548 и zgr' составляет приблизительно 9,38.

14. Способ определения коэффициента компенсации гематокрита с помощью системы измерения глюкозы, которая включает тест-полоску и измерительный прибор, причем измерительный прибор имеет микроконтроллер, выполненный с возможностью приложения множества тестовых напряжений к тест-полоске и измерения выходного переходного токового сигнала, который является результатом электрохимической реакции в измерительной камере тест-полоски, причем способ включает:

приложение первого напряжения;

измерение множества выходных значений тока из измерительной камеры;

выведение тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, на основе множества измеренных выходных значений тока; и

составление формулы коэффициента компенсации гематокрита на основе выведенного тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы.

15. Способ по п. 14, в котором составление формулы коэффициента компенсации гематокрита содержит деление выведенного тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, на ток, пропорциональный исходной концентрации глюкозы, и суммирование выходных значений тока во время приложения второго напряжения.

16. Способ по п. 15, в котором суммирование включает смещение относительно суммы, основанное на значении тока, измеренном во время приложения второго напряжения.

17. Способ по п. 16, дополнительно включающий стадию вычисления концентрации глюкозы на основе компенсации выведенного тока, пропорционального исходной концентрации глюкозы, коэффициентом компенсации гематокрита.

18. Способ по п. 17, в котором коэффициент компенсации гематокрита имеет следующую форму:

, где p' представляет собой коэффициент, и

19. Способ по п. 18, в котором вычисление содержит использование уравнения следующей формы:

;