RS66021B1

RS66021B1 - Uređaj izvora svetlosti za fotobiomodulacionu terapiju za smanjenje efekata fibromijalgije

Info

Publication number: RS66021B1
Application number: RS20241092A
Authority: RS
Inventors: Douglas Johnson; Max KANARSKY; Ernesto Leal-Junior
Original assignee: Multi Radiance Medical
Priority date: 2017-04-13
Filing date: 2018-04-13
Publication date: 2024-11-29
Also published as: EP3609575B1; ES2984842T3; EP3609575A1; US10744337B2; AU2018251907B2; AU2018251907A1; BR112019021502A2; CA3059989C; US20200086134A1; US11590355B2; EP3609575C0; PL3609575T3; SMT202400393T1; CA3059989A1; HUE069084T2; WO2018191640A1; US20200406051A1; HRP20241356T1; EP3609575A4; BR112019021502B1

Description

Opis

Oblast tehnike

[0001] Prednetna objava se uopšteno odnosi na fotobiomodulacionu terapiju (PBMT) i, preciznije, na s isteme i postupke koji primenjuju PBMT na osetljivu oblast na telu subjekta za lečenje fibromialgije (FM).

Stanje tehnike

[0002] Fibromialgija (FM) je neinflamatorni sindrom koji karakteriše hronični mišićno-skeletni bol. Kod pacijenata koji pate od FM, mozak i kičmena moždina ne obrađuju normalno osećaje bola snižavanjem praga na kojem stimulans izaziva bol ili nelagodnost. Kao takvi, stimulansi, koji inače ne bi izazvali bol, bi bili pojačani kod pacijenta koji pati od FM i uzrokovali bi oslabljen bol. U mnogim slučajevima, FM može biti praćen umorom, snom, takođe pojavom glavobolja usled napetosti, migrenom, poremećajem temporomandibularnog zgloba (TMZ), sindromom iritabilnog creva, intersticijskim cistitisom ili sindromom bolne bešike, anksioznošću, i/ili depresijom. Ovi simptomi se mogu donekle smanjiti uz pomoć lekova. Pored toga, pacijenti često koriste alternativne t erapije, po put upr avljanja s tresom i ve žbanja, k ako bi s manjili s imptome ka o alternativu ili kao dodatak lekovima sa različitim nivoima uspeha. Shodno tome, postoji potreba za nefarmakološkim tretmanom koji može dodatno smanjiti simptome FM. Primeri uređaja za fototerapiju su opisani u EP 2 008 588 A1 i US 2014/288351 A1. Nasumično kontrolisano ispitivanje f ototerapije o pisano je u F ernanda C olella Antonialli i s aradnici: " Phototherapy i n skeletal muscle performance and recovery after exercise: effect of combination of super-pulsed laser and light-emitting diodes", LASERS IN MEDICAL SCIENCE., tom.29, br.6, 19.jun 2014. (2014-06-19), stranes 1967-1976.

Rezime

[0003] Pronalazak je kao što je definisano u priloženim patentnim zahtevima. Poželjna tehnička rešenja su definisana zavisnim patentnim zahtevima.

Kratak opis slika nacrta

[0004] Prethodno na vedeno i dr uge k arakteristike pr edmetne objave će biti jasne prosečnim stručnjacima u oblasti na koje se predmetna objava odnosi nakon čitanja sledećeg opisa pozivajući se na prateće slike nacrta, u kojima:

SL. 1 je ilustracija b lok d ijagrama koja prikazuje primer s istema koji konfiguriše i p rimenjuje fotobiomodulacionu terapiju (PBMT) na osetljivu oblast na telu subjekta za lečenje fibromialgije (FM) u skladu sa aspektom predmetne objave;

SL. 2 je ilu stracija b lok d ijagrama k oja p rikazuje p rimer k onfiguracije iz vora s vetlosti u nutar klastera izvora svetlosti sa sl.1

SL. 3 je dijagram toka procesa primera postupka za primenu PBMT na osetljivu oblast na telu subjekta za lečenje FM u skladu sa drugim aspektom predmetne objave;

SL. 4 j e di jagram toka procesa drugog primera postupka za primenu PBMT na drugu osetljivu oblast na telu subjekta za lečenje FM u skladu sa daljim aspektom predmetne objave;

SL. 5 prikazuje grafikone koji ilustruju kratkoročne efekte fototerapije i vežbanja na prag bola (različita slova pokazuju značajne razlike među grupama);

SL. 6 prikazuje grafikone koji ilustruju dugoročne efekte fototerapije i vežbanja na prag bola (različita slova pokazuju značajne razlike među grupama);

SL. 7 prikazuje grafikon koji ilustruje dugoročni efekat fototerapije i vežbanja na VAS rezultate i brojeve za osetljive tačke (različita slova pokazuju značajne razlike među grupama);

SL. 8 prikazuje grafikone koji ilustruju dugoročni efekat fototerapije i vežbanja na FIQ i RDC rezultate (različita slova pokazuju značajne razlike među grupama);

SL. 9 prikazuje grafikon koji ilustruje dugoročni efekat fototerapije i vežbanja na domen kvaliteta života (različita slova pokazuju značajne razlike među grupama);

SL. 10 prikazuje dijagram primera uređaja izvora svetlosti sa sl.1;

SL. 11 prikazuje sliku drugog primera uređaja izvora svetlosti sa sl.1;

SL. 12 prikazuje sliku primera upotrebe uređaja izvora svetlosti prikazanog na sl.21; i

SL. 13 prikazuje sliku drugog primera uređaja izvora svetlosti sa sl.1.

Detaljan opis

[0005] Predmetna objava se uopšteno odnosi na fotobiomodulacionu terapiju (PBMT) i, preciznije, na s isteme i postupke koji primenjuju PBMT na osetljivu oblast na telu subjekta za lečenje fibromialgije (FM). PBMT pruža nefarmakološki tretman za fibromialgiju koji se može koristiti sam ili u k ombinaciji s a le kovima i/ili a lternativnim te rapijama, p oput u pravljanja s tresom ili vežbanja.

[0006] U jednom aspektu, predmetna objava može uključiti postupak za p rimenu P BMT n a pacijenta sa dijagnozom FM za lečenje FM. Uređaj izvora svetlosti može doći u kontakt sa kožom subjekta proksimalno osetljivoj oblasti na t elu s ubjekta. S vetlosni s ignal s e m ože p rimeniti u najmanje jednom od pulsnog režima rada, kontinuiranog režima rada i super-pulsnog režima rada preko uređaja izvora svetlosti do osetljive oblasti. Svetlosni signal se primenjuje tokom vremena dovoljnog da stimuliše fototerapijski odgovor u osetljivoj oblasti.

[0007] U drugom aspektu, predmetna objava može uključiti uređaj izvora svetlosti za primenu PBMT n a p acijentu sa di jagnozom F M za lečenje FM. Uređaj izvora svetlosti mo že b iti konfigurisan t ako d a dođe u kontakt sa kožom subjekta proksimalno osetljivoj oblasti n a te lu subjekta i uključuje klaster izvora za isporuku svetlosti, stalni magnet, procesorsku jedinicu, i izvor napajanja. Klaster izvora za isporuku svetlosti može uključivati: prvi izvor svetlosti konfigurisan da generiše prvi deo svetlosnog signala sa talasnom dužinom od 890-910 nm u super-pulsivnom režimu rada; dr ugi i zvor s vetlosti konf igurisan da ge neriše dr ugi d eo s vetlosnog s ignala s a talasnom dužinom od 600-700 nm u pulsnom ili kontinuiranom režimu rada; i treći izvor svetlosti konfigurisan da generiše treći deo svetlosnog signala sa talasnom dužinom od 810-880 u pulsnom režimu rada ili kontinuiranom režimu rada. Stalni magnet može da obezbedi konstantno magnetno polje od 5 m T do 1 T. Procesorska j edinica može b iti u napred p rogramirana s a v remenom za primenu svetlosnog signala na osetljivu oblast.

I. Definicije

[0008] Osim ako nije drugačije definisano, svi tehnički termini korišćeni ovde imaju isto značenje koje obično razume stručnjak iz oblasti kojoj predmetna objava pripada.

[0009] U kontekstu predmetne objave, oblici jednine "a", "an" i "the" mogu uključivati i oblike množine, osim ako kontekst jasno ne ukazuje drugačije.

[0010] Kako se ovde koriste, termini "sadrži" i/ili " koji sadrži" mogu da specificiraju prisustvo navedenih karakteristika, koraka, operacija, elemenata, i/ili komponenti, ali ne isključuju prisustvo ili dodavanje jedne ili više drugih karakteristika, koraka, operacije, elemenata, komponenti, i/ili grupa.

[0011] Kako se ovde koristi, termin "i/ili" može uključiti bilo koju ili sve kombinacije jedne ili više povezanih stavki na listi.

[0012] Pored toga, iako se termini "prvi", "drugi," itd. ovde mogu koristiti za opisivanje različitih elemenata, ovi elementi ne bi trebalo da budu ograničeni ovim terminima. Ovi termini se koriste samo z a r azlikovanje j ednog e lementa od dr ugog. Stoga, " prvi" e lement o kom e s e govor i u nastavku bi se takođe mogao nazvati "drugim" elementom bez odstupanja od učenja predmetne objave. Redosled operacija (ili radnji/koraka) nije ograničen na redosled predstavljen u patentnim zahtevima ili slikama osim ako nije drugačije naznačeno.

[0013] Kako se ovde koristi, termin "fotobiomodulacija" se odnosi na primenu svetlosnog signala na deo tela subjekta da bi se indukovao fototerapijski odgovor u ćelijama unutar dela tela subjekta.

[0014] Kako s e ovde koristi, t ermin " fotobiomodulaciona t erapija (PBMT)" odnos i s e na neinvazivnu proceduru lečenja bez lekova, u kojoj se svetlosni signal primenjuje na određeno područje tela subjekta radi lečenja određenog zdravstvenog stanja (npr. bol, povreda, poremećaj, bolest, ili slično) fototerapijskim odgovorom. U nekim slučajevima, PBMT se može koristiti sam za i zazivanje f ototerapijskog odgovora, ali u drugim slučajevima, PBMT se može koristiti u kombinaciji sa lekovima i/ili alternativnim terapijama, kao što su upravljanje stresom ili vežbanje, kako bi se postigao povoljniji ishod lečenja.

[0015] Kako se ovde koristi, termin "uređaj izvora svetlosti" se odnosi na mehaničku spravu koja može da isporuči svetlosni signal PMBT delu tela subjekta. Primeri uređaja izvora svetlosti uključuju sondu, uređaj sa fleksibilnim nizom, ili slično.

[0016] Kako s e ovde kor isti, t ermin " izvor s vetlosti" s e odnos i na kom ponentu uređaja izvora svetlosti koja isporučuje jedno ili više svetla različitih talasnih dužina. Na primer, izvor svetlosti može bi ti l aserski i zvor ni skog ni voa ( npr. l aserska di oda koje e mituje s vetlost (LED - light emitting diode)) koji generiše koherentno svetlo. Laserski izvor niskog nivoa može da radi u super pulsnom r ežimu koj i g eneriše ul trakratke i mpulse s a ve likom vr šnom s nagom i m inimalnom toplotom. K ao dr ugi pr imer, i zvor s vetlosti m ože bi ti ne koherentan i zvor s vetlosti, kao š to j e tradicionalna L ED ili s ijalica. N ekoherentni iz vor s vetlosti mo že d a radi u p ulsnom i/ili kontinuiranom režimu.

[0017] Kako se ovde koristi, termin "fototerapeutski odgovor" se odnosi na biološki odgovor na primenu PBMT na deo tela subjekta. Biološki odgovor može biti stvaranje neuralne blokade za blokiranje jednog ili više nocioreceptivnih puteva kako bi se poboljšala osetljivost subjekta na bol.

[0018] Kako se ovde koristi, termin "osetljiva oblast" odnosi se na deo tela subjekta koji oseća bol ili nelagodnost kada se dodirne. U nekim slučajevima, osetljiva oblast može uključivati jednu ili više "osetljivih tačaka", što se odnosi na izuzetno osetljivu tačku na telu, a ne na sam zglob, što izaziva bol kao odgovor na pritisak. Osetljive tačke se mogu javiti i na levoj i na desnoj strani tela subjekta i mogu se nalaziti u niskom cervikalnom delu tela subjekta, drugom rebru tela subjekta, potiljačnom području tela subjekta, trapeznom mišiću tela telo subjekta, supraspinatusnom području tela subjekta, bočnom epikondilnom području tela subjekta, g lutealnom području tela subjekta, većem području trohantera tela subjekta, i području kolena tela subjekta.

[0019] Kako se ovde koristi, termin "lečenje" se odnosi na medicinsku negu koja se daje subjektu da izleči ili leči medicinsko stanje, kao što je fibromialgija. Termini "tretman" i "terapija" mogu se ovde koristiti naizmenično.

[0020] Kako se ovde koristi, termin "proksimalni" se odnosi na lokaciju koja je blizu cilja. Na primer, uređaj koji je lociran proksimalno od osetljive oblasti mo že se n alaziti iznad osetljive oblasti, ali ne mora biti direktno iznad centra osetljive oblasti.

[0021] Kako se ovde koristi, termin "dovoljan" se odnosi na količinu dovoljnu da zadovolji uslov. Na primer, "vreme dovoljno da se stimuliše fototerapijski odgovor u os etljivoj oblasti“ može se odnositi na s vetlosni s ignal koj i s e pr imenjuje n a os etljivu obl ast u vr emenu koj e j e dovol jno adekvatno da stimuliše fototerapijski odgovor.

[0022] Kako se ovde koristi, termin "direktan" se odnosi na odsustvo intervenišućih elemenata. Na primer, uređaj koji direktno dolazi u kontakt sa površinom kože nema intervenišuće elemente između uređaja i površine kože. Kada se ovde koristi termin "kontakt", to znači "direktan kontakt" osim ako nije drugačije navedeno.

[0023] Kako se ovde koristi, termini "subjekat" i "pacijent" mogu se koristiti naizmenično i odnose se na bilo koji toplokrvni organizam uključujući, ali ne ograničavajući se na, ljudsko biće, svinju, pacova, miša, psa, mačku, kozu, ovcu, konja, majmuna, čovekolikog majmun, zeca, kravu, itd.

II. Pregled

[0024] Predmetna objava se uopšteno odnosi na fotobiomodulacionu terapiju (PBMT) i, preciznije, na s isteme i postupke koji primenjuju PBMT na osetljivu oblast na telu subjekta za lečenje fibromialgije (FM). PBMT pruža nefarmakološku terapiju pacijentima koji pate od FM. PBMT se može koristiti sam ili u kombinaciji sa farmaceutskim tretmanom i/il i alternativnim tretmanom (kao što je upravljanje stresom ili vežbanje) za upravljanje simptomima FM.

[0025] FM, koji češće pogađa žene, karakteriše hronični, rašireni mišićno-skeletni bol. Bol može biti praćen umorom, snom, pamćenjem, kognitivnim poteškoćama, i/ili p roblemima s a raspoloženjem. P BMT s e m ože pr imeniti na bol nu obl ast na transkutani i neinvazivan način. Osetljive oblasti se mogu pojaviti i na levoj i na desnoj strani tela subjekta i mogu uključivati osetljive tačke, koje se mogu nalaziti u niskom cervikalnom području tela subjekta, drugom rebru tela s ubjekta, potiljačnom području tela s ubjekta, t rapeznom mišiću tela s ubjekta, supraspinatusnom području tela subjekta, bočnom epikondilnom području tela s ubjekta, glutealnom području tela subjekta, većem području trohantera tela subjekta, i području kolena tela subjekta . P rimenom P BMT-a na de o t ela s ubjekta pr oksimalno od os etljive oblasti, m ože s e pokrenuti bi ološki odgovor , š to dovodi do stvaranja n euronske bl okade z a bl okiranje nocioreceptivnih put eva. Takva ne uronska bl okada pobol jšava os etljivost s ubjekta na bol , š to dovodi do poboljšanja ukupnog kvaliteta života subjekta.

III. Fotobiomodulaciona terapija (PBMT)

[0026] PBMT obezbeđuje nefarmakološku terapiju koja se može primeniti pacijentu na neinvazivan način da bi se stimulisao fototerapijski odgovor. Kako se ovde koristi, svetlosni signal se primenjuje kroz kožu pacijenta koj i pati od f ibromialgije (FM), na osetljivu oblast, da bi se stimulisao f ototerapijski odgovor. U ovom slučaju, fototerapeutski odgovor može uključivati biološki odgovor koji dovodi do stvaranja neuralne blokade za blokiranje nocioreceptivnih puteva kako bi se poboljšala osetljivost subjekta na bol, čime se leči FM. Neuralna blokada, na primer, može b iti p osledica m odulacije ek spresije g ena i /ili p roteina p ovezane sa p ercepcijom b ola i osetljivošću. Na primer, ekspresija gena i/ili proteina može biti povezana s a m etabolizmom neurotransmitera ( npr., kateholamini, s erotonin, i slično). Gen povezan sa metabolizmom kateholamina (kao što su dopamin i norepinefrin) je katehol-O-metiltransferaza (COMT), dok je gen pove zan s a m etabolizmom s erotonina ge n t ransportera s erotonina (5-HTT). D odatno i li alternativno, neuralna blokada može biti potpomognuta povećanom proizvodnjom endorfina, koji deluju ka o l igandi na ni zvodnim opi oidnim r eceptorima da bi obe zbedili i nhibitorni odgovor . Pored toga, nervna blokada se može obezbediti smanjenjem prostaglandina, što može obezbediti regresiju bola. Neuralna blokada takođe može biti posledica povećanja protoka krvi u zavisnosti od povećanja azotnog oksida koji pomaže u lečenju. Biološki odgovor može izazvati smanjenje simptoma fibromialgije.

[0027] Iako ne želimo da budemo vezani teorijom, postoje jaki dokazi koji sugerišu da je jedan od osnovnih mehanizama PBMT ubrzanje prenosa elektrona elektromagnetnim zračenjem u vidljivom i bl iskom i nfracrvenom regionu spektra, pr eko m odulacije aktivnosti citokrom c -oksidaze (CCO). Tradicionalno, PBMT je pokušao da moduliše aktivnost CCO koristeći jednu talasnu duž inu u vi dljivom i bl iskom infracrvenom regionu spektra. Međutim, upotreba takvih pojedinačnih talasnih dužina ne može efikasno modulirati aktivnost CCO pošto je pojedinačna talasna dužina ograničena svojim specifičnim spektrom apsorpcije. Svetlosni signal koji se ovde koristi ima kombinaciju talasnih dužina, koje se koriste istovremeno, obezbeđujući efekat preklapanja vršne aktivacije, š to ubrzava aktivnost CCO. Pored toga, vreme aktivacije CCO se produžava kroz čitav terapijski period isporukom mnogo manjih doza na mnogo talasnih dužina, umesto jedne talasne dužine veće snage. Višestruke talasne dužine povećavaju proizvodnju adenozin trifosfata (ATP), zahtevajući manje energije i obezbeđuju kontinuiranu fotodisocijaciju azot oksida (NO), ne samo iz CCO, već i iz intracelularnih skladišta kao što su nitrozilovani oblici hemoglobina i mioglobina. NO je moćan vazodilatator i PBMT može povećati vazodilataciju zbog NO i povećava dostupnost kiseonika tretiranim ćelijama, i omogućava veći promet imunih ćelija u tkivo, što se suprotstavlja upalnim i imunim odgovorima i leči fibromialgiju.

[0028] Shodno tome, svetlosni signal predmetne objave uključuje kombinaciju pojedinačnih svetlosnih talasa. Kombinacija poboljšava sposobnost svake pojedinačne talasne dužine da prodre u kožu, kako bi se omogućilo da veći deo dostupne svetlosne energije dostigne biološke ciljeve ispod površine. Shodno tome, svetlosni signal se može konfigurisati tako da pojedinačni svetlosni talasi (iz izabranih izvora svetlosti, sa izabranom talasnom dužinom, sa datom snagom, i slično) unutar svetlosnog signala rade konstruktivno kako bi stvorili sinergijski efekat. Svetlosni signal može da isporuči uređaj izvora svetlosti koji uključuje kombinaciju jednog ili više super pulsnih lasera (koji isporučuju željenu vršnu snagu ultrakratkog pulsa sa minimiziranim nivoom toplote akumulirane u tkivu pacijenta), jedne ili više infracrveno emitujućih dioda, i jedne ili više dioda koje emituju svetlost. U nekim slučajevima, uređaj izvora svetlosti može uključivati grupe super pulsirajućeg lasera, infracrveno emitujuće dioda, i di ode koj a e mituje s vetlost. U dr ugim slučajevima, uređaj izvora svetlosti može da uključuje grupe super pulsnog lasera, najmanje tri infracrvene emitujuće diode, i najmanje tri uređaja izvora svetlosti. Upotreba super pulsirajućeg izvora može da minimizira foto-termalni efekat koji se akumulira na površini kože i ciljnom tkivu. Pored toga, uređaj izvora svetlosti može da uključuje stalni magnet koji obezbeđuje statičko (ili konstantno) magnetno polje.

IV. Sistemi

[0029] Jednan as pekt predmetne objave može uključiti sistem 10 (sl. 1) koj i pr imenjuje fotobiomodulacionu terapiju (PBMT) na osetljivu oblast kod subjekta kome je dijagnostikovana fibromialgija (FM). Kao odgovor na PBMT, osetljiva oblast može biti podvrgnuta fototerapijskom odgovoru, koji može lečiti FM. Na primer, subjektu se može dijagnostikovati FM, koji karakteriše hronični, rašireni muskuloskeletni bol i može biti praćen umorom, spavanjem, problemima s a pamćenjem, kognitivnim poteškoćama, problemima sa raspoloženjem, glavoboljom usled napetosti, migrenama, poremećajem temporomandibularnog zgloba (TMJ - temporomandibular joint), r azdražljivim s indrom c reva, in tersticijskim cistitisom ili s indrom bol ne be šike, anksioznošću i/ili depresijom. Fototerapijski odgovor može dovesti do stvaranja neuralne blokade za blokiranje nocioreceptivnih puteva (u perifernim nervima unutar osetljive oblasti i/ili unutar mozga ili kičmene moždine), što može poboljšati osetljivost subjekta na bol. Shodno tome, PBMT sistema 10 može da se suprotstavi karakterističnom raširenom bolu FM i, zauzvrat, da smanji druge negativne simptome povezane sa FM, poboljšavajući ukupni kvalitet života subjekta. Dok j e PBMT nefarmakološka terapija koja se može koristiti sama za lečenje fibromialgije, PBMT se takođe može koristiti u kombinaciji sa farmaceutskim tretmanom i/ili alternativnim tretmanom (kao što je upravljanje stresom ili vežbanje) za lečenje FM.

[0030] Sistem 10 može uključiti najmanje uređaj 11 izvora svetlosti koji isporučuje PBMT distrofičnom mišiću ili mišićnoj grupi i kontroler 12 za isporuku ulaza u uređaj 11 izvora svetlosti koji se odnosi na isporuku PBMT preko žičane veze i/ili bežične veze. PBMT se može primeniti na osetljivu oblast pomoću svetlosnog signala koji generiše uređaj 11 izvora svetlosti. Da bi se olakšala i sporuka s vetlosnog s ignala na osetljivu o blast, uređaj 11 izvora svetlosti mo že b iti oblikovan tako da najmanje deo ostvaruje kontakt sa kožom subjekta proksimalno od os etljive oblasti.

[0031] Uređaj 11 izvora svetlosti može biti konfigurisan u bilo kom obliku koji olakšava kontakt sa delom kože i/ili isporuku svetlosnog signala. Primer uređaja 11 izvora svetlosti, uključujući kućište 2001 elektronike i kućište 2002 uređaja, prikazan je na sl. 10. Kućište 2001 elektronike može uključivati procesorsku jedinicu 14 i izvor napajanja i drugu elektroniku potrebnu za rad uređaja 11 izvora svetlosti. Kućište 2002 uređaja može da okružuje kućište elektronike i stabilizuje kućište 2001 elektronike. U nekim slučajevima, kućište 2002 uređaja može da sadrži mehanizam za pričvršćivanje za uklonjivo pričvršćivanje uređaja 11 izvora svetlosti za oblast kože subjekta. Na primer, mehanizam za osiguranje može biti u mogućnosti da se odvoji da bi se olakšalo kretanje uređaja 11 izvora svetlosti. Čak i u odsustvu mehanizma za pričvršćivanje, uređaj 11 izvora svetlosti može biti prenosiv sa najmanje jednim delom koji se može pomeriti na različite oblasti tela subjekta. Klasteri 13 izvora za isporuku svetlosti mogu biti unutar kućišta 2001 elektronike i/ili unutar kućišta 2002 uređaja.

[0032] Kao jedan primer, uređaj 11 izvora svetlosti može biti oličen kao umetak 2011 (prikazano na sl.11). Umetak može da sadrži kućište 2001 elektronike i nekoliko prirubnica 2012a-h koje se pružaju od kućišta uređaja. Može postojati bilo koji broj prirubnica 2012a-h, od 0 do N, gde je N ceo broj ograničen samo veličinom umetka. Kućište 2001 elektronike i/ili prirubnice mogu biti napravljene od tvrdog materijala (npr., plastike) i/ili f leksibilnog materijala (npr., silikon, guma, neopren, ili slično) i konfigurisani u obliku ili fleksibilni u obliku koji je u skladu sa ciljnom osetljivom oblasti. Umetak se može umetnuti u kućište 2002 uređaja kao što je prikazano na sl.12. Kućište 2002 uređaja može biti napravljeno od fleksibilnog materijala (npr. silikon, guma, neopren, ili slično) i pričvršćeno oko dela tela subjekta koji uključuje odetljivu oblast.

[0033] Kao drugi primer, uređaj 11 izvora svetlosti može biti izveden kao uređaj 3011 sa sondom (sl. 13). Uređaj 3011 sa sondom može da sadrži kućište 22 uređaja koje je napravljeno od tvrdog materijala (npr., plastike) i uključuje deo koji je konfigurisan da dože u kontakt sa kožom subjekta proksimalno od osetljive oblasti pod uglom od 90 stepeni da bi isporučio svetlosni signal. Kućište 2001 elektronike može biti smešteno u kućište 2002 uređaja sa n ajmanje klastera 13 izvora svetlosti koji su uključeni u obl ast koj a dol azi u kont akt s a kož om. D rugi pr imer, i ako ni je ilustrovan, može uključivati uređaj sa fleksibilnim nizom sa delom oblikovanim tako da dodiruje kožu pod uglom od 180 stepeni kako bi se isporučio svetlosni signal.

[0034] Uređaj 11 izvora svetlosti m ože da sadrži najmanje jedan izvor svetlosti za g enerisanje svetlosnog signala na određenoj talasnoj dužini, sa određenom snagom, u režimu rada. Režim rada može bi ti na jmanje j edan od pul snog r ežima r ada, kont inuiranog r ežima r ada i s uper-pulsnog režima rada. Uređaj 11 izvora svetlosti takođe može da sadrži procesorsku jedinicu 14 programiranu (npr., unapred programiranu, programiranu kao odgovor na ulaz iz kont rolera 12 (koji može biti odgovor na ulaz) ili slično) sa vremenom za primenu svetlosnog signala na osetljivu oblast (npr., vreme može biti dovoljno da se stimuliše fototerapijski odgovor u osetljivoj oblasti). Procesna jedinica 14 se takođe može programirati sa određenom talasnom dužinom, određenom snagom i/ili režimom rada. U nekim slučajevima, uređaj 11 izvora svetlosti takođe može da sadrži stalni magnet da obezbedi statičko (ili konstantno) magnetno polje, koje se može koristiti za pričvršćivanje uređaja 11 izvora svetlosti za oblast kože subjekta i/ili da utiče na svetlosni signal. Konstantno magnetno polje može biti od 5 mT do 1 T. Dodatno, uređaj 11 izvora svetlosti takođe može da sadrži izvor napajanja. Izvor napajanja, u nekim slučajevima, može biti unutrašnja baterija. U drugim slučajevima, izvor napajanja može da prima i/ili skladišti energiju iz spoljašnjeg izvora. U nekim slučajevima, eksterni izvor može biti povezan sa kontrolerom 12

[0035] U nekim slučajevima, svetlosni signal može uključivati svetlosni talas na jednoj talasnoj dužini svetlosti koja se isporučuje u određenom režimu rada. Međutim, u drugim slučajevima, svetlosni signal može uključivati kombinaciju mnoštva pojedinačnih svetlosnih talasa sa različitim talasnim dužinama svetlosti koja se isporučuje u dva ili više različitih režima rada. Kombinacija pojedinačnih svetlosnih talasa je korisna jer pojedinačni svetlosni talasi mogu da rade konstruktivno ka ko bi s tvorili s inergistički efekat, povećavajući sposobnost svake pojedinačne talasne dužine da prodre u kožu, omogućavajući da veći deo dostupne svetlosne energije dostigne biološke ciljeve ispod površine kožu.

[0036] Mnoštvo pojedinačnih svetlosnih talasa može biti generisano mnoštvom izvora svetlosti. Shodno tome, uređaj 11 izvora svetlosti može da sadrži mnoštvo izvora za isporuku svetlosti, od kojih je svaki konfigurisan da isporučuje svetlost određene talasne dužine, sa datom snagom, u pulsnom r ežimu rada, kontinuiranom r ežimu rada i li s uper-pulsnom r ežimu rada. J edna organizacija mnoštva izvora za isporuku svetlosti je u jednom ili više klastera 13 izvora svetlosti (primer pojedinačnog klastera je prikazan na sl. 2). U praksi, uređaj izvora svetlosti može imati bilo koji broj klastera 13 izvora svetlosti, ograničenih samo veličinom površine uređaja 11 izvora svetlosti koja je određena za isporuku svetlosnog signala.

[0037] Kao što je prikazano na sl. 2, svaki klaster 13 izvora svetlosti uključuje tri tipa izvora svetlosti (LS115, LS216, LS317). Međutim, klasteri 13 izvora svetlosti mogu uključivati veći ili manji b roj iz vora s vetlosti. P rikazana s u tr i iz vora s vetlosti r adi je dnostavnosti ilu stracije i objašnjenja. S vaki od i zvora s vetlosti ( LS115, LS2 16, L S317) ge neriše s vetlosne t alase s a talasnim dužinama u opsegu talasnih dužina od 600-1100 nm (crvene do infracrvene). Tačnije, LS1 15 se može konfigurisati da generiše prvi deo svetlosnog signala sa talasnom dužinom od 890-910 nm ( infracrveno); L S216 s e m ože konf igurisati da ge neriše dr ugi d eo s vetlosnog s ignala s a talasnom dužinom od 600-700 nm (crveno); i LS317 se može konfigurisati da generiše treći deo svetlosnog signala sa talasnom dužinom od 810-880 nm. U ovom primeru, LS115, koji se nalazi u sredini svakog klastera 13 izvora svetlosti, može da radi u super-pulsnom režimu rada, dok LS2 16 i LS317, koji okružuju LS1, mogu da rade u neprekidnom režimu rada ili pulsnom režimu rada. Drugim rečima, LS1 može biti super pulsni laser koji stvara impuls visokog intenziteta koji emituje milijardu sekunde sinhronizovano sa LS2 (crveni izvor, poput crvene LED ili crvene svetlosti) i/ili LS3 ( infracrveni i zvor, kao š to j e i nfracrvena LED i li i nfracrvena s vetlost). P rednost j e š to upotreba super pulsnog lasera (LS1) omogućava isporuku željene vršne snage za ultrakratki puls sa minimiziranim nivoom toplote akumulirane u koži subjekta i osetljivoj tački (drugim rečima, minimizuje fototermalni efekat).

[0038] Moguće su mnoge konfiguracije svakog klastera 13 izvora s vetlosti. N avedena s u dva primera mogućih konfiguracija, ali postoji bezbroj drugih mogućnosti (uključujući i druge izvore svetlosti), sve dok postoji jedan ili više L1, jedan ili više L2, jedan ili više L3. Jedna moguća konfiguracija svakog klastera 13 izvora svetlosti je konfiguracija 1:1:1, sa L1 (super pulsirajući laser) između L2 (crveni izvor) i L3 (infracrveni izvor). Druga moguća konfiguracija svakog klastera 13 izvora svetlosti je konfiguracija 1:3:3 sa L1 okruženim sa tri (ili više) L2 i tri (ili više) L3. Na primer, u ovoj konfiguraciji, L2 i L3 mogu da se smenjuju kako su raspoređeni oko L1 (npr., L2 L3 L2 L3 L2 L3 koji okružuje L1). Kao drugi primer, L2 i L3 mogu biti grupisani zajedno oko L1 (npr., L2 L2 L2 L3 L3 L3). Iako nisu izričito opisane, moguće su i druge konfiguracije primera u klasteru 13 izvora za isporuku svetlosti 1:3:3. Klasteri 13 izvora za isporuku svetlosti unutar istog uređaja 11 izvora svetlosti mogu se konfigurisati identično, ali ne moraju imati identične konfiguracije. Na primer, uređaj 11 izvora s vetlosti mo že ima ti tr i k lastera iz vora svetlosti, od kojih je jedan konfiguracije 1:1:1, a druga dva konfiguracije 1:3:3.

V. Postupci

[0039] Drugi aspekt predmetne objave može uključiti postupke 30, 40 ( slike 3 i 4) za primenu fotobiomodulacione terapije (PBMT) na osetljivu tačku kod subjekta kome je dijagnostikovana fibromialgija. Postupke 30, 40 m ože da i zvrši h ardver - na pr imer, najmanje deo s istema 10 prikazan na sl. 1 i gore opisano. Pored toga, PBMT pruža nefarmakološku terapiju pacijentima koji p ate o d f ibromialgije, k oja s e mo že k oristiti s ama ili u k ombinaciji s a f armaceutskim tretmanom ili a lternativnim tretmanom (kao što su tehnike upravljanja stresom ili v ežbanje) za lečenje fibromialgije.

[0040] Postupci 30 and 40 su ilustrovane kao dijagrami toka procesa sa ilustracijama dijagrama toka. Radi jednostavnosti, postupci 30 i 40 su prikazani i opisani kao da se izvršavaju serijski; međutim, treba razumeti i ceniti da predmetna objava nije ograničena ilustrovanim redosledom jer se neki koraci mogu pojaviti u različitim redosledima i/ili istovremeno sa drugim koracima prikazanim i opi sanim ovde . Š taviše, nisu svi i lustrovani a spekti m ožda pot rebni z a implementaciju postupaka 30 i 40. Dodatno, jedan ili više elemenata koji implementiraju postupke 30 i 40, kao što je uređaj 11 izvora svetlosti i/ili kontroler 12 sa sl.1, može uključivati neprelaznu memoriju i j edan i li vi še pr ocesora koj i m ogu ol akšati konf iguraciju i ge nerisanje s vetlosnog signala.

[0041] Pozivajući se sada na sl.3, prikazuje se postupak 30 za primenu PBMT-a na osetljivu oblast za lečenje FM. U koraku 32, uređaj izvora svetlosti (npr. uređaj 11 izvora svetlosti) može da dođe u kontakt sa kožom subjekta proksimalno (npr. direktno pored ili iznad) osetljive oblasti. Subjekt može biti svaki pacijent kome je dijagnostikovana FM.

[0042] U koraku 34, svetlosni signal se može primeniti na osetljivu tačku. Svetlosni signal može da se generiše u n ajmanje jednom od pul snog režima rada, kont inuiranog režima rada i superpulsnog režima rada. Svetlosni signal može uključivati jedan talas jedne talasne dužine. Međutim, alternativno, svetlosni signal može uključiti mnoštvo pojedinačnih talasa sa više talasnih dužina. Kombinacija mnoštva pojedinačnih talasa može konstruktivno da radi na stvaranju sinergijskog efekta, poboljšavajući sposobnost svake pojedinačne talasne dužine da prodre u kožu, omogućavajući da veći deo dostupne svetlosne energije dostigne biološke ciljeve ispod površine kože. Svetlosni signal se primenjuje tokom vremena dovoljnog da stimuliše fototerapijski odgovor u osetljivoj tački. U koraku 36, fototerapijski odgovor se može stimulisati u osetljivim tačkama. Fototerapijski odgovor m ože pokr enuti bi ološki odgovor koj i dovodi do s tvaranja ne uronske blokade da blokira nocioreceptivne puteve kako bi se poboljšala osetljivost subjekta na bol, što dovodi do poboljšanja ukupnog kvaliteta života subjekta.

[0043] Postupak 30 se nastavlja na sl.4, koja prikazuje postupak 40 koji se javlja nakon pomeranja uređaja izvora svetlosti. U koraku 42, izvor svetlosti (npr. uređaj 11 izvora svetlosti) može da se pomeri u drugu oblast kože subjekta proksimalno od druge osetljive oblasti. U koraku 44, svetlosni signal se može primeniti na drugu osetljivu oblast. U koraku 46, fototerapijski odgovor se može stimulisati u drugoj osetljivoj oblasti.

VI. Eksperimentalno

[0044] Sledeći primer je prikazan samo u svrhu ilustracije i nema nameru da ograniči obim priloženih patentnih zahteva. Ovaj eksperiment pokazuje obećanje fotobiomodulacione terapije (PBMT) kao nefarmakološkog alata za lečenje fibromialgije (FM). PBMT obezbeđuje nefarmakološki tretman koji ne predstavlja štetne neželjene efekte, što PBMT čini obećavajućim alatom za lečenje FM. Pored toga, PBMT se može kombinovati sa vežbanjem (EXT) kako bi se dodatno smanjio bol i poboljšao kvalitet života vezan za zdravlje kao i funkcionalni kapacitet.

Postupci

Dizajn studije i uzorak

[0045] Studija je osmišljena tako da se pozabavi dva glavna pitanja: (skup 1 - akutni) da se istraži neposredni efekat jedne sesije fototerapije/EXT na hronični bol; (skup 2 – hronični) za analizu dugotrajnog (10 nedelja) efekta jedne sesije fototerapije/EXT na hronični bol i druge simptome FM. Skup 1 i skup 2 su bili različiti eksperimenti i izvedeni su sa nezavisnim volonterima.

[0046] Volonteri su bili pacijenti iz tri reumatološka centra sa dijagnozom FM u proseku od 5 ± 9 godina i procenjeni za istoriju bolesti, fizički pregled i reumatološki skrining. Demografija volontera je prikazana u tabeli 1.

Tabela 2 - Parametri za PBMT

[0047] Pacijenti s u d obili F M dijagnostičke rezultate kako je izvestio Američki koledž za reumatologiju na upitniku o uticaju na fibromialgiju (FIQ). Dijagnostički kriterijumi istraživanja (RDC) p rimenjeni s u u cilju p arametara p oremećenog s pavanja. P eriod angažovanja je bi o od novembra 2014. do septembra 2016. Studija je sprovedena u skladu sa Helsinškom deklaracijom i registrovana je na ClinicalTrials.gov i odobrena od strane etičkog komiteta.

[0048] Svi učesnici su izjavili da su održavali uobičajenu farmakološku terapiju. Većina pacijenata je koristila različite doze paracetamola ili amitriptilina, a hipnotici su bili najmanje korišćena farmakološka klasa. Nije bilo napuštanja ili isključenja nakon randomizacije, niti je prijavljena bilo kakva šteta ili neželjeni ishod.

[0049] Kriterijumi za uključivanje su bili žene ≥ 35 godina starosti, 5 godi na od di jagnoze FM, optimizovano upravljanje lekovima, funkcionalna i kogni tivna nezavisnost, potpuna dostupnost protokola studije, i bez kontraindikacija za vežbanje i/ili fototerapiju. Kriterijumi za isključenje su bili p acijenti s a k ontraindikacijama za v ežbanje i/ili f ototerapiju, p ropuštanje v iše o d tr i s esije lečenja, psihijatrijski poremećaji, ne dostatak z uba i li upot reba pr oteza, istorija tr aume lic a ili trenutno je podvrgnut ortodontskoj intervenciji, i prisustvo bilo kakvog poremećaja koji se meša sa FM. Pacijenti su praćeni kroz redovne zdravstvene preglede i terapija lekovima je nastavljena do kraja studije. Učesnici koji ispunjavaju uslove dobili su instrukcije da ne menjaju svoj životni stil ili farmakološke terapije tokom studije.

[0050] Ukupno 160 pa cijenata j e bi lo kva lifikovano z a s tudiju. P olovina ovi h pa cijenata j e nasumično određena da učestvuju u skupu 1, a ostali učesnici su određeni da učestvuju u skupu 2. Pacijente u svakoj grupi nasumično je dodelio nezavisni istraživač, u jednu od s ledećih grupa: kontrolna (CON) (samo pod farmakološkim tretmanom); fototerapija (PHO): pacijenti podvrgnuti fototerapiji; vežbanje (EXT): pacijenti podvrgnuti vežbanju i fototerapiji sa placebo (uređaj za fototerapiju je isključen kao zaslepljujući postupak); fototerapija i vežbanje (PHO EXT).

Postupak i intervencije zaslepljivanja

[0051] Nezavisni istraživač je bio odgovoran za programiranje uređaja za fototerapiju, koji je bio uključen (fototerapija)/isključen (placebo) pre primene. Drugi istraživač je vodio vežbanje i bio je lišen informacijama za fototerapiju i/ili placebo procedure. Treći istraživač je bio lišen informacija za raspodelu pacijenata i nezavisno je procenio ishode. Statističku analizu je izvršio četvrti istraživač, koji je bio lišen in formacija za ek sperimentalne g rupe. S vi p acijenti nisu ima li informaciju da li je laserski uređaj bio uključen ili isključen.

[0052] Intervencija p raćenja b ila j e 10 n edelja, kada s u p acijenti p rošli dve s esije t retmana za fototerapiju, ve žbanje, f ototerapiju/vežbanje i pl acebo pr oceduru ne deljno, r edom (eksperimentalni s kup 2). Fototerapija j e pr imenjivana 30 m inuta pr e s vake sesije v ežbanja ili placebo procedure, a tretmani su se sprovodili utorkom i četvrtkom. Parametri ishoda su procenjeni na početku (prethodna randomizacija grupe) i 48 h nakon poslednjeg dana intervencije. Slična interventna ruta je implementirana i u dizajnu skupa 1; međutim, sprovedena je samo fototerapija i/ili sesija vežbanja za analizu uticaja na bol. Ovi pacijenti su procenjeni na početku i nakon 24 h.

Fototerapija

[0053] Uređaj sa klasterom sa devet dioda sa višestrukim izvorom svetlosti (LLLT i LED) Pain Away/PainCure™ (Multi Radiance Medical®, Solon, OH, SAD) pr imenjen j e na 10 os etljivih tačaka, koje su prijavljene za bol kod svih pacijenata (okcipitalni, cervikalni (blizu C7), trapezius, supraspinatus, drugi kostohondralni zglob, lateralni epikondil, glutealni/sakrum, veći trohanter, i medijalna ivica kolena). Ozračen je i temporomandibularni zglob (TMZ, bilateralno). Svaka tačka je ozračena 300 s, a isporučena je ukupna energija od 39.3 J. Karakteristike uređaja za fototerapiju su prikazana u tabeli 2.

Tabela 2 - Parametetri za PBMT

Protokol vežbanja

[0054] EXT se sastojalo od istezanja i aerobika, dva puta nedeljno, tokom 10 ne delja. Aktivno statičko istezanje je sprovedeno da izazove blagu nelagodnost u sledećim mišićnim grupama: bicepsu, trapeziusu, leđnom mišiću (latissimus dorsi), pectoralius, paraspinalnom, tetive kolena i kvadricepsu. Svaka vežba istezanja je izvedena tri puta po 30 s sa pauzom od 30 s između svakog istezanja, što pokazuje da je to uobičajeni interval odmora za vežbe istezanja. Aerobik se izvodio 30 min po sesiji na motornom pogonu (model LX-150) bez nagiba. Vežba sa opterećenjem iznosila je 75% maksimalnog broja otkucaja srca predviđenog za uzrast (220-starost (godina)). Aerobik je sproveden n a os novu na laza pobol jšanja opš tih s imptoma, bol a, i k valiteta ži vota k od ž ena s a fibromialgijom. Svaka sesija aerobika počinjala je odmah nakon TMJ vežbi.

Merenje ishoda

[0055] Opšti parametri: opšti parametri su starost, telesna težina, indeks telesne mase, rasa, nivo obrazovanja, zaposlenje, prihod, bračni status, i broj osetljivih tački.

[0056] Ukupni klinički parametri: FIQ je bi o i nstrument z a m erenje a nksioznosti, de presije, ukočenosti, i umora koji se samostalno primenjuje. RDC je sproveden da bi se utvrdili poremećaji spavanja, noćna buđenja, problemi sa spavanjem, i obrazac otvaranja usta.

Ishod vezan za bol

[0057] Prag bola je analiziran digitalnim algometrom Instrutherm (model DD-200). Gumeni vrh uređaja (koji meri 1 cm<2>) je stavljen u kontakt sa kožom na određenim tačkama osetljivim na FM i TMA zglobovima. Postepeni pritisak je primenjen sve dok pacijent nije prijavio bol, a prikazane vrednosti su zatim zabeležene. Procesi su izvršeni samo jednom za svaku tačku i između očitavanja je dat interval od 30 s. Štaviše, primenjena je vizuelna analogna skala (VAS) koja se sastoji od pravila od 10 cm.

Kvalitet života

[0058] Parametri su procenjeni validiranom brazilskom verzijom studije zdravstvenog ishoda sa 36 s tavki kratkog z dravstvenog i straživanja ( SF-36). P rocenjeni su sledeći domeni: fizičko funkcionisanje, e mocionalna ul oga, fizička ul oga, s ocijalno funkcionisanje, m entalno zdravlje, vitalnost, i opšte zdravlje. Rezultat se kretao od 0 do 100, pri čemu veći rezultat predstavlja bolji kvalitet života.

Analiza

[0059] Podaci s u a nalizirani s oftverom S PSS S tatistics, ve rzija 13.0. Test S hapiro Wilk je sproveden da bi se odredila distribucija podataka. Poređenja među grupama su zasnovana na analizi veličine promene od početne vrednosti do kraja intervencija (Δ %). Poređenja su analizirana Kruskal-Wallis-ovim testom i naknadnom analizom Dunn-ovim testom. Izbor testa je uspostavljen na osnovu distribucije podataka.

Rezultati

[0060] Sledeći rezultati pokazuju akutne i hronične reprekusije PBMT i EXT na osetljivost na bol i k valitet ži vota p acijenata s a F M. R ezultati p okazuju d a k ombinacija super-pulsnog lasera i vidljive crvene i infracrvene LED terapije može značajno poboljšati ocene bolova kod žena sa FM.

[0061] Eksperimentalni rezultati za skup 1 su prikazani na sl.5. Kao što je prikazano, nivo praga bola je poboljšan u PHO grupi, sa srednjom razlikom (Δ %) u svim osetljivim tačkama u poređenju sa CON grupom. Nije bilo značajnog poboljšanja praga bola nakon sesije vežbanja, o sim za cervikalni C 7 r egion na l evoj s trani t ela. S l. 6 takođe ilustruje da nije bilo akutnog efekta preklapanja fototerapije i vežbanja na prag bola.

[0062] Eksperimentalni rezultati za skup 2 su prikazani na sl. 7, u kojoj je PHO grupa pokazala slične rezultate onima prijavljenim u skupu 1. Osim za cer vikalna i s upraspinatusna mesta na desnoj strani tela i okcipitalni i lateralni epikondil na levoj strani tela, fototerapija je poboljšala Δ % praga bola, sa srednjom razlika u poređenju sa CON grupom. Na drugačiji način od onog uočenog u skupu 1, podaci koji se odnose na EXT grupu otkrili su poboljšani prag bola na nekoliko mesta na telu. Kao što je prikazano na sl. 7, postojale su značajne razlike između EXT i CON u Δ % vrednosti desne (tačke: TMJ; okcipitalno; drugi kondrokostal; lateralni epikondil) i leve (tačke: okcipitalno; cervikalni C7; trapezius; supraspinatus; drugi kondrokostal; glutealni; medijalna ivica kolena) bočne strane tela za prag bola. Na isti način kao u skupu 1, nisu otkrivene nikakve dodatne koristi od kombinacije fototerapije i vežbanja.

[0063] VAS je korišćen za određivanje percepcije bola kod pacijenata koji su bili podvrgnuti različitim intervencijama u skupu 2 (sl. 8). Primećen je veliki efekat fototerapije i vežbanja, s obzirom na promenu praga bola posle tretmana. I PHO i PHO EXT grupe su pokazale značajno veće smanjenje bola u poređenju sa CON i EXT grupama, redom. Još jedan nalaz sa sl.8 se odnosi na važnost kombinovane terapije za smanjenje broja osetljivihtačaka. Dakle, i PHO i EXT grupe su se značajno razlikovale od CON grupe, s ituacija koj a j e bi la i ntenzivirana u gr upisa kombinovanom terapijom.

[0064] Sl.9 sumira ukupne kliničke ishode koji su analizirani u skupu 2. Kombinovane terapije su se pokazale efikasnijim, u kojima su svi FIQ rezultati značajno poboljšani u grupi PHO EXT na kraju praćenja. Osim varijable "krutost" u EXT grupi, sve vrednosti Δ % bile su značajno veće u grupama P HO, E XT i PHO E XT u poređenju sa CON grupom. Važno, korisna ul oga kombinovane terapije (Δ %) za anksioznost, depresiju, i umor bila je značajno drugačija u grupi PHO E XT u poređenju sa drugim grupama. Štaviše, ni su primećene značajne razlike nakon farmakološkog t retmana n a m arkerima k valiteta s na i o psegu o tvaranja u sta ( TMJ marker disfunkcije povezan sa FM) u CON grupi. Iako je PHO grupa pokazala značajnu razliku u rezultatu spavanja i EXT grupi u rezultatu spavanja i otvaranju usta, veći rezultati su uočeni u PHO EXT, dok su značajne razlike pronađene u obe varijable i u teškoćama u opadanju rezultata spavanja. Vredi istaći poređenja među grupama u odnosu na Δ %: svi parametri koji se odnose na RDC su pokazali značajno veće vrednosti u PHO, EXT i PHO EXT u odnosu na CON grupu. Dalje, došlo je do dodatnog efekta kombinovane terapije na rezultate spavanja i teškoća sa spavanjem, čije su vrednosti Δ % bile značajno veće u PHO EXT od svih ostalih grupa

[0065] Kao što je pr ikazano na s l. 10, potvrđeno je da su fizičko funkcionisanje, emocionalna uloga, fizička uloga, i vitalnost bili značajno veći u PHO grupi u poređenju sa CON grupom. Sličan nalaz je primećen i u EXT grupi, u kojoj je poboljšano fizičko funkcionisanje, emocionalna uloga, fizička ul oga, i dr uštveni dom eni funkcionisanja u poređenju sa CON grupom. Veća korist je izvedena iz kombinovane terapije-uloga-fizičkog, vitalnog, i opšteg zdravstvenog domena koji su potencijalizovani (Δ %) u PHO-EXF grupi.

Claims

Patentni zahtevi

1. Uređaj (11) izvora svetlosti konfigurisan da dođe u kontakt sa kožom subjekta iznad osetljive oblasti na telu subjekta koji sadrži:

mnoštvo klastera (13) izvora svetlosti raspoređenih u prsten, svaki od klastera izvora za isporuku svetlosti sadrži:

super pulsni infracrveni laser (15) konfigurisan da generiše prvi deo svetlosnog signala sa talasnom dužinom od 890-910 nm;

mnoštvo dioda (LED) (16) koje emituju crveno svetlo konfigurisanih da generišu drugi deo svetlosnog signala sa talasnom dužinom od 600-700 nm u pul snom režimu rada ili kontinuiranom režimu rada; i

mnoštvo infracrvenih LED (17) konfigurisanih da generišu treći deo svetlosnog signala sa talasnom dužinom od 810-880 u pulsnom režimu rada ili kontinuiranom režimu rada, pri čemu je super pulsni infracrveni laser okružen mnoštvom crvenih LED i mnoštvom infracrvenih LED; i

stalni magnet koji obezbeđuje konstantno magnetno polje od 5 mT - 1 T;

procesorsku jedinicu (14) unapred programiranu sa vremenom za primenu svetlosnog signala na osetljivu tačku; i

bateriju.

2. Uređaj izvora svetlosti prema patentnom zahtevu 1, pri čemu super pulsni laser sadrži super pulsni l aser koj i s tvara i mpuls vi sokog i ntenziteta koj i e mituje m ilijardni de o s ekunde u sinhronizaciji sa mnoštvom drugih LED.

3. Uređaj izvora svetlosti prema patentnom zahtevu 1, koji dalje sadrži mehanizam za pričvršćivanje za uklonjivo pričvršćivanje sonde za oblast kože subjekta.

4. Uređaj izvora svetlosti prema patentnom zahtevu 1, pri čemu stalni magnet obezbeđuje konstantno magnetno polje.

5. Uređaj izvora svetlosti prema patentnom zahtevu 1, pri čemu svaki od mnoštva klastera sadrži stalni magnet koji obezbeđuje konstantno magnetno polje.

6. Uređaj izvora svetlosti prema patentnom zahtevu 5, pri čemu svaki od stalnih magneta obezbeđuje konstantno magnetno polje od 5 mT - 1 T.

7. Uređaj izvora svetlosti prema patentnom zahtevu 5, pri čemu je uređaj konfigurisan da dođe u kontakt sa kožom subjekta iznad osetljive oblasti na telu subjekta da isporuči svetlost u prstenu oko osetljive oblasti.