Claims (23)
1. Лекарственная форма для ректального введения в кишечник через анальное отверстие и/или через фистулу желудочно-кишечного тракта препаратов (или составов, или средств, или композиций, или смесей, или веществ), отличающаяся тем, что, с целью лечебного и/или профилактического воздействия, и/или для введения в организм биологически активных веществ, и/или для научно-исследовательских целей, и/или для воздействия на обмен веществ, и/или для диагностических целей, для системного воздействия, воздействия на удаленные органы, органы-мишени, а также дополнительно для местного воздействия в медицинской практике для взрослых, детей, или для использования с теми же целями в ветеринарии она имеет мягкую пластичную (в том числе пастообразную, желеобразную, студнеобразную, кремообразную, загущенную, гелеобразную, слизеобразную, мазеобразную, полужидкую, пенообразную, густую) консистенцию с точно заданным количеством лекарственных веществ в единице объема лекарственной формы, или в единице дозы, или во всем объеме лекарственной формы, лекарственную форму, которая вводится в кишечник ректально и/или через фистулу при помощи специального шприцеобразного (или тюбикообразного) приспособления - аппликатора (или импликатора, или инжектора), а количество введенной лекарственной формы за одну процедуру точно дозируется при помощи указанного шприцеобразного (или тюбикообразного) приспособления - аппликатора (или импликатора, или инжектора), который одновременно выполняет функцию дозатора и функцию устройства, вводящего подготовленный препарат (или состав, или средство, или композицию, или смесь, или вещество) в кишечник.1. A dosage form for rectal administration into the intestine through the anus and / or through the fistula of the gastrointestinal tract of drugs (or compositions, or agents, or compositions, or mixtures, or substances), characterized in that, for the purpose of treatment and / or preventive effects, and / or for the introduction into the body of biologically active substances, and / or for research purposes, and / or for effects on metabolism, and / or for diagnostic purposes, for systemic effects, effects on remote organs, organs - targets as well e additionally for local exposure in medical practice for adults, children, or for use with the same purposes in veterinary medicine, it has a soft plastic (including paste-like, jelly-like, gelatinous, creamy, thickened, gel-like, mucus-like, ointment, semi-liquid, foamy, thick) consistency with a precisely specified amount of medicinal substances in a unit volume of a dosage form, or in a unit dose, or in the entire volume of a dosage form, a dosage form that is introduced into the intestine and / or through the fistula using a special syringe-like (or tube-shaped) device - an applicator (or an implicator or injector), and the amount of the injected dosage form in one procedure is accurately metered using the indicated syringe-like (or tube-like) device - an applicator (or an implicator, or injector), which simultaneously performs the function of a dispenser and the function of a device that introduces a prepared preparation (or composition, or agent, or composition, or mixture, or substance) into the intestine.
2. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что в состав лекарственной формы может входить основа (или базовая среда, или жидкая среда, или несущая среда, или несущая фаза, или растворитель), в состав лекарственной формы также могут входить вспомогательные вещества (например консерванты, загустители, уплотнители, поверхностно-активные вещества, антиоксиданты, диспергаторы, эмульгаторы, пластификаторы, стабилизаторы, пенообразующие), в состав лекарственной формы также могут входить вещества, образующие разделительно-изолирующие слои, в состав лекарственной формы также могут входить вещества, образующие компенсирующий слой, в состав лекарственной формы входят действующие лекарственные вещества, которые также могут находиться, и/или быть заключенными, и/или быть распределенными, и/или быть растворенными, и/или быть экстрагированными, и/или быть расплавленными, однородно (включая гомогенизацию) или неоднородно (в том числе в единице дозы, в единице объема лекарственной формы или во всем объеме лекарственной формы) в основе (или в базовой среде, или в жидкой среде, или в несущей среде, или в несущей фазе, или в растворителе) и/или в разделительно-изолирующем слое при взаимном процентном соотношении основы, вспомогательных веществ, веществ, образующих разделительно-изолирующие слои, веществ, образующих компенсирующий слой, лекарственных веществ от 0 до 100 мас.% друг к другу.2. The dosage form according to claim 1, characterized in that the composition of the dosage form may include a base (or a base medium, or a liquid medium, or a carrier medium, or a carrier phase, or a solvent), excipients may also be included in the dosage form (for example, preservatives, thickeners, sealants, surfactants, antioxidants, dispersants, emulsifiers, plasticizers, stabilizers, foaming agents), the composition of the dosage form may also include substances that form separation-insulating layers, the composition of the dosage form may also include substances that make up the compensating layer, the composition of the dosage form includes active drug substances, which may also be contained and / or enclosed, and / or be distributed, and / or be dissolved, and / or be extracted, and / or be molten, uniformly (including homogenization) or heterogeneous (including in a unit dose, in a unit volume of a dosage form or in the entire volume of a dosage form) in a base (or in a base medium, or in a liquid medium, or in a carrier medium, or in a carrier phase, or in a solvent) and / or in a separation-insulating layer with a mutual percentage of the base, excipients, substances that form the separation-insulating layers, substances that make up the compensation layer, drugs from 0 to 100 wt. .% to each other.
3. Лекарственная форма по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что основа в ее составе (или базовая среда, или жидкая среда, или несущая среда, или растворитель, или несущая фаза) может быть неорганической (например, вода дистиллированная), элементоорганической, органической, (например вазелин, масло вазелиновое, глицерин), в виде композиции из неорганических, элементоорганических, органических веществ (например, состав из вазелина 60 мас.%, воды дистиллированной 30 мас.%, эмульгатора Т-2 10 мас.%), а также может быть липофильной - включающей, например, углеводородные вещества (например сплавы углеводородов, вазелин), жировые вещества (например гидрогенизированные природные жиры, их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), безводные силиконовые вещества, а также может быть гидрофильной - включающей, например, полиэтиленгликоли, гели высокомолекулярных углеводов и белков (желатиновые, агаровые, эфиров целлюлозы, крахмальные), гели неорганических веществ (например, бентонитовые), гели высокомолекулярных синтетических соединений (например, поливинилового спирта, поливинилпирролидона), а также может быть гидрофильно - липофильной, например, быть эмульсионной типа “масло в воде” (например смесь вазелина с водным ланолином, эмульсия вода/вазелин с эмульгатором Т-2), эмульсионной типа “масло в воде” (например образованной натриевыми, калиевыми, алюминиевыми, триэтаноламинными солями стеариновой кислоты, бентонитов или комплексными эмульгаторами), или в виде безводных сплавов липофильных веществ с эмульгаторами (например сплав вазелина с ланолином), а по происхождению вещества входящие в состав основы могут быть природными (в том числе растительного, животного происхождения, с использованием насекомых, лишайников, грибов, микроорганизмов, морского, речного происхождения, включая морские и речные организмы, вещества полученные из которых могут быть модифицированы), и/или искусственного, и/или синтетического происхождения при процентном соотношении веществ, компонентов от 0 до 100 мас.% друг к другу.3. The dosage form according to claims 1 and 2, characterized in that the base in its composition (or the base medium, or the liquid medium, or the carrier medium, or the solvent, or the carrier phase) can be inorganic (for example, distilled water), organoelement organic (for example, petrolatum, petroleum jelly, glycerin), in the form of a composition of inorganic, organoelement, organic substances (for example, a composition of petrolatum 60 wt.%, distilled water 30 wt.%, emulsifier T-2 10 wt.%) , and may also be lipophilic - including, for example, a hydrocarbon single substances (for example, hydrocarbon alloys, petroleum jelly), fatty substances (for example, hydrogenated natural fats, their alloys with vegetable oils and fat-like substances), anhydrous silicone substances, and can also be hydrophilic - including, for example, polyethylene glycols, gels of high molecular weight carbohydrates and proteins ( gelatin, agar, cellulose ethers, starch), gels of inorganic substances (e.g., bentonite), gels of high molecular weight synthetic compounds (e.g., polyvinyl alcohol, polyvinylpyro lidone), and can also be hydrophilic - lipophilic, for example, be an oil-in-water emulsion type (for example a mixture of petroleum jelly with water lanolin, a water / petroleum jelly emulsion with a T-2 emulsifier), an oil-in-water emulsion type (for example, formed sodium, potassium, aluminum, triethanolamine salts of stearic acid, bentonites or complex emulsifiers), or in the form of anhydrous alloys of lipophilic substances with emulsifiers (for example, an alloy of petrolatum with lanolin), and by the origin of the substances that make up the base can be natural (including plant, animal origin, using insects, lichens, fungi, microorganisms, marine, river origin, including marine and river organisms, substances derived from which can be modified), and / or artificial, and / or synthetic origin with a percentage ratio of substances, components from 0 to 100 wt.% to each other.
4. Лекарственная форма по пп.1-3, отличающаяся тем, что основа (или базовая среда, или жидкая среда, или несущая среда, или растворитель, или несущая фаза), входящая в ее состав, может быть однофазной, либо двухфазной, либо многофазной, а компоненты, входящие в ее состав, могут быть в различном агрегатном состоянии (в том числе одновременно в составе одной дозы, или объема, вводимого за один раз) в виде частичек твердых веществ (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде жидких веществ или их растворов, включая масляные, водные, неводные, неорганические, органические, их смесей, включая также сплавы в виде капелек из вышеуказанных веществ (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде пузырьков газообразных веществ, газов, включая неорганические, органические, их смесей (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров) при процентном соотношении в ее составе компонентов, и/или фаз от 0 до 100 мас.% друг к другу.4. The dosage form according to claims 1 to 3, characterized in that the base (or base medium, or liquid medium, or carrier medium, or solvent, or carrier phase) included in its composition can be single-phase, or two-phase, or multiphase, and the components that make up it can be in a different state of aggregation (including at the same time as part of a single dose or volume administered at a time) in the form of particles of solids (including macro, and / or micro, and / or nanoscale), in the form of liquid substances or their solutions, including oily, aqueous, non-aqueous e, inorganic, organic, mixtures thereof, including alloys in the form of droplets of the above substances (including macro, and / or micro, and / or nanoscale), in the form of bubbles of gaseous substances, gases, including inorganic, organic, mixtures thereof (including macro, and / or micro, and / or nanoscale) with a percentage ratio in its composition of components and / or phases from 0 to 100 wt.% to each other.
5. Лекарственная форма по пп.1-4, отличающаяся тем, что в ее составе в качестве действующих лекарственных веществ в процентных соотношениях от 0 до 100 мас.% друг к другу и/или к основе (или базовой среде, или жидкой среде, или несущей среде, или растворителю, или несущей фазе) могут использоваться разрешенные к применению в медицинской практике вещества, композиции, смеси, в том числе обладающие способностью всасываться в организм пациентов через слизистую оболочку кишечника и оказывать системное воздействие, и/или воздействие на обмен веществ, и/или оказывающих воздействие на удаленные органы, и/или органы - мишени, и/или биологически активные вещества, и/или диагностические вещества, и/или вещества для научно-исследовательских целей, и/или вещества, оказывающие воздействие на кишечник местно, в том числе неорганические (включая комплексные), и/или элементоорганические, и/или органические (включая изомерные) вещества, вещества имеющие природное (в том числе животное, и/или растительное происхождение, включая морского и/или речного происхождения, насекомых, и/или синтезированные микроорганизмами, актиномицетами, лишайниками, грибами, дрожжами, включая антибиотики, химический состав которых может быть модифицирован), и/или искусственного, и/или синтетического происхождения, а также лекарственные вещества в виде сплавов, настоев, отваров, микстур, экстрактов, пен, суспензий, эмульсий (в том числе многофазных), слизей, коллоидных растворов, латексов.5. The dosage form according to claims 1 to 4, characterized in that in its composition as active drug substances in percentage ratios from 0 to 100 wt.% To each other and / or to the base (or base medium, or liquid medium, or carrier medium, or solvent, or carrier phase) may be used in medical practice, substances, compositions, mixtures, including those with the ability to be absorbed into the patient’s body through the intestinal mucosa and have a systemic effect and / or effect on metabolism , and / or affecting distant organs and / or target organs, and / or biologically active substances, and / or diagnostic substances, and / or substances for research purposes, and / or substances that affect the intestines locally, including inorganic (including complex), and / or organoelement, and / or organic (including isomeric) substances, substances of natural (including animal, and / or vegetable origin, including marine and / or river origin, insects, and / or synthesized m microorganisms, actinomycetes, lichens, mushrooms, yeast, including antibiotics, the chemical composition of which can be modified), and / or of artificial and / or synthetic origin, as well as medicinal substances in the form of alloys, infusions, decoctions, medicines, extracts, foams, suspensions, emulsions (including multiphase ones), mucus, colloidal solutions, latexes.
6. Лекарственная форма по пп.1-5, отличающаяся тем, что лекарственные вещества, входящие в ее состав, могут также содержать и/или быть заключенными, и/или быть в виде липосом, везикул, спансул, микрокапсул, нанокапсул, микрошариков, агломератов, гранулятов, в виде разрозненных частиц в поддерживающей их матрице, длительного или кратковременного действия, содержать природные и/или синтетические полимеры, клеи, смолы, углеводы, белки, их производные, воски, высшие жирные кислоты, высшие жирные спирты и их производные, содержать разрозненные частицы в оболочках различной толщины или изготовленные из различных материалов, содержащие эмульсии, суспензии, дисперсии или растворы лекарственных препаратов, содержащие органические и/или неорганические активные ингредиенты, пептиды, антигены, антитела, лекарственные вещества, полученные путем воздействия на них волновой энергии или облучением элементарными частицами, лекарственные вещества могут также содержать неактивные ингредиенты (например, носители), инертные добавки, содержать генетический материал, который включен в клетки микроорганизмов, вирусов, живых организмов для генной терапии, содержать радиоактивные вещества, для использования в терапии, или для диагностических, и/или научно-исследовательских, и/или профилактических целей, при процентном соотношении указанных веществ, форм лекарственных веществ в составе предложенной лекарственной формы как между собой, так и по отношению к основе от 0 до 100 мас.% в составе одного препарата, или одной дозы, или одного объема, или во всем объеме лекарственной формы.6. Dosage form according to claims 1-5, characterized in that the medicinal substances included in its composition may also contain and / or be enclosed, and / or be in the form of liposomes, vesicles, spansules, microcapsules, nanocapsules, microspheres, agglomerates, granules, in the form of disparate particles in a matrix supporting them, of long or short duration, contain natural and / or synthetic polymers, glues, resins, carbohydrates, proteins, their derivatives, waxes, higher fatty acids, higher fatty alcohols and their derivatives, contain disparate parts Cases in shells of various thicknesses or made of various materials, containing emulsions, suspensions, dispersions or solutions of drugs, containing organic and / or inorganic active ingredients, peptides, antigens, antibodies, drugs obtained by exposure to wave energy or irradiation with elementary particles, medicinal substances may also contain inactive ingredients (e.g. carriers), inert additives, contain genetic material that is incorporated into cells cro-organisms, viruses, living organisms for gene therapy, contain radioactive substances, for use in therapy, or for diagnostic, and / or research, and / or prophylactic purposes, with a percentage of these substances, dosage forms in the composition of the proposed dosage form both among themselves and in relation to the basis from 0 to 100 wt.% in the composition of one drug, or one dose, or one volume, or in the entire volume of the dosage form.
7. Лекарственная форма по пп.1-6, отличающаяся тем, что лекарственные вещества, входящие в нее, могут быть в виде однофазных, либо двухфазных, либо многофазных композиций, смесей, составов, лекарственная форма также может содержать лекарственные вещества в различных агрегатных состояниях (в том числе одновременно в одной дозе, одном объеме, или во всем объеме лекарственной формы) в виде твердых частичек (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), и/или в виде жидких веществ, или их растворов, включая органические, неорганические, масляные, водные, неводные, элементоорганические, их смеси, в виде капелек из вышеуказанных веществ (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), и/или в виде пузырьков газообразных действующих веществ, газов включая неорганические, органические, их смесей (в том числе в виде пузырьков макро, и/или микро, и/или наноразмеров) при процентных соотношениях фаз, веществ от 0 до 100 мас.% друг к другу и/или к основе (или базовой среде, или жидкой среде, или несущей среде, или растворителю, или несущей фазе).7. Dosage form according to claims 1-6, characterized in that the medicinal substances included in it can be in the form of single-phase, or biphasic, or multiphase compositions, mixtures, compositions, the dosage form may also contain medicinal substances in various aggregate states (including simultaneously in one dose, one volume, or in the entire volume of the dosage form) in the form of solid particles (including macro, and / or micro, and / or nanoscale), and / or in the form of liquid substances, or their solutions, including organic, inorganic, oil f, aqueous, non-aqueous, organoelemental, mixtures thereof, in the form of droplets of the above substances (including macro, and / or micro, and / or nanoscale), and / or in the form of bubbles of gaseous active substances, gases, including inorganic, organic, mixtures thereof (including in the form of bubbles macro, and / or micro, and / or nanoscale) at percentages of phases, substances from 0 to 100 wt.% to each other and / or to the base (or the base medium, or liquid medium or carrier medium or solvent or carrier phase).
8. Лекарственная форма по пп.1-7, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательных веществ, компонентов в процентных соотношениях от 0 до 100 мас.% как к лечебным действующим веществам, так и к основе (или базовой среде, или жидкой среде, или несущей среде, или растворителю, или несущей фазе) и/или друг к другу могут использоваться разрешенные к применению вещества, в том числе органические (включая изомерные), и/или элементоорганические вещества, и/или неорганические (включая комплексные), имеющие природное (в том числе растительное, и/или животное, включая речное, и/или морское происхождение, и/или вещества синтезированные микроорганизмами, грибами, дрожжами, лишайниками, актиномицетами, химический состав которых может быть модифицирован), и/или искусственное, и/или синтетическое происхождение, включая полученные методами биотехнологии, воздействием волновых энергий, облучением элементарными частицами, содержащими генетический материал, который может быть включен в клетки живых организмов, микроорганизмов, вирусов, биологически активные вещества, смягчающие, питающие, противомикробные, антисептические, противовирусные, бактериостатические, устраняющие раздражение, улучшающие состав микрофлоры, устраняющие дисбактериоз, питающие, пластические, улучшающие обмен веществ, микроциркуляцию, расширяющие кровеносные и/или лимфатические сосуды (в том числе местно), регенерирующие, иммуномодулирующие, а также содержащие микроорганизмы, измельченные части растений, животных (в том числе речных, морских организмов), насекомых, а также формирующие (включая стабилизаторы, эмульгаторы, загустители, консерванты, диспергаторы, уплотнители, пластификаторы, пенообразующие, антиоксиданты), улучшающие внешний вид, запах, продолжительность хранения, также в качестве вспомогательных могут использоваться те же вещества, что и для лечебных целей, если в составе лекарственной формы они выполняют дополнительную, вспомогательную по отношению к основным лекарственным веществам функцию.8. Dosage form according to claims 1-7, characterized in that, as auxiliary substances, components in percentage ratios from 0 to 100 wt.% Both to therapeutic active substances and to the base (or base medium or liquid medium, or carrier medium, or solvent, or carrier phase) and / or to each other, substances that are approved for use, including organic (including isomeric), and / or organoelement substances, and / or inorganic (including complex), having natural (including vegetable and / or animal , including river and / or marine origin, and / or substances synthesized by microorganisms, fungi, yeast, lichens, actinomycetes, the chemical composition of which can be modified), and / or artificial and / or synthetic origin, including those obtained by biotechnological methods, exposure wave energies, by irradiation with elementary particles containing genetic material that can be incorporated into the cells of living organisms, microorganisms, viruses, biologically active substances, softening, nourishing, counter microbial, antiseptic, antiviral, bacteriostatic, eliminating irritation, improving the composition of microflora, eliminating dysbiosis, nourishing, plastic, improving metabolism, microcirculation, dilating blood and / or lymph vessels (including locally), regenerating, immunomodulating, and also containing microorganisms , crushed parts of plants, animals (including riverine, marine organisms), insects, and also forming (including stabilizers, emulsifiers, thickeners, preservatives, dispersion ora, sealants, plasticizers, foaming agents, antioxidants) that improve the appearance, smell, and shelf life, the same substances can also be used as auxiliary substances as for medicinal purposes, if in the composition of the dosage form they perform an additional auxiliary to the main ones drug function.
9. Лекарственная форма по пп.1-8, отличающаяся тем, что лекарственная форма может быть однослойной, а в случае необходимости (например при фармацевтической несовместимости лекарственных веществ) в составе одной дозы (или объема вводимого за один раз) лекарственная форма может быть двухслойной, или многослойной, при этом каждый последующий слой может составлять от 0,01 до 0,99 толщины предыдущего слоя, а каждый последующий слой с лекарственными веществами отделяется и изолируется от предыдущего разделительно-изолирующим слоем из инертного вещества или композиции, смеси веществ (например, сплавом из вазелина 80 мас.%, парафина 20 мас.%), слои могут быть последовательными, и/или параллельными, цилиндрическими, как бы вложенными друг в друга, причем объем (толщина) разделительно-изолирующего слоя может быть от 0,01 до 0,99 объема (толщины) одной дозы (одного объема, объема вводимого за один раз), и/или слоев с лекарственными веществами.9. The dosage form according to claims 1 to 8, characterized in that the dosage form can be single-layer, and if necessary (for example, with pharmaceutical incompatibility of drug substances) in a single dose (or volume administered at a time), the dosage form can be two-layer , or multilayer, with each subsequent layer being from 0.01 to 0.99 the thickness of the previous layer, and each subsequent layer with medicinal substances is separated and isolated from the previous one by a separation-insulating layer from inert material of the composition or mixture of substances (for example, an alloy of vaseline 80 wt.%, paraffin 20 wt.%), the layers can be sequential, and / or parallel, cylindrical, as if nested in each other, and the volume (thickness) is separating the insulating layer can be from 0.01 to 0.99 volume (thickness) of a single dose (one volume, volume administered at a time), and / or layers with medicinal substances.
10. Лекарственная форма по пп.1-9, отличающаяся тем, что в качестве компонентов, входящих в состав разделительно-изолирующего слоя, могут использоваться неорганические (например вода дистиллированная), элементоорганические, органические (например вазелин, вазелиновое масло, парафин), или смеси из неорганических, элементоорганических, органических веществ (например композиция из поливинилового спирта, воды дистиллированной), а также газы, газообразные вещества, неорганические, органические, их смеси (например азот, аргон), также вещества входящие в состав разделительно-изолирующего слоя, могут быть в различном агрегатном состоянии: в виде твердых частичек (макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде жидких веществ, в том числе в виде капелек (макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде пузырьков газов (макро, и/или микро, и/или наноразмеров), а по происхождению вещества, входящие в состав разделительно-изолирующего слоя, могут быть природными, синтетическими, искусственными, или их смесями, композициями из указанных веществ, в качестве разделительно-изолирующего слоя могут также использоваться вышеуказанные лекарственные вещества, композиции на основе лекарственных веществ, при условии что лекарственные вещества, входящие в разделительно-изолирующий слой, фармацевтически совместимы с веществами, с которыми он контактирует (между которыми он находится), а также в состав разделительно-изолирующего слоя могут входить те же вещества, что и входящие в состав основы, и/или используемые в качестве вспомогательных веществ (включая стабилизаторы, антиоксиданты, уплотнители, пластификаторы, загустители, консерванты, эмульгаторы, диспергаторы, пеноообразующие, вещества продлевающие срок хранения), при этом взаимные соотношения веществ, компонентов, входящих в разделительно-изолирующий слой, составляют от 0 до 100 мас.% друг к другу.10. Dosage form according to claims 1 to 9, characterized in that as inorganic (eg distilled water), organoelement, organic (eg petrolatum, paraffin oil, paraffin), or mixtures of inorganic, organoelemental, organic substances (for example, a composition of polyvinyl alcohol, distilled water), as well as gases, gaseous substances, inorganic, organic, mixtures thereof (for example nitrogen, argon), also input substances components of the separation-insulating layer can be in a different aggregate state: in the form of solid particles (macro, and / or micro, and / or nanoscale), in the form of liquid substances, including in the form of droplets (macro, and / or micro, and / or nanoscale), in the form of gas bubbles (macro, and / or micro, and / or nanoscale), and by origin, the substances that make up the separation-insulating layer can be natural, synthetic, artificial, or mixtures thereof , compositions of these substances, as a separation-insulating layer can t The aforementioned medicinal substances, compositions based on medicinal substances may also be used, provided that the medicinal substances included in the separation-insulating layer are pharmaceutically compatible with the substances with which it is in contact (between which it is located), as well as in the composition of the separation-insulating layer include the same substances as those included in the base, and / or used as auxiliary substances (including stabilizers, antioxidants, sealants, plasticizers, thickeners, canned s, emulsifiers, dispersants, penooobrazuyuschie substances prolonging shelf life), the mutual ratios of substances, components of the separation-insulating layer ranges from 0 to 100 wt.% of each other.
11. Лекарственная форма по пп.1-10, отличающаяся тем, что для введения в кишечник она может быть заключена в аппликатор (или импликатор, или инжектор), имеющий вид тюбика (тубы), выпускной оконечник которого может быть гладким, или на него нанесена наружная резьба, в нерабочем состоянии на выпускной оконечник одевается защитный колпачок, на выпускной оконечник тубы может навинчиваться или одеваться (если предусмотрено безрезьбовое соединение) наконечник, наконечник имеет дно с посадочным гнездом, поверхность которого может быть гладкой или иметь внутреннюю резьбу, соответствующую резьбе выпускного оконечника тюбика (тубы), корпус любой, включая цилиндрическую, формы, и входную часть, заканчивающуюся входным отверстием, на конце входной части может располагаться шарикообразное утолщение, внутри наконечника проходит сквозной выпускной канал, длина наконечника составляет от 5 до 350 мм, толщина от 3 до 45 мм, наконечник может быть выполнен из эластично-упругого материала (например пластмассы), его поверхность хорошо отполирована, для контроля глубины введения на нее могут быть нанесены мерные риски, для удобства введения в прямую кишку наконечник может быть изогнут под любым углом (от 0 до 180°), его поверхность смазывается смазкой (например вазелином), а доза лекарственной формы, содержащаяся внутри аппликатора, выдавливается в кишечник полностью.11. Dosage form according to claims 1-10, characterized in that for insertion into the intestine it can be enclosed in an applicator (or an implicator or injector) having the form of a tube (s), the outlet tip of which can be smooth, or onto it an external thread is applied, when inoperative, a protective cap is put on the outlet tip, the tip can be screwed on or put on (if a threadless connection is provided) the tip, the tip has a bottom with a seat, the surface of which can be smooth or There is an internal thread corresponding to the thread of the outlet tip of the tube (s), any body, including cylindrical, shapes, and the inlet part ending in the inlet, a ball-shaped thickening may be located at the end of the inlet part, a through outlet channel passes inside the tip, the length of the tip is from 5 up to 350 mm, thickness from 3 to 45 mm, the tip can be made of elastic material (for example, plastic), its surface is well polished, to control the depth of insertion it may not be There are dimensional risks, for the convenience of insertion into the rectum, the tip can be bent at any angle (from 0 to 180 °), its surface is lubricated with grease (for example, petroleum jelly), and the dose of the dosage form contained inside the applicator is completely squeezed out.
12. Лекарственная форма по пп.1-11, отличающаяся тем, что для введения предложенной лекарственной формы в качестве аппликаторов можно применять стандартные шприцы многоразового использования (включая шприцы из стекла и металла) или пластиковые шприцы одноразового использования, на выпускной оконечник указанных шприцов одевается наконечник, идентичный описанному выше.12. Dosage form according to claims 1-11, characterized in that for the introduction of the proposed dosage form as applicators, standard reusable syringes (including syringes made of glass and metal) or plastic syringes of single use can be used, a tip is put on the outlet tip of these syringes identical to that described above.
13. Лекарственная форма по пп.1-11, отличающаяся тем, что для ее введения можно использовать шприцеобразные одноразовые аппликаторы (или импликаторы, или инжекторы), выполненные из пластика, пластиковый одноразовый аппликатор имеет полый корпус цилиндрической, прямоугольной, овальной или любой другой формы, имеющий донную часть и противоположно ей вершинную часть, оканчивающуюся гладкой сплошной торцевой пластинкой, в центре или в нижней части которой имеется круглое выпускное отверстие, стенки которого переходят в стенки выпускного оконечника, внешняя поверхность которого может быть гладкой или на нее может быть нанесена наружная резьба, донная часть заканчивается отверстием, диаметр которого равен диаметру корпуса, на внешней поверхности донной части расположены упоры донной части, внутри корпуса расположен поршень в виде поперечной пластинки (или Н-образный в профиле, возможно с уплотняющей прокладкой в центре), соединенный со штоком, шток имеет Х-образный или звездообразный профиль с расположением пластин в профиле под углом от 0 до 360° друг к другу, пластины штока примыкают к внутренней поверхности цилиндра корпуса, пластины штока являются опорно-направляющими и служат для центральной фиксации штока внутри корпуса аппликатора, шток также может повторять форму корпуса - цилиндрическую, прямоугольную, овальную, любую другую форму, при этом шток плотно примыкает к внутренней поверхности корпуса аппликатора и выполняет одновременно функцию поршня, шток оканчивается упором, на наружной поверхности корпуса аппликатора нанесены мерные риски, показывающие объем лекарственной формы, который находится внутри корпуса, мерные риски показывают объем в миллилитрах, или в количествах, кратных одной дозе (например, 0,25 дозы, 0,5 дозы, 0,75 дозы, 1-5 доз), для ректального введения предложенной лекарственной формы на выпускной оконечник одевается или навинчивается (если на выпускном оконечнике есть резьба) наконечник, описанный выше, для одного пациента наконечники могут быть однократного или многократного использования, а аппликатор (в том числе одноразовый) может применяться одним пациентом до исчерпания всех содержащихся в нем доз (например несколько раз в течение дня), в нерабочем состоянии на выпускной оконечник аппликатора одевается защитный колпачок.13. A dosage form according to claims 1-11, characterized in that for its administration, syringe-shaped disposable applicators (or implicators or injectors) made of plastic can be used, the plastic disposable applicator has a hollow cylindrical, rectangular, oval or any other shape having a bottom part and apex opposite to it, ending with a smooth continuous end plate, in the center or at the bottom of which there is a round outlet, the walls of which pass into the walls of the outlet windows a barrel, the outer surface of which can be smooth or an external thread can be applied to it, the bottom part ends with a hole whose diameter is equal to the diameter of the body, on the outer surface of the bottom part there are stops of the bottom part, a piston in the form of a transverse plate (or shaped in profile, possibly with a gasket in the center) connected to the stem, the stem has an X-shaped or star-shaped profile with the plates in the profile disposed at an angle from 0 to 360 ° to each other, the stem plate stick to the inner surface of the cylinder of the body, the rod plates are supporting and guiding and serve for central fixation of the rod inside the applicator body, the rod can also follow the shape of the body - cylindrical, rectangular, oval, any other shape, while the rod is closely adjacent to the inner surface of the applicator body and at the same time performs the function of a piston, the rod ends with a stop, dimensional risks are shown on the outer surface of the applicator body, showing the volume of the dosage form that is inside three cases, measured risks show the volume in milliliters, or in quantities that are multiples of one dose (for example, 0.25 doses, 0.5 doses, 0.75 doses, 1-5 doses), for rectal administration of the proposed dosage form to the discharge end put on or screw on (if there is a thread on the outlet) the tip described above, for one patient the tips can be single or multiple use, and the applicator (including a single use) can be used by one patient until all doses contained in it have been exhausted (for example, several times during the day), inoperative, a protective cap is put on the outlet tip of the applicator.
14. Лекарственная форма по пп.1-11 и 13, отличающаяся тем, что для введения предложенной лекарственной формы в качестве аппликатора (или инжектора, или импликатора) может применяться одноразовое устройство (включая шприцеобразное, тюбикообразное), конструкция которого аналогична описанной выше, наконечник идентичен описанному выше и является продолжением корпуса, т.е. наконечник и корпус неразъемные, после введения одной дозы или всех доз одним пациентом аппликатор выбрасывается.14. Dosage form according to claims 1-11 and 13, characterized in that for the introduction of the proposed dosage form as an applicator (or injector or implicator), a disposable device (including a syringe-like, tube-shaped) can be used, the design of which is similar to that described above, the tip identical to that described above and is a continuation of the body, i.e. the tip and body are one-piece, after the introduction of one dose or all doses by one patient, the applicator is thrown out.
15. Лекарственная форма по пп.1-10, 12-14, отличающаяся тем, что лекарственная форма вводится внутрь корпуса аппликатора централизованно изготовителем или перед применением вводится внутрь корпуса при вынутом штоке через донную часть потребителем или персоналом из депо лекарственной формы, роль которого выполняют тубы большого объема или сосуды с плотно закрывающейся крышкой.15. A dosage form according to claims 1-10, 12-14, characterized in that the dosage form is administered centrally by the manufacturer inside the applicator body or, before use, is introduced into the body when the stock is removed through the bottom by the consumer or personnel from the dosage form depot, whose role is large volume tubes or vessels with a tight-fitting lid.
16. Лекарственная форма по пп.1-11, отличающаяся тем, что, с целью удешевления стоимости, аппликатор предназначен для многократного применения (с возможностью его стерилизации) и может быть выполнен из металла или пластика, в качестве депо лекарственной формы применяются пластиковые одноразовые картриджи (или капсулы), лекарственная форма в которые вводится изготовителем централизованно, к картриджам прилагаются наконечники, описанные выше, при этом конструкция аппликатора следующая: корпус имеет цилиндрическую форму, является полым, имеет суженную донную и широкую вершинную части, на наружной поверхности донной части имеются упоры, вершинная часть включает приемное отверстие, на стенках которого имеется внутренняя резьба, приемное отверстие переходит в сквозной опорно-направляющий канал, проходящий в донную часть, в сквозной опорно-направляющий канал вставлен шток аппликатора, имеющий на концах упор и противоположно ему толкатель в виде шарика или цилиндра, навинченного на шток.16. The dosage form according to claims 1-11, characterized in that, in order to reduce the cost of the application, the applicator is intended for repeated use (with the possibility of sterilization) and can be made of metal or plastic, plastic disposable cartridges are used as the depot of the dosage form (or capsules), the dosage form into which is introduced by the manufacturer centrally, the tips described above are attached to the cartridges, while the design of the applicator is as follows: the body has a cylindrical shape, is hollow, has t narrowed bottom and wide top parts, there are stops on the outer surface of the bottom part, the top part includes a receiving hole, on the walls of which there is an internal thread, the receiving hole passes into the through support guide channel passing into the bottom part, into the through support channel an applicator rod is inserted, having a stop at the ends and a pusher opposite it in the form of a ball or cylinder screwed onto the rod.
17. Лекарственная форма по п.16, отличающаяся тем, что одноразовые картриджи (капсулы) имеют следующее устройство: корпус включает дно и противоположно ему вершинную часть и выполнен из пластика в виде пустотелого цилиндра, имеющего диаметр соответствующий диаметру приемного отверстия вершинной части аппликатора, на наружной поверхности донной части картриджа находится наружная резьба, соответствующая внутренней резьбе отверстия вершинной части аппликатора, вершинная часть картриджа заканчивается сплошной торцевой пластиной, в которой имеется круглое отверстие, стенки которого переходят в стенки выпускного оконечника картриджа, длина выпускного оконечника является достаточной для того, чтобы на него можно было одеть наконечник, описанный выше, поверхность оконечника может быть гладкой или на ней может быть резьба для навинчивания наконечника, в нерабочем состоянии на выпускной оконечник одет защитный колпачок, на поверхность картрижа могут быть нанесены мерные (или объемные, кратные одной дозе) риски для дозирования лекарственной смеси, а для того, чтобы лекарственную форму можно было вытолкнуть из картриджа, в него в области донной части вставлен поршень, имеющий вид поперечной пластинки, плотно примыкающей к стенкам картриджа, а чтобы не было перекоса и заклинивания, он может также быть Н-образным в профиле, между выступами поршня может находиться кольцевидная уплотнительная прокладка, в центре стенки поршня, обращенной к толкателю, может быть приемное углубление для толкателя штока, внутрь картриджа изготовителем централизованно вводится готовая лекарственная форма, вставляется поршень, выпускной оконечник закрывается защитным колпачком.17. The dosage form according to clause 16, characterized in that the disposable cartridges (capsules) have the following device: the housing includes a bottom and opposite the top part and is made of plastic in the form of a hollow cylinder having a diameter corresponding to the diameter of the receiving hole of the top of the applicator, the outer surface of the bottom of the cartridge is an external thread corresponding to the internal thread of the hole of the top of the applicator, the top of the cartridge ends with a solid end plate, in which there is a round hole, the walls of which pass into the walls of the outlet tip of the cartridge, the length of the outlet tip is sufficient to fit the tip described above, the tip surface can be smooth or it can have a thread for screwing the tip inoperative a protective cap is dressed on the outlet tip, measured (or volumetric, multiples of one dose) risks can be applied to the surface of the cartridge for dispensing the drug mixture, and in order for the drug the shape could be pushed out of the cartridge, a piston was inserted into it in the region of the bottom part, having the form of a transverse plate tightly adjacent to the walls of the cartridge, and so that there was no distortion and jamming, it could also be H-shaped in the profile, between the piston protrusions there is an annular sealing gasket, in the center of the piston wall facing the push rod, there may be a receiving recess for the rod pusher, the finished dosage form is centrally introduced by the manufacturer into the cartridge, the piston is inserted, the release the tip is closed with a protective cap.
18. Лекарственная форма по пп.16 и 17, отличающаяся тем, что для облегчения фиксации картриджа в вершинной части аппликатора вместо резьбового может применяться безрезьбовое соединение с картриджем, для этого в стенке вершинной части аппликатора сделаны сквозные Г-образные прорези, расположенные друг напротив друга, а на наружных стенках донной части картриджа находятся выступы, размерами и расположением точно соответствующие Г-образным прорезям, для фиксации картриджа в аппликаторе, картридж выступами вставляется в Г-образные прорези вершинной части аппликатора и поворачивается до упора, в комплект с аппликатором, картриджами, входят сменные наконечники.18. A dosage form according to claims 16 and 17, characterized in that to facilitate fixation of the cartridge in the apical part of the applicator, a threaded connection with the cartridge can be used instead of the threaded one; for this, through the wall of the apical part of the applicator are made through L-shaped slots located opposite each other and on the outer walls of the bottom of the cartridge there are protrusions, the dimensions and location exactly corresponding to the L-shaped slots, for fixing the cartridge in the applicator, the cartridge is inserted with protrusions into the L-shaped slots tire part applicator and turns up to the stop in the applicator package, cartridges are replaceable tips.
19. Лекарственная форма по пп.16-18, отличающаяся тем, что соединение картриджа и наконечника может быть неразъемным, а наконечник в этом случае является продолжением корпуса картриджа.19. Dosage form according to claims 16-18, characterized in that the connection of the cartridge and the tip can be one-piece, and the tip in this case is a continuation of the cartridge body.
20. Лекарственная форма по пп.11, 13, 16-18, отличающаяся тем, что, с целью упрощения фиксации съемных наконечников, на выпускных оконечниках аппликаторов (включая тюбикообразные, шприцеобразные), а также на выпускных оконечниках одноразовых картриджей, может применяться безрезьбовое соединение оконечников с наконечниками, для этого в стенках посадочных гнезд наконечников противоположно друг другу сделаны сквозные Г-образные прорези, а на наружной поверхности оконечников аппликаторов, картриджей расположены выступы, размерами и расположением точно соответствующие Г-образным прорезям, для фиксации съемных наконечников на оконечниках аппликаторов или картриджей наконечник Г-образными прорезями одевается на соответствующие им выступы на оконечниках и поворачивается до упора.20. The dosage form according to claims 11, 13, 16-18, characterized in that, in order to simplify the fixation of the removable tips, on the outlet tips of the applicators (including tube-shaped, syringe-shaped), as well as on the outlet tips of disposable cartridges, a threadless connection can be used tips with tips, for this, through the walls of the mounting nests of the tips opposite to each other, through L-shaped slots are made, and on the outer surface of the tips of the applicators, cartridges there are protrusions, sizes and locations m exactly corresponding T-shaped slots for fixing the removable lugs on okonechnikah cartridge tip applicators or T-shaped slits worn on corresponding projections on okonechnikah and rotated to lock.
21. Лекарственная форма по пп.1-20, отличающаяся тем, что, с целью снижения стоимости наконечников, наконечники могут иметь универсальное посадочное гнездо для фиксации на выпускных оконечниках одноразовых картриджей, аппликаторов (тюбикообразных, шприцеобразных), имеющих наружную резьбу, или выступы, или гладких, для этого на внутренней поверхности посадочных гнезд наконечников одновременно имеется внутренняя резьба, а в стенках Г-образные прорези, расположенные напротив друг друга, при этом наружный диаметр выпускных оконечников аппликаторов, картриджей одинаков и соответствует внутреннему диаметру посадочных гнезд наконечников.21. Dosage form according to claims 1 to 20, characterized in that, in order to reduce the cost of the tips, the tips can have a universal mounting socket for fixing disposable cartridges, applicators (tube-shaped, syringe-shaped) with external threads or protrusions on the outlet tips or smooth, for this purpose on the inner surface of the mounting nests of the tips there is simultaneously an internal thread, and in the walls there are L-shaped slots located opposite each other, while the outer diameter of the exhaust tips is applique tori cartridge is identical and corresponds to the inner diameter of the landing tip sockets.
22. Лекарственная форма по пп.1-21, отличающаяся тем, что, с целью компенсирования того количества лекарственной формы, которое остается внутри выпускного канала наконечника после введения лекарственной формы в кишечник и поэтому не поступает в кишечник, объем одной дозы лекарственной формы внутри аппликаторов (в том числе имеющих вид туб или шприцеобразного вида) или картриджей может быть увеличен на это же количество лекарственной формы, либо в зону лекарственной формы, непосредственно примыкающую к поршню аппликаторов или картриджей (или на дно туб), могут быть добавлены вещества, образующие компенсирующий слой, равный или больше на 0,01-30% объема выпускного канала наконечника, из инертных веществ, или композиция из веществ, аналогичных веществам, входящим в основу (например, вазелино-парафиновый сплав) и/или в разделительно-изолирующие слои без включения в компенсирующий слой лекарственных веществ.22. Dosage form according to claims 1-21, characterized in that, in order to compensate for the amount of the dosage form that remains inside the outlet of the tip after the dosage form is introduced into the intestine and therefore does not enter the intestine, the volume of one dose of the dosage form inside the applicators (including tubes or syringes) or cartridges can be increased by the same amount of the dosage form, or in the area of the dosage form directly adjacent to the piston of the applicators or cartridges (silt and to the bottom of the tube), substances can be added that form a compensating layer, equal to or more than 0.01-30% of the volume of the outlet channel of the tip, from inert substances, or a composition of substances similar to the substances that make up the base (for example, vaseline paraffin alloy) and / or in separation-insulating layers without inclusion of drugs in the compensating layer.
23. Лекарственная форма по пп.1-22, отличающаяся тем, что для удобства ее введения смазка на поверхность наконечника может наноситься перед введением наконечника в кишечник или изготовителем централизованно на длину от 0,01 до 0,99 длины наконечника, в состав смазки могут входить инертные вещества (например вазелин), а также те же вещества, что и указанные выше используемые в составе основы, и/или используемые в качестве вспомогательных веществ (включая ранозаживляющие, смягчающие, устраняющие раздражение, пластические, питающие), и/или входящие в состав разделительно-изолирующих слоев, и/или компенсирующего слоя.23. Dosage form according to claims 1 to 22, characterized in that for the convenience of its administration, the lubricant on the surface of the tip can be applied before the tip is introduced into the intestine or by the manufacturer centrally for a length from 0.01 to 0.99 of the length of the tip; include inert substances (for example, petroleum jelly), as well as the same substances as those mentioned above used in the composition of the base, and / or used as auxiliary substances (including wound healing, softening, eliminating irritation, plastic, nourishing), and / or incoming in the composition of the separation-insulating layers, and / or the compensating layer.