RS61185B1 - Inhalator za prah - Google Patents

Description

Opis

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na inhalator za prah koji sadrži inhalacijom aktivirani mehanizam koji ima zaklopku.

[0002] Inhalatori za prah su uređaji za raspodelu preparata praškastog leka inhalacijom. Administracija preparata praškastog leka inhalacijom iz inhalatora je opšte poznata.

[0003] EP 1 386 630 B1 od podnosioca ove prijave patenta stavlja na uvid javnosti prenosni uređaj za višestruku dozu bez pogonskog gasa, koji je opremljen mernim elementom za raspodelu doza iz posuda za lek. Uređaj je zasnovan na centripetalnoj sili za efikasniju pulverizaciju/deaglomeraciju čestica mikroniziranog praškastog leka iz hrapavog nosača na takav način da se poboljša prodiranje leka u pluća korisnika i da se smanji adhezija praškastog leka na gornje respiratorne prolaze za ublažavanje mogućih sporednih efekata time izazvanih. Uređaj iz EP 1386 630 B1 sadrži zaštitni element, poželjno tanku ploču koja klizi na mernom elementu, zaštitni element je pokretan između zatvorenog položaja, u kojem najmanje pokriva udubljenje za doziranje mernog elementa da spreči ulazak praškastog leka sadržanog u udubljenju za doziranje u kanal za inhalaciju inhalatora za prah, i otvorenog položaja, u kojem zaštitni element ne pokriva udubljenje za doziranje, tako da je udubljenje za doziranje izloženo kanalu za inhalaciju da se omogući inhalacija doze praškastog leka sadržanog u udubljenju za doziranje. Zaštitni element sprečava da merena doza praškastog leka ispadne iz udubljenja za doziranje, time sprečavajući slučajan gubitak praškastog leka.

[0004] Zaštitni element se poželjno automatski povlači i pomera iz svog zatvorenog položaja u svoj otvoreni položaj nakon procesa inhalacije. Prema tome, inhalator za prah se može koristiti u različitim položajima, čak naopačke kada korisnik ili pacijent leži u krevetu, na primer.

[0005] U cilju automatskog povlačenja zaštitnog elementa iz njegovog zatvorenog položaja i pomeranja u njegov otvoreni položaj, inhalator za prah iz EP 1 386 630 B1 sadrži inhalacijom aktivirani mehanizam koji je dizajniran i spojen na zaštitni element tako da pomera zaštitni element u njegov otvoreni položaj ako sila usisavanja inhalacijom dotičnog korisnika pređe prethodno određenu vrednost. Inhalacijom inhalirani mehanizam je dalje konstruisan tako da automatski vrati zaštitni element u njegov zatvoreni položaj nakon što je dotični proces inhalacije pravilno završen.

[0006] Predmetni pronalazak se naročito odnosi na dalji razvoj ovog inhalacijom aktiviranog mehanizma, tako da će u nastavku inhalacijom aktivirani mehanizma mehanizam poznat iz EP 1 386 630 B1 biti opisan u više detalja.

[0007] Sl.4 prikazuje poprečni presek inhalator za prah poznatog iz EP 1386 630 B1.

[0008] Kao što je prikazano na Sl. 4, inhalator za prah sadrži kućište sa donjom školjkom 1 i integralni poklopac 2 koji okretno ili rotirajuće može biti spojen za donju školjku 1. Integralni poklopac 2 može se otvoriti da otkrije pisak 3 sa kojim korisnik može udahnuti praškasti lek. Inhalator za prah sadrži dozni podsklop koji sadrži posudu ili rezervoar 4 za čuvanje praškastog leka, merni element 5, i aranžman 10 za deaglomeraciju koji će se spojiti sa kanalom 9 za inhalaciju piska 3. Aranžman 10 za deaglomeraciju je konstruisan tako da generiše ciklonski protok vazduha što rezultira jakim gradijentom brzine.

[0009] Merni element 5 je poželjno predviđen u obliku čunka ili klizača koji je pokretan u horizontalnom pravcu i ima udubljenje 15 za doziranje u obliku šolje za doziranje formirane u uzdužnoj središnjoj oblasti istog. Udubljenje 15 za doziranje je predviđeno za odmeravanje doze praškastog leka i za transport doze iz položaja za punjenje ispod posude 4, u kojem udubljenje 15 za doziranje je poravnato sa otvorom na dnu posude 4, do položaja za inhalaciju ispod aranžmana 10 za deaglomeraciju, u kojem udubljenje 15 za doziranje je poravnato sa kanalom 9 za inhalaciju.

[0010] Praškasti lek se čuva u komori za lek posude 4. Pored toga, posuda 4 može da sadrži komoru za isušivanje (desikaciju) u kojoj se čuva desikant za apsorbovanje vlage koja može da uđe u komoru za lek. Kao što je naznačeno na Sl.4, komora za isušivanje može biti odvojena od komore za lek propusnom membranom. Komora za lek ima prečnik poprečnog preseka koji se postepeno smanjuje od njenog vrha do njenog dna tako da komora za lek posude 4 je oblikovana kao levak koji podržava lakše punjenje udubljenja 15 za doziranje.

[0011] Merni element 5 je spojen za poklopac 2 pomoću mehanizma za spajanje, npr., mehanizam za spajanje sadrži profilisane zupčaste gusenice, koji je konstruisan tako da otvaranje poklopca 2 uzrokuje da se merni element 5 pomeri unapred iz svog položaja za punjenje u svoj položaj za inhalaciju. Slično, zatvaranje poklopca 2 uzrokuje da merni element 5 se pomeri iz svog položaja za inhalaciju nazad u svoj položaj za punjenje.

[0012] Kao što je već navedeno gore, tokom kretanja mernog elementa 5 iz položaja za punjenje u položaj za inhalaciju kao i nakon što je merni element 5 dostigao svoj položaj za inhalaciju, doza praškastog leka napunjena u udubljenju 15 za doziranje je sprečena da ispadne iz zaštitnog elementa 7. Zaštitni element 7 može da klizi na mernom elementu 5 između svog zatvorenog položaja, u kojem pokriva udubljenje 15 za doziranje, i svog otvorenog položaaj, u kojem otkriva udubljenje 15 za doziranje aranžmana 10 za deaglomeraciju i kanala 9 za inhalaciju kada je merni element 5 u položaju za inhalaciju. Zaštitni element 7 se drži u svom zatvorenom položaju pomoću gore navedenog inhalacijom ili udahom aktiviranog mehanizma koji je konstruisan tako da se zaštitni element 7 pomera iz svog zatvorenog položaja u svoj otvorni položaj samo ako sila usisavanja inhalacijom koju vrši korisnik u kanalu 9 za inhalaciju pređe prethodno određen nivo. Pored toga, inhalacijom aktivirani mehanizam je konstruisan tako da samo inhalacioni udisaj, a ne izdisaj, može da aktivira mehanizam i da uzrokuje kretanje zaštitnog elementa iz svog zatvorenog položaja u svoj otvoreni položaj.

[0013] Sl.5 prikazuje detaljniji pogled iz perspektive inhalacijom aktiviranog mehanizma 18.

[0014] Inhalacijom aktivirani mehanizam 18 sadrži pod-okvir 8 koji je prikazan samo na Sl. 4 i koji drži zaklopku 20 koja ima ulogu elementa za pokretanje inhalacije, element 30 za spajanje, poželjno u obliku obruča, i elastični element 40, poželjno u obliku pokretne opruge. Elastični element 40 i element 30 za spajanje su predviđeni da pokreću zaštitni element 7 i da aktiviraju jedinicu za merenje doze koja prema Sl. 5 sadrži jedinični točak 12 koji ima zube 16 za pokretanje i zatezni točak 13 koji ima zube 17 za pokretanje, koji su spojeni pomoću prenosnog točka (nije prikazan). Jedinični točak 12 i zatezni točak 13 pokazuju broj doza koji je preostao u posudi 4.

[0015] Kao što je prikazano na Sl.5, udubljenja 11 su formirana na prednjim ugaonim delovima mernog elementa 5, i na jednom od ovih udubljenja 11 produženi kraj 43 elastičnog elementa 40 se dovede u vezu sa mernim elementom 5 ako se merni element pomeri napred. Pomoću kontakta sa mernim elementom 5, elastični element 40 je zategnut i napunjen. Prvi kraj 41 elastičnog elementa 40 stoji na delu 21 zaklopke 20 kada je elastični element 40 u svom statusu pražnjenja i obično drži zaklopku 20 u prvom položaju, .tj., u horizontalnom položaju. Prema tome, punjenjem elastičnog elementa 40 otvaranjem poklopaca 2, sila za resetovanje koju vrši prvi kraj 41 zaklopke 20 se oslobađa.

[0016] U primerima Slika 4 i 5, gornja površina zaklopke 20 ima opcionu zastavu 22 koja ima ulogu kao oznaka koja je vidljiva kroz otvore na gornjoj strani oblasti piska inhalatora za prah i koja pokazuje da je doza spremna za inhalaciju. Pored toga, zaklopka 20 je spojena na element 30 za spajanje preko dela 34 poluge istog i sadrži jednu ili dve izbočine 23 koje imaju ulogu kao protivteža. Ova protivteža balansira zaklopku 20 i ne samo da smanjuje potrebnu silu za aktivaciju već takođe osetljivost mehanizma na slučajno okidanje.

[0017] Kao što je prikazano na Sl. 5, elastični element 40 ima drugi kraj 42 koji je smešten na bočnoj strani površine elementa 30 za spajanje. Elastični element 40 je montiran na deo sličnom osovini elementa 30 za spajanje. Na njegovoj suprotnoj strani, element 30 za spajanje ima izbočinu 31 sa zadebljanjem 32 za upravljanjem mehanizmom za brojanje doze. Sa dna elementa 30 za spajanje, proteže se produžetak 33 koji je povezan sa otvorom 14 formiranim u zaštitnom elementom 7 i sa prorezom (nije prikazan na slikama, pošto je pokriven zaštitnim elementom 7) formiranim u prednjem krajnjem delu mernog elementa 5.

[0018] Kada se zaklopka 20 drži pomoću elastičnog elementa 40 u horizontalnom položaju prikazanom na Sl. 5, zaštitni element 7 sprečava da se praškasti lek sadržan u udubljenju 15 za doziranje raseje iz aranžmana 10 za deaglomeraciju ako korisnik duva u pisak 3. Pored toga, zaklopka 20 obezbeđuje otpor ako korisnik duva u uređaj davajući pozitivne povratne informacije. Ako se, međutim, merni element 5 pomeri unapred otvaranjem poklopca 2, elastični element 40 je komprimovan i napunjen, i sila za resetovanje koju vrši kraj 41 na zaklopku 20 se oslobađa, tako da zaklopka 20 može da se obrće ili rotira iz horizontalnog prvog položaja u drugi položaj koji se obrće nadole u odnosu na horizontalni prvi položaj ako postoji dovoljno visoka sila usisavanja inhalacijom u kanalu 9 za inhalaciju. U potonjem slučaju, kretanje zaklopke 20 u njen drugi položaj oslobađa polugu 34 elementa za spajanje, koja omogućava da elastični element 40, usled svog sabijanja, pomeri svoj drugi kraj 42 i prema tome element 30 za spajanje malo nagore. Ovim rotacionim kretanjem nagore elementa 30 za spajanje produžetak 33 koji se proteže sa donje strane elementa 30 za spajanje se pomera nagore, time pomerajući zaštitni element 7 iz svog zatvorenog položaja u svoj otvoreni položaj i izlažući udubljenje 15 za doziranje unutrašnjosti aranžmana (ciklona) 10 za deaglomeraciju, tako da se doza praškastog leka može udahnuti putem aranžmana 10 za deaglomeraciju i kanala 9 za inhalaciju kao i piska 3. U ciklonu ili aranžmanu za deaglomeraciju, praškasti lek je povučen u vrtložni protok vazduha gde je aktivni deo formulacije razdvojen od nosača.

[0019] U primerima Slika 4 i 5, pošto je zaklopka 20 premeštena na svoj drugi položaj, opciona zastava 22 više neće biti vidljiva kroz odgovarajući otvor na gornjoj strani piska, time ukazujući da je doza uzeta i da nova doza još nije spremna za inhalaciju.

[0020] Pored toga, kao rezultat ove rotacije zaklopke 20 i prateće rotacije u smeru kazaljke sata elementa 30 za spajanje, izbočina ili podupirač 31 elementa 30 za spajanje je takođe blago pomerena u smeru kazaljke sata duž nagiba sledećeg zuba 16 za pomeranje jediničnog točka 12 tako da zadebljanje 32 dovede u vezu sa odgovarajućim zubom 16 za pomeranje.

[0021] Nakon inhalacije, kada korisnik ponovo zatvori poklopac 2, merni element 5 se pomera unazad na položaj za punjenje ispod posude 4, i ovo kretanje unazad uzrokuje rotaciju u smeru suprotnom od kretanja kazaljke sata elementa 30 za spajanje jer se produžetak 33 istog pomera unazad sa mernim elementom 15. Rotacija u suprotnom smeru od kretanja kazaljke sata elementa 30 za spajanje je podržana elastičnim elementom 40 kojem je dozvoljeno da bude ispražnjen i dekompresovan usled kretanja unazad mernog elementa 5. Usled ove rotacije u smeru suprotnom od kretanja kazaljke sata elementa 30 za spajanje, izbočina 31 se takođe rotira u smeru suprotnom od kretanja kazaljke sata, na taj način rotirajući jedinični točak 12 u smeru suprotnom od kretanja kazaljke sata za jedan korak koji smanjuje prikazani broj doza koje su ostale u posudi 4.

[0022] Pošto se element 30 za spajanje i elastični element 40 vraćaju u svoje početne položaje, prvi kraj 41 elastičnog elementa 40 potiskuje zaklopku 20 nazad u horizontalni položaj prikazan na Sl. 4 i Sl. 5. Štaviše, element 30 za spajanje se tada ponovo drži angažovanjem svoje poluge 34 sa zaklopkom 20, tako da je čitav inhalator za prah ponovo prebačen u svoj početni položaj.

[0023] Počevši od ove konstrukcije i funkcionalnosti inhalacijom aktiviranog mehanizma opisanog gore, cilj predmetnog pronalaska je da obezbedi inhalator za prah koji ima inhalacijom aktivirani mehanizam sa novim dizajnom zaklopke koji omogućava smanjenje sile inhalacije potrebne za aktiviranje inhalacijom aktiviranog mehanizma i prema tome doprinosi poboljšanoj performansi inhalatora za prah.

[0024] Prema predmetnom pronalasku, ovaj cilj je postignut inhalatorom za prah kao što je definisano u patentnom zahtevu 1. Zavisni patentni zahtevi definišu poželjna i/ili povoljna tehnička rešenja pronalaska.

[0025] Zaklopka pronalaska sadrži element osnove koji sadrži ravan deo u obliku ploče, konstrukciju ruba koja se pruža nagore od ravnog dela u obliku ploče elementa osnove, i deo za spajanje koji je spojen na elastični element odgovarajućeg inhalacijom aktiviranog mehanizma odgovarajućeg inhalatora za prah i koji se pruža nadole od donje površine elementa osnove.

[0026] Novi dizajn zaklopke sa konstrukcijom ruba ili konstrukcijom rama formiran na gornjoj površini elementa osnove ima poboljšanu interakciju sa kućištem inhalatora za prah i poboljšano zaptivanje rada kućišta i zaklopke na unutrašnji protok vazduha, time omogućavajuči poboljšane performanse uređaja. Usled novog dizajna zaklopke, protok inhalacije potreban za aktivaciju dahom aktiviranog mehanizma inhalatora može biti smanjen, i poboljšana reproduktivnost između i unutar uređaja tokom veka trajanja inhalatora za prah može se postići, takođe rezultujući u sveukupnom porastu robusnosti inhalatora za prah uz obezbeđivanje proizvodnih mogućnosti. Na primer, sa novim dizajnom zaklopke, srednji protok aktivacije udahom aktiviranog mehanizma (BAM-AFR - breath actuated mechanism activation flow rate) može se smanjiti na vrednost u rasponu od 25 l/min, dok je prethodni dizajn zaklopke zahtevao srednji BAM-AFR u rasponu od 38 l/min. Novi dizajn zaklopke omogućava da se postigne veoma niska varijabilnost protoka aktivacije tokom veka trajanja inhalatora za prah, koji može biti u rasponu od 20 do 32 l/min. Prema tome, inhalacijom aktivirani mehanizam pronalaska može već biti aktiviran pri veoma niskom protoku pri udisaju koji se može izvršiti lakše od strane pacijenata koji su pogođeni obstruktivnim plućnim bolestima disajnih puteva, kao što su astma i COPD, na primer. Dodatak ruba stvara lavirint između piska inhalatora za prah i zaklopke, čime se obezbeđuje povećana otpornost na vazduh. Ova povećana otpornost čini da se okidni protok više ponavlja i reprodukuje bez uključivanja ovog zaptivača sa lavirintom oko poklopca inhalatora za prah uzrokujući povećanje obrtnog momenta potrebnog za otvaranje i zatvoranje poklopca.

[0027] U skladu sa poželjnim tehničkim rešenjem, prednji kraj ravnog dela je barem delimično zaobljen.

[0028] Ravan deo može imati prvu uzdužnu stranu i drugu uzdužnu stranu, prva i druga uzdužna strana su povezane kombinacijom pravog prednjeg završnog dela i zaobljenog prednjeg završnog dela. Dužina prve uzdužne strane može biti krača od dužine druge uzdužne strane.

[0029] U skladu sa pronalaskom, rub sadrži prve delove bočnog zida, koji se suštinski protežu u uzdužnom pravcu elementa osnove, i drugi deo bočnog zida koji se proteže između prvih delova bočnog zida u pravcu širine elementa osnove i može da sadrži izduženo zadebljanje u njegovom srednjem delu.

[0030] Prvi delovi bočnog zida su odvojeni jedan od drugog u pravcu širine elementa osnove i poželjno su klinastog oblika tako da se visina prvih delova bočnog zida postepeno povećava od prednjeg kraja elementa osnove prema zadnjem kraju elementa osnove. Poprečni drugi deo bočnog zida može biti nagnut prema zadnjem kraju elementa osnove.

[0031] Deo za spajanje, koji intereaguje sa elastičnim elementom, poželjno u obliku opruge, inhalacijom aktiviranog mehanizma može da se proteže od površine elementa osnove koji je nasuprot površine od koje se rub pruža.

[0032] U skladu sa tehničkim rešenjem pronalaska, zaklopka sadrži izbočinu u obliku krila koja se od zaklopke pruža unazad i dizajnirana je tako da deluje kao protivteža pri rotaciji zaklopke u inhalacijom aktiviranom mehanizmu.

[0033] U poželjnom tehničkom rešenju, zaklopka sadrži deo koji se povezuje na element za spajanje, poželjno u obliku obruča, inhalacijom aktiviranog mehanizma, element za spajanje koji je obezbeđen za spajanje inhalacijom aktiviranog mehanizma sa zaštitnim elementom mernog elementa inhalatora za prah. Ovaj element za spajanje takođe može biti predviđen za aktiviranje mehanizma za brojanje doza inhalatora za prah.

[0034] Zaklopka predmetnog pronalaska može se poželjno koristiti u inhalacijom aktiviranom mehanizmu koji je tipa opisanog u EP 1 386 630 B1. Dalja konfiguracija odgovarajućeg inhalatora za prah predmetnog pronalaska i funkcionalnost odgovarajućih komponenti može biti slična ili čak identična inhalatoru za prah koji je poznat iz EP 1386 630 B1.

[0035] U nastavku, poželjno tehničko rešenje pronalaska će biti opisano sa pozivom na crteže.

Sl. 1 prikazuje nekoliko pogleda iz perpektive inhalacijom aktiviranih mehanizama korišćenjem zaklopke prema tehničkim rešenjima pronalaska. Naročito, Sl. 1A prikazuje pogled iz perspektive inhalacijom aktiviranog mehanizma korišćenjem zaklopke prema tehničkom rešenju pronalaska pre nego što je aktiviran inhalacijom, Sl. 1B prikazuje pogled iz perspektive inhalacijom aktiviranog mehanizma sa Sl. 1A nakon što je aktiviran inhalacijom, a Sl. 1C prikazuje pogled iz perspektive sa druge strane alternativnog tehničkog rešenja inhalacijom aktiviranog mehanizma nakon što se inhalacija desila.

Sl. 2 prikazuje uvećan pogled iz perspektive zaklopke prikazane na Sl.1.

Sl. 3 prikazuje nekoliko pogleda zaklopke. Naročito, Sl. 3A prikazuje prvi pogled iz bočne perspektive zaklopke sličan Sl.2, Sl.3B prikazuje drugi bočni pogled zaklopke, Sl.3C prikazuje pogled odozgo zaklopke, Sl. 3D prikazuje prvi bočni pogled zaklopke, Sl. 3E prikazuje drugi bočni pogled zaklopke, Sl. 3F prikazuje pogled odozdo zaklopke, i Sl. 3G prikazuje pogled sa zadnje strane zaklopke.

Sl. 4 prikazuje izgled poprečnog preseka uobičajenog inhalatora za prah u kojem zaklopka inhalacijom aktiviranog mehanizma sa Slika 1-3 se može koristiti.

Sl. 5 prikazuje pogled iz perspektive inhalacijom aktiviranog mehanizma uobičajenog inhalatora za prah sa Sl.4.

[0036] Sl.1A prikazuje inhalacijom aktivirani mehanizam 18 koji sadrži zaklopku 20 koja deluje kao inhalacijom aktivirani element, element 30 za spajanje u obliku obruča, i elastični element 40' u obliku pokretne opruge pričvršćene za osovinski deo elementa 30 za spajanje. Elastični element 40' ima sličnu funkciju kao elastični element 40 prikazan nan Sl. 5, ali se razlikuje od elastičnog elementa 40 u svom obliku. Prema tome, u pogledu funkcionalnosti elastičnog elementa 40', uopšteno upućivanje na gore navedena objašnjenja se može izvršiti u vezi elastičnog elementa 40 prikazanog na Sl. 5. Elastični element 40' i element 30 za spajanje su obezbeđeni da pokreću zaštitni element 7 za udubljenje 15 za doziranje mernog elementa 5 odgovarajućeg inhalatora za prah i da aktiviraju jedinicu za brojanje doze koja prema Sl. 1A sadrži jedinični točak 12 i zatezni točak 13. Jedinični točak 12 i zatezni točak 13 pokazuju broj doza koje su ostale u posudi leka inhalatora za prah ili broj doza koje su već uzete. Zubi 16 za pokretanje jediničnog točka 12 su spojeni pomoću zupčastog mehanizma (nije prikazan) sa zubima 17 za pokretanje zateznog točaka 13. U skladu sa ovim posebnim tehničkim rešenjem, kao što je prikazano na Sl.1A, prvi elastični element 40' se dovodi u vezu sa svojim produženim krajem 43 sa udubljenjem mernog elementa 5 i smešten je sa svojim krajem 41 na delu 21 za spajanje zaklopke 20.

[0037] Sl.2 prikazuje uvećan pogled iz perspektive zaklopke 20, a Sl.3 prikazuje različite druge prikaze zaklopke 20.

[0038] U skladu sa tehničkim rešenjem prikazanog na Sl.2 i Sl.3, zaklopka 20 sadrži element 29 osnove sa suštinski ravnim delom u obliku ploče od kojeg konstrukcija 24 ruba ili rama se pruža nagore. Rub se proteže duž obima dela 29 osovine, ali je otvoren prema prednjem delu. Deo 21 za spajanje koji treba da bude spojen na elastični element 40' inhalacijom aktiviranog mehanizma 18 pruža se od donje površine dela 29 osnove nadole. Pored toga, element 29 osnove sadrži osovinski deo 28 na zadnjem kraju ravnog dela, osovinski deo 28 je predviđen da okretno ili rotirajuće podrži zaklopku 20 u inhalacijom aktiviranom mehanizmu 18 unutar kućišta odgovarajućeg inhalatora za prah.

[0039] Prednji kraj ravnog dela elementa 29 osnove je bar delimično zaobljen. U skladu sa poželjnim tehničkim rešenjem, ravan deo ima prvu uzdužnu stranu i drugu uzdužnu stranu, prva i druga uzdužna strana su povezane kombinacijom pravog prednjeg završnog dela i zaobljenog prednjeg završnog dela, a dužina prve prave uzdužne strane elementa 29 osnove je nešto kraća od dužine druge prave uzdužne strane, što se najbolje može videti na pogledima odozgo i odozdo Sl. 3C i Sl.3F.

[0040] Konstrukcija 24 ruba sadrži prve delove 26B bočnog zida, koji se suštinski proteže u uzdužnom pravcu elementa 29 osnove, i drugi deo 26A bočnog zida koji se proteže između prvih delova 26B bočnog zida u pravcu širine elementa 29 osnove. Drugi deo 26A bočnog zida sadrži integrisano izduženo zadebljanje 27 koje se pruža od elementa 29 osnove nagore u srednjem delu 26A bočnog zida.

[0041] U poželjnim tehničkim rešenjima prikazanim na Slikama 1-3, dva prva dela 26B bočnog zida su odvojena jedan od drugog u pravcu širine elementa 29 osnove i klinastog su oblika tako da se visina prvih delova 26B bočnog zida postepeno povećava od prednjeg kraja elementa 29 osnove prema zadnjem kraju elementa 29 osnove. Drugi deo 26A bočnog zida je malo nagnut prema zadnjem kraju elementa 29 osnove (videti Sl.3C, na primer).

[0042] Prvi delovi 26B bočnog zida se protežu duž prve i druge uzdužne strane ravnog dela elementa 29 osnove. Prvi deo 26B bočnog zida, koji se proteže duž prve uzdužne strane ravnog dela elementa 29 osnove, tj., levi deo 26B bočnog zida, je pod uglom tako da se deo njega proteže suštinski paralelno pravom prednjem završnom delu elementa 29 osnove. Drugi prvi deo 26B bočnog zida, tj., desni deo bočnog zida na Sl.2, se potpuno proteže duž prave linije.

[0043] Kao što je već opisano iznad, poželjno deo 21 za spajanje u obliku ploče inhalacijom aktiviranog mehanizma 18 se proteže od površine elementa 29 osnove koji je naspram površine od koje se rub 24 pruža. Dalje izbočina 23 se pruža od osovinskog dela 28 zaklopke 20 unazad i u obliku je krila i dizajnirana je tako da deluje kao protivteža pri rotaciji zaklopke 20 u inhalacijom aktiviranom mehanizmu 18. Izbočina 23 i deo 21 za spajanje su odvojeni u pravcu širine zaklopke 20 i suštinski se protežu paralelno jedan drugom, što se najbolje može videti na Sl. 3G.

[0044] Zaklopka 20 takođe sadrži deo 25 koji se spaja na element 30 za spajanje inhalacijom aktiviranog mehanizma 18 (videti Sl.3F).

[0045] Inhalacijom aktivirani mehanizam 18 koji sadrži zaklopku 20 može se koristiti u inhalatoru za prah sličnom onome koji je prikazan na Sl. 4, tako da se upućivanje na gore naveden opis može izvršiti u odnosu na konstrukciju i funkcionalnost inhalatora za prah. Posebno, funkcionalnost inhalatorom aktiviranog mehanizma 18 je slična onom koji je opisan u vezi sa Sl.5.

[0046] Kao što je prikazano na Sl. 1A, kraj 43 elastičnog elementa 40' se vezuje sa prednjim ugaonim delom mernog elementa 5 kako se merni element pomera unapred. Kontaktom sa mernim elementom 5, elastični element 40' je zategnut i napunjen. Dodatni kraj 41 elastičnog elementa 40' je spojen na deo 21 za spajanje zaklopke 20 tako da, kada je elastični element 40' u svom statusu pražnjenja, zaklopka 20 stoji u prvom horizontalnom položaju. Prema tome, punjenjem elastičnog elementa 40', ova silu za resetovanja koju vrši kraj 41 na zaklopku 20 se oslobađa.

[0047] Pored toga, zaklopka 20 je spojena na svojoj donjoj površini na delu 25 (videti Sl.3F) na izbočinu 34 elementa 30 za spajanje i sadrži dodatnu izbočinu 23 u obliku krila koja deluje kao protivteža i pruža se unazad od osovinskog dela 28 zaklopke 20. Ova protivteža balansira zaklopku 20 i ne samo da smanjuje potrebnu silu za aktiviranje nego takođe osetljivost mehanizma na slučajno okidanje.

[0048] Kao što je prikazano na Sl.1A, elastični element 40' je montiran na delu sličnom osovini elementa 30 za spajanje. Na svojoj suprotnoj strani, element 30 za spajanje ima izbočinu 31 sa zadebljanjem 32 za upravljanje mehanizmom za brojanje doza. Sa dna elementa 30 za spajanje, proteže se produžetak 33 koji je povezan sa otvorom 14 formiranim u zaštitnom elementu 7 i sa prorezom (nije prikazan) formiranim u prednjem završnom delu mernog elementa 5.

[0049] Kada elastični element 40' drži zaklopku 20 u horizontalnom položaju prikazanom na Sl.

1A, zaštitni element 7 sprečava da se praškasti lek sadržan u udubljenju 15 za doziranje premesti iz aranžmana za deaglomeraciju inhalatora za prah ako korisnik duva u pisak inhalatora za prah. Pored toga, zaklopka 20 obezbeđuje otpor ukoliko korisnik duva u uređaj davajući pozitivne povratne informacije. Ako se, međutim, merni element 5 pomeri unapred otvaranjem poklopca inhalatora za prah, elastični element 40' je komprimovan i napunjen, i sila za resetovanje koju vrši 41 na zaklopki 20 se oslobađa, tako da, iako postoji dovoljno visoka sila usisavanja inhalacijom u kanalu za inhalaciju inhalatora za prah, zaklopka 20 može da se obrće ili rotira iz horizontalnog prvog položaja u drugi položaj koji se obrće nadole u odnosu na horizontalni prvi položaj. U potonjem slučaju, kretanje zaklopke 20 u njen drugi položaj oslobađa deo 34 elementa 30 za spajanje, koji omogućuje da elastični element 40', usled svog sabijanja, pomeri element 30 za spajanje malo nagore. Ovim rotacionim kretanjem nagore elementa 30 za spajanje produžetak 33 koji se proteže sa donje strane elementa 30 za spajanje se pomera nagore, time pomerajući zaštitni element iz njegovog zatvorenog položaja u njegov otvoreni položaj i izlažući udubljenje 15 za doziranje unutrašnjosti aranžmana (ciklona) 10 za deaglomeraciju inhalatora za prah, tako da se doza praškastog leka može udahnuti putem aranžmana za deaglomeraciju i kanala za inhalaciju kao i piska.

[0050] Pored toga, kao rezultat ove rotacije zaklopke 20 i pratee rotacije u smeru suprotnom od kretanja kazaljke sata elementa 30 za spajanje usled delovanja elastičnog elementa 40', u saradnji sa onim od drugog opcionog elastičnog elementa montiranog na sličnom osovini delu elementa 30 za spajanje na suprotnoj strani u odnosu na elastični element 40', izbočina ili podupirač 31 elementa 30 za spajanje je takođe malo pomerena u smeru suprotnom od kretanja kazaljke sata duž nagiba sledećeg zuba 16 za pomeranje jediničnog točka 12 tako da dovede zadebljanje 32 u vezu sa odgovarajućim zubom 16 za pomeranje.

[0051] Sl. 1B prikazuje položaj inhalacijom pokrenutog mehanizma 18 nakon što se inhalacija desila.

[0052] Posle inhalacije, kada korisnik ponovo zatvori poklopac inhalatora za prah, merni element 5 se pomera unazad na položaj za punjenje ispod posude za lek inhalatora za prah, i ovo kretanje unazad uzrokuje rotaciju u smeru suprotnom kretanju kazaljke sata elementa 30 za spajanje kako se njegov produžetak 33 pomera unazad sa mernim elementom 15. Rotacija u smeru suprotnom kretanju kazaljke sata elementa 30 za spajanje je podržana elastičnim elementom 40' kojem je dozvoljeno da bude ispražnjen i dekompresovan usled kretanja unazad mernog elementa 5. Usled ove rotacije u smeru suprotnom kretanju kazaljke sata elementa 30 za spajanje, izbočina 31 se takođe rotira u smeru suprotnom kretanju kazaljke sata, time rotirajući jedinični točak 12 u smeru suprotnom kretanju kazaljke sata jednim korakom što smanjuje prikazan broj doza koji je ostao u posudi 4.

[0053] Pošto su element 30 za spajanje i elastični element 40' pomereni nazad u njihove početne položaje, kraj 41 elastičnog elementa 40' navodi zaklopku 20 nazad u horizontalan položaj prikazan na Sl. 1A. Štaviše, element 30 za spajanje je tada ponovo držan angažovanjem svoje izbočine 34 sa zaklopkom 20, tako da je čitav inhalator za prah ponovo prebačen u svoj početni položaj.

[0054] Sl. 1C prikazuje pogled iz perspektive alternativnog tehničkog rešenja inhalacijom aktiviranog mehanizma 18 sa druge strane. Na Sl.1C, iste komponente kao one prikazane na Sl.

1A i 1B su naznačene istim pozivnim oznakama, a u pogledu funkcionalnosti ovih komponenti, upućivanje na gore navedena objašnjenja se može izvršiti. Treba napomenuti da, u prikazu Sl.

1C, jedinični točak 12 je izostavljen iz razloga jasnoće.

[0055] U ovom alternativnom tehničkom rešenju, za prenošenje na element 30 za spajanje pogodne sile, koja se oslobađa tokom inhalacije, drugi elastični element 50, montiran na sličnom osovini delu elementa 30 za spajanje, na suprotnoj strani u odnosu na elastični element 40', može biti prisutan. Posebno, drugi elastični element 50 može biti predviđen u obliku pokretne opruge koja na jednom kraju 51 uzajamno deluje sa susednom bočnom stranom površine elementa 30 za spajanje a drugi kraj 52 stoji na površini koja je pozicionirana na bočnom delu kućišta, blizu tačke gde osovinski deo elementa 30 za spajanje je spojen zglobom. Kretanje nadole zaklopke 20 tokom inhalacije oslobađa deo sile koju vrši drugi elastični element 50 na element 30 za spajanje, dok zatvaranjem poklopca inhalatora za prah zateže drugi elastični element 50.

[0056] Iako nije prikazano na Sl.1 i Sl.2, slično Sl.4 i Sl.5 zaklopka 20 može biti predviđena sa zastavom 22 koja ima ulogu kao oznaka koja je vidljiva kroz otvor u pisku 3 inhalatora za prah i ukazuje da je doza spremna za inhalaciju.

[0057] Da bi se potvrdile prednosti povezane sa pronalaskom, pomoću protoka aktivacije udahom aktiviranog mehanizma (BAM-AFR) izvedena je karakterizacija. Naročito, testovi su izvedeni na 66 uređaja, koji nisu sadržali formulaciju sa prahom, obezbeđenih sa udahom ili inhalacijom aktiviranim mehanizmom sa novom zaklopkom u skladu sa pronalaskom i odgovarajućih 60 uređaja, koji nisu sadržali formulaciju sa prahom, obezbeđenih sa udahom aktiviranim mehanizmom sa prethodnom zaklopkom dizajniranom u skladu sa stanjem tehnike.

Metoda je slična onoj opisanoj u Evropskoj farmakopeji 8.0 za inhalacione prahove: testovi za uniformnost isporučene doze, i oprema za izvođenje testova koja sadrži jediničnu komponentu za upravljanje uređajem obezbeđenu sa sedištem uređaja, da fiksira uređaj tokom eksperimenta i sledeće jedinice povezane u sledećem redosledu: pisak uređaja je povezan na aparat za uzorkovanje jedinice doze za inhalatore za suvi prah (DUSA - Copley Scientific) pomoću odgovarajućeg adaptera, filter HEPA (High Efficiency Particulate Air - filtracija čestica visoke efikasnosti), merač protoka (Copley), i regulator kritičnog protoka (Critical Flow Controller, TPK model - Copley Scientific), sa svoje strane priključen na priključak za dovod vakuuma. DUSA je takođe povezana na manometar. Detalji o radnim zahtevima Copley instrumenata i aparata (DUSA, merač protoka, regulator kritičnog protoka) koji su poznati prosečnim poznavaocima oblasti tehnike su takođe dostupni u Copley Scientific brošurama dostupnim na internet stranici kompanije.

[0058] Nakon početnog proveravanja curenja i zaptivanjem bilo kog potencijalnog curenja na tačkama spajanja, testovi na protok aktivacije za svaki uređaj i tokom veka trajanja svakog uređaja su izvedeni. Svaki uređaj je bio izložen početnom protoku od 20.0 l/min da bi se potvrdilo da li je zaklopka aktivirana ili ne. Ako zaklopka nije aktivirana, uređaj je bio ponovo pripremljen i ponovo testiran na protoku povećanom za 2.5 l/min. Ukoliko ponovo zaklopka nije aktivirana, tada je protok povećan sa dodatnih 2.5 l/min i ponovo testiran. Ovo se nastavilo dok nije zabeležena aktivacija zaklopke, do maksimalnog protoka od 60 l/min. Protok na kome se desila aktivacija je zabeležen kao njen BAM-AFR. Ova metoda je primenjena na pet doza na početku rada uređaja (od 1. do 5.), i deset doza na kraju rada uređaja (od 111. do 120.) sa dozama intervenisanja koje se ispuštaju u otpad pri višem protoku.

[0059] Inhalatori za prah obezbeđeni sa dizajnom zaklopke u skladu sa pronalaskom rezultovali su sa srednjim BAM-AFR od 25 l/min, dok su inhalatori za prah sa prethodnom dizajnom zaklopke zahtevali srednji BAM-AFR od 38 l/min. Rezultati su prema tome pokazali veliko smanjenje u BAM-AFR tokom veka trajanja inhalatora za prah obezbeđenog sa zaklopkom u skladu sa predmetnim pronalaskom u odnosu na inhalator za prah obezbeđen sa dizajnom zaklopke u skladu sa stanjem tehnike. Štaviše nov dizajn zaklopke je omogućio da se postigne varijabilnost protoka aktivacije tokom veka trajanja inhalata za prah u rasponu od 20 do 32 l/min, koji je bio veoma nizak u odnosu na varijabilnost pokazanu prethodnim dizajnom zaklopke.

Claims (14)

Patentni zahtevi

1. Inhalator za prah, koji sadrži

posudu (4) za skladištenje praškastog leka;

merni element (5) koji ima udubljenje (15) za doziranje koje se puni dozom praškastog leka iz posude (4);

pisak (3) koji je u vezi sa kanalom (9) za inhalaciju za omogućavanje inhalacije doze praškastog leka sadržanog u udubljenju (15) za doziranje mernog elementa (5); i

inhalacijom aktivirani mehanizam (18) koji je spojen na zaštitni element (7) za udubljenje (15) za doziranje mernog elementa (5) tako da, ako je zaštitni element (7) u zatvorenom položaju u kojem pokriva udubljenje (15) za doziranje, inhalacijom aktivirani mehanizam (18) uzrokuje da se zaštitni element (7) pomeri u otvoreni položaj, u kojem zaštitni element (7) ne pokriva udubljenje (15) za doziranje, ako sila usisavanja inhalacijom koju vrši korisnik na kanal (9) za inhalaciju premašuje prethodno određenu vrednost; pri čemu inhalacijom aktivirani mehanizam (18) sadrži zaklopku (20) koja sadrži:

element (29) osnove koji sadrži ravan deo (60) u obliku ploče; konstrukciju (24) ruba, pri čemu konstrukcija (24) ruba sadrži prve delove (26B) bočnog zida, koji se suštinski protežu u uzdužnom pravcu elementa (29) osnove, i drugi deo (26A) bočnog zida koji se proteže između prvih delova (26B) bočnog zida u pravcu širine elementa (29) osnove; i deo (21) za spajanje koji se povezuje sa elastičnim elementom (40') inhalacijom aktiviranog mehanizma (18);

gde deo (21) za spajanje se pruža od donje površine elementa (29) osnove nadole,

naznačen time što,

konstrukcija (24) ruba se pruža nagore od ravnog dela (60) u obliku ploče elementa (29) osnove.

2. Inhalator za prah prema patentnom zahtevu 1,

gde element (29) osnove sadrži osovinski deo (28) na zadnjem kraju ravnog dela elementa (29) osnove, pri čemu je osovinski deo (28) predviđen da okretno podrži zaklopku (20) u inhalacijom aktiviranom mehanizmu (18).

3. Inhalator za prah prema patentnom zahtevu 2,

gde ravan deo ima prvu pravu uzdužnu stranu i drugu pravu uzdužnu stranu, pri čemu su prva i druga uzdužna strana povezane kombinacijom pravog prednjeg završnog dela i zaobljenog prednjeg završnog dela,

gde dužina prve uzdužne strane je kraća od dužine druge uzdužne strane.

4. Inhalator za prah prema patentnom zahtevu 3,

gde se prvi delovi (26B) bočnog zida protežu duž prve i druge uzdužne strane ravnog dela elementa (29) osnove, i

gde prvi deo (26B) bočnog zida, koji se proteže duž prve uzdužne strane ravnog dela elementa (29) osnove, je pod uglom tako da se njegov deo proteže suštinski paralelno sa pravim prednjim završnim delom elementa (29) osnove.

5. Inhalator za prah prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,

gde drugi deo (26A) bočnog zida sadrži izduženo zadebljanje (27) koje se pruža od elementa (29) osnove u srednjem delu drugog dela (26A) bočnog zida.

6. Inhalator za prah prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,

gde konstrukcija (24) ruba sadrži dva prva dela (26B) bočnog zida koji su odvojeni jedan od drugog u pravcu širine elementa (29) osnove i koji su klinastog oblika tako da se visina prvih delova (26B) bočnog zida postepeno povećava od prednjeg kraja elementa (29) osnove prema zadnjem kraju elementa (29) osnove.

7. Inhalator za prah prema bilo kom od prethodnih patentnih zaahteva,

gde drugi deo (26A) bočnog zida je nagnut prema zadnjem kraju elementa (29) osnove.

8. Inhalator za prah prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,

gde deo (21) za spajanje za elastični element (40') inhalacijom aktiviranog mehanizma (18) se proteže od površine elementa (29) osnove koji je naspram površine od koje se konstrukcija (24) ruba pruža.

9. Inhalator za prah prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,

gde zaklopka (20) sadrži izbočinu (23) koja se pruža od osovinskog dela (28) zaklopke (20) unazad, gde izbočina (23) i deo (21) za spajanje su odvojeni u pravcu širine zaklopke (20) i protežu se suštinski paralelno jedan drugom; i

gde izbočina (23) je u obliku krila i dizajnirana je tako da deluje kao protivteža pri rotaciji zaklopke (20) u inhalacijom aktiviranom mehanizmu (18).

10. Inhalator za prah prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,

gde je zaklopka (20) postavljena tako da se može okretati između prvog položaja i drugog položaja, gde je zaklopka (20) spojena na zaštitni element (7) tako da, ako postoji sila usisavanja inhalacijom koja prevazilazi prethodno određenu vrednost, zaklopka (20) se pomera iz prvog položaja u drugi položaj, time uzrokujući da se zaštitni element (7) pomeri iz zatvorenog položaja u otvoren položaj.

11. Inhalator za prah prema patentnom zahtevu 10,

gde inhalacijom aktivirani mehanizam (18) sadrži elastični element (40') koji je zategnut kretanjem mernog elementa (5) iz položaja za punjenje, u kojem je udubljenje (15) za doziranje poravnato sa otvorom posude (4) tako da se napuni dozom praškastog leka, u položaj za inhalaciju, u kojem je udubljenje (15) za doziranje poravnato sa kanalom (9) za inhalaciju, gde je elastičnom elementu (40') omogućeno da se isprazni pri kretanju mernog elementa (5) iz položaja za inhalaciju u položaj za punjenje;

gde elastični element (40') je postavljen tako da drži zaklopku (20) u svom prvom položaju ako je elastični element (40') ispražnjen, dok elastični element (40') oslobađa zaklopku (20) ako je elastični element (40') zategnut, kako bi omogućio da se zaklopka (20) pomeri iz svog prvog položaja u svoj drugi položaj silom usisavanja inhalacijom koja prevazilazi prethodno određenu vrednost;

gde inhalacijom aktivirani mehanizam (18) sadrži element (30) za spajanje koji povezuje zaklopku (20) sa zaštitnim elementom (7) sa elastičnim elementom (40') koji je spojen za element (30) za spajanje; i

gde element (30) za spajanje sadrži deo (34) koji drži zaklopka (20) ako je u svom prvom položaju, dok se deo (34) elementa (30) za spajanje oslobađa kretanjem zaklopke (20) iz svog prvog položaja u svoj drugi položaj.

12. Inhalator za prah prema patentnom zahtevu 11,

gde elastični element (40') je opružno postavljen na elementu (30) za spajanje.

13. Inhalator za prah prema patentnom zahtevu 11 ili patentnom zahtevu 12,

gde inhalacijom aktivirani mehanizam (18) sadrži dodatni elastični element (50) koji je postavljen na suprotnoj strani u odnosu na elastični element (40').

14. Inhalator za prah prema patentnom zahtevu 13,

gde dodatni elastični element (50) je opružno montiran na delu sličnom osovini elementa (30) za spajanje na suprotnoj strani u odnosu na elastični element (40'); i

gde dodatni elastični element (50) ima prvi kraj (51) spojen na element (30) za spajanje i drugi kraj (52) spojen na kućište inhalatora za prah.