RU204093U1

RU204093U1 - Surgical Skills Trainer for Stress Urinary Incontinence and Pelvic Prolapse

Info

Publication number: RU204093U1
Application number: RU2021103357U
Authority: RU
Inventors: Глеб Валерьевич Ковалев; Дмитрий Дмитриевич Шкарупа; Никита Дмитриевич Кубин; Александр Олегович Апанасенко; Иван Васильевич Гайворонский; Иван Антонович Лабетов
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью «РусБиоМатериалы ТД»
Priority date: 2021-02-11
Filing date: 2021-02-11
Publication date: 2021-05-06

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, в частности к гинекологии и урологии, а именно к тренажёру для отработки навыков хирургического лечения стрессового недержания мочи (далее - «СНМ») и пролапса тазовых органов (далее – «ПТО»).Тренажёр для отработки навыков хирургического лечения стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов, включающий модель женского таза, включающую костные структуры из жесткого полимерного материала, а также мягкие ткани из мягкого полимерного материала. Также тренажер содержит имитацию плотных связок, включающую крестцово-остистые связки с отверстиями для троакара.Технический результат состоит в расширении функциональности тренажера и, соответственно, в повышении эффективности отработки навыков лечения стрессового недержания мочи, а также обеспечения возможности отработки навыков лечения пролапса тазовых органов.The useful model relates to the field of medicine, in particular to gynecology and urology, namely, a simulator for practicing the skills of surgical treatment of stress urinary incontinence (hereinafter referred to as “SNI”) and pelvic organ prolapse (hereinafter referred to as “PTO”). treatment of stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse, including a model of the female pelvis, including bone structures made of hard polymer material, as well as soft tissues of soft polymer material. The simulator also contains an imitation of dense ligaments, including sacrospinous ligaments with holes for a trocar. The technical result is to expand the functionality of the simulator and, accordingly, to increase the effectiveness of practicing skills in treating stress urinary incontinence, as well as providing the opportunity to practice skills in treating pelvic organ prolapse.

Description

Полезная модель относится к обучению в медицине, в частности к учебным моделям и тренажерам в гинекологии и урологии, а именно к тренажёру для отработки навыков хирургического лечения стрессового недержания мочи (далее - «СНМ») и пролапса тазовых органов (далее – «ПТО»). The utility model relates to training in medicine, in particular to training models and simulators in gynecology and urology, namely, to a simulator for practicing the skills of surgical treatment of stress urinary incontinence (hereinafter referred to as “SNM”) and pelvic organ prolapse (hereinafter referred to as “PTO”) ...

ПТО – это заболевание, характеризующееся несостоятельностью структур мышечно-фасциального комплекса, обеспечивающего физиологическую поддержку матки, влагалища, мочевого пузыря и прямой кишки в малом тазу. (Haylen B.T., de Ridder D., Freeman R.M. et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010;21:5-26). Наиболее распространенным является пролапс в передне-апикальном отделе, который встречается вдвое чаще, чем в заднем отделе тазового дна (Barber M.D., Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapsed. IntUrogynecolJ. 2013;24:1783-1790). Одним из самых надёжных и распространенных методов хирургического лечения ПТО является крестцово-остистая фиксация влагалищным доступом при помощи сетчатого эндопротеза. (Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL, 2nd, Schaffer J, Chen Z, et al. Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009;114:600–609, Guner, H., Noyan, V., Tiras, M. ., Yildiz, A., & Yildirim, M. (2001). Transvaginal sacrospinous colpopexy for marked uterovaginal and vault prolapse. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 74(2), 165–170.). Данный метод основан на создании апикальной поддержки матки или купола влагалища. Он заключается в проведении сетчатого эндопротеза через крестцово-остистую связку с последующей фиксацией шейки матки к протезу, что обеспечивает аксиальную (осевую) поддержку (Summers A., Winkel L.A., Hussain H.K., DeLancey J.O. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006;194(5):1438-1443; Chen L., Ashton-Miller J.A., Hsu Y., DeLancey J.O. Interaction among apical support, levator ani impairment, and anterior vaginal wall prolapse. ObstetGynecol. 2006;108:324-332). PTO is a disease characterized by the failure of the structures of the muscle-fascial complex, which provides physiological support for the uterus, vagina, bladder and rectum in the small pelvis. (Haylen BT, de Ridder D., Freeman RM et al. An International Urogynecological Association (IUGA) / International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010; 21: 5-26 ). The most common is prolapse in the anterior-apical region, which occurs twice as often as in the posterior pelvic floor (Barber M.D., Maher C. Epidemiology and outcome assessment of the pelvic organ prolapsed. IntUrogynecol J. 2013; 24: 1783-1790). One of the most reliable and widespread methods of surgical treatment of PTO is sacrospinous fixation by vaginal access using a mesh endoprosthesis. (Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL, 2nd, Schaffer J, Chen Z, et al. Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009; 114: 600-609, Guner , H., Noyan, V., Tiras, M.., Yildiz, A., & Yildirim, M. (2001). Transvaginal sacrospinous colpopexy for marked uterovaginal and vault prolapse. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 74 (2) , 165-170.). This method is based on the creation of apical support for the uterus or vaginal dome. It consists in conducting a mesh endoprosthesis through the sacrospinous ligament with subsequent fixation of the cervix to the prosthesis, which provides axial (axial) support (Summers A., Winkel LA, Hussain HK, DeLancey JO The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006; 194 (5): 1438-1443; Chen L., Ashton-Miller JA, Hsu Y., DeLancey JO Interaction among apical support, levator ani impairment, and anterior vaginal wall prolapse. ObstetGynecol. 2006; 108: 324-332).

СНМ – заболевание, характеризующееся несостоятельностью связочного аппарата, поддерживающего уретру и обеспечивающего физиологическое удержание мочи при подъёме внутрибрюшного давления. Это актуальная социально-экономическая проблема. Согласно литературным данным, около 30% женщин страдают от симптомов СНМ (FultzN.H., BurgioK., DioknoA.C., KinchenK.S., ObenchainR., BumpR.C. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. AmJObstetGynecol. 2003; 189(5):1275-1282). Оптимальным видом хирургического лечения СНМ является имплантация синтетического субуретрального слинга трансобтураторным или позадилонным доступом. Методика основана на создании «гаммака» для средней уретры посредством сетчатого эндопротеза – ленты, фиксирующего уретру в физиологическом положении, что обеспечивает удержание мочи.SUI is a disease characterized by the failure of the ligamentous apparatus that supports the urethra and provides physiological retention of urine when intra-abdominal pressure rises. This is a pressing socio-economic problem. According to the literature, about 30% of women suffer from symptoms of SUI (FultzN.H., BurgioK., DioknoA.C., KinchenK.S., ObenchainR., BumpR.C. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. AmJObstetGynecol . 2003; 189 (5): 1275-1282). The optimal type of surgical treatment for SUI is the implantation of a synthetic suburethral sling with a transobturator or retropubic approach. The technique is based on the creation of a "gammak" for the middle urethra by means of a mesh endoprosthesis - a tape that fixes the urethra in a physiological position, which ensures urinary retention.

Важнейшим фактором, влияющим на эффективность хирургического лечения СНМ и ПТО является мастерство и опыт оператора. Это определяется тем, что область малого таза является обильно кровоснабжаемой и иннервируемой зоной, в которой близко расположены несколько систем органов, повреждение которых приведёт к серьёзным осложнениям (DeTayrac, R., &Sentilhes, L. (2013). Complications of pelvic organ prolapse surgery and methods of prevention. International Urogynecology Journal, 24(11), 1859–1872). Согласно данным систематического обзор библиотеки Кохрейн, 33% послеоперационных осложнений по поводу СНМ и 40% по поводу ПТО связаны с недостаточным опытом хирургов (Nambiar, A., Cody, J. D., &Jeffery, S. T. (2014). Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database of Systematic Reviews, De Tayrac, R., &Sentilhes, L. (2013). Complications of pelvic organ prolapse surgery and methods of prevention. International Urogynecology Journal, 24(11), 1859–1872). Chong и соавторы приводят данные анонимного опроса, согласно которому, только 54% выпускников-резидентов оценивают свои навыки в хирургии тазового дна как приемлемые (Chong, W.; Downing, K.; Leegant, A.; Banks, E.; Fridman, D. &Downie. S. Resident knowledge, surgical skill, and confidence in transobturator vaginal tape placement: the value of a cadaver laboratory. Female Pelvic Med. Reconstr. Surg., 23(6):392-400, 2017). На сегодняшний день обучение хирургов мануальным техникам операции ограничено. В основном, подготовка производится при помощи учебной литературы (анатомические атласы, пособия, руководства). Таким образом, в настоящее время существует необходимость в разработке методики обучения хирургического лечения СНМ и ПТО, которая вмещала бы в себя возможность отработки мануальных навыков, пространственного мышления и ориентирования в хирургической анатомии малого таза. Наряду с этим, методика обучения должна быть безопасной для пациента. Важной составляющей должно быть максимальное сохранение анатомических ориентиров, возможность пальпаторно оценить различные виды биологических тканей (кость, связка) и воспроизведение в учебной модели наиболее точной навигации в области малого таза. Таким образом, разработка универсальной анатомической модели таза, предназначенной для обучения хирургов навыкам оперативного лечения СНМ и ПТО, включающей как костные структуры, так и мягкие ткани, является актуальной для клинической практики.The most important factor affecting the effectiveness of surgical treatment of SUI and OT is the skill and experience of the operator. This is due to the fact that the pelvic area is an abundantly supplied and innervated area, in which several organ systems are closely located, damage to which will lead to serious complications (DeTayrac, R., & Sentilhes, L. (2013). Complications of pelvic organ prolapse surgery and methods of prevention. International Urogynecology Journal, 24 (11), 1859-1872). According to the Cochrane Library Systematic Review, 33% of postoperative complications for SUI and 40% for PTO are associated with inadequate surgeon experience (Nambiar, A., Cody, JD, & Jeffery, ST (2014). Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database of Systematic Reviews, De Tayrac, R., & Sentilhes, L. (2013). Complications of pelvic organ prolapse surgery and methods of prevention. International Urogynecology Journal, 24 (11), 1859-1872). Chong et al. Cite data from an anonymous survey, according to which only 54% of resident graduates rate their skills in pelvic floor surgery as acceptable (Chong, W .; Downing, K .; Leegant, A .; Banks, E .; Fridman, D . & Downie. S. Resident knowledge, surgical skill, and confidence in transobturator vaginal tape placement: the value of a cadaver laboratory. Female Pelvic Med. Reconstr. Surg., 23 (6): 392-400, 2017). To date, training of surgeons in manual surgical techniques is limited. Basically, the preparation is carried out using educational literature (anatomical atlases, manuals, manuals). Thus, at present there is a need to develop a methodology for teaching the surgical treatment of SUI and PTO, which would include the possibility of practicing manual skills, spatial thinking and orientation in the surgical anatomy of the small pelvis. Along with this, the teaching method must be safe for the patient. An important component should be the maximum preservation of anatomical landmarks, the ability to palpate various types of biological tissues (bone, ligament) and the reproduction of the most accurate navigation in the pelvic area in the training model. Thus, the development of a universal anatomical model of the pelvis designed to train surgeons in the surgical treatment of SUI and PTO, including both bone structures and soft tissues, is relevant for clinical practice.

В настоящее время известна модель женского таза для изучения анатомии данной области - «3BscientificSmartAnatomy» (file:///C:/Users/vrach/Downloads/3bscientific-product-details-H20_4[1000288].pdf), представляющая собой таз, содержащий органокомплекс. Главным недостатком данной модели является невозможность произвести отработку мануальных навыков ввиду того, что модель полностью состоит из пластмассы и не предназначена для осуществления имплантации эндопротезов. Currently known model of the female pelvis for the study of the anatomy of this area - "3BscientificSmartAnatomy" (file: /// C: / Users / vrach / Downloads / 3bscientific-product-details-H20_4 [1000288] .pdf), which is a pelvis containing organocomplex. The main disadvantage of this model is the impossibility of practicing manual skills due to the fact that the model consists entirely of plastic and is not intended for implantation of endoprostheses.

Известна модель таза для отработки навыков лапроскопической хирургии тазового дна при ПТО (Serdinšek, T., Andrić, B. Ž., &But, I. (2018). A new affordable and easy-to-make pelvic model for training in complex urogynecological laparoscopic procedures. International Urogynecology Journal. doi:10.1007/s00192-018-3803-3). Недостатками данной модели является невозможность проведения сетчатого импланта через крестцово-остистую связку, а также невозможность установки субуретрального слинга трансобтрураторным доступом ввиду того, что связочный комплекс состоит из пластмассы, а структур обтураторного комплекса в модели не предусмотрено.There is a known pelvic model for practicing the skills of laproscopic pelvic floor surgery in VET (Serdinšek, T., Andrić, B. Ž., & But, I. (2018). A new affordable and easy-to-make pelvic model for training in complex urogynecological laparoscopic procedures. International Urogynecology Journal. doi: 10.1007 / s00192-018-3803-3). The disadvantages of this model are the impossibility of passing a mesh implant through the sacrospinous ligament, as well as the impossibility of installing a suburethral sling by transobtruratory access, since the ligamentous complex consists of plastic, and the structures of the obturator complex are not provided in the model.

Известна модель для отработки гинекологических навыков «Ева», производства компании VIRTUMED (https://virtumed.ru/fantomy-simulyatory/fantomy-dlya-ginekologii/fantom-eva.html), которая представляет собой макет женского таза с промежностью и мягкими тканями. Данная модель предназначена для отработки навыков гинекологического обследования (вагинальный пальпаторный осмотр, инструментальный осмотр). Тренировка хирургических навыков на данной модели невозможна ввиду ее строения (отсутствия необходимых анатомических структур) и альтернативного назначения. Известны более сложные и дорогостоящие модели женского таза (CN203520739U, US2016260358A1, US10347156B2 и US2016104394A1), обладающие общим недостатком – невозможностью установки хирургических имплантов для реконструкции тазового дна, в том числе трансобтураторного субуретрального слинга в области запирательных отверстий и эндопротеза-ленты в области крестцово-остистых связок.Known model for practicing gynecological skills "Eva", produced by the company VIRTUMED (https://virtumed.ru/fantomy-simulyatory/fantomy-dlya-ginekologii/fantom-eva.html), which is a model of a female pelvis with a perineum and soft tissues ... This model is intended for practicing the skills of gynecological examination (vaginal palpation examination, instrumental examination). Training of surgical skills on this model is impossible due to its structure (lack of the necessary anatomical structures) and alternative purposes. More complex and expensive models of the female pelvis are known (CN203520739U, US2016260358A1, US10347156B2 and US2016104394A1), which have a common disadvantage - the impossibility of installing surgical implants for the reconstruction of the pelvic floor, including transobturator suburethral sling in the area of the endoprosthetic-sacral-osteopathic ligaments.

Наиболее близкой по технической сущности к заявляемому тренажеру является анатомическая модель, разработанная компанией «MedTRain3DModsim’ Erasmus + European Union Project» для отработки хирургических навыков по имплантации субуретрального слинга (https://scielo.conicyt.cl/pdf/ijmorphol/v38n2/0717-9502-ijmorphol-38-02-292.pdf). Данная модель представляет собой женский таз, воссозданный при помощи 3D моделирования и дополненный мягкими тканями, состоящими из силикона. Основным недостатком данного тренажера является отсутствие универсальности. Тренажер предназначен только для имплантации субуретрального слинга в виду отсутствия крестцово-остистой связки для проведения аксиальной фиксации при ПТО. The closest in technical essence to the claimed simulator is the anatomical model developed by MedTRain3DModsim 'Erasmus + European Union Project for practicing surgical skills for implanting a suburethral sling (https://scielo.conicyt.cl/pdf/ijmorphol/v38n2/0717- 9502-ijmorphol-38-02-292.pdf). This model represents a female pelvis, recreated using 3D modeling and supplemented with soft tissues made of silicone. The main disadvantage of this simulator is the lack of versatility. The simulator is intended only for the implantation of a suburethral sling due to the absence of a sacrospinous ligament for axial fixation during PT.

Техническая проблема заключается в необходимости разработки универсального тренажера для отработки навыков хирургического лечения СНМ и ПТО, лишенного вышеперечисленных недостатков и обладающего необходимыми функциональными возможностями.The technical problem lies in the need to develop a universal simulator for practicing the skills of surgical treatment of SUI and PTO, devoid of the above disadvantages and having the necessary functionality.

Технический результат состоит в расширении функциональности тренажера и, соответственно, в повышении эффективности отработки навыков лечения пролапса тазовых органов, а также обеспечения возможности отработки навыков лечения стрессового недержания мочи.The technical result consists in expanding the functionality of the simulator and, accordingly, in increasing the efficiency of practicing skills in treating pelvic organ prolapse, as well as providing the opportunity to practice skills in treating stress urinary incontinence.

Технический результат достигается тем, что тренажёр для отработки навыков хирургического лечения стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов, включающий модель женского таза, включающую костные структуры из жесткого полимерного материала, а также мягкие ткани из мягкого полимерного материала, согласно полезной модели содержит имитацию плотных связок, включающую крестцово-остистые связки с отверстиями для проведения троакара.The technical result is achieved by the fact that the simulator for practicing the skills of surgical treatment of stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse, including a model of a female pelvis, including bone structures made of hard polymer material, as well as soft tissues made of soft polymer material, according to the utility model, contains imitation of dense ligaments, including sacrospinous ligaments with holes for a trocar.

При создании тренажера применяли технологию 3D моделирования и печати и за основу для эскизов была взята компьютерная томография (КТ) малого таза реальной пациентки, после получения ее информированного согласия. Вышеуказанный тренажер также имеет мягкотканый компонент - запирательную мембрану с отверстием для троакара. Это позволяет производить установку субуретрального слинга по четким анатомическим ориентирам. Помимо этого, вышеуказанный тренажер оснащен крестцово-остистыми связками с двумя отверстиями для троакара, что позволяет производить перфорацию связки по анатомически обусловленной технологии - на безопасном расстоянии от седалищной оси, помеченной маркёром, моделируя создание аксиальной фиксации при ПТО.When creating the simulator, 3D modeling and printing technology was used, and computed tomography (CT) of the pelvis of a real patient was taken as the basis for the sketches, after obtaining her informed consent. The above simulator also has a soft tissue component - an obturator membrane with a trocar opening. This allows the placement of the suburethral sling according to clear anatomical landmarks. In addition, the above simulator is equipped with sacrospinous ligaments with two holes for a trocar, which allows perforation of the ligament according to an anatomically determined technology - at a safe distance from the sciatic axis, marked with a marker, simulating the creation of axial fixation during PT.

Известно, что проведение сетчатого эндопротеза для лечения СНМ и ПТО производится посредством специальных троакаров (проводников) в определенной анатомической области, запирательного отверстия и крестцово-остистой связки. Эти зоны выбраны в виду того, что установка в них сетчатого импланта ассоциирована с наименьшей травматичностью и лучшими исходами оперативного лечения. В случае лечения СНМ при трансобтураторном размещении петли наиболее безопасной и анатомически обусловленной является перфорация запирательной мембраны, посредством приема – вращение инструмента вокруг нижней ветви лобковой кости. По данным литературы именно такая техника является наиболее безопасной и характеризуется высокой долгосрочной эффективностью (Zahn, C. M., Siddique, S., Hernandez, S., & Lockrow, E. G. (2007). Anatomic Comparison of Two Transobturator Tape Procedures. Obstetrics & Gynecology, 109(3), 701–706., Moore, R. D., Serels, S. R., & Davila, G. W. (2008). Minimally invasive treatment for female stress urinary incontinence. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3(2), 257–272.) Для лучшего ориентирования при вагинальной пальпации, представленная модель содержит имитацию женской уретры, что в процессе обучения улучшает понимание хирургической анатомии. В случае ПТО, при проведении троакара через крестцово-остистую связку для обеспечения аксиальной фиксации, необходимо отступить примерно на 2 см от седалищной ости, что связано с анатомическим расположением сосудисто-нервного пучка. (Randall CL, Nichols DH. Surgical treatment of vaginal inversion. Obstet Gynecol. 1971;38:327–32. PubMed PMID: 5094313., Morley GW, DeLancey JO. Sacrospinous ligament fixation for eversion of the vagina. Am J Obstet Gynecol. 1988;158:872–81). Важно, что в представленной модели, точки для перфорации мягкотканых структур расположены в соответствии с научными данными, что позволяет обучать врачей навыкам безопасной хирургии тазового дна. Кроме того, представленная модель намеренно не содержит имитации сосудов и нервов так как вариабельность их анатомического расположения крайне велика. Однако она укладывается в представленные в данной модели анатомические ориентиры «безопасной хирургии». Вместо сосудов и нервов представленная модель содержит имитацию прямой кишки, которая является важным ориентиром при проведении троакара через крестцово-остистую связку при хирургическом лечении ПТО.It is known that a mesh endoprosthesis for the treatment of SUI and PTO is performed using special trocars (guides) in a specific anatomical region, obturator foramen and sacrospinous ligament. These zones were chosen in view of the fact that the installation of a mesh implant in them is associated with the least trauma and the best outcomes of surgical treatment. In the case of the treatment of SUI with transobturator placement of the loop, the safest and most anatomically determined perforation of the obturator membrane, by means of a technique, is the rotation of the instrument around the lower branch of the pubic bone. According to the literature, this technique is the safest and is characterized by high long-term effectiveness (Zahn, CM, Siddique, S., Hernandez, S., & Lockrow, EG (2007). Anatomic Comparison of Two Transobturator Tape Procedures. Obstetrics & Gynecology , 109 (3), 701-706., Moore, RD, Serels, SR, & Davila, GW (2008). Minimally invasive treatment for female stress urinary incontinence. Expert Review of Obstetrics & Gynecology, 3 (2), 257-272.) For better orientation during vaginal palpation, the presented model contains a simulation of the female urethra, which in the process of learning improves the understanding of surgical anatomy. In the case of PTO, when passing a trocar through the sacrospinous ligament to ensure axial fixation, it is necessary to retreat about 2 cm from the ischial spine, which is associated with the anatomical location of the neurovascular bundle. (Randall CL, Nichols DH. Surgical treatment of vaginal inversion. Obstet Gynecol. 1971; 38: 327-32. PubMed PMID: 5094313., Morley GW, DeLancey JO. Sacrospinous ligament fixation for eversion of the vagina. Am J Obstet Gynecol. 1988; 158: 872-81). It is important that in the presented model, the points for perforation of soft tissue structures are located in accordance with scientific data, which allows training doctors in the skills of safe pelvic floor surgery. In addition, the presented model intentionally does not contain imitation of blood vessels and nerves, since the variability of their anatomical location is extremely high. However, it fits into the anatomical landmarks of "safe surgery" presented in this model. Instead of vessels and nerves, the presented model contains an imitation of the rectum, which is an important reference point when a trocar is passed through the sacrospinous ligament in surgical treatment of PTO.

Таким образом, представленное техническое решение, по сравнению с прототипом, более универсально – обеспечивает возможность отработки навыков хирургического лечения как СНМ, так и ПТО.Thus, the presented technical solution, in comparison with the prototype, is more universal - it provides the opportunity to practice the skills of surgical treatment of both SUI and PTO.

Заявляемое устройство поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид заявляемого тренажера с наружной стороны, на фиг. 2 представлен общий вид заявляемого тренажера изнутри, а на фиг. 3 – заявляемое устройство на подставке.The claimed device is illustrated by drawings, where Fig. 1 shows a general view of the inventive simulator from the outside, FIG. 2 shows a general view of the inventive simulator from the inside, and FIG. 3 - the claimed device on a stand.

Тренажер содержит модель 1 костного таза, выполненную из жесткого материала, предпочтительно из полилактида. Также тренажер содержит мягкие ткани, представляющие собой элемент 2, на котором расположены уретра 3, влагалище 4 и мышцы 5 промежности. Также мягкие ткани включают прямую кишку 6. Также тренажер включает имитацию плотных связок, включающую две крестцово-остистые связки 7 и две запирательные мембраны 8. Мягкие ткани прилегают к костным структурам и закреплены при помощи металлических скоб – креплений, плотные связки также прилегают к костным структурам и закреплены с помощью клея. На каждой крестцово-остистой связке 7 присутствует два отверстия 9 для троакара для осуществления перфорации. На внутренней поверхности седалищной ости расположен ориентир 10 для проведения «слепой» пальпации седалищной кости. С наружной стороны в области запирательных отверстий таза присутствует запирательная мембрана с отверстием 11 для перфорации. Все элементы тренажера выполнены в соответствии с анатомией человека. В наиболее предпочтительном варианте реализации мягкие ткани, относящиеся к связкам выполнены из полиуретана с твердостью по «Шору D»52-62, а мягкие ткани выполнены из полупрозрачного силикона на платиновой основе с твердостью по «Шору D»5-15.Данные параметры материала обеспечивают наилучшее анатомическое соответствие, что положительно влияет на эффективность отработки навыков с помощью заявляемого тренажера. Также в наиболее предпочтительном варианте реализации тренажер оснащен подставкой 12 для таза.The simulator contains a bone pelvis model 1 made of a rigid material, preferably polylactide. The simulator also contains soft tissues, which are element 2, on which the urethra 3, vagina 4 and muscles 5 of the perineum are located. Also, soft tissues include the rectum 6. The simulator also includes imitation of dense ligaments, including two sacrospinous ligaments 7 and two obturator membranes 8. Soft tissues adjoin bone structures and are fixed with metal braces - fasteners, dense ligaments also adjoin bone structures and fixed with glue. Each sacrospinous ligament 7 has two holes 9 for a trocar for perforation. On the inner surface of the ischial spine there is a reference point 10 for "blind" palpation of the ischium. On the outside, in the area of the pelvic obturator openings, there is a obturator membrane with a hole 11 for perforation. All elements of the simulator are made in accordance with human anatomy. In the most preferred embodiment, the soft tissues related to the ligaments are made of polyurethane with a Shore D hardness of 52-62, and the soft tissues are made of translucent platinum-based silicone with a Shore D hardness of 5-15. the best anatomical correspondence, which has a positive effect on the effectiveness of skills training using the proposed simulator. Also in the most preferred embodiment, the simulator is equipped with a pelvic support 12.

Заявляемый тренажер изготавливают следующим образом.The inventive simulator is made as follows.

На основе компьютерной томограммы воссоздают 3D модель костных структур и мягких тканей пациента с использованием специализированного программного обеспечения (INVESALIUS 3). Далее проводят выбор материалов на основании органолептической оценки свойств, а также действия на материал используемых инструментов, оценивают совместимость свойств с реальными тканями. С учётом необходимой детализации проводят 3D моделирование объектов, имитирующих внутренние органы человека, а также проектируют технологические приёмы по установке и сопряжению выбранных материалов с учётом их технических характеристик. Для этого использует специализированное программное обеспечение (Blender). После определяют технологию производства. Для изготовления костных структур, имитации плотных связок и подставки для таза предпочтительно применять моделирование методом послойного наплавления (англ. Fused deposition modeling, FDM) — аддитивная технология. Для изготовления мягких тканей предпочтительно использовать литье в пластиковые формы. На финальном этапе изготавливают детали тренажера с учетом выбранных технологий и осуществляют сборку.On the basis of a computed tomogram, a 3D model of the patient's bone structures and soft tissues is recreated using specialized software (INVESALIUS 3). Next, the choice of materials is carried out on the basis of an organoleptic assessment of the properties, as well as the effect on the material of the instruments used, the compatibility of properties with real tissues is assessed. Taking into account the necessary detail, they carry out 3D modeling of objects that imitate the internal organs of a person, and also design technological methods for installing and connecting the selected materials, taking into account their technical characteristics. For this he uses specialized software (Blender). After that, the production technology is determined. Fused deposition modeling (FDM), an additive technology, is preferred for the fabrication of bone structures, imitation of dense ligaments and a pelvic support. For the production of soft tissue, it is preferable to use plastic injection molding. At the final stage, the parts of the simulator are manufactured, taking into account the selected technologies, and the assembly is carried out.

Заявляемое устройство работает следующим образом.The claimed device operates as follows.

При проведении обучения установке трансобтураторного субуретрального слинга при СНМ, первым этапом проводят интравагинальную пальпацию уретры и нижней ветви лобковой кости, являющихся основными анатомическими ориентирами. Далее осуществляют проведение троакара с субуретральным слингом посредством приема – «вращение инструмента вокруг нижней ветви лобковой кости». Троакар перфорирует запирательную мембрану 8 в строго определенном месте – отверстии 11 для троакара. Таким образом, обучающийся получает полное представление о интраоперационной навигации, угле проведения троакара и обучается навыкам вращения инструмента вокруг нижней ветви лобковой кости. When teaching the installation of a transobturator suburethral sling for SUI, the first stage is intravaginal palpation of the urethra and the lower branch of the pubic bone, which are the main anatomical landmarks. Next, a trocar with a suburethral sling is carried out by means of the technique - "rotation of the instrument around the lower branch of the pubic bone". The trocar perforates the obturator membrane 8 in a strictly defined place - the hole 11 for the trocar. Thus, the student gets a complete understanding of intraoperative navigation, the angle of the trocar and learns the skills of rotating the instrument around the lower branch of the pubic bone.

При проведении обучения установке синтетического импланта при ПТО, первым этапом осуществляют интрвагинальную пальпацию седалищной ости (отмеченной маркером) 10 и крестцово-остистой связки 7. Вторым этапом, осуществляют пальпацию прямой кишки 6, являющейся важным анатомическим ориентиром. Третьим этапом посредством троакара, осуществляют перфорацию крестцово-остистой связки 7, отступив от седалищной ости 2 - 2,5 см (в строго определенном месте – одном из отверстий 9 для троакара). Оба отверстия находятся в анатомически безопасной зоне. Выбор точки перфорации определяется длиной пальца и удобством обучающегося. Таким образом, обучающийся получает полное представление о интраоперационной навигации, и главных анатомических ориентирах при установке сетчатого импланта при ПТО.When teaching the installation of a synthetic implant in PTO, the first stage is intravaginal palpation of the sciatic spine (marked with a marker) 10 and the sacrospinous ligament 7. The second stage is palpation of the rectum 6, which is an important anatomical landmark. The third stage, by means of a trocar, is performed perforation of the sacrospinous ligament 7, departing from the ischial spine 2 - 2.5 cm (in a strictly defined place - one of the holes 9 for the trocar). Both holes are in the anatomically safe area. The choice of the perforation point is determined by the length of the finger and the comfort of the learner. Thus, the student gets a complete understanding of intraoperative navigation, and the main anatomical landmarks when installing a mesh implant during PT.

Заявляемая полезная модель поясняется примером. Для оценки функциональности тренажера и эффективности отработки навыков лечения стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов были проведены экспериментальные исследования. Было изготовлено 5 образцов заявляемого устройства, которые отличались параметрами используемых при изготовлении мягких тканей и имитации плотных связок (см. табл.).The claimed utility model is illustrated by an example. Experimental studies were carried out to assess the functionality of the simulator and the effectiveness of practicing skills in the treatment of stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Was made 5 samples of the proposed device, which differed in the parameters used in the manufacture of soft tissues and imitation of dense ligaments (see table).

Таблица – параметры образцов тренажераTable - parameters of simulator samples

№ образцаSample no. Материал мягких тканейSoft tissue material Материал имитации плотных связокTight ligament imitation material 1one Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 3Platinum-based translucent silicone, Shore D 3 Полиуретан с твердостью по «Шору D» 50Polyurethane Shore D 50 22 Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 5Platinum-based translucent silicone 5 Shore D Полиуретан с твердостью по «Шору D» 52Polyurethane Shore D 52 33 Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 10Platinum-based translucent silicone with 10 Shore D Полиуретан с твердостью по «Шору D» 57Polyurethane Shore D 57 4four Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 15Platinum-based translucent silicone, 15 Shore D Полиуретан с твердостью по «Шору D» 62Polyurethane Shore D 62 5five Полупрозрачный силикон на платиновой основе с твердостью по «Шору D» 15Platinum-based translucent silicone, 15 Shore D Полиуретан с твердостью по «Шору D» 64Polyurethane Shore D 64 66 Жидкая двухкомпонентная резина с твердостью по «Шору D» 20Liquid two-component rubber with a hardness of 20 Shore D ABS-пластик Styrolux 684 DStyrolution Group с твердостью по «Шору D» 68ABS-plastic Styrolux 684 DStyrolution Group, Shore D hardness 68 77 Жидкая двухкомпонентная резина с твердостью по «Шору D» 20Liquid two-component rubber with a hardness of 20 Shore D GFPetG 1.75 пластик с твердостью по «Шору D» 72GFPetG 1.75 Plastic Shore D 72

Каждый из образцов был сначала использован для моделирования лечения СНМ, а после для моделирования лечения ПТО. Методика работы с образцами соответствовала вышеописанной. В результате проведенного эксперимента на базе урологического отделения Университетской клиники СПбГУ хирурги тазового дна и обучающиеся врачи, осуществлявшие манипуляции, отметили, что каждый из образцов пригоден для отработки навыков хирургического лечения СНМ и ПТО, но наиболее удобными и соответствующими хирургической анатомии оказались образцы 2, 3 и 4.Each of the samples was first used to simulate the treatment of SUI, and then to simulate the treatment of PTO. The procedure for working with the samples corresponded to the one described above. As a result of the experiment carried out on the basis of the urological department of the University Clinic of St. Petersburg State University, pelvic floor surgeons and trained doctors who performed the manipulations noted that each of the samples is suitable for practicing the skills of surgical treatment of SUI and PTO, but samples 2, 3 and four.

Таким образом заявляемая полезная модель обеспечивает расширение функциональности тренажера и, соответственно, повышение эффективности отработки навыков лечения стрессового недержания мочи, а также обеспечение возможности отработки навыков лечения пролапса тазовых органов.Thus, the claimed useful model provides an expansion of the simulator functionality and, accordingly, an increase in the effectiveness of training skills in the treatment of stress urinary incontinence, as well as the possibility of training skills in the treatment of pelvic organ prolapse.

Claims

1. Simulator for practicing the skills of surgical treatment of stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse, made in the form of a model of a female pelvis made from a computer tomogram using 3D modeling and including a bone structure simulator made of polylactide, soft tissue simulators, including simulators of the urethra, vagina , rectum and perineal muscles, attached to a simulator of bone structures and made of translucent platinum-based silicone, simulators of dense ligaments, including simulators of sacrospinous ligaments and simulators of obturator membranes, which are attached to a simulator of bone structures, while in simulators of sacrospinous ligaments, there are two holes for the trocar for perforation and introduction of a mesh implant, and simulators of obturator membranes are placed outside in the obturator openings of the pelvis and also contain holes for perforation.

2. The simulator according to claim 1, characterized in that the material of the soft tissue simulators has a Shore D hardness of 5-15.

3. The simulator according to claim 1, characterized in that the material of the tight ligaments simulators has a Shore D hardness of 52-62.