RU2008129480A

RU2008129480A - Способ инактивирования патогенов в донорской крови, плазме крови или концентратах эритроцитов в гибких контейнерах с помощью перемешивания

Info

Publication number: RU2008129480A
Application number: RU2008129480/14A
Authority: RU
Inventors: Гаральд МОР (DE); Гаральд МОР
Priority date: 2005-12-23
Filing date: 2006-12-21
Publication date: 2010-01-27
Also published as: RU2466742C2; DE502006006204D1; DE102005062634A9; ES2341368T3; PT1962905E; CN101340930B; SI1962905T1; CA2632558A1; PL1962905T3; US8164073B2; HK1121407A1; CN101340930A; PL2198886T3; DK1962905T3; JP5232008B2; AU2006332291B2; JP2009520703A; HK1144249A1; KR20080081038A; US8525128B2

Abstract

1. Способ инактивации патогенных микоорганизмов в донорской крови, плазме крови и/или концентратах эритроцитов, включающий в себя следующие этапы: ! приготовление донорских порций крови или препаратов, полученных из донорской крови и/или посредством машинного афереза; ! (а) добавление подходящего фотоактивного вещества и фотодинамическая обработка посредством облучения светом, содержащим или исключительно состоящим из длин волн в области поглощения фотоактивного вещества, или ! (б) обработка препарата посредством облучения ультрафиолетовым (УФ-) излучением с длинами волн в диапазоне от 200 до 320 нм, ! при этом препараты состоят из множества доз, которые предназначены для индивидуального пользования и хранятся раздельно; и ! препараты (каждый из них) находятся в гибких, проницаемых для видимого света (альтернатива (а)) или проницаемых для УФ-излучения (альтернатива (б)), плоских пакетах для облучения, ! отличающийся тем, что ! пакеты для облучения заполнены менее чем на 30% от максимальной емкости пакета для облучения, и ! пакеты для облучения во время фотодинамической обработки и/или облучения УФ-излучением приводят в движение таким образом, что содержимое пакета для облучения перемешивается, и во время движения образуются зоны с переменной толщиной слоев. ! 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что патогенными микроорганизмами являются вирусы и/или бактерии. ! 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что во время движения зоны имеют области, которые время от времени, но достаточно регулярно имеют толщину слоя менее 1 мм, предпочтительно - менее 0,05 мм. ! 4. Способ по п.1, отличающийся тем, что движение, в особенности - амплитуду движения,

Claims

1. Способ инактивации патогенных микоорганизмов в донорской крови, плазме крови и/или концентратах эритроцитов, включающий в себя следующие этапы:

приготовление донорских порций крови или препаратов, полученных из донорской крови и/или посредством машинного афереза;

(а) добавление подходящего фотоактивного вещества и фотодинамическая обработка посредством облучения светом, содержащим или исключительно состоящим из длин волн в области поглощения фотоактивного вещества, или

(б) обработка препарата посредством облучения ультрафиолетовым (УФ-) излучением с длинами волн в диапазоне от 200 до 320 нм,

при этом препараты состоят из множества доз, которые предназначены для индивидуального пользования и хранятся раздельно; и

препараты (каждый из них) находятся в гибких, проницаемых для видимого света (альтернатива (а)) или проницаемых для УФ-излучения (альтернатива (б)), плоских пакетах для облучения,

отличающийся тем, что

пакеты для облучения заполнены менее чем на 30% от максимальной емкости пакета для облучения, и

пакеты для облучения во время фотодинамической обработки и/или облучения УФ-излучением приводят в движение таким образом, что содержимое пакета для облучения перемешивается, и во время движения образуются зоны с переменной толщиной слоев.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что патогенными микроорганизмами являются вирусы и/или бактерии.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что во время движения зоны имеют области, которые время от времени, но достаточно регулярно имеют толщину слоя менее 1 мм, предпочтительно - менее 0,05 мм.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что движение, в особенности - амплитуду движения, выбирают таким образом, что внутри препарата образуются области, которые время от времени, но достаточно регулярно имеют толщину слоя менее 0,05 мм.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что сумма площадей нижней и верхней сторон пакета для облучения, которые контактируют или могут контактировать с содержимым пакета, составляет более 90%, предпочтительно - более 99%, от общей площади внутренней поверхности содержимого пакета.

6. Способ по п.1, отличающийся тем, что в случае формы осуществления (б) облучение осуществляют излучением УФ-В диапазона с длиной волны от менее чем 320 нм до 280 нм и/или УФ-С диапазона с длиной волны от менее чем 280 нм до 200 нм, в чатсности излучением УФ-С диапазона с длиной волны от менее чем 260 нм до 220 нм, или излучение включает в себя этот диапазон, а предпочтительно состоит исключительно из излучения с длинами волн указанных выше диапазонов.

7. Способ по п.1, отличающийся тем, что каждая доза происходит от 1-6 доноров, предпочтительно - от одного донора.

8. Способ по п.1, отличающийся тем, что облучение осуществляют УФ-В излучением с энергией излучения в диапазоне от 0,3 до 10 Дж/см², предпочтительно - в диапазоне от 0,5 до 5 Дж/см².

9. Способ по п.1, отличающийся тем, что облучение осуществляют УФ-С излучением с энергией излучения в диапазоне от 0,01 до 5 Дж/см², предпочтительно - в диапазоне от 0,1 до 2 Дж/см².

10. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения имеют объем до 5000 мл.

11. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения подвижно закреплены в аппаратуре, в которой они двигаются и облучаются, в частности они не зажаты между двумя плоскостями.

12. Способ по п.1, отличающийся тем, что во время, как минимум, трех четвертей всего времени облучения, более предпочтительно - во время, по меньшей мере, пяти/шестых всего времени облучения, пакеты для облучения находятся в движении.

13. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения приводят в движение посредством встряхивания, раскачивания или вращения.

14. Способ по п.1, отличающийся тем, что препараты представляют собой плазму и более чем на 80 мас.% состоят из плазмы крови.

15. Способ по п.1, отличающийся тем, что препараты представляют собой препараты концентратов эритроцитов и имеют гематокрит от 10 до 75 вес.%, предпочтительно - от 20 до 60 вес.%.

16. Способ по п.1, отличающийся тем, что фотоактивное вещество представляет собой один или более фенотиазиновых красителей, более конкретно - тионин, метиленовый синий, толуидиновый синий и/или азуровые красители А, В и С.

17. Способ по п.1, отличающийся тем, что фотоактивное вещество представляет собой одно или более фталоцианиновых соединений.

18. Способ по п.1, отличающийся тем, что фотоактивное вещество представляет собой одно или более порфириновых соединений.

19. Способ по п.1, отличающийся тем, что фотодинамическая обработка производится исключительно с использованием длин волн в области поглощения (+/- 20 нм) использованного фотосенсибилизатора (или использованных фотосенсибилизаторов).

20. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакет для облучения заполняют максимум на 15% от максимальной емкости заполнения.

21. Способ по п.1, отличающийся тем, что плазму крови обрабатывают согласно этапу (а) и в отсутствие фотосенсибилизатора (или фотосенсибилизаторов).

22. Способ по п.1, отличающийся тем, что встряхивание осуществляют с помощью орбитального встряхивателя, платформенного встряхивателя, вертикально качающегося встряхивателя или встряхивателя, качающегося в горизонтальной плоскости.

23. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения укладывают на одну из боковых сторон, так что во время и в результате движения или встряхивания высота пакетов для облучения, выражаемая как расстояние вдоль перпендикуляра к поверхностям между поверхностью, на которую уложены пакеты для облучения, и наивысшей точкой пересечения с верхней поверхностью пакета для облучения по всей верхней поверхности пакета для облучения, постоянно изменяется.

24. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения имеют среднюю высоту наполнения менее 5 мм, и в результате движения в них постоянно возникают волны с впадинами, где толщина слоя составляет менее половины от средней высоты наполнения, предпочтительно - толщина слоя составляет менее 1 мм или даже менее 0,05 мм.

25. Способ по п.1, отличающийся тем, что пакеты для облучения во время облучения постоянно приводятся в движение с амплитудой более 0,2 мм, предпочтительно более 1 см, и особо предпочтительно от 1 до 15 см или от 2 до 8 см как минимум по оси «x» и возможно по оси «y» (ось «y» перпендикулярна оси «x»), и независимо от этого частота изменения направления колебательного движения превышает 0,5 Гц, предпочтительно - составляет от 1 до 10 Гц.