RS56845B1 - Pristupni uređaj za posude sa supstancama za fluidizaciju - Google Patents

Description

Opis pronalaska

Oblast tehnike na koju se pronalazak odnosi

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na uređaje za pristup posudama sa supstancama za fluidizaciju, na primer, bočicama koje sadrže praškaste lekove poput antibiotika, toksičnih lekova tipa supstanci koji se primenjuju tokom hemioterapijskih tretmana i sličnih.

Stanje tehnike

[0002] Patentnim spisom US-7.743.799, čiji je vlasnik Podnosilac zahteva, je prijavljen pristupni uređaj koji se sastoji od kućišta unutar koga se nalazi šuplji konusni nastavak dizajniran tako da se ubaci u posudu sa supstancom za fluidizaciju, pri čemu se unutar šupljine konusnog nastavka nalaze aksijalna cevčica za prolazak tečnosti i aksijalna cevčica za ispuštanje iz posude. Ekspanzibilna (ili ekspanziona komora) je povezana sa cevčicom za ispuštanje iz posude koja se nalazi unutar šupljeg konusnog nastavka (ili konusne šulpljine) putem bočnog kanala unutar kućišta, a uređaj sadrži i prvi kontrolni ventil koji omogućava jednosmeran protok od bočnog kanala do ekspanzione komore, kao i drugi kontrolni ventil koji omogućava jednosmeran protok od otvora za ventilaciju do cevi za ispuštanje iz posude u okviru konusne šupljine.

[0003] Navedeni uređaji se koriste, na primer, za dodavnje tečnosti koja se koristi za rastvaranje suve medicinske supstance koja se nalazi u bočici da bi se na taj način omogućio naknadni prenos fluidizovane medicinske supstance od bočice do pacijenta, na primer, upotrebom vrećice za infuziju.

[0004] Prilikom uvođenja tečnosti u bočicu, kroz cev za prolazak tečnosti unutar šupljeg konusnog nastavka koji je uobičajeno postavljen tako što je zaptiven za elastični poklopac bočice koji je moguće i probušiti, a nakon rastvaranja lekovite supstance, dolazi do nastanka gasnih faza koje se potom pod pritiskom sprovode kroz bočnu cev unutar kućišta i kroz prvi jednosmerni kontrolni ventil u ekspanzionu komoru unutar koje i ostaju. Na ovaj način, navedene gasne faze ne zagađuju ambijentalni vazduh čime se sprečava njihova inhalacija i dolazak u kontakt sa osobom koja rukuje pristupnim uređajem, a time je dalje sprečena i pojava rizika po njegovo/njeno zdravlje.

[0005] Kada se lekovita supstanca, razblažena kao što je navedeno, izbaci iz bočice usisavanjem kroz cev za prolazak tečnosti u okviru konusne šupljine, drugi jednosmerni kontrolni ventil omogućava rebalans pritiska unutar bočice.

[0006] U prvom primeru izvodjenja pristupnog uređaja prijavljenog patentnim spisom US-7.743.799, uzvodno od svakog od dva kontrolna ventila je postavljen odgovarajući filter. U drugim primerima izvodjenja prikazanim u dokumentu US-7.743.799, umesto navedenog filtera, obezbeđen je poseban membranski filter napravljen od materijala koji je ne propušta tečnost. Ovakav nepropusni membranski filter je postavljen koaksijalno u odnosu na konusnu šupljinu i zaptiven je za centralnu šupljinu samog konusnog nastavka. Prvi i drugi kontrolni ventili se nalaze sa iste strane navednog membranskog filtera što ima dvojaku funkciju: time je omogućeno filtriranje vazduha koji se unosi u bočicu kroz drugi kontrolni ventil, kao i obrazovanje barijere koja sprečava ulazak tečnosti ili, preciznije rečeno, razblažene medicinske supstance u ekspanzionu komoru kroz prvi kontrolni ventil.

[0007] Analogno rešenje je opisano u dokumentu iz patetnog spisa US-8.523.838 u kome su oba jednosmerna kontrolna ventila postavljena u bočnu cev kućišta, i to ponovo na način koji obezbeđuje da se ventili nalaze na istoj strani u odnosu na nepropusni membranski filter koji je postavljen direktno na sam ulaz u ekspandibilnu komoru. Ispuštanje vazduha tokom koraka izbacivanja razblažene medicinske supstance iz posude s toga podrazumeva upotrebu kontaminirane atmosfere koja se nalazi u ekspandibilnoj komori što može dovesti do dodatnih problema. Pored toga, iako navedni dokument ukazuje na specifične pritiske otvaranja dva jednosmerna ventila, čestice aerosolizovanih lekova koje su eventualno prošle u ekspandirajuću komoru, odnosno koje dalje mogu dovesti do zapušenja membranskog filtera i blokade ili barem do smanjenja protoka vazduha u bočici do nivoa koji je neprihvatljiv, mogu biti uzrok dodatnih poteškoća u postupku izbacivanja medicinske supstance iz bočice.

[0008] U slučaju dokumenta WO-2013/025946, obezbeđena su i dva kontrolna ventila, dok je filter postavljen između dva kontrolna ventila i cevi za ispuštanje iz bočice unutar konusnog nastavka.

Izlaganje suštine pronalaska

[0009] Predmetni pronalazak ima za cilj uklanjanje prethodno navedenih nedostataka i usavršavanje pristupnog uređaja opisanog i ilustrovanog u prethodno navedenom dokumentu, US-7.743.799, a zarad poboljšanja bezbednosti, odnosno smanjanja rizika zagađenja životne sredine usled disperzije lekovitih supstanci iz bočice prilikom upotrebe uređaja.

[0010] Prema predmetnom pronalasku, cilj pronalaska se prioritetno postiže upotrebom pomoćnog uređaja definisanog u pretkategorišućem delu patentnog zahteva 1, naznačenog time što su navedeni nepropusni membranski filteri postavljeni između opisanog prvog i drugog kontrolnog ventila.

[0011] Zahvaljujući navedenoj ideji za poboljšanje uređaja, nepropusni membranski filteri ne samo da imaju ulogu u filtraciji vazduha koji se ispušta i sprečavanju ulaza rastvorene medicinske supstance u ekspandibilnu komoru, već se na navedni način obezbeđuje i efikasnija barijera za izlazak aerosolizovanih čestica medicinske supstance koje su se eventualno našle u ekspandibilnoj komori u slučaju neispravnosti ili neefikasnog zatvaranja prvog kontrolnog ventila, a eventualno i drugog kontrolnog ventila. Zaista, u navednoj mogućoj situaciji, prednost upotrebe navedene nepropusne membrane za filtriranje se ogleda u omogućavanju blokade povratanog toka aerosolizovanih čestica iz ekspanzione komore, kako nizvodno od prvog kontrolnog ventila, tako i uzvodno od drugog kontrolnog ventila, čime zapravo dolazi do bezbednog zadržavanja navedenih čestica unutar ekspandibilne komore.

[0012] Prema prioritetnom primeru primene predmetnog pronalaska, obezbeđena su dva nepropusna membranska filtera koja su postavljenja paralelno i blisko jedan u odnosu na drugi zarad razgraničavanja intermedijerne komore od navedne cevi za ispuštanje vazduha u okviru konusnog nastavka.

[0013] Ekspandibilna komora sadrži, kao što je to ranije opisano, zaštitno kućište za koje je po perifernim ivicama pričvršćena fleksibilna membrana: dalje poboljšanje koje prijavljuje predmetni pronalazak podrazumeva da navedena membrana izliva unutar zaštitnog kućišta ekspanzione komore. Navedno omogućava pojednostavljenje metode proizvodnje pristupnog uređaja u odnosu na proizvodnju koja je opisana u prethodno navedenom patentnom spisu US-7.743.799 u kome se fleksibilna membrana proizvodi odvojeno i zatim lepi ili zaptiva za zaštitno kućište komore.

Kratak opis slika

[0014] U tekstu koji sledi, predmetni pronalazak će biti detaljno opisan kroz priložene nacrte, prikazane isključivo u vidu primera i uz napomenu da navedeni nacrti ne ograničavaju pronalazak na bilo koji način:

- Slika 1 je šematski perspektivni prikaz pristupnog uređaja u skladu sa primerom primene predmetnog pronalaska, pri čemu je uređaj prikazan u prvom operativnom stanju,

- Slika 2 je analogni prikaz šeme sa Slike 1 na kome je pokazan pristupni uređaj u drugom radnom stanju, i - Slika 3 je vertikalni poprečni presek uređaja prikazanog na Slici 1.

Detaljan opis pronalaska

[0015] U skladu sa prikazanim nacrtima, pristupni uređaj predmetnog pronalaska za posude sa lekovitim supstancama sadrži kućište izliveno do plastičnog materijala, generički označeno sa brojem 1, koji ima navoj 2, a sa čijeg vrha štrči cevasti konektor 3 sa, na primer, običnim luer ili tzv. "luer-lock" nastavkom (za zaključavanje), dok se ispod kućišta nalazi konusna šupljina, tj šuplji konusni nastavak koji je koaksijalno postavljen u odnosu na cevasti konektor 3.

[0016] Kao što se može uočiti na Slici 3, konusna šupljina 4 sadrži dve susedno postavljene akcijalne cevi: cev za prolazak tečnosti 5 koja je u vezi sa vrhom tubularnog konektora 3 i cev za ispuštanje iz posude 6 koja komunicira sa bočnim kanalom označenim brojem 7.

[0017] Ispod navoja 2 se nalazi proširen prsten 8 sa elastičnim navojima konfigurisanim tako da komplemetarno naležu na zavoje bočice F koja sadrži, na primer, suv prah poput leka koji je potrebno fluidizirati i primeniti na način koji je opisan u tekstu koji sledi. Bočica F je zatvorena na konvencionalan način, zaptivanjem kapice T od elastomernog materijala koji je moguće probušiti konusnim šupljim nastavkom 4 prilikom nameštanja proširenog prstena 8 na vrh posude F, a kao što je to prikazano na Slikama 1 i 2.

[0018] Cevasti konektor 3 je, pak, konfigurisan tako da se može spojiti sa konektorom C, na primer, tipa ventila, poput, na primer, konektora koga proizvodi i komercijalno prodaje podnosilac prijave pod oznakom "B-Site".

[0019] Bočni kanal 7 može biti integrisan u kućište 1 ili, kao što je to slučaj kod primera koji je navedan zarad ilustracije, cev može biti deo posebnog intermedijernog elementa označenog brojem 12 koji je bočno fiksiran za kućište 1. Intermedijerni element 12 obrazuju spoljni kružni navoj 9 i unutrašnji kružni zid 10.

[0020] Navoj 9 je pričvršćen na komplementaran navoj 13 ekspanzione komore koja je u celini označena brojem 14, a koja se sastoji od polukružnog zaštitnog kućišta 15, u obliku šolje, čija je periferna ivica fiksirana sa strane suprotne navoju 13 za zaštitni prsten 16 periferne ivice 18 fleksibilne membrane 19, a koja je priljubljena uz kućište ekspandibilne komore 15 čime je omogućeno razgraničavanje zapremine ekpandibilne komore 14. Slike 1 i 3 prikazuju stanje minimalne zapremine komore u kome je fleksibilna membrana 19 uvučena unutar zaštitnog kućišta komore 15, dok Slika 2 prikazuje stanje maksimalne zapremine komore sa membranom 19 proširenom izvan zaštitnog kućišta 15. Treba napomenuti da se ekpandibilna komora 14 sa odgovarajućim navojem 13 može primeniti prilikom upotrebe kućišta različitih oblika.

[0021] Navoj 13 koji se nalazi aksijano u odnosu na polukružno kućište ekspanzione komore 15, a u pravcu intermedijernog elemetna 12, u unutrašnjosti podrazumeva zonu lavirnita 20 sa središnjim udubljenjem 21 koje omogućava kontakt sa unutrašnjošću ekspanzione komore 14. Za navedenu zonu 20 je pričvršćen prvi membranski filter 22a, napravljen od diska materijala koji ne propušta tečnosti, a koji je spolja obložen termoplastičnim materijalom izlivenim uz zid 20.

[0022] Slično tome, i drugi membranski filter 22b je napravljen od diska materijala koji je ne propušta tečnost i spolja je obložen termoplastičnim materijalom zavarenim za zid prstena 10.

[0023] Dve membrane 22a i 22b su postavljene paralelno i neznatno su razmaknute jedna od druge čime je omogućano razgraničenje intermedijerne komore 26 koja je povezana sa cevčicom za ispuštanje vazduha unutar konusnog nastavka 4 kroz ograničavajući kanal 27 i bočni kanal 7 intermedijernog elementa 12.

[0024] Brojevi 23 i 24 označavaju, tim redom, dva jednosmerna kontrolna ventila, pri čemu je jedan operativno povezan sa otvorom za ispuštanje vazduha 25 unutar centra intermedijernog elementa 12, dok je drugi povezan sa udubljenjem 21 zida 20.

[0025] Kontrolni ventil 24, koji će u daljem tekstu biti naznačen kao prvi kontrolni ventil, omogućava jednosmerni protok od aksijalnog prolaza za ispuštanje iz bočice 6 unutar konusne šupljine 4 do ekspandibilne komore 14, a kroz bočnu cev 7, i dalje kroz ograničavajući kanal 27, komoru 26, membranski filter 22a i udubljenje 21.

[0026] Kontrolni ventil 23, koji će u daljem tekstu biti naznačen kao drugi kontrolni ventil, omogućava jednosmerni protok od otvora za ispuštanje vazduha 25 do aksijalne cevi za ispuštanje iz bočice 6 unutar konusnog nastavka 4, a kroz drugi membranski filter 22b, komoru 26, ograničavajuć kanal 27 i bočni kanal 7.

[0027] Prethodno navedna i opisana jedinstvena postavka delova unutar uređaja omogućava stoga da dupli nepermeabilni membranski filteri 22a i 22b budu postavljeni između kontrolnih ventila 23 i 24 što dalje omogućava zasigurno poboljšanu bezbednost rada pristupnog uređaja predmetnog pronalaska. Rad uređaja je opisan u tekstu koji sledi.

[0028] Najpre se bočica F koja sadrži suvu materiju (na primer, medicinski prah ili granule), spaja sa kućištem 1 navijanjem njegove proširene ivice 8 pri čemu dolazi do bušenja kapice T od strane konusnog nastavka 4. Potom se, a kao rezultat povezivanja sa tubularnim konektorom C, tečnost uvodi u bočicu F da bi se obezbedilo rastvaranje i fluidizacija medicinske supstance. Tečnost je moguće uvesti, na primer, upotrebom šprica koji se namešta na tubularni konektor, odnosno ubrizgavanjem tečnosti unutar bočice F kroz cev za tečnost 5 konusnog konusnog nastavka 4. Gasna faza koja se obrazuje prilikom rastvaranja medicinske supstance se potom prenosi u cev za izbacivanje iz bočice 6 konusnog nastavka 4, pa dalje i kroz bočnu cev 7, ograničavajući kanal 27, komoru 26, filtrirajuću membranu 22a i udubljenje 21. Otvara se prvi kontrolni ventil 24 čime se omogućava navedenoj gasnoj fazi da uđe unutar ekspandibilne komore 14. Na kraju navednog koraka, bilo koja aerosolizovana kapljica medicinske supstance koja je prošla kroz membranski filter 22a, a eventualno i kroz membranski filter 22b, će biti zadržana usled zatvaranja kontrolnog ventila 23.

[0029] Pristupni uređaj se zatim okreće naopako kako bi se fluidizovana medicinska supstanca izbacila iz bočice F usisavanjem kroz prolaz za tečnost 5 konusne šupljine 4. Ukoliko pri ovom koraku, greškom, umesto udisanja, lice koje rukuje izdahne vazduh pod pritiskom u bočicu F, tečnost koja biva pogurana kroz ekspanzionu komoru 14 i dalje kroz cev za izbacivanje iz bočice 6 konusnog nastavka 4, nailazi na barijeru koja se sastoji od dva membranska filtera 22a i 22b čime se ukida mogućnost da tečnost dođe do ekspanzionu komore 14, a kamoli do spoljašnje sredine.

[0030] Kada je tečnost ispravno udahnuta, kompenuatorni vazduh se uvodi u bočicu F kroz otvor za ventilaciju 25 i otvoreni kontrolni ventil 23. U toku ovog koraka, vazduh koji ulazi kroz otvor za ventilaciju 25 se filtrira kroz membranu 22a dok ventil 24 ostaje zatvoren dejstvom pritiska unutar ekspandibilne komore 14. Tako filtriran vazduh ulazi preko komore 26 i dalje kroz ograničavajući prolaz 27, bočnu cev 7 i cev za ispuštanje iz bočice 6 konusnog nastavka 4, u unutrašnjost bočice F. Očigledno je stoga da pozicioniranje membranskog filtera 22a između ventila 23 i 24 omogućava dobijanje optimalne filtracije kompenzacionog vazduha koji se uvodi u bočicu F.

[0031] Pored navedenog, jedinstven raspored nepropusnih membranskih filtera 22a i 22b opisan predmetnim pronalaskom omogućava dodatno unapređenje bezbednosti rada uređaja koje se pre svega odnosi na efekte rizika zagađenja životne sredine medicinskim supstancama koje su fuidizovane i ekstrahovane iz bočice F u slučaju neispravnosti kontrolnog ventila 24 i eventualno i povratnog ventila 23. Zapravo, u navedenom slučaju, aerosolubilne čestice medicinske supstance koje eventualno mogu zaostati unutar ekspandibilne komore 14 time i dalje ostaju blokirane i zadržane od strane membranskih filtera 22a i 22b čime je sprečana mogućnost dolaska istih do otvora ventila 25.

[0032] Još jedna prednost rešenja predmetnog pronalaska se ogleda u poboljšanoj operativnoj sigurnosti uređaja u slučaju nepravilne upotrebe koja može dovesti do pojave prevelikog pritiska unutar bočice F. Naime, u slučaju da se prilikom držanja uređaja naopako tečnost greškom potisne u bočicu F, ili što je verovatnije, da pogrešnim pozicionirenjem konusne šupljine 4 nagore navedena tečnost uđe u komoru 26 i dalje prođe kroz cev za izbacivanje iz bočice 6 i ograničavajući kanal 27, tečnost će biti zaustavljena membranskim filterom 22b, dakle ostaje bez mogućnosti da stigne u ventilacioni otvor 25.

[0033] Potrebno je naglasiti i da se podrazumeva da detalji kontrukcije pristupnog uređaja, kao i načini njegove primene mogu biti veoma različiti u odnosu na one koji su prethodno opisani i ilustrovani u tekstu, ali da navedeno ne odstupa od područja predmetnog pronalaska definisanog patentnim zahtevima koji slede.

Claims (3)

Patentni zahtevi

1. Pristupni uredjaj za posude sa supstancama za fluidizaciju koji obuhvata kućište (1) unutar koga se nalazi konusna šupljina (4) dizajnirano tako da se ubaci u posudu (F) sa supstancom za fluidizaciju, pri čemu se u središtu konusne šupljine nalaze aksijalni kanal za prolaz tečnosti (5) i aksijalni kanal za ispuštanje (6) iz posude (F), ekspanzionu komoru (14) povezanu sa navedenim kanalom (6) za ispuštanje, konusne šupljine (4) putem bočnog kanala (7) kućišta (1), prvi kontrolni ventil (24) koji omogućava jednosmeran protok od navedenog bočnog kanala (7) do navedene proširene komore (14), drugi kontrolni ventil (23) koji omogućava jednosmeran protok od otvora za ispuštanje (25) do kanala za ispuštanje (6) u okviru konusne šupljine (4), pri čemu su obezbedjeni nepropusni membranski filteri (22a, 22b) koji sprečavaju ulazak tečnosti u navedenu ekspanzionu komoru (14) i gubitak tečnosti sa navedenog otvora za ispuštanje (25), naznačeno time što su navedeni nepropusni membranski filteri (22a, 22b) postavljeni izmedju navedenog prvog kontrolnog ventila (24) i navedenog drugog kontrolnog ventila (23).

2. Pristupni uredjaj prema patentnom zahtevu 1, naznačeno time što uredjaj obuhvata dva nepropusna membranska filtera (22a, 22b) postavljena paralelno i blisko jedan u odnosu na drugi tako da je omogućeno razgraničenje intermedijerne komore (26) u komunikaciji sa navedenim kanalom (6) za ispuštanje, konusne šupljine (4).

3. Pristupni uredjaj prema bilo kojem od patentnih zahteva 1 ili 2, naznačeno time što navedena ekspanziona komora (14) obuhvata polukružno kućište (15) i fleksibilnu membranu (19) pričvršćenu za kućište (15) i, naznačeno time što je navedena fleksibilna membrana (19) tesno pripijena uz navedeno kućište (15).