RU2012150087A

RU2012150087A - Катетерные устройства, системы и способы для почечной нейромодуляции

Info

Publication number: RU2012150087A
Application number: RU2012150087/14A
Authority: RU
Inventors: Марк С. ЛЕУНГ; Бенджамин Дж. КЛАРК; Кеннет МИХЛИЧ; Эрик ТАЙ; Эндрю ВУ; Дэнис ЗАРИНС
Original assignee: Медтроник Ардиан Люксембург С.А.Р.Л.
Priority date: 2010-04-26
Filing date: 2011-04-21
Publication date: 2014-06-10
Also published as: CN106420045A; JP2016195826A; JP2013525016A; JP6321731B2; JP5977735B2; CN106420045B; WO2011139589A3; JP2016214902A; CN103096826B; EP2563255B1; EP3175808A1; CN103096826A; WO2011139589A9; CA2796865A1; WO2011139589A2; WO2012054906A3; ES2757726T3; EP3175808B1; JP2018122132A; AU2011248787B2

Abstract

1. Катетер для термической модуляции нервов почки из просвета почечной артерии пациента, содержащий следующие элементы:удлиненный вдоль оси трубчатый стержень, содержащий проксимальный и дистальный концы;рукоятку, расположенную в проксимальном направлении от проксимального конца удлиненного трубчатого стержня;гибкую трубчатую структуру, расположенную в дистальном направлении от дистального конца удлиненного трубчатого стержня, сконструированную с возможностью образовывать нестационарный изгиб в месте ответвления почечной артерии от аорты пациента;отклоняющийся трубчатый корпус, расположенный в дистальном направлении от гибкой трубчатой конструкции;элемент регулировки изгиба, функционально связанный с отклоняющимся трубчатым корпусом;контроллер изгиба, расположенный в рукоятке и функционально связанный с элементом регулировки изгиба; при этом контроллер изгиба сконструирован с возможностью приложения усилия через элемент регулировки изгиба к отклоняющемуся трубчатому корпусу;секция амортизации усилия, содержащая пассивно отклоняющуюся конструкцию, расположенную в дистальном направлении от отклоняющегося трубчатого корпуса; итермический элемент, расположенный в дистальном направлении и закрепленный на секции амортизации усилия;в котором отклоняющийся трубчатый корпус способен отклоняться в заданном направлении при действии силы со стороны элемента регулировки изгиба для расположения элемента, доставляющего энергию, вплотную к стенке почечной артерии;и в котором секция амортизации усилия способна отклоняться при контакте со стенкой почечной артерии и сконфигурирована для обесп�

Claims

1. Катетер для термической модуляции нервов почки из просвета почечной артерии пациента, содержащий следующие элементы:

удлиненный вдоль оси трубчатый стержень, содержащий проксимальный и дистальный концы;

рукоятку, расположенную в проксимальном направлении от проксимального конца удлиненного трубчатого стержня;

гибкую трубчатую структуру, расположенную в дистальном направлении от дистального конца удлиненного трубчатого стержня, сконструированную с возможностью образовывать нестационарный изгиб в месте ответвления почечной артерии от аорты пациента;

отклоняющийся трубчатый корпус, расположенный в дистальном направлении от гибкой трубчатой конструкции;

элемент регулировки изгиба, функционально связанный с отклоняющимся трубчатым корпусом;

контроллер изгиба, расположенный в рукоятке и функционально связанный с элементом регулировки изгиба; при этом контроллер изгиба сконструирован с возможностью приложения усилия через элемент регулировки изгиба к отклоняющемуся трубчатому корпусу;

секция амортизации усилия, содержащая пассивно отклоняющуюся конструкцию, расположенную в дистальном направлении от отклоняющегося трубчатого корпуса; и

термический элемент, расположенный в дистальном направлении и закрепленный на секции амортизации усилия;

в котором отклоняющийся трубчатый корпус способен отклоняться в заданном направлении при действии силы со стороны элемента регулировки изгиба для расположения элемента, доставляющего энергию, вплотную к стенке почечной артерии;

и в котором секция амортизации усилия способна отклоняться при контакте со стенкой почечной артерии и сконфигурирована для обеспечения стабильного контакта боковой поверхности термического элемента со стенкой почечной артерии.

2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус и/или пассивно отклоняющаяся конструкция секции амортизации усилия содержат элемент перераспределения усилия заранее заданной формы, сконструированный с возможностью обеспечивать изгиб пассивно отклоняющейся конструкции и атравматический контакт между термическим элементом и стенкой почечной артерии.

3. Катетер по п.2, отличающийся тем, что элемент перераспределения усилия имеет заранее определенную форму и встроен в отклоняющийся трубчатый корпус.

4. Катетер по п.3, отличающийся тем, что заранее определенная форма создана для снижения силы контакта термического элемента со стенкой почечной артерии, необходимой для изгиба пассивно отклоняющейся конструкции.

5. Катетер по п.2, отличающийся тем, что пассивно отклоняющаяся конструкция, элемент перераспределения усилия и термический элемент образуют дистальную конструкцию, расположенную в дистальном направлении от отклоняющегося трубчатого корпуса.

6. Катетер по п.5, отличающийся тем, что пассивно отклоняющаяся конструкция расположена в дистальном направлении от элемента перераспределения усилия.

7. Катетер по п.5, отличающийся тем, что пассивно отклоняющаяся конструкция и элемент перераспределения усилия являются единой конструкцией.

8. Катетер по п.5, отличающийся тем, что длина дистальной конструкции вдоль оси удлиненного трубчатого стержня не превышает 10 мм.

9. Катетер по п.5, отличающийся тем, что длина дистальной конструкции вдоль оси удлиненного трубчатого стержня не превышает 5 мм.

1.10. Катетер по п.1, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус сконструирован с возможностью максимального отклонения, а состояние максимального отклонения достигается в тех случаях, когда отклоняющийся трубчатый корпус смещает термический элемент в направлении от оси удлиненной трубчатой оси на заранее заданное расстояние.

11. Катетер п.10, отличающийся тем, что заранее заданное расстояние составляет приблизительно от 2 до 20 мм.

12. Катетер по п.10, отличающийся тем, что заранее заданное расстояние составляет приблизительно от 10 до 14 мм.

13. Катетер по п.10, отличающийся тем, что секция амортизации усилия, элемент перераспределения усилия и элемент, доставляющий энергию, образуют дистальную конструкцию, расположенную в дистальном направлении от отклоняющегося трубчатого корпуса, и в котором длина дистальной конструкции в направлении удлиненной трубчатой оси составляет приблизительно от 3 до 6 мм, длина отклоняющегося трубчатого корпуса в направлении удлиненного трубчатого стержня составляет приблизительно от 8 до 15 мм.

14. Катетер по п.13, отличающийся тем, что заранее заданное расстояние составляет приблизительно от 10 до 14 мм.

15. Катетер по п.10, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус при максимальном отклонении образует переходной изгиб, радиус кривизны которого не превышает приблизительно 25 мм.

16. Катетер по п.10, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус при максимальном отклонении образует переходной изгиб, радиус кривизны которого не превышает приблизительно 15 мм.

17. Катетер по п.1, отличающийся тем, что длина отклоняющегося трубчатого корпуса составляет приблизительно от 5 до 20 мм.

18. Катетер по п.1, отличающийся тем, что длина отклоняющегося трубчатого корпуса меньше или равна приблизительно 12,5 мм.

19. Катетер по п.1, отличающийся тем, что секция амортизации усилия приспособлена для отклонения в случае приложения изгибающей силы, при этом изгибающая сила достаточна для обеспечения стабильного контакта элемента, доставляющего энергию, со стенкой почечной артерии, а интенсивность изгибающей силы не приводит к травмированию стенки сосуда.

20. Катетер по п.2, отличающийся тем, что заранее заданная форма смещена в радиальном направлении, противоположном заранее заданному направлению изгиба отклоняющегося трубчатого корпуса.

21. Катетер по п.2, отличающийся тем, что заранее заданная форма смещена в радиальном направлении, совпадающем с заранее заданным направлением изгиба отклоняющегося трубчатого корпуса.

22. Катетер по п.1, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус содержит профиль с осью.

23. Катетер по .п.22, отличающийся тем, что ось отклоняющегося трубчатого корпуса представляет собой ось, расположенную по окружности.

24. Катетер по п.22, отличающийся тем, что ось отклоняющегося трубчатого корпуса представляет собой ось, расположенную по центру.

25. Катетер по п.2, отличающийся тем, что заранее заданная форма пассивно отклоняющейся конструкции содержит угловой изгиб с заданной величиной угла приблизительно от 20 до 40°.

26. Катетер по п.1, отличающийся тем, что гибкая трубчатая конструкция характеризуется большей эластичностью по сравнению с удлиненным трубчатым стержнем, отклоняющийся трубчатый корпус характеризуется большей эластичностью по сравнению с гибкой трубчатой конструкцией, а пассивно отклоняющаяся конструкция характеризуется большей гибкостью по сравнению с отклоняющимся трубчатым корпусом.

27. Катетер по п.26, отличающийся тем, что удлиненный трубчатый стержень, гибкая трубчатая конструкция и отклоняющийся трубчатый корпус образуют единую трубчатую конструкцию.

28. Катетер по п.27, отличающийся тем, что повышенная эластичность гибкой трубчатой конструкции и отклоняющегося трубчатого корпуса достигается за счет применения способа лазерной резки для обработки цельной трубчатой конструкции.

29. Катетер по п.1, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус может быть в выпрямленном и изогнутом состоянии, при этом отклоняющийся трубчатый корпус в выпрямленном состоянии характеризуется большей эластичностью по сравнению с гибкой трубчатой конструкцией, а отклоняющийся трубчатый корпус в изогнутом состоянии характеризуется меньшей эластичностью по сравнению с гибкой трубчатой конструкцией.

30. Катетер по п.2, отличающийся тем, что заранее заданное направление отклонения отклоняющегося трубчатого корпуса совпадает с радиальным направлением изгиба заранее заданной формы.

31. Катетер по п.1, отличающийся тем, что удлиненный трубчатый стержень и термический элемент подобраны по размеру и сконфигурированы для проведения через внутрисосудистый путь в просвет почечной артерии с помощью направляющего катетера №6 по французской шкале (шкале Шарьера).

32. Катетер по п.1, отличающийся тем, что удлиненный трубчатый стержень и термический элемент подобраны по размеру и сконфигурированы для проведения через внутрисосудистый путь в просвет почечной артерии с помощью направляющего катетера №5 по французской шкале (шкале Шарьера).

33. Катетер по п.1, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус и секция амортизации усилия сконфигурированы для обеспечения стабильной силы контакта термического элемента со стенкой почечной артерии, достаточной для надежного контакта при движениях почечной артерии при дыхании пациента.

34. Катетер по п.1, отличающийся тем, что указанный катетер дополнительно содержит датчик, расположенный вплотную к термическому элементу, на его корпусе или внутри него, при этом датчик обеспечивает мониторинг параметра как минимум устройства или стенки почечной артерии.

35. Катетер по п.34, отличающийся тем, что указанный катетер дополнительно содержит датчик температуры, датчик сопротивления, оптический датчик или микродатчик.

36. Катетер по п.34, отличающийся тем, что указанный катетер дополнительно содержит систему обратной связи для коррекции теплового вмешательства, обеспечиваемого термическим элементом, на основании отслеживаемых параметров.

37. Катетер по . 36, отличающийся тем, что система обратной связи включает алгоритм для управления процедурой теплового вмешательства, обеспечиваемого термическим элементом.

38. Катетер по п.1, отличающийся тем, что термический элемент сконфигурирован для проведения теплового терапевтического вмешательства с применением по крайней мере одного из видов энергии, выбранного из следующего перечня: радиочастотная энергия, микроволновая энергия, ультразвуковая энергия, лазерная/световая энергия, жидкий теплоноситель, резистивный нагрев и криогенная жидкость.

39. Катетер по п.1, отличающийся тем, что термический элемент содержит элемент, доставляющий энергию, с электродом для передачи ткани радиочастотной энергии.

40. Катетер по п.1, отличающийся тем, что рукоятка содержит ротатор, функционально связанный с трубчатым удлиненным стержнем и используемый для вращения трубчатого удлиненного стержня вокруг его оси при отсутствии необходимости вращения рукоятки, при этом ротатор и рукоятка сконфигурированы для ограничения вращения трубчатого удлиненного стержня свыше заданного числа оборотов.

41. Катетер по п.1, отличающийся тем, что катетер является компонентом медицинского терапевтического набора, также содержащего кабель для электрического подключения катетера к источнику питания и рассеивающий электрод, обеспечивающий замкнутую цепь для энергетического поля от катетера.

42. Катетер по п.1, отличающийся тем, что указанный катетер дополнительно содержит инструкции для введения катетера в почечную артерию пациента и, по крайней мере, частичной денервации почки пациента, соответствующей почечной артерии, для лечения состояний пациента, ассоциированных с как минимум одним из перечисленных диагнозов: гипертония, сердечная недостаточность, заболевания почек, хроническая почечная недостаточность, центральная симпатическая гиперактивность, диабет вследствие резистентности к инсулину, метаболические расстройства, аритмия, острый инфаркт миокарда или кардиоренальный синдром.

43. Катетер по п.1, отличающийся тем, что отклоняющийся трубчатый корпус содержит отклоняющуюся в различных направлениях конструкцию, приспособленную для изгиба в минимум двух заранее определенных радиальных направлениях в пределах одной плоскости.

44. Катетер по п.43, отличающийся тем, что отклоняющаяся в различных направлениях конструкция содержит расположенную по центру ось.

45. Катетер по пункту 44, отличающийся тем, что расположенная по центру ось содержит осевой гибкий элемент.

46. Катетер по п.45, отличающийся тем, что осевой гибкий элемент представляет собой ленту, а элемент регулировки изгиба представляет собой первый управляющий тросик для размещения термического элемента вплотную к стенке почечной артерии.

47. Катетер по п.46, отличающийся тем, что ленточная конструкция сконфигурирована для отклонения в направлении первого управляющего тросика при его натяжении и в направлении второго управляющего тросика при его натяжении.

48. Катетер по п.44, отличающийся тем, что расположенная по центру ось содержит первый осевой элемент изгиба и второй осевой элемент изгиба, при этом каждый осевой элемент изгиба приспособлен для отклонения в двух направлениях.

49. Катетер по п.48, отличающийся тем, что первый осевой элемент изгиба расположен с угловым смещением по отношению ко второму осевому элементу изгиба относительно оси удлиненного трубчатого стержня.

50. Катетер по п.44, отличающийся тем, что расположенная по центру ось содержит ряд осевых элементов изгиба, каждый из которых отрегулирован для обеспечения изгиба пассивно отклоняющейся конструкции в двух направлениях.

51. Катетер по п.43, отличающийся тем, что отклоняющаяся в различных направлениях конструкция содержит расположенную по окружности ось.

52. Спиральный катетер для термической модуляции нервов почки из просвета почечной артерии пациента, содержащий следующие элементы:

гибкую трубчатую структуру, расположенную в дистальном направлении от дистального конца удлиненного трубчатого стержня, при этом гибкая трубчатая конструкция сконструирована с возможностью образования нестационарного изгиба в месте ответвления почечной артерии от аорты пациента; и

дистальную конструкцию, расположенную в дистальном направлении от первой трубчатой конструкции;

в котором дистальная конструкция содержит спиральную структуру и термический элемент, закрепленный на спиральной структуре; при этом спиральная конструкция может находиться в свернутом положении при введении для проведения в почечную артерию и развернутом положении для размещения термического элемента вплотную к стенке почечной артерии;

в котором спиральная конструкция содержит спираль для контролируемого расширения в радиальном направлении вдоль оси из свернутого положения при введении в развернутое терапевтическое положение посредством механизма, выбранного из группы, состоящей из уменьшения длины спирали вдоль ее оси; уменьшения величины угла, описываемого спиралью вдоль ее оси; увеличения длины дуги спирали вдоль ее оси; изменения шага спирали вдоль ее оси и комбинации перечисленных механизмов.

53. Катетер по п.52, отличающийся тем, что спираль спиральной конструкции имеет цилиндрическую форму с первым радиусом, когда спиральная конструкция находится в свернутой конфигурации для введения, и втором радиусом, когда спиральная конструкция находится в развернутой терапевтической конфигурации; и где первый радиус обеспечивает проведение дистальной конструкции в почечную артерию через направляющий катетер, а второй радиус обеспечивает контакт термического элемента и стенки почечной артерии.

54. Катетер по п.53, отличающийся тем, что первый радиус спирали приблизительно составляет от 0,3 до 0,7 мм.

55. Катетер по п.53, отличающийся тем, что второй радиус спирали приблизительно составляет от 2,5 до 4 мм.

56. Катетер по п.53, отличающийся тем, что цилиндрическая форма спирали дополнительно характеризуется первой длиной, при которой спиральная конструкция находится в свернутой конфигурации для введения, и второй длиной, при которой спиральная конструкция находится в развернутой терапевтической конфигурации.

57. Катетер по п.56, отличающийся тем, что первая длина спирали меньше или равна приблизительно 30 мм.

58. Катетер по п 56, отличающийся тем, что второй радиус спирали больше или равен приблизительно 10 мм.

59. Катетер по п.52, отличающийся тем, что термический элемент содержит первый термический элемент и второй термический элемент, причем первый и второй термические элементы находятся по отношению друг к другу на расстоянии в продольном направлении по оси, составляющем, как минимум, приблизительно 5 мм.

60. Катетер для внутрисосудистой нейромодуляции почки, содержащий:

удлиненный вдоль оси стержень, содержащий проксимальную оконечную зону и дистальную оконечную зону; дистальная оконечная зона включает контролируемую зону изгиба;

как минимум один термический элемент, соединенный с контролируемой зоной изгиба и/или расположенным в дистальном направлении от нее, при этом как минимум один термический элемент контактирует с тканью поверхности сосуда и обеспечивает тепловое терапевтическое воздействие на нервы почки, расположенные вблизи ткани поверхности сосуда; и

элемент активного охлаждения,

в котором контролируемая зона изгиба сконфигурирована с возможностью контролируемого изгиба вокруг оси в, как минимум, первом направлении для размещения как минимум одного термического элемента вплотную к стенке почечного сосуда вблизи нервов почки, при этом контакт как минимум одного термического элемента и стенки почечного сосуда приводит к образованию области взаимодействия с тканью,

в котором минимум один термический элемент предназначен для применения теплового терапевтического воздействия через внутреннюю поверхность сосуда для абляции нервов почки и

в котором элемент активного охлаждения предназначен для отвода тепла минимум от одного термического элемента со скоростью, достаточной для того, чтобы предотвратить превышение безопасной температуры в области взаимодействия с тканью в ходе абляции нервов почки.

61. Катетер по п.60, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения представлен как минимум одним инфузионным отверстием в дистальной оконечной зоне удлиненного стержня или термического элемента,и в котором инфузионное отверстие соединено с возможностью поступления жидкости из источника инфузии жидкого теплоносителя.

62. Катетер по п.61, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения дополнительно содержит контроллер для регулировки скорости инфузии жидкого теплоносителя из источника инфузии жидкого теплоносителя через как минимум одно инфузионное отверстие.

63. Катетер по п.62, отличающийся тем, что контроллер предназначен для ограничения скорости инфузии жидкого теплоносителя до показателя, не превышающего 15 мл/мин.

64. Катетер по п.63, отличающийся тем, что контроллер предназначен для ограничения скорости инфузии жидкого теплоносителя до показателя, не превышающего 10 мл/мин.

65. Катетер по п.61, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения дополнительно содержит контроллер для регулировки общего объема жидкого теплоносителя от источника инфузии жидкого теплоносителя через как минимум одно инфузионное отверстие.

66. Катетер по п.65, отличающийся тем, что контроллер сконфигурирован для ограничения общего объема жидкого теплоносителя до показателя, не превышающего 1 л.

67. Катетер по п.66, отличающийся тем, что контроллер сконфигурирован для ограничения общего объема жидкого теплоносителя до показателя, не превышающего 500 мл.

68. Катетер по п.67, отличающийся тем, что контроллер сконфигурирован для ограничения общего объема жидкого теплоносителя до показателя, не превышающего 250 мл.

69. Катетер по п.68, отличающийся тем, что контроллер сконфигурирован для ограничения общего объема жидкого теплоносителя до показателя, не превышающего 100 мл.

70. Катетер по п.61, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения дополнительно содержит насос для нагнетания жидкого теплоносителя от источника инфузии жидкого теплоносителя через инфузионное отверстие.

71. Катетер по п.60, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения дополнительно содержит охлаждающий элемент с открытым контуром.

72. Катетер по п.60, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения дополнительно содержит охлаждающий элемент с замкнутым контуром.

73. Катетер по п.60, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения дополнительно содержит циркулирующий жидкий теплоноситель в просвете дистальной оконечной зоны удлиненного стержня.

74. Катетер по п.60, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения сконфигурирован для охлаждения как минимум одного термического элемента в ходе терапевтической процедуры до температуры, не превышающей 50°C.

75. Катетер по п.60, отличающийся тем, что элемент активного охлаждения сконфигурирован для охлаждения как минимум одного термического элемента в ходе терапевтической процедуры до температуры, не превышающей 45°C.

76. Катетер по любому из пп.60-75, отличающийся тем, что термический элемент сконфигурирован для терапевтического вмешательства на участке ткани при максимальной мощности, меньшей или равной приблизительно 15 Вт.

77. Катетер по п.76, отличающийся тем, что термический элемент сконфигурирован для терапевтического вмешательства на участке ткани при максимальной мощности, меньшей или равной приблизительно 10 Вт.

78. Катетер по п.77, отличающийся тем, что термический элемент сконфигурирован для терапевтического вмешательства на участке ткани при максимальной мощности, меньшей или равной приблизительно 8 Вт.

79. Катетер по п.61, отличающийся тем, что как минимум одно инфузионное отверстие сконфигурировано для инфузии жидкого теплоносителя под острым углом к поверхности ткани сосуда при расположении термического элемента вплотную к стенке сосуда.

80. Катетер по п.61, отличающийся тем, что как минимум одно инфузионное отверстие сконфигурировано для инфузии жидкого теплоносителя по окружности относительно поверхности ткани сосуда при расположении термического элемента вплотную к стенке сосуда.

81. Катетер по п.61, отличающийся тем, что как минимум одно инфузионное отверстие сконфигурировано для инфузии жидкого теплоносителя в антеградном направлении при расположении термического элемента вплотную к стенке сосуда.

82. Катетер по п.61, отличающийся тем, что как минимум одно инфузионное отверстие сконфигурировано для инфузии жидкого теплоносителя в ретроградном направлении при расположении термического элемента вплотную к стенке сосуда.

83. Катетер по п.61, отличающийся тем, что как минимум одно инфузионное отверстие углублено относительно внешней поверхности термического элемента.

84. Катетер по п.61, отличающийся тем, что как минимум одно инфузионное отверстие сконфигурировано для инфузии жидкого теплоносителя с поверхности термического элемента, не расположенного вплотную к стенке сосуда.

85. Катетер по п.61, отличающийся тем, что как минимум одно инфузионное отверстие сконфигурировано для инфузии жидкого теплоносителя с поверхности термического элемента, расположенного вплотную к стенке сосуда.

86. Катетер по п.60, отличающийся тем, что термический элемент и элемент активного охлаждения вместе образуют орошаемый электрод.

87. Катетер по п.86, отличающийся тем, что конец орошаемого электрода расположен на дистальном конце дистальной оконечной зоны удлиненного стержня.