RU2009110253A - Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, обладающих высокой стабильностью при хранении - Google Patents
Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, обладающих высокой стабильностью при хранении Download PDFInfo
- Publication number
- RU2009110253A RU2009110253A RU2009110253/15A RU2009110253A RU2009110253A RU 2009110253 A RU2009110253 A RU 2009110253A RU 2009110253/15 A RU2009110253/15 A RU 2009110253/15A RU 2009110253 A RU2009110253 A RU 2009110253A RU 2009110253 A RU2009110253 A RU 2009110253A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pramipexoldihydrochloride
- intragranular
- ingredients
- granular
- tablet
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract 14
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 title claims 2
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 claims abstract 14
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 claims abstract 8
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims abstract 8
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract 6
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims abstract 6
- 239000012453 solvate Substances 0.000 claims abstract 6
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims abstract 4
- 239000006072 paste Substances 0.000 claims abstract 4
- 238000007873 sieving Methods 0.000 claims abstract 4
- 239000000725 suspension Substances 0.000 claims abstract 4
- WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N N-Vinyl-2-pyrrolidone Chemical compound C=CN1CCCC1=O WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 claims abstract 2
- 239000007900 aqueous suspension Substances 0.000 claims abstract 2
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims abstract 2
- 239000008187 granular material Substances 0.000 claims abstract 2
- 150000004682 monohydrates Chemical class 0.000 claims abstract 2
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 claims abstract 2
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 claims abstract 2
- 229940069328 povidone Drugs 0.000 claims abstract 2
- 238000005507 spraying Methods 0.000 claims abstract 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 229920002261 Corn starch Polymers 0.000 claims 2
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 229940075614 colloidal silicon dioxide Drugs 0.000 claims 2
- 239000008120 corn starch Substances 0.000 claims 2
- HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L magnesium stearate Chemical compound [Mg+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 2
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 claims 1
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims 1
- 235000019359 magnesium stearate Nutrition 0.000 claims 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 claims 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 claims 1
- 229960002652 pramipexole dihydrochloride Drugs 0.000 claims 1
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 claims 1
- 239000008107 starch Substances 0.000 claims 1
- VQMNWIMYFHHFMC-UHFFFAOYSA-N tert-butyl 4-hydroxyindole-1-carboxylate Chemical compound C1=CC=C2N(C(=O)OC(C)(C)C)C=CC2=C1O VQMNWIMYFHHFMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
- A61K31/425—Thiazoles
- A61K31/428—Thiazoles condensed with carbocyclic rings
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2009—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
- A61K9/2018—Sugars, or sugar alcohols, e.g. lactose, mannitol; Derivatives thereof, e.g. polysorbates
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
- A61K9/2027—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone, poly(meth)acrylates
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
- A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
- A61K9/2059—Starch, including chemically or physically modified derivatives; Amylose; Amylopectin; Dextrin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
- A61P25/14—Drugs for disorders of the nervous system for treating abnormal movements, e.g. chorea, dyskinesia
- A61P25/16—Anti-Parkinson drugs
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Neurology (AREA)
- Neurosurgery (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Psychology (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
1. Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, содержащих внутригранулярные таблетирующие ингредиенты, прамипексолдигидрохлорид или его фармацевтически приемлемый сольват, связующее и внегранулярные таблетирующие ингредиенты, способ осуществляется в закрытой системе и включает стадии: ! (а) загрузки частиц внутригранулярных таблетирующих ингредиентов в гранулятор с псевдоожиженным слоем, ! (b) растворения прамипексолдигидрохлорида или его фармацевтически приемлемого сольвата и повидона в воде с образованием водного раствора прамипексолдигидрохлорида и распыления раствора прамипексолдигидрохлорида на частицы внутригранулярных таблетирующих ингредиентов в грануляторе с псевдоожиженным слоем, ! (с) приготовления раствора, суспензии или пасты связующего и прибавления раствора, суспензии или пасты связующего в гранулятор с псевдоожиженным слоем с образованием гранулята, ! (d) сушки указанного гранулированного премикса до конечной влажности, равной от примерно 1,0 до примерно 2,5%, ! (е) смешивания указанной гранулированной смеси, полученной на стадии (d), с внегранулярными таблетирующими ингредиентами и перемешивания с получением конечной смеси, ! (f) прессования конечной смеси в таблетки с помощью таблетирующего пресса. ! 2. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию проводимого до загрузки рассева внутригранулярных таблетирующих ингредиентов с образованием в основном однородных по размеру частиц. ! 3. Способ по п.1, в котором применяют сольват моногидрата прамипексолдигидрохлорида. ! 4. Способ по п.1, в котором раствор связующего представляет собой водную суспензию или пасту, содержащ�
Claims (7)
1. Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, содержащих внутригранулярные таблетирующие ингредиенты, прамипексолдигидрохлорид или его фармацевтически приемлемый сольват, связующее и внегранулярные таблетирующие ингредиенты, способ осуществляется в закрытой системе и включает стадии:
(а) загрузки частиц внутригранулярных таблетирующих ингредиентов в гранулятор с псевдоожиженным слоем,
(b) растворения прамипексолдигидрохлорида или его фармацевтически приемлемого сольвата и повидона в воде с образованием водного раствора прамипексолдигидрохлорида и распыления раствора прамипексолдигидрохлорида на частицы внутригранулярных таблетирующих ингредиентов в грануляторе с псевдоожиженным слоем,
(с) приготовления раствора, суспензии или пасты связующего и прибавления раствора, суспензии или пасты связующего в гранулятор с псевдоожиженным слоем с образованием гранулята,
(d) сушки указанного гранулированного премикса до конечной влажности, равной от примерно 1,0 до примерно 2,5%,
(е) смешивания указанной гранулированной смеси, полученной на стадии (d), с внегранулярными таблетирующими ингредиентами и перемешивания с получением конечной смеси,
(f) прессования конечной смеси в таблетки с помощью таблетирующего пресса.
2. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию проводимого до загрузки рассева внутригранулярных таблетирующих ингредиентов с образованием в основном однородных по размеру частиц.
3. Способ по п.1, в котором применяют сольват моногидрата прамипексолдигидрохлорида.
4. Способ по п.1, в котором раствор связующего представляет собой водную суспензию или пасту, содержащую кукурузный крахмал.
5. Способ по п.1, в котором внутригранулярные таблетирующие ингредиенты включают маннит-D, коллоидный диоксид кремния и кукурузный крахмал.
6. Способ по п.1, в котором внегранулярные таблетирующие ингредиенты включают коллоидный диоксид кремния, крахмал и стеарат магния.
7. Способ по п.5, в котором маннит-D содержит не более 10% бета-модификации.
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US46705006A | 2006-08-24 | 2006-08-24 | |
| US11/467,050 | 2006-08-24 | ||
| US11/734,041 | 2007-04-11 | ||
| US11/734,041 US20080254118A1 (en) | 2007-04-11 | 2007-04-11 | Process for preparing pramipexole dihydrochloride tablets |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2009110253A true RU2009110253A (ru) | 2010-09-27 |
Family
ID=38963081
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2009110253/15A RU2009110253A (ru) | 2006-08-24 | 2007-08-22 | Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, обладающих высокой стабильностью при хранении |
Country Status (13)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP2056795A2 (ru) |
| JP (1) | JP2010501525A (ru) |
| KR (1) | KR20090045943A (ru) |
| AR (1) | AR062509A1 (ru) |
| AU (1) | AU2007287560A1 (ru) |
| BR (1) | BRPI0715835A2 (ru) |
| CA (1) | CA2661616A1 (ru) |
| CL (1) | CL2007002477A1 (ru) |
| IL (1) | IL197130A0 (ru) |
| MX (1) | MX2009001884A (ru) |
| RU (1) | RU2009110253A (ru) |
| TW (1) | TW200816998A (ru) |
| WO (1) | WO2008023027A2 (ru) |
Families Citing this family (15)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8518926B2 (en) | 2006-04-10 | 2013-08-27 | Knopp Neurosciences, Inc. | Compositions and methods of using (R)-pramipexole |
| KR20090021169A (ko) | 2006-05-16 | 2009-02-27 | 크놉 뉴로사이언시스 인코포레이티드 | Ｒ(+) 및 ｓ(-) 프라미펙솔을 포함하는 조성물 및 이의 사용 방법 |
| US8524695B2 (en) | 2006-12-14 | 2013-09-03 | Knopp Neurosciences, Inc. | Modified release formulations of (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-benzothiazole-diamine and methods of using the same |
| JP2010521496A (ja) | 2007-03-14 | 2010-06-24 | ノップ ニューロサイエンシーズ、インク． | キラル精製置換ベンゾチアゾールジアミンの合成 |
| US20080254117A1 (en) * | 2007-04-10 | 2008-10-16 | Noel Cotton | Process for preparing pramipexole dihydrochloride tablets |
| US20110190356A1 (en) | 2008-08-19 | 2011-08-04 | Knopp Neurosciences Inc. | Compositions and Methods of Using (R)- Pramipexole |
| TR200906997A1 (tr) | 2009-09-11 | 2011-03-21 | Sanovel �La� San. Ve T�C. A. �. | Pramipeksol farmasötik bileşimleri. |
| EP2462925A1 (en) | 2010-11-12 | 2012-06-13 | Neuraxpharm Arzneimittel GmbH | Pramipexole Dihydrochloride Granulate |
| KR101712049B1 (ko) * | 2010-11-17 | 2017-03-03 | 엘지이노텍 주식회사 | 발광 소자 |
| US9512096B2 (en) | 2011-12-22 | 2016-12-06 | Knopp Biosciences, LLP | Synthesis of amine substituted 4,5,6,7-tetrahydrobenzothiazole compounds |
| US9662313B2 (en) | 2013-02-28 | 2017-05-30 | Knopp Biosciences Llc | Compositions and methods for treating amyotrophic lateral sclerosis in responders |
| US9468630B2 (en) | 2013-07-12 | 2016-10-18 | Knopp Biosciences Llc | Compositions and methods for treating conditions related to increased eosinophils |
| ES3043076T3 (en) | 2013-07-12 | 2025-11-24 | Areteia Therapeutics Inc | Treating elevated levels of eosinophils and/or basophils |
| EP3038467B1 (en) | 2013-08-13 | 2020-07-29 | Knopp Biosciences LLC | Compositions and methods for treating plasma cell disorders and b-cell prolymphocytic disorders |
| US9763918B2 (en) | 2013-08-13 | 2017-09-19 | Knopp Biosciences Llc | Compositions and methods for treating chronic urticaria |
Family Cites Families (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0998933A1 (de) * | 1998-10-09 | 2000-05-10 | Boehringer Mannheim Gmbh | Verfahren zur Herstellung von bisphosphonathaltigen pharmazeutischen Zusammensetzungen zur oralen Applikation |
| MXPA01007463A (es) * | 1999-01-29 | 2002-06-04 | Losan Pharma Gmbh | Composiciones farmaceuticas. |
| BR0215262A (pt) * | 2001-12-20 | 2004-12-28 | Pharmacia Corp | Formas de dosagem com liberação sustentada de ordem zero e processo para a fabricação das mesmas |
| US7749533B2 (en) * | 2003-05-07 | 2010-07-06 | Akina, Inc. | Highly plastic granules for making fast melting tablets |
| KR20070050081A (ko) * | 2004-08-13 | 2007-05-14 | 베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하 | 프라미펙솔 또는 약제학적으로 허용되는 이의 염을포함하는 연장 방출형 펠렛 제형, 이의 제조방법 및 이의용도 |
| RS52057B2 (sr) * | 2004-08-13 | 2018-03-30 | Boehringer Ingelheim Int | Formulacija tablete sa produženim oslobađanjem koja sadrži pramipeksol ili njegovu farmaceutski prihvatljivu so |
| JP4446177B2 (ja) * | 2005-01-21 | 2010-04-07 | 東和薬品株式会社 | 耐湿性口腔内崩壊錠の製造方法 |
| JP2009519970A (ja) * | 2005-12-15 | 2009-05-21 | アキュスフィア， インコーポレイテッド | 粒子ベースの経口投与用製薬剤形の製造方法 |
-
2007
- 2007-08-22 RU RU2009110253/15A patent/RU2009110253A/ru not_active Application Discontinuation
- 2007-08-22 WO PCT/EP2007/058696 patent/WO2008023027A2/en not_active Ceased
- 2007-08-22 EP EP07788511A patent/EP2056795A2/en not_active Withdrawn
- 2007-08-22 AU AU2007287560A patent/AU2007287560A1/en not_active Abandoned
- 2007-08-22 MX MX2009001884A patent/MX2009001884A/es not_active Application Discontinuation
- 2007-08-22 CA CA002661616A patent/CA2661616A1/en not_active Abandoned
- 2007-08-22 JP JP2009525064A patent/JP2010501525A/ja active Pending
- 2007-08-22 KR KR1020097006052A patent/KR20090045943A/ko not_active Withdrawn
- 2007-08-22 BR BRPI0715835-1A patent/BRPI0715835A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2007-08-23 CL CL200702477A patent/CL2007002477A1/es unknown
- 2007-08-23 TW TW096131278A patent/TW200816998A/zh unknown
- 2007-08-24 AR ARP070103757A patent/AR062509A1/es unknown
-
2009
- 2009-02-19 IL IL197130A patent/IL197130A0/en unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| KR20090045943A (ko) | 2009-05-08 |
| BRPI0715835A2 (pt) | 2013-07-23 |
| CA2661616A1 (en) | 2008-02-28 |
| AU2007287560A1 (en) | 2008-02-28 |
| AR062509A1 (es) | 2008-11-12 |
| EP2056795A2 (en) | 2009-05-13 |
| WO2008023027A2 (en) | 2008-02-28 |
| TW200816998A (en) | 2008-04-16 |
| JP2010501525A (ja) | 2010-01-21 |
| MX2009001884A (es) | 2009-03-06 |
| IL197130A0 (en) | 2009-11-18 |
| WO2008023027A3 (en) | 2008-04-17 |
| CL2007002477A1 (es) | 2008-04-18 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2009110253A (ru) | Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, обладающих высокой стабильностью при хранении | |
| KR930008951B1 (ko) | 비타민-함유 과립의 제조방법 | |
| EP0487774B1 (en) | A direct tabletting auxiliary | |
| ES2736022T3 (es) | Composición farmacéutica que comprende pimobendán | |
| JPH0753663B2 (ja) | チアミン塩の顆粒，その製造法および錠剤 | |
| CN101374505A (zh) | 多单元型持续释放口服制剂及其制备方法 | |
| HRP20250604T1 (hr) | Formulacije tableta neratinib maleata | |
| WO2003082279A1 (en) | Solid preparation containing single crystal form | |
| JPH023606A (ja) | 製薬顆粒剤 | |
| RU2019110089A (ru) | Усовершенствованная машина и способ упаковки в растягивающуюся пленку изделий, подаваемых блоками или по отдельности | |
| KR20140011302A (ko) | 지속-방출 정제 및 그의 제조 방법 | |
| CA2614547C (en) | Tablet | |
| JP2020525422A (ja) | プロトンポンプ阻害剤を含む経口用固形製剤組成物、それを含む経口用固形製剤及びその製造方法 | |
| JP2020114834A (ja) | セリチニブ製剤 | |
| JPH05320045A (ja) | 錠剤に直接圧縮可能な医薬粉末組成物を製造するための噴霧乾燥法 | |
| EP2295040B1 (en) | Pharmaceutical compositions of pramipexole | |
| CN105555261B (zh) | 包含交聚维酮的片剂 | |
| EP2814465B1 (en) | Pharmaceutical formulation having improved stability | |
| CN1092957C (zh) | β－苯基苯基·乙基酮衍生物的缓释微粒药片 | |
| Bansal et al. | Effect of compression on the release properties of polymer coated niacin granules | |
| CN101854921B (zh) | 用于口服施用ppi的药物制剂 | |
| CN103181905B (zh) | 一种制备盐酸普拉克索片剂的工艺 | |
| EP2117534B1 (en) | A pharmaceutical composition with atorvastatin active ingredient | |
| RU2025121C1 (ru) | Фармацевтическая гранулированная композиция и способ ее получения | |
| CN106692093A (zh) | 一种琥珀酸美托洛尔缓释片及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FA92 | Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted) |
Effective date: 20110715 |